2019年市藥品抽驗工作分析年終工作總結(jié)

1、2019 年市藥品抽驗工作分析年終工作總結(jié)在抽驗工作的過程中，可以分析總結(jié)上述工作，才能更好以年終 工作總結(jié)的方式寫下：藥品抽驗作為藥品技術(shù)監(jiān)督，是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分， 是打擊制售假劣藥品違法行為的一項重要手段。XX年年我局認真貫徹全省藥品檢驗暨稽查工作會議精神， 對全年的藥品抽驗工作周密安 排, 精心部署。一是以科學發(fā)展觀為指導(dǎo)，牢固樹立監(jiān)檢聯(lián)動理念；二是完善組織分工，成立全市稽查藥械聯(lián)合抽樣小組，保證抽驗 人員隊伍的穩(wěn)定性和責任感；三是結(jié)合我市實際，制定了切實可行的全年抽驗計劃、階段抽驗 計劃，做到抽驗指標分階段下達，保證藥品抽樣在時間上連續(xù)、在地 域覆蓋上全面和在抽驗品種上分布合

2、理； 四是理論結(jié)合實踐，按每月、 每季度和半年召開抽驗例會， 分析總結(jié)前期聯(lián)合抽驗好的經(jīng)驗、 做法， 針對存在的問題采取措施進行解決， 不斷改進抽驗的方式方法； 五是 以藥品檢測車為抓手，充分發(fā)揮檢測車的快速篩選、靶向抽樣作用， 切實提高抽驗的命中率。 現(xiàn)已全面達成年初制定的藥品抽驗工作計劃 目標?，F(xiàn)將全市藥品抽驗工作分析總結(jié)如下：、藥品抽驗基本情況表 1XX 年年我市抽驗主體抽驗藥品分布統(tǒng)計 抽驗主體抽驗批次不合格批次命中率（ %）（含飲片） 歙縣局 1194033.6祁門縣局 842631.0黃山區(qū)局 862427.9休寧縣局 932021.5表 2XX 年年抽驗不合格藥品類別統(tǒng)計 類別檢

3、品批次不合格批次命中率（ %） 藥材及飲片 342676.5中成藥 22910445.4抗生素 11465.3化學藥品 2292310.0表3 不合格藥品檢驗項目分析表檢驗項目批次占不合格項目批次百分比（ %）重（裝）量差異 3018.9性狀 8654.1鑒別 31.9ph 值 10.6崩解時限 74.4含量測定 31.9可見異物 106.3水分 3924.5灰分 63.8溶液顏色 21.3顯微特征 21.3溶散時限 10.6雜質(zhì) 10.6表 4 不合格藥品查處情況抽驗主體不合格品種數(shù)查處數(shù)查處率 %案值數(shù) （ 萬元）黃山市局 35351003.06祁門縣局 26261002.22黃山區(qū)局 2

4、4241000.42黟縣局 14141000.55休寧縣局 20201001.07合計 1591591009.72二、分析與思考1 、藥品抽驗總體情況分析：從表 1 看出，一方面我市堅持以“快速篩查、靶向抽樣、目標檢 驗”為主線，充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢，強化管理，提高抽驗 科學性，強調(diào)假劣藥品檢出命中率， 以較低的成本取得了較大的監(jiān)督 效能。另一方面說明隨著gmp和gsp的實施，以及監(jiān)督檢查力度的加 大，我市藥品市場已逐步規(guī)范，藥品質(zhì)量總體有所提高。建議：繼續(xù) 充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢， 不斷加大藥品市場監(jiān)管力度， 既要 最大限度的查出假劣藥品， 又要確保我市藥品質(zhì)量整體水平的不斷提

5、從表 1 還可以看出，局與局之間藥品抽驗命中率存在一些差距，說明各局抽驗人員對假劣藥品嫌疑鎖定的強弱、 綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù) 水平存在著一定差距。建議：各局建立健全培訓機制，針對抽驗人員 開展集中培訓和自我學習相結(jié)合， 還可安排抽驗人員到市藥檢所實驗 操作一段時間，提高抽驗人員快速識別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。2 、不合格藥品類別分析從表 2 看出：（1）中成藥：中成藥抽驗命中率為 45.4%。中成藥不合格率高于 化學和抗生素藥品， 原因是中成藥的質(zhì)量相對化學和抗生素藥品不穩(wěn) 定，與生產(chǎn)工藝、地域濕度、運輸、儲存養(yǎng)護有很大關(guān)系。其中一部 分不合格中成藥為中小企業(yè)生產(chǎn)，廠房設(shè)施陳舊，管理不符合gmp要

6、求，選用中藥材原料品質(zhì)差；另有一部分不合格中成藥與運輸、儲存 養(yǎng)護不當有關(guān)。（2）化學藥品和抗生素藥品：化學藥抽驗命中率為 10.0%，抗生 素抽驗命中率為 5.3%。該兩類藥品相對質(zhì)量穩(wěn)定可控，盡管不合格 率偏低，仍需確保抽驗的覆蓋面和抽驗數(shù)量。（3） 中藥材及飲片：中藥材及飲片抽驗命中率為76.5%。目前， 中藥材及飲片的質(zhì)量標準尚不完善，檢測項目多為性狀、顯微特征、 薄層色譜。僅限于鑒別真?zhèn)危荒芘卸ㄆ鋬?yōu)劣，所以出現(xiàn)以次充好，摻雜摻假。 在直接影響中藥材及飲片質(zhì)量的同時， 也間接影響了中成 藥的藥品質(zhì)量。 建議：一是嚴格規(guī)范中藥材市場和飲片市場的加工管 理，從源頭上把好藥品質(zhì)量關(guān)； 二是

7、不斷完善中藥材及飲片的質(zhì)量標 準，將藥品質(zhì)量置于有效控制之中。3 、不合格藥品檢驗項目分析一方面，不合格藥品檢驗項目中，其中相當一部分藥品質(zhì)量判斷 可以從外觀性狀入手。 藥品的性狀是 “對藥品的色澤和外表感官的判 定”，能直觀地反映出藥品的質(zhì)量。而水分和重量差異可以從地域、 品種歸納分析入手。因此，通過勤看、勤記、勤比較、勤總結(jié)都有可 能在這方面成為行家；另一方面，對藥品內(nèi)在的質(zhì)量問題，需要藥品 檢驗技術(shù)人員不斷開發(fā)、 完善適應(yīng)基層的藥品快速檢驗方法， 充分利 用藥品檢測車的初篩功能， 有的放矢、 最大限度的發(fā)現(xiàn)質(zhì)量存在問題 的藥品。在不合格藥品檢驗項目中，可見異物的判定存在一些爭議。注射 劑被檢出可見異物不合格的概率在省與省之間， 市與市之間均存在差 異。其原因主要是該項檢驗的新方法比原方法的標準有所提高， 建議 藥品抽驗人員進一步規(guī)范藥品抽樣行為， 藥品檢驗結(jié)果判定應(yīng)當客觀 明確。由于對“可見異物”或“其它可見異物”存在與否的判定存在主觀差異，藥品檢驗所對“可見異物”不合格判定應(yīng)當經(jīng)過多人核對， 確定明確存有“可見異物”或“其它可見異物”時，才予以判定。4 、不合格藥品查處情況分析從表 4 看出，一方面，我市重視藥品質(zhì)量罰，對質(zhì)量不合格藥品 的查處率達到 100%；另一方面，根據(jù)藥品管理法實施