隨棄式心電電極標準

1、 Q/TJWT 12004隨棄式心電電極1 范圍 本標準規(guī)定了隨棄式心電電極（以下簡稱電極）的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書和包裝、運輸、貯存。本標準適用于所有體表電極，包括預(yù)置導(dǎo)電膠的電極、使用醫(yī)用壓敏膠具有自粘性電極和使用前由使用者按使用要求放置導(dǎo)電膠的電極。本產(chǎn)品于適用于醫(yī)院及相關(guān)機構(gòu)臨床專業(yè)人員對受觀測者人體的心電檢查和心電動態(tài)/靜態(tài)監(jiān)護時與心電圖機或心電監(jiān)護儀（系統(tǒng)）等設(shè)備配套使用。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，

2、其最新版本適用于本標準。GB 191包裝儲運圖示標志GB/T 2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AOL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T 2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB/T 16175-1996醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法GB/T 15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準YY/T 0196-94一次性使用心電電極3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準。3.1 電極對 兩個隨棄式心電電極，將其導(dǎo)電膠相向正對連接在一起而形成的電極對。以下簡稱“電極對”。3.2 隨棄式 設(shè)計為一個患者使用。3.3 預(yù)置膠電極 已經(jīng)由

3、制造商將傳感器和電解質(zhì)連接在一起的心電電極。3.4 直流失調(diào)電壓 由于兩個心電電極半單元電位的不同而在電極對之間形成的電壓。3.5 交流阻抗 用響應(yīng)正弦電流，阻止電流流過電極表面（電阻）和電極表面儲存電荷的能力（容抗）的復(fù)合測量值。3.6 內(nèi)部噪聲 由于電極對失調(diào)電壓的變化所呈現(xiàn)在一定頻帶范圍內(nèi)的電壓信號。3.7 模擬除顫恢復(fù)性能 電極對在受到除顫電流刺激后恢復(fù)心電檢測的能力。Q/TJWT 120043.8 偏置電流耐受度電極對在一給定的微小直流電流的時間作用下，其直流失調(diào)電壓保持穩(wěn)定的能力。 3.9 分類規(guī)格 產(chǎn)品規(guī)格由二位英文字母和二位數(shù)字構(gòu)成，涵義如下： 。 模具順序號,如0199等 基

4、材代碼：F表示海綿，M表示透氣紙，N表示無紡布、V表示聚乙烯 導(dǎo)電膠體類型：S表示干膠，W表示濕膠0106號模具形狀如下（單位：毫米）： Q/TJWT 120044 要求4.1 電氣性能4.1.1 交流阻抗至少12對電極對，施加峰峰值不超過100A的10Hz正弦交流電流的情況下，電極對交流阻抗其平均值不超過2k。每一單獨的電極對的阻抗不超過3k。4.1.2 直流失調(diào)電壓電極對經(jīng)1min的穩(wěn)定期后，出現(xiàn)的直流失調(diào)電壓應(yīng)不大于100mV。4.1.3 內(nèi)部噪聲 電極對經(jīng)1min的穩(wěn)定期后，在0.15 100Hz的頻帶（一次頻響）下產(chǎn)生的電壓，在隨后5min內(nèi)應(yīng)不大于150V（p-p）。4.1.4 除

5、顫過載恢復(fù) 充電至200V的10F電容器，通過電極對與100電阻的串聯(lián)回路放電，在電容器開始放電后的第5s，電極對的極化電壓絕對值不超過100mV；在此后的30s內(nèi)，剩余極化電壓的變化度不大于±1mV/s。在按要求進行四次上述實驗后，電極對的10Hz交流阻抗應(yīng)不大于3k。4.1.5 偏置電流耐受度 電極施加400nA的直流電，持續(xù)時間為4h，在整個持續(xù)時間內(nèi)觀測的電極對的兩端的電壓變化不應(yīng)大于100mV。4.2 生物學(xué)性能4.2.1 細胞毒性1級4.2.2 原發(fā)性皮膚刺激無或輕微4.2.3 皮膚過敏1級4.2.4 衛(wèi)生指標 電極上不得檢出大腸菌群和致病性化膿菌，細菌菌落總數(shù)200cf

6、u/g，真菌菌落總數(shù)100cfu/g。5 試驗方法5.1 電氣性能所有試驗應(yīng)在20±12，20% 80%相對濕度下進行。5.1.1 交流阻抗電極對的阻抗可以通過施加一個已知幅度的正弦波電流并觀察電極對兩端的電壓幅度來確定。阻抗大小就是電壓與電流的幅度比。一個適當?shù)碾娏髟纯梢杂靡粋€正弦信號（電壓）源和一個1M（或更大）的電阻與電極對串聯(lián)。這個外加電流應(yīng)不超過100uA(p-p)。測量電極對兩端的電壓峰峰值，電極對交流阻抗的數(shù)值用下式計算出來，Z的數(shù)值應(yīng)符合4.1.1條的要求。 V（P-P）Z= A（P-P）式中：V（P-P） 電極對兩端的電壓峰峰值；A（P-P） 對電極對施加的正弦交流

7、電流的峰峰值； Z 電極對交流阻抗。5.1.2 直流失調(diào)電壓直流失調(diào)電壓應(yīng)使用兩個膠對膠電極對和一個最小輸入阻抗10 M，分辨率1mV或更高的直流伏特計組成回路進行測量。測量儀器施加于受試電極的偏置電流應(yīng)小于10nA。測量應(yīng)在1 min的穩(wěn)定期 Q/TJWT 12004后，1.5 min前進行。結(jié)果應(yīng)符合4.1.2條要求。5.1.3 內(nèi)部噪聲在1min的穩(wěn)定期后，測試回路（圖1）的輸出電壓應(yīng)在5min內(nèi)不超過±150uV(p-p)。輸出電壓應(yīng)用頻響范圍0.01 Hz 1000Hz，最小輸入阻抗10 M的儀器測量。作為替代方法，輸入阻抗為1M的示波器可以代替圖中1 M電阻。元件誤差為&

8、#177;10%。電容器應(yīng)無極性。結(jié)果應(yīng)符合4.1.3條要求。1F100k0.015F1M5.1.4 除顫過載恢復(fù)本試驗測量電極降低其已獲得電壓，使除顫后心電描跡恢復(fù)的能力，其操作如下：a) 將一對電極膠對膠連接并連入試驗電路（圖2），此時開關(guān)SW1閉合，SW2和SW3斷開；b) 至少將電容充電10s使其充分充電至200V；然后將開關(guān)SW1斷開；c) 保持開關(guān)SW2閉合足夠時間，以使電容迅速通過電極對放電直到電容電壓小于2V。（閉合時間不超過2s）；d) 立即斷開開關(guān)SW2，閉合SW3，將電極連接到失調(diào)測試系統(tǒng)；e) 在開關(guān)SW3閉合后的第5s和隨后30s內(nèi)的每10s記錄電極失調(diào)量，精確至1m

9、V。過載、測量重復(fù)三次；f) 對n對電極對，重復(fù)以上測試步驟。對所有受試的電極對，電容四次放電，各次后5秒的失調(diào)電壓值不超過100mV，并且任何相鄰的10s的差值（在最初5s時間后）應(yīng)不超過±11mV（±1mV/s）。測量結(jié)果應(yīng)符合4.1.4條要求。注意圖2的電路應(yīng)具有如下特征：所有電容和電阻應(yīng)規(guī)定的值的90%和110%之內(nèi)。失調(diào)記錄儀的輸入放大器必須有這樣一個輸入阻抗，0 Hz 10Hz，10 M±10%，偏置電流小于200nA。電壓記錄設(shè)備的誤差應(yīng)不超出100mV是量程的±5%。10mV的變化是可測量的，且其誤差不超出±1mV。為此，全量程

10、和記錄儀的分辨率可按需調(diào)節(jié)。5W100SW210k200V±2%圖2除顫過載試驗電路（所有電容器和電阻器的誤差為±10%）10F10MSW3SW15.1.5 偏置電流耐受度 Q/TJWT 12004利用由至少2V電壓源和一個適當?shù)碾娏髟O(shè)置電阻串聯(lián)構(gòu)成的電流源，將200nA直流電施加在一對電極對上。電極對兩端的電勢應(yīng)用一個最小輸入阻抗為10 M，分辨率5mV或更高，輸入偏置電流小于10nA的直流伏特計監(jiān)視。電極上電壓的變化觀察過程中至少每小時測量一次。最初的失調(diào)電壓在連入電極對后1至5min內(nèi)，在施加偏置電流前測量。然后測量由偏置電流引起的相對于最初的失調(diào)電壓的失調(diào)電壓變化。

11、5.2 生物學(xué)性能5.2.1 細胞毒性試驗（細胞增值度法）按GB/T16175-1996中第4條的方法進行，應(yīng)符合4.2.1的要求。5.2.2 原發(fā)性皮膚刺激試驗按GB/T16175-1996中第7條的方法進行，應(yīng)符合4.2.2的要求。5.2.3 致敏試驗按GB/T16175-1996中第5條的方法進行，應(yīng)符合4.2.3的要求。5.2.4 衛(wèi)生指標按GB15979-2002中第7.1.3條的方法進行，應(yīng)符合4.2.4的要求。6 檢驗規(guī)則6.1 產(chǎn)品必須經(jīng)質(zhì)量檢查合格后方可入庫。6.2 產(chǎn)品必須成批提交檢驗，檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。6.3 出廠檢驗按GB/T2828.1-2003的有關(guān)規(guī)定進行

12、，采用一次抽樣方案應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 出廠檢驗規(guī)則檢 查 項 目4.1.1條、4.1.2條、4.1.3條、4.1.4條、4.1.5條檢 查 水 平S-3合 格 質(zhì) 量 水 平1.56.4 有下列情況之一時，應(yīng)進行型式檢驗。a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)時；b) 原材料變更，制造工藝有重大變化時；c) 國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出要求時；d) 連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品每三年不少于一次。6.5 型式檢驗按GB/T2829-2002的有關(guān)規(guī)定進行，采用一次抽樣方案應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 型式檢驗規(guī)則檢查分組III檢查項目4.1.1條、4.1.2條、4.1.3條4.1.4條、4.1.5條4.2.1條、4.2.2條、4.2.3條

13、、4.2.4條判定數(shù)組n25(Ac=0,Ae=1)不合格質(zhì)量水平4.06.6 型式檢驗應(yīng)從出廠檢驗的合格批中抽取樣品。6.7 在檢驗過程中，如有一項不合格，則該批產(chǎn)品不合格。7 標志、使用說明書7.1 標志7.1.1 內(nèi)包裝 Q/TJWT 12004 內(nèi)包裝應(yīng)有下列標志：a） 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號及數(shù)量； b）單位名稱、地址、電話； c）產(chǎn)品標準號、注冊號、商標；d）生產(chǎn)日期或批號、保質(zhì)期；e）“一次性使用”字樣或符號7.1.2 外包裝 外包裝應(yīng)有下列標志： a）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號及數(shù)量； b）單位名稱、地址、電話；c）產(chǎn)品標準號、注冊號、商標； d）生產(chǎn)日期或批號、保質(zhì)期；e）箱體毛重、體積（長×寬×高）； f）“怕濕”、“堆碼極限”標志應(yīng)符合GB191的規(guī)定； g）包裝內(nèi)附有產(chǎn)品檢驗合格證。7.2 使用說明書使用說明書應(yīng)符合GB 9969.1的規(guī)定，其主要內(nèi)容有： a）用途、使用方法、注意事項； b）產(chǎn)品主要技術(shù)參數(shù)； c）產(chǎn)品保質(zhì)期24個月；d）產(chǎn)品標準號和注冊號；e) 禁忌癥。7.3 出口產(chǎn)品的標志、使用說明書出口產(chǎn)品的內(nèi)包裝、外包裝、使用說明書依據(jù)客戶要求進行，應(yīng)