陰涼庫溫濕度均勻性驗證方案3.3

1、成品陰涼庫溫濕度均勻性驗證方案方案編號： QA-GTP-2017-001驗證方式：首次驗證起草人日期審核人日期批準人日期天安藥業(yè)股份目錄目錄1一、概述1二、驗證目的2三、驗證圍2四、確認小組職責(zé)分工2五、驗證實施時間安排2六、驗證文件、設(shè)備確認及方案的培訓(xùn)21、驗證文件確認2七、風(fēng)險評估3八、驗證的實施42、檢測步驟43 可接受標準5九、偏差處理5十、方案修訂變更6十一、驗證結(jié)果分析及評價與建議6一、概述2我公司成品陰涼庫（ 2）位于 3 號樓一樓面積 78m，根據(jù) GMP要求及結(jié)合公司產(chǎn)品自身對溫濕度的要求，公司對相應(yīng)庫房安裝了輔助設(shè)施， 以便能控制并維持該庫房的環(huán)境溫濕度達到規(guī)定要求。為保

2、證溫濕度計在該房間記錄的溫濕度值是最具有代表性的，擬對該房間進行溫濕度均勻性驗證。二、驗證目的通過對陰涼庫溫濕度分布進行驗證確保陰涼庫中各位置溫濕度均能達到要求，確認陰涼庫中的溫度最高點，用以確認日常監(jiān)控溫濕度表的擺放位置。三、驗證圍本方案適用于成品陰涼庫溫濕度均勻性的驗證。四、確認小組職責(zé)分工所在部門成員職責(zé)圍*負責(zé)對驗證方案及報告的數(shù)據(jù)及結(jié)果的批質(zhì)量部準*負責(zé)審核驗證方案和報告質(zhì)量部 QA組*負責(zé)驗證方案起草，驗證報告的起草、偏差報告和解決偏差的建議質(zhì)量部 QA組*監(jiān)督協(xié)助驗證工作的實施、驗證數(shù)據(jù)收集和整理數(shù)據(jù)采供部*負責(zé)驗證方案執(zhí)行，溫濕度監(jiān)測五、驗證實施時間安排1、驗證方案制定及審批日

3、期：年月日至年月日。2、驗證組織實施日期：年月日。3、驗證報告的編寫與歸檔日期：年月日至年月日。六、驗證文件、設(shè)備確認及方案的培訓(xùn)1、驗證文件確認文件名稱文件編號是否為現(xiàn)行版本確認人 / 確認日期：2、設(shè)備確認2.1 監(jiān)測設(shè)備確認儀表序號123456儀表編號計量編號溫度測量圍溫度測量準確度相對濕度測量圍相對濕度測量準確度校驗日期有效期至確認人簽字日期2.2 空調(diào)及除濕設(shè)備確認檢查各空調(diào)機開啟運行時，運行狀態(tài)是否正常, 在運行穩(wěn)定后，出風(fēng)口溫度是否有明顯的降低。用溫度計測量出風(fēng)口溫度，應(yīng)小于20。名稱型號位置狀態(tài)牌運行確認3、驗證方案的培訓(xùn)驗證相關(guān)人員須經(jīng)過培訓(xùn)合格后方可進行驗證相關(guān)操作培訓(xùn)日期

4、培訓(xùn)者培訓(xùn)容培訓(xùn)人員簽字七、風(fēng)險評估1、根據(jù)風(fēng)險評估管理規(guī)程對本次確認進行風(fēng)險評估，根據(jù)評估結(jié)果制定確認的方案。定量：對每類問題制定 15 分的打分標準， RPN由造成的后果，發(fā)生的概率和可發(fā)現(xiàn)性相乘得出。低風(fēng)險 1RPN 24，中風(fēng)險 24RPN32，高風(fēng)險 RPN32。嚴可可R風(fēng)編風(fēng)險風(fēng)險發(fā)生后檢險風(fēng)險描述重能P降低風(fēng)險的措施號因素的危害測判性性N性定房間溫度超出所藥品質(zhì)量受到安裝儀表測量房153230中間的溫度、空調(diào)溫度規(guī)定的限制影響控制系統(tǒng)房間藥品質(zhì)量受到安裝儀表測量房2濕度超出圍53230中間的濕度、安裝濕度影響除濕機3人員培未經(jīng)培訓(xùn)即訓(xùn)進行操作監(jiān)測儀溫濕度監(jiān)測儀器儀表未4 器儀表經(jīng)

5、校驗合格的校驗即使用影響方案的執(zhí)52220低操作人員須經(jīng)培行效果訓(xùn)方可操作影響驗證過程方案執(zhí)行請必須確認儀器儀表已溫濕度數(shù)據(jù)的43224低經(jīng)校驗且在校驗準確性有效期通過上表對成品陰涼庫溫濕度的風(fēng)險分析，確認了 2 個中風(fēng)險點， 2 個低風(fēng)險點。 為了保證成品陰涼庫環(huán)境符合要求，監(jiān)控點具有代表性，故對成品陰涼庫進行溫濕度分布均勻性進行驗證。八、驗證的實施1、成品陰涼庫（ 2）溫濕度檢測確認成品陰涼庫的溫濕度能夠達到產(chǎn)品儲存環(huán)境要求，確認陰涼庫溫度最高區(qū)、濕度最低區(qū)和最高區(qū)及評價日常檢測點選擇是否合理。2、檢測步驟2.1 第一階段：連續(xù)5 天的測試和記錄，在該驗證中實施。2.1.1 測試前空調(diào)已連

6、續(xù)運行了24 小時。2.1.2 采用 * 溫濕度表對房間各個不同點進行測試，測試時穩(wěn)定時間至少3 分鐘。22.1.3 成品陰涼庫（ 2）面積 78m，按 1.0m，1.5m，2.0m 三個高度，后、左、右三個面設(shè)置測試點，向陽面在前面設(shè)置2 個點，共 15 個點記錄數(shù)據(jù)，庫房平面布局圖如下：2.1.4 成品陰涼庫（ 2）溫濕度布點示意圖：2.2 監(jiān)測時間選取一年中初春陰冷的34 月及最熱的 79 月，每月連續(xù)檢測兩個周，工作日的每天上午在 8:30-10:30 ，下午在 15:00-17:00 ，分兩次次進行測量記錄陰涼庫溫濕度數(shù)據(jù)，每隔 2 小時檢測一次，連續(xù)5 天進行檢測，并將檢測結(jié)果記錄

7、在“陰涼庫溫濕度均勻度測試記錄”表中。2.3 對驗證所得數(shù)據(jù)進行綜合分析，找出陰涼庫溫度最高點和濕度最高、最低點的變化情況，總結(jié)各陰涼庫溫濕度分布情況，繪出各陰涼庫溫濕度分布趨勢圖（5 天平均值）。2.4 階段性評價：評價容：評價人 / 日期：審核意見：是否同意進入下階段確認工作。是否審核人 / 日期：2.5 第二階段：根據(jù)第一階段的驗證結(jié)果，設(shè)置日常溫濕度檢測點。3 可接受標準同一檢測時間不同的測試點溫度不超過20；濕度：濕度 75%。( 當(dāng)溫度 18, 時空調(diào)啟動，當(dāng)濕度 73%時啟動除濕設(shè)備。）九、偏差處理驗證過程中，應(yīng)嚴格按照驗證方案以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)等進行操作和判定。如出現(xiàn)與驗證

8、方案不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按偏差管理規(guī)程進行偏差調(diào)查和處理，必要時根據(jù)偏差調(diào)查結(jié)果進行確認方案的調(diào)整。十、方案修訂變更在具體實施過程中，如本方案有不妥之處，可以對本方案進行相應(yīng)的修改，但對本方案及附件中的任何容進行修改都必須通過已制定的變更程序，驗證方案的變更，需進行評估并填寫確認與驗證方案變更申請表。十一、驗證結(jié)果分析及評價與建議結(jié)果分析及評價與建議報告人：日期：驗證審批審核審核人：日期：批準批準人：日期：成品陰涼庫溫濕度均勻性驗證報告報告編號： QA-GTR-2017-001驗證方式：首次驗證驗證時間年月日年月日天安藥業(yè)股份目錄一、概述1二、驗證目的1三、驗證實施時間安排1四、驗證文件、設(shè)

9、備確認及方案的培訓(xùn)1五、驗證結(jié)果分析及評價與建議3一、概述2我公司成品陰涼庫（ 2）位于 3 號樓一樓面積 78m，根據(jù) GMP要求及結(jié)合公司產(chǎn)品自身對溫濕度的要求，公司對相應(yīng)庫房安裝了輔助設(shè)施， 以便能控制并維持該庫房的環(huán)境溫濕度達到規(guī)定要求。為保證溫濕度計在該房間記錄的溫濕度值是最具有代表性的，擬對該房間進行溫濕度均勻性驗證。二、驗證目的通過對陰涼庫溫濕度分布進行驗證確保陰涼庫中各位置溫濕度均能達到要求，確認陰涼庫中的溫度最高點，用以確認日常監(jiān)控溫濕度表的擺放位置。三、驗證實施時間安排1、驗證組織實施日期：年月日。2、驗證報告的編寫與歸檔日期：年月日至年月日。四、驗證文件、設(shè)備確認及方案的

10、培訓(xùn)1、驗證文件確認文件名稱文件編號是否為現(xiàn)行版本確認人 / 確認日期：2、檢測設(shè)備的確認儀表序號123456儀表編號計量編號溫度測量圍溫度測量準確度相對濕度測量圍相對濕度測量準確度校驗日期有效期至確認人簽字日期3、驗證方案的培訓(xùn)驗證相關(guān)人員須經(jīng)過培訓(xùn)合格后方可進行驗證相關(guān)操作培訓(xùn)日期 培訓(xùn)者 培訓(xùn)容培訓(xùn)人員簽字4、空調(diào)及除濕設(shè)備確認檢查各空調(diào)機開啟運行時，運行狀態(tài)是否正常 , 在運行穩(wěn)定后，出風(fēng)口溫度是否有明顯的降低。用溫度計測量出風(fēng)口溫度，應(yīng)小于 20。名稱型號位置狀態(tài)牌運行確認5、階段性評價：評價容：評價人 / 日期：審核意見：是否同意進入下階段確認工作。是否審核人 / 日期：五、驗證結(jié)果分析及評價與建議結(jié)果分析及評價與建議報告人：日期：驗證審批審核審核人：日期：批準批準人：日期：附件 1陰涼庫溫濕度均勻度測試記錄測試房間測試日測試點溫濕度記錄溫度濕度濕度期及時記錄參數(shù)111222333444555最高最高最低記錄人間上中下上中下上中下上中下上中下點點點溫度（）濕度（ %）溫度（）濕度（ %）溫度（）濕度（ %）