通塞脈片薄膜衣生產(chǎn)記錄(12板)

1、: BPR-010104產(chǎn) 品 批 生 產(chǎn) 記 錄 產(chǎn)品名稱 通塞脈片 規(guī) 格 每素片重0.35g（含干浸膏 0.35g）批 號 批生產(chǎn)量 萬片 成 品 量 萬片 成 品 率 % 生產(chǎn)日期 年 月 日 有效期至 年 月檢驗書號 QA督導員(簽字):車間主任(簽字):江蘇南星藥業(yè)有限責任公司目 錄1、 批生產(chǎn)指令 22、批生產(chǎn)領料匯總表 33、制粒、整粒工序生產(chǎn)記錄 44、制粒、整粒工序清潔清場記錄 55、總混工序生產(chǎn)記錄 66、總混工序清潔清場記錄 77、壓片工序生產(chǎn)記錄 88、壓片工序生產(chǎn)記錄（附表一） 99、壓片工序生產(chǎn)記錄（附表二） 1010、壓片工序清潔清場記錄 1111、包薄膜衣工序

2、生產(chǎn)記錄 1212、包薄膜衣工序生產(chǎn)記錄（附表）13 13、包薄膜衣工序清潔清場記錄1414、鋁塑包裝工序生產(chǎn)記錄1515、鋁塑包裝工序清潔清場記錄1616、外包裝工序生產(chǎn)記錄1717、外包裝工序清潔清場記錄1818、本批產(chǎn)品說明書、外包裝小盒1919、片劑（薄膜衣片）生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控記錄表20、成品放行單及本批產(chǎn)品檢驗報告書 RPMS-003-1批 生 產(chǎn) 指 令編號： 產(chǎn)品名稱規(guī) 格批 號批生產(chǎn)量包裝規(guī)格生產(chǎn)日期年 月標準依據(jù)工藝規(guī)程編號PTS-010104-02有效期至原輔 、包裝材料理論用量原輔材料包裝材料 名 稱規(guī) 格單位數(shù)量名 稱規(guī) 格單位數(shù)量備注備 注:簽發(fā)人： 復核人： 編制人

3、： 簽發(fā)日期： 年 月 日批生產(chǎn)領料匯總表產(chǎn)品名稱：通塞脈片 規(guī)格：每素片重0.35g（含干浸膏0.35g ） 批號： 批生產(chǎn)量： 萬片物料名稱規(guī)格批號單位領用數(shù)量上批剩余實際使用剩余數(shù)量備注通塞脈片干浸膏粉/Kg/Kg/Kg乙醇藥用Kg滑石粉藥用Kg硬脂酸鎂藥用Kg歐巴代藥用KgPVC/Kg鋁箔/Kg鋁箔袋/只小盒/只大盒/只說明書/張封口簽/張紙箱/只審核人： 填表人： 年 月 日通塞脈片生產(chǎn)記錄規(guī) 格：每素片重0.35g（含干浸膏0.35g）批 號：批生產(chǎn)量 萬片工藝規(guī)程編號：PTS-010104-02生產(chǎn)日期： 年 月 日工 序：制粒、整粒工序工序SOP編號：POS-02-001 PO

4、S-02-003 操作過程（完成的在打）操作記錄生產(chǎn)前操作間已有上批的“清場合格證”。設備、器具已有“完好”及“清潔合格證?！比「山喾?以乙醇為潤濕劑，用高效濕法制粒機制粒。用搖擺式顆粒機整粒,整粒篩網(wǎng): 14目。顆粒水分控制在4.5%以下。 生產(chǎn)結(jié)束后，按現(xiàn)場、設備、容器及工具相關清潔規(guī)程進行清場清潔。原輔料名稱 單位批號領用上批剩余實用剩余通塞脈片干浸膏粉(A)上批剩余料頭(B) 合 計： 名稱單位領用上批剩余實用剩余乙醇(C)制成顆粒數(shù)量(D) 廢料數(shù)量(E) 顆 粒 水 分 % ； 整粒篩網(wǎng) 目制粒起止時間 時 分 時 分生產(chǎn)結(jié)束后篩網(wǎng)情況： 操作人：復核人：制粒工序收率=D/（A+

5、B+C）×100%=制粒工序物料平衡率=(D+E)/（A+B+C）×100%=備注： (其它記錄粘貼在反面)制粒、整粒工序清潔清場記錄清場產(chǎn)品名稱：通塞脈片 批號：清場日期： 年 月 日清潔清場范圍及要求清潔清場要點清場操作（完成的在打）清場人1、現(xiàn)場已無本批生產(chǎn)使用的原輔物料。 2、高效濕法混合制粒機已清潔、無殘留藥粉，無異物。3、搖擺式顆粒機已清潔、無殘留藥粉。4、容器、用具已清潔，無殘留藥粉、無異物，并定置擺放。5、地漏已清潔、無雜物。6、地面、門窗、墻面、室內(nèi)照明、電源開關箱及操作臺等已清潔，無積塵等。7、與生產(chǎn)無關的物品已清理出操作間。清場結(jié)論：檢查人：QA督導員

6、：清場合格證粘貼處：通塞脈片生產(chǎn)記錄規(guī) 格：每素片重0.35g（含干浸膏0.35g） 批 號：批生產(chǎn)量： 萬片工藝規(guī)程編號：PTS-010104-02生產(chǎn)日期： 年 月 日工 序：總混工序工序SOP編號：POS-02-004操作過程（完成的在打）操作記錄生產(chǎn)前操作間已有上批的“清場合格證”。設備、器具已有“完好”及“清潔合格證” 。將顆粒置混合機中,加入下列潤滑劑進行混合:硬脂酸鎂:0.150.20%。滑石粉:23%?？偦鞎r間:10分鐘轉(zhuǎn)速:13轉(zhuǎn)/分鐘生產(chǎn)結(jié)束后，按現(xiàn)場、設備、容器及工具相關清潔規(guī)程進行清場清潔。領用顆粒數(shù)量(D) Kg 名稱單位領用上批剩余實用剩余滑石粉 (F)Kg硬脂酸鎂

7、(G)Kg混合后顆粒數(shù)量(H) Kg 廢料數(shù)量(I) Kg混合起止時間 時 分 時 分混合時間 分鐘 轉(zhuǎn) 速： 轉(zhuǎn)/分鐘 操作人：復核人：總混工序收率= H/（D+F+G）×100%=總混工序物料平衡率=（H+I）/（D+F+G）×100%=備注：(其它記錄粘貼在反面)總混工序清潔清場記錄清場產(chǎn)品名稱：通塞脈片 批號：清場日期： 年 月 日清場范圍及要求清潔清場要點清場操作（完成的在打）清場人1、現(xiàn)場已無本批使用的原輔物料。 2、混合機已清潔、無殘留物料。3、容器、用具已清潔、無異物、并定置擺放。4、地漏已清潔、無雜物。5、地面、門窗、墻面、室內(nèi)照明、電源開關箱及操作臺等已

8、清潔，無積塵等。6、與生產(chǎn)無關的物品已清理出操作間。清場結(jié)論：檢查人：QA督導員：清場合格證粘貼處：通塞脈片生產(chǎn)記錄規(guī) 格：每素片重0.35g（含干浸膏0.35g）批 號：批生產(chǎn)量 萬片工藝規(guī)程編號：PTS-010104-02生產(chǎn)日期： 年 月 日工 序：壓片工序工序SOP編號：POS-02-005操作過程（完成的在打）操作記錄生產(chǎn)前操作間已有上批的“清場合格證”。設備、器具已有“完好”及“清潔合格證?！睓z查各部位安裝是否正確，運轉(zhuǎn)是否正常。調(diào)節(jié)片重和硬度符合規(guī)定要求后正式壓片。模具規(guī)格：10mm深凹圓沖。轉(zhuǎn)速控制在027轉(zhuǎn)/分鐘。片重：0.36g/片±4%。每15分鐘檢查一次片重。

9、注意：壓片過程中如發(fā)現(xiàn)設備發(fā)生異常情況必須立即停機檢查開機運轉(zhuǎn)時必須先卸下手輪，防止發(fā)生意外事故。生產(chǎn)結(jié)束后，按現(xiàn)場、設備、容器及工具相關清潔規(guī)程進行清場清潔。領用顆粒數(shù)量（H） Kg制成素片數(shù)量（J） Kg 本批剩余料頭（K） Kg廢品數(shù)量(L) Kg平均片重 g崩解時限 分鐘壓片起止時間 時 分 時 分設備編號:操作人：復核人：壓片工序收率=J/H×100%= 壓片工序物料平衡率=（J+K+L）/H×100%=備注:(其它記錄粘貼在反面)壓片生產(chǎn)記錄（附表一）產(chǎn)品名稱：通塞脈片 規(guī)格：每素片重0.35g（含干浸膏0.35g） 批號：批生產(chǎn)量: 萬片 設備編號: 壓片起止

10、時間： 時 分 至 時 分 本批平均片重 g 片重自檢記錄 單位:g 序號片重時間12345678910平均片重操作人:復核人:檢查人:備注： 壓片生產(chǎn)記錄（附表二）產(chǎn)品名稱：通塞脈片 規(guī)格：每素片重0.35g（含干浸膏0.35g） 批號：批生產(chǎn)量: 萬片 設備編號: 壓片起止時間： 時 分 至 時 分 本批平均片重 g 片重自檢記錄 單位:g 序號片重時間12345678910平均片重操作人:復核人:檢查人:備注： 壓片工序清潔清場記錄清場產(chǎn)品名稱：通塞脈片 批號：清場日期： 年 月 日清場范圍及要求清潔清場要點清場操作（已完成的在打）清場人1、壓片機內(nèi)外已清潔，無殘留顆粒、無油污。 2、篩

11、片機內(nèi)外已清潔、無殘留藥粉、無異物。3、除塵器內(nèi)外已清潔、無殘留藥粉、無異物。4、除濕機已清潔、無殘留異物5、容器、用具已清潔，無殘留藥液、無異物，并定置擺放。6、地面、門窗、墻面、室內(nèi)照明、電源開關箱及操作臺等已清潔，無積塵等。7、與生產(chǎn)無關的物品已清理出操作間。清場結(jié)論：檢查人：QA督導員：清場合格證粘貼處：通塞脈片生產(chǎn)記錄規(guī) 格：每素片重0.35g（含干浸膏0.35g） 批 號：批生產(chǎn)量 萬片工藝規(guī)程編號：PTS-010104-02生產(chǎn)日期： 年 月 日工 序：包薄膜衣工序工序SOP編號：POS-02-006操作過程（完成的在打）操作記錄生產(chǎn)前操作間已有上批的“清場合格證”。設備、器具已

12、有“完好”及“清潔合格證?！卑乱旱呐渲?取4.5%片芯重量的水溶性衣料，用純化水配制成20%的溶液，攪拌45分鐘。包衣操作參數(shù)進風溫度：2570出風溫度：2560片床溫度：2550包衣鍋轉(zhuǎn)速：215轉(zhuǎn)/分鐘蠕動泵轉(zhuǎn)速：1.020.0轉(zhuǎn)/分鐘。 生產(chǎn)結(jié)束后，按現(xiàn)場、設備、容器及工具相關清潔規(guī)程進行清場清潔。素片數(shù)量（J） Kg 薄膜衣片數(shù)量(M) Kg 廢品數(shù)量(N) Kg 包衣物料用量名 稱單位領用上批剩余實用剩余歐巴代Kg加入純化水 Kg配制得：包衣溶液重量 Kg 鍋號投入量(Kg)包衣起止時間 時 分 時 分 時 分 時 分操作人：復核人：備注：(其它記錄粘貼在反面)包薄膜衣工序生產(chǎn)記錄

13、（附表）產(chǎn)品名稱：通塞脈片 規(guī)格：每素片重0.35g（含干浸膏0.35g ） 批號：批生產(chǎn)量: 萬片 設備編號: 包衣起止時間： 時 分 至 時 分 每半小時檢查一次下列參數(shù)鍋 號 時 間進風溫度（）排風溫度（）片床溫度（）包衣鍋轉(zhuǎn)速(轉(zhuǎn)/分鐘)蠕動泵轉(zhuǎn)速(轉(zhuǎn)/分鐘)鍋 號時 間進風溫度（）排風溫度（）片床溫度（）包衣鍋轉(zhuǎn)速(轉(zhuǎn)/分鐘)蠕動泵轉(zhuǎn)速(轉(zhuǎn)/分鐘)操作人:復核人:檢查人:備注： 包薄膜衣工序清潔清場記錄清場產(chǎn)品名稱：通塞脈片 批號：清場日期： 年 月 日清場范圍及要求清潔清場要點清場操作（完成的在打）清場人1、高效包衣機已清潔，無殘留物料、無異物。 2、可傾式反應鍋已清潔，無殘留物料

14、、無異物。3、料液桶已清潔，無殘留物料、無異物4、容器、用具已清潔，無殘留藥液、無異物并定置擺放。5、地漏已清潔、無雜物。6、地面、門窗、墻面、室內(nèi)照明、電源開關箱及操作臺等已清潔，無積塵等。7、與生產(chǎn)無關的物品已清理出操作間。清場結(jié)論：檢查人：QA督導員：清場合格證粘貼處： 通塞脈片生產(chǎn)記錄規(guī) 格：每素片重0.35g（含干浸膏0.35g） 批 號：批生產(chǎn)量 萬片工藝規(guī)程編號：PTS-010104-02生產(chǎn)日期： 年 月 日工 序：鋁塑包裝工序工序SOP編號：POS-02-007操作過程（完成的在打）操作記錄生產(chǎn)前操作間已有上批的“清場合格證”。 設備、器具已有“完好”及“清潔合格證?！备鼡Q并

15、核對批號字碼是否與生產(chǎn)指令一致。操作參數(shù):熱封溫度:150190，上、下加熱溫度:100160，每小時記錄一次。 每板封裝12片每隔1小時取3板，置檢漏儀中檢查一次泄漏情況。生產(chǎn)結(jié)束后，按現(xiàn)場、設備、容器及工具相關清潔規(guī)程進行清場清潔。產(chǎn)品批號字碼：字碼更換人： 字碼復核人：薄膜衣片數(shù)量 Kg 送檢數(shù) 板轉(zhuǎn)出鋁塑數(shù) 板 廢片數(shù)量 片 鋁塑材料領用記錄名稱單位領用上批剩余本批實用剩余損耗PVCKg鋁箔Kg設備編號： 起止時間 時 分 時 分自檢記錄測定時間熱封溫度（）上封溫度（）下封溫度（）泄漏情況設備編號： 起止時間 時 分 時 分自檢記錄測定時間熱封溫度（）上封溫度（）下封溫度（）泄漏情況操

16、作人： 復核人：備注: (其它記錄粘貼在反面)鋁塑包裝工序清潔清場記錄清場產(chǎn)品名稱：通塞脈片 批號：清場日期： 年 月 日清場范圍及要求清潔清場要點清場操作（完成的在打）清場人1、鋁塑包裝機已清潔，無異物。 2、檢漏儀已清潔，無異物。3、容器、用具已清潔，無殘油污、無異物并定置擺放。4、地面、門窗、墻面、傳遞窗、室內(nèi)照明、電源開關箱及操作臺等已清潔，無積塵等。5、與生產(chǎn)無關的物品已清理出操作間。清場結(jié)論：檢查人：QA督導員：清場合格證粘貼處：通塞脈片生產(chǎn)記錄包裝規(guī)格：12片/板×4板/小盒 ×10小盒/大盒×20大盒/箱批 號：批生產(chǎn)量 萬片工藝規(guī)程編號：PTS-

17、010104-02 生產(chǎn)日期： 年 月 日工 序：外包裝工序工序SOP編號：POS-02-008操作要點（完成的在打）操作記錄生產(chǎn)前操作間已有上批的“清場合格證”。 設備、器具已有“完好”及“清潔合格證?！备鼡Q并核對打碼機上的批號、生產(chǎn)日期及有效期是否與生產(chǎn)指令一致。包裝規(guī)格：12片/板×4板/小盒×10小盒/大盒×20大盒/箱，鋁塑包裝。 每4板裝1袋；每1袋裝1小盒，放1張說明書，貼封口簽；每10小盒裝1大盒,每20大盒裝1箱,放入裝箱單1張，封箱。生產(chǎn)結(jié)束后，按現(xiàn)場、設備、容器及工具相關清潔規(guī)程進行清場清潔。產(chǎn)品批號字碼：字碼更換人：字碼復核人：生產(chǎn)日期字碼：有效期字碼：產(chǎn)品產(chǎn)出記錄待包裝數(shù)量 板本批損耗數(shù) 片實際包裝數(shù)（S） 小盒留 樣 數(shù) 小盒拼箱批號及數(shù)量： ： 小盒 ： 小盒實際入庫數(shù) 小盒余下批數(shù) 小盒包裝材料領用記錄名稱單位領用（a）上批剩余（b）實用（c）損耗（d）剩余（e）鋁箔袋只 小盒只 大盒只 說明書張 封口簽張 紙箱只 操作人:復核人:本批產(chǎn)品收率=S×48/批生產(chǎn)量×100%=說明書平衡率=(c+d+e)/(a+b) ×100小盒平衡率=(c+d+e)/(a+b) ×100備注: (其它記錄粘貼在反面)外包裝工序清潔清場記錄