NEITZ納宜慈5A手術放大鏡使用說明

1、醫(yī)用放大鏡BL系列NEO框醫(yī)用放大鏡產品使用說明書感謝您購買NEO框醫(yī)用放大鏡BL系列產品，本產品是在以醫(yī)療為目的擴大觀察對象物方面，具有小型醫(yī)用眼鏡功能的醫(yī)療器械(醫(yī)用放大鏡)，請根據(jù)放大倍數(shù)和視野范圍選擇所滿意的放大鏡。(請參照本說明書1.2 型號 BL系列的產品線)。為避免難以預料的不幸事故發(fā)生，在使用產品前，必須仔細閱讀本產品說明書，并用心保管，做到可隨時再次閱讀狀態(tài)。TD11-12420004Cii目 錄（一）產品名稱、型號、規(guī)格；11.1產品名稱：11.2型號：1（二）備案、產品代理及售后服務信息；12.1 備案人名稱：12.2 售后服務單位名稱12.3 中國代理人名稱2（三）生產

2、企業(yè)信息：23.1 生產企業(yè)名稱2（四）備案憑證編號；24.1 備案憑證編號：2（五）產品技術要求編號；25.1 產品技術要求編號：2（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；26.1產品性能：26.1.1 規(guī)格26.2 包裝內容的確認46.3 主要結構組成或者成分56.3.1 帶NEO框放大鏡56.4 適用范圍66.5 預期用途：6（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；77.1 禁忌癥：77.2 注意事項：77.2.1 安全上的注意事項87.3 警示及提示內容：8（八） 事前準備及操作方法98.1 調整鼻梁架的高度98.2 鏡筒角度及位置的調整98.3PD（瞳孔距離）的調整108

3、.4 觀察距離的調整108.5 系帶的使用108.6 防護鏡片的安裝與使用118.7 放大鏡的定制118.7.1減輕鼻梁的疼痛118.7.2 將鼻梁架貼近鼻梁118.7.3 調整彎曲合頁的彎曲程度128.7.4 使用彎曲合頁的止柱128.8 查找故障原因13（九）產品維護和保養(yǎng)方法特殊儲存、運輸條件、方法；149.1 產品維護和保養(yǎng)方法：149.1.1 清潔149.1.2 前額軟墊的交換額149.2 特殊儲存條件、方法：149.2.1 保管及運輸149.2.2 保管及使用環(huán)境149.2.3 保管及運輸14（十）生產日期，使用期限或者失效日期；1510.1 生產日期：1510.2 使用期限：15

4、（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明；1511.1 可選配件：1511.2 配件（附屬品、損耗品）更換周期及更換方法：15（十二） 醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；1612.1 包裝標簽所用圖形（符號、縮寫）的解釋說明16（十三）說明書的編制或者修訂日期；16（十四）其他應當標注的內容；1614.1 廢棄16（一）產品名稱、型號、規(guī)格；1.1產品名稱：醫(yī)用放大鏡1.2型號：BLS-1、BLS-2、BLS-3、BLD-3、BLP-4、BLP-6BL系列的產品線醫(yī)用手術放大鏡BL系列根據(jù)擴大倍數(shù)及視野范圍，有幾個種類。產品線構成如下。產品名倍數(shù)觀察距

5、離視野范圍伽利略式放大鏡BLS-11.5 2.0倍550 350 mm145 120 mmBLS-22.0 2.5倍550 350 mm113 58 mmBLS-32.5 3.0倍550 350 mm78 38 mmBLD-32.5 3.0倍350 250 mm80 50 mm棱鏡式放大鏡BLP-44.0 4.5倍550 350 mm80 50 mmBLP-65.5 6.0倍550 350 mm40 25 mm（二）備案、產品代理及售后服務信息；2.1 備案人名稱：NEITZ INSTRUMENTS CO., LTD.備案人地址：4F Ichibancho Court, 15-21, Ichi

6、bancho, Chiyoda-ku, Tokyo, 102-0082, Japan 備案人聯(lián)系方式：電話：（+81）3-3237-0552傳真：（+81）3-3237-05542.2 售后服務單位名稱納宜慈醫(yī)療科技(上海)有限公司售后服務單位地址：上海市長寧區(qū)仙霞路318-322號 鑫達大廈8層807B室 售后服務聯(lián)系方式：電話：021-6219-0667傳真：021-6719-07672.3 中國代理人名稱納宜慈醫(yī)療科技(上海)有限公司中國代理人地址：上海市長寧區(qū)仙霞路318-322號鑫達大廈8層807B室中國代理人聯(lián)系方式：電話：021-6219-0667傳真：021-6719-0767

7、（三）生產企業(yè)信息：3.1 生產企業(yè)名稱NISHIZAWA ELECTRIC METERS MANUFACTURING CO., LTD.生產企業(yè)地址：6249 Sakaki, Sakaki-machi, Hanishina-gun, Nagano, 389-0601, Japan生產企業(yè)聯(lián)系方式：電話：（+81）268-82-2900傳真：（+81）268-82-1730生產備案憑證編號：/（四）備案憑證編號；4.1 備案憑證編號：國械備20160125（五）產品技術要求編號；5.1 產品技術要求編號：國械備20160125（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；6.1產品性能：6.

8、1.1 規(guī)格鏡框：尼龍樹脂鼻梁架位置調整：調整高度及前后移動機構彎曲合頁：通過3個關節(jié)位自由調整倍數(shù)、觀察距離、視野范圍、重量：倍數(shù)觀察距離視野直徑重量(含NEO框)伽利略式放大鏡BLS-11.5 2.0倍550 350 mm145 120 mm77gBLS-22.0 2.5倍550 350 mm113 58 mm82gBLS-32.5 3.0倍550 350 mm78 38 mm76gBLD-32.5 3.0倍350 250 mm80 50 mm71g棱鏡式放大鏡BLP-44.0 4.5倍550 350 mm80 50 mm94gBLP 65.5 6.0倍550 350 mm40 25 mm

9、97g6.2 包裝內容的確認下列物品在包裝范圍中，請確認是否受損。如有短缺或損傷，請勿使用，立即與所購店聯(lián)絡。初次使用本產品時，請按本產品說明書的指示進行清潔。 帶NEO框放大鏡(1)棱鏡式放大鏡 注1伽利略式放大鏡 注1 防護鏡片(1) 帶橡膠圈的系帶(1) 鏡頭巾 (1) NEO框用鼻梁架(1) 軟套管(1) 產品使用說明書(1) 十字螺絲刀(2) 手提箱(1)注1: 鏡筒分伽利略式和棱鏡式兩種，按您指定的類型進行了包裝。 6.3 主要結構組成或者成分6.3.1 帶NEO框放大鏡前額軟墊取下后的外觀 鏡筒（伽利略式放大鏡用） NEO框柔軟舒適輕量的尼龍樹脂制NEO框。 貼耳部 眼鏡用鼻梁架

10、戴眼鏡也可使用放大鏡。鼻梁架可前后移動。前額軟墊因是插入式，可以很容易取下來。系帶掛鉤 彎曲合頁彎曲合頁關節(jié)。 用3處螺絲固定。止柱 PD固定螺絲鏡筒（棱鏡式放大鏡用） 生產者標記 PD（瞳孔距離）刻度 產品標簽 記載著您購買的產品名注1和原產國。 CE標記 放大鏡的生產編號 NEO框的生產編號 前額固定孔電源線插口將選好的照明燈安裝在NEO框時，請將電源線穿通電源線插口。 照明電源線掛線鉤注1:記載您購買的產品名的標簽。6.4 適用范圍本產品是有兩個焦距鏡片構成的低倍數(shù)醫(yī)用放大鏡，用于以醫(yī)療為目的擴大對象物的外觀。由眼科，外科，皮膚科，口腔科等專家使用。6.5 預期用途：用于以醫(yī)療為目的擴大

11、對象物的外觀。（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；7.1 禁忌癥： 無7.2 注意事項：為能合適地使用本產品及警示潛在的危險，本產品說明書和包裝物使用以下標識。 該標識表示，如錯誤使用，可能會發(fā)生死亡或負重傷的事故。該標識表示，如錯誤使用，可能會發(fā)生受傷或物品受損。這是表示禁止的標記。這是表示強制要求按指示做事的標記。這是表示不可分解的標記。這是表示不可用濕手觸摸的標記。這是表示生產編號的標記，右側記載該生產編號。這是表示生產者的標記，右側記載該生產者及住址。這是表示歐洲法定代理人的標記，右側記載該歐洲法定代理人名字及住址。這是表示本產品符合歐洲要求的安全標準條件的標記。這是表示本產品

12、不能與家庭垃圾一起廢棄的標記。意思為按歐洲的WEEE指令，分類收集，可再利用。這是表示閱讀本產品的產品說明書的標記。含有合適使用本產品的信息。這是表示保存和運輸過程中的最高溫度和最低溫度的標記。這時，要在最高溫度(60)和最低溫度(-20)的范圍內保存和運輸。這是表示不可直射日光的標記。7.2.1 安全上的注意事項本產品（含配件）未使用生橡膠膠乳。為安全使用，請務必遵守以下注意事項。否則，可能產生安全上的問題和機械故障問題。請勿強力沖撞、擠壓、向人投擲。否則，可能會產生導致受傷和機械故障的原因。不能將放大鏡直接看太陽，不在直射日光下使用。否則，可能會產生導致失明、眼外傷、機械故障的原因。勿放置

13、日光直射的場所。否則，可能會產生導致火災和機械故障的原因。勿在系帶有可能被卷入或被掛住的場所使用。否則，可能會產生導致受傷及機械故障的原因。請完全佩戴在頭部之后再使用。否則，可能會產生導致受傷和機械故障的原因。手術時使用的防護鏡片可能會接觸到體液，請按醫(yī)療廢棄物做廢棄處理。否則，可能會產生導致感染的原因。防護鏡片要確定插入框架的差入口。如不完全插入會在使用中脫落?？赡軙a生導致感染和事故的原因。在清洗時，勿使用稀釋劑等揮發(fā)性溶劑、拋光粉、熱水等。否則，可能會產生導致變形、機械故障的原因。請勿使用本標準品以外的配件組合。否則，可能會產生導致機械故障的原因。請勿做滅菌處理。否則，可能會產生導致變形

14、、機械故障的原因。請勿分解、改造。否則，可能會產生導致機械故障的原因。產品螺絲如有松動，請一定要擰緊。否則，可能會產生導致受損、受傷的原因。7.3 警示及提示內容：勿在醫(yī)療之外的目的使用。請仔細閱讀產品使用說明書，正確使用產品。請保管好產品使用說明書，以方便多次閱讀。（八） 事前準備及操作方法8.1 調整鼻梁架的高度(1)將放大鏡戴在頭上，調整合適感。放大鏡由前額/前額軟墊和鼻梁架支撐。鼻梁架可前后移動，分5個段調整高度。(2)前額軟墊與前額緊貼時，請調整至最舒適的高度。放大鏡的鼻梁架戴在眼鏡上，其與眼睛的鼻梁架也不易重疊。即使不佩戴眼鏡，要想得到深戴的感覺，可與作為配件的NEO框鼻梁架替換，

15、做再次調整。鼻梁架接觸鼻梁的部位可向內少許彎曲。根據(jù)需要，輕輕彎曲，使鼻梁更舒適。注意事項： 鼻梁架會折斷，請不要強力彎曲、扭曲、或反復彎曲。圖8-1鼻梁架5個不同高度 鼻梁架可向內少許彎曲?？稍O定5個不同高度鼻梁架可前后移動彎曲合頁部8.2 鏡筒角度及位置的調整 鏡筒的位置可依據(jù)3個點的彎曲合頁關節(jié)自由調整至最合適位置，使用時，視野要寬闊，鏡筒和眼的位置要貼近。鏡筒的角度及位置按以下要領進行調整。(1) 將緊固彎曲活頁關節(jié)的螺絲擰松，使彎曲活頁可彎曲。緊固彎曲活頁的螺絲(2) 邊扭動彎曲活頁部，邊將鏡筒的角度及位置調整最合適的位置。(3) 決定了鏡筒的最合適角度和位置后，再將擰松的螺絲擰緊。

16、 圖8-2圖8-3刻度PD固定螺絲8.3PD（瞳孔距離）的調整(1)將固定鏡筒的PD固定螺絲向左擰松少許。(2)通過左右滑動鏡筒，不用移動頭部，用單眼觀察、調整PD（瞳孔距離），使觀察對象能在視野中心位置。(3)通過重復上述(1) (2)的動作，調整另一方鏡筒的PD（瞳孔距離）。(4)用醫(yī)用確認觀察物是否清晰可見。(5)如無問題，擰緊PD固定螺絲，固定鏡筒。注意事項：如已清楚PD（瞳孔距離），調整前，將該距離體現(xiàn)在刻度上。鏡筒調整環(huán)8.4 觀察距離的調整 將鏡筒調整環(huán)向左旋轉，觀察距離長，向右旋轉，觀察距離短。用醫(yī)用觀察時，請調整至左右均能清晰可見的位置。圖8-4橡膠圈鏡框系帶圖8-5系帶鎖系

17、帶掛鉤8.5 系帶的使用要固定鏡框，請使用系帶。將系帶橡膠圈掛在系帶的掛鉤上，按自己喜歡的松緊程度，調整系帶鎖的位置。帶NEO框放大鏡由前額框、鼻梁框、系帶3點支撐，因此，長時間佩戴也處于安定狀態(tài)。 8.6 防護鏡片的安裝與使用為防止碎片和血液和分泌物，需安裝防護鏡片。因屬于一次性防護鏡片，使用后，請按醫(yī)療廢棄物正確廢棄，再需使用時要用新品。鏡框插槽防護鏡片圖8-6(1)如圖4-6所示，將防護鏡片從NEO框的插槽下方穿插到底。(2)如防護鏡片不能牢固固定在NEO鏡框插槽，有可能在作業(yè)中脫落，請確認固定是否牢固。軟套管8.7 放大鏡的定制8.7.1減輕鼻梁的疼痛長時間使用鼻梁架會產生鼻梁的疼痛，

18、使用軟套管可減輕疼痛。軟套管用于鼻梁架時，軟套管的連接部（接觸鼻梁部）放在外側（鼻梁一側）。圖 8-7-1金屬片溝槽8.7.2 將鼻梁架貼近鼻梁正確調整鼻梁架后，有時仍會有鼻梁架與鼻梁間分離的感覺。這時，用鉗子將鼻梁架的金屬片帶溝槽的部分少許彎折，會增加舒適感。注意事項：有折斷的可能，所以，折彎后不能再次彎折，而且不能超出需要過度彎折。第一段螺絲十字螺絲刀圖 8-7-3-1圖8-7-28.7.3 調整彎曲合頁的彎曲程度 彎曲合頁的彎曲程度（松緊）可通過松緊彎曲合頁關節(jié)的螺絲進行調整。開始擰動時，不易松動。從兩側用十字螺絲刀擰動。 所有的螺絲緊固后，可保持相同位置的使用。只將第一段（最接近鏡框的

19、部分）的螺絲擰松少許，以此為支點，可使鏡筒向上移動。不使用放大鏡時，可將鏡筒提向上方。第一段螺絲以第一段螺絲為支點，可將鏡筒提向上方。彎曲合頁鏡筒（分左右）圖 8-7-3-28.7.4 使用彎曲合頁的止柱在鏡筒提向上方后再次降下時，止柱是容易恢復到原位置的輔助機構。按以下順序使用止柱。止柱第一段第三段圖 8-7-4第二段(1)戴上放大鏡，調整好鏡筒的最佳位置后，將放大鏡從頭上取下。(2)將第二段和第三段的螺絲擰緊，不使關節(jié)移動。第一段的螺絲擰至不能隨意晃動的程度。 (3)提起鏡筒后，將止柱從內側提起90度以上。(4)在鏡筒提起的狀態(tài)，頭戴放大鏡，慢慢降下鏡筒。按上述(1)的步驟，調整至最佳位置

20、后，再次提起鏡筒，解下放大鏡。 (5)擰緊第一段的螺絲。這里是提起放大鏡的支點，從第二段和第三段開始，擰緊程度為松中帶緊。 以上是止柱的使用。這樣，降下鏡筒也會停止在最佳位置上。如降下鏡筒用力過度，使止柱被擠回原位，請重新定位。不使用止柱時，請將止柱按回彎曲活頁。8.8 查找故障原因如放大鏡、鏡框不能正常工作，確認以下內容有時可解決故障。如仍不能解決問題，請停止使用，與購買店聯(lián)系。 以下表格寫有可能的原因和解決方法。 問 題原 因解決方法解決方法所見模糊不清；左右所見不同。鏡頭臟污。沾有異物。按產品說明書5-1項清洗鏡頭。鏡頭移位，觀察距離偏離。按產品說明書4-4項調整觀察距離。觀察物重影，不

21、能醫(yī)用觀察 。如左右鏡筒面向一集中點有內傾，會極大改變觀察距離，這時會不易醫(yī)用觀察（有重影等）。按產品說明書4-4項，請使用第七章規(guī)格記載的放大鏡觀察距離的中間距離。所見范圍狹窄眼和鏡筒距離過遠。將鏡筒調整至接近眼的位置。 鏡筒偏離彎曲合頁關節(jié)的螺絲和PD固定螺絲松動。 經確認，將所有螺絲擰緊。觀察距離與規(guī)格說明不一致觀察距離因人的視力不同而不同。 根據(jù)需要，請矯正視力后使用。（九）產品維護和保養(yǎng)方法特殊儲存、運輸條件、方法；9.1 產品維護和保養(yǎng)方法：9.1.1 清潔請不要直接用手指接觸鏡頭，經常保持清潔狀態(tài)。如粘付指紋，會影響清晰度。 鏡頭臟時，用吹風機等吹落鏡頭表面的臟污，再用鏡頭巾或用

22、沾有市場銷售的鏡頭清洗液的干凈布輕輕擦洗。如仍不能清掉臟污，請用浸有少許中性清洗液的不產生棉屑的柔軟無紡布擦拭后，再擦干。注意事項：擦拭放大鏡及鏡框沾付的體液物時，請按使用地區(qū)的規(guī)定或環(huán)保指南進行廢棄。9.1.2 前額軟墊的交換額前額軟墊如破損，請交換新的前額軟墊。交換新的前額軟墊時，先張開鏡框，將前額軟墊的中央部的突起柱從鏡框的固定孔拉出，并將前額軟墊的兩端從前額軟墊固定槽取出。安裝新前額軟墊時，先將前額軟墊的兩端插入鏡框上的固定槽，再將中央的突起部插入鏡框上的固定孔。前額軟墊分上下，所以安裝時不要裝錯方向。圖 9-1-2前額軟墊的突起部前額軟墊固定槽前額軟墊9.2 特殊儲存條件、方法：9.2.1 保管及運輸不接觸直射日光。9.2.2 保管及使用環(huán)境使用溫度：10 40 保管溫度：-20 60 9.2.3 保管及運輸長時間不使用或運輸時，請將放大鏡、NEO鏡框、配件放進配備的手提箱中，勿使其產生大的負重或沖擊。（十）生產日期，使用期限或者失效日期；10.1 生產日期：請參照標簽。10.2 使用期限：請參照標簽。（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明；11.1 可選配件：(1) 用于NEO鏡框的鼻梁架(2) 用于NEO鏡框的前額軟墊(3) 用于NEO鏡框的防護鏡片(4) 用于NEO鏡框的