公司變更控制管理規(guī)程完整

1、word 完美格式1、變更管理制度1、目的1.1 制定公司變更 評價(jià)和控制 的程序，確保任何變更處于受控制狀態(tài)；1.2 嚴(yán)格管理與產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)條件有關(guān)的任何變更，維護(hù)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和功效。2、范圍適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程的變更管理， 變更主要包括以下方面：原輔料、供應(yīng)商、包裝材料、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量規(guī)格、分析方法、操作規(guī)程、文件、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝及其他涉及生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理的變更， 變更控制內(nèi)容包括變更的申請、 評估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。3、職責(zé)3.1 變更申請部門（1）向主管部門提出變更申請，包括提供變更申請所需的支持性材料及相關(guān)的實(shí)施計(jì)劃；（2）對

2、已經(jīng)批準(zhǔn)的變更申請，負(fù)責(zé)變更前培訓(xùn)及實(shí)施變更；（3） 變更實(shí)施后的跟蹤；（4）將實(shí)施情況及收集到的相關(guān)數(shù)據(jù)書面報(bào)告給主管部門，并書面報(bào)送質(zhì)量部歸檔。3.2 變更所屬系統(tǒng)主管部門（1）組織相關(guān)部門人員進(jìn)行變更前的對比試驗(yàn)及評估；（2） 填寫評價(jià)報(bào)告；（3） 變更項(xiàng)目的審核；（4）變更批準(zhǔn)后，監(jiān)督執(zhí)行部門進(jìn)行變更的實(shí)施；精心整理 學(xué)習(xí)幫手word 完美格式（5） 組織進(jìn)行變更實(shí)施后的再評價(jià)。3.3 質(zhì)量管理部（1）指定質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)變更控制工作（2） 界定變更分類；（3） 參與變更的評估；（4） 審核變更項(xiàng)目；（5） 提供分析支持；（6）監(jiān)督變更的實(shí)施過程及變更后的跟蹤確認(rèn)；（7） 對變更效果進(jìn)行

3、評價(jià)；（8） 及時(shí)反饋?zhàn)兏畔?；（9） 變更相關(guān)資料的歸檔保存。3.4 主管質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)、設(shè)備等的部門經(jīng)理（1）參與重大變更的變更評估，進(jìn)行相關(guān)工作的協(xié)調(diào)配合；（2） 所管理部門變更的審核。3.5 總經(jīng)理負(fù)責(zé)變更的批準(zhǔn)。3.6 銷售部門負(fù)責(zé)向產(chǎn)品銷售客戶提供變更的有關(guān)信息。變更工作似乎還沒做完4、內(nèi)容4.1 變更的分類：根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)的要求以及變更可能對生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品安全性、 有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性產(chǎn)生的影響，對變更劃分為、四類，具體如下。4.1.1 類變更是指不涉及注冊， 對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響， 由公司自己控制， 不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門備案或批準(zhǔn)而直接進(jìn)行的變更。 如生產(chǎn)用容器規(guī)格

4、的改變， 不影響精心整理 學(xué)習(xí)幫手word 完美格式產(chǎn)品質(zhì)量的包裝材料的供應(yīng)商的改變等。4.1.2 類變更是指對產(chǎn)品質(zhì)量會產(chǎn)生影響， 由公司自己控制， 不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門備案或批準(zhǔn)， 可能需要通過相應(yīng)研究驗(yàn)證工作來證明變更對產(chǎn)品安全性、 有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響的變更。 如內(nèi)部系統(tǒng)文件的變更， 中間產(chǎn)品或待包裝品檢驗(yàn)方法的變更，關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)的變更，質(zhì)量控制室樣品常規(guī)處理方法的更換，色譜柱允許使用范圍的更換， 試劑或培養(yǎng)基生產(chǎn)商的改變， 生產(chǎn)設(shè)備非關(guān)鍵零部件的改變（不包括直接接觸產(chǎn)品的部件材質(zhì)）等。4.1.3 類變更指需要通過相應(yīng)的研究驗(yàn)證工作證明變更對產(chǎn)品安全性、 有效性和質(zhì)量可控性

5、不產(chǎn)生影響，根據(jù)藥品注冊管理辦法和其他相關(guān)法令要求，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的變更。 如生產(chǎn)與質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備、 設(shè)施的更換， 原輔料的生產(chǎn)工藝或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改變， 關(guān)鍵生產(chǎn)條件的變更， 印刷類包裝材料樣式的變更， 關(guān)鍵工序生產(chǎn)場地的變更等。4.1.4 類變更是指對中間產(chǎn)品或成品質(zhì)量有較大影響的變更， 需要通過系列的驗(yàn)證、 研究、檢驗(yàn)比對工作證明變更對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。這類變更必須按照相關(guān)法規(guī)要求報(bào)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 如生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的變更， 生產(chǎn)許可證的變更（如整個生產(chǎn)場地的變更），新增產(chǎn)品規(guī)格變更， 在藥品監(jiān)督管理部門注冊、 備案的

6、文件的變更等。4.2 變更控制的管理所有變更均應(yīng)按相應(yīng)的管理標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行，防止對已驗(yàn)證的系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、物料和方法進(jìn)行未批準(zhǔn)的自行變更。4.2.1 各類變更的實(shí)施程序4.2.1.1 類變更發(fā)生部門填寫變更申請計(jì)劃表 ，確定了分類及編號 后，由所屬主管部門（質(zhì)量部變更控制管理員可一起參與）實(shí)施評估、審核、經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，申請部門進(jìn)行變更前培訓(xùn)， 變更前準(zhǔn)備工作， 經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施變更， 完成變更后由主管部精心整理 學(xué)習(xí)幫手word 完美格式門負(fù)責(zé)人進(jìn)行效果評價(jià)。申請部門完整填寫好相關(guān)變更記錄，提交至主管部門，主管部門采取每月備案的方式，將上一月發(fā)生的類變更進(jìn)行匯總，一起提交至變更控制管理人員備案。

7、4.2.1.2 類變更發(fā)生部門填寫變更申請計(jì)劃表 ，確定了分類及編號后，由所屬主管部門組織相關(guān)人員進(jìn)行評估審核， 質(zhì)量部變更控制管理員必須參加， 變更申請批準(zhǔn)后， 申請部門根據(jù)評估、 審核內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)準(zhǔn)備工作， 批準(zhǔn)后實(shí)施變更。 應(yīng)建立跟蹤體系以保證變更按計(jì)劃進(jìn)行， 變更后主管部門和質(zhì)量部進(jìn)行效果評價(jià) ，以確認(rèn)變更是否已達(dá)到預(yù)期的目的， 最后相關(guān)文件已更新， 人員已培訓(xùn)， 后續(xù)的評估已進(jìn)行并得出變更后的有效結(jié)論后， 變更相關(guān)記錄交變更控制管理員歸檔， 變更方可關(guān)閉。4.2.1.2 類、類變更發(fā)生部門填寫了變更申請計(jì)劃表 ，確定了分類及編號后，應(yīng)由主管部門負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員進(jìn)行評估審核， 質(zhì)量變

8、更控制管理人員必須參加， 評估審核中應(yīng)明確是否涉及注冊， 應(yīng)根據(jù)藥品注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求， 在啟用變更前要到藥品監(jiān)督管理部門辦理補(bǔ)充申請或備案。 變更申請批準(zhǔn)后的準(zhǔn)備工作結(jié)束后，在已取得藥品監(jiān)督管理部門和備案件或批件及總經(jīng)理批準(zhǔn)后才能實(shí)施變更。變更實(shí)施應(yīng)建立跟蹤體系以保證變更按計(jì)劃進(jìn)行， 變更后主管部門和質(zhì)量部應(yīng)進(jìn)行效果評價(jià)， 以確認(rèn)變更是否已達(dá)到預(yù)期的目的， 最后相關(guān)文件已更新， 人員已培訓(xùn)， 后續(xù)的評估已進(jìn)行并得出變更的有效性結(jié)論后， 變更相關(guān)記錄交變更控制管理人員歸檔，變更方可關(guān)閉。4.2.2 變更批準(zhǔn)程序的具體要求除類變更可由主管部門負(fù)責(zé)人自行組織評估、審核、監(jiān)督申請部門實(shí)施、

9、評價(jià)，最后交變更控制管理人員備案外，其他三類變更按以下程序執(zhí)行。4.2.2.1 變更的申請、申請?jiān)u估及批準(zhǔn)：精心整理 學(xué)習(xí)幫手word 完美格式（1）變更申請部門指派變更起草人對需要變更內(nèi)容的資料進(jìn)行收集整理，填寫變更申請計(jì)劃表，提交質(zhì)量部變更控制管理人員。變更控制管理員根據(jù)本規(guī)程進(jìn) 行變更類別界定及變更編號及文件編號 ，將結(jié)果填寫在變更申請計(jì)劃表中并返回變更起草人。（2）由申請主管部門召集相關(guān)各部門經(jīng)理 /關(guān)鍵人員及變更控制管理員根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行初步評估，填寫變更申請計(jì)劃表中相關(guān)內(nèi)容，并將填好的表格交變更控制管理員審核。評估內(nèi)容至少包含：對產(chǎn)品質(zhì)量的影響對生產(chǎn)工藝的影響對法規(guī)、注冊的影響（3

10、）變更控制管理員接到表格后，根據(jù)變更內(nèi)容的合法性和必要性以及各部門的意見進(jìn)行審核， 必要時(shí)召開相關(guān)部門會議， 評估變更內(nèi)容，確定變更對比試驗(yàn)、驗(yàn)證、額外檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察及是否需向藥品監(jiān)督管理部門備案批準(zhǔn) （工藝參數(shù)，關(guān)鍵設(shè)備，重要原料（藥）產(chǎn)地、供應(yīng)商變更需要進(jìn)行對比試驗(yàn)和驗(yàn)證） ，結(jié)果填寫在變更申請計(jì)劃表 ，由質(zhì)量部經(jīng)理審核，交總經(jīng)理最終批準(zhǔn)，并將變更申請計(jì)劃表復(fù)印件返回變更起草人。對不同意的變更，要詳細(xì)說明情況。4.2.2.2 變更實(shí)施前的準(zhǔn)備工作變更起草人接到已批準(zhǔn)的 變更申請計(jì)劃表 復(fù)印件后， 對變更的實(shí)施進(jìn)行相應(yīng)的準(zhǔn)備工作（1）新編或修訂文件及培訓(xùn)：變更實(shí)施前，變更實(shí)施部門完成相關(guān)文

11、件的編制和修訂工作。 變更實(shí)施部門完成對新編或修訂的文件及變更實(shí)施的培訓(xùn)， 為變更實(shí)施做好準(zhǔn)備（2）藥品監(jiān)督管理部門備案、批準(zhǔn)：對需要藥品監(jiān)督管理部門備案、批準(zhǔn)的變更，變更控制管理員將資料按照要求整理完全交負(fù)責(zé)備案的相關(guān)人員， 到藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案、批準(zhǔn)，并及時(shí)拿到相應(yīng)的備案件或批件。（3）變更對比試驗(yàn)、驗(yàn)證的實(shí)施及審批對比試驗(yàn)實(shí)施：對比試驗(yàn)需至少進(jìn)行三批，實(shí)施部門需匯總試驗(yàn)數(shù)據(jù)并寫出試驗(yàn)總結(jié)和報(bào)告， 內(nèi)容至少包括變更前后的操作方法， 收率、質(zhì)量對比分析，必要時(shí)還需提供產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以此作為最終批準(zhǔn)變更前的數(shù)據(jù)支精心整理 學(xué)習(xí)幫手word 完美格式持。驗(yàn)證實(shí)施：對于批準(zhǔn)驗(yàn)證的變更申

12、請計(jì)劃，由變更實(shí)施部門組織編寫驗(yàn)證方案，經(jīng)審核批準(zhǔn)后實(shí)施驗(yàn)證。 對驗(yàn)證的批產(chǎn)品和變更前的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行比較，比較產(chǎn)品雜質(zhì)狀況、殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)的檢查、含量測定等是否等同、提高或降低，驗(yàn)證的結(jié)果要形成驗(yàn)證報(bào)告。變更對比試驗(yàn)結(jié)果評價(jià)及變更審批：實(shí)施部門完成對比實(shí)驗(yàn)或驗(yàn)證，主管部門組織對變更驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，明確變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，報(bào)主管部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理完成初審和復(fù)審。4.2.2.3 變更的批準(zhǔn)各相關(guān)文件整理好后， 由變更部門填寫 變更審批表，變更主管部門預(yù)審，再交付質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，最后由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。4.2.2.4 變更的實(shí)施（1）變更經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，主管部門組織相關(guān)部門實(shí)施變更

13、。（2）變更控制管理員對各部門實(shí)施計(jì)劃的實(shí)施、完成情況進(jìn)行監(jiān)督、追蹤。（3）各部門完成計(jì)劃后，應(yīng)將完成情況書面報(bào)告質(zhì)量部。4.2.2.5 變更實(shí)施后效果的評估（1）變更完成后的一個月內(nèi)，所屬主管部門組織完成對實(shí)施情況的再評價(jià)。（2） 有無因此變更所導(dǎo)致的偏差或 OOS。如有， 確認(rèn)是偶然誤差還是新規(guī)程存在的某種缺陷，制訂改進(jìn)計(jì)劃或提交 CAPA 處理。（3）變更控制管理員確認(rèn)變更是否已經(jīng)達(dá)到預(yù)期目的，以及對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量體系所產(chǎn)生的影響，而未產(chǎn)生不良的后果。4.2.2.6 變更的編號管理為了便于對變更的控制管理，申請部門填寫完變更申請計(jì)劃表后，由變更控制管理員按照申請的先后順序?qū)ψ兏M(jìn)行編號，

14、編號方式為： BG-年份-流水號，其中年份用四位數(shù)表示，流水號從 001 開始,例如：“BG-2017-001 ”表示2017 年度發(fā)生的第一個變更。4.2.2.7 變更登記臺帳所有變更均需要進(jìn)行記錄， 變更實(shí)施部門、 變更控制管理員均建立相應(yīng)的“變更登記臺帳”，以便于對變更進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、 分析及追蹤，變更記錄均交給質(zhì)量部歸檔。精心整理 學(xué)習(xí)幫手word 完美格式4.2.2.8 變更的關(guān)閉及歸檔（1）當(dāng)變更執(zhí)行完畢，相關(guān)文件已被更新，相關(guān)人員培訓(xùn)到位，重要行動已完成，后續(xù)回顧、評估已進(jìn)行，并得出變更的有效性結(jié)論后，變更方可關(guān)閉。（2）所有被批準(zhǔn)實(shí)施或否決的變更文件，以及相關(guān)資料均由變更控制管理員專

15、人負(fù)責(zé)歸檔。5、關(guān)聯(lián)記錄5.1 變更管理程序流程圖5.2 變更申請計(jì)劃表5.3 變更對比實(shí)驗(yàn)評價(jià)報(bào)告5.4 變更審批表5.5 變更執(zhí)行追蹤表5.6 變更登記臺帳精心整理 學(xué)習(xí)幫手word 完美格式5.1 變更管理程序流程圖發(fā)生部門變更申請質(zhì)量部變更分類、編號/ / 類變更類變更主管部門/ 質(zhì)量部評估、審核主管部門評估、審核總經(jīng)理批準(zhǔn) 總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)生部門變更準(zhǔn)備工作 發(fā)生部門變更準(zhǔn)備工作總經(jīng)理批準(zhǔn) 總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)生部門變更實(shí)施 發(fā)生部門變更實(shí)施主管部門/ 質(zhì)量部效果評價(jià)主管部門效果評價(jià)精心整理 學(xué)習(xí)幫手word 完美格式5.2 變更申請計(jì)劃表編號：受影響的產(chǎn)品名稱申請部門（公章）/規(guī)格起草人 申請

16、日期變更編號 預(yù)定實(shí)施負(fù)責(zé)人申請變更項(xiàng)目變更類別 類變更 類變更 類變更 類變更變更內(nèi)容（詳細(xì)說明）變更理由及附件申請人： 日期：變更影響評估評估人： 日期：精心整理 學(xué)習(xí)幫手word 完美格式現(xiàn)場對比試驗(yàn) 需要 不需要 驗(yàn)證 需要 不需要產(chǎn)品質(zhì)量檢查 需要 不需要 穩(wěn)定性試驗(yàn) 需要 不需要是是否涉及注冊 JSFDA 備案 JSFDA 批準(zhǔn)否評估人： 日期：根據(jù)評估結(jié)果制定行動計(jì)劃（包括研究、驗(yàn)證工作和其他行動）序號 任務(wù) 責(zé)任部門 負(fù)責(zé)人 預(yù)計(jì)完成日期主管部門審核審核人： 日期：精心整理 學(xué)習(xí)幫手word 完美格式質(zhì)量部審核審核人： 日期：批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 日期：備注精心整理 學(xué)習(xí)幫手word

17、完美格式5.3 變更對比實(shí)驗(yàn)評價(jià)報(bào)告編號：申請部門（公章） 產(chǎn)品名稱/規(guī)格報(bào)告人 填報(bào)日期試驗(yàn)編號申請變更項(xiàng)目/編號（至少三批的數(shù)據(jù)）試驗(yàn)前情況（至少三批的數(shù)據(jù)）試驗(yàn)情況精心整理 學(xué)習(xí)幫手word 完美格式質(zhì)量符合性：內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 中國藥典標(biāo)準(zhǔn) 部頒標(biāo)準(zhǔn) 其他其他結(jié)論：試驗(yàn)結(jié)論試驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人（簽字） ： 年 月 日部門：審核意見：主管部門審核主管部門負(fù)責(zé)人（簽字） ： 年 月 日部門：審核意見：質(zhì)量部審核質(zhì)量部負(fù)責(zé)人（簽字） ： 年 月 日可另附頁附件5.4 變更審批表精心整理 學(xué)習(xí)幫手word 完美格式編號：申請部門 變更編號報(bào)告人 日期變更項(xiàng)目及內(nèi)容對產(chǎn)品質(zhì)量影響評價(jià)主管部門審批負(fù)責(zé)人簽字：

18、年 月 日質(zhì)量管理部QA 審批負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日質(zhì)量副總批準(zhǔn)簽字： 年 月 日通知相關(guān)方 EDQM 批準(zhǔn) SFDA 批準(zhǔn) 其他藥政機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)審批 客戶同意 其他相關(guān)方批準(zhǔn)變更實(shí)施開始時(shí)間精心整理 學(xué)習(xí)幫手word 完美格式編寫和修改的文件培訓(xùn)人：參加培訓(xùn)人員：相關(guān)人員培訓(xùn)及完成時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)完成時(shí)間：變更實(shí)施后評價(jià)SOP-QA-012-01 RE04變更登記臺賬編號：精心整理 學(xué)習(xí)幫手word 完美格式變更變更 申請 類型 是否變更申請 部門/申請變更事項(xiàng) （一 實(shí)施 產(chǎn)生影響 備注編號日期 車間 般/關(guān)變更鍵）精心整理 學(xué)習(xí)幫手word 完美格式歡迎您的 光臨， Word 文檔下 載后可 修改編 輯 雙 擊可刪 除頁眉 頁腳 謝謝！ 希望您 提出您 寶貴的 意