北京市藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員管理辦法(共享)

1、北京市藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員管理辦法（試行）第一條為加強本市藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查 員管理，規(guī)范檢查行為，推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以 下簡稱藥品gmp）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥 品gsp）的實施，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中 華人民共和國藥品管理法實施條例沢藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認 證管理辦法和關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘 任及考評暫行規(guī)定的通知等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定，結(jié)合 本市實際，制定本辦法。第二條 北京市藥品gmp、藥品gsp檢查員是指符合有 關(guān)條件，經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）培 訓(xùn)和考核合格，列入北京市藥品gmp、藥品gsp檢查員庫， 從

2、事藥品gmp、藥品gsp檢查的人員。第三條 本辦法適用于本市藥品gmp、藥品gsp檢查員 的聘任、解聘、培訓(xùn)、考核、年度考評、選派與使用等相關(guān) 工作。第四條 市局全面負責(zé)藥品gmp、藥品gsp檢查員管理 工作，實施動態(tài)管理；北京市藥品認證管理中心（以下簡稱市藥品認證管理中心）負責(zé)藥品gmp、藥品gsp檢查員培訓(xùn)、 考評等相關(guān)工作的具體組織實施。第五條 藥品gmp、藥品gsp檢查員應(yīng)自覺遵守本辦法 各項規(guī)定。第六條 藥品gmp、藥品gsp檢查員應(yīng)具備以下基本條件:（一）遵紀(jì)守法，恪盡職守，廉潔奉公,品德優(yōu)良;（二）熟悉藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理；（三）藥品gmp檢查員應(yīng)是本系統(tǒng)內(nèi)具

3、有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，原則上至 少有5年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理或食品藥品監(jiān)督管理等方面的工 作經(jīng)歷；（四）藥品gsp檢查員應(yīng)是本系統(tǒng)內(nèi)具有藥學(xué)或相關(guān) 專業(yè)本科以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，原則上至 少有5年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理或食品藥品監(jiān)督管理等方面的工 作經(jīng)歷；（五）身心健康，能夠勝任檢查工作。第七條 藥品gmp、藥品gsp檢查員的聘任程序：（-）各有關(guān)單位、部門推薦，由本人填寫藥品gmp 檢查員申請表或藥品gsp檢查員申請表，并經(jīng)所在單 位、部門簽章確認后報市局。（二）市局對各單位、部門報送的藥品gmp檢查員申 請表或藥品gsp檢查員申請表進行審核。經(jīng)市藥品認

4、 證管理中心組織初任培訓(xùn)、考核合格的，由市局聘任為藥品 gmp或藥品gsp檢查員，頒發(fā)藥品gmp檢查員證或藥 品gsp檢查員證，聘任期五年。（三）市藥品認證管理中心對聘任的藥品gmp、藥品 gsp檢查員相關(guān)資料進行歸檔，并建立藥品gmp、藥品gsp 檢查員信息庫，對檢查員的基本信息、培訓(xùn)、考核、調(diào)用、 年度考評等情況進行管理。藥品gmp、藥品gsp檢查員個人信息發(fā)生變化時須報市 藥品認證管理中心備案。第八條 聘任的藥品gmp、藥品gsp檢查員每年應(yīng)根據(jù) 選派情況參加檢查工作。第九條 市局負責(zé)制定年度藥品gmp、藥品gsp檢查員 培訓(xùn)計劃，市藥品認證管理中心負責(zé)具體組織實施培訓(xùn)、考 核。培訓(xùn)分為

5、初任培訓(xùn)和年度培訓(xùn)，培訓(xùn)后均應(yīng)進行考核。第十條 初任培訓(xùn)是指對首次聘任的藥品gmp、藥品gsp 檢查員進行全面、系統(tǒng)的培訓(xùn)，一般不少于40學(xué)時，培訓(xùn) 內(nèi)容至少包括：（-）藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)；（二）藥品gmp、藥品gsp檢查相關(guān)工作程序和要求；（三）藥品gmp、藥品gsp檢查紀(jì)律和行為規(guī)范等；（四）2次以上現(xiàn)場實習(xí)檢查。第一條 年度培訓(xùn)是指對已受聘的藥品gmp、藥品gsp 檢查員每年進行較深入的、針對性的培訓(xùn)，一般不少于24 學(xué)時，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：（一）新頒布實施的藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī) 定；（二）藥品gmp、藥品gsp相關(guān)專業(yè)知識；（三）國際藥品gmp、藥品gsp相關(guān)領(lǐng)域檢查標(biāo)準(zhǔn)要

6、求;（四）藥品gmp、藥品gsp檢查紀(jì)律和行為規(guī)范等；（五）其他相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容。第十二條市藥品認證管理中心負責(zé)編制培訓(xùn)教材和 考核試題，并組織實施。培訓(xùn)方式應(yīng)理論與實踐相結(jié)合，可 采取集中授課、網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)、現(xiàn)場檢查等方式進行。培訓(xùn)和考 核等相關(guān)資料及信息納入藥品gmp、藥品gsp檢查員檔案和 信息庫。第十三條 藥品gmp、藥品gsp檢查的組織實施部門負 責(zé)相關(guān)檢查員的選派和使用。藥品gmp、藥品gsp檢查包括 市局、各區(qū)縣局和直屬分局組織實施的藥品gmp、gsp認證 檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、延伸檢查和注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 等工作。必要時可聘任相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c藥品gmp或藥品gsp檢查。第十四條 藥品

7、gmp、藥品gsp檢查員參加藥品gmp、 藥品gsp現(xiàn)場檢查，對被檢查單位的技術(shù)資料等負有保密義 務(wù)，遇到被檢查單位與檢查員本人存在利益關(guān)聯(lián)時應(yīng)主動申 請回避。第十五條 藥品gmp、藥品gsp檢查員實施年度考評制 度，考評應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品gmp、藥品gsp檢查員參加培訓(xùn)和考核情況;（二）藥品gmp、藥品gsp檢查員實施認證檢查情況， 包括履行職責(zé)情況、接受委派出勤情況和檢查任務(wù)完成情況 等；（三）藥品gmp、藥品gsp檢查員工作紀(jì)律執(zhí)行情況；（四）藥品gmp、藥品gsp檢查員年度總結(jié)；（五）其他考評內(nèi)容。第十六條 對藥品gmp、藥品gsp檢查員不能履行或不 能正確履行職責(zé)，不能完成檢

8、查任務(wù)的，年度考評為不合格。第十七條 市局對藥品gmp、藥品gsp檢查員年度考評 為不合格的，暫停其檢查工作，重新進行初任培訓(xùn)。第十八條 有以下情況的藥品gmp、藥品gsp檢查員， 市局注銷其檢查員資格：（一）調(diào)離本系統(tǒng)的；（二）不能勝任檢查工作的；（三）連續(xù)兩年年度考評不合格的；（四）對存在違反國家法律法規(guī)，檢查工作中有違法違 紀(jì)行為或從事有損于藥品認證檢查聲譽活動等行為的檢查 員，不得再次聘任，并將相關(guān)情況移交其所在單位依法處理。第十九條 本辦法由市局負責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施 行。北京市藥品gmp檢查員聘任及考評辦法（試行）（京 藥監(jiān)安201159號）自本辦法發(fā)布之日起廢止。附件：1.北京市藥品gmp檢查員申請表2.北京市藥品gsp檢查員申請表附件1北京市藥品gmp檢查員申請表姓名性別出生年月畢業(yè)院校及專業(yè)學(xué)歷工作單位及部門職務(wù)/職稱現(xiàn)分管工作單位電話手機傳真e-mall工作簡歷時間工作單位及部門職務(wù)/職稱從事工作曾經(jīng)發(fā)表過的gmp方面專著、文章本人意見簽字：年 月日所在單位、部門（處級）意見主管局長簽字：（公章）年月 日市局主管部門意見主管部門負責(zé)人簽字：年月日市局主管部門意見主管局長簽字：年月r附件2北京市藥品gsp檢查員申請表姓名性別出生年月民族畢業(yè)院校及專業(yè)學(xué)歷工作單位及部門政治面貌職務(wù)/職稱現(xiàn)分管工作單位電