【程序文件】醫(yī)學(xué)實驗室ISO15189質(zhì)量管理體系范本文件

1、 ABCD人民醫(yī)院檢驗科 程序文件文件編號： 版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容關(guān)于發(fā)布程序文件的聲明生效日期：20060808 第 1 頁 共165 頁 程 序 文 件 文件編號：ABCD-2-0130第A版依據(jù)ISO15189:2003醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求編制編制： 審核： 批準(zhǔn)： 生效日期：2006年8月8日ABCD人民醫(yī)院檢驗科 關(guān)于發(fā)布程序文件的聲明實驗室全體人員：程序文件作為質(zhì)量手冊的支持性文件，是實驗室按ISO15189：2003醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求編制的文件化管理體系。是醫(yī)學(xué)實驗室管理體系文件的重要組成部分，是管理手冊中涉及的要素的具體描述?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布實施。

2、程序文件是檢驗科實驗室質(zhì)量活動的基本法規(guī)和準(zhǔn)則。各有關(guān)部門和個人必須認真貫徹執(zhí)行，嚴格維護管理體系的有效運行，切實保證產(chǎn)品的檢測質(zhì)量。本程序文件持有單位和個人未經(jīng)允許，不得私自更改、轉(zhuǎn)讓和復(fù)制。ABCD人民醫(yī)院檢驗科主任：2006年8 月8日 ABCD人民醫(yī)院檢驗科 程序文件文件編號： 版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容 目 錄生效日期：20060808 第 6 頁 共165 頁目 錄序號主 題 內(nèi) 容 代 號頁 號1保護機密信息程序ABCD-2-0182確保公正性程序ABCD-2-02103監(jiān)督管理程序ABCD-2-03124文件控制程序ABCD-2-04145合同評審程序ABCD-2-05186

3、新檢驗項目管理程序ABCD-2-06207委托實驗管理程序ABCD-2-07228儀器設(shè)備采購控制程序ABCD-2-08259檢驗試劑耗材控制程序ABCD-2-092710醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序ABCD-2-102911投訴處理程序ABCD-2-113112不符合檢驗工作控制程序ABCD-2-123313糾正措施控制程序ABCD-2-133514預(yù)防措施與改進控制程序ABCD-2-143715記錄管理程序ABCD-2-153916內(nèi)審管理程序ABCD-2-164217管理評審程序ABCD-2-174418檢驗工作管理程序ABCD-2-184719人員培訓(xùn)及考核管理程序ABCD-2-194920設(shè)

4、施和環(huán)境管理程序ABCD-2-205221儀器設(shè)備管理程序ABCD-2-215522標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序ABCD-2-225823量值溯源管理程序ABCD-2-236024檢驗方法確認程序ABCD-2-246225數(shù)據(jù)控制程序ABCD-2-256526允許偏離控制程序ABCD-2-266727檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證程序ABCD-2-276928測量不確定度評定程序ABCD-2-287229樣品管理程序ABCD-2-297830檢驗報告管理程序ABCD-2-3080附錄記錄表格1保密執(zhí)行情況檢查記錄表ABCD-2-01/012公正性執(zhí)行情況檢查記錄表 ABCD-2-02/013質(zhì)量監(jiān)督記錄表（1）-（3

5、） ABCD-2-03/014內(nèi)部文件一覽表 ABCD-2-04/015文件發(fā)放與回收記錄 ABCD-2-04/026文件補發(fā)申請表 ABCD-2-04/037文件修訂/作廢申請表 ABCD-2-04/048修訂頁 ABCD-2-04/059技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄 ABCD-2-04/0610文件和記錄調(diào)閱記錄表 ABCD-2-04/0711合同評審表 ABCD-2-05/0112合同修改單 ABCD-2-05/0213檢測項目增減申請表 ABCD-2-06/0114新檢驗項目評審表 ABCD-2-06/0215委托實驗申請單 ABCD-2-07/0116委托檢驗送樣表 ABCD-2-07/021

6、7委托實驗項目一覽表 ABCD-2-07/0318合格委托實驗方登記表 ABCD-2-07/0419委托實驗方能力調(diào)查表 ABCD-2-07/0520供應(yīng)商評價表 ABCD-2-08/0121供應(yīng)商一覽表 ABCD-2-08/0222采購申請表 ABCD-2-08/0323儀器設(shè)備驗收報告 ABCD-2-08/0424檢驗試劑耗材申請表 ABCD-2-09/0125檢驗試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材驗收單ABCD-2-09/0226物品領(lǐng)用單 ABCD-2-09/0327專業(yè)人員討論記錄表 ABCD-2-10/0128專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表 ABCD-2-10/0229專業(yè)人員查房情況表 ABCD-2

7、-10/0330投訴處理回復(fù)表 ABCD-2-11/031不符合工作處理報告 ABCD-2-12/0132糾正措施處理單 ABCD-2-13/0133預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表 ABCD-2-14/0134預(yù)防措施處理表 ABCD-2-14/0235不滿意度調(diào)查表 ABCD-2-14/0336記錄保存期限一覽表 ABCD-2-15/0137文件、資料和記錄調(diào)閱申請表 ABCD-2-15/0238檔案資料交接記錄 ABCD-2-15/0339內(nèi)審年度計劃 ABCD-2-16/0140內(nèi)審實施計劃 ABCD-2-16/0241內(nèi)審檢查表 ABCD-2-16/0342內(nèi)審不合格項報告 ABCD-

8、2-16/0443內(nèi)審報告 ABCD-2-16/0544管理評審計劃 ABCD-2-17/0145管理評審?fù)ㄖ獑?ABCD-2-17/0246管理評審報告 ABCD-2-17/0347培訓(xùn)申請表 ABCD-2-19/0148年度培訓(xùn)計劃表 ABCD-2-19/0249培訓(xùn)記錄表 ABCD-2-19/0350員工培訓(xùn)履歷表 ABCD-2-19/0451人員檔案卡 ABCD-2-19/0552設(shè)備總表 ABCD-2-21/0153設(shè)備領(lǐng)(借)用登記表 ABCD-2-21/0254設(shè)備維修申請表 ABCD-2-21/0355設(shè)備使用登記表 ABCD-2-21/0456儀器(停用)報廢單 ABCD-2

9、-21/0557設(shè)備檔案卡 ABCD-2-21/0658設(shè)備使用授權(quán)表 ABCD-2-21/0759主要標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)表 ABCD-2-22/0160年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計劃 ABCD-2-22/0261基準(zhǔn)物質(zhì)使用情況表 ABCD-2-22/0362標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用情況表 ABCD-2-22/0463設(shè)備校準(zhǔn)計劃表 ABCD-2-23/0164設(shè)備校準(zhǔn)周期表 ABCD-2-23/0265內(nèi)部規(guī)程申請確認表 ABCD-2-24/0166檢驗方法驗證表 ABCD-2-24/0267檢驗方法評審表 ABCD-2-24/0368軟件適用性驗證記錄 ABCD-2-25/0169偏離許可申請審批表 ABCD-2-26

10、/0170質(zhì)控總結(jié)分析報告 ABCD-2-27/0171質(zhì)量監(jiān)控活動評審報告 ABCD-2-27/0272檢驗結(jié)果不確定度報告 ABCD-2-28/0173樣品接收登記冊 ABCD-2-29/0174樣品存貯條件登記表 ABCD-2-29/0275樣品留存登記表 ABCD-2-29/0376樣品標(biāo)識單 ABCD-2-29/0477報告修改通知單 ABCD-2-30/0178授權(quán)簽字人一覽表 ABCD-2-30/0279非傳統(tǒng)方式報告發(fā)放登記表 ABCD-2-30/03 ABCD人民醫(yī)院檢驗科 程序文件文件編號： 版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容 修訂頁生效日期：20060808 第 7 頁 共16

11、5 頁 修 訂 頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期123456789101112131415161718192021ABCD人民醫(yī)院檢驗科 程序文件文件編號：ABCD-2-01版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容 保護機密信息程序生效日期：20060808 第 9 頁 共165 頁保護機密信息程序1 目的保護機密信息不被侵犯和泄漏，維護本科室誠信、獨立、公正的形象。2 范圍2.1臨床醫(yī)生提供的患者信息；2.2檢驗結(jié)果；2.3參加能力驗證實驗室的驗證結(jié)果；2.4質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料；2.5 法定保密的信息。3 職責(zé)3.1科主任（1）落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責(zé)任

12、人；（2）批準(zhǔn)借閱保密資料。3.2 綜合組組長（1）對各項保密措施的組織進行監(jiān)督檢查；（2）對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告。3.3 各專業(yè)組組長（1）批準(zhǔn)本組相關(guān)人員借閱本專業(yè)保密資料，并報科主任最終批準(zhǔn)。（2）協(xié)助綜合組負責(zé)人，對本室人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。3.4 檔案管理員做好檔案的管理工作3.5 其它有關(guān)人員（1）對本人從事和接觸到的保密內(nèi)容保密；（2）對違反保密的行為進行制止，并向上級報告。4 工作程序4.1臨床醫(yī)生提供的患者信息對臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔(dān)檢驗任務(wù)的人員負責(zé)接收、保管、保密。4.2檢驗結(jié)果4.2.1檢驗結(jié)果以報告形式發(fā)出，通常是向臨床醫(yī)生、患者

13、本人或患者家屬報告結(jié)果。只有經(jīng)患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報告。4.2.2如要用于諸如流行病學(xué)、人口統(tǒng)計學(xué)或其它統(tǒng)計分析學(xué)，必須是與所有患者識別資料分離后的檢驗結(jié)果。4.2.3原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負責(zé)日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。4.2.4貯存分析結(jié)果和檢驗報告的計算機，科主任指定專人進行管理，檢驗科工作人員必須通過密碼進入操作系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗報告單、查閱和修改檢驗報告；檢驗報告單一旦審核，只能由檢驗者和審核者共同負責(zé)修改,再由審核者審核才能對結(jié)果進行修改。臨床醫(yī)生可通過局域網(wǎng)對檢驗報告單的內(nèi)容進行查閱。4.3 能力驗證和比對結(jié)果參加能力驗證和室間質(zhì)評的檢驗

14、結(jié)果需要保密，檔案管理員負責(zé)保管。4.4 標(biāo)本的保密特殊標(biāo)本按按照法定的條款交有關(guān)部門保存。4.5質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料的保密。未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料外泄。4.6 法定保密的信息所有人員必須遵循。4.7 監(jiān)督和違章處罰4.7.1全檢驗科必須自覺執(zhí)行本程序的規(guī)定和要求。4.7.2由綜合組負責(zé)人每季度對保密工作實施監(jiān)督檢查。4.7.3對違反本程序規(guī)定的由綜合組負責(zé)人提出糾正的要求，報科主任批準(zhǔn)實施；嚴重的由相關(guān)部門進行行政處罰，直至追究司法責(zé)任。 5 支持性文件無6 記錄表格 保密執(zhí)行情況檢查記錄表 ABCD-2-01/01ABCD人民醫(yī)院檢驗科

15、程序文件文件編號：ABCD-2-02版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容確保公正性程序生效日期：20060808 第 11 頁 共165 頁確保公正性程序1 目的為確保檢驗科工作的公正性，保證檢驗數(shù)據(jù)真實、可靠，特制定本程序。2 范圍適用于檢驗科所有檢驗工作及與檢驗相關(guān)的行政事務(wù)。3 職責(zé)3.1 主任制定關(guān)于保證檢驗公正性的聲明。3.2 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)監(jiān)督保證檢驗公正性的實施。3.3 檢驗人員執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定。4 工作程序4.1 由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對檢驗活動公正性的監(jiān)督。本檢驗科公正性的規(guī)定：（1） 檢驗科主任應(yīng)為檢驗科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當(dāng)商

16、業(yè)、財務(wù)或其他方面壓力和影響的環(huán)境。（2） 本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗工作不得受任何行政和外界干預(yù)。（3） 檢驗人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴格遵守本檢驗科醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準(zhǔn)則（4） 檢驗人員必須嚴守保密規(guī)定，不向無關(guān)單位及個人泄露檢驗結(jié)果。（5） 本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。（6） 外單位委托檢驗時，應(yīng)送交委托檢驗申請單，先與綜合組收樣人員聯(lián)系，通知實驗組負責(zé)人，由其安排檢驗。檢驗人員不得自行直接對外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢驗。（7） 所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。（8） 檢驗科對所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗服務(wù)。4.2 質(zhì)量

17、體系的建立與運行，采取措施保證公正性的執(zhí)行(1) 組織機構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負責(zé)樣品的接收、編碼、分發(fā)。(2) 檢驗人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。(3) 要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進行質(zhì)量控制，發(fā)報告時進行審核，保證輸出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。4.3 綜合組負責(zé)人不定期對公正性的實施情況進行檢查，對違反公正性的行為報檢驗科主任給予處理。5 相關(guān)文件5.1 質(zhì)量手冊之公正性聲明5.2 樣本采樣管理程序5.3 檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序5.4 檢驗報告管理程序6 記錄表格公正性執(zhí)行情況檢查記錄表 ABCD-2-02/01ABCD人民醫(yī)院檢驗科 程序文件文件編號：ABCD-2-03版本/

18、修訂號：A/0主題內(nèi)容監(jiān)督管理程序生效日期：20060808 第 13 頁 共165 頁監(jiān)督管理程序1 目的確保本科實驗室檢驗工作的有效實施,確保檢驗結(jié)果的可靠、準(zhǔn)確,并及時發(fā)出檢驗報告。2 適用范圍 適用于實驗室所有檢驗項目的全過程的質(zhì)量控制實施和監(jiān)督。3 職責(zé)質(zhì)量監(jiān)督員負責(zé)本科實驗室檢驗項目的日常質(zhì)量監(jiān)督。4 工作程序4.1 本科按專業(yè)設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員，并保證每個專業(yè)有一名,由科主任任命，負責(zé)本科實驗室檢驗項目質(zhì)量的監(jiān)督。4.2質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)是：4.2.1負責(zé)對檢驗工作的人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、樣品等各方面進行監(jiān)督，確認其是否滿足規(guī)定的要求。4.2.2負責(zé)對檢驗工作程序的執(zhí)行情況進行監(jiān)

19、督。4.3質(zhì)量監(jiān)督員的任職條件：4.3.1熟悉所監(jiān)督工作過程的方法、程序、目的和能力比對結(jié)果的評價。4.3.2具有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識，熟悉本檢驗科的質(zhì)量保證體系和本行業(yè)管理要求。4.3.3具有整理、分析有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)的能力和經(jīng)驗。4.4 質(zhì)量監(jiān)督員在任何時候都應(yīng)有權(quán)力對實驗室的檢驗工作實施監(jiān)督，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢驗結(jié)果進行復(fù)檢，或要求有關(guān)人員重新檢驗，必要時向質(zhì)量負責(zé)人或技術(shù)負責(zé)人提出終止檢驗工作,停止發(fā)出檢驗報告的要求。4.5質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對檢驗的全過程（包括：樣品的采集、制備、標(biāo)識，設(shè)備的校正，檢驗方法的程序，原始記錄的填寫，檢驗報告的復(fù)核與出具等）實施監(jiān)督。4.5.1質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對所

20、有在崗人員實施監(jiān)督，特別是對在培人員、新聘人員應(yīng)實施足夠的告知并加監(jiān)督，以確保其按照本檢驗科實驗室的質(zhì)量體系和檢驗程序正常開展工作。4.5.2為確保監(jiān)督工作的有效性，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)隨時（每月至少一次）選擇檢驗工作中的重點、難點、疑點及易出錯環(huán)節(jié)進行監(jiān)督, 并填報質(zhì)量監(jiān)督記錄表。4.6 監(jiān)督中如有異常情況，應(yīng)向質(zhì)量負責(zé)人報告。并執(zhí)行不符合檢驗工作控制程序。5 支持性文件不符合檢驗工作控制程序6 記錄表格質(zhì)量監(jiān)督記錄表（1）-（3） ABCD-2-03/01ABCD人民醫(yī)院檢驗科 程序文件文件編號：ABCD-2-04版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容文件控制程序生效日期：20060808 第 17 頁 共

21、165 頁文件控制程序1 目的 對本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件和資料（包括內(nèi)部制定的或來自外部的）實施有效控制。2 適用范圍適用于本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。3 職責(zé) 3.1 內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。文件層次文件名稱編制和修改審核人批準(zhǔn)人管理單位第一層文件質(zhì)量手冊質(zhì)量管理組質(zhì)量負責(zé)人科主任綜合組第二層文件程序文件各部門質(zhì)量負責(zé)人科主任綜合組第三層文件作業(yè)指導(dǎo)書各部門技術(shù)負責(zé)人科主任綜合組第四層文件記錄和表單各部門技術(shù)負責(zé)人科主任綜合組3.2 技術(shù)負責(zé)人組織各專業(yè)組

22、負責(zé)人不定期對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。4 工作程序4.1 內(nèi)部文件的管理4.1.1基本要求內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。4.1.2編寫結(jié)構(gòu)(1) 質(zhì)量手冊為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.要求；5.支持性文件。(2) 程序文件為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表格。(3) 作業(yè)指導(dǎo)書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。4.1.3章節(jié)編碼(1) 質(zhì)量手冊1 1.1 1.1.1 （1） a(2) 程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a4.1.4版本及修訂狀態(tài)版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第0次修訂，第一次修訂為1，

23、依次類推；重大修改時，需要進行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。4.1.5文件編號(1) 第一、二、三層文件的編號（不含外部文件）a 第一層文件： ABCD - 1 - XXXX 單位簡稱 一層文件 初版或再版時年號b 第二層文件： ABCD - 2 - XX 單位簡稱 二層文件 文件流水號c 第三層文件： ABCD - 3 - XX - XX 單位簡稱 三層文件 小組代號 文件流水號(2) 記錄和表單的編號a 程序文件引申的記錄和表單：ABCD-XX-XX / XX - X 原文件編號 文件中表單流水號 版次號b 其它記錄和表單： ABCD / XXX - X 單位簡稱 表單流水號 版

24、次號 說明：表單的流水號：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號。表單的版本號：原版為0，第一次修訂為1，依次類推。文件流水號：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號。單位簡稱為：ABCD。小組代號： 綜合室ZH、臨檢室LJ、生化室SF、免疫室MY、PCR室PR、微生物室WS、血庫XK。4.1.6批準(zhǔn)、發(fā)放與回收(1) 文件編制或變更后由綜合組對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數(shù)等校對無誤后，按部門登錄于內(nèi)部文件一覽表中。當(dāng)文件被修訂或廢止時，由綜合組予以更新此表或在備注欄中加以說明。(2) 綜合組根據(jù)文件批準(zhǔn)人的要求，決定文件的分發(fā)范圍,要確保在相應(yīng)場所，都應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本。根據(jù)各部

25、門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文件的批準(zhǔn)頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并請收文部門或個人于文件發(fā)放與回收記錄上簽名。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于文件發(fā)放與回收記錄中。(3) 綜合組將回收的舊版文件除作為知識、經(jīng)驗、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版文件應(yīng)銷毀。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。(4) 需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫文件補發(fā)申請表，向綜合組申請補發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。(5) 經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗科質(zhì)量體系文件禁止

26、手動修改。4.1.7變更和廢止(1) 文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以文件修訂/作廢申請表的方式提出，并說明原因。(2) 文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準(zhǔn)人決定，并在文件修訂頁上簽字。若因某種原因不能時，則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供參考。4.2 外部文件的管理4.2.1外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗工作相關(guān)的國際、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和教科書等。4.2.2外部文件的控制編號外部文件的控制編號依ABCD/WB+XX+XXXX的方式編制。 ABCD/WB - XX - XXXX外部文件代碼 外部文件流水號 外部文件版本號4.2.3外部文件由技術(shù)負

27、責(zé)人予以確認，由綜合組統(tǒng)一登錄于技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄中；外部文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說明，并交技術(shù)負責(zé)人再確認。4.2.4新版本的外部文件，經(jīng)技術(shù)負責(zé)人確認后，科主任批準(zhǔn)，于封面加蓋“受控文件”章按4.1.6分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于文件發(fā)放與回收記錄中。4.2.5為確保技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或檢驗程序的最新有效，由技術(shù)負責(zé)人組織各組負責(zé)人不定期或根據(jù)上級業(yè)務(wù)主管部門的通知，對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的單位聯(lián)絡(luò)等方式進行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)及時進行更換，必要時需對使用過期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的檢驗報告進行審查。4.2

28、.6如有新出臺或作廢的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負責(zé)人確定并經(jīng)科主任批準(zhǔn)后交綜合組進行增刪。4.3 文件保管所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負責(zé)保管，放在固定的地方，防止損壞和丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。4.4 文件的調(diào)閱任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫文件和記錄調(diào)閱記錄表,外部人員須經(jīng)綜合組組長批準(zhǔn)才能辦理調(diào)閱手續(xù)。4.5 文件的備份由綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由綜合組保存并做好登記。5 支持性文件記錄管理程序6 記錄表格6.1 內(nèi)部文件一覽表 ABCD-2-04/016.2 文件發(fā)放與回收記錄 ABCD-2-04/026.3 文

29、件補發(fā)申請表 ABCD-2-04/036.4 文件修訂/作廢申請表 ABCD-2-04/046.5 修訂頁 ABCD-2-04/056.6 技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄 ABCD-2-04/066.7文件和記錄調(diào)閱記錄表 ABCD-2-04/07ABCD人民醫(yī)院檢驗科 程序文件文件編號：ABCD-2-05版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容合同評審程序生效日期：20060808 第 19 頁 共165 頁合同評審程序1 目的規(guī)范合同的評審工作，以明確客戶要求，確保實驗室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高服務(wù)質(zhì)量。2 范圍適用于本實驗室提供醫(yī)學(xué)實驗服務(wù)的合同評審。3 職責(zé)正式合同由技術(shù)負責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評

30、審，由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4 工作程序4.1 評審目的4.1.1所有要求均已適當(dāng)規(guī)定并形成文件，且雙方易于理解。4.2 評審內(nèi)容4.2.1檢驗項目的各項質(zhì)量要求是否明確，本檢驗科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有某部分要求暫時不能滿足，應(yīng)采取適當(dāng)措施給予保證。4.2.2為滿足檢驗中各項質(zhì)量要求，由此采取的質(zhì)量措施、檢驗方法、質(zhì)量保證措施、所發(fā)生的費用、價格及雙方應(yīng)承擔(dān)的風(fēng)險權(quán)利等應(yīng)明確規(guī)定。4.3 評審流程正式合同由技術(shù)負責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評審、由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4.4 評審記錄合同評審應(yīng)得出明確的評審結(jié)論并記錄。4.5 合同的更改正式生效的檢驗合同（協(xié)議

31、），甲乙雙方任何一方要求更改均應(yīng)由技術(shù)負責(zé)人與客戶協(xié)商，確定合同更改內(nèi)容，作好記錄，由技術(shù)負責(zé)人填寫合同修改單按4.3重新評審，并經(jīng)科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。更改內(nèi)容應(yīng)書面通知與合同更改相關(guān)的部門。4.6 評審記錄、合同及合同更改記錄均交綜合組管理組歸檔保存。5 支持性文件5.1 委托實驗管理程序5.2 新檢驗項目評審程序6 記錄表格6.1合同評審表 ABCD -2-05/016.2合同修改單 ABCD-2-05/02ABCD人民醫(yī)院檢驗科 程序文件文件編號：ABCD-2-06版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容新檢驗項目管理程序生效日期：20060808 第 21 頁 共165 頁新檢驗項目管

32、理程序1目的規(guī)范新檢驗項目的管理過程。2范圍適用于開展新檢驗項目和需要刪減檢驗項目的管理過程。3職責(zé)3.1 科主任審核檢測項目增減申請表、新檢驗項目評審表。3.2 技術(shù)負責(zé)人組織開展新增檢驗項目的準(zhǔn)備、試運行和對試運行情況的評審。3.3 項目負責(zé)人進行新增檢驗項目的試運行。3.4 技術(shù)負責(zé)人組織開展刪減檢驗項目的評審。4工作程序4.1新項目的立項根據(jù)工作需要，技術(shù)負責(zé)人填寫檢測項目增減申請表，由科主任審核，報醫(yī)務(wù)科和新項目管理委員會審批。4.2 新項目試運行（1）新項目試運行的準(zhǔn)備工作按檢測項目增減申請表的要求執(zhí)行。（2）擬開展的新檢驗項目的試運行具體參照檢驗結(jié)果質(zhì)量控制程序進行。（3）試運行

33、結(jié)束后，新項目負責(zé)人對檢驗結(jié)果填入新檢驗項目評審表，交技術(shù)負責(zé)人組織評審。4.3新項目的評審技術(shù)負責(zé)人組織相關(guān)人員召開評審會議。確認其結(jié)果是否完全符合要求，并將評審結(jié)果報科主任審核。報醫(yī)務(wù)科和新項目管理委員會批準(zhǔn)。5 支持性文件5.1 檢驗方法確認程序5.2 儀器設(shè)備采購控制程序5.3 檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序6記錄表格6.1 檢測項目增減申請表 ABCD-2-06/016.2 新檢驗項目評審表 ABCD-2-06/02ABCD人民醫(yī)院檢驗科 程序文件文件編號：ABCD-2-07版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容委托實驗管理程序生效日期：20060808 第 24 頁 共165 頁 委托實驗管理程序1

34、目的規(guī)范委托實驗管理，保證委托實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。2 范圍適用于評估和選擇委托實驗室，并對委托實驗任務(wù)的管理。3 職責(zé)3.1委托實驗項目由技術(shù)負責(zé)人提出，并收集委托實驗室資料。并組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰M行考核評審。建立委托實驗項目一覽表和委托實驗方登記表。3.2 科主任負責(zé)對技術(shù)負責(zé)人提出的委托實驗項目進行審核。并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4 工作程序4.1委托實驗的條件（1）儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴或特種檢驗項目允許固定委托實驗。（2）當(dāng)檢測設(shè)備有故障時，允許臨時委托實驗。（3）本科的技術(shù)力量或設(shè)備的配置不能滿足臨床醫(yī)生或患者的要求，允許委托實驗。4.2

35、委托實驗的實施4.2.1需要委托實驗時，由技術(shù)負責(zé)人提出并填寫委托實驗申請單，交科主任審核。4.2.2審核通過后的委托實驗項目，由技術(shù)負責(zé)人組織專業(yè)組對相關(guān)委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗?zāi)芰Γò?.3.1-4.3.2）進行考核評審,確定合格委托方。并填入委托實驗項目一覽表和合格委托實驗方登記表。4.2.3由科主任與合格委托方擬訂書面協(xié)議，協(xié)議必須包括以下內(nèi)容：a) 明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內(nèi)的各項要求；b) 委托實驗室有能力滿足這些要求且沒有利益沖突；c) 對檢驗程序的選擇適合其預(yù)期用途；d) 明確對檢驗結(jié)果的解釋責(zé)任。此協(xié)議由檢驗科主任、質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人每年對其評審一次，以確保持續(xù)滿

36、足以上的要求，并保存評審記錄。4.2.4委托實驗室在接收樣品時，需在我檢驗科的委托樣品登記表中登記，樣品管理員確認。4.2.5委托實驗過程的控制(1) 為確保委托實驗工作質(zhì)量，技術(shù)負責(zé)人在委托實驗送檢樣品中可加入一定量的密碼平行樣品或標(biāo)準(zhǔn)考核樣品。(2) 如在質(zhì)量控制過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果有偏差，需要求委托實驗方分析原因并立即糾正，如有重大偏差，可中止其委托實驗資格。4.2.6 委托實驗結(jié)果的要求(1) 在病歷以及實驗室永久性文檔中，由檔案管理員保留一份委托實驗室報告的副本。(2) 委托實驗室報告的檢驗結(jié)果按正常途徑提供給客戶。(3) 技術(shù)負責(zé)人可根據(jù)患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對

37、檢驗結(jié)果做出適當(dāng)?shù)淖稍?解釋。 4.2.7在委托實驗過程中，本檢驗科人員應(yīng)采取適當(dāng)措施確?？蛻舻臋C密信息和所有權(quán)得到保護。4.3 委托實驗方的管理4.3.1委托實驗方的條件(1) 委托實驗方應(yīng)具備完成所委托實驗項目所需的檢驗儀器和設(shè)施，能夠按照委托實驗項目規(guī)定的技術(shù)要求進行檢驗，有措施保證結(jié)果的及時、準(zhǔn)確、可靠、公正；滿足保密規(guī)定；對委托實驗樣品負有檢驗質(zhì)量責(zé)任。(2)本檢驗科一般優(yōu)先選擇以下實驗室為委托實驗方：a. 通過實驗室認可的實驗室；b. 通過計量認證的實驗室。4.3.2委托實驗方的評審(1) 本檢驗科對擬委托實驗方的調(diào)研評審工作稱為初次評審；對委托實驗實驗室定期進行的考核復(fù)查稱為定期

38、評審。(2) 評審方式可采用能力調(diào)查、比對實驗、標(biāo)準(zhǔn)樣品測試等多種手段。(3) 調(diào)查的結(jié)果由技術(shù)負責(zé)人填寫在委托實驗方能力調(diào)查表中。(4) 初次評審合格的委托實驗方可成為本檢驗科的委托實驗室。(5) 有業(yè)務(wù)往來的委托實驗方，由技術(shù)負責(zé)人組織對其進行定期評審，評審結(jié)果報科主任批準(zhǔn)，評審合格的委托實驗方可自動延續(xù)其委托實驗資格，在合格委托實驗方登記表上注明。4.3.3委托實驗室的中止(1) 有下列情況之一，可由技術(shù)負責(zé)人提出中止委托實驗的申請。a. 委托實驗期滿；b. 委托實驗方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無法滿足要求或影響檢驗質(zhì)量；c. 委托實驗方違反委托實驗協(xié)議；d. 在定期評審中發(fā)現(xiàn)委托實驗方有嚴重

39、不符合項，經(jīng)限期整改無效；e. 對委托實驗項目本檢驗科已具有足夠的檢驗?zāi)芰Α?2) 委托實驗的中止由科主任批準(zhǔn)后通知技術(shù)負責(zé)人修改委托實驗項目一覽表和合格委托實驗方登記表。(3) 必要時，本檢驗科可將中止委托實驗的決定通知委托實驗方。5 支持性文件5.1 樣品管理程序 5.2 檢驗報告管理程序 6 記錄表格6.1 委托實驗申請單 ABCD-2-07/016.2 委托檢驗送樣表 ABCD-2-07/026.3 委托實驗項目一覽表 ABCD-2-07/036.4 合格委托實驗方登記表 ABCD-2-07/046.5 委托實驗方能力調(diào)查表 ABCD-2-07/05ABCD人民醫(yī)院檢驗科 程序文件文件

40、編號：ABCD-2-08版本/修訂號：A/0主題內(nèi)容儀器設(shè)備采購控制程序生效日期：20060808 第 26 頁 共165 頁儀器設(shè)備采購控制程序1 目的保證與檢驗結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。2 范圍 適用于與檢驗結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購。3 職責(zé)3.1 技術(shù)負責(zé)人根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服務(wù)的采購申請。3.2 科主任審核采購申請。3.4院領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)采購申請的批準(zhǔn)。3.5院設(shè)備科負責(zé)組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術(shù)負責(zé)人和設(shè)備管理員對設(shè)備進行驗收。4 工作程序4.1 申請采購4.1.1購買儀器設(shè)備，由技術(shù)負責(zé)人填寫采購申請表，并清楚、詳