VA02004SLF-300型不干膠貼標(biāo)機(jī)驗(yàn)證方案

1、編碼： 南農(nóng)高科（江陰）生物藥廠驗(yàn) 證 文 件驗(yàn)證項(xiàng)目：SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī) 驗(yàn)證組組長(zhǎng)： 驗(yàn)證小組成員組 長(zhǎng)姓名職務(wù)部門職責(zé)組 員姓名職務(wù)部門職責(zé)驗(yàn)證方案起草方案起草簽 名日 期驗(yàn)證方案審核方案審核簽 名日 期驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案批準(zhǔn)簽名日期目錄驗(yàn)證方案1.目的2.描述3.范圍4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1安裝確認(rèn)4.2 運(yùn)行確認(rèn)4.2 運(yùn)行確認(rèn)4.3 性能確認(rèn)4.4 驗(yàn)證周期5. 結(jié)果評(píng)價(jià)6.支持文件驗(yàn)證報(bào)告1.目的2.描述3.范圍4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1安裝確認(rèn)4.2 運(yùn)行確認(rèn)4.2 運(yùn)行確認(rèn)4.3 性能確認(rèn)4.4 驗(yàn)證周期5. 結(jié)果評(píng)價(jià)6.支持文件驗(yàn) 證 方 案1.目的：設(shè)計(jì)SLF300立式圓瓶貼標(biāo)

2、機(jī)的驗(yàn)證方案，通過(guò)設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ），證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性，經(jīng)SLF300立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)貼標(biāo)的產(chǎn)品達(dá)到西林瓶貼標(biāo)要求和符合GMP規(guī)定。Ø 安裝確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求。Ø 運(yùn)行確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求。Ø 性能確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合西林瓶貼標(biāo)要求，標(biāo)簽不起皺、不歪斜。2.描述：SLF300立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)是西林瓶?jī)龈缮a(chǎn)線的重要設(shè)備。當(dāng)光電傳感器感應(yīng)到欲貼標(biāo)的瓶子時(shí)，貼標(biāo)機(jī)會(huì)自動(dòng)打印批號(hào)，并送出自粘卷標(biāo)將標(biāo)簽，再經(jīng)過(guò)搓標(biāo)機(jī)構(gòu)將標(biāo)簽平整地貼在瓶側(cè)面

3、上。本機(jī)確保緊密排列的瓶子能自動(dòng)且均勻地被分開；確保標(biāo)簽平整地貼于瓶身并且字跡清晰。其主要結(jié)構(gòu)由進(jìn)出瓶機(jī)構(gòu)、理瓶機(jī)構(gòu)、打字部件、供送標(biāo)簽及收底紙機(jī)構(gòu)、搓標(biāo)部件和電控部分組成。Ø 進(jìn)出瓶機(jī)構(gòu)：由供瓶轉(zhuǎn)盤、進(jìn)出瓶傳送履帶組成，貼標(biāo)后的產(chǎn)品經(jīng)履帶傳送，理瓶、貼標(biāo)、搓標(biāo)等動(dòng)作都是在傳送履帶上完成的，產(chǎn)品最后由傳送履帶送至筐。Ø 理瓶機(jī)構(gòu)：將緊密排列在傳送履帶上的西林瓶均勻地分開。Ø 打字部件：可打印三列字，通過(guò)電加熱，由打碼機(jī)將字打印在標(biāo)簽的相應(yīng)位置。Ø 供送標(biāo)簽及收底紙機(jī)構(gòu)：送標(biāo)機(jī)構(gòu)的驅(qū)動(dòng)輥拉動(dòng)標(biāo)簽，使標(biāo)簽送標(biāo)，端正地貼于瓶側(cè)面上，并收集底紙；供簽組件提供標(biāo)簽

4、，通過(guò)適當(dāng)?shù)膹埦o力有效防止標(biāo)簽底紙因受力不均勻而發(fā)生的斷標(biāo)現(xiàn)象。Ø 搓標(biāo)部件：通過(guò)使瓶旋轉(zhuǎn)，使標(biāo)簽平整地貼在瓶側(cè)面。Ø 電控部分：通過(guò)PLC及光電傳感器等電器元件的控制，使供標(biāo)、理瓶、貼標(biāo)、搓標(biāo)等動(dòng)作有效地組織在一起。設(shè)備基本情況出廠編號(hào)：040259設(shè)備名稱：立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)型號(hào)：SLF300生產(chǎn)能力：80120瓶/分電壓電流：220V/50Hz功率：1KW適用范圍：國(guó)標(biāo)7ml西林瓶 外形尺寸LWH：2930×1340×1600mm生產(chǎn)廠家：上海利塔機(jī)電設(shè)備有限公司供貨商：上海利塔機(jī)電設(shè)備有限公司使用部門：南農(nóng)高科（江陰）生物藥廠生產(chǎn)部3.范圍： 本驗(yàn)證

5、方案適用于SLF300立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)的驗(yàn)證。4.驗(yàn)證內(nèi)容：4.1安裝確認(rèn)Ø 安裝確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)的隨機(jī)文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求；同時(shí)，檢查并確認(rèn)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)要求。Ø 開箱檢查、隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)的裝箱單確認(rèn)其規(guī)格型號(hào)、隨機(jī)附件及文件資料。¯ 根據(jù)產(chǎn)品操作維護(hù)手冊(cè)，確認(rèn)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)的使用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。¯ 文件資料進(jìn)行清點(diǎn)、收集和保管。² 貼標(biāo)機(jī)合格證；² 貼標(biāo)機(jī)操作維護(hù)手冊(cè)；² 材質(zhì)保

6、證書；² 控制電路配線圖；² 備品清單及數(shù)量；² 附件清單及數(shù)量。Ø 安裝確認(rèn)內(nèi)容¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)外形圖和安裝要求，檢查其安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要；¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)安裝要求，檢查外接公共部分是否符合匹配和滿足要求；¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)的技術(shù)要求，檢查外接電源；¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)的技術(shù)要求，檢查主要零件的材質(zhì)；¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)機(jī)器外觀及圖紙，檢查機(jī)器的完整性和其它問(wèn)題； 4.2 運(yùn)行確認(rèn)Ø

7、; 運(yùn)行確認(rèn)目的檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)符合西林瓶貼標(biāo)要求。Ø 運(yùn)行前檢查¯ 檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置¯ 檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好¯ 檢查分瓶輪高低位置與瓶高是否匹配¯ 檢查標(biāo)簽高低位置與瓶高是否匹配¯ 檢查固定字模的螺絲是不已緊固¯ 檢查供瓶轉(zhuǎn)盤、分瓶輪、搓標(biāo)皮帶、步進(jìn)電機(jī)和輸送履帶是否正常運(yùn)行，進(jìn)、出瓶是否能確保進(jìn)出瓶通暢、無(wú)誤差Ø 驗(yàn)證用測(cè)試儀器儀表的確認(rèn)所有用于驗(yàn)證測(cè)試儀器儀表均應(yīng)確認(rèn)，并作出評(píng)價(jià)。Ø 運(yùn)行項(xiàng)目確認(rèn)

8、5; 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)操作維護(hù)手冊(cè)，按正常運(yùn)行速度連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)，對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)檢查，并作出評(píng)價(jià)。² 運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)卡滯現(xiàn)象² 無(wú)異常噪聲² 運(yùn)轉(zhuǎn)方向準(zhǔn)確、符合工藝生產(chǎn)¯ 設(shè)備控制確認(rèn)依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)操作維護(hù)手冊(cè)，對(duì)設(shè)備控制檢查并作出評(píng)價(jià)。² 操作面板電源開關(guān)及各功能開關(guān)正常² 調(diào)速正常，能在說(shuō)明書范圍內(nèi)調(diào)速² 熱打碼機(jī)的控制盒各開關(guān)正常² 檢查記數(shù)器工作是否正常² 檢查槽形傳感器是否靈敏¯ 設(shè)備安全性能確認(rèn)依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)操作維護(hù)手冊(cè)，對(duì)設(shè)

9、備安全性能檢查并作出評(píng)價(jià)。² 電器安全可靠，符合GB/T5226.196要求，操作靈敏準(zhǔn)確，并應(yīng)有接電裝置及安全標(biāo)志² 整機(jī)在運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中無(wú)晃動(dòng)¯ 設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)操作維護(hù)手冊(cè)，對(duì)設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)檢查并作出評(píng)價(jià)。² 生產(chǎn)能力確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)空載貼標(biāo)速度滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：80120瓶/分確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的貼標(biāo)機(jī)SOP，打開總電源和操作面板的開關(guān)，觀察設(shè)備連續(xù)運(yùn)行下，每分鐘實(shí)際貼標(biāo)瓶數(shù)。試驗(yàn)材料： 7ml西林瓶方 法：將n只7ml西林瓶放入貼標(biāo)機(jī)內(nèi)運(yùn)行但不貼標(biāo)，反復(fù)做三次，測(cè)定每次用去時(shí)間t。則空載速度

10、n/t80瓶：² 其它技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)無(wú)異常噪音，采用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T3768傳動(dòng)系動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，人工目測(cè)開車停車控制上無(wú)錯(cuò)誤信號(hào)，人工目測(cè)計(jì)數(shù)器計(jì)數(shù)準(zhǔn)確，人工目測(cè)4.3性能確認(rèn)Ø 檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行結(jié)果，確認(rèn)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)的運(yùn)行符合西林瓶貼標(biāo)要求，標(biāo)簽不起皺、不歪斜。Ø 性能確認(rèn)項(xiàng)目¯ 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的實(shí)際生產(chǎn)能力依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)操作維護(hù)手冊(cè)，對(duì)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的實(shí)際生產(chǎn)能力檢查并作出評(píng)價(jià)。² 生產(chǎn)能力確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)貼標(biāo)能力滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：80120瓶/分確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的貼標(biāo)機(jī)SOP，打開總

11、電源和操作面板的開關(guān)，觀察設(shè)備連續(xù)運(yùn)行下，每分鐘實(shí)際貼標(biāo)瓶數(shù)。試驗(yàn)材料： 7ml西林瓶；方 法：將3000只7ml西林瓶放入貼標(biāo)機(jī)內(nèi)進(jìn)行貼標(biāo)，反復(fù)三次，測(cè)定每次用去時(shí)間。則實(shí)際生產(chǎn)能力貼標(biāo)數(shù)3000只/實(shí)測(cè)時(shí)間80瓶。¯ 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性在負(fù)載運(yùn)行情況下，依據(jù)設(shè)備安全性能確認(rèn)中項(xiàng)目和SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)操作維護(hù)手冊(cè)，對(duì)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性能檢查并作出評(píng)價(jià)。² 連續(xù)3次人為造成設(shè)備安全性能確認(rèn)中項(xiàng)目的故障，其各條款均能達(dá)到，成功率100%¯ 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性在負(fù)載運(yùn)行情況下，依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)操作維護(hù)手冊(cè)，對(duì)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)

12、行下的控制準(zhǔn)確性檢查，并作出評(píng)價(jià)。² 貼標(biāo)誤差的確認(rèn)確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)設(shè)備貼標(biāo)誤差滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：貼標(biāo)誤差0.8mm，其合格率99%確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的貼標(biāo)機(jī)SOP，打開總電源和操作面板的開關(guān)，觀察設(shè)備連續(xù)運(yùn)行下的貼標(biāo)誤差。試驗(yàn)材料：7ml西林瓶；方 法：設(shè)備連續(xù)工作30min，隨機(jī)抽樣n只，用卡尺或其它通用測(cè)量工具檢驗(yàn)貼標(biāo)歪標(biāo)誤差，誤差應(yīng)0.8mm，其合格率99%，反復(fù)做三次。² 無(wú)瓶不打印、不送標(biāo)動(dòng)作完成率的確認(rèn)確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)機(jī)器中無(wú)瓶不打印、不送標(biāo)動(dòng)作完成率滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)瓶不打印、不送標(biāo)動(dòng)作完成率100%；確認(rèn)程序：根據(jù)已

13、批準(zhǔn)的貼標(biāo)機(jī)SOP，打開總電源和操作面板的開關(guān)，觀察設(shè)備連續(xù)運(yùn)行下，無(wú)瓶不打印、不送標(biāo)動(dòng)作完成率。試驗(yàn)材料： 7ml西林瓶；方 法：連續(xù)檢查西林瓶貼標(biāo)過(guò)程，每隔10min人為除去進(jìn)瓶處的1個(gè)瓶子，觀察設(shè)備是否送標(biāo)、熱打碼機(jī)是否有打印動(dòng)作，共試8次，每次均不得發(fā)生該現(xiàn)象。² 工作時(shí)，擠瓶破損率的確認(rèn)確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)機(jī)器工作時(shí)擠瓶破損率滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：工作時(shí)，擠瓶破損率0.1%；確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的貼標(biāo)機(jī)SOP，打開總電源和操作面板的開關(guān)，觀察設(shè)備連續(xù)運(yùn)行下，擠瓶破損率。試驗(yàn)材料： 7ml西林瓶；方法：連續(xù)檢查2000只西林瓶貼標(biāo)生產(chǎn)過(guò)程，觀察從進(jìn)瓶、貼標(biāo)至出瓶過(guò)程

14、中，有無(wú)擠碎瓶現(xiàn)象，記下發(fā)生只數(shù)n，反復(fù)做三次。則擠瓶破損率n/2000；¯ 貼標(biāo)成品合格率² 貼標(biāo)成品合格率確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)貼標(biāo)成品合格率滿足工藝要求和GMP要求確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)貼標(biāo)后西林瓶成品貼標(biāo)質(zhì)量合格，打印字跡清晰，貼標(biāo)誤差合格，無(wú)皺標(biāo)及漏貼現(xiàn)象。貼標(biāo)成品合格率98%；確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的貼標(biāo)機(jī)SOP，在連續(xù)生產(chǎn)運(yùn)行下，用3000瓶連續(xù)貼標(biāo)，反復(fù)做三次，用目測(cè)法檢查貼標(biāo)合格率試驗(yàn)材料： 7ml西林瓶；方法：連續(xù)檢查3000只西林瓶貼標(biāo)后的成品，要求打印字跡清晰且無(wú)重影、貼標(biāo)誤差合格、無(wú)皺標(biāo)、無(wú)漏貼現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)不合格瓶數(shù)n，反復(fù)做三次。則貼標(biāo)成品合格率（3000n）/

15、3000；4.4 驗(yàn)證周期Ø 每二年驗(yàn)證一次。Ø 設(shè)備主要部件更換時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。Ø 本次驗(yàn)證計(jì)劃完成時(shí)間 年 月 日。5.結(jié)果評(píng)價(jià)Ø 在以上所有項(xiàng)目確認(rèn)完成后，項(xiàng)目測(cè)試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致，則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功，并完成驗(yàn)證報(bào)告，交質(zhì)管部門審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn)。Ø 驗(yàn)證小組會(huì)簽Ø 結(jié)論6.支持文件：Ø SLF300立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)使用說(shuō)明書。Ø SLF300立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)SOP。驗(yàn) 證 報(bào) 告1.目的：通過(guò)IQ、OQ、PQ一系列說(shuō)明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明經(jīng)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)貼標(biāo)

16、的產(chǎn)品達(dá)到西林瓶貼標(biāo)要求和符合GMP規(guī)定。2.描述：SLF300立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)是西林瓶粉針或凍干生產(chǎn)上的重要設(shè)備。當(dāng)光電傳感器感應(yīng)到欲貼標(biāo)的瓶子時(shí)，貼標(biāo)機(jī)會(huì)自動(dòng)打印批號(hào)，并送出自粘卷標(biāo)將標(biāo)簽貼于瓶面，再經(jīng)過(guò)搓標(biāo)機(jī)構(gòu)將標(biāo)簽平整地貼在瓶側(cè)面上。本機(jī)確保緊密排列的瓶子能自動(dòng)且均勻地被分開；確保標(biāo)簽平整地貼于瓶身并字跡清晰。其主要結(jié)構(gòu)由進(jìn)出瓶機(jī)構(gòu)、分瓶機(jī)構(gòu)、打字部件、供送標(biāo)簽及收底紙機(jī)構(gòu)、搓標(biāo)部件和電控部分組成。Ø 進(jìn)出瓶機(jī)構(gòu)：由供瓶轉(zhuǎn)盤、進(jìn)出瓶傳送履帶、出瓶盤組成，貼標(biāo)后的西林瓶經(jīng)供瓶轉(zhuǎn)盤緩沖整理分流至傳送履帶，分瓶、貼標(biāo)、搓標(biāo)等動(dòng)作都是在傳送履帶上完成的，瓶子最后由傳送履帶送至出瓶盤出瓶

17、。Ø 分瓶機(jī)構(gòu)：將緊密排列在傳送履帶上的西林瓶均勻地分開。Ø 打字部件：可打印三列字，通過(guò)電加熱，由打碼機(jī)將字打印在標(biāo)簽的相應(yīng)位置。Ø 供送標(biāo)簽及收底紙機(jī)構(gòu)：送標(biāo)機(jī)構(gòu)的驅(qū)動(dòng)輥拉動(dòng)標(biāo)簽，使標(biāo)簽送標(biāo)，端正地貼于瓶上，并收集底紙；供簽組件提供標(biāo)簽，通過(guò)適當(dāng)?shù)膹埦o力有效防止標(biāo)簽底紙因受力不均勻而發(fā)生的斷標(biāo)現(xiàn)象。Ø 搓標(biāo)部件：通過(guò)使瓶旋轉(zhuǎn)，使標(biāo)簽平整地貼在瓶身上。Ø 電控部分：通過(guò)PLC及光電傳感器等電器元件的控制，使供標(biāo)、分瓶、貼標(biāo)、搓標(biāo)等動(dòng)作有效地組織在一起。3.范圍： 適用于SLF300立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)的驗(yàn)證。4.驗(yàn)證測(cè)試及其結(jié)果：4.1安裝確認(rèn)&#

18、216; 安裝確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)的隨機(jī)文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求；同時(shí)，檢查并確認(rèn)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)的安裝符合設(shè)計(jì)要求。Ø 開箱檢查、隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)的裝箱單確認(rèn)其規(guī)格型號(hào)、隨機(jī)附件及文件資料。¯ 根據(jù)產(chǎn)品操作維護(hù)手冊(cè)，確認(rèn)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)的使用范圍是否符合設(shè)計(jì)要求。¯ 文件資料進(jìn)行清點(diǎn)、收集和保管。¯ 確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求結(jié)果1貼標(biāo)機(jī)型號(hào)SLF3002貼標(biāo)機(jī)名稱立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)3出廠編號(hào)有4適用范圍7ml西

19、林瓶5數(shù)量1臺(tái)6貼標(biāo)機(jī)合格證有7貼標(biāo)機(jī)操作維護(hù)手冊(cè)有8材質(zhì)保證書有9控制電路配線圖有10備品清單及數(shù)量有11產(chǎn)品隨機(jī)資料清單有偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：注：是否×Ø 安裝確認(rèn)內(nèi)容¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)外形圖和安裝要求，檢查其安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要；¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)安裝要求，檢查外接公共部分是否符合匹配和滿足要求；¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)的技術(shù)要求，檢查外接電源；¯ 依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)的技術(shù)要求，檢查主要零件的材質(zhì)；¯ 依據(jù)SLF

20、300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)機(jī)器外觀及圖紙，檢查機(jī)器的完整性和其它問(wèn)題；¯ 安裝確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法結(jié)果1生產(chǎn)維修空間有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修空間對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙檢查2外接進(jìn)瓶輸送帶外接輸送帶通道能順利通過(guò)樣瓶，與本機(jī)連接過(guò)橋板過(guò)渡通暢，使用材質(zhì)符合GMP要求樣瓶實(shí)試、外接輸送帶質(zhì)保書（或操作維護(hù)手冊(cè)）和人工目測(cè)3電壓220V±10%采用1級(jí)電壓表測(cè)量4電流10A采用1級(jí)電流表測(cè)量5安全保護(hù)接地符合GB/T5226.196實(shí)測(cè)6外露材質(zhì)及要求材質(zhì)優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼或其他耐腐蝕材料，并經(jīng)表面處理附有材質(zhì)質(zhì)保書和人工目測(cè)7整機(jī)外觀外觀表面應(yīng)平整光滑

21、、無(wú)損傷、毛刺及銳邊；鍍、噴、涂件表面色澤均勻、無(wú)起殼、脫皮現(xiàn)象目測(cè)8控制原理符合電器原理圖與圖紙相符9整機(jī)安裝水平縱向和橫向誤差1mm/1000mm采用0.5M水平尺檢查10機(jī)器內(nèi)清潔應(yīng)符合潔凈室要求目測(cè)11機(jī)器內(nèi)清洗按清洗SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）按清洗SOP中檢測(cè)法偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：注：符合不符合×。Ø 安裝確認(rèn)結(jié)論備注：驗(yàn)證組組長(zhǎng)/日期4.2 運(yùn)行確認(rèn)Ø 運(yùn)行確認(rèn)目的檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)符合西林瓶貼標(biāo)要求。Ø 運(yùn)行前檢查運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，并把檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。序號(hào)運(yùn)行前的

22、檢查項(xiàng)目結(jié)果1檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置2檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好3檢查分瓶輪高低位置與瓶高是否匹配4檢查標(biāo)簽高低位置與瓶高是否匹配5檢查固定字模的螺絲是不已緊固6檢查供瓶轉(zhuǎn)盤、分瓶輪、搓標(biāo)皮帶、步進(jìn)電機(jī)和輸送履帶是否正常運(yùn)行，進(jìn)、出瓶是否能確保進(jìn)出瓶通暢、無(wú)誤差偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：注：是否×運(yùn)行項(xiàng)目確認(rèn)¯ 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)操作維護(hù)手冊(cè)，按正常運(yùn)行速度連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)4小時(shí)，對(duì)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)檢查，并作出評(píng)價(jià)。序號(hào)運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果1運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)卡滯現(xiàn)象2無(wú)異常噪聲3運(yùn)轉(zhuǎn)方向準(zhǔn)確、符合工藝生產(chǎn)偏離說(shuō)

23、明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：注：達(dá)到不達(dá)到ׯ 設(shè)備控制確認(rèn)依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)操作維護(hù)手冊(cè)，對(duì)設(shè)備控制檢查，并作出評(píng)價(jià)。序號(hào)控制項(xiàng)目確認(rèn)檢查結(jié)果1操作面板電源開關(guān)及各功能開關(guān)正常2調(diào)速正常，能在說(shuō)明書范圍內(nèi)調(diào)速3熱打碼機(jī)的控制盒各開關(guān)正常4檢查記數(shù)器工作是否正常5檢查槽形傳感器是否靈敏偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：注：正常不正常ׯ 設(shè)備安全性能確認(rèn)依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)操作維護(hù)手冊(cè)，對(duì)設(shè)備安全性能檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。序號(hào)安全性能確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果1電器安全可靠，符合GB/T5226.196要求，

24、操作靈敏準(zhǔn)確，并應(yīng)有接電裝置及安全標(biāo)志2整機(jī)在運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中無(wú)晃動(dòng)偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：注：達(dá)到未達(dá)到ׯ 設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)操作維護(hù)手冊(cè)，對(duì)設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。² 生產(chǎn)能力確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)空載貼標(biāo)速度滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：80120瓶/分確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的貼標(biāo)機(jī)SOP，打開總電源和操作面板的開關(guān)，觀察設(shè)備連續(xù)運(yùn)行下，每分鐘實(shí)際貼標(biāo)瓶數(shù)。試驗(yàn)材料： 7ml西林瓶方法：將n只7ml西林瓶放入貼標(biāo)機(jī)內(nèi)運(yùn)行但不貼標(biāo)，反復(fù)做三次，設(shè)定速度100瓶/分,測(cè)定每次用去時(shí)間t。則空載

25、速度n/t80次數(shù)瓶數(shù)n（只）實(shí)測(cè)時(shí)間min空載速度（瓶/分）平均空載速度（瓶/分）123偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：注：達(dá)到未達(dá)到ײ 其它技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目及要求確認(rèn)方法結(jié)果1無(wú)異常噪聲人工耳測(cè)2傳動(dòng)系動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)人工目測(cè)3開車停車控制上無(wú)錯(cuò)誤信號(hào)人工目測(cè)4計(jì)數(shù)器計(jì)數(shù)準(zhǔn)確人工目測(cè)偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：注：達(dá)到未達(dá)到×Ø 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論備注：驗(yàn)證組組長(zhǎng)/日期4.3性能確認(rèn)Ø 檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行結(jié)果，確認(rèn)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)的運(yùn)行符合西林瓶貼標(biāo)要求，標(biāo)簽不起皺、不歪斜。Ø 性能確認(rèn)項(xiàng)目&

26、#175; 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的實(shí)際生產(chǎn)能力依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)操作維護(hù)手冊(cè)，對(duì)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的實(shí)際生產(chǎn)能力檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。² 生產(chǎn)能力確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)貼標(biāo)能力滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：80120瓶/分確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的貼標(biāo)機(jī)SOP，打開總電源和操作面板的開關(guān)，觀察設(shè)備連續(xù)運(yùn)行下，每分鐘實(shí)際貼標(biāo)瓶數(shù)。試驗(yàn)材料： 7ml西林瓶；方法：將3000只7ml西林瓶放入貼標(biāo)機(jī)內(nèi)進(jìn)行貼標(biāo)，反復(fù)三次，測(cè)定每次用去時(shí)間。則實(shí)際生產(chǎn)能力貼標(biāo)數(shù)3000只/實(shí)測(cè)時(shí)間80次數(shù)瓶數(shù)（只）實(shí)測(cè)時(shí)間min生產(chǎn)能力（瓶/分）平均生產(chǎn)能力結(jié)論13000只23000只33000只

27、偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：¯ 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性在負(fù)載運(yùn)行情況下，依據(jù)設(shè)備安全性能確認(rèn)中項(xiàng)目和SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)操作維護(hù)手冊(cè)，對(duì)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性能檢查結(jié)果記入下表，并作出評(píng)價(jià)。設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果連續(xù)3次人為造成設(shè)備安全性能確認(rèn)中項(xiàng)目的故障，其各條款均能達(dá)到，成功率100%偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：注：達(dá)到未達(dá)到ׯ 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性在負(fù)載運(yùn)行情況下，依據(jù)SLF300型立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)操作維護(hù)手冊(cè)，對(duì)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的控制準(zhǔn)確性檢查，并作出評(píng)價(jià)。² 貼標(biāo)誤差的確認(rèn)確

28、認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)設(shè)備貼標(biāo)誤差滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：貼標(biāo)誤差0.8mm，其合格率99%確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的貼標(biāo)機(jī)SOP，打開總電源和操作面板的開關(guān)，觀察設(shè)備連續(xù)運(yùn)行下的貼標(biāo)誤差。試驗(yàn)材料： 7ml西林瓶；方法：設(shè)備連續(xù)工作30min，隨機(jī)抽樣n只，用卡尺或其它通用測(cè)量工具檢驗(yàn)貼標(biāo)歪標(biāo)誤差，誤差應(yīng)0.8mm，其合格率99%，反復(fù)做三次。次數(shù)貼標(biāo)瓶數(shù)（只）n合格率平均合格率123偏離說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：注：達(dá)到未達(dá)到ײ 無(wú)瓶不打印、不送標(biāo)動(dòng)作完成率的確認(rèn)確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)機(jī)器中無(wú)瓶不打印、不送標(biāo)動(dòng)作完成率滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)瓶不打印、不送標(biāo)動(dòng)作完成率100%；確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的貼標(biāo)機(jī)SOP，打開總電源和操作面板的開關(guān)，觀察設(shè)備連續(xù)運(yùn)行下，無(wú)瓶不打印、不送標(biāo)動(dòng)作完成率。試驗(yàn)材料： 7ml西林瓶；方法：連續(xù)檢查西林瓶貼標(biāo)過(guò)程，每隔10min人為除去進(jìn)瓶處的1個(gè)瓶子，觀察設(shè)備是否送標(biāo)、熱打碼機(jī)是否有打印動(dòng)作，共試8次，每次均不得發(fā)生該現(xiàn)象。人為造成次數(shù)12345678有無(wú)打印、送標(biāo)現(xiàn)象平均結(jié)論