料斗混合機(jī)URS

1、用戶需求文件姓名/職務(wù)簽名日期作者審核批準(zhǔn)用戶需求文件設(shè)備名稱：料斗混合機(jī)頁(yè)碼：15 / 15目錄1.介紹42.目的和范圍43.縮寫列表44.設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)55.用戶需求55.1料斗式混合機(jī)URS·生產(chǎn)工藝要求65.2料斗式混合機(jī)URS·廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求65.3料斗式混合機(jī)URS·設(shè)備要求75.4料斗式混合機(jī)URS·性能要求105.5料斗式混合機(jī)URS·QA要求125.6料斗式混合機(jī)URS·RAM（維修服務(wù)）及保修要求125.7料斗式混合機(jī)URS·清洗消毒要求135.8料斗式混合機(jī)URS·EHS要求145.9料斗式

2、混合機(jī)URS·FATSAT要求155.10料斗式混合機(jī)URS·包裝運(yùn)輸驗(yàn)貨要求165.11料斗式混合機(jī)URS·文件資料要求165.12料斗式混合機(jī)URS·備品零件要求175.13料斗式混合機(jī)URS·安裝調(diào)試要求175.14料斗式混合機(jī)URS·培訓(xùn)要求185.15料斗式混合機(jī)URS·時(shí)間要求195.16料斗式混合機(jī)URS·其他要求195.17料斗式混合機(jī)URS·附機(jī)-保溫桶要求201. 介紹抗腫瘤藥制劑車間，現(xiàn)采購(gòu)新的料斗式混合機(jī)，本文件是為該設(shè)備而編寫的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。2. 目的和范圍目的：本文件旨在從項(xiàng)目

3、和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求。這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是該設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件的解釋權(quán)由URS起草小組負(fù)責(zé)。范圍：本URS的范圍涉及到了料斗式混合機(jī)的最低要求，包括設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、檢查和測(cè)試、文件、交付等過(guò)程。供應(yīng)商應(yīng)以本URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要按照本URS來(lái)執(zhí)行。3. 縮寫列表Term 術(shù)語(yǔ)Definition 定義FATFactory Acceptance Test出廠驗(yàn)收測(cè)試FSFunction Specification功能標(biāo)準(zhǔn)GAMPGood Auto

4、mated Manufacturing Practices良好的自動(dòng)生產(chǎn)規(guī)范GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIHman Machine Interface人機(jī)界面ISOInternational Standards Organization國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織P&IDProcess and Instrment Diagram.工藝流程圖PLCProgrammable Logic Controller可編程邏輯控制器SATSite Acceptance Test現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試SOPStandard Operating Procedures標(biāo)準(zhǔn)操

5、作規(guī)程URSUser Requirement Specification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)DQDesign Qualification設(shè)計(jì)確認(rèn)IQInstallation Qualification安裝確認(rèn)OQOperational Qualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformance Qualification性能確認(rèn)4. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)4.1設(shè)備（項(xiàng)目）標(biāo)準(zhǔn) 該設(shè)備用于膠囊劑生產(chǎn)過(guò)程中的膠囊顆?？偦旃ば颍瑧?yīng)能滿足生產(chǎn)工藝要求同時(shí)符合中國(guó)2010版GMP對(duì)設(shè)備的相關(guān)要求。4.2參考標(biāo)準(zhǔn)/指南ü 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），中國(guó)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）ü

6、; 歐盟藥事法規(guī) 第四卷 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2001年9月ü 中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) JB 20016-2004 ü GB/T 8196-2003機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求 ü GB522612002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件 ü 藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范指導(dǎo)藥品生產(chǎn)自動(dòng)系統(tǒng)驗(yàn)證，Vol.4ü ISO 146441(For Cleanliness Class潔凈級(jí)別)ü ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)ü 中國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)ü 環(huán)境管理體系認(rèn)證ISO1

7、4001ü 職業(yè)安全健康管理體系認(rèn)證OSAHS18001ü 壓力容器和特種設(shè)備中國(guó)國(guó)家制造標(biāo)準(zhǔn)5. 用戶需求以下URS的各項(xiàng)內(nèi)容為用戶對(duì)料斗式混合機(jī)的定制設(shè)備及其附機(jī)的最低要求，供應(yīng)商響應(yīng)欄由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋。如果為“是”，請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進(jìn)行詳細(xì)描述；如果為“否”，請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分；如果供貨商認(rèn)為有必要增加部分配置、技術(shù)條件，可在相應(yīng)的功能項(xiàng)內(nèi)作出響應(yīng)、補(bǔ)充，并注明是否為標(biāo)配項(xiàng)、選配項(xiàng)，并進(jìn)行單項(xiàng)報(bào)價(jià)。5.1 URS·生產(chǎn)工藝要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS001設(shè)

8、備名稱、數(shù)量與用途1、名稱：料斗式混合機(jī)2、數(shù)量：1臺(tái)3、 用途： 膠囊顆粒的總混URS002產(chǎn)量目標(biāo)1、理論標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)能力：50kg/次2、提供生產(chǎn)案例或?qū)嶒?yàn)數(shù)據(jù)記錄表。URS003參數(shù)控制1、 混合轉(zhuǎn)速應(yīng)可調(diào)節(jié)2、 混合時(shí)間應(yīng)可調(diào)節(jié)URS004質(zhì)量控制目標(biāo)1、 各物料混合后含量達(dá)到均勻一致，偏差2%2、 混合效率高，最大裝料量應(yīng)該達(dá)到80%以上。3、 材質(zhì)要求：與藥粉接觸的部位需要316不銹鋼。其他部位采用304不銹鋼。URS005控制系統(tǒng)1、 可設(shè)置、儲(chǔ)存并自動(dòng)執(zhí)行產(chǎn)品工藝控制參數(shù)。2、 可分級(jí)設(shè)置技術(shù)參數(shù)修改權(quán)限。3、 具備檢測(cè)、顯示、設(shè)置、控制、記錄、存儲(chǔ)和非熱敏打印主要控制參數(shù)的功能

9、。URS006結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與布置1、整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與布置符合新版GMP的要求。2、料斗式混合機(jī)由主機(jī)和料斗組成。5.2 URS·廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS007安裝場(chǎng)所布置在抗腫瘤藥制劑車間的總混間，使用的廠房條件為D級(jí)，供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)確提供設(shè)備、附屬設(shè)備安裝、使用操作及維修所需的環(huán)境條件和空間尺寸要求（安裝尺寸圖）。URS008安裝條件供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)確提供設(shè)備的安裝空間、環(huán)境、公用工程需要配合的物料介質(zhì)具體要求，如提供設(shè)備相應(yīng)水、電、氣等接口技術(shù)參數(shù)和位置等相關(guān)信息，以便與公用系統(tǒng)的相關(guān)設(shè)備配套使用（配套介質(zhì)連接安裝尺

10、寸圖）。URS009安全與職業(yè)衛(wèi)生說(shuō)明在設(shè)備使用說(shuō)明書內(nèi)，詳細(xì)說(shuō)明安全與職業(yè)衛(wèi)生保護(hù)注意事項(xiàng)。URS010基本功能失效防護(hù)必須具備必要的措施在設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。5.3 URS·設(shè)備要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS011生產(chǎn)能力50kg/次URS012整機(jī)噪音75dB(A)URS013電源1、 有效電源：380V±10%，50Hz的三相五線制。URS014料斗1、 外表面應(yīng)平整、光潔、無(wú)劃傷、無(wú)銹蝕、易清洗。 2、 所用不銹鋼應(yīng)采用符合GB/T 3280 的不銹鋼材料，其材質(zhì)

11、不與藥品發(fā)生化學(xué)變化且不吸附藥品。3、 管道連接應(yīng)正確，各工作壓力管道應(yīng)密封良好、無(wú)泄露。4、 與藥物直接接觸的零件表面應(yīng)光潔、平整，結(jié)構(gòu)無(wú)死角和盲管，且易于清洗和消毒。 5、 潤(rùn)滑系統(tǒng)不應(yīng)對(duì)藥品或容器造成污染。 URS015電氣、安全性能要求1、 電氣系統(tǒng)的連接和布線、導(dǎo)線、按鈕、指示燈、顯示器的標(biāo)識(shí)應(yīng)按GB5226.1-2002規(guī)定。2、 電氣系統(tǒng)的操作面板應(yīng)采用PELV (保安特低電壓)的防護(hù)、保護(hù)接地電路的連續(xù)性，應(yīng)按GB 5226.1-2002規(guī)定。3、 電氣系統(tǒng)中所有動(dòng)力電路導(dǎo)線和保護(hù)接地電路間，在500V 直流電壓下的絕緣電阻應(yīng)大于 1M n 。4、 電氣系統(tǒng)中所有電路導(dǎo)線和保護(hù)

12、接地電路之間應(yīng)經(jīng)受至少1s時(shí)間、頻率50Hz、電壓1000V的電壓沖擊而不擊穿，打算工作或低于PELV 電壓的電路除外。5、 電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警告標(biāo)志和項(xiàng)目代號(hào)應(yīng)符合GB 5226.1-2002 規(guī)定。6、 各電纜、信號(hào)線、管線等由設(shè)備供應(yīng)商指導(dǎo)需方鋪設(shè)，接線由設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)。7、 外露轉(zhuǎn)動(dòng)部件應(yīng)安裝防護(hù)罩，危險(xiǎn)部位應(yīng)設(shè)有清晰、醒目、耐用的安全警示標(biāo)志。8、 應(yīng)有急停、安全報(bào)警功能，并能可靠工作。URS016易清潔維護(hù)的系統(tǒng)設(shè)計(jì)1、采用便于拆卸的裝配結(jié)構(gòu)，提高維護(hù)、更換規(guī)格的簡(jiǎn)易性。符合GMP要求。2、整機(jī)表面光滑、無(wú)死角結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及制作，便于清潔。5.4 URS·性能要求編號(hào)項(xiàng)目名稱

13、技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS017生產(chǎn)能力年生產(chǎn)日300天。班次一班或二班。班工作時(shí)間為8小時(shí)。每天最少能連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)16小時(shí)。并能連續(xù)無(wú)故障運(yùn)行1萬(wàn)小時(shí)以上。URS018控制設(shè)計(jì)1、 軟件設(shè)計(jì)時(shí)能滿足不同工藝控制要求，如混合時(shí)間、混合轉(zhuǎn)速等參數(shù)分別進(jìn)行設(shè)置，然后程序可連續(xù)自動(dòng)運(yùn)行。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中程序設(shè)置完畢后，無(wú)需人工干預(yù)。2、 混合機(jī)控制系統(tǒng)能存儲(chǔ)產(chǎn)品工藝參數(shù)；設(shè)備運(yùn)行中將采集的工藝和設(shè)備數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)存儲(chǔ)，可供用戶拷貝，然后打印。URS019控制系統(tǒng)1、 設(shè)備控制板必須提供人機(jī)中文界面，能儲(chǔ)存每個(gè)產(chǎn)品的工藝參數(shù)。2、 設(shè)備自動(dòng)控制所有關(guān)鍵參數(shù)，并自動(dòng)檢

14、測(cè)故障。3、 當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，在操作界面有清晰的故障提示。4、 首選PLC產(chǎn)品為西門子或歐姆龍。5、 提供UPS或其它措施，保證設(shè)備在突然斷電后能正常關(guān)機(jī)，當(dāng)批生產(chǎn)數(shù)據(jù)不丟失（UPS要求至少延時(shí)2小時(shí)）。6、 軟件必須是穩(wěn)定可靠的，且有授權(quán)證明書。7、 系統(tǒng)安全訪問(wèn)由操作者、檢查員、系統(tǒng)管理員三個(gè)級(jí)別組成。操作者：提供操作員訪問(wèn)所有設(shè)備常規(guī)操作的路徑。檢查員：除操作者可以進(jìn)入的區(qū)域外，還可以進(jìn)行關(guān)鍵操作參數(shù)設(shè)置。系統(tǒng)管理員：除操作者和檢查員可以進(jìn)入的區(qū)域外，還可以設(shè)置系統(tǒng)參數(shù)。URS020監(jiān)控顯示控制類型用途操作范圍所需最小數(shù)儀器使用范圍顯示警報(bào)控制記錄定位水平檢測(cè)YYYN 打印工藝參數(shù)打印

15、YYYY急停緊急停止YYYN故障設(shè)備故障YYYNY要求,N不要求,“*”供應(yīng)商指定。警報(bào)方式為：聲音和圖像報(bào)警。URS021故障檢測(cè)1、 急停開(kāi)關(guān)只能人工復(fù)位。2、 當(dāng)為監(jiān)控系統(tǒng)配備的UPS被占用時(shí)，設(shè)備能夠檢測(cè)到并發(fā)出警報(bào)。3、 報(bào)警要求：故障、急停、設(shè)備初始位置不達(dá)要求URS022數(shù)據(jù)記錄1、 具有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，可以將以下重要參數(shù)（但不局限于這些）進(jìn)行記錄和存儲(chǔ)：操作員編碼和名字、工藝編碼和/或識(shí)別號(hào)（工藝程序號(hào)）、產(chǎn)品信息和設(shè)定參數(shù)、生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)間、生產(chǎn)結(jié)束時(shí)間。歷史數(shù)據(jù)至少存儲(chǔ)15-20組。2、 具有數(shù)據(jù)備份功能（以便將來(lái)追蹤和分析）。3、 具有數(shù)據(jù)打印功能，可以將以上重要參數(shù)（但不局限

16、于這些）進(jìn)行記錄。并說(shuō)明操作信息的輸出及打印方式。URS023電氣防護(hù)控制柜、操作箱、操作按鈕具有良好的密封性，可完全阻止灰塵、水、濕氣進(jìn)入其中。防護(hù)等級(jí)達(dá)到IP55。URS024設(shè)計(jì)加工要求應(yīng)有足夠的技術(shù)達(dá)到設(shè)備的精確度要求，保證設(shè)備平穩(wěn)運(yùn)行，同時(shí)給操作維護(hù)人員的維護(hù)保養(yǎng)帶來(lái)方便。URS025設(shè)計(jì)要求1、 所有的機(jī)械調(diào)整和校準(zhǔn)應(yīng)該有目錄，非常方便重復(fù)操作，故障診斷與維修。5.5 URS·QA要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS026環(huán)境控制能有效防止生產(chǎn)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品、人員和環(huán)境的污染及交叉污染。URS027材料及質(zhì)量保證1、采用高品質(zhì)

17、的材料、元件，與物料接觸的金屬部件應(yīng)采用SUS316L不銹鋼材料，內(nèi)部拋光，粗糙度Ra < 0.4 µm，其它金屬采用宜用SUS304不銹鋼材料。2、非不銹鋼材質(zhì)的應(yīng)進(jìn)行表面處理，具有無(wú)毒無(wú)害無(wú)污染及良好的耐腐蝕性。所使用材料完全符合GMP要求。3、非金屬材料必須符合藥用要求，化學(xué)穩(wěn)定性好，不易脫落，易清潔，提供有效的材料質(zhì)量證明書。4、必須提供設(shè)備與物料直接接觸的材料質(zhì)量證明，提供可能直接或間接影響用戶產(chǎn)品質(zhì)量的材料、零部件或控制元件質(zhì)量證明。5、設(shè)備部件應(yīng)選配優(yōu)質(zhì)名牌節(jié)能產(chǎn)品，關(guān)鍵部件應(yīng)為進(jìn)口國(guó)際知名品牌產(chǎn)品。必須詳列所選用的外購(gòu)零部件材料、電氣自控系統(tǒng)元件的品牌、型號(hào)規(guī)格

18、、數(shù)量、材質(zhì)、性能參數(shù)及生產(chǎn)廠家。6、使用的潤(rùn)滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。7、所用材料除不對(duì)物料產(chǎn)生影響外，還應(yīng)考慮材質(zhì)的使用不能對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。5.6 URS·RAM（維修服務(wù)）及保修要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS028設(shè)備保證供應(yīng)商保證所供貨物是用符合本項(xiàng)目規(guī)定材料制成，全新未曾使用過(guò)。 URS029質(zhì)量保證期限本設(shè)備質(zhì)量保證期限三年,有效日為整機(jī)合格驗(yàn)收之次日開(kāi)始計(jì)算。質(zhì)量保證期限內(nèi)供應(yīng)商必須及時(shí)幫助用戶解決設(shè)備故障。URS030設(shè)備故障處理設(shè)備發(fā)生故障，供方應(yīng)在接到用戶通知4小時(shí)內(nèi)作出電話或書面答

19、復(fù)，72小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。質(zhì)量保證期內(nèi)如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)配合用戶解決，盡快恢復(fù)生產(chǎn)；如屬于設(shè)備自身質(zhì)量原因引起的故障，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障零件應(yīng)該由供應(yīng)商負(fù)責(zé)無(wú)條件免費(fèi)進(jìn)行維修或更換相應(yīng)零部件，使之達(dá)到最佳運(yùn)行狀態(tài)。URS031電子零件故障處理質(zhì)量保證期限內(nèi)電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)提供更換或修繕，維修零件需要在10天內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。URS032免費(fèi)檢修質(zhì)量保證期限內(nèi)第1012個(gè)月，供應(yīng)商應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)作免費(fèi)檢修1次。URS033跟蹤服務(wù)供應(yīng)商應(yīng)具有設(shè)備質(zhì)保期后服務(wù)跟蹤能力，指導(dǎo)、配合用戶進(jìn)行設(shè)備檢修工作，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)提供零配件，保持設(shè)備綜合性能良好。URS034培訓(xùn)供應(yīng)商應(yīng)

20、派有經(jīng)驗(yàn)的工程師免費(fèi)對(duì)操作人員、機(jī)修人員進(jìn)行日常操作、維護(hù)的培訓(xùn)。培訓(xùn)要求：應(yīng)準(zhǔn)備書面的講義或PPT5.7 URS·清洗消毒要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS035易拆卸清潔措施 1、所有需要清洗部件應(yīng)全部采用快裝快卸結(jié)構(gòu)，有精確的裝配定位設(shè)計(jì)，以便于操作。2、不能拆卸清洗的部位應(yīng)采用嚴(yán)密的措施防止粉塵進(jìn)入，外表面光滑無(wú)死角易清潔。3、更換產(chǎn)品時(shí)，要有相應(yīng)的清洗空間。4、與主機(jī)相連的配電應(yīng)連接牢固。5.8 URS·EHS要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS036物理措施脫離

21、防護(hù)涉及運(yùn)動(dòng)、觸電的安全防護(hù)門、蓋、罩脫離應(yīng)有安全位置狀態(tài)時(shí)，所有運(yùn)動(dòng)必須得到禁止，帶電體自動(dòng)脫電并處于安全狀態(tài)。URS037緊急停車按鈕緊急停車按鈕應(yīng)設(shè)置在易于操作者接近的區(qū)域；在檢修附機(jī)時(shí)，有防止啟動(dòng)主機(jī)的連鎖功能，避免誤操作。URS038電力故障電力/動(dòng)力出現(xiàn)故障時(shí)，設(shè)備應(yīng)處于停止?fàn)顟B(tài)，系統(tǒng)會(huì)進(jìn)入"安全狀態(tài)"。電力/動(dòng)力恢復(fù)時(shí)，設(shè)備系統(tǒng)應(yīng)不能自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)行，沒(méi)有操作員介入確認(rèn)，系統(tǒng)應(yīng)不能重新開(kāi)始。 在發(fā)生電力故障時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)以下列優(yōu)先順序加以保護(hù)：人員設(shè)備產(chǎn)品 URS039“安全狀態(tài)”的定義機(jī)器所有活動(dòng)停止。機(jī)器重新開(kāi)始前需復(fù)位。機(jī)器到安全狀態(tài)時(shí)不會(huì)對(duì)機(jī)器產(chǎn)品損壞。閥門和

22、啟動(dòng)裝置設(shè)到安全狀態(tài)（界定）。沒(méi)有產(chǎn)品損失。重新開(kāi)始不會(huì)丟失原生產(chǎn)批次狀態(tài)數(shù)據(jù)。URS040預(yù)防漏電、靜電、電磁干擾措施采取符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防漏電及電氣安全接地措施。采取（粉塵）防靜電配置和電器帶靜電接地措施。采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防電磁干擾措施。URS041安全警示與標(biāo)識(shí)應(yīng)采取恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測(cè)和警報(bào)通知，通知可采用聲光形式。所有電氣部位、旋轉(zhuǎn)部位、容易夾傷部位、發(fā)熱部位、登高部位要有警告和警示。所有機(jī)械運(yùn)動(dòng)、旋轉(zhuǎn)部件，要有性能可靠的連鎖防護(hù)和密閉措施，并在明顯位置設(shè)置安全警示標(biāo)識(shí)。URS042防粉塵危害采取適當(dāng)措施避免操作者直接面對(duì)產(chǎn)生粉塵的操作，如采取隔離、排風(fēng)、合理的氣流組織和過(guò)濾等措施。URS0

23、43防噪音危害距離設(shè)備負(fù)載1m的噪音在75db以下。URS044電氣絕緣防護(hù)電氣絕緣防護(hù)應(yīng)符合GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于0.1；絕緣等級(jí)F級(jí)。最低的IP保護(hù)等級(jí)為IP55。URS045文件清單及數(shù)量文件/圖紙清單，如進(jìn)口設(shè)備所有文件資料均須提供英文及中譯本不少于各兩份，每一進(jìn)口的零部件文件資料均須提供英文及中譯本不少于各一份。URS046分類、編號(hào)技術(shù)文件中應(yīng)按功能部件分類、編號(hào)，列表；針對(duì)具體零部件所作的簡(jiǎn)明圖冊(cè)命名及編號(hào)必須與實(shí)際零部件上打印記號(hào)對(duì)應(yīng)，能迅速辯識(shí)，以便于維修過(guò)程與廠家順利溝通。5.9 URS·FATSAT要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合

24、以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS047工廠測(cè)試FAT1、用戶在接到供應(yīng)商工廠測(cè)試通知后與10天內(nèi)安排相應(yīng)的技術(shù)人員到供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行設(shè)備生產(chǎn)試用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（FAT）工作。2、供應(yīng)商應(yīng)提供用于檢測(cè)設(shè)備所需的工具、儀器設(shè)施和技術(shù)人員，配合用戶方對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收測(cè)試（FAT）。3、供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫設(shè)備的FAT文件，經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實(shí)施。4、供應(yīng)商應(yīng)在各重要生產(chǎn)階段及發(fā)貨前須通知用戶到生產(chǎn)制造現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)才可以進(jìn)行下一步的制造生產(chǎn)或包裝發(fā)運(yùn)。URS048現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試SAT1、供應(yīng)商在接到用戶現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試通知要求后應(yīng)在5天內(nèi)安排足夠的專業(yè)技術(shù)人員到用戶現(xiàn)場(chǎng)積極配合用戶進(jìn)行設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT

25、）工作。2、供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備在用戶現(xiàn)場(chǎng)安裝后的設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）文件和必要的物質(zhì)條件，包括工具、儀器設(shè)施和技術(shù)人員。3、供應(yīng)商安排到用戶現(xiàn)場(chǎng)配合進(jìn)行設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）工作的專業(yè)技術(shù)人員一切費(fèi)用應(yīng)包括在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中。用戶不再支付。URS049現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試SAT1、供應(yīng)商在交貨的同時(shí)提供自動(dòng)化控制系統(tǒng)驗(yàn)證文件，并應(yīng)保證符合GMP認(rèn)證要求。2、供應(yīng)商應(yīng)提供生產(chǎn)試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)的不可更改的數(shù)據(jù)記錄文件，包括電子文檔給用戶作為原始記錄資料。3、協(xié)助用戶整理分析生產(chǎn)試驗(yàn)過(guò)程的數(shù)據(jù)，提供可修改電子版文檔以便于整理、數(shù)據(jù)分析。URS050費(fèi)用提示本項(xiàng)目?jī)?nèi)的一切費(fèi)用在

26、設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中考慮。用戶不再支付。 5.10 URS·包裝運(yùn)輸驗(yàn)貨要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS051包裝包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)。 URS052貨物清單機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 URS053運(yùn)輸?shù)攸c(diǎn)供應(yīng)商必須把設(shè)備貨物運(yùn)輸送達(dá)用戶指定的現(xiàn)場(chǎng)（用戶地址）。URS054卸車、拆箱驗(yàn)收機(jī)器到貨卸車、拆箱驗(yàn)收工作供應(yīng)商理應(yīng)有人員陪同現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行卸車收貨、開(kāi)箱檢查收貨工作，發(fā)現(xiàn)設(shè)備或零配件任何破損、缺少情況供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。URS055運(yùn)輸費(fèi)用運(yùn)輸過(guò)程一切費(fèi)用應(yīng)包括

27、在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中。用戶不再支付。5.11 URS·文件資料要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于） 供應(yīng)商響應(yīng)URS056專業(yè)圖紙?jiān)O(shè)備專業(yè)圖紙（包括機(jī)器裝配圖、零部件圖冊(cè)、設(shè)備布局圖、儀表及管路圖、電器位置和接口要求）。URS057專業(yè)圖紙技術(shù)和功能規(guī)格（設(shè)備及控制系統(tǒng)圖）。URS058專業(yè)圖紙硬件設(shè)計(jì)規(guī)范（依據(jù)、機(jī)械原理圖）。URS059專業(yè)圖紙電氣控制原理圖及接線圖（按GB要求，符號(hào)標(biāo)注方便辯識(shí)）；電信號(hào)輸入/輸出測(cè)試清單。URS060專業(yè)圖紙操作控制監(jiān)視開(kāi)關(guān)儀表面板配置圖。URS061配置清單主要零部件配置清單（名稱、廠家、型號(hào)規(guī)格

28、、材質(zhì)、數(shù)量）。URS062說(shuō)明書設(shè)備操作和維護(hù)手冊(cè)（包括使用操作說(shuō)明書、維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑與清洗操作手冊(cè)、預(yù)防性維修與故障排除項(xiàng)目操作說(shuō)明書）。URS063備件和消耗品備件（二年內(nèi)易損件）和消耗品清單（包括外購(gòu)元器件）。URS064證明1、 儀表的校驗(yàn)證書。2、 材質(zhì)的材料證明、設(shè)備表面粗糙度證明、焊接的記錄、證明等（焊工證號(hào)、焊機(jī)型號(hào)、X光探傷檢查圖片等）。3、 產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明。URS065驗(yàn)證文件設(shè)備的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ確認(rèn)方案及報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件（RA）報(bào)告，PQ確認(rèn)方案。并提供所有文件的電子版。URS066設(shè)備驗(yàn)證供應(yīng)商應(yīng)制定設(shè)備制造及各階段驗(yàn)收驗(yàn)證計(jì)劃，供應(yīng)商要提供支持幫

29、助用戶完成所有階段的驗(yàn)證報(bào)告，將實(shí)施過(guò)程完整記錄，整理成冊(cè)完工后交付用戶。URS067設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ供應(yīng)商應(yīng)在簽訂合同后應(yīng)制定設(shè)備設(shè)計(jì)制造方案與用戶雙方共同確認(rèn)后再實(shí)施加工制造生產(chǎn)。5.12 URS·備品零件要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS068易損件、備件提供本設(shè)備及配套輔機(jī)設(shè)備足夠兩年內(nèi)使用的易損件備件（附清單）。 URS069潤(rùn)滑油提供本設(shè)備使用的、足夠兩年內(nèi)的使用量（L），必須符合食品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（附名稱品規(guī)格數(shù)量清單和質(zhì)量證明書）。URS070安裝校正器具提供本設(shè)備使用的安裝校正器具一組（若有，附清單）。URS071拆卸保養(yǎng)工具

30、提供本設(shè)備拆卸保養(yǎng)工具一套（附清單）。URS072費(fèi)用提示本項(xiàng)費(fèi)用應(yīng)包括在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中。報(bào)價(jià)時(shí)提供設(shè)備易損件、備件清單及價(jià)格。5.13 URS·安裝調(diào)試要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS073現(xiàn)場(chǎng)安裝指導(dǎo)配合供應(yīng)商要提供充分的（包括文字、圖形、視像、電話等）指導(dǎo)用戶進(jìn)行設(shè)備的安裝現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)、吊裝、就位施工。安裝期間供應(yīng)商至少需有一人全程配合。URS074現(xiàn)場(chǎng)組裝、調(diào)試責(zé)任涉及現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備組裝、運(yùn)行調(diào)試的工作應(yīng)該由供應(yīng)商指導(dǎo)完成，供應(yīng)商在接到用戶可以現(xiàn)場(chǎng)組裝、運(yùn)行調(diào)試通知后應(yīng)在5天內(nèi)安排足夠的專業(yè)技術(shù)人員和安裝調(diào)試工具到用

31、戶現(xiàn)場(chǎng)積極配合用戶進(jìn)行設(shè)備組裝、運(yùn)行調(diào)試工作。用戶方僅提供必要協(xié)助。URS075現(xiàn)場(chǎng)組裝、調(diào)試費(fèi)用組裝與調(diào)試工作可能在一同連續(xù)進(jìn)行也可能分別（兩次或以上）進(jìn)行，供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)備報(bào)價(jià)時(shí)考慮配合用戶工作需要的成本。URS076現(xiàn)場(chǎng)組裝、調(diào)試時(shí)間現(xiàn)場(chǎng)組裝與調(diào)試工作一般應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成，工作人員的工作時(shí)間應(yīng)以配合用戶生產(chǎn)安排需要，特殊情況雙方協(xié)商。URS077機(jī)電性能驗(yàn)收設(shè)備機(jī)電性能及精度等各項(xiàng)性能指標(biāo)按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。URS078本體相關(guān)驗(yàn)收完成本設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目，文件資料審核移交，人員培訓(xùn)合格。URS079生產(chǎn)目標(biāo)驗(yàn)收即整機(jī)合格驗(yàn)收整機(jī)合格驗(yàn)收依據(jù)：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（SAT）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確

32、認(rèn)（OQ）通過(guò)；機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)。URS080費(fèi)用提示本項(xiàng)目?jī)?nèi)的一切費(fèi)用在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中考慮。用戶不再支付。 5.14 URS·培訓(xùn)要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS081設(shè)備基本組成（現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)）掌握設(shè)備的基本組成，了解各組成部分的新技術(shù)。熟悉各控制點(diǎn)設(shè)備的安裝、工作原理。URS082操作程序培訓(xùn)掌握設(shè)備操作程序以及運(yùn)行過(guò)程中設(shè)備的運(yùn)行情況。URS083操作系統(tǒng)基本知識(shí)培訓(xùn)熟悉操作系統(tǒng)的界面和操作方法。URS084URS085設(shè)備維護(hù)掌握設(shè)

33、備的日常維護(hù)。URS086設(shè)備故障分析及解決掌握設(shè)備的故障分析方法與解決步驟。URS087設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試與培訓(xùn)供應(yīng)商派人全程參與設(shè)備的安裝、調(diào)試，驗(yàn)證并全程參與試運(yùn)行三批模擬操作。URS088電器機(jī)械維護(hù)培訓(xùn)供應(yīng)商為本公司培訓(xùn)兩名專業(yè)維修人員（一名電氣維修、一名機(jī)械維修），并提出保養(yǎng)計(jì)劃。URS089費(fèi)用提示本項(xiàng)目費(fèi)用在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中考慮。用戶不再支付。 5.15 URS·時(shí)間要求編號(hào)項(xiàng)目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于）供應(yīng)商響應(yīng)URS090URS回復(fù)用戶需求說(shuō)明（URS）： 在接到用戶需求說(shuō)明（URS） 2 周內(nèi)。報(bào)價(jià)時(shí)間報(bào)價(jià)：在接到用戶需求說(shuō)明（URS）的確認(rèn) 1 周內(nèi)。提交