超凈臺(tái)驗(yàn)證報(bào)告tpc

1、深圳技師學(xué)院操作臺(tái)設(shè)備報(bào)告項(xiàng)目名稱:BSW-820HDS超凈工作臺(tái) 驗(yàn)證單位名稱:深圳技師學(xué)院班級(jí):10生物J4班項(xiàng)目組長(zhǎng):蔣銘強(qiáng)項(xiàng)目組員:蔣銘強(qiáng)何磊 唐鵬程導(dǎo)師:吳九玲報(bào)告時(shí)間:2013-5-61. 驗(yàn)證申請(qǐng)22. 驗(yàn)證小組人員名單33. 概述34. 驗(yàn)證目的45. 設(shè)備參數(shù)56. 驗(yàn)證方案66.1設(shè)計(jì)確認(rèn)76.2安裝確認(rèn)76.3環(huán)境狀況166.4運(yùn)行確認(rèn)166.5性能確認(rèn)187. 儀器儀表校正208. 驗(yàn)證報(bào)告219.時(shí)間進(jìn)度及分工表22237.后記BSW-820HD無(wú)菌操作臺(tái)驗(yàn)證申請(qǐng)驗(yàn)證項(xiàng)目名稱BSW-820HD無(wú)菌操作臺(tái)驗(yàn)證驗(yàn)證文件編號(hào)2004442300驗(yàn)證負(fù)責(zé)部門質(zhì)檢部方案起草部門

2、生產(chǎn)部方案起草人唐鵬程方案起草日期2013.4.22申請(qǐng)執(zhí)行日期2013.4.23審核部門負(fù)責(zé)人年 月曰生產(chǎn)部年 月曰質(zhì)檢部年 月曰設(shè)備部年 月曰審核意見(jiàn)：組長(zhǎng)簽名：批準(zhǔn)意見(jiàn)：批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2.驗(yàn)證小組成員名單姓名部門職責(zé)蔣銘強(qiáng)質(zhì)檢部起草驗(yàn)證方案、收集整理數(shù)據(jù)、項(xiàng)目驗(yàn)證報(bào)告負(fù)責(zé)方案審核、組織協(xié)調(diào)及工作安排唐鵬程質(zhì)檢部負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)及安裝確認(rèn)工作等何磊質(zhì)檢部負(fù)責(zé)運(yùn)行確認(rèn)工作等3.概述無(wú)菌操作臺(tái)是一種凈化局部工作環(huán)境的重要設(shè)備。它具有初、中、 高三級(jí)空氣過(guò)濾，潔凈度高，主要用于微生物限度檢查方面工作，達(dá) 到100級(jí)的無(wú)菌操作要求。4. 驗(yàn)證的目的4.1檢查并確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝符合設(shè)計(jì)要求4.2檢查

3、并確認(rèn)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)制造符合 GMP勺要求4.3檢查設(shè)備的文件資料齊全4.4驗(yàn)證凈化效果符合要求 4.5是否達(dá)到工作要求。驗(yàn)證技術(shù)文件序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1GH-DDCF-型層流潔凈工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZP-SOP-ZL-062-002潔凈室監(jiān)測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)用儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZP-SOP-ZL-038-003GH-DDCF-型層流潔凈工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程ZP-SOP-ZL-063-004潔凈室各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZP-SOP-ZL-033-005. 設(shè)備參數(shù)設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)如下:GH-DDCF-型層流潔凈工作臺(tái)平均風(fēng)速0.4 ± 20%m/s紫外燈20WX 1噪音&l

4、t; 62dB (A)照明燈20WX 1擾亂< 5卩mXYZ三個(gè)軸向）電源220V 50HZ平均照度>300LX消耗功率w 350W操作風(fēng)潔凈度100級(jí)（美聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E）> 0.5卩油勺塵埃粒w 3500顆/立方米尺寸（mm980x 700x 1680 (寬x深x高)6. 驗(yàn)證方案6.1設(shè)計(jì)確認(rèn)6.1.1主要技術(shù)參數(shù)檢查核對(duì)型號(hào)：BSW-870VSM潔凈等級(jí)：100級(jí) 0.5卩m（美聯(lián)邦209E）平均風(fēng)速：0.250.6m/s ;噪音：w 62dB(A)照度：300lux總功率：0.8KW電源：220V/50HZ重量：350Kg工作區(qū)寬 X 深 X 高： 1360mnK

5、700mmK 520mm外形尺寸寬X深X咼：1480mm< 720mm><1600咼效過(guò)濾器型號(hào)長(zhǎng)X寬X厚：1350mnX 550mmX 38mm照明燈功率/數(shù)量：20W/2只紫外燈功率/數(shù)量：20W/2只產(chǎn)品編號(hào)：0910510檢查人：唐鵬程復(fù)核人：蔣銘強(qiáng)檢查日期：2013-04-176.2安裝確認(rèn)超凈工作臺(tái)的工作原理BSW型潔凈工作臺(tái)采用單向流的氣流形式，由離心風(fēng)機(jī)將負(fù)壓箱內(nèi)經(jīng)過(guò)初效 空氣過(guò)濾器過(guò)濾后的空氣壓入靜壓箱。 再經(jīng)高效空氣過(guò)濾器進(jìn)行二級(jí)過(guò)濾。 從高 效空氣過(guò)濾器出風(fēng)面吹出的潔凈氣流， 以均勻恒定的斷面風(fēng)速通過(guò)工作區(qū)時(shí)， 將 塵埃顆粒和生物顆粒帶走，從而形成無(wú)塵無(wú)

6、菌的工作環(huán)境。結(jié)構(gòu)特征桌上型潔凈工作臺(tái)，采用優(yōu)質(zhì)鋁合金支架配全不銹鋼凈化單元凈化和不銹鋼 工作臺(tái)面，整個(gè)結(jié)構(gòu)美觀、簡(jiǎn)潔。普通型工作臺(tái)的箱體采用優(yōu)質(zhì)冷軋鍍鋅鋼板（secc）折彎后，采用鉚接工藝 制作而成，表面烤漆。不銹鋼工作臺(tái)面，美觀耐腐蝕。送風(fēng)體內(nèi)裝有高效空氣過(guò) 濾器，風(fēng)機(jī)選用了小型低噪聲離心風(fēng)機(jī)。 風(fēng)量可調(diào)?？墒共僮鲄^(qū)的平均風(fēng)速始終 保持在理想的范圍內(nèi)，從而有效地延長(zhǎng)了凈化工作臺(tái)的主要部件一一高效空氣過(guò) 濾器的使用壽命，降低了工作臺(tái)的使用費(fèi)用。安裝1、本設(shè)備應(yīng)安裝在各級(jí)凈化廠房或密圭寸空調(diào)廠房?jī)?nèi)2、本設(shè)備安裝地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離塵源和震源。3、務(wù)必請(qǐng)將電源線接在帶地線的插座上，且將設(shè)備接地端子可靠接地

7、，請(qǐng)使用 帶漏電保護(hù)裝置的電源。4、安裝后必須對(duì)設(shè)備內(nèi)部及周圍環(huán)境用超凈真空吸塵器或不產(chǎn)生纖維的工具（如絲光毛巾或綢布）認(rèn)真進(jìn)行清洗5、安裝清洗完畢后，可用風(fēng)速儀測(cè)量?jī)艋ぷ鲄^(qū)平均風(fēng)速。當(dāng)平均風(fēng)速不大于0.40m/s時(shí)，減少風(fēng)0.30m/s時(shí)，加大風(fēng)機(jī)風(fēng)速風(fēng)量；反之，當(dāng)平均風(fēng)速不小于機(jī)風(fēng)速風(fēng)量，直至平均風(fēng)速保持在 0.40m/s土 20%范圍內(nèi)，才可使用項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度18 25 C23.5 C相對(duì)濕度45% 60%55%地面平滑、不易起塵平滑、不易起塵環(huán)境萬(wàn)級(jí)級(jí)別的環(huán)境里工 作工作環(huán)境達(dá)到萬(wàn)級(jí)6.3環(huán)境狀況檢查人：何磊復(fù)核人：蔣銘強(qiáng)檢查日期：2013-04-176.3.1設(shè)備材質(zhì)部位要求

8、檢查結(jié)果操作臺(tái)有機(jī)玻璃壁 鋼板材質(zhì)屬于有機(jī)玻璃壁 鋼板材質(zhì)檢查人：蔣銘強(qiáng)復(fù)核人：唐鵬程檢查日期：2013-04-227. 運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動(dòng)風(fēng)機(jī)按鈕。風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，有風(fēng)送入工作區(qū)風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，有風(fēng) 送入工作區(qū)照明和殺菌切換日光燈和紫外線燈按鈕日光燈、紫外線燈亮日光燈、紫外線燈亮風(fēng)速調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀 察電壓?jiǎn)J低與風(fēng)速關(guān)系風(fēng)速隨電壓的增高而加大，隨電壓下降而減小風(fēng)速隨電壓的 增咼而加大，隨電壓下降而減 小運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)30min運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動(dòng)小運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音 低、振動(dòng)小停機(jī)按下“停止”按鈕， 切斷電源設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)設(shè)備能平穩(wěn)停 機(jī)潔凈級(jí)別為10

9、0級(jí)，具體要求如下表:潔凈級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)> 0.5 ym> 5 ym沉降菌/CFU /（皿min）100級(jí)350001檢查人：何磊復(fù)核人：蔣銘強(qiáng)檢查日期：2013-04-248.儀器儀表校正設(shè)備自帶儀器、儀表及測(cè)試用的儀器，設(shè)動(dòng)部計(jì)量室應(yīng)按計(jì)量器具分類 及檢定管理規(guī)程 SMP/NJ/SD155等要求進(jìn)行規(guī)范管理，制定校檢計(jì)劃、按計(jì)劃 進(jìn)行校檢。凡用于本設(shè)備參數(shù)檢測(cè)、及驗(yàn)證檢測(cè)使用的儀器、儀表應(yīng)出具校檢合 格證，否則不準(zhǔn)使用，以確保驗(yàn)證的準(zhǔn)確性。檢查項(xiàng)目及要求詳見(jiàn)附件4。名稱型號(hào)校正結(jié) 果校檢單位校正人風(fēng)速儀EY3-2A符合規(guī)疋深圳技師學(xué)院唐鵬程塵埃粒子計(jì)

10、數(shù)器BCJ-1符合規(guī)疋深圳技師學(xué)院蔣銘強(qiáng)照度計(jì)AR-823符合規(guī)疋深圳技師學(xué)院何磊聲級(jí)計(jì)HS5920符合規(guī)疋深圳技師學(xué)院唐鵬程增壓過(guò)濾系統(tǒng)工作情況檢杳項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際檢查情況結(jié)論增壓過(guò)濾 系統(tǒng)工作 情況中效過(guò)濾進(jìn)風(fēng)口通暢，空 氣供應(yīng)充足。中效過(guò)濾進(jìn)風(fēng)口通暢，空氣供 應(yīng)充足。符合規(guī)定風(fēng)機(jī)開關(guān)、調(diào)速按鈕控制 靈活，無(wú)失效現(xiàn)象。風(fēng)機(jī) 運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，電機(jī)轉(zhuǎn)向正 確，無(wú)過(guò)熱現(xiàn)象。風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn) 子不與外殼發(fā)生機(jī)械干 涉，運(yùn)行時(shí)無(wú)異響。風(fēng)機(jī)開關(guān)、調(diào)速按鈕控制靈 活，無(wú)失效現(xiàn)象。風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平 穩(wěn)，電機(jī)轉(zhuǎn)向正確，無(wú)過(guò)熱現(xiàn) 象。風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)子不與外殼發(fā)生機(jī) 械干涉，運(yùn)行時(shí)無(wú)異響符合規(guī)定風(fēng)機(jī)、照明、紫外全部開 啟時(shí)，運(yùn)行時(shí)無(wú)過(guò)流現(xiàn)

11、象，工作電流w 4安培。低速（安培）高速（安培）符合規(guī)定風(fēng)機(jī)工作時(shí)噪聲小，增壓 風(fēng)機(jī)工作燥聲應(yīng)小于 62dB （A）。（幾何中心距 1m測(cè)試）低速w 55dB(A)高速w 62dB(A)符合規(guī)定擴(kuò)散孔板氣流導(dǎo)向好，能 超凈臺(tái)工作區(qū)潔凈風(fēng)送 出后無(wú)死角，保證檢驗(yàn)環(huán) 境符合細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 潔凈度要求。擴(kuò)散孔彳 凈臺(tái)工作區(qū) 死角，保證 內(nèi)毒素檢杳板氣流導(dǎo)向好，能超 心吉凈風(fēng)送出后無(wú) 正檢驗(yàn)環(huán)境符合細(xì)菌 筌潔凈度要求符合規(guī)定風(fēng)速（垂直層流風(fēng)速0.3m/s，低速下測(cè)試，不均勻度w 25%。注V1V2V3不均 勻度符合規(guī)定20%21%r 22%V4V5V6風(fēng)速0.35m/s0.38m/s0.36m/s升降

12、有機(jī) 玻璃門門升降靈活，定位牢靠， 抬升至任意位置定位后 無(wú)自然跌落現(xiàn)象。有機(jī)玻 璃透明，操作時(shí)觀察方 便。門升降靈活，定位牢靠，抬升 至任意位置定位后無(wú)自然跌 落現(xiàn)象。有機(jī)玻璃透明，操作 時(shí)觀察方便。符合規(guī)定照明觸摸式開關(guān)按鈕板上操 作控制照明燈控制正常， 無(wú)失效現(xiàn)象。觸摸式開關(guān)按鈕板上操作控 制照明燈控制正常，無(wú)失效現(xiàn) 象符合規(guī)定照度達(dá)到檢驗(yàn)環(huán)境要求> 300lux。邊界長(zhǎng)邊邊界 300mm短邊邊界200內(nèi) 取4點(diǎn)檢測(cè)。A1A2A3A4平 均301303301303302消毒觸摸式開關(guān)按鈕板上操 作控制紫外燈控制正常， 無(wú)失效現(xiàn)象。觸摸式開關(guān)按鈕板上操作控 制紫外燈控制正常，無(wú)失效現(xiàn)

13、 象符合規(guī)定結(jié)論：符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢查人：何磊復(fù)核人：蔣銘強(qiáng)檢查日期：2013-04-249.性能確認(rèn)試驗(yàn)項(xiàng)目及限度標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)項(xiàng)目限度照度正常照明符合要求（>300LX）風(fēng)向垂直層流（偏差不超過(guò)140）平均風(fēng)速（m/s）> 0.4噪音（dB）< 62塵埃粒子（微粒）>0.5卩m塵粒數(shù)（粒 m3）< 3500>5卩m塵粒數(shù)（粒吊）0菌檢沉降菌（CFU/ （皿min）< 1浮游菌CFUm31 CFUm3 （日常監(jiān)測(cè)：2 CFUm3）檢查人：何磊 復(fù)核人：蔣銘強(qiáng)檢查日期：2013-04-249.1風(fēng)向測(cè)試 測(cè)試方法是噴煙的煙霧筆采樣點(diǎn)如圖 1 2 3風(fēng)向采樣點(diǎn)12

14、3檢驗(yàn)結(jié)果12011130可接受標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過(guò)14結(jié)論符合規(guī)定操作人：唐鵬程復(fù)核人：蔣銘強(qiáng)日期：20134259.2平均風(fēng)速測(cè)試在主過(guò)濾器或擴(kuò)散板下游10cm處的平面,把該平面面積分成不得少于12等分面 積，各面積中心點(diǎn)，各測(cè)點(diǎn)之間距離不應(yīng)大于25cm,用熱球風(fēng)速儀或熱敏電阻風(fēng)速儀來(lái)測(cè)量各點(diǎn)風(fēng)速，取平均值為截面風(fēng)速.風(fēng)速均勻性按下式計(jì)算：V max(mi n) _Vx 100%式中:Y-風(fēng)速均勻性,%V-截面風(fēng)速最大值或最小值，m/sV -截面平均風(fēng)速,m/s.采樣點(diǎn)如圖：9.3塵埃粒子數(shù)的確 1 2認(rèn)方法：采用CLJ-D塵埃粒子計(jì)數(shù)器，按照編號(hào)為(ZP-S0P-ZL-033-00)的文件潔凈

15、室各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中所規(guī)定的塵埃粒子檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。確定采樣點(diǎn)數(shù)：在開機(jī)30分鐘后，離操作臺(tái)面邊緣20cm,面高1015cm處，左至右相隔25± 5cm設(shè)測(cè)試點(diǎn)。取樣管口面向送風(fēng)口，設(shè)三個(gè)測(cè)試點(diǎn)確定采樣量：按公式VS=20/Cn.mX 1000計(jì)算Vs每個(gè)米樣點(diǎn)的米樣量，L；Gm被測(cè)潔凈室空氣潔凈度等級(jí)被考慮粒徑的最大濃度限值， pc/m3；20在規(guī)定被測(cè)粒徑粒子的空氣潔凈度等級(jí)限值時(shí)，可檢測(cè)到 的粒子數(shù)，pc。對(duì)于粒徑為0.5卩m的粒子，其 Vs=20/3500 x 1000=5.7L對(duì)于粒徑為5卩m的粒子，因?yàn)镃n.m為0，所得采樣量無(wú)限大，我們可采取增加采樣量的方

16、法，以確保準(zhǔn)確性，本次確定采樣量為28L。確定采樣次數(shù)：每點(diǎn)測(cè)量3次采樣點(diǎn)如圖： 1 2 3塵埃粒子數(shù)的記錄采樣點(diǎn)ABC第一次采樣次數(shù)123123123> 0.5m353637565557434445平均值365644> 5 i m000000000平均值000第二次采樣次數(shù)123123123> 0.5 i m414342454647464343平均值424644> 5 i m000000000平均值000第三次采樣次數(shù)123123123> 0.5 i m46791117511492平均值21279> 5 i m000000000平均值000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定>

17、0.5 i m塵粒數(shù)（粒 m ）< 3500>5 i m塵粒數(shù)（粒 n-3）0檢查日期：2013-04-24結(jié)論符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢查人：唐鵬程 復(fù)核人：蔣銘強(qiáng)沉降菌檢查確定采樣點(diǎn)與培養(yǎng)皿數(shù)根據(jù)工作臺(tái)面積，可以僅取兩個(gè)采樣點(diǎn)，分布為對(duì)角線上的兩個(gè)三等分點(diǎn)。工作臺(tái)為100級(jí)，根據(jù)沉降菌最少培養(yǎng)皿數(shù)可定為（巾90mm沉降0.5h ） 14個(gè), 即每個(gè)采樣點(diǎn)的培養(yǎng)皿數(shù)為7個(gè)。沉降菌的測(cè)定方法按照編號(hào)為（ZP-S0P-ZL-033-00）的文件潔凈室各監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中所規(guī)定的沉降菌檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)。具體如下：所用儀器、設(shè)備：高壓滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿（巾90mnh< 15m

18、 m的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿）培養(yǎng)基：常用普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基方法步驟：首先對(duì)測(cè)試儀器、培養(yǎng)皿表面進(jìn)行嚴(yán)格滅菌。取用兩個(gè)巾90mm< 15mm的培養(yǎng)皿，各注入15ml培養(yǎng)基，分別放在測(cè)點(diǎn)處，開蓋 暴露30min，將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。然后在 3035°C恒溫培養(yǎng)箱中經(jīng)48小時(shí) 培養(yǎng)為用肉眼計(jì)菌菌落，并記錄生成的菌落數(shù)CFU然后用510倍放大鏡檢查， 是否有遺漏。若培養(yǎng)皿上有兩個(gè)或以上的菌落重疊，分辨時(shí)仍以兩個(gè)或以上菌落計(jì)數(shù)。以上操作重復(fù)7次。沉降菌結(jié)果記錄測(cè)試點(diǎn)平皿1平皿2平皿3平皿4平皿5平皿6平皿7第一次A0001000B0000100第二次A0010000B1000000第三次A

19、0000000B0000000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定< 1(CFU/ (皿 30 min)結(jié)論符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)人：唐鵬程復(fù)核人：蔣銘強(qiáng)日期：2013429最新標(biāo)準(zhǔn)：引用標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制 第一部分 空氣潔凈級(jí)別ISO 14644-1-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法 GB/T16292-2010測(cè)試時(shí)的每個(gè)取樣點(diǎn)的一次取樣量不得小于最小取樣量，一般情況下對(duì)潔凈度的測(cè)試0.5卩m和5卩m粒子同時(shí)測(cè)試,每次取樣按大于等于8.5L進(jìn)行.5.6.5浮游菌測(cè)試在日常工作風(fēng)機(jī)檔位，送風(fēng)30min后，浮游菌測(cè)儀，在2個(gè)取樣點(diǎn)各測(cè)試5次, 后培養(yǎng)觀察，將浮游

20、細(xì)菌采樣器的采樣口放在選取的點(diǎn)處進(jìn)行取樣測(cè)量， 將預(yù)灌 裝培養(yǎng)基平板放于采樣器上采樣。流量為 100L/min,采樣時(shí)間為10分鐘，測(cè)試 結(jié)束后培養(yǎng)皿蓋上做好標(biāo)記，倒置，密封后在 3035C培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小 時(shí)培養(yǎng)，獨(dú)立測(cè)試3次，培養(yǎng)后的結(jié)果需照相并以附件形式附于報(bào)告中。平均菌落數(shù)的計(jì)算見(jiàn)下式：m 1 m2m n平均菌落數(shù)m=N式中：m為該房間（或區(qū)域）的平均菌落數(shù)；N 為培養(yǎng)皿總數(shù)培養(yǎng)基：營(yíng)養(yǎng)瓊脂依據(jù)：中華人民共和國(guó)2010版藥典附錄采樣點(diǎn)如圖: 1 2浮游菌的結(jié)果記錄取樣點(diǎn)編號(hào)平均浮游菌mf最大允許數(shù)浮游菌皿mi3檢驗(yàn)結(jié)果皿號(hào)第1占八、第2占八、第3占八、第一批1000符合規(guī)定201

21、0< 1m3w 1m3符合規(guī)定第二批1020> 1m3w 1m3不符合規(guī)疋2002> 1m3w 1m3不符合規(guī)疋第三批1010< 1m3w 1m3符合規(guī)定2100w 1CFUm3w 1CFUm3符合規(guī)定結(jié)論不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)人：唐鵬程復(fù)核人：蔣銘強(qiáng)日期：2013.4.28567噪音聲檢測(cè)檢測(cè)點(diǎn)布置：因操作臺(tái)面是二個(gè)工作位，故測(cè)工作人耳朵位置，共測(cè)四點(diǎn) 三批，記錄噪音最高平均值及最低平均值。檢測(cè)方法：用噪音計(jì)進(jìn)行測(cè)定，具體步驟按噪音計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。 風(fēng)機(jī)工作時(shí)噪聲小，增壓風(fēng)機(jī)工作燥聲應(yīng) < 62dB( A)。(幾何中心距1m測(cè)試)采樣點(diǎn)如圖:每批測(cè)4個(gè)點(diǎn) 噪音

22、聲檢測(cè)記錄噪音（dB）編號(hào)第一次第二次第三次標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定檢驗(yàn) 結(jié)果檢驗(yàn)人最高最低最高最低最高最低< 62-180.774.685.575.181.277.8不符 合規(guī) 疋程281.375.285.874.482.176.6不符 合規(guī)疋蔣銘 強(qiáng)383.274.283.275.181.976.9不符 合規(guī)疋何磊結(jié)論不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢查人：何磊 復(fù)核人：蔣銘強(qiáng)日期:2013年4月28日568.照明度測(cè)試用照度計(jì)在工作面中心測(cè)試三次，并記錄結(jié)果，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)300Lax，監(jiān)測(cè)3次。測(cè)量次數(shù)123平均檢測(cè)結(jié)果（Lax）310308303307標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（Lax）> 300結(jié)論符合規(guī)定檢查人：何磊復(fù)核

23、人：蔣銘強(qiáng)日期:2013年4月28日驗(yàn)證報(bào)告表TPC-YZ-001項(xiàng)目名稱無(wú)菌操作臺(tái)驗(yàn)證項(xiàng)目型號(hào)BSW-820HDS驗(yàn)證單位深圳技師學(xué)院驗(yàn)證人員唐鵬程蔣銘強(qiáng)何磊試驗(yàn)樣品編號(hào)2004442300試驗(yàn)起止日期2013.4.24 至 2013.4.28依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)2003年版藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南檢測(cè)項(xiàng)目檢 測(cè) 結(jié) 果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)論風(fēng)向120垂直層流 （偏差不超過(guò) 140）符合規(guī)定噪音（dB）78< 62不符合規(guī)定塵埃粒子（微粒）> 0.5卩m塵粒數(shù) （粒 m3）800< 3500符合規(guī)定> 5卩m塵粒數(shù) （粒 m3）20不符合規(guī)定沉降菌（個(gè)/皿）1< 1cfu符合規(guī)定照明307LX為00LX符合規(guī)定浮游菌m51< 1m3