BVD450真空帶式干燥機17

1、編碼：VaS-02-11-00 真空帶式干燥機驗證方案 共16頁第16頁2VaS-02-11-00BVD450真空帶式干燥機驗證方案起草人： 日期： 年 月 日 審核人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日目 錄1.設(shè)備概述32.驗證目的33.驗證對象34.驗證機構(gòu)及組成34.1驗證領(lǐng)導組44.2驗證小組45.進度計劃46文件57予確認58安裝確認（IQ）59運行確認（OQ）610性能確認（PQ）611異常情況處理程序612驗證的結(jié)果評價及建議613最終審批614再驗證計劃615.附件6附件1真空帶式干燥機驗證方案培訓記錄7附件2予確認檢查結(jié)果記錄8附件3安裝確認所需文件資料8附件

2、4安裝項目、評價標準及檢查結(jié)果表9附件5運行前檢查記錄9附件6設(shè)備運行檢查記錄10附件7取樣記錄10附件8檢驗記錄11附件9驗證評定12附件10驗證立項申請表13附件11驗證方案審批表14 附件12驗證報告審批表15 1、設(shè)備概述 該設(shè)備于2010年7月23日進行全面安裝，2010年7月26日完成安裝調(diào)試。根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求，結(jié)合實際情況，決定于2010年7月23日至2011年3月18日對本設(shè)備進行驗證。 設(shè)備名稱：真空帶式干燥機 型號：BVD450蒸發(fā)量：3545kg/h 生產(chǎn)廠家： 出廠編號：2B11C0069 出廠日期：2011 年 5 月 使用部門：生產(chǎn)部 安裝位置：提取車間2.

3、驗證目的真空帶式干燥機的技術(shù)指標及結(jié)構(gòu)符合GMP要求和工藝生產(chǎn)的需要。對真空帶式干燥機的安裝過程進行了檢查，安裝后試運行。對真空濃縮器的安裝、運行、性能進行了確認。以證明真空帶式干燥機能夠達到設(shè)計的要求及規(guī)格的技術(shù)要求及GMP要求的前提下，進行了模擬生產(chǎn)，證明不僅能滿足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標準要求。為達到上述驗證的目的，特制定本驗證方案，對真空帶式干燥機進行了驗證。3 .驗證對象真空帶式干燥機安裝驗證、運行驗證、性能驗證。驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準書，報驗證小組批準。4.驗證機構(gòu)及組成公司成立驗證領(lǐng)導小組，負責所有驗證工作

4、的領(lǐng)導和組織，負責組織驗證方案的制訂,負責審批驗證方案和驗證報告、發(fā)放驗證證書。驗證領(lǐng)導小組針對每一個具體驗證項目成立專門驗證工作小組，負責該驗證項目的驗證方案起草、實施、組織與協(xié)調(diào)，負責驗證結(jié)果記錄與評定，負責完成驗證報告。4.1驗證領(lǐng)導小組姓 名部門及職務(wù)驗證小組職務(wù)驗證工作中職責 生產(chǎn)副總組長負責組織驗證方案、驗證報告及驗證證書的審批。經(jīng)理組員負責組織驗證方案的制訂和驗證的實施，負責組織驗證中生產(chǎn)操作 質(zhì)量部經(jīng)理組員負責驗證證方案的審核和驗證的實施,組織現(xiàn)場監(jiān)控、QC 人員檢驗及審核 QC 檢驗數(shù)據(jù)4.2驗證小組姓 名部門及職務(wù)驗證小組職務(wù)驗證工作中職責 飲片車間主任小組長驗證方案實施負

5、責人設(shè)備管理員組員協(xié)助起草驗證方案設(shè)備操作人員組員驗證實施人設(shè)備操作人員組員驗證實施人設(shè)備操作人員組員驗證實施人質(zhì)量部QA人員組員 負責驗證工作過程中現(xiàn)場監(jiān)控質(zhì)量部QC人員組員負責驗證工作過程中理化檢驗工作、完成檢驗報告質(zhì)量部QC人員組員負責驗證工作過程中衛(wèi)生學檢驗工作、完成檢驗報告5.進度計劃驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證領(lǐng)導小組批準后實施，整個驗證活動分五個階段完成。 予確認從 2011 年 08 月 26 日 至 2011 年 08 月 28 日；安裝確認從 2011 年 08 月 10 日 至 2011 年 08 月 18 日；運行確認從 2011 年 08 月 23 日 至 20

6、11 年 08 月 25 日；性能確認從 2011 年 08 月 20 日 至 2011 年 08 月 22 日；起草報告從 2011 年 08 月 16 日 至 2011 年 08 月 19 日；6.文件6.1已有文件6.1.1設(shè)備使用說明書、設(shè)備合格證；6.1.2真空帶式干燥機崗位操作規(guī)程和記錄；6.1.3真空帶式干燥機質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程等。6.2需要草擬文件6.2.1真空帶式干燥機使用操作規(guī)程、清潔操作規(guī)程、維護保養(yǎng)操作規(guī)程和記錄；7.予確認7.1 真空帶式干燥機技術(shù)參數(shù)真空帶式干燥機技術(shù)參數(shù)設(shè)備名稱真空帶式干燥機 型號BVD450蒸發(fā)量3545kg/h總功率135KW7.2予確認檢

7、查結(jié)果見附件28.安裝確認（IQ）8.1安裝確認目的：檢查并確認真空帶式干燥機的安裝符合設(shè)計要求，資料及文件符合GMP規(guī)定。8.2安裝確認所需文件資料附件3所示8.3.有關(guān)真空帶式干燥機的標準操作規(guī)程A真空帶式干燥機標準操作規(guī)程B真空帶式干燥機清潔標準操作程序8.4安裝條件檢查：按附件4檢查并記錄8.5安裝確認結(jié)論：根據(jù)驗證結(jié)果寫出安裝確認結(jié)論。9.運行確認（OQ）9.1目的：檢查并確認該設(shè)備在空載運行時，符合設(shè)計要求。并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。9.2運行前按附件5檢查并記錄，保證設(shè)備可運行。9.3按該設(shè)備操作規(guī)程，開機運行，檢查設(shè)備的空運轉(zhuǎn)情況，按附件6檢查并記錄。9.4運行確認結(jié)論：根據(jù)

8、驗證結(jié)果寫出運行確認結(jié)論。10.性能確認（PQ）10.1目的：檢查并確認該設(shè)備在負載運行時，對工藝的適應(yīng)性。10.2方法：用量筒裝100毫升的水倒入不銹鋼盤中，從進口到出口水量蒸發(fā)完。10.3合格標準：水量已蒸發(fā)完。10.4取樣記錄見附件7。10.5測試記錄見附件8。10.6性能確認結(jié)論：根據(jù)驗證結(jié)果寫出性能確認結(jié)論。11. 異常情況處理程序：設(shè)備驗證過程中應(yīng)嚴格按照本驗證方案及標準操作規(guī)程執(zhí)行，出現(xiàn)個別檢測項目不符合標準結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理：重檢不合格項目或全部項目，分析不合格原因，若屬設(shè)備運行方面的原因，應(yīng)上報驗證領(lǐng)導小組，調(diào)整設(shè)備運行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進行處理。所有異常情況及處理過程均

9、應(yīng)記錄備案。12. 驗證的結(jié)果評價及建議13.最終審批驗證報告由驗證組長審核后，報驗證總負責人批準，并簽發(fā)驗證證書。14.再驗證計劃14.1設(shè)備正常運行兩年后再驗證14.2每年設(shè)備大修后要進行再驗證14.2設(shè)備進行大的技術(shù)改造后進行再驗證14.4設(shè)備更換了主要零部件后在進行再驗證15.附件附件1真空帶式干燥機驗證方案培訓記錄培訓講師廠家技術(shù)人員培訓地點提取車間培訓時間2011年08月19日培訓內(nèi)容: BVD系列真空帶式干燥機驗證方案參與培訓人員所在部門姓名所在部門姓名質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部安全生產(chǎn)部安全生產(chǎn)部安全生產(chǎn)部安全生產(chǎn)部培訓效果很好，通過培訓了解了真空帶式干燥機驗證方案原理，生產(chǎn)能力

10、，關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，操作維護等方面的知識，熟悉真空帶式干燥機的主要內(nèi)容，對驗證方案的實施起了很好的知道作用確認日期2011年08 月24日評價日期2011年08 月 25日培訓效果評價確認人評價人附件2予確認檢查結(jié)果記錄序號確認項目檢查結(jié)果1適應(yīng)生產(chǎn)需要合格2滿足生產(chǎn)能力要求合格3材質(zhì)符合GMP要求合格4清洗、維修操作方便合格5安全性能好合格6機械噪音小合格檢查人周傳偉檢查日期2011 年 08 月 26 日復核人 彭鋒 復核日期2011 年 08 月 26 日附件3安裝確認所需文件資料序號資料名稱存放處保管人備 注1購買合同財務(wù)部2使用說明書檔案室高云松3設(shè)備開箱驗收單設(shè)備管理處高云松6合格證設(shè)

11、備管理處高云松檢查結(jié)果合格檢查人檢查日期2011 年 08 月 25 日復核人復核日期2011 年 08 月 25 日附件4安裝項目、評價標準及檢查結(jié)果表項目確認指標檢查結(jié)果設(shè)備材質(zhì)合格安裝位置室內(nèi)干燥及水平處，并按設(shè)備安裝示意圖進行合格環(huán)境狀況溫度28合格相對濕度 70合格空氣潔凈度45合格公用介質(zhì)檢查人檢查日期2011年 08 月 25 日復核人復核日期2011年 08 月 25 日安裝確認小結(jié) ：附件5運行前檢查記錄檢 查 項 目檢查結(jié)果安裝確認是否已通過 合格電源 蒸汽 純水 空壓 循環(huán)水,查看各個閥開關(guān)狀態(tài)和干燥機上的各個螺帽是否松動 ,調(diào)各層履帶,運行扎刀，粉碎電機， 進料擺臂，履

12、帶是否正常。合格潤滑系統(tǒng)是否達到要求合格檢查人 李杰檢查日期2011年08 月 20 日復核人彭鋒復核日期2011年08 月 20 日附件6設(shè)備運行檢查記錄 檢 查 項 目要 求檢查結(jié)果設(shè)備在運行中查看履帶是否偏離，進料是否正常，干燥溫度和冷卻效果是否是否達到要求。是否正常、無振動、無異常聲音合格頂蓋及出料口的密封性密封、無泄漏合格檢查人周傳偉檢查日期2011年08 月 20日復核人彭鋒復核日期2011年 08 月 20日附件7第一批取樣記錄 品名紅 紅景天苷提取物 批號： 20110801 編號前中后12取樣人取樣日期 年 月 日第二批取樣記錄 品名： 批號： 編號前中后12取樣人取樣日期

13、年 月 日第三批取樣記錄 品名： 批號： 編號前中后12取樣人取樣日期 年 月 日附件8第一批檢驗記錄品名： 批號： 前中后12結(jié)論檢驗人復核人檢驗日期年 月 日復核日期年 月 日第二批檢驗記錄品名： 批號： 前中后12結(jié)論檢驗人復核人檢驗日期年 月 日復核日期年 月 日第三批檢驗記錄品名： 批號： 前中后12結(jié)論檢驗人復核人檢驗日期年 月 日復核日期年 月 日附件9編碼：RD-V-010-00驗證評定驗證項目真空帶式干燥機驗證方案驗證規(guī)程編碼VaS-02-11-00驗證時間年 月 日 年 月 日參加人員蔣勰、盧興林、錢超林、董云東、彭鋒、周傳偉、劉娟、王仕蕊、李莉驗證情況1.是否按驗證方案完

14、成，如未按規(guī)程進行，理由和批準人2.驗證情況記錄項目是否備注（1）驗證執(zhí)行人是否到位（2）驗證方案是否經(jīng)過批準（3）驗證過程中方案是否修改（4）驗證數(shù)據(jù)是否準確（5）驗證記錄是否按規(guī)定填寫3.結(jié)果的評價和建議 驗證試驗沒有遺漏，驗證實施過程中對驗證方案無修改，驗證記錄真實、完整。驗證結(jié)果符合設(shè)計、工藝要求和GMP管理規(guī)范，建議批準該設(shè)備投入使用。正常情況下，再驗證周期為兩年。評定人： 年 月 日4.驗證結(jié)果審核（1）重要試驗結(jié)果是否完整： 完整（ ） 欠缺（ ） 不合格（ ）（2）試驗結(jié)果可靠性：可靠（ ） 尚需重試（ ）（3）評價結(jié)果： 合格（ ） 不合格（ ）5.會簽 會簽人： 驗證小組負

15、責人：年 月 日 注：在是否或括號內(nèi)打。附件10編碼：RD-V-006-00申請部門 安全生產(chǎn)部申請日期2011年 08 月 09 日驗證項目真空帶式干燥機驗證驗證原因新購置設(shè)備驗證要求目的：確認真空帶式干燥機的技術(shù)指標及結(jié)構(gòu)符合GMP要求和工藝生產(chǎn)的需要。編制驗證方案的部門及人員： 安全生產(chǎn)部 質(zhì)量部 安全生產(chǎn)部 安全生產(chǎn)部編制依據(jù)：驗證管理規(guī)程、驗證文件管理及設(shè)備管理、操作規(guī)程驗證方案完成日期2011年 08 月 30 日驗證完成日期2011年 08 月 30 日批準結(jié)論同意申請人批準人日期2011 年 08 月 30 日日期 年 月 日備注驗證立項申請表附件11編碼：RD-V-007-0

16、0驗證方案審批表 申請日期2011 年 08 月 20 日申請部門安全生產(chǎn)部驗證項目名稱真空帶式干燥機驗證方案 編號VaS-02-11-00 計劃驗證時間2011 年 08 月 25 日 2011 年 08 月 27 日驗證目的確認真空帶式干燥機的技術(shù)指標及結(jié)構(gòu)符合GMP要求和工藝生產(chǎn)的需要。驗證范圍真空帶式干燥機 驗證小組人員部 門人 員職 責質(zhì)量部負責驗證方案的審核和驗證的實施,組織現(xiàn)場監(jiān)控、QC 人員檢驗及審核 QC 檢驗數(shù)據(jù)質(zhì)量部負責驗證工作過程中現(xiàn)場監(jiān)控質(zhì)量部負責驗證工作過程中理化檢驗工作、完成檢驗報告質(zhì)量部負責驗證工作過程中衛(wèi)生學檢驗工作、完成檢驗報告安全生產(chǎn)部負責驗證工作中生產(chǎn)操作工作安全生產(chǎn)部負責驗證工作中生產(chǎn)操作工作安全生產(chǎn)部負責驗證工作中生產(chǎn)操作工作安全生產(chǎn)部負責驗證工作中生產(chǎn)操作工作批準結(jié)論 同意申請人批準人 年 月 日申請時間2011年 08 月 26日批準時間 年 月 日 附件12編碼：RD-V-004-00驗證報告審批表申請日期2011 年 08 月 28 日申請部門