藥品抽樣、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)課件

1、桓臺(tái)縣食品藥品監(jiān)督管理局 田紅藥品抽樣、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及醫(yī)療器械不良事件相關(guān)知識(shí)一、藥品抽樣相關(guān)知識(shí) （一）藥品抽樣應(yīng)遵循的原則 （二）藥品抽驗(yàn)的分類 （三）藥品抽樣的基本步驟 （四）藥品外觀鑒別 （五）藥品抽樣量 （六）藥品制劑主要檢查項(xiàng)目 （七）系統(tǒng)錄入 （八）部分中藥飲片性狀鑒別要點(diǎn)（二）藥品抽驗(yàn)的分類 1.評(píng)價(jià)抽驗(yàn) 2.監(jiān)督抽驗(yàn)（在錄入系統(tǒng)時(shí)注意）（三）藥品抽樣的基本步驟（三）藥品抽樣的基本步驟 出示證件，說明來意（兩名以上抽樣人員） 監(jiān)督檢查 確定抽驗(yàn)場(chǎng)所（倉庫、營業(yè)場(chǎng)所） 實(shí)施抽樣，并索取相關(guān)資料 送樣檢驗(yàn)（四）藥品外觀鑒別（四）藥品外觀鑒別 藥品外包裝檢查（查看包裝盒、鋁箔、標(biāo)

2、簽、說明書印刷質(zhì)量，字跡清晰度，顏色深淺均勻度） 藥品外觀性狀檢查（包括形狀、顏色、氣味、味感）（五）藥品抽樣量（六）藥品制劑主要檢查項(xiàng)目（八）部分中藥飲片性狀鑒別要點(diǎn)（八）部分中藥飲片性狀鑒別要點(diǎn)（八）部分中藥飲片性狀鑒別要點(diǎn)（八）部分中藥飲片性狀鑒別要點(diǎn)（八）部分中藥飲片性狀鑒別要點(diǎn)（八）部分中藥飲片性狀鑒別要點(diǎn)（八）部分中藥飲片性狀鑒別要點(diǎn)（八）部分中藥飲片性狀鑒別要點(diǎn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的接收醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的接收醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的接收醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的接收醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核醫(yī)療器械不

3、良事件報(bào)告的審核醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的審核醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的評(píng)價(jià)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)（三）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告填寫（三）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告填寫患者信息：患者信息：姓名、年齡、性別（注：當(dāng)該報(bào)告為瀕臨事件或器械故姓名、年齡、性別（注：當(dāng)該報(bào)告為瀕臨事件或器械故障患者未使用時(shí)，患者資料中的有關(guān)內(nèi)容可缺。）障患者未使用時(shí)，患者資料中的有關(guān)內(nèi)容可缺。）預(yù)期治療疾?。侯A(yù)期治療疾病：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病。是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病。預(yù)期作用：預(yù)期作用：指預(yù)計(jì)使用該器械所發(fā)揮的作用。指預(yù)計(jì)使用該器械所發(fā)揮的

4、作用。產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型號(hào)規(guī)格、編號(hào)、批號(hào)等：號(hào)規(guī)格、編號(hào)、批號(hào)等：根據(jù)醫(yī)療器械說根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫植入日期（若植入）：植入日期（若植入）：是指若涉及是指若涉及醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的，填寫植入醫(yī)療器械是植入體內(nèi)的，填寫植入的具體時(shí)間。的具體時(shí)間。事件發(fā)生初步原因分析：事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者綜合患者本身，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性本身，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。因。事件初步處理情況：事件初步處理情況：事件發(fā)生后所事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。