公司變更控制管理規(guī)程完整

1、word 完美格式1、變更管理制度1、目的1.1 制定公司變更 評價和控制 的程序，確保任何變更處于受控制狀態(tài)；1.2 嚴格管理與產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)條件有關(guān)的任何變更，維護產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和功效。2、范圍適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程的變更管理， 變更主要包括以下方面：原輔料、供應(yīng)商、包裝材料、包裝規(guī)格、標簽、質(zhì)量標準、質(zhì)量規(guī)格、分析方法、操作規(guī)程、文件、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝及其他涉及生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理的變更， 變更控制內(nèi)容包括變更的申請、 評估、審核、批準和實施。3、職責3.1 變更申請部門（1）向主管部門提出變更申請，包括提供變更申請所需的支持性材料及相關(guān)的實施計劃；（2）對

2、已經(jīng)批準的變更申請，負責變更前培訓及實施變更；（3） 變更實施后的跟蹤；（4）將實施情況及收集到的相關(guān)數(shù)據(jù)書面報告給主管部門，并書面報送質(zhì)量部歸檔。3.2 變更所屬系統(tǒng)主管部門（1）組織相關(guān)部門人員進行變更前的對比試驗及評估；（2） 填寫評價報告；（3） 變更項目的審核；（4）變更批準后，監(jiān)督執(zhí)行部門進行變更的實施；精心整理 學習幫手word 完美格式（5） 組織進行變更實施后的再評價。3.3 質(zhì)量管理部（1）指定質(zhì)量管理員負責變更控制工作（2） 界定變更分類；（3） 參與變更的評估；（4） 審核變更項目；（5） 提供分析支持；（6）監(jiān)督變更的實施過程及變更后的跟蹤確認；（7） 對變更效果進行

3、評價；（8） 及時反饋變更信息 ；（9） 變更相關(guān)資料的歸檔保存。3.4 主管質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)、設(shè)備等的部門經(jīng)理（1）參與重大變更的變更評估，進行相關(guān)工作的協(xié)調(diào)配合；（2） 所管理部門變更的審核。3.5 總經(jīng)理負責變更的批準。3.6 銷售部門負責向產(chǎn)品銷售客戶提供變更的有關(guān)信息。變更工作似乎還沒做完4、內(nèi)容4.1 變更的分類：根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)的要求以及變更可能對生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品安全性、 有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性產(chǎn)生的影響，對變更劃分為、四類，具體如下。4.1.1 類變更是指不涉及注冊， 對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響， 由公司自己控制， 不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門備案或批準而直接進行的變更。 如生產(chǎn)用容器規(guī)格

4、的改變， 不影響精心整理 學習幫手word 完美格式產(chǎn)品質(zhì)量的包裝材料的供應(yīng)商的改變等。4.1.2 類變更是指對產(chǎn)品質(zhì)量會產(chǎn)生影響， 由公司自己控制， 不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門備案或批準， 可能需要通過相應(yīng)研究驗證工作來證明變更對產(chǎn)品安全性、 有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響的變更。 如內(nèi)部系統(tǒng)文件的變更， 中間產(chǎn)品或待包裝品檢驗方法的變更，關(guān)鍵監(jiān)控點的變更，質(zhì)量控制室樣品常規(guī)處理方法的更換，色譜柱允許使用范圍的更換， 試劑或培養(yǎng)基生產(chǎn)商的改變， 生產(chǎn)設(shè)備非關(guān)鍵零部件的改變（不包括直接接觸產(chǎn)品的部件材質(zhì)）等。4.1.3 類變更指需要通過相應(yīng)的研究驗證工作證明變更對產(chǎn)品安全性、 有效性和質(zhì)量可控性

5、不產(chǎn)生影響，根據(jù)藥品注冊管理辦法和其他相關(guān)法令要求，報藥品監(jiān)督管理部門備案的變更。 如生產(chǎn)與質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備、 設(shè)施的更換， 原輔料的生產(chǎn)工藝或質(zhì)量標準的改變， 關(guān)鍵生產(chǎn)條件的變更， 印刷類包裝材料樣式的變更， 關(guān)鍵工序生產(chǎn)場地的變更等。4.1.4 類變更是指對中間產(chǎn)品或成品質(zhì)量有較大影響的變更， 需要通過系列的驗證、 研究、檢驗比對工作證明變更對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性沒有產(chǎn)生負面影響。這類變更必須按照相關(guān)法規(guī)要求報藥品監(jiān)督管理部門批準。 如生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的變更， 生產(chǎn)許可證的變更（如整個生產(chǎn)場地的變更），新增產(chǎn)品規(guī)格變更， 在藥品監(jiān)督管理部門注冊、 備案的

6、文件的變更等。4.2 變更控制的管理所有變更均應(yīng)按相應(yīng)的管理標準和要求進行，防止對已驗證的系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、物料和方法進行未批準的自行變更。4.2.1 各類變更的實施程序4.2.1.1 類變更發(fā)生部門填寫變更申請計劃表 ，確定了分類及編號 后，由所屬主管部門（質(zhì)量部變更控制管理員可一起參與）實施評估、審核、經(jīng)總經(jīng)理批準，申請部門進行變更前培訓， 變更前準備工作， 經(jīng)批準后實施變更， 完成變更后由主管部精心整理 學習幫手word 完美格式門負責人進行效果評價。申請部門完整填寫好相關(guān)變更記錄，提交至主管部門，主管部門采取每月備案的方式，將上一月發(fā)生的類變更進行匯總，一起提交至變更控制管理人員備案。

7、4.2.1.2 類變更發(fā)生部門填寫變更申請計劃表 ，確定了分類及編號后，由所屬主管部門組織相關(guān)人員進行評估審核， 質(zhì)量部變更控制管理員必須參加， 變更申請批準后， 申請部門根據(jù)評估、 審核內(nèi)容進行相應(yīng)準備工作， 批準后實施變更。 應(yīng)建立跟蹤體系以保證變更按計劃進行， 變更后主管部門和質(zhì)量部進行效果評價 ，以確認變更是否已達到預(yù)期的目的， 最后相關(guān)文件已更新， 人員已培訓， 后續(xù)的評估已進行并得出變更后的有效結(jié)論后， 變更相關(guān)記錄交變更控制管理員歸檔， 變更方可關(guān)閉。4.2.1.2 類、類變更發(fā)生部門填寫了變更申請計劃表 ，確定了分類及編號后，應(yīng)由主管部門負責人組織相關(guān)人員進行評估審核， 質(zhì)量變

8、更控制管理人員必須參加， 評估審核中應(yīng)明確是否涉及注冊， 應(yīng)根據(jù)藥品注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求， 在啟用變更前要到藥品監(jiān)督管理部門辦理補充申請或備案。 變更申請批準后的準備工作結(jié)束后，在已取得藥品監(jiān)督管理部門和備案件或批件及總經(jīng)理批準后才能實施變更。變更實施應(yīng)建立跟蹤體系以保證變更按計劃進行， 變更后主管部門和質(zhì)量部應(yīng)進行效果評價， 以確認變更是否已達到預(yù)期的目的， 最后相關(guān)文件已更新， 人員已培訓， 后續(xù)的評估已進行并得出變更的有效性結(jié)論后， 變更相關(guān)記錄交變更控制管理人員歸檔，變更方可關(guān)閉。4.2.2 變更批準程序的具體要求除類變更可由主管部門負責人自行組織評估、審核、監(jiān)督申請部門實施、

9、評價，最后交變更控制管理人員備案外，其他三類變更按以下程序執(zhí)行。4.2.2.1 變更的申請、申請評估及批準：精心整理 學習幫手word 完美格式（1）變更申請部門指派變更起草人對需要變更內(nèi)容的資料進行收集整理，填寫變更申請計劃表，提交質(zhì)量部變更控制管理人員。變更控制管理員根據(jù)本規(guī)程進 行變更類別界定及變更編號及文件編號 ，將結(jié)果填寫在變更申請計劃表中并返回變更起草人。（2）由申請主管部門召集相關(guān)各部門經(jīng)理 /關(guān)鍵人員及變更控制管理員根據(jù)實際情況進行初步評估，填寫變更申請計劃表中相關(guān)內(nèi)容，并將填好的表格交變更控制管理員審核。評估內(nèi)容至少包含：對產(chǎn)品質(zhì)量的影響對生產(chǎn)工藝的影響對法規(guī)、注冊的影響（3

10、）變更控制管理員接到表格后，根據(jù)變更內(nèi)容的合法性和必要性以及各部門的意見進行審核， 必要時召開相關(guān)部門會議， 評估變更內(nèi)容，確定變更對比試驗、驗證、額外檢驗、穩(wěn)定性考察及是否需向藥品監(jiān)督管理部門備案批準 （工藝參數(shù)，關(guān)鍵設(shè)備，重要原料（藥）產(chǎn)地、供應(yīng)商變更需要進行對比試驗和驗證） ，結(jié)果填寫在變更申請計劃表 ，由質(zhì)量部經(jīng)理審核，交總經(jīng)理最終批準，并將變更申請計劃表復印件返回變更起草人。對不同意的變更，要詳細說明情況。4.2.2.2 變更實施前的準備工作變更起草人接到已批準的 變更申請計劃表 復印件后， 對變更的實施進行相應(yīng)的準備工作（1）新編或修訂文件及培訓：變更實施前，變更實施部門完成相關(guān)文

11、件的編制和修訂工作。 變更實施部門完成對新編或修訂的文件及變更實施的培訓， 為變更實施做好準備（2）藥品監(jiān)督管理部門備案、批準：對需要藥品監(jiān)督管理部門備案、批準的變更，變更控制管理員將資料按照要求整理完全交負責備案的相關(guān)人員， 到藥品監(jiān)督管理部門進行備案、批準，并及時拿到相應(yīng)的備案件或批件。（3）變更對比試驗、驗證的實施及審批對比試驗實施：對比試驗需至少進行三批，實施部門需匯總試驗數(shù)據(jù)并寫出試驗總結(jié)和報告， 內(nèi)容至少包括變更前后的操作方法， 收率、質(zhì)量對比分析，必要時還需提供產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)，以此作為最終批準變更前的數(shù)據(jù)支精心整理 學習幫手word 完美格式持。驗證實施：對于批準驗證的變更申

12、請計劃，由變更實施部門組織編寫驗證方案，經(jīng)審核批準后實施驗證。 對驗證的批產(chǎn)品和變更前的產(chǎn)品質(zhì)量進行比較，比較產(chǎn)品雜質(zhì)狀況、殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)的檢查、含量測定等是否等同、提高或降低，驗證的結(jié)果要形成驗證報告。變更對比試驗結(jié)果評價及變更審批：實施部門完成對比實驗或驗證，主管部門組織對變更驗證結(jié)果進行評價，明確變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，報主管部門負責人、質(zhì)量管理部經(jīng)理完成初審和復審。4.2.2.3 變更的批準各相關(guān)文件整理好后， 由變更部門填寫 變更審批表，變更主管部門預(yù)審，再交付質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，最后由總經(jīng)理批準執(zhí)行。4.2.2.4 變更的實施（1）變更經(jīng)總經(jīng)理批準后，主管部門組織相關(guān)部門實施變更

13、。（2）變更控制管理員對各部門實施計劃的實施、完成情況進行監(jiān)督、追蹤。（3）各部門完成計劃后，應(yīng)將完成情況書面報告質(zhì)量部。4.2.2.5 變更實施后效果的評估（1）變更完成后的一個月內(nèi)，所屬主管部門組織完成對實施情況的再評價。（2） 有無因此變更所導致的偏差或 OOS。如有， 確認是偶然誤差還是新規(guī)程存在的某種缺陷，制訂改進計劃或提交 CAPA 處理。（3）變更控制管理員確認變更是否已經(jīng)達到預(yù)期目的，以及對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量體系所產(chǎn)生的影響，而未產(chǎn)生不良的后果。4.2.2.6 變更的編號管理為了便于對變更的控制管理，申請部門填寫完變更申請計劃表后，由變更控制管理員按照申請的先后順序?qū)ψ兏M行編號，

14、編號方式為： BG-年份-流水號，其中年份用四位數(shù)表示，流水號從 001 開始,例如：“BG-2017-001 ”表示2017 年度發(fā)生的第一個變更。4.2.2.7 變更登記臺帳所有變更均需要進行記錄， 變更實施部門、 變更控制管理員均建立相應(yīng)的“變更登記臺帳”，以便于對變更進行統(tǒng)計、 分析及追蹤，變更記錄均交給質(zhì)量部歸檔。精心整理 學習幫手word 完美格式4.2.2.8 變更的關(guān)閉及歸檔（1）當變更執(zhí)行完畢，相關(guān)文件已被更新，相關(guān)人員培訓到位，重要行動已完成，后續(xù)回顧、評估已進行，并得出變更的有效性結(jié)論后，變更方可關(guān)閉。（2）所有被批準實施或否決的變更文件，以及相關(guān)資料均由變更控制管理員專

15、人負責歸檔。5、關(guān)聯(lián)記錄5.1 變更管理程序流程圖5.2 變更申請計劃表5.3 變更對比實驗評價報告5.4 變更審批表5.5 變更執(zhí)行追蹤表5.6 變更登記臺帳精心整理 學習幫手word 完美格式5.1 變更管理程序流程圖發(fā)生部門變更申請質(zhì)量部變更分類、編號/ / 類變更類變更主管部門/ 質(zhì)量部評估、審核主管部門評估、審核總經(jīng)理批準 總經(jīng)理批準發(fā)生部門變更準備工作 發(fā)生部門變更準備工作總經(jīng)理批準 總經(jīng)理批準發(fā)生部門變更實施 發(fā)生部門變更實施主管部門/ 質(zhì)量部效果評價主管部門效果評價精心整理 學習幫手word 完美格式5.2 變更申請計劃表編號：受影響的產(chǎn)品名稱申請部門（公章）/規(guī)格起草人 申請

16、日期變更編號 預(yù)定實施負責人申請變更項目變更類別 類變更 類變更 類變更 類變更變更內(nèi)容（詳細說明）變更理由及附件申請人： 日期：變更影響評估評估人： 日期：精心整理 學習幫手word 完美格式現(xiàn)場對比試驗 需要 不需要 驗證 需要 不需要產(chǎn)品質(zhì)量檢查 需要 不需要 穩(wěn)定性試驗 需要 不需要是是否涉及注冊 JSFDA 備案 JSFDA 批準否評估人： 日期：根據(jù)評估結(jié)果制定行動計劃（包括研究、驗證工作和其他行動）序號 任務(wù) 責任部門 負責人 預(yù)計完成日期主管部門審核審核人： 日期：精心整理 學習幫手word 完美格式質(zhì)量部審核審核人： 日期：批準批準人： 日期：備注精心整理 學習幫手word

17、完美格式5.3 變更對比實驗評價報告編號：申請部門（公章） 產(chǎn)品名稱/規(guī)格報告人 填報日期試驗編號申請變更項目/編號（至少三批的數(shù)據(jù)）試驗前情況（至少三批的數(shù)據(jù)）試驗情況精心整理 學習幫手word 完美格式質(zhì)量符合性：內(nèi)控標準 中國藥典標準 部頒標準 其他其他結(jié)論：試驗結(jié)論試驗部門負責人（簽字） ： 年 月 日部門：審核意見：主管部門審核主管部門負責人（簽字） ： 年 月 日部門：審核意見：質(zhì)量部審核質(zhì)量部負責人（簽字） ： 年 月 日可另附頁附件5.4 變更審批表精心整理 學習幫手word 完美格式編號：申請部門 變更編號報告人 日期變更項目及內(nèi)容對產(chǎn)品質(zhì)量影響評價主管部門審批負責人簽字：

18、年 月 日質(zhì)量管理部QA 審批負責人簽字： 年 月 日質(zhì)量副總批準簽字： 年 月 日通知相關(guān)方 EDQM 批準 SFDA 批準 其他藥政機構(gòu)批準審批 客戶同意 其他相關(guān)方批準變更實施開始時間精心整理 學習幫手word 完美格式編寫和修改的文件培訓人：參加培訓人員：相關(guān)人員培訓及完成時間培訓內(nèi)容：培訓完成時間：變更實施后評價SOP-QA-012-01 RE04變更登記臺賬編號：精心整理 學習幫手word 完美格式變更變更 申請 類型 是否變更申請 部門/申請變更事項 （一 實施 產(chǎn)生影響 備注編號日期 車間 般/關(guān)變更鍵）精心整理 學習幫手word 完美格式歡迎您的 光臨， Word 文檔下 載后可 修改編 輯 雙 擊可刪 除頁眉 頁腳 謝謝！ 希望您 提出您 寶貴的 意