藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法

1、文檔來源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行） (修訂稿 )第一章總則第一條 為規(guī)范申請人與國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）之間的溝通交流，根據(jù)國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見 （國發(fā) 2015 44 號）和關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見 （廳字 2017 42 號）等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)過程中，經(jīng)申請人提出，由藥審中心項目管理人員（以下簡稱項目管理人員）與申請人指定的藥品注冊專員共同商議，并經(jīng)藥審中心適應(yīng)癥團隊同意，就現(xiàn)行藥物研

2、發(fā)與評價指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進行的溝通交流。第三條 溝通交流的形式包括： 面對面會議、 視頻會議、電話會議或書面回復(fù)。鼓勵申請人與審評機構(gòu)通過電話會議溝通。溝通交流的提出、 商議、進行，以及相關(guān)會議的準(zhǔn)備、召開、記錄和紀要等均應(yīng)遵守本辦法。第四條 本辦法規(guī)定的溝通交流會議適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復(fù)雜仿制藥以及一致性評價品種等研發(fā)過程和注冊申請中的溝通交流。文檔來源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.第五條溝通交流是申請人與審評人員就技術(shù)問題互動的過程，雙方在溝通交流過程中可就討論問題充分闡述各自觀點，最終形成的共識可作為研發(fā)和評價的重要依據(jù)。第

3、二章溝通交流會議類型第六條溝通交流會議分為類、類和類會議。（一）類會議，系指為解決藥物臨床試驗過程中遇到的重大安全性問題和突破性治療藥物研發(fā)過程中的重大技術(shù)問題而召開的會議。（二）類會議，系指為創(chuàng)新藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開的會議，主要包括下列情形：1.臨床試驗申請前會議。為解決首次遞交臨床試驗申請前的重大技術(shù)問題，對包括但不限于下述問題進行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持擬開展的臨床試驗；臨床試驗受試者風(fēng)險是否可控等。對新機制新結(jié)構(gòu)藥物全球首次申報進行臨床試驗的，申請人應(yīng)與審評機構(gòu)進行溝通，明確申報技術(shù)要求。2.期臨床試驗結(jié)束/ 期臨床試驗啟動前會議。為解決期臨床試驗結(jié)束后和關(guān)鍵的期臨床試驗開展之前

4、的重大技術(shù)問題，對包括但不限于下述問題進行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持擬開展的期臨床試驗；對期臨床試驗方案等進行評估。3.提交新藥上市申請前會議。為探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足新藥上市審查所需資料要求，對包括但不限于下述問題文檔來源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.進行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持新藥上市申請審查所需資料要求。經(jīng)討論符合要求，或經(jīng)補充完善后符合要求的，方可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交新藥上市申請。4.風(fēng)險評估和控制會議。為評估和控制藥品上市后風(fēng)險，在批準(zhǔn)新藥上市前，對藥品上市后風(fēng)險控制是否充分和可控進行討論。（三）類會議，系指對創(chuàng)新藥物召開的除類和類會議

5、之外的其他會議。第七條 申請人有以下情形的，可按照類、類、類會議規(guī)定提出溝通交流。（一）擬增加新適應(yīng)癥的臨床試驗申請，申請人應(yīng)結(jié)合新適應(yīng)癥特點，在已有數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上開展相應(yīng)的研究，必要時可與藥審中心溝通交流。（二）臨床急需或治療罕見病的藥物研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)問題，申請人可提出溝通交流申請。（三）一致性評價品種的重大研發(fā)問題（參比制劑的選擇、生物等效性的評價標(biāo)準(zhǔn)等） ，申請人可提出溝通交流申請。（四）復(fù)雜或無明確指導(dǎo)原則的重要非臨床研究（致癌性研究，擴展的發(fā)育毒性研究等）的設(shè)計方案，申請人可提出溝通交流申請。（五）審評過程中有技術(shù)分歧的，申請人可提出溝通交文檔來源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版

6、本可編輯 .歡迎下載支持.流申請。（六）對前沿技術(shù)領(lǐng)域藥物研發(fā)過程中的溝通交流申請。藥審中心需追蹤前沿技術(shù)進展、制定相應(yīng)研發(fā)技術(shù)指南的，應(yīng)成立專門工作小組與申請人在研發(fā)和評價過程中保持溝通交流 。第三章溝通交流會議的提出與商議第八條召開溝通交流會議應(yīng)符合以下基本條件：1.提交的溝通交流會議申請表 （附件 1.1）和溝通交流會議資料 （附件 1.2）應(yīng)滿足本辦法要求；2.溝通交流會議資料應(yīng)在本辦法規(guī)定時間內(nèi)提交：類會議的溝通交流會議資料應(yīng)與溝通交流會議申請表同時提交，類和類會議的溝通交流會議資料應(yīng)在會議召開30 日前提交；3.參加溝通交流會議人員的專業(yè)背景，應(yīng)當(dāng)滿足針對專業(yè)問題討論的需要。第九條

7、符合上述溝通交流條件的，申請人應(yīng)通過藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”提交溝通交流會議申請表，申請時應(yīng)注明面對面會議、視頻會議、 電話會議或僅書面回復(fù)。第十條項目管理人員收到 溝通交流會議申請表后，應(yīng)在 3 日內(nèi)送達適應(yīng)癥團隊組長，適應(yīng)癥團隊組長與團隊成員討論后應(yīng)在申請后10 日內(nèi)通過項目管理人員是否同意溝通交流。文檔來源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.第十一條 確定召開溝通交流會議的，項目管理人員需在確定后 5 日內(nèi)通過“申請人之窗”將會議議程告知藥品注冊專員，包括會議類型、日期、地點、會議內(nèi)容，以及藥審中心擬參會人員等信息。第十二條有以下情形的，不能召開溝通交流會議：（

8、一）擬溝通交流的問題，還需要提供額外數(shù)據(jù)才具備溝通交流條件的；（二）參會人員專業(yè)背景，不能滿足溝通交流需要，無法就技術(shù)問題進行溝通的；（三）沒有在本辦法規(guī)定的時間內(nèi)提交溝通交流會議資料的；（四）不能保證有效召開會議的其他情形。不能召開溝通交流會議的，項目管理人員應(yīng)當(dāng)向藥品注冊專員說明具體原因。申請人需在完善相關(guān)工作后，另行提出溝通交流。第十三條 確定召開溝通交流會議的，類會議一般安排在提出溝通交流后 30 日內(nèi)召開，類會議一般安排在提出溝通交流后 60 日內(nèi)召開，類會議一般安排在提出溝通交流后 75 日內(nèi)召開。第四章溝通交流會議的準(zhǔn)備第十四條 申請人應(yīng)按照溝通交流會議資料要求提交電子版溝通交流

9、會議資料。電子資料通過“申請人之窗”文檔來源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.中的“溝通交流”平臺提交。第十五條為保證溝通交流會議質(zhì)量和效率，會議前藥品注冊專員應(yīng)與項目管理人員進行充分協(xié)商。 藥審中心參會人員應(yīng)在溝通交流會議前對會議資料進行全面審評， 并形成初步審評意見。第十六條在正式會議召開至少2 日前，項目管理人員通過“申請人之窗”將初步審評意見告知申請人。在正式會議前申請人不應(yīng)提出新問題。若申請人認為問題已經(jīng)得到解決的，應(yīng)通過“申請人之窗”告知項目管理人員撤消溝通交流申請。項目管理人員確認后應(yīng)及時通知藥審中心相關(guān)參會人員，將審評意見作為雙方共識存檔，同時記錄取消

10、會議的原因。申請人認為大部分問題已經(jīng)解決的，可申請將面對面會議改為電話會議等其他形式討論。第五章溝通交流會議的召開第十七條溝通交流會議由藥審中心工作人員主持，依事先確定的會議議程進行。項目管理人員全程參與會議，并記錄會議情況。一般情況下，溝通交流會議時間為60 分鐘。第十八條會議紀要應(yīng)按照溝通交流會議紀要模板（附 1.3）要求撰寫，經(jīng)適應(yīng)癥團隊審核確認，由項目管理人員上傳至溝通交流系統(tǒng)，申請人可通過申請人之窗查閱。會議紀要主要包括會議共識和會議分歧兩部分內(nèi)容。鼓勵當(dāng)場形成會議紀要，會議紀要作為重要文檔存檔，并作為藥物文檔來源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.研發(fā)、審評

11、和審批的重要依據(jù)。第十九條 藥審中心必要時對會議進行全程錄音、錄像，作為工作檔案存檔備查。申請人及其他參會人員未經(jīng)許可，不得擅自錄音、錄像。第六章溝通交流會議的延期或取消第二十條存在下列情形之一的，會議延期：（一）會議資料不充分，需要補充更多信息的；（二）申請人在會議議題之外增加了其他擬討論的問題，或藥審中心認為會議議題之外有其他重要問題需要進一步討論的；（三）會議資料過多，以至于藥審中心沒有足夠時間審評的；（四）關(guān)鍵參會人員無法按時參會的；（五）其他不可抗力因素等。,期時間不應(yīng)超過2 個月，超過 2 個月的，視為不能召開會議，申請人需完善資料后，另行提出溝通交流。第二十一條存在下列情形之一的

12、，會議取消：（一）會議資料沒有在確定的日期內(nèi)提交的；（二）提交的會議資料不符合本辦法要求的；（三）申請人提出取消會議并經(jīng)藥審中心同意的。會議取消后，申請人可按本辦法要求另行提出溝通交文檔來源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.流。第七章附則第二十條申請人需要對一般性技術(shù)問題進行核實或咨詢時， 可以通過 “申請人之窗” 一般性技術(shù)問題咨詢平臺、電話、傳真、郵件等形式與項目管理人員進行溝通交流。一般性技術(shù)問題的咨詢，不對藥物研發(fā)與技術(shù)審評過程中關(guān)鍵性技術(shù)問題進行討論。第二十三條申請人在提交藥品注冊申請時，應(yīng)指定1 2 名藥品注冊專員，并提供藥品注冊專員的姓名、電話等具體信息

13、和聯(lián)系方式，藥品注冊專員專門負責(zé)藥品注冊事宜。申請人應(yīng)通過藥品注冊專員與藥審中心進行溝通，項目管理人員也僅與申請人指定的藥品注冊專員進行接洽。如果藥品注冊專員發(fā)生變更，申請人應(yīng)及時書面告知藥審中心。第二十四條 藥審中心在審評過程中根據(jù)需要提出溝通交流由項目管理人員與藥品注冊專員商議，確定溝通交流會議時間、議程和資料要求。第二十五條 用于溝通交流的會議資料，應(yīng)歸入申報資料（可單獨整理成卷）作為審評依據(jù)。第二十六條 藥審中心工作人員應(yīng)嚴格執(zhí)行本辦法，不得通過本辦法規(guī)定之外的其他方式與申請人私下接觸，特殊情況需經(jīng)藥審中心批準(zhǔn)。第二十七條本辦法自發(fā)布之日起施行。文檔來源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word

14、版本可編輯 .歡迎下載支持.附件： 1.1.溝通交流會議基本信息表1.2.溝通交流會議資料1.3.溝通交流會議紀要模板附件 1.1溝通交流會議申請表一、藥物研發(fā)基本情況1.申請人2.藥品名稱3.受理號（如適用）4.化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)（中藥為處方）5.擬定適應(yīng)癥（或功能主治）6.劑型、給藥途徑和給藥方法（用藥頻率和療程）7.藥物研發(fā)策略，包括藥物研發(fā)背景資料、藥物研制計劃、研發(fā)過程的簡要描述和關(guān)鍵事件、目前研發(fā)狀態(tài)等。二、會議申請具體內(nèi)容1.會議類型：類、類或類。2.會議分類：如I 期臨床試驗申請前會議、期臨床試驗結(jié)束 / 期臨床試驗啟動前會議，或提交新藥上市申請前會議等。3.會議形式：面對面會議、

15、視頻會議、電話會議或書面回復(fù)。文檔來源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.4.會議目的：簡要說明。5.建議會議日期和時間：請?zhí)峁? 個備選時間。6.建議會議議程：包括每個議題預(yù)計討論的時間（一般情況下，所有議題討論時間應(yīng)控制在60 分鐘以內(nèi)）。7.申請人參會名單：列出參會人員名單，包括職務(wù)、工作內(nèi)容和工作單位。如果申請人擬邀請專家和翻譯參會，應(yīng)一并列出。8.建議參會適應(yīng)癥團隊：如消化適應(yīng)癥。9.提交會議資料時間：對于類會議申請，應(yīng)同時提交溝通交流會議資料 ；對于類和類會議申請，提交溝通交流會議資料的時間不應(yīng)少于會議前30 天。10.擬討論問題清單：建議申請人按學(xué)科進行分

16、類，包括但不限于從藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床試驗方案的設(shè)計等方面提出問題，每個問題應(yīng)該包括簡短的研發(fā)背景解釋，該問題提出的目的及申請人對該問題的意見。一般情況下，一次會議擬討論的問題不應(yīng)超過10-15 個 。文檔來源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.附件 1.2溝通交流會議資料一、藥物研發(fā)基本情況1.申請人2.藥品名稱3.受理號（如適用）4.化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)（中藥為處方）5.擬定適應(yīng)癥（或功能主治）6.劑型、給藥途徑和給藥方法（用藥頻率和療程）7.藥物研發(fā)策略，包括藥物研發(fā)背景資料、藥物研發(fā)計劃、研發(fā)過程的簡要描述和關(guān)鍵事件、目前研發(fā)狀態(tài)等。二、會議資料具體內(nèi)容1.會議目的

17、：簡要說明。2.會議議程：列出會議議程。3.申請人參會名單：列出參會人員名單，包括職務(wù)、工作內(nèi)容和工作單位。如果申請人擬邀請專家和翻譯參會，應(yīng)一并列出。4.擬開展臨床試驗方案或草案。5.討論問題清單：申請人最終確定的問題列表。建議申請人按學(xué)科進行分類，包括但不限于從藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床試驗方案的設(shè)計等方面提出問題，每個問題應(yīng)該包括簡文檔來源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.短的研發(fā)背景解釋和該問題提出的目的。6.支持性數(shù)據(jù)總結(jié)： 按學(xué)科和問題順序總結(jié)支持性數(shù)據(jù)。支持性數(shù)據(jù)總結(jié)，應(yīng)當(dāng)用數(shù)據(jù)說明相關(guān)研究、結(jié)果和結(jié)論。以期臨床試驗結(jié)束會議為例，臨床專業(yè)總結(jié)應(yīng)包括下述內(nèi)容：（ 1）應(yīng)提供已完成的臨床試驗的簡要總結(jié)，包括數(shù)據(jù)、結(jié)果與結(jié)論，同時應(yīng)包括重要的劑量效應(yīng)關(guān)系信息，一般情況下不需要提供完整的臨床試驗報告；（2）應(yīng)對擬開展的期臨床試驗方案進行詳細說明，以確認臨床試驗的主要特征，如臨床試驗受試者人群、關(guān)鍵的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗設(shè)計（如隨機、盲法、對照選擇，如果采用非劣效性試驗，非劣效性界值設(shè)定依據(jù)）、給藥劑量選擇、主要和次要療效終點、主要分析方法（包括計劃的中期分析、適應(yīng)性研究特征和主要安全性擔(dān)憂）等。文檔來源為 :從網(wǎng)絡(luò)收集整理.word 版本可編輯 .歡迎下載支持.附件 1.3溝通交流會議紀要模板會議類型： 類、類或類會議。會議分類： 如 I 期臨床