專業(yè)臨床試驗項目執(zhí)行情況審查單

1、專業(yè)臨床試驗項目執(zhí)行情況審查單（試驗前期）藥物名稱劑型臨床試驗題目申辦者承擔科室負責參與檢查結(jié)果檢查發(fā)現(xiàn)序號檢查項目是否備注.臨床試驗準備文件容完整國家食品藥品監(jiān)督管理局批件（研究者發(fā)起、上市后研究等除外）研究者手冊（或藥品說明書，僅適用于上市后研究）試驗方案及其修正案（已簽名，原件）知情同意書（樣表）倫理委員會批件及倫理委員會成員表多方協(xié)議（已簽名） （研究者、申辦者、合同研究組織）試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單仁濟醫(yī)院臨床試驗項目啟動申請單（已簽字）其他文件【按附錄要求確認】.參與臨床試驗的研究人員配備及培訓配備試驗所需的合適資格的醫(yī)護人員研究人員的職責及分工明確參加項目相關(guān)培訓，包括試

2、驗方案及培訓研究人員熟悉臨床試驗方案容檢查結(jié)果檢查發(fā)現(xiàn)序號檢查項目否備注是.其他提供臨床試驗所需的設(shè)備設(shè)施已協(xié)調(diào)輔助科室及合作科室（若有）的工作備注：表示檢查條款不適用于本項目的檢查課題組審查結(jié)果及建議檢查者日期其他課題組相互審查結(jié)果及建議檢查者日期主要研究者審查結(jié)果及建議簽字日期專業(yè)負責人審查結(jié)果及建議專業(yè)負責人日期簽字專業(yè)臨床試驗項目執(zhí)行情況審查單（試驗中期季度審查）藥物名稱劑型臨床試驗題目申辦者承擔科室負責參與檢查結(jié)果檢查發(fā)現(xiàn)序號檢查項目否備注是.知情同意知情同意書及其修改獲得倫理委員會批準知情同意書有受試者或其法定代理人及研究者簽名和日期知情同意書修改后及時告知受試者，并取得受試者同意

3、無行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合規(guī)定受試者或法定代理人在入選研究之前簽署知情同意書（由倫理委員會批準的當時最新版本）獲得知情同意書的過程符合要求.藥物臨床試驗方案試驗方案及其修改獲得倫理委員會批準參與試驗的研究人員嚴格遵循現(xiàn)行的臨床試驗方案所進行的實驗室等輔助檢查項目與試驗方案要求一致入組病例所給予試驗用藥物的劑量、間隔和給藥途徑與試驗方案要求一致觀察隨訪點與試驗方案要求一致其它實施環(huán)節(jié)與試驗方案要求一致所有合并用藥均已記錄，無違反試驗方案要求的合并用藥檢查結(jié)果檢查發(fā)現(xiàn)序號檢查項目是否備注療效評價符合試驗方案要求對于因避免受試者緊急風險或其它情況而無法遵守研究方案的病例

4、，有詳細記載和向申辦方報告的記錄.臨床試驗實施及記錄參與試驗的研究人員執(zhí)行相應臨床試驗過程中嚴格執(zhí)行了隨機化分組盲法方案受試者任何原因的退出與失訪，均在病例報告表中詳細說明對異常且有臨床意義的數(shù)據(jù)及時復查，并作相應記錄臨床試驗進行階段原始資料保存完整填寫及時、完整、規(guī)、準確，與原始病歷的數(shù)據(jù)一致臨床試驗相關(guān)記錄及時、準確、規(guī)、完整、真實、可溯源試驗記錄錯誤或遺漏的修改規(guī)，保持原記錄清晰可辨，由修改者簽署和修改時間應急信封保存完整，如緊急破盲，應執(zhí)行相應的，并記錄理由有對部檢查提出的問題進行改正和反饋的記錄有對申辦者監(jiān)查提出的問題進行改正和反饋的記錄.不良事件和嚴重不良事件對受試者的安全采取必要

5、的保護措施（或有保障受試者安全和權(quán)益的必要措施）、處理的容完整，并具備可操作性、的處理符合試驗方案或相關(guān)的要求發(fā)生或后及時處理，記錄在案，必要時跟蹤隨訪所有發(fā)生的， 均在中記錄， 填寫報告表， 并在規(guī)定時間，按照相關(guān)的要求向申辦者及相關(guān)部門報告.試驗用藥物管理有試驗藥物在符合條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件試驗用藥物有專人負責，嚴格按照試驗藥物管理相關(guān)的進行管理檢查結(jié)果檢查發(fā)現(xiàn)序號檢查項目否備注是試驗用藥物的接收、發(fā)放、用藥、回收、退回或銷毀等記錄完整，接受、使用、剩余的和退回或銷毀的藥物數(shù)量相互吻合試驗用藥物的包裝與標簽符合試驗方案和要求試驗用藥物按試驗方案中的要求在適當條件下儲存?zhèn)渥ⅲ罕硎緳z查條款不適用于本項目的檢查課題組審查結(jié)果及建議檢查者日期其他課題組相互審查結(jié)果及建議檢查者日期主要研究者審查結(jié)果及建議簽字日期專業(yè)負責人審查結(jié)果及建議專業(yè)負責人日期簽字專業(yè)臨床試驗項目執(zhí)行情況審查單（試驗后期）藥物名稱劑型臨床試驗題目申辦者承擔科室負責參與檢查結(jié)果檢查發(fā)現(xiàn)序號檢查項目是否備注.中心關(guān)閉所有已拆分并收回【科室保留復印件】試驗用藥品已全部回收，記錄完備中心關(guān)閉通知（倫理機構(gòu)）項目費用已結(jié)清.總結(jié)報告臨床試驗總結(jié)報告容與臨床試驗方案要求一致，格式規(guī)，容完整，符合的要求、臨床試驗總結(jié)報告、統(tǒng)計分析報告與數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心小結(jié)表