醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查

1、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查申請表（蓋章）牛產企業(yè)：生產地址：申請日期：年 月湖南省食品藥品監(jiān)督管理局制填寫說明1. 生產企業(yè)必須按照要求如實填寫，并對所填寫內容 的真實性負責。2. 生產企業(yè)應當在封面加蓋公章。3. “質量管理文件目錄”是指與所申請檢查的產品適用 的質量管理體系程序文件及質量控制記錄。4. 申請檢查產品基本情況”按照每一個產品單獨填寫。5. 申請表三中“申請目的”是指首次注冊、重新注冊、 中領許可證、換發(fā)許可證、變更生產地址等。一. 申報內容真實性承諾書自我保證聲明本企業(yè)按照醫(yī)療器械生產質屋管理規(guī)范（試行）的要求，建立了質星管理 體系并通過管理市評證實，現(xiàn)巾請醫(yī)療器械生產質量

2、管理規(guī)范的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有申報資料都是真實的，并承擔任何因失實引起的法律后 果。申報單位（簽章）法定代表人（簽字）年 月 日年 月 日申報資料清單 1、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查中請表（附表1）,附中請表電子文木； 2、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件； 3、生產企業(yè)組織機構圖； 4、生產企業(yè)負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書 復卬件； 5、中請檢查產品的醫(yī)療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產品標準； 6、生產企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產區(qū)域分布圖； 7、主要生產設備和檢驗設備目錄； 8、生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出

3、具的一年內的生產環(huán) 境檢測報告； 9、生產金業(yè)白查報告，以及不適用醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及細則有關 條款的說明； 10、其他資料及補正資料，或者其他需要說明的情況。二、生產企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址郵編生產地址郵編負責人職務電話傳真聯(lián)系人職務電話傳真管理人員一覽表姓名性別年齡最高學歷職務職稱所在部門生產企業(yè)許可證編號及生產范i韋i:生產企業(yè)許可證頒發(fā)日期:占地面積m2建筑面積m2潔凈廠房級別和面積（如適用）級m2質檢區(qū)面積m2職工總數(shù)人專業(yè)技術人員數(shù)人建廠日期注冊資金萬元既往質量管理體系檢查情況:質量監(jiān)督抽驗情況:用戶反映情況:三、申請檢查產品目錄序產品今1稱規(guī)格注冊證號申請冃的四、申請檢查產品基本情況產品夕1稱產品類別無菌醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械具他醫(yī)療器械產品作用機理及組成：產品生產工藝流程圖（標明主要控制點與項冃）： 其中：主要原材料、采購件的來源及質量控制方法：產品按標準出廠檢驗項目標準序號檢驗項日名稱檢測設備名稱檢驗部門有否記錄產品上市后情況：有否投訴無 有 如有，請詳述投訴時間、投訴內容、處理情況：有否不良事件無 有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、 處理情況：其他需要說明的問題：五、生產企