GMP年度培訓(xùn)總計(jì)劃及部門計(jì)劃

1、2019年員工GMP培訓(xùn)總計(jì)劃起 草 人簽 字日 期年 月 日審 核 人簽 字日 期質(zhì)量部部長年 月 日批 準(zhǔn) 人簽 字日 期總經(jīng)理年 月 日黑龍江瑞全制藥有限公司2019年員工GMP培訓(xùn)總計(jì)劃一、概述2019年是公司軟件修改、修訂及硬件改造、迎接新版GMP認(rèn)證的重要一年，這對本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行機(jī)制、質(zhì)量管理水平、員工素質(zhì)的提升提出了更高的要求。公司軟件修改、修訂及硬件改造后，如何將軟件及硬件相適應(yīng)且有效運(yùn)行，是一個(gè)全新的課題。為了完成這一需求，必須加強(qiáng)對員工有關(guān)法律、法規(guī)、職業(yè)道德、藥品知識、崗位技能知識培訓(xùn)的教育，不斷提高員工整體素質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理水平，因此特制定新版GMP認(rèn)證工作培訓(xùn)

2、計(jì)劃和GMP年度培訓(xùn)計(jì)劃。二、目的通過針對有效的培訓(xùn)工作，提高公司全體員工的GMP水平，更好的貫徹執(zhí)行2019版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，健全質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平。改善公司各級各類員工的知識結(jié)構(gòu)、提升員工的綜合素質(zhì)，提高員工的工作技能、工作態(tài)度和行為模式，滿足公司的快速發(fā)展需要，更好的完成公司的各項(xiàng)工作計(jì)劃及工作目標(biāo)；加強(qiáng)公司高管人員的企業(yè)管理培訓(xùn)，開闊思路，增強(qiáng)決策能力、戰(zhàn)略開拓能力和現(xiàn)代管理能力，不斷提高企業(yè)的GMP管理水平；加強(qiáng)公司中層管理人員的培訓(xùn)，提高管理者的綜合素質(zhì)，完善知識結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)綜合管理能力、創(chuàng)新能力、執(zhí)行能力和服務(wù)意識，提高對法規(guī)及GMP的理解，形成一個(gè)團(tuán)結(jié)協(xié)作、高效

3、、創(chuàng)新的基層管理體系；加強(qiáng)公司專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)，提高技術(shù)理論水平和專業(yè)技能，熟知GMP相關(guān)知識，熟練的運(yùn)用到工作中去，更好的為公司服務(wù)。加強(qiáng)公司操作人員的技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升操作人員的業(yè)務(wù)水平和操作技能，增強(qiáng)嚴(yán)格履行崗位職責(zé)的能力，對本崗位的相關(guān)規(guī)程熟練的掌握，能夠滿足其所在崗位的要求，勝任其本職工作。加強(qiáng)各級管理人員和專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格的培訓(xùn)，加強(qiáng)持證上崗的規(guī)范管理。通過系統(tǒng)的、有針對性的培訓(xùn)使員工建立藥品質(zhì)量第一的意識，掌握所有本崗位應(yīng)具備的技能，提高責(zé)任心，牢記并嚴(yán)格履行職責(zé)。建立一支高效率、高素質(zhì)、嚴(yán)謹(jǐn)且具有開拓性的員工隊(duì)伍，為更好的保證藥品質(zhì)量及企業(yè)的良性發(fā)展提供基礎(chǔ)。為了最大限度

4、地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等人為風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，制定本計(jì)劃。三、原則公司培訓(xùn)工作要力爭全面覆蓋，重點(diǎn)突出，要在實(shí)際的培訓(xùn)工作中不斷豐富培訓(xùn)內(nèi)容，拓展培訓(xùn)形式，提高培訓(xùn)效果。隨著新員工的加入，要做好入職前，上崗中，工作后各項(xiàng)培訓(xùn)及培養(yǎng)工作，幫助他們度過適應(yīng)期。將有針對性、有效性、實(shí)用性定為培訓(xùn)工作的根本原則。針對性指要培訓(xùn)內(nèi)容及操作崗位相適應(yīng)，做到有的放矢；有效性指培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)達(dá)到預(yù)期效果，嚴(yán)格執(zhí)行考核要求；實(shí)用性指必須和實(shí)際生產(chǎn)緊密結(jié)合，從公司實(shí)際工作的實(shí)踐出發(fā)進(jìn)行培訓(xùn)。按照本計(jì)劃和員工培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程制定分計(jì)劃，公司級培訓(xùn)由綜合部做分

5、計(jì)劃，進(jìn)行廠級培訓(xùn)；部門級培訓(xùn)主要以部門為主，培訓(xùn)內(nèi)容主要是部門內(nèi)部的各類規(guī)程培訓(xùn)；車間培訓(xùn)以及質(zhì)量控制和質(zhì)量管理培訓(xùn)為主。頒發(fā)部門作為組織部門，按分發(fā)文件的部門，在分計(jì)劃中做出詳細(xì)的被培訓(xùn)部門、培訓(xùn)內(nèi)容、組織部門、講師、培訓(xùn)時(shí)間等，另外各生產(chǎn)車間和化驗(yàn)室等要細(xì)化到每個(gè)工序/崗位培訓(xùn)什么內(nèi)容。四、職責(zé)1行政部：負(fù)責(zé)年度GMP培訓(xùn)總計(jì)劃制定,組織公司級（一級）培訓(xùn)工作；監(jiān)督各部門的二、三級培訓(xùn)工作；負(fù)責(zé)培訓(xùn)的考核工作；負(fù)責(zé)組織新員工的一級培訓(xùn)，協(xié)助質(zhì)量做好培訓(xùn)效果的考核；協(xié)助編寫年度培訓(xùn)總結(jié)，收集培訓(xùn)教材、試卷等材料，建立培訓(xùn)檔案。2質(zhì)量保證部:審核批準(zhǔn)培訓(xùn)分計(jì)劃，指導(dǎo)綜合部實(shí)施GMP培訓(xùn)計(jì)劃，

6、負(fù)責(zé)培訓(xùn)效果的考核，編寫年度的培訓(xùn)總結(jié)報(bào)告。3行政部：負(fù)責(zé)公司級培訓(xùn)的場地、交通運(yùn)輸?shù)劝才拧?各部門/車間（室）：根據(jù)公司的培訓(xùn)總計(jì)劃及部門的需要，制定部門培訓(xùn)分計(jì)劃，并負(fù)責(zé)組織落實(shí)本部門的培訓(xùn)工作。5各部門、車間負(fù)責(zé)人：作為日常培訓(xùn)管理的主要負(fù)責(zé)人，審核本部門/車間（室）的培訓(xùn)分計(jì)劃；根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃安排，組織本部門/車間（室）人員進(jìn)行培訓(xùn)，負(fù)責(zé)對新、老員工進(jìn)行二、三級培訓(xùn)。6各部門主管高層領(lǐng)導(dǎo)：負(fù)責(zé)對培訓(xùn)分計(jì)劃進(jìn)行審核工作。7行政部經(jīng)理：審核培訓(xùn)總計(jì)劃和各部門/車間（室）的培訓(xùn)分計(jì)劃，有效進(jìn)行組織并監(jiān)督計(jì)劃的實(shí)施，對培訓(xùn)工作的開展情況進(jìn)行評價(jià)。8質(zhì)量授權(quán)人：審核培訓(xùn)總計(jì)劃和各部門/車間（室）的

7、培訓(xùn)分計(jì)劃，有效監(jiān)督計(jì)劃的實(shí)施，對培訓(xùn)效果進(jìn)行評價(jià)。負(fù)責(zé)對公司年度培訓(xùn)總計(jì)劃進(jìn)行批準(zhǔn)。9時(shí)間：每年1月末前下發(fā)總計(jì)劃，每年1月中旬前備案部門計(jì)劃。五、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)形式、內(nèi)容、時(shí)間安排（具體安排見附表）公司各級管理人員，生產(chǎn)、質(zhì)量保證、驗(yàn)證、檢驗(yàn)、儲運(yùn)、采購、銷售、設(shè)備維修人員以及及藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的其他人員均應(yīng)接受培訓(xùn)教育。（1）公司領(lǐng)導(dǎo)及高管人員 1、接受國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關(guān)新版GMP法規(guī)、規(guī)范的高級學(xué)習(xí)以及國家有關(guān)政策法規(guī)的研究及解讀。 2、開拓戰(zhàn)略思維提升經(jīng)營理念提高科學(xué)決策能力和經(jīng)營管理能力。通過到國內(nèi)成功企業(yè)參觀學(xué)習(xí)參加國內(nèi)外著名企業(yè)高級培訓(xùn)師的高端講座等。 （2）中層

8、管理干部 1、新版GMP法規(guī)培訓(xùn)專業(yè)知識培訓(xùn)。 2、開闊眼界、拓展思路、掌握信息、汲取經(jīng)驗(yàn)。了解生產(chǎn)經(jīng)營情況將相關(guān)知識運(yùn)用的實(shí)際工作中。 （3）各部門、車間專業(yè)技術(shù)人員 1、由公司高層、中層管理人員定期進(jìn)行專題技術(shù)講座新版GMP以及相關(guān)質(zhì)量管理知識等專項(xiàng)培訓(xùn)培養(yǎng)創(chuàng)新能力提高專業(yè)水平。 2、加強(qiáng)對外出培訓(xùn)人員的嚴(yán)格管理培訓(xùn)后要寫出書面材料報(bào)人事部并在公司內(nèi)進(jìn)行轉(zhuǎn)培訓(xùn)。 （4）員工 1、第一培訓(xùn)對象：生產(chǎn)管理人員和操作人員。 培訓(xùn)內(nèi)容：2019版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)生產(chǎn)管理制度、工藝規(guī)程、崗位操作法、安全消防知識等。 2、第二培訓(xùn)對象：質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員。 培訓(xùn)內(nèi)容：2019版藥品生

9、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)質(zhì)量管理制度、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程等。 3、第三培訓(xùn)對象：儲運(yùn)管理人員、倉庫保管人員、采購人員、市場管理人員。 培訓(xùn)內(nèi)容：2019版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)物料儲存及發(fā)放制度、安全消防知識、崗位職責(zé)培訓(xùn)等。 4、第四培訓(xùn)對象：設(shè)備管理人員、機(jī)修人員、設(shè)備操作人員。 培訓(xùn)內(nèi)容：2019版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)設(shè)備管理規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備檔案等。 （5）新工入廠培訓(xùn)2019年繼續(xù)對新招聘員工進(jìn)行強(qiáng)化公司的企業(yè)文化培訓(xùn)、法律法規(guī)、勞動紀(jì)律、安全生產(chǎn)、團(tuán)隊(duì)精神、質(zhì)量意識培訓(xùn)、試用期考核評定成績考核不合格的予以辭退。 （6）返崗職工培訓(xùn)要繼續(xù)對返崗人員進(jìn)行專業(yè)技術(shù)、企業(yè)文化、

10、法律法規(guī)、勞動紀(jì)律、安全生產(chǎn)等培訓(xùn)。六、培訓(xùn)效果評價(jià)對培訓(xùn)效果開展收集分析、評價(jià)和改進(jìn)工作。主要通過訪談的形式及參培人員進(jìn)行交流，以了解培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、講課質(zhì)量等方面的數(shù)據(jù)，必要時(shí)由部門或者公司組織進(jìn)行抽查考核，掌握培訓(xùn)取得的實(shí)際意義和價(jià)值，以便于對整個(gè)培訓(xùn)全過程進(jìn)行綜合評價(jià)和改進(jìn)，進(jìn)一步提高員工培訓(xùn)的水平?？己诵问綖榭谠嚨?，在口試時(shí)，要求回答流利，能夠正確表達(dá)敘述的問題；沒達(dá)到的，應(yīng)重新學(xué)習(xí)培訓(xùn)內(nèi)容，直至合格；考核形式為筆試的，分?jǐn)?shù)應(yīng)當(dāng)在70分以上為合格，60-70分的應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)考一次，一次不合格的，和第一次考試分?jǐn)?shù)在60分以下的，應(yīng)重新學(xué)習(xí)培訓(xùn)內(nèi)容，直至合格。七、培訓(xùn)內(nèi)容及時(shí)間安排（見

11、附表）：每課時(shí)為60分鐘，連續(xù)授課中途休息15分鐘。第 17 頁（ 2019年 ）年度GMP培訓(xùn)總計(jì)劃序號培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)形式預(yù)計(jì)課時(shí)授課人培訓(xùn)對象考核形式12019.1.4文件管理規(guī)程及文件操作規(guī)程授課1文件制定人員筆試22019.1.5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2019版）授課4全員筆試32019.1.7藥品管理法授課4生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量保證、銷售、物資部筆試42019.1.9藥品生產(chǎn)監(jiān)督法授課4全員筆試52019.1.11質(zhì)量受權(quán)人管理概述授課4各部門部長及質(zhì)量保證全員筆試62019.1.12公司規(guī)章制度和崗位職責(zé)授課2全員口試72019.1.13藥品GMP指南概述授課4全員筆試82019.

12、1.15藥品管理法實(shí)施條例授課4全員筆試92019.1.20衛(wèi)生管理授課2全員筆試制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人：制定日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期：（ 2019年確認(rèn)及驗(yàn)證）GMP培訓(xùn)計(jì)劃序號培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)形式預(yù)計(jì)課時(shí)授課人培訓(xùn)對象考核形式11.11驗(yàn)證總計(jì)劃授課1各驗(yàn)證小組人員筆試21.11檢驗(yàn)儀器確認(rèn)授課1質(zhì)量控制部口試31.12廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)授課1各部門經(jīng)理及相關(guān)人員口試41.12綜合制劑車間設(shè)備驗(yàn)證授課1各部門經(jīng)理及相關(guān)人員口試51.13溫度分布驗(yàn)證授課1設(shè)備工程部、物資部口試61.13檢驗(yàn)方法確認(rèn)授課1質(zhì)量控制部口試71.14清潔、消毒驗(yàn)證授課1各部門經(jīng)理及相關(guān)人員口試81.1

13、4工藝驗(yàn)證授課1各部門經(jīng)理及相關(guān)人員口試制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人：制定日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期：2019年度（質(zhì)量管理部門）GMP培訓(xùn)部門計(jì)劃序號培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)形式預(yù)計(jì)課時(shí)授課人培訓(xùn)對象考核形式12019.1. 12檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程授課3質(zhì)控部全體筆試32019.1.13潔凈區(qū)及微生物學(xué)相關(guān)文件知識授課1生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)保保證、質(zhì)量控制、物資部及維修人員筆試42019.1.14GMP文件培訓(xùn)（質(zhì)量保證管理類）授課1質(zhì)保部全體筆試62019.1.15GMP文件培訓(xùn)（質(zhì)量控制管理類）授課4質(zhì)控部全體筆試72019.1.12公司物料及供應(yīng)商管理授課1生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)保保證、

14、質(zhì)量控制、物資部筆試82019.1.22藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）授課1質(zhì)控部全體筆試制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人：制定日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期：2019年度（生產(chǎn)技術(shù)、設(shè)備工程部）GMP培訓(xùn)部門計(jì)劃序號培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)形式預(yù)計(jì)課時(shí)授課人培訓(xùn)對象考核形式12019.1.25GMP文件培訓(xùn)（生產(chǎn)管理類）授課1生產(chǎn)技術(shù)部全體筆試22019.1.26GMP文件培訓(xùn)（生產(chǎn)崗位SOP）授課4生產(chǎn)技術(shù)部全體筆試32019.1.26記錄書寫規(guī)范授課1生產(chǎn)技術(shù)、設(shè)備工程部全體筆試42019.1.27GMP文件培訓(xùn)（設(shè)備類）授課1生產(chǎn)設(shè)備部全體筆試52019.1.27GMP文件培訓(xùn)（廠房及設(shè)施）

15、授課1生產(chǎn)設(shè)備部全體筆試62019. 1.28GMP文件培訓(xùn)（空調(diào)）授課1水處理相關(guān)人員現(xiàn)場操作72019.1.28GMP文件培訓(xùn)（水處理）授課1各級管理人員、設(shè)備管理筆試+現(xiàn)場操作制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人：制定日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期：2019年度（銷售部）GMP培訓(xùn)部門計(jì)劃制定部門：銷售部 制定日期：2019.3.5 審核/批準(zhǔn)：質(zhì)量副總序號培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)形式預(yù)計(jì)課時(shí)授課人培訓(xùn)對象考核形式12019.1.20GMP文件培訓(xùn)（銷售）授課1物資、生產(chǎn)技術(shù)、銷售、質(zhì)量保證部筆試22019.1.20藥品投訴發(fā)運(yùn)召回授課1物資、生產(chǎn)技術(shù)、銷售、質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部筆試制定人： 審核人：

16、 批準(zhǔn)人：制定日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期：2019年度增補(bǔ)（質(zhì)量管理部門）GMP培訓(xùn)部門計(jì)劃序號培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)形式預(yù)計(jì)課時(shí)授課人培訓(xùn)對象考核形式12019.2.21中國藥典2019年版藥典二部相關(guān)物料和成品檢驗(yàn)授課4李南質(zhì)量控制部全體口試22019.3.5檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程授課6李南質(zhì)量控制部全體口試32019.5.5質(zhì)量保證管理文件授課8孫桂玲各級管理人員、質(zhì)保、質(zhì)控、生產(chǎn)、供應(yīng)、物資筆試42019.5.20質(zhì)量控制管理文件授課8李南質(zhì)量控制部全體口試52019.6.19質(zhì)量管理體系培訓(xùn)授課2孫桂玲各級管理人員、質(zhì)保、質(zhì)控、生產(chǎn)、供應(yīng)、物資筆試62019.7.20質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管

17、理授課8孫桂玲各級管理人員、質(zhì)保、質(zhì)控、生產(chǎn)、供應(yīng)、物資筆試72019.8.22質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理授課8李南質(zhì)量控制部全體筆試82019.9.22質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理授課1孫桂玲各級管理人員、質(zhì)保、質(zhì)控、生產(chǎn)、供應(yīng)、物資筆試92019.10.22變更和偏差管理授課1孫桂玲各級管理人員、質(zhì)保、質(zhì)控、生產(chǎn)、供應(yīng)、物資筆試102019.11.22糾正及預(yù)防措施授課1孫桂玲各級管理人員、質(zhì)保、質(zhì)控、生產(chǎn)、供應(yīng)、物資口試112019.12.12質(zhì)量控制、物料及產(chǎn)品放行授課1孫桂玲各級管理人員、質(zhì)保、質(zhì)控、生產(chǎn)、供應(yīng)、物資口試制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人：制定日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期：2019年度增補(bǔ)（生產(chǎn)技術(shù)、物資、設(shè)備工程部門）GMP培訓(xùn)部門計(jì)劃序號培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)形式預(yù)計(jì)課時(shí)授課人培訓(xùn)對象考核形式12019.2.25生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理文件授課4楊金東各級管理人員、質(zhì)保、質(zhì)控、生產(chǎn)、供應(yīng)、物資筆試22019.3.8生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作文件授課6楊金東生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量保證口試32019.4