GMP年度培訓總計劃及部門計劃

1、2019年員工GMP培訓總計劃起 草 人簽 字日 期年 月 日審 核 人簽 字日 期質(zhì)量部部長年 月 日批 準 人簽 字日 期總經(jīng)理年 月 日黑龍江瑞全制藥有限公司2019年員工GMP培訓總計劃一、概述2019年是公司軟件修改、修訂及硬件改造、迎接新版GMP認證的重要一年，這對本公司質(zhì)量管理體系運行機制、質(zhì)量管理水平、員工素質(zhì)的提升提出了更高的要求。公司軟件修改、修訂及硬件改造后，如何將軟件及硬件相適應且有效運行，是一個全新的課題。為了完成這一需求，必須加強對員工有關(guān)法律、法規(guī)、職業(yè)道德、藥品知識、崗位技能知識培訓的教育，不斷提高員工整體素質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理水平，因此特制定新版GMP認證工作培訓

2、計劃和GMP年度培訓計劃。二、目的通過針對有效的培訓工作，提高公司全體員工的GMP水平，更好的貫徹執(zhí)行2019版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，健全質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平。改善公司各級各類員工的知識結(jié)構(gòu)、提升員工的綜合素質(zhì)，提高員工的工作技能、工作態(tài)度和行為模式，滿足公司的快速發(fā)展需要，更好的完成公司的各項工作計劃及工作目標；加強公司高管人員的企業(yè)管理培訓，開闊思路，增強決策能力、戰(zhàn)略開拓能力和現(xiàn)代管理能力，不斷提高企業(yè)的GMP管理水平；加強公司中層管理人員的培訓，提高管理者的綜合素質(zhì)，完善知識結(jié)構(gòu)，增強綜合管理能力、創(chuàng)新能力、執(zhí)行能力和服務意識，提高對法規(guī)及GMP的理解，形成一個團結(jié)協(xié)作、高效

3、、創(chuàng)新的基層管理體系；加強公司專業(yè)技術(shù)人員的培訓，提高技術(shù)理論水平和專業(yè)技能，熟知GMP相關(guān)知識，熟練的運用到工作中去，更好的為公司服務。加強公司操作人員的技術(shù)培訓，不斷提升操作人員的業(yè)務水平和操作技能，增強嚴格履行崗位職責的能力，對本崗位的相關(guān)規(guī)程熟練的掌握，能夠滿足其所在崗位的要求，勝任其本職工作。加強各級管理人員和專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格的培訓，加強持證上崗的規(guī)范管理。通過系統(tǒng)的、有針對性的培訓使員工建立藥品質(zhì)量第一的意識，掌握所有本崗位應具備的技能，提高責任心，牢記并嚴格履行職責。建立一支高效率、高素質(zhì)、嚴謹且具有開拓性的員工隊伍，為更好的保證藥品質(zhì)量及企業(yè)的良性發(fā)展提供基礎(chǔ)。為了最大限度

4、地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等人為風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品，制定本計劃。三、原則公司培訓工作要力爭全面覆蓋，重點突出，要在實際的培訓工作中不斷豐富培訓內(nèi)容，拓展培訓形式，提高培訓效果。隨著新員工的加入，要做好入職前，上崗中，工作后各項培訓及培養(yǎng)工作，幫助他們度過適應期。將有針對性、有效性、實用性定為培訓工作的根本原則。針對性指要培訓內(nèi)容及操作崗位相適應，做到有的放矢；有效性指培訓應當達到預期效果，嚴格執(zhí)行考核要求；實用性指必須和實際生產(chǎn)緊密結(jié)合，從公司實際工作的實踐出發(fā)進行培訓。按照本計劃和員工培訓標準管理規(guī)程制定分計劃，公司級培訓由綜合部做分

5、計劃，進行廠級培訓；部門級培訓主要以部門為主，培訓內(nèi)容主要是部門內(nèi)部的各類規(guī)程培訓；車間培訓以及質(zhì)量控制和質(zhì)量管理培訓為主。頒發(fā)部門作為組織部門，按分發(fā)文件的部門，在分計劃中做出詳細的被培訓部門、培訓內(nèi)容、組織部門、講師、培訓時間等，另外各生產(chǎn)車間和化驗室等要細化到每個工序/崗位培訓什么內(nèi)容。四、職責1行政部：負責年度GMP培訓總計劃制定,組織公司級（一級）培訓工作；監(jiān)督各部門的二、三級培訓工作；負責培訓的考核工作；負責組織新員工的一級培訓，協(xié)助質(zhì)量做好培訓效果的考核；協(xié)助編寫年度培訓總結(jié)，收集培訓教材、試卷等材料，建立培訓檔案。2質(zhì)量保證部:審核批準培訓分計劃，指導綜合部實施GMP培訓計劃，

6、負責培訓效果的考核，編寫年度的培訓總結(jié)報告。3行政部：負責公司級培訓的場地、交通運輸?shù)劝才拧?各部門/車間（室）：根據(jù)公司的培訓總計劃及部門的需要，制定部門培訓分計劃，并負責組織落實本部門的培訓工作。5各部門、車間負責人：作為日常培訓管理的主要負責人，審核本部門/車間（室）的培訓分計劃；根據(jù)培訓計劃安排，組織本部門/車間（室）人員進行培訓，負責對新、老員工進行二、三級培訓。6各部門主管高層領(lǐng)導：負責對培訓分計劃進行審核工作。7行政部經(jīng)理：審核培訓總計劃和各部門/車間（室）的培訓分計劃，有效進行組織并監(jiān)督計劃的實施，對培訓工作的開展情況進行評價。8質(zhì)量授權(quán)人：審核培訓總計劃和各部門/車間（室）的

7、培訓分計劃，有效監(jiān)督計劃的實施，對培訓效果進行評價。負責對公司年度培訓總計劃進行批準。9時間：每年1月末前下發(fā)總計劃，每年1月中旬前備案部門計劃。五、培訓對象、培訓形式、內(nèi)容、時間安排（具體安排見附表）公司各級管理人員，生產(chǎn)、質(zhì)量保證、驗證、檢驗、儲運、采購、銷售、設(shè)備維修人員以及及藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的其他人員均應接受培訓教育。（1）公司領(lǐng)導及高管人員 1、接受國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關(guān)新版GMP法規(guī)、規(guī)范的高級學習以及國家有關(guān)政策法規(guī)的研究及解讀。 2、開拓戰(zhàn)略思維提升經(jīng)營理念提高科學決策能力和經(jīng)營管理能力。通過到國內(nèi)成功企業(yè)參觀學習參加國內(nèi)外著名企業(yè)高級培訓師的高端講座等。 （2）中層

8、管理干部 1、新版GMP法規(guī)培訓專業(yè)知識培訓。 2、開闊眼界、拓展思路、掌握信息、汲取經(jīng)驗。了解生產(chǎn)經(jīng)營情況將相關(guān)知識運用的實際工作中。 （3）各部門、車間專業(yè)技術(shù)人員 1、由公司高層、中層管理人員定期進行專題技術(shù)講座新版GMP以及相關(guān)質(zhì)量管理知識等專項培訓培養(yǎng)創(chuàng)新能力提高專業(yè)水平。 2、加強對外出培訓人員的嚴格管理培訓后要寫出書面材料報人事部并在公司內(nèi)進行轉(zhuǎn)培訓。 （4）員工 1、第一培訓對象：生產(chǎn)管理人員和操作人員。 培訓內(nèi)容：2019版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)生產(chǎn)管理制度、工藝規(guī)程、崗位操作法、安全消防知識等。 2、第二培訓對象：質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員。 培訓內(nèi)容：2019版藥品生

9、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)質(zhì)量管理制度、檢驗標準和檢驗規(guī)程等。 3、第三培訓對象：儲運管理人員、倉庫保管人員、采購人員、市場管理人員。 培訓內(nèi)容：2019版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)物料儲存及發(fā)放制度、安全消防知識、崗位職責培訓等。 4、第四培訓對象：設(shè)備管理人員、機修人員、設(shè)備操作人員。 培訓內(nèi)容：2019版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)設(shè)備管理規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備檔案等。 （5）新工入廠培訓2019年繼續(xù)對新招聘員工進行強化公司的企業(yè)文化培訓、法律法規(guī)、勞動紀律、安全生產(chǎn)、團隊精神、質(zhì)量意識培訓、試用期考核評定成績考核不合格的予以辭退。 （6）返崗職工培訓要繼續(xù)對返崗人員進行專業(yè)技術(shù)、企業(yè)文化、

10、法律法規(guī)、勞動紀律、安全生產(chǎn)等培訓。六、培訓效果評價對培訓效果開展收集分析、評價和改進工作。主要通過訪談的形式及參培人員進行交流，以了解培訓內(nèi)容、培訓方式、講課質(zhì)量等方面的數(shù)據(jù)，必要時由部門或者公司組織進行抽查考核，掌握培訓取得的實際意義和價值，以便于對整個培訓全過程進行綜合評價和改進，進一步提高員工培訓的水平?？己诵问綖榭谠嚨模诳谠嚂r，要求回答流利，能夠正確表達敘述的問題；沒達到的，應重新學習培訓內(nèi)容，直至合格；考核形式為筆試的，分數(shù)應當在70分以上為合格，60-70分的應當給予補考一次，一次不合格的，和第一次考試分數(shù)在60分以下的，應重新學習培訓內(nèi)容，直至合格。七、培訓內(nèi)容及時間安排（見

11、附表）：每課時為60分鐘，連續(xù)授課中途休息15分鐘。第 17 頁（ 2019年 ）年度GMP培訓總計劃序號培訓時間培訓內(nèi)容培訓形式預計課時授課人培訓對象考核形式12019.1.4文件管理規(guī)程及文件操作規(guī)程授課1文件制定人員筆試22019.1.5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2019版）授課4全員筆試32019.1.7藥品管理法授課4生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量保證、銷售、物資部筆試42019.1.9藥品生產(chǎn)監(jiān)督法授課4全員筆試52019.1.11質(zhì)量受權(quán)人管理概述授課4各部門部長及質(zhì)量保證全員筆試62019.1.12公司規(guī)章制度和崗位職責授課2全員口試72019.1.13藥品GMP指南概述授課4全員筆試82019.

12、1.15藥品管理法實施條例授課4全員筆試92019.1.20衛(wèi)生管理授課2全員筆試制定人： 審核人： 批準人：制定日期： 審核日期： 批準日期：（ 2019年確認及驗證）GMP培訓計劃序號培訓時間培訓內(nèi)容培訓形式預計課時授課人培訓對象考核形式11.11驗證總計劃授課1各驗證小組人員筆試21.11檢驗儀器確認授課1質(zhì)量控制部口試31.12廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)授課1各部門經(jīng)理及相關(guān)人員口試41.12綜合制劑車間設(shè)備驗證授課1各部門經(jīng)理及相關(guān)人員口試51.13溫度分布驗證授課1設(shè)備工程部、物資部口試61.13檢驗方法確認授課1質(zhì)量控制部口試71.14清潔、消毒驗證授課1各部門經(jīng)理及相關(guān)人員口試81.1

13、4工藝驗證授課1各部門經(jīng)理及相關(guān)人員口試制定人： 審核人： 批準人：制定日期： 審核日期： 批準日期：2019年度（質(zhì)量管理部門）GMP培訓部門計劃序號培訓時間培訓內(nèi)容培訓形式預計課時授課人培訓對象考核形式12019.1. 12檢驗標準操作規(guī)程、檢驗儀器標準操作規(guī)程授課3質(zhì)控部全體筆試32019.1.13潔凈區(qū)及微生物學相關(guān)文件知識授課1生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)保保證、質(zhì)量控制、物資部及維修人員筆試42019.1.14GMP文件培訓（質(zhì)量保證管理類）授課1質(zhì)保部全體筆試62019.1.15GMP文件培訓（質(zhì)量控制管理類）授課4質(zhì)控部全體筆試72019.1.12公司物料及供應商管理授課1生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)保保證、

14、質(zhì)量控制、物資部筆試82019.1.22藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）授課1質(zhì)控部全體筆試制定人： 審核人： 批準人：制定日期： 審核日期： 批準日期：2019年度（生產(chǎn)技術(shù)、設(shè)備工程部）GMP培訓部門計劃序號培訓時間培訓內(nèi)容培訓形式預計課時授課人培訓對象考核形式12019.1.25GMP文件培訓（生產(chǎn)管理類）授課1生產(chǎn)技術(shù)部全體筆試22019.1.26GMP文件培訓（生產(chǎn)崗位SOP）授課4生產(chǎn)技術(shù)部全體筆試32019.1.26記錄書寫規(guī)范授課1生產(chǎn)技術(shù)、設(shè)備工程部全體筆試42019.1.27GMP文件培訓（設(shè)備類）授課1生產(chǎn)設(shè)備部全體筆試52019.1.27GMP文件培訓（廠房及設(shè)施）

15、授課1生產(chǎn)設(shè)備部全體筆試62019. 1.28GMP文件培訓（空調(diào)）授課1水處理相關(guān)人員現(xiàn)場操作72019.1.28GMP文件培訓（水處理）授課1各級管理人員、設(shè)備管理筆試+現(xiàn)場操作制定人： 審核人： 批準人：制定日期： 審核日期： 批準日期：2019年度（銷售部）GMP培訓部門計劃制定部門：銷售部 制定日期：2019.3.5 審核/批準：質(zhì)量副總序號培訓時間培訓內(nèi)容培訓形式預計課時授課人培訓對象考核形式12019.1.20GMP文件培訓（銷售）授課1物資、生產(chǎn)技術(shù)、銷售、質(zhì)量保證部筆試22019.1.20藥品投訴發(fā)運召回授課1物資、生產(chǎn)技術(shù)、銷售、質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部筆試制定人： 審核人：

16、 批準人：制定日期： 審核日期： 批準日期：2019年度增補（質(zhì)量管理部門）GMP培訓部門計劃序號培訓時間培訓內(nèi)容培訓形式預計課時授課人培訓對象考核形式12019.2.21中國藥典2019年版藥典二部相關(guān)物料和成品檢驗授課4李南質(zhì)量控制部全體口試22019.3.5檢驗儀器操作規(guī)程授課6李南質(zhì)量控制部全體口試32019.5.5質(zhì)量保證管理文件授課8孫桂玲各級管理人員、質(zhì)保、質(zhì)控、生產(chǎn)、供應、物資筆試42019.5.20質(zhì)量控制管理文件授課8李南質(zhì)量控制部全體口試52019.6.19質(zhì)量管理體系培訓授課2孫桂玲各級管理人員、質(zhì)保、質(zhì)控、生產(chǎn)、供應、物資筆試62019.7.20質(zhì)量保證標準操作規(guī)程管

17、理授課8孫桂玲各級管理人員、質(zhì)保、質(zhì)控、生產(chǎn)、供應、物資筆試72019.8.22質(zhì)量控制標準操作規(guī)程管理授課8李南質(zhì)量控制部全體筆試82019.9.22質(zhì)量風險管理授課1孫桂玲各級管理人員、質(zhì)保、質(zhì)控、生產(chǎn)、供應、物資筆試92019.10.22變更和偏差管理授課1孫桂玲各級管理人員、質(zhì)保、質(zhì)控、生產(chǎn)、供應、物資筆試102019.11.22糾正及預防措施授課1孫桂玲各級管理人員、質(zhì)保、質(zhì)控、生產(chǎn)、供應、物資口試112019.12.12質(zhì)量控制、物料及產(chǎn)品放行授課1孫桂玲各級管理人員、質(zhì)保、質(zhì)控、生產(chǎn)、供應、物資口試制定人： 審核人： 批準人：制定日期： 審核日期： 批準日期：2019年度增補（生產(chǎn)技術(shù)、物資、設(shè)備工程部門）GMP培訓部門計劃序號培訓時間培訓內(nèi)容培訓形式預計課時授課人培訓對象考核形式12019.2.25生產(chǎn)技術(shù)標準管理文件授課4楊金東各級管理人員、質(zhì)保、質(zhì)控、生產(chǎn)、供應、物資筆試22019.3.8生產(chǎn)技術(shù)標準操作文件授課6楊金東生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量保證口試32019.4