公司廠房空氣凈化系統(tǒng)(HVAC)的驗(yàn)證方案

1、公司廠房空氣凈化系統(tǒng)(HVAC)的驗(yàn)證方案系統(tǒng)名稱：安裝位置：驗(yàn)證編號(hào)：方案起草人：適用范圍：代替版本號(hào)：日期：頁(yè)數(shù)：方案批準(zhǔn)：校對(duì)：審核：批準(zhǔn)：日期：日期：日期：年月日年月日年月日一、驗(yàn)證區(qū)域描述本次再驗(yàn)證的區(qū)域是XXX生產(chǎn)區(qū)域，空氣凈化系統(tǒng)支持的潔凈區(qū)域分別為10000級(jí)潔凈室20間，100000潔凈室9間。氣流組織為頂送側(cè)回；其中整衣滅菌室有局部100級(jí)。二、再驗(yàn)證目的本次再驗(yàn)證是對(duì)XXX車間的HVAC系統(tǒng)在運(yùn)行兩年后進(jìn)行的，目的是驗(yàn)證該系統(tǒng)還能否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）和公司GMP文件驗(yàn)證管理制度的規(guī)定，確保潔凈區(qū)域在符合規(guī)定的生產(chǎn)狀態(tài)下運(yùn)行。三、驗(yàn)證及檢測(cè)依據(jù)1、X

2、XXXXX股份有限公司驗(yàn)證管理制度2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）3、GBJ73-84潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范4、GBJ243-82通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范5、GBJ304-88通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)6、JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范7、GB/T162921996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法8、GB/T162941996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法四、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)4.1驗(yàn)證小組人員驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：XXX驗(yàn)證小組人員見(jiàn)下表：姓名部門職務(wù)或職稱4.2驗(yàn)證職責(zé)：4.2.1驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)：審核確定驗(yàn)證方案4.2.2驗(yàn)證小組成員職責(zé)：負(fù)責(zé)計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)本方案實(shí)

3、施；負(fù)責(zé)方案的評(píng)估并將方案提交各部門批復(fù)；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果作出正確的評(píng)估；負(fù)責(zé)提供各項(xiàng)測(cè)試內(nèi)容，負(fù)責(zé)監(jiān)督測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)嚴(yán)格按本方案實(shí)施；負(fù)責(zé)完成所有測(cè)試內(nèi)容和出具數(shù)據(jù)報(bào)告和記錄；負(fù)責(zé)提供各系統(tǒng)的相關(guān)資料儀器設(shè)備檢定記錄；負(fù)責(zé)凈化系統(tǒng)風(fēng)量、風(fēng)壓和溫度、相對(duì)濕度的調(diào)整等，并提出下次再驗(yàn)證的時(shí)間。五、驗(yàn)證內(nèi)容5.1安裝再確認(rèn)系統(tǒng)安裝確認(rèn)主要參照GBJ304-88通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范，對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝再確認(rèn)。5.1.1空氣處理設(shè)備的安裝再確認(rèn)本次對(duì)空氣處理設(shè)備的安裝再確認(rèn)主要是對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查空調(diào)箱在經(jīng)過(guò)兩年的使用后，電、管道、自控、過(guò)濾器

4、等的是否符合設(shè)計(jì)的要求。5.1.2空調(diào)設(shè)備的儀表及測(cè)試儀器的一覽表及檢定空調(diào)設(shè)備的儀表及測(cè)試儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格書或外檢合格書。5.1.3HVAC系統(tǒng)操作手冊(cè)、SOP及控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由制造商提供空調(diào)器（箱）設(shè)備的操作手冊(cè)、技術(shù)數(shù)據(jù)，并由HVAC管理部門編寫的環(huán)境控制?？照{(diào)器操作等的SOP以及控制區(qū)溫度、濕度、潔凈度的控制標(biāo)準(zhǔn)。5.2運(yùn)行再確認(rèn)5.2.1系統(tǒng)設(shè)備的參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)確認(rèn)按標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范附錄六第二條款進(jìn)行，釆用HI0KI-3165多功能電測(cè)儀和SZG-20A接觸式轉(zhuǎn)速表，測(cè)量風(fēng)機(jī)功率和轉(zhuǎn)速。5.2.2髙效過(guò)濾器風(fēng)速及氣流流向的測(cè)定高

5、效過(guò)濾器的使用風(fēng)量可按其額定風(fēng)量的60%選定，風(fēng)速指出口處的面風(fēng)速，一般控制在NO.35m/s以上。若風(fēng)速小于0.35m/s,說(shuō)明過(guò)濾器已堵塞應(yīng)及時(shí)調(diào)換。高效過(guò)濾器的氣流流向主要用于層流工作臺(tái)及層流罩的測(cè)定，將煙筆（專用來(lái)測(cè)定氣流流向的煙霧）打開(kāi)后放在高效過(guò)濾器的擴(kuò)散板出口處，觀察其流向。亦可用掛絲法（單絲絲線或合成纖維）或測(cè)氣流用的量角器進(jìn)行。5.2.3對(duì)末端高效過(guò)濾器的檢漏高效過(guò)濾器檢漏測(cè)定的目的是為了通過(guò)測(cè)出允許的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝的缺陷所在，以采取補(bǔ)救措施。按標(biāo)準(zhǔn)JDJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范附錄六第一條款進(jìn)行，對(duì)于安裝于送、排風(fēng)末端的高效過(guò)濾器，應(yīng)用粒子計(jì)數(shù)掃描法進(jìn)

6、行過(guò)濾器安裝邊框和全斷面檢漏。將受檢過(guò)濾器下風(fēng)側(cè)測(cè)得的漏泄?jié)舛葥Q算成懸浮粒子透過(guò)率K',C2100K'=XW2K一CilOO式中：K一高效過(guò)濾器出廠時(shí)檢測(cè)合格的透過(guò)率；C2過(guò)濾器下風(fēng)側(cè)的含塵濃度；粒/LG一過(guò)濾器上風(fēng)側(cè)的含塵濃度；粒/L評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范第5.4.1條款。5.2.4各潔凈室風(fēng)量檢測(cè)和換氣次數(shù)的計(jì)算5.2.4.1換氣次數(shù)由送風(fēng)量換算而得：潔凈室送風(fēng)量（nf/h）換氣次數(shù)（次/H）二潔凈室體積（m3）5.2.4.2驗(yàn)證的檢測(cè)按標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范附錄六第二條款進(jìn)行。對(duì)于單向流（層流）潔凈室，采用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積

7、的方法確定風(fēng)速；對(duì)于非單向流潔凈室，使用風(fēng)量表直接測(cè)量，直接讀出送風(fēng)量值（nf/h）,并根據(jù)各潔凈室送風(fēng)量（nf/h）換算出換氣次數(shù)。5.2.4.3各潔凈室回風(fēng)量和排風(fēng)量的檢測(cè)按標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-90潔凈室施工積驗(yàn)收規(guī)范附錄第六第二條款進(jìn)行。使用風(fēng)量表直接測(cè)量，直接讀出回風(fēng)量值W/h）和室內(nèi)總排放量值（m3/h）o5.2.5各潔凈室靜壓差的檢測(cè)5.2.5. 1判別標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室相對(duì)室外非潔凈場(chǎng)所靜壓差NlOPa空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差N5Pa5.2.5. 2驗(yàn)證的檢測(cè)按標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范附錄六第三條款進(jìn)行，釆用Dwyer475微壓差儀檢測(cè)。5.2.6各潔凈室溫度

8、和相對(duì)濕度的檢測(cè)5.2.6. 1判別校準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）的溫度與相對(duì)濕度應(yīng)于藥品生產(chǎn)工藝要求相適合。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在1826°C,相對(duì)濕度控制在45%65%o5.2.6. 2驗(yàn)證的檢測(cè)按標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范附錄六第七條款進(jìn)行，釆用Dwyer485溫度濕度計(jì)在潔凈室中心檢測(cè)。5.2.7各潔凈室照度的檢測(cè)5.2.7.1判別標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供充足的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。5.2.7.2驗(yàn)證的檢測(cè)按標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范附錄六第九條款進(jìn)行，檢測(cè)在室溫穩(wěn)定和光源穩(wěn)定的情況下

9、進(jìn)行。5.2.8各潔凈室噪音的檢測(cè)5.2.8.1判別標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范、GBJ73-84潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行，即在不影響正常生產(chǎn)的前提下，噪聲不大于75dB(A)o5.2.8.2驗(yàn)證的檢測(cè)按標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-90潔凈室施工即驗(yàn)收規(guī)范附錄六第八條款進(jìn)行，采用ND-10普通聲級(jí)儀距地面1.Im檢測(cè)A聲級(jí)，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按GBJ73-84潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的第3.3.1條款的規(guī)定。5.2.9各凈化系統(tǒng)自凈時(shí)間的檢測(cè)5.2.9.1判別標(biāo)準(zhǔn)：JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范第5.4.14條款；5.2.9.2驗(yàn)證的檢測(cè)按標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范附錄第十四條款進(jìn)行

10、，采用A2400塵埃粒子計(jì)數(shù)儀進(jìn)行系統(tǒng)內(nèi)空氣含塵濃度（粒/L）的檢測(cè)。本項(xiàng)檢測(cè)必須在潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間后，潔凈室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度時(shí)進(jìn)行。先測(cè)出潔凈室室內(nèi)的含塵濃度，立即開(kāi)機(jī)運(yùn)行，定時(shí)讀數(shù)直到室內(nèi)含塵濃度達(dá)到最低限度為止，這段時(shí)間即為自凈時(shí)間，測(cè)定自凈時(shí)間是用來(lái)確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)對(duì)污染源的稀釋和消除能力。5.3環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在以上運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目均完成后，進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)5.3.1各潔凈室塵粒最大允許數(shù)的檢測(cè)5.3.1. 1判別標(biāo)準(zhǔn)：100級(jí)塵粒最大允許數(shù)（個(gè)/Hl'）懸浮粒子粒徑30.553500（個(gè)/虻）懸浮粒子粒徑N5卩m0（個(gè)/n?）10000級(jí)塵粒最大允許數(shù)（個(gè)/n?）懸浮粒

11、子粒徑N0.5卩H1350000（個(gè)/虻）懸浮粒子粒徑552000（個(gè)/荷）100000級(jí)塵粒最大允許數(shù)（個(gè)/in，）懸浮粒子粒徑NO.5卩m3500000（個(gè)/虻）懸浮粒子粒徑N5卩m20000（個(gè)/犬）300000級(jí)塵粒最大允許數(shù)（個(gè)/in，）懸浮粒子粒徑NO.5卩ml0500000（個(gè)/荷）懸浮粒子粒徑5560000（個(gè)/航5.3.1. 2驗(yàn)證的檢測(cè)按GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法進(jìn)行，檢測(cè)條件如下：檢測(cè)狀態(tài)：靜態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員：2人測(cè)點(diǎn)高度：距地面0.8米測(cè)點(diǎn)布置：按GB/T16292-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法附錄A方法進(jìn)行每測(cè)點(diǎn)采樣次數(shù)很

12、多于2次檢測(cè)結(jié)果采樣點(diǎn)懸浮粒子濃度按GB/T16292-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法計(jì)算：1、室懸浮粒子濃度平均值：采樣點(diǎn)平均懸浮粒子濃度A：C1+C2+CnA=N式中：A采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度；粒/m，G采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度；粒/荷N一采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)；次室懸浮粒子濃度平均值（平均值的均值）MA1+A2+AlM=L式中：M一潔凈室的平均懸浮粒子濃度；粒/m，Ai采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度；粒/荷L一潔凈室內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)；個(gè)2、懸浮粒子平均值的最大值A(chǔ)m,、Al、A2A.中最大值A(chǔ)max3、置信上限UCL標(biāo)準(zhǔn)誤差SE(A-M)2+(A2-M)2+-(Al-M)2SE="

13、2L(L-l)置信上限UCLUCL=M+tXSE式中：UCL一平均值均值的95%置信上限；粒/荷t95%置信上限的t分布系數(shù)；L一潔凈室內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)；個(gè)5.3.2各潔凈室微生物最大允許數(shù)的檢測(cè)5.3.2. 1判別標(biāo)準(zhǔn)：沉降菌最大允許數(shù)：100級(jí)沉降菌W1個(gè)皿10000級(jí)沉降菌W3個(gè)皿100000級(jí)沉降菌W10個(gè)皿300000級(jí)沉降菌W15個(gè)皿5.3.2. 2驗(yàn)證的檢測(cè)按標(biāo)準(zhǔn)GB/T16294-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法進(jìn)行，檢測(cè)條件如下：檢測(cè)狀態(tài)：靜現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)人員：2人測(cè)點(diǎn)高度：距地面0.8米測(cè)點(diǎn)布置：按GB/T16292-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法附錄B方

14、法進(jìn)行每測(cè)點(diǎn)釆樣次數(shù)為1次檢測(cè)結(jié)果計(jì)算：Mi+M2+Mn平均菌落數(shù)帕n式中：M平均菌落數(shù)M.1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)M22號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)Mnn號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)n培養(yǎng)皿數(shù)5.4驗(yàn)證用的測(cè)試儀器*儀器名稱型號(hào)制造商激光粒子計(jì)數(shù)器APM-150ALN0R公司微壓差儀A2400MetOne公司普通聲級(jí)儀Dwyer475Dwyer公司溫度濕度儀ND-10江西紅聲器材廠照度儀Dwyer485Dwyer公司多用途電測(cè)儀ZDS-10上海嘉定學(xué)聯(lián)儀表廠接觸式轉(zhuǎn)速儀HI0KI3165HIOKI公司塵埃粒子記數(shù)器LZJ-01D蘇州凈化設(shè)備廠數(shù)字風(fēng)速儀Dwyer471-01Dwyer公司5.5驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果和處理檢測(cè)結(jié)果依據(jù)藥品

15、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定由驗(yàn)證小組作出評(píng)價(jià)，然后作綜合性能驗(yàn)證報(bào)告。5.5.1空氣處理設(shè)備安裝確認(rèn)由驗(yàn)證小組提出處理意見(jiàn)5.5.2末端高效過(guò)濾器檢漏合格J,不合格X,由驗(yàn)證小組提出處理意見(jiàn)5.5.3各系統(tǒng)風(fēng)機(jī)性能的檢測(cè)結(jié)果由驗(yàn)證小組作出評(píng)價(jià)5.5.4各潔凈室風(fēng)量及換氣次數(shù)合格不合格X,由驗(yàn)證小組提出處理意見(jiàn)5.5.5各潔凈室潔懸浮粒子，各潔凈室沉降菌數(shù)合格J,不合格X,由驗(yàn)證小組提出處理意見(jiàn)5.5.6各潔凈室靜壓差符合規(guī)定J,不符合規(guī)定X,由驗(yàn)證小組提出處理意見(jiàn)5.5.7各潔凈室溫度和相對(duì)濕度合格不合格X,由驗(yàn)證小組提出處理意見(jiàn)5.5.8各潔凈室照度合格"，不合格X,由驗(yàn)證小組提出處理意見(jiàn)5.5.9各潔凈室噪聲合格"，不合格X,由驗(yàn)證小組提出處理意見(jiàn)5.6驗(yàn)證周期根據(jù)本次的驗(yàn)證的結(jié)論，驗(yàn)證小組提出下次本系統(tǒng)的驗(yàn)證周期。5.7附圖5.7.1各系統(tǒng)潔凈級(jí)別分布平面圖（附圖1）5.7.2各系統(tǒng)人流、物流走向示意圖（附圖2）5.7附表：驗(yàn)證原始記錄樣張XXXXXX股份有限公司驗(yàn)證原始記錄項(xiàng)目：風(fēng)量、換氣次數(shù)和噪聲檢測(cè)記錄驗(yàn)證原始記錄編號(hào)：序號(hào)潔凈室名稱潔凈室體積(m3)送風(fēng)量m3/h(風(fēng)速m/s)換氣次數(shù)次/h噪聲dB(A)結(jié)論1234567891011