我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的現狀與發(fā)展

1、1聚丙烯酰胺水凝膠 不良事件 ! 真皮填充劑注射美容23不良事件報告情況2002200220052005年 年 , 國家藥品不良反應監(jiān)測中 心共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關的不 良事件監(jiān)測報告 183份 , 其中隆乳 161例 。 不良事件的表現包括 事件的表現包括:炎癥 炎癥、 、 感染 感染、 、 硬結 硬結、 、 團塊 團塊、 、質硬 質硬、 、 變形 變形、 、 移位 移位、 、 殘留等 殘留等。 。4相關報道“ 武漢一女士接受注射隆胸后 武漢一女士接受注射隆胸后, , 雙乳疼痛 雙乳疼痛, , 乳頭流 膿 , 乳房周圍有硬結 乳房周圍有硬結, , 經法醫(yī)學鑒定 經法醫(yī)學鑒定, ,

2、 已構成 十級傷 殘 。 ”“ 聯合早報 聯合早報 報道 報道, , 香港至少有 53名婦女因注 射聚丙烯酰胺水凝膠隆胸后 射聚丙烯酰胺水凝膠隆胸后, , 出現乳房疼痛 出現乳房疼痛、 、 變形等 狀況 狀況, , 至少有 6人不得不將乳房切除 人不得不將乳房切除。 ” “ 海南 近千 女性隆胸需返工 ” 5受害者注射隆 胸后流血水不敢給 孩子喂奶 孩子喂奶。 。 每天都 要服用大量藥品 要服用大量藥品, , 以減輕不良反應 以減輕不良反應。 。 64年前她曾是藝校 女生 女生, , 之后她接受 了注射美容手術 了注射美容手術。 。 如今 如今222222歲的她看 歲的她看 起來像個大媽 起來

3、像個大媽。 。7據專家估算 據專家估算, , 全國約有 3030萬 萬 人注射過 人注射過聚丙烯酰胺 聚丙烯酰胺 水凝膠 水凝膠, , 按照專家預計的 并發(fā)癥發(fā)生率 30%計算 計算, , 有近 9萬 名患者需要 “ 返工” 進行注射物清除處理 手術 手術。 。張女士帶著一小瓶隆胸失敗后從 她體內取出的填充物 她體內取出的填充物, , 前往北京 參加聽證會 略感安慰2006 2006年 年 4月 3030日 日 , 國家食品藥品監(jiān)督管 理局發(fā)布通告理局發(fā)布通告:聚丙 烯酰胺水凝膠烯酰胺水凝膠(注射 用 的生產的生產、 、 銷售和 使用全面停止使用全面停止。 。8 9由藥品管理當局批準上市的 醫(yī)

4、療器械是否就是 “ “ 安全 ” 意味著 意味著:對于用械和治療的人群而言 對于用械和治療的人群而言, , 只是 “ 效益大于風險 ” ;且僅是風險評價的 ” 階段性結論 ”并非意味沒有損害 并非意味沒有損害。 。1011法規(guī)依據 法規(guī)依據? ?醫(yī)療器械不良事件 醫(yī)療器械不良事件? ?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測? ?醫(yī)療器械再評價 醫(yī)療器械再評價? ?開展不良事件監(jiān)測和再評價對生產企 業(yè)的意義何在 業(yè)的意義何在? ?12法規(guī)依據 法規(guī)依據? ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 醫(yī)療器械不良事件的 定義和范圍 , 本著與國際接軌的原則

5、, 主要參考了全球協調行動組織 主要參考了全球協調行動組織(GHTF 和美國 和美國、 、歐盟 歐盟、 、 加拿大 加拿大、 、 日本等國已經比較成熟和通行的做法13醫(yī)療器械不良事件 醫(yī)療器械不良事件? ?醫(yī)療器械不良事件 是指獲準上市的 是指獲準上市的、 、 質量合格 的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的 的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的, , 導致或可能導 致人體傷害的任何有害事件 致人體傷害的任何有害事件。 。 辦法 辦法 中發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械是指被批準上市的產品 上市的產品, , 對 臨床試驗過程中 所發(fā)生的不良事件 所發(fā)生的不良事件, ,應按照 應按照 醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定 醫(yī)療

6、器械臨床試驗管理規(guī)定 的要求報告14醫(yī)療器械不良事件與質量事故 醫(yī)療器械不良事件與質量事故、 、 醫(yī)療事故的區(qū)別 醫(yī)療事故的區(qū)別? ?醫(yī)療器械不良事件 醫(yī)療器械質量事故 醫(yī)療事故15醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測? ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 是指對可疑醫(yī)療器械不 良事件的發(fā)現 良事件的發(fā)現、 、 報告 報告、 、 評價和控制的過程 (國食藥監(jiān) 械 2004482號 。16醫(yī)療器械再評價 醫(yī)療器械再評價? ?醫(yī)療器械再評價 是指對獲準上市的醫(yī)療器械 的安全性 的安全性、 、 有效性進行重新評價 有效性進行重新評價, , 并實施相應措施的 過程 過程。 。17開展不良事件監(jiān)測和再評價的

7、社會意義減少或者避免同類不良事件的重復發(fā)生 減少或者避免同類不良事件的重復發(fā)生; ; 降低患者 降低患者、 、 醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的 風險 風險; ;保障廣大人民群眾用械安全 保障廣大人民群眾用械安全; ;提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求 提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求; ;推進企業(yè)對新產品的研制 推進企業(yè)對新產品的研制; ;促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展 促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。 。開展不良事件監(jiān)測和再評價對企業(yè)自身生存發(fā)展的意義利于企業(yè)提高產品質量為企業(yè)發(fā)展決策提供依據有利于維護企業(yè)利益有利于樹立良好的企業(yè)形象18醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的起源和歷史我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工

8、作進展及現狀 開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的必要性 企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的現狀及基礎19醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的起源20醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的起源1. 醫(yī)療器械自身的 特性 品種的多樣性品種的多樣性; 學科的綜合性學科的綜合性; 使用的廣泛性使用的廣泛性; 作用的兩重性作用的兩重性;2122醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的起源2. 醫(yī)療器械不良事件的 嚴重性 醫(yī)療器械不良事件至少與藥品不良事件一樣 普遍 甚至更高 ; 據相關報道 據相關報道, , 美國 1年內有 45萬人 因為受到與醫(yī) 療器械有關的傷害而看急診 療器械有關的傷害而看急診, , 其中近 6萬人 因此死亡或 者導致住院 者導致住院

9、。 。23醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的起源2. 醫(yī)療器械不良事件的 嚴重性 另據報道 另據報道, , 美國食品藥品監(jiān)督管理局 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA 通過 MDR 網上系統平均每年收到 16萬 份醫(yī)療器械不 良事件報告 良事件報告, , 這可能不足實際發(fā)生情況的 1%。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的歷史24醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的歷史 國際上始于 20 世紀 80年代年代。 美國是最早開展此項工作的國家美國是最早開展此項工作的國家。 1984年頒布的 美國聯邦法規(guī)專門規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報告(Medical Device Reporting, MDR 的 相關要求 ; 1990年發(fā)布醫(yī)療器械 安全法

10、令 (SMDA ; 1992年頒布 醫(yī)療器械 安全法令修正案 等 。2526醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的歷史 美國 美國、 、 加拿大 加拿大、 、 澳大利亞 澳大利亞、 、 日本以及歐盟相繼 開展了上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 開展了上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作; ; 美國 美國、 、 歐盟 歐盟、 、 加拿大 加拿大、 、 日本和澳大利亞均頒布 有相關的法規(guī) 有相關的法規(guī)。 。27 1992年 , 全球醫(yī)療器械法規(guī)協調行動組織(Global Harmonization Task Force, GHTF 成立 , 旨在協調全球醫(yī)療器械監(jiān)管及其不良事件監(jiān)測的 相關法規(guī)及技術指南 , 其成員國和地

11、區(qū)包括 美國美國、 、 歐盟 歐盟、 、 加拿大 加拿大、 、 日本和澳大利亞 日本和澳大利亞。 。28全球協調行動組織 全球協調行動組織(GHTF Global Harmonization Task Force (GHTF成立于 1992年 ; 管理機構和工業(yè)界 的非正式聯合組織 的非正式聯合組織。 。組織機構 組織機構:下設五個工作組 下設五個工作組(STUDY GROUP:第 一工作組 一工作組:醫(yī)療器械法規(guī)第二 工作組 工作組:醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測第三 工作組 工作組:質量管理體系第四 工作組 工作組:質量管理體系 審核第 五工作組 五工作組:臨床 安全性研 究29各國技術要求的比較1

12、. 不同 點 報告的 強 制性要求美國 美國、 、 加拿大 加拿大、 、 澳大利亞對生產企業(yè) 采取強 制性報告 報告 表 格兩種 表 供生產企業(yè)和使用 單位 用 (美國 美國, , 澳大利亞 澳大利亞 一種 表 (加拿大和中國 加拿大和中國 多種 表 (英 國 30各國技術要求的比較2. 共 同 點 組織機構 都 設在 政府 監(jiān)督管理 部 門 美國 FDA ;加拿大衛(wèi)生部下屬的衛(wèi)生保健產品和食品管理局 加拿大衛(wèi)生部下屬的衛(wèi)生保健產品和食品管理局(HPFBI ; 澳大利亞治療產品局 澳大利亞治療產品局(TGA , ,醫(yī)療器械不良事件報告調查計 醫(yī)療器械不良事件報告調查計 劃 (IRIS ;英國藥

13、品和保健產品管理局 英國藥品和保健產品管理局(MHRA 都 收 集瀕臨 事件 事件(Near Incident 死亡或者嚴重傷害事件是 各 國關 注 的重 點我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展及現狀3132我國監(jiān)測工作歷程 2002年 12月 , 召 開 試點 工作 啟 動 會議 (4種 重 點 監(jiān)測品種 監(jiān)測品種, , 3個 試點 地區(qū) 地區(qū), , 5家 醫(yī)療機構 醫(yī)療機構, , 8家 生產企 業(yè) ; 2003年 8月 , 試點 工作中 期總結 (將試點期延 長 , 新 增骨 科 植入物 作為重 點 監(jiān)測品種 監(jiān)測品種; ; 2004年 6月 , 試點 工作 結束 , 監(jiān)測工作正式在全 國推開

14、 國推開。 。我國監(jiān)測工作進展及現狀相關法規(guī)不斷完善國務院令 醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例條例 (國務院令 第 276號 (第十八條 , 第三十二條 , 修 訂草 案 國務院關于加 強 食品等產品安全監(jiān)督管理的 特 別 規(guī)定 (國務院 503號 令 (第九條 33相關法規(guī)不斷完善部 門規(guī) 章 醫(yī)療器械 注冊 管理 辦 法 (局令 第 16號 醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理 辦 法 (局令 第 12號 醫(yī)療器械 經營 企業(yè) 許 可 證 管理 辦 法 (局令 第 15號 醫(yī)療器械 說明書 、 標簽 和包 裝標識 管理規(guī)定 (局令 第 10號 3435相關法規(guī)不斷完善局發(fā)文件 關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的

15、通知 關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知(國藥監(jiān)械2002400號 關于進一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知 關于進一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知(國食藥 監(jiān)械 2003245號 關于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作總結和醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測近期工作安排及相關技術要求的通知 件監(jiān)測近期工作安排及相關技術要求的通知(國食藥監(jiān)械 2004482號 關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜的公告 關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜的公告(國食藥 監(jiān)械 2006406號 相關法規(guī)不斷完善指南性 文 件 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作程 序 (已 發(fā)布 發(fā)布 醫(yī)療器械不

16、良事件調 查 工作程 序 (試 行 (已 發(fā)布發(fā)布 醫(yī)療器械 召回 技術指導 原則原則 (制定中制定中3637相關法規(guī)不斷完善 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 自 20022002年開始起草 年開始起草 年開始起草, , 20082008年 年 1212月 月 2929日正式發(fā)布 日正式發(fā)布 日正式發(fā)布。 。 -專門的法規(guī)性文件-對加強和規(guī)范此項工作具有重要作用 -標志著此項工作進入了規(guī)范化軌道監(jiān)測體系框架初步搭建 全國 34個 省級 監(jiān)測機構監(jiān)測機構; 有 編 制的 27個 , 占總數 的 79%。 28個 省具 有下 級 監(jiān)測機構監(jiān)測機構, 有的

17、 已經延伸 到 鄉(xiāng)村 ; 專業(yè)人員 隊伍 和專家 隊伍 正在 逐步 形成形成。3839不良事件報告數 量逐年成倍增長2008年全年共 收到 40 940份不良事 件報告 件報告, , 與 2007年同 期 (12 374份報告 份報告 相比 相比, , 增長近 3倍 。 截 至 2008年 12月 31日 , 國家中心數據庫累計不良事件報告 62 114份 。500010000150002000025000300003500040000450002003 2004 2005 2006 2007 200840分析評價 分析評價、 、 預警能力不斷提高60余 次深入 調 查 , 40余 個 品種

18、再 評價 評價, , 國家 局對 40余 個 品種 采取 了 糾 正措施 正措施(2005-2008年 間 。信息反饋渠道不斷拓寬 發(fā)布 醫(yī)療器械不良事件 信息 通報 共 4期 , 涉 及 6種 (類 (注射 用 聚丙烯酰胺水凝 膠 、 藥 物涂層支架 、 骨 科 植入物 、 經外周插 管中 心靜 脈 導管導管、 高 壓氧艙 、 靜脈留置針 醫(yī)療器械醫(yī)療器械。 (其 中 4種為 植入 性器械性器械 發(fā)布 醫(yī)療器械 警戒快訊警戒快訊共 26期 , 涉 及 118起 醫(yī)療器械 召回 事件事件;41信息網絡系統開發(fā)完成并投入試運行09年將全面鋪開42開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的必要性4344醫(yī)療器械不良事件的風險性1. 固 有風險 有風險(風險可 接 受 設計因素 材料因素 臨床應用2. 醫(yī)療器