環(huán)氧乙烷滅菌安全操作手冊(cè)

1、環(huán)氧乙烷滅菌安全操作手冊(cè)保證EO滅菌過(guò)程處于受控狀態(tài)及滅菌保證水平達(dá)到SAL=10-6。2.0 組織及職責(zé)技術(shù)部：對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。生產(chǎn)部：組織滅菌過(guò)程有序進(jìn)行，滅菌過(guò)程的輸入和輸出的正確性負(fù)責(zé)。質(zhì)控部：對(duì)滅菌效果進(jìn)行監(jiān)控。2.1 廠長(zhǎng) 管代 滅菌車(chē)間負(fù)責(zé)人2.2 滅菌車(chē)間負(fù)責(zé)人2.2.1 對(duì)EO滅菌物品進(jìn)出本車(chē)間的管理，滅菌過(guò)程的安全及滅菌效果達(dá)到SAL=10-6負(fù)責(zé)；2.2.2 組織員工遵守EO安全操作手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定，維護(hù)設(shè)備、儀表、儀器及驗(yàn)證工作；2.2.3 盡力將同種、同規(guī)格的產(chǎn)品集中在一個(gè)柜內(nèi)滅菌；2.2.4 向質(zhì)控部請(qǐng)檢，接到最終檢驗(yàn)報(bào)告后輸入庫(kù)手續(xù)。2.2.5 負(fù)責(zé)滅菌批號(hào)

2、的編制，每一柜滅菌結(jié)果，將滅菌有關(guān)的記錄收集匯總成一冊(cè)。3.0 滅菌程序3.1 接收被滅菌產(chǎn)品 入待滅菌庫(kù) 加熱 裝柜堆碼、布放指示菌片 關(guān)柜 預(yù)真空 加濕 加藥 堅(jiān)持 換氣 開(kāi)柜 移出滅菌產(chǎn)品，取出指示菌片 菌片送質(zhì)控部檢驗(yàn)，滅菌產(chǎn)品送待檢庫(kù) 請(qǐng)檢 質(zhì)檢 憑最終檢驗(yàn)報(bào)告輸成品入庫(kù)。3.2 滅菌前的準(zhǔn)備3.2.1 車(chē)間負(fù)責(zé)人：檢查滅菌柜及各個(gè)系統(tǒng)，保證安全運(yùn)行，設(shè)備、儀器、儀表正常。3.2.2 環(huán)氧乙烷的分裝 1檢查大瓶、小瓶無(wú)異常，連接管無(wú)折斷、破損； 2導(dǎo)管接頭分別與大小鋼瓶連接，錐孔牢固鎖緊連接，導(dǎo)管?chē)?yán)禁用橡膠管，應(yīng)用尼龍管； 3分裝時(shí)，需二人在場(chǎng)，以防發(fā)生事故時(shí)急救； 4分裝時(shí)打開(kāi)房間

3、的門(mén)窗； 5先將小瓶放在磅秤上，稱量出小瓶的毛重，在加上5KG0.1KG進(jìn)行矯正。先打開(kāi)小瓶的排氣 閥，排氣管插入水箱，然后打開(kāi)小瓶的進(jìn)氣閥口，再打開(kāi)大鋼瓶的閥，進(jìn)行灌裝，馬上灌滿時(shí)，徐徐關(guān)小大瓶放液閥，直到灌滿，先關(guān)大鋼瓶閥，再關(guān)小鋼瓶閥； 6開(kāi)啟及關(guān)閉EO鋼瓶時(shí)防止扳手擊出火花。 7夏季氣溫超過(guò)30時(shí)，應(yīng)用水噴淋大鋼瓶15-20分鐘，待冷卻后再按3.2.2中5進(jìn)行分裝。3.3 安全檢查 1EO鋼瓶?jī)?chǔ)存處及EO滅菌室的消防設(shè)施配置齊全有效。 2照明、電源、管路等易燃易爆的可疑點(diǎn)，逐個(gè)檢查； 3滅菌柜前后門(mén)的緊鎖狀態(tài)可靠應(yīng)檢查確認(rèn)，保證無(wú)泄露。3.4 清查和核對(duì)待裝柜滅菌的產(chǎn)品：品名、規(guī)格、生

4、產(chǎn)批號(hào)、包裝狀態(tài)、核實(shí)清楚，填寫(xiě)滅菌運(yùn)行單。3.5 堆碼前每箱上貼上滅菌計(jì)量變色片外銷(xiāo)按合同要求。3.6 檢查和確認(rèn)指示菌片應(yīng)在有效期內(nèi)，然后按堆碼圖的規(guī)定在指示的位置指示菌片。3.7 堆碼前檢查干濕球溫度計(jì)中濕球內(nèi)水量，每次滅菌前改換新鮮的水。3.8 裝箱堆碼3.8.1 堆碼裝柜的守則 1每柜裝箱堆碼時(shí)，以同品種、同規(guī)格組柜；2每柜裝箱堆碼時(shí)，以紙箱外形尺寸相同的給柜；3堆碼時(shí)產(chǎn)品與柜壁和柜門(mén)之間留有1015cm間隙箱子的間隙距離約3cm。3.8.2 堆碼圖及指示菌片布放 1連接管：高度方向5層，長(zhǎng)度方向7箱，寬度方向3箱，共105箱。 2尿袋2000ml： 3指示菌片，貼放在箱子的側(cè) A.

5、上層：指示菌片貼放在箱子的側(cè)面 B.中層：指示菌片貼放在箱子的側(cè)面 C.底面：指示菌片貼放在箱子的側(cè)面或面上4.0 關(guān)閉柜門(mén)。充氣鎖緊柜門(mén)。4.1 用紗布擦除與密封圈接觸的部位上的污垢及贓物。4.2 用紗布輕拭密封圈上的污垢，然后均勻的抹上一層機(jī)油，保證密封圈及凹槽機(jī)油均勻，無(wú)缺漏。4.3 充氣鎖門(mén)，打開(kāi)氣泵充氣壓力：8kg/cm2。5.0 滅菌操作程序及工序參數(shù)5.1 前處理：目前在柜內(nèi)進(jìn)行。5.1.1 柜內(nèi)溫度控制 打開(kāi)循環(huán)泵給滅菌柜加熱，水箱溫度：60；柜內(nèi)溫度：503。5.1.2 相對(duì)溫度控制在 45%80%之間。5.1.3 預(yù)真空 到設(shè)定溫度開(kāi)始預(yù)真空-202Kpa。5.2 加藥5.

6、2.1 將灌裝EO液體的小鋼瓶與滅菌柜汽化器前端的管道連接牢固。5.2.2 給汽化器加熱水溫度不超過(guò)70，水溫控制：5860。5.2.3 達(dá)到汽化溫度時(shí)沒(méi)，先打開(kāi)滅菌柜供氣管的閥門(mén)，然后在開(kāi)小鋼瓶上的閥門(mén)，進(jìn)行供氣。5.2.4 加藥時(shí)間：大約4560min。5.2.5 供藥后柜內(nèi)壓力： 以每公斤環(huán)氧乙烷液體加熱汽化后，相當(dāng)于4Kpa蒸汽壓力，柜內(nèi)壓力控制，2224Kpa。5.3 環(huán)氧乙烷暴氣5.3.1 滅菌柜內(nèi)加入EO氣體后，待壓力略為穩(wěn)定后，開(kāi)啟計(jì)時(shí)器計(jì)時(shí)器先清零，計(jì)算加藥堅(jiān)持時(shí)間：6小時(shí)。5.3.2 暴氣階段，柜內(nèi)溫度的控制：4852，相對(duì)濕度40%75%之間。隨時(shí)監(jiān)視各儀表的運(yùn)作。5.4

7、 置換 柜的置換設(shè)置三個(gè)循環(huán)，時(shí)間大約2030分鐘。 第一次：置換從暴氣結(jié)束時(shí)的正壓值開(kāi)始到-10Kpa，可以分23次間斷性的抽真空，達(dá)到-10Kpa后 打開(kāi)進(jìn)氣閥，讓新鮮的空氣經(jīng)過(guò)濾后進(jìn)入柜內(nèi)，使壓力回升到零值。 第二次：置換從零壓抽到-10Kpa，進(jìn)氣到零壓。 第三次：重復(fù)第二次置換的動(dòng)作。 置換結(jié)束，不忙于馬上打開(kāi)柜門(mén)，首先確認(rèn)柜內(nèi)壓力堅(jiān)持在大氣壓時(shí)，方可開(kāi)啟柜門(mén)出料。5.5.1開(kāi)真空泵4SH，及門(mén)封及入開(kāi)關(guān)1SH，確認(rèn)門(mén)封已吸入，方可開(kāi)泵和閥。5.5.2開(kāi)門(mén)鎖開(kāi)關(guān)14SH，黃色指示燈亮。5.5.3將門(mén)開(kāi)關(guān)13SH轉(zhuǎn)入開(kāi)門(mén)狀態(tài)，黃燈亮，鈴響報(bào)警，待燈滅鈴聲停時(shí)，表示門(mén)已開(kāi)到底，開(kāi)門(mén)的同時(shí) 啟動(dòng)室內(nèi)的排氣扇。5.5.4工人穿戴工作服，依次取出貨物。5.5.5車(chē)間負(fù)責(zé)人逐箱檢查，變色片是否由紅色變藍(lán)，紙箱是否受潮，壓壞，滅菌產(chǎn)品移入待檢庫(kù)。5.5.6取出指示菌片送質(zhì)控部對(duì)本工序滅菌效果的檢測(cè)。5.5.7工序檢驗(yàn)： 工序檢驗(yàn)的內(nèi)容：1菌片按WI-1-15做無(wú)菌培養(yǎng)；2取樣按WI-Q-13做殘留量的檢測(cè)。 菌檢合格的產(chǎn)品入成品待檢庫(kù)，并填寫(xiě)成品請(qǐng)檢單，送質(zhì)控部進(jìn)行最終檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格辦理入庫(kù)手續(xù)。序進(jìn)行處理。6.0 滅菌記錄本車(chē)間的工作記錄包括：1產(chǎn)品滅菌委托單QP009-02-08來(lái)自生產(chǎn)車(chē)間，本車(chē)間保存；2填寫(xiě)產(chǎn)品滅菌登