體系策劃及描述

1、質(zhì)量管理體 系 策 劃 及 描 述xxxxxxx有限公司體系策劃及描述一、 總則我公司按植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 、GB/T 19001 idt ISO9001、GB/T0287 idt ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī) 要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，總結(jié)同行業(yè)的先進(jìn)理念，于 2013年 08 月 08日建立文件化的質(zhì)量管理體系， 并于 2013年08月18日保持實(shí)施， 做到持續(xù)改進(jìn)、不斷提高。質(zhì)量體系自運(yùn)行以來，情況基本良好。能 正確指導(dǎo)生產(chǎn)，確保產(chǎn)品安全、有效。我公司質(zhì)量管理體系文件由以下三個(gè)層次構(gòu)成。1. 質(zhì)量手冊(cè)是我公司第一層次文件，稱之為綱領(lǐng)性文件。該手冊(cè)闡明了 基本的質(zhì)量

2、方針和質(zhì)量目標(biāo)，描述了我公司的質(zhì)量管理體系以及 在整個(gè)公司內(nèi)范圍維護(hù)質(zhì)量體系活動(dòng)的文件。是公司全體員工必 須遵循的準(zhǔn)則，是一切質(zhì)量行為的指南。該手冊(cè)對(duì)本公司質(zhì)量管理體系作了系統(tǒng)、總體的闡述，是質(zhì) 量管理工作的基本法規(guī)，是我公司對(duì)外向顧客提供滿意產(chǎn)品和服 務(wù)的可靠保證，適用于本公司所有部門和人員。遵照標(biāo)準(zhǔn)要求， 手冊(cè)由八個(gè)章節(jié)組成， 從體系文件控制到所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程， 從資源管理到持續(xù)改進(jìn)提高，均作了詳細(xì)的闡明，規(guī)定了為確保 質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行及產(chǎn)品質(zhì)量的切實(shí)保證，各部門及各級(jí)人 員必須遵守的準(zhǔn)則。2. 程序文件程序文件是對(duì)公司內(nèi)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行全面策劃和管理的基本文 件，為第二層次文件。是質(zhì)

3、量的支持性文件。其內(nèi)容包括：活動(dòng) 的目的和范圍、做什么、誰來做、何時(shí)何地做、如何做（5W）以 及應(yīng)該用何種材料、設(shè)施（備） 、遵循什么文件、如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行 控制和記錄等等。該文件由 33 個(gè)章節(jié)組成，包含了體系文件規(guī)定的所有質(zhì)量活 動(dòng)，是指導(dǎo)各科室及各級(jí)人員如何進(jìn)行質(zhì)量活動(dòng)的原則。3. 支持性文件為了全面反映質(zhì)量體系的運(yùn)行和產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)，作為質(zhì)量 管理體系運(yùn)行情況的見證，應(yīng)制定相應(yīng)的支持性文件，即第三層 次文件。如管理制度、設(shè)備操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、工藝文件、質(zhì) 量計(jì)劃書、年度維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、產(chǎn)品圖紙及包裝圖紙、車間及車 間平面圖、照明平面圖、送回風(fēng)管口平面圖、人員培訓(xùn)、質(zhì)量記 錄、檢驗(yàn)記錄及報(bào)

4、告等等。質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的方法1. 收集相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家法律法規(guī)，編制相關(guān)技術(shù)文件，組 織質(zhì)量體系策劃及實(shí)施，使之與質(zhì)量體系文件要求一致。如 GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管 理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) 以及編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ 國(guó) X X X X 2013 XXXX 等。2. 確保和配備必要的控制手段， 包括：工藝裝備、生產(chǎn)設(shè)施（備）、 計(jì)量檢測(cè)設(shè)備和儀器以達(dá)到資源和技能滿足要求。3. 確定在各產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各階段進(jìn)行合適的驗(yàn)證和質(zhì)量記錄。對(duì)所 有的特性和要求，包括含有主觀因素的特殊要求，明確接收標(biāo) 準(zhǔn)。4. 確保產(chǎn)品的過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)程

5、序與有關(guān)文件的相容性。三、 體系要求結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)， 對(duì)質(zhì)量管理體系所需過程進(jìn)行識(shí)別， 并編制相應(yīng) 的文件加以有效控制，這些過程包括了市場(chǎng)需求到產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計(jì)、 研制、生產(chǎn)的全過程。即顧客需求和顧客評(píng)價(jià)的大過程，是各產(chǎn)品具 體的質(zhì)量活動(dòng)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全活動(dòng)的過程。1. 明確了為保證過程的有效運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則及方法， 以及過程 間的相互順序和接口對(duì)應(yīng)關(guān)系。 通過識(shí)別、 確定、監(jiān)控、測(cè)量、 分析等方法獲得必要的資源和信息， 以支持這些過程的有效運(yùn) 作和對(duì)這些過程的監(jiān)視和管理。2. 對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量，監(jiān)視和分析，以及采取改進(jìn)措施，是為了對(duì) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程進(jìn)行策劃，以及持續(xù)改進(jìn)和提高。3. 構(gòu)筑與配備與質(zhì)量

6、管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和人員。4. 質(zhì)量管理體系的全部活動(dòng)及要求， 包括與管理活動(dòng)、 資源提供、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程，已在質(zhì)量手冊(cè)各章節(jié)中具體描 述。其中，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的識(shí)別與控制，用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的識(shí)別、 各產(chǎn)品工藝流程圖及作業(yè)指導(dǎo)書予以表達(dá)。四、 文件要求1. 質(zhì)量管理體系文件還應(yīng)包括：a. 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b. 外來文件；c. 法律法規(guī)及其要求的文件。2. 質(zhì)量管理體系文件的詳略、多少，其程度按照我公司的規(guī)模、 產(chǎn)品類型、過程和相互作用的復(fù)雜程度、員工的能力和素質(zhì)等 因素，已切合實(shí)際，使全體員工能夠理解應(yīng)用。3. 文件的規(guī)定和實(shí)際相一致，在編制文件過程中，遵循了“編寫 所要做的”。在實(shí)際生產(chǎn)過程操作中遵循了“做所已編寫的” ， 在質(zhì)量記錄中遵循了“記錄已經(jīng)做的” 。4. 按照國(guó)家食