CH-300槽型混合機(jī)驗(yàn)證方案

1、資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝CH- 300槽型混合機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案文件編號(hào)：責(zé)任范圍姓名職務(wù)簽名日期起草人工程部經(jīng)理審核人提取車間主任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人質(zhì)量受權(quán)人小組成員會(huì)簽精品文檔資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝目錄1、 概述32、 目的33、 驗(yàn)證范圍34 、人員職責(zé)34.1 人員34.2 職責(zé)35、驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間46、驗(yàn)證實(shí)施依據(jù)：47、 設(shè)計(jì)確認(rèn)47.1URS 符合性評(píng)估57.1GMP 符合性評(píng)估47.2設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)48 安裝確認(rèn)58.1 驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)58.2 設(shè)備檔案的確認(rèn)58.3 設(shè)備材質(zhì)68.4 安裝位置確認(rèn)68.5 設(shè)備安裝連接68.6 安裝確

2、認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)：79 運(yùn)行確認(rèn)79.1 目的79.2 運(yùn)行前檢查79.3 運(yùn)行檢查7精品文檔資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝9.4 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)810 性能確認(rèn)810.1 目的810.2 合格標(biāo)準(zhǔn)810.3 操作步驟810.4 檢測(cè)方法810.5 結(jié)果810.6 運(yùn)行質(zhì)量810.7 維護(hù)保養(yǎng)810.8 性能確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)910、偏差及異常情況911、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議912再驗(yàn)證10精品文檔資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝1、 概述CH-300 槽型混合機(jī)是常州市震華干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)，主要構(gòu)造混合槽、機(jī)架、傳動(dòng)裝置及電氣裝置組成。被混合物料裝在料桶內(nèi)，物料在混合漿轉(zhuǎn)動(dòng)的

3、作用下而發(fā)生摻混運(yùn)動(dòng)，物料在較短時(shí)間內(nèi)充分混合均勻，混合結(jié)束后，開啟出料點(diǎn)機(jī)，傾出物料。設(shè)備設(shè)計(jì)料槽為 300L，槽體與物料接觸表面為不銹鋼材質(zhì)。主要技術(shù)參數(shù)： 200 L -260L/次混合槽傾斜角度： 105o攪拌槳轉(zhuǎn)速： 24r/min攪拌槳直徑： 500mm2、 目的2.1確認(rèn) CH-300槽型混合機(jī)設(shè)計(jì)符合藥品生產(chǎn)和GMP要求。2.2確認(rèn) CH-300槽型混合機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)要求，文件、資料符合GMP的管理要求。2.3確認(rèn) CH-300槽型混合機(jī)運(yùn)行性能指標(biāo)符合設(shè)備設(shè)定要求，并能滿足生產(chǎn)工藝要求。2.4確認(rèn)部分與 CH-300槽型混合機(jī)有關(guān)的管理文件、操作程序可行。3、 驗(yàn)證范圍3.1

4、 CH-300 槽型混合機(jī)設(shè)計(jì)確認(rèn)。3.2 CH-300 槽型混合機(jī)安裝確認(rèn)。3.3 CH-300 槽型混合機(jī)運(yùn)行確認(rèn)。3.3 CH-300 槽型混合機(jī)性能確認(rèn)。4 、人員職責(zé)4.1人員：按照 GMP的要求，成立驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組由工程部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人以及相關(guān)人員組成。4.2職責(zé)工程部：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案與報(bào)告，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施，負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改，負(fù)責(zé)與設(shè)備供應(yīng)商的溝通。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)方案與報(bào)告的技術(shù)審核，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程審核是否符合生產(chǎn)工藝要求。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案是否符合法規(guī)與GMP要求，以及方案、偏差和報(bào)告實(shí)施前后的審核。精品文檔資料收集于

5、網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)方案、偏差、報(bào)告的最后批準(zhǔn)。5、 驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間2015年9月10日至11月20日6、驗(yàn)證實(shí)施依據(jù)：GMP實(shí)施指南 2010版藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理規(guī)范2010版7、 設(shè)計(jì)確認(rèn)7.1 URS 符合性評(píng)估由工程部人員將設(shè)備資料與公司的URS進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)設(shè)備與系統(tǒng)符合用戶需求規(guī)范。檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日7.2 GMP 符合性評(píng)估由質(zhì)量管理部人員將設(shè)備的文件與圖紙，GMP有關(guān)設(shè)備功能與設(shè)計(jì)進(jìn)行描述，對(duì)照GMP規(guī)定，做出符合性判斷。GMP符合性評(píng)估表GMP要求確認(rèn)結(jié)果編號(hào)設(shè)計(jì)符合性要求是否1設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、 安設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型符合生產(chǎn)工藝要求

6、裝、改造和維護(hù)必須符2合預(yù)定用途， 應(yīng)盡可能防止差錯(cuò)、污染及交叉污染降低產(chǎn)生污染、 交叉污3染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)便于生產(chǎn)操作與維修、保養(yǎng)、險(xiǎn)，便于操作、清潔、4維護(hù)以及必要時(shí)進(jìn)行設(shè)備易于清洗、消毒的消毒或滅菌檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日7.3 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)：設(shè)計(jì)確認(rèn)過程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：是，否精品文檔資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝如為否，應(yīng)說明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說明：結(jié)論：評(píng)價(jià)人 / 日期8 安裝確認(rèn)8.1驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)序號(hào)文件名稱文件編號(hào)有（）無 ( ×）存放地點(diǎn)1設(shè)備管理規(guī)程SMP/SB/04/001有（）無(）2設(shè)備的使用與維護(hù)保養(yǎng)管理

7、規(guī)程SMP/SB/04/006有（）無(）3 CH-300槽型混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP/SB/04/019有（）無(）4 CH-300槽型混合機(jī)維修保養(yǎng)規(guī)程SOP/SB/04/119有（）無(）5 CH-300槽型混合機(jī)清潔規(guī)程SOP/SC/02/139有（）無(）檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.2設(shè)備檔案的確認(rèn)序號(hào)名稱有（）無（×）存放地點(diǎn)1設(shè)備訂貨合同有（）無(）2設(shè)備圖紙有（）無(）3使用說明書有（）無(）4合格證有（）無(）5備品備件清單有（）無(）6設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄有（）無(）7設(shè)備調(diào)試記錄有（）無(）檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日精品文檔資料收集于網(wǎng)絡(luò)如

8、有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝8.3設(shè)備材質(zhì)部件材質(zhì)要求實(shí)際情況備 注槽蓋不銹鋼，內(nèi)壁拋光是（）否(）混合槽不銹鋼、內(nèi)外拋光是（）否(）螺旋槳葉不銹鋼、表面拋光、可拆卸是（）否(）槳葉桿不銹鋼、無脫落物是（）否(）各混合制造裝置密封、無潤滑油污染是（）否(）螺旋槳兩端的密封裝置密封、無漏油是（）否(）傳動(dòng)部位拆卸方便是（）否(）檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日8.4安裝位置確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)情況1配電系統(tǒng)按要求安裝是（）否(）2功能間大小設(shè)備周圍有足夠空間是（）否(）3安裝情況設(shè)備安裝基礎(chǔ)水平、牢固是（）否(）與上下工序設(shè)備之間布是（）否(4置是否合理符合生產(chǎn)工藝流程）檢查結(jié)果：檢

9、查人：復(fù)核人：日期：年月日8.5設(shè)備安裝連接序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容要求方法結(jié) 果1機(jī)器外觀、安裝情況完好無銹蝕、 損壞，安裝地腳目測(cè)，用水平儀現(xiàn)場(chǎng)是（ ）牢固；測(cè)量否 ( ）操作間凈化度，環(huán)境符合 D級(jí)級(jí)別，環(huán)境溫度：是（ ）21826 C，溫、濕度計(jì)溫、濕度否 ( ）相對(duì)濕度： 45%65%電壓 380V、三相四線，比照廠方接線圖， 用是（ ）4電源連接接線符合廠方提供的電器接萬用表測(cè)量否 ( ）線圖要求精品文檔資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除 謝謝5是（ ）接地完好正確目測(cè)否 (）6設(shè)備操作規(guī)程、清潔是（ ）要有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)程的編制情況否 (）檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：日期：年月

10、日8.6 安裝確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)：安裝確認(rèn)過程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：是， 否如為否，應(yīng)說明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說明：結(jié)論：評(píng)價(jià)人 / 日期9 運(yùn)行確認(rèn)9.1 目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求，并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。9.2 運(yùn)行前檢查：檢查項(xiàng)目實(shí)際情況備注電源是否接通是（）否(）安裝確認(rèn)是否已通過是（）否(）電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常是（）否(）潤滑系統(tǒng)：設(shè)備潤滑部位倒料蝸輪箱應(yīng)用HJ-20潤滑油，主蝸輪箱應(yīng)用HJ-20 潤滑油，主轉(zhuǎn)動(dòng)軸是（）否(）應(yīng)抹 ZG-2 潤滑脂。檢查情況：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日9.3運(yùn)行檢查：按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作, 檢查設(shè)備空運(yùn)行情況。項(xiàng)目驗(yàn)

11、證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果精品文檔資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除 謝謝按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝好各開機(jī)零部件，接通電源，按下機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)。是（）否(）“啟動(dòng)”按鈕調(diào)時(shí)系統(tǒng)機(jī)器進(jìn)行時(shí)間調(diào)試，開關(guān)目測(cè)和用時(shí)鐘檢測(cè)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間是（）否(）打到連續(xù)和定時(shí)（10min）空載運(yùn)行 0.5 小時(shí)，檢查機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪聲，空載運(yùn)行各部分無松動(dòng)現(xiàn)象。電機(jī)機(jī)身是（）否(）機(jī)器各部分運(yùn)轉(zhuǎn)情況。無燙手感停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷機(jī)器能正常平穩(wěn)停機(jī)是（）否(）電源?；旌喜蹆A斜方向正確，當(dāng)混合混合機(jī)構(gòu)啟動(dòng)倒料電機(jī)槽傾斜大于 105o 時(shí)，料槽自動(dòng)是（）否(）停機(jī)。檢查情況：檢查人：復(fù)核人：日期：年月日9.4 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果

12、與評(píng)價(jià)：運(yùn)行確認(rèn)過程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：是，否如為否，應(yīng)說明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說明：結(jié)論：評(píng)價(jià)人 / 日期10 性能確認(rèn)10.1 目的 通過負(fù)載物料風(fēng)濕骨痛片制軟材，來確認(rèn)設(shè)備工藝的適應(yīng)性。檢查混合機(jī)混合程度是符合生產(chǎn)工藝、質(zhì)量和 GMP要求。10.2合格標(biāo)準(zhǔn)軟材濕潤度、粘性適中，色澤一致，抓一把軟材握成團(tuán)松開手及散。10.3 操作步驟 將稱量好的藥粉按比例和投料順序加入槽型混合機(jī)進(jìn)行混合，混合3-5 分鐘，再加入浸膏，混合攪拌3-5 分鐘，制成軟材。連續(xù)操作監(jiān)測(cè)三批。10.4檢測(cè)方法目測(cè)精品文檔資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝10.5 結(jié)果樣品批號(hào)軟材性狀檢驗(yàn)人 / 日期

13、：復(fù)核人 / 日期：10.6 運(yùn)行質(zhì)量確認(rèn)內(nèi)容要求方法結(jié)果運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量運(yùn)行平穩(wěn)，無異常震動(dòng)及聲響目測(cè)是（ ）否（ ）操作質(zhì)量便于操作目測(cè)是（ ）否（ ）檢驗(yàn)人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：10.7 維護(hù)保養(yǎng)確認(rèn)內(nèi)容要求方法結(jié)果清洗情況清潔方便，無死角無泄漏目測(cè)是（ ）否（ ）拆裝情況攪拌槳，攪拌軸拆裝方便目測(cè)是（ ）否（ ）保養(yǎng)情況潤滑點(diǎn)清晰，操作，觀察方便目測(cè)是（ ）否（ ）檢驗(yàn)人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：10.8性能確認(rèn)結(jié)果與評(píng)價(jià)性能確認(rèn)過程是否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：是， 否如為否，應(yīng)說明偏差事項(xiàng)及處理情況。偏差情況說明：結(jié)論：評(píng)價(jià)人 / 日期10、偏差及異常情況驗(yàn)證嚴(yán)格按驗(yàn)證方案執(zhí)行，驗(yàn)證過程中若出現(xiàn)偏差及異常情況，應(yīng)立即暫停驗(yàn)證，有驗(yàn)證小組研究后，提出處理意見后再?zèng)Q定如何驗(yàn)證。出現(xiàn)的偏差及異常情況、處理措施應(yīng)詳細(xì)記錄。11、 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與建議11.1驗(yàn)證小組各成員負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、檢驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證精品文檔資料收集于網(wǎng)絡(luò)如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除謝謝報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。11.2驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。11.3對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證是否有遺漏？驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)