多效蒸餾水系統(tǒng)URS

1、文件編號文件編號: URS-PM-001玉溪九洲生物技術有限責任公司玉溪九洲生物技術有限責任公司YJBT Co., Ltd版本號版本號/修訂次數修訂次數: A/0文件名稱文件名稱多效蒸餾水機用戶需求多效蒸餾水機用戶需求執(zhí)行日期：執(zhí)行日期：2015 年年 07 月月 12 日日未經允許，不得復印未經允許，不得復印第 1 頁 共 9 頁用戶需求標準用戶需求標準Use Requirement Specification多效蒸餾水機多效蒸餾水機起草人起草人審查人審查人審核人審核人審核人審核人批準人批準人部門QA設備工程部質量管理部總經理簽名日期玉溪九洲生物技術有限責任公司玉溪九洲生物技術有限責任公司Y

2、JBT Co., Ltd文件編號文件編號: URS-PM-001文件名稱文件名稱多效蒸餾水機用戶需求多效蒸餾水機用戶需求版本號版本號/修訂次數修訂次數: A/0第 2 頁 共 9 頁目錄目錄1目的.32范圍.33縮寫列表.34法規(guī)和標準.45項目介紹.45.1 項目描述.45.2 工藝/流程描述.56用戶及系統(tǒng)要求.56.1 基本性能要求.56.2 設備主體要求.66.3 設備運行監(jiān)測及自動控制.96.4 安全與環(huán)保.96.5 文件要求.106.6 驗證/確認要求.126.7 服務與維修要求.126.8 供應商對項目要求的確認.148附件.14玉溪九洲生物技術有限責任公司玉溪九洲生物技術有限責

3、任公司YJBT Co., Ltd文件編號文件編號: URS-PM-001文件名稱文件名稱多效蒸餾水機用戶需求多效蒸餾水機用戶需求版本號版本號/修訂次數修訂次數: A/0第 3 頁 共 9 頁1目的目的本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質量要求（GMP），描述了用戶對該設備的工作過程及功能的期望。主要包括了相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，同時也是系統(tǒng)設計、訂貨和驗證的可接受標準的依據。設備生產商應在規(guī)定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準。本文件的解釋權由馬免疫球蛋白治療性抗體項目組負責。2范圍

4、范圍本用戶需求書的范圍涉及到了馬免疫球蛋白工程項目對多效蒸餾水機的設計、制造、材料、運輸、包裝、檢查、測試、調試、運行、操作、維護、驗證、文件和交付的說明和最低要求，供應商應將 URS 作為詳細設計以及報價的基礎。本 URS 及其附件還包括對此設備的基本的技術要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動化要求、規(guī)范符合中國 GMP（2010 年修訂）要求。產水質量穩(wěn)定并且符合中國藥典 2010 版注射用水質量標準。用水點一覽表純化水制備系統(tǒng)用水點及用水量（單班）純水站現有設備平面布置（另供）。3縮寫列表縮寫列表Term/術語術語Definition/定義定義ISPEInternation

5、al Society of Pharmaceutical Engineering./國際制藥工程協(xié)會GMPGood Manufacturing Practices/藥品生產質量管理規(guī)范USPChinese security environmental protecion standard./中國安全環(huán)保標準URSUser Requirement Specification/用戶需求標準SOPStandard Operating Procedures/標準操作規(guī)程FATFactory Acceptance Test/設備出廠測試SATSite Acceptance Test/現場驗收測試FSFu

6、nctional Specification/功能標準DQDesign Qualification/設計確認IQInstallation Qualification/安裝確認玉溪九洲生物技術有限責任公司玉溪九洲生物技術有限責任公司YJBT Co., Ltd文件編號文件編號: URS-PM-001文件名稱文件名稱多效蒸餾水機用戶需求多效蒸餾水機用戶需求版本號版本號/修訂次數修訂次數: A/0第 4 頁 共 9 頁OQOperational Qualification/運行確認PQPerformance Qualification/性能確認PWPurified Water./純化水WFIWater

7、 For Injeciton./注射用水MWSMultiple Effect Water Still./多效蒸餾水機HMIHuman Machine Interface/人機界面HDSHardware Design Specifcation./硬件設計標準SDSSoftware Design Specification./軟件設計標準SCADASystem control &Data Acquisition System./數據采集與控制系統(tǒng)PLCProgrammable Logic Controller/可編程序控制器I/QInput/Output./輸入/輸出PSPure Stea

8、m./純蒸汽SIPSterilization In Place./在位滅菌4法規(guī)和標準法規(guī)和標準以下為在本用戶需求標準 URS 中所參考的文獻標準：藥品生產質量管理規(guī)范（2010 版）中國藥典（2010 版）ISPE 制藥工程基本指南第六卷、第九卷和第十卷關于注射用水系統(tǒng)設計、施工、儀表和控制、調試和驗證的相關內容GAMP5良好自動化生產實踐指南（第 5 版）中國藥品生產驗證指南5項目介紹項目介紹5.1 項目描述項目描述工藝工藝/流程描述流程描述多效蒸餾水機用于制備符合中國藥典（2010版）要求的注射用水；系統(tǒng)以純化水為原料水，工業(yè)蒸汽為熱源，通過多效蒸發(fā)塔蒸餾產生的純蒸汽經過冷卻器冷凝后得到

9、注射用水；系統(tǒng)主要由原料水泵、原料水預熱器、蒸發(fā)塔、冷凝器、冷卻器、呼吸器組成。首效蒸發(fā)塔、預熱器、冷凝器及冷卻器均為雙管板結構設計，保證了管、殼程無交叉污染，呼吸器以防止不潔凈氣體進入冷卻器；整套系統(tǒng)采用PLC+觸摸屏自動控制，液位、溫度、電導率、流量和壓力自動監(jiān)測、顯示、調節(jié)和超限報警。注射用水制備流程示意圖如下：玉溪九洲生物技術有限責任公司玉溪九洲生物技術有限責任公司YJBT Co., Ltd文件編號文件編號: URS-PM-001文件名稱文件名稱多效蒸餾水機用戶需求多效蒸餾水機用戶需求版本號版本號/修訂次數修訂次數: A/0第 5 頁 共 9 頁 6用戶及系統(tǒng)要求用戶及系統(tǒng)要求6.1

10、基本性能要求基本性能要求編號要求內容必須/ 期望URS01-01多效蒸餾水機產水量為 T/h，注射用水儲罐 L，立式，共 臺。必須URS01-02純化水機系統(tǒng)設計應最大限度地減少微生物生長的可能，避免對注射用水造成污染。必須注射用水應符合以下指標：內毒素內毒素0.25EU/ml；電導率電導率1.3s/cm（25）pH范圍：57pHTOCTOC150ppb；硝酸鹽0.000 006%產水 TOC純化水 TOC150ppb硝酸鹽0.000 006%亞硝酸鹽0.000 002%氨0.000 03%不揮發(fā)物1mg/100ml重金屬0.000 01%URS01-03微生物限度微生物限度10CFU/100

11、ml必須URS01-04多效蒸餾水機應有自動測量原料水壓力、進水流量、工廠蒸汽壓力、測量、記錄蒸餾水溫度、電導率功能。必須URS01-05多效蒸餾水機控制方式具有自動和手動兩種。當自動控制不能正常運行時，手動能打開設備各組件進行正常運行。必須URS01-06系統(tǒng)具有對蒸發(fā)器、預熱器、冷凝器及冷卻器的管程進行整機在線（SIP）滅菌功能，設計中必須確保設備和注射用水儲罐之間的管道也能夠被滅菌。必須URS01-07具有在線連續(xù)檢測出水電導率和溫度，設上、下限值，實現控制合格蒸餾水與不合格蒸餾水的自動切換排放。必須URS01-08根據注射用水儲罐進水管路閥門啟閉狀態(tài)，自動啟動設備制水和自動關閉設備。必

12、須純化水注射用水儲罐冷凝器1-6 效預熱器1-6 效蒸發(fā)塔工業(yè)蒸汽冷卻器7冷凍水玉溪九洲生物技術有限責任公司玉溪九洲生物技術有限責任公司YJBT Co., Ltd文件編號文件編號: URS-PM-001文件名稱文件名稱多效蒸餾水機用戶需求多效蒸餾水機用戶需求版本號版本號/修訂次數修訂次數: A/0第 6 頁 共 9 頁6.2 設備主體要求設備主體要求編號要求內容必須/ 期望URS02-01材質、焊接要求：1、所有接觸原料水(即純化水)、純蒸汽及蒸餾水（注射用水）的管道及部件材質為 316L 不銹鋼，外表面經拋光處理、光亮滑潔粗糙度Ra1m，內表面粗糙度 Ra 0.4um。2、接觸其他介質的管道

13、及部件材質為 316L 不銹鋼，外表面經拋光處理、光亮滑潔粗糙度 Ra1m，內表面粗糙度 Ra0.8m。 焊接要求：1、在技術允許的情況下，所有不銹鋼管道焊接應采用自動軌道焊接；3、自動氬弧焊焊接隨機抽樣 20對焊接內表面用管道內窺鏡拍片檢查；4、手工氬弧焊焊接管道 100%做內窺鏡拍片檢查；5、在管道焊接前需對焊機開關機焊樣進行 X 探傷，并預留焊樣最終移交客戶；6、與成品水接觸的管道內表面焊接需有隨機抽樣 10的 X 探傷拍片檢查；必須URS02-02內壁需酸洗鈍化，并提供完整的酸洗鈍化方案和報告必須URS02-03每個蒸發(fā)器制造完成后，均需進行氣密性和水壓檢驗，并出具檢測報告。最終每個蒸

14、發(fā)器均有壓力容器質量證明書。必須URS02-04設備的所有蒸發(fā)器、預熱器、冷凝器、冷卻器、原料水泵、控制柜等作為模塊安裝在 304 不銹鋼框架上，有可調節(jié)的不銹鋼支腳和起重吊環(huán)，304 不銹鋼框外表光潔、無劃痕，色澤均勻，焊接處焊縫應平整，并打磨。必須URS02-05蒸發(fā)塔保溫層厚度為 50mm，預熱器和冷凝器保溫層厚度為 30mm，保溫層材質采用對不銹鋼沒有腐蝕性的材料并提供證書。正常開機時有保溫的部位外表面溫度不超過 45。必須URS02-06墊片選用衛(wèi)生級聚四氟乙烯墊片、硅橡膠墊片、FEP 外包裹硅橡膠墊片，提供墊片材質證明。必須URS02-07所有閥門為 316L 衛(wèi)生級閥門。必須UR

15、S02-08所有連接管路及儀器儀表均應采用符合衛(wèi)生級要求的產品，相連相接觸的部位應以焊接為首選，所有與產品水接觸的儀表接頭盲管段均要符合 3D 要求。必須URS02-9純化水的供水流量通過原料水泵來控制，配有流量顯示功能；工業(yè)蒸汽、冷卻水管道上配備有 Y 型過濾器，首效蒸發(fā)器的工業(yè)蒸汽管道上配備疏水器組成的疏水管路，首效工廠工業(yè)蒸汽進汽管路上配備壓力變送器及氣動比例隔膜調節(jié)閥來調節(jié)工業(yè)蒸汽的開度大小，冷卻水流量能夠根據注射用水溫度自動調節(jié)。必須URS02-10首效工廠工業(yè)蒸汽管道上設置一個衛(wèi)生級 316L 安全閥，該閥在蒸汽壓力高于設定限度時應排出蒸汽。必須URS02-11冷凝器上應配備 PA

16、LL0.2um 疏水性耐高溫呼吸器濾芯，可通過完整性檢測儀判斷呼吸器濾芯的完整性。必須玉溪九洲生物技術有限責任公司玉溪九洲生物技術有限責任公司YJBT Co., Ltd文件編號文件編號: URS-PM-001文件名稱文件名稱多效蒸餾水機用戶需求多效蒸餾水機用戶需求版本號版本號/修訂次數修訂次數: A/0第 7 頁 共 9 頁編號要求內容必須/ 期望URS02-12首效蒸發(fā)器、預熱器、冷凝器、冷卻器都采用無縫雙管板式結構；冷凝器的設計為垂直安裝。必須URS02-13首效冷凝物排放管道上配備由疏水器組成的疏水管路。必須URS02-14蒸餾水機應當設置以下取樣點以便收集給水樣品和蒸餾物，閥門選用衛(wèi)生

17、級取樣閥：原料水泵后給水取樣；蒸餾水冷凝后取樣必須URS02-15多效蒸餾水機的一效、末效應配自動排放不合格水的氣動角座閥；末效濃水排放管路應有止回閥防污水倒流；一效和末效需各獨立設一條排放總管排放；其余各效排放管路應匯集到一條排放總管排放。必須URS02-16各蒸發(fā)器下方均廢液排水孔，各蒸發(fā)器的玻璃目鏡檢查孔在蒸發(fā)器中間。必須URS02-17配備獨立的控制柜，控制柜使用不銹鋼材質，應有通風散熱裝置。必須URS02-18所有管道上的閥門、儀表、探頭應有清晰且唯一的標簽，標簽上的內容應清晰并與圖紙一致，能耐受水汽高溫。管道上應張貼清晰標示內容物名稱及流向的標志，標志應能耐受水汽高溫。必須URS0

18、2-19多效蒸餾水機上所有部件和控制配線要有清晰且唯一的標簽，電纜、信號線和所有的管線要布局合理美觀，有合適的保護外套。必須URS02-20有設備運行時間計時裝置（與設備電源開關聯動，可掌握設備累積運行時間） 。必須URS02-21多效蒸餾水機系統(tǒng)中主要的在線調節(jié)監(jiān)控的參數有（但不僅限于以下參數）：工業(yè)蒸汽壓力原料水流量注射用水溫度注射用水電導率必須URS02-22儀器儀表要求：電導率儀；壓力表、壓力變送器；溫度傳感器，渦輪流量計等儀器安裝便于用戶讀數和校準時的拆裝。整套設備測試儀器、儀表的計量均采用 ISO 國際標準計量要求，并附計量校準合格證書。電控箱及其內部電氣元件要滿足 CE 標準；每

19、個 I/O 模塊要有單獨的保護功能，每個通道上的模擬模塊都要有過載保護數字信號采用 024VDCPNP 類型，模擬信號采用 420mA 類型；模擬輸入模塊的分辨率必須與測量精度要求相一致；電控柜內的溫度不能超過四十度，超過需要安裝排風降溫設施； 電控柜設計要本著便于操作和檢查的原則，要有良好的照明，要有接地保護；電氣圖中應定義電控柜中不同電線的顏色、位號，控制箱內留有合理的備用接口。必須URS02-23所有與純化水、純蒸汽及蒸餾水（注射用水）接觸的儀表、閥門等部件必須是衛(wèi)生型設計。必須玉溪九洲生物技術有限責任公司玉溪九洲生物技術有限責任公司YJBT Co., Ltd文件編號文件編號: URS-

20、PM-001文件名稱文件名稱多效蒸餾水機用戶需求多效蒸餾水機用戶需求版本號版本號/修訂次數修訂次數: A/0第 8 頁 共 9 頁6.3 設備運行監(jiān)測及自動控制設備運行監(jiān)測及自動控制編號要求內容必須/ 期望URS03-01采用 PLC+彩色觸摸屏，其中觸摸屏和 PLC 設置在控制柜上。必須URS03-02通過有中英文語言的人機界面顯控，用戶必須使用登錄名和密碼在操作屏幕上登錄操作，至少設置三級權限等級：操作員、系統(tǒng)管理員、工程師/維修人員；對于訪問者不需要設置用戶名和密碼。各個等級的權限應由系統(tǒng)管理員設置。密碼應由數字和字母組成，輸入時不能顯示和打印出來；界面超時沒有操作將自動退出登錄，時間可

21、由管理員進行更改；超過 5 次輸入失敗后，用戶 ID 將被鎖住。必須URS03-03PLC 選用西門子 S7-200 系列；觸摸屏選用西門子彩色觸摸屏面板；電源、開關、按鈕、接觸器、繼電器、指示燈等其它配套電器元件采用西門子、施耐德等進口品牌；配備獨立操作的控制柜，控制柜材質為 304 不銹鋼或碳鋼靜電噴涂。必須URS03-04提供通訊模塊和 SCADA LIST（監(jiān)控與數據采集清單） ，使用標準數字交流界面與其它計算機系統(tǒng)連接。必須URS03-05觸摸屏應耐受因環(huán)境水汽，不因環(huán)境因素影響其操作和顯示功能。必須URS03-06人機界面和控制系統(tǒng)應主要根據公開的標準配置。供應商應給出人機界面和控

22、制系統(tǒng)的詳細描述。必須URS03-07給出軟件所有的詳細信息和版本號，包括正常操作和維護所需軟件。程序結構必須與功能說明相一致，滿足 GAMP5 要求；調試過程中軟件如有變動，一定要及時更新，保持一致性。PLC 和 HMI 程序備份刻錄在 CD 上，當 PLC 程序或人機界面損壞時，能用此光盤由用戶單獨完成安裝，還原到初始時的狀態(tài)。 必須URS03-08控制系統(tǒng)和記錄儀的設計應確保記錄儀可以在一次斷電后繼續(xù)使用，且可以從中斷的步驟手動啟動。 必須URS03-09需配置一個多點有紙記錄儀，自動連續(xù)記錄必須URS03-10提供各種聯鎖保護及斷電自動恢復程序。 （包括但不僅限于以下參數）：WFI 出

23、口電導率WFI 出口溫度必須URS03-11設備提供各種聯鎖保護及斷電自動恢復程序。必須URS03-12設備應可對相關項目進行自動控制。必須URS03-13設備出現故障或非正常停機時能夠實現自動聲光報警。并有相關過程參數的顯示、檢測、記錄及報警。檢測及報警項目（參考 GMP 2010 版 WFI- 131 頁）必須6.4 安全與環(huán)保安全與環(huán)保玉溪九洲生物技術有限責任公司玉溪九洲生物技術有限責任公司YJBT Co., Ltd文件編號文件編號: URS-PM-001文件名稱文件名稱多效蒸餾水機用戶需求多效蒸餾水機用戶需求版本號版本號/修訂次數修訂次數: A/0第 9 頁 共 9 頁編號要求內容必須

24、/ 期望URS04-01設備運行噪音：70dB(A)必須URS04-02所有零部件、焊縫等應進行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角轉角、最少的接縫和平整光滑的連接，設備的設計應提高清潔的可操作性；必須URS04-03在設備故障或公用工程喪失的情況下，機組必須含有必要的保護裝置以確保設備和所制備的純化水保持在安全狀態(tài)。必須URS04-04必須配備以下裝置，以保護人員、產品和設備：1、 適當的故障探測和警報通知。2、 所有旋轉部件應密閉。3、 高溫表面應有警告標簽。必須URS04-05設備或部件的操作控制需以直觀、合理的方法建立。控制和操作元件應易于處理，在正常工位可見可接觸（如防護罩、埋頭按鈕）

25、。 必須URS04-06所有設備應配有主斷路電器（控制柜）必須URS04-07斷電時設備應當停止運轉，以保護操作人員、設備本身以及產品。必須URS04-08電力重啟不得為自動方式，必須要求人員介入。必須URS04-09供應商應提供用于外部電纜的信號接地和屏蔽的控制柜內部接地棒。必須6.56.5 文件要求文件要求提供且不限于以下文件（紙質文件和電子文檔）：6.5.1 設計/制造階段編號要求內容必須/ 期望URS05-1-1硬件設計標準(HDS) 、軟件設計標準（SDS）URS05-1-2功能標準(FS).、DQ 文件URS05-1-3文件驗證(/IQ/OQ 草案、FAT/SAT 測試計劃)設備平

26、面布局圖和設備外部系統(tǒng)接口圖系統(tǒng)連接和構造的配置設備工藝描述機械裝配圖紙?zhí)峁┩赓徚悴考拿Q型號規(guī)格數量廠商清單及技術資料接觸產品材料的材質證明P&ID 圖電氣及氣動控制圖URS05-1-4系統(tǒng)文件（操作及維護手冊）提供外購電氣元件的名稱型號規(guī)格數量必須玉溪九洲生物技術有限責任公司玉溪九洲生物技術有限責任公司YJBT Co., Ltd文件編號文件編號: URS-PM-001文件名稱文件名稱多效蒸餾水機用戶需求多效蒸餾水機用戶需求版本號版本號/修訂次數修訂次數: A/0第 10 頁 共 9 頁編號要求內容必須/ 期望廠商清單及技術資料關聯控制說明儀器規(guī)格表單/制造商數據儀器儀表出廠合格證

27、與外部系統(tǒng)的通信和構造配置說明建議備件清單（名稱規(guī)格數量廠商價格）操作指南及流程維護指南、頻率及建議運行計劃.維修指南及流程廠商文件軟件功能說明軟件設計說明應用程序及支持軟件備份 CD 光盤上輸入及輸出列表操作員可設置的參數及變量清單編程變量列表報警及聯鎖裝置列表PLC 系統(tǒng)文件記錄（包括代碼流程圖、梯形圖和 PLC 控制功能）URS05-1-5軟件系統(tǒng)文件回路圖(顯示儀器設備與中央控制系統(tǒng)間配線連接的單線圖)6.5.2 測試階段編號要求內容必須/ 期望URS05-2-1FAT、SAT 設計確認(DQ)、控制系統(tǒng)確認(SQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、安全性確認(各項聯鎖保護是否運行

28、正常并輸出報警) 各個零部件的檢查和質量控制文件。必須URS05-2-2設備裝箱清單、電路原理圖、設備安裝圖、所用材料與部件主體部件材質證明書。必須URS05-2-3焊接與打壓檢查規(guī)程與記錄必須URS05-2-4表面處理檢查規(guī)程與記錄必須URS05-2-5設備尺寸檢查記錄必須URS05-2-6設備銘牌檢查記錄必須URS05-2-7設備和零部件標識牌檢查記錄必須URS05-2-8電氣和儀表控制系統(tǒng)配置和布置檢查記錄必須URS05-2-9電氣和儀表控制動作執(zhí)行檢查規(guī)程與記錄必須URS05-2-10供貨符合性和完整性檢查記錄必須URS05-2-11出廠文件完整性檢查記錄必須URS05-2-12控制程

29、序的測試規(guī)程與記錄必須玉溪九洲生物技術有限責任公司玉溪九洲生物技術有限責任公司YJBT Co., Ltd文件編號文件編號: URS-PM-001文件名稱文件名稱多效蒸餾水機用戶需求多效蒸餾水機用戶需求版本號版本號/修訂次數修訂次數: A/0第 11 頁 共 9 頁6.5.3 交付階段編號要求內容必須/ 期望URS05-3-1設備商所用壓力表、在線（pH 檢測儀、電導率檢測儀、硬度檢測儀） 、溫度表、溫度傳感器出廠檢驗合格證。必須URS05-3-2原材料檢查和質量控制文件必須URS05-3-3操作及維護手冊必須URS05-3-4安裝完成后到試運行前所有系統(tǒng)、儀器及儀表的校準證。必須URS05-3

30、-5壓力容器證明書、標記銘牌、竣工圖必須URS05-3-6供應商提供的確認文件包括 DQ、IQ、OQ 測試及文件記錄必須URS05-3-7供應商應提供硬件和軟件文件拷貝，最終版本的全部必須URS05-3-8PLC 程序和控制面板軟件的拷貝，并免費提供程序恢復標準操作程序必須URS05-3-9全部 FAT/SAT 試運行方案及測試記錄、報告必須URS05-3-10設備供應商應提供三套操作手冊必須6.6 驗證驗證/確認要求確認要求編號要求內容必須/ 期望URS6-1DQ：供應商提供 DQ 驗證方案、驗證報告并檢查執(zhí)行。DQ 由供應商、用戶共同參與制定。必須URS6-2FAT：供應商負責編寫 FAT

31、 方案。用戶負責 FAT 方案的審核批準。在交貨前，供應商、用戶共同完成相關測試。測試結束后形成 FAT 報告，并記錄測試過程中的偏差。必須URS6-3SAT：供應商負責編寫 SAT 方案。用戶負責 SAT 方案的審核批準。供應商、用戶共同完成相關測試。測試結束后形成 SAT 報告。必須URS6-4IQ、OQ：供應商提供 IQ、OQ 驗證方案。供應商協(xié)助用戶完成 IQ、OQ 驗證。必須6.7 服務與維修要求服務與維修要求6.7.1 培訓要求編號要求內容必須/ 期望URS07-1-1設備供應商負責所有技術指導和人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答等。必須玉溪九洲生物技術

32、有限責任公司玉溪九洲生物技術有限責任公司YJBT Co., Ltd文件編號文件編號: URS-PM-001文件名稱文件名稱多效蒸餾水機用戶需求多效蒸餾水機用戶需求版本號版本號/修訂次數修訂次數: A/0第 12 頁 共 9 頁編號要求內容必須/ 期望URS07-1-2培訓對象：管理、技術、維修、操作及相關人員必須URS07-1-3培訓內容：綜合培訓（掌握設備理論知識）現場培訓（設備實踐操作知識）必須6.7.2 設備包裝、發(fā)運、運輸、檢查、存儲、開箱和安裝編號要求內容必須/ 期望URS07-2-1貨物包裝須符合相應標準，該包裝應適于長途運輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護措施，以確

33、保貨物安全運抵現場，供貨商應承擔由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責任。必須URS07-2-2貨物的開箱啟包和檢查要在設備安裝現場進行，應由設備制造商、供應商、買方各派代表參加；根據運單和裝箱單查對設備及其配套件的數量和質量；同時將檢查結果準確填入設備開箱驗收記錄并簽字。必須6.7.3 設備安裝和驗收編號要求內容必須/ 期望URS07-3-1由制造商承擔設備組裝、調整、測試和協(xié)助驗證工作，制造商必須在投標文件中明確設備安裝、調試的周期及交驗時間。必須URS07-3-2在制造商工廠進行預驗收，預驗收期間買方要對設備是否滿足技術要求進行確認，并提出整改項目，預驗收整改項目完成后，買方簽字驗收后設備才能進行包裝和發(fā)運。必須URS07-3-31、終驗收在買方工廠進行，賣方負責在買方現場安裝、調試設備，并對操作、維修等人員進行技術培訓。2、賣方負責協(xié)助買方進行相關驗證活動，并對驗證中出現的問題提出對策和解決方案，具體內容和要求見協(xié)議條款。3、只有在安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）通過后才認為終驗收合必須玉溪九洲生物技術有限責任公司玉溪九洲生物技術有限責任公司YJBT Co., Ltd文件編號文件編號: URS-PM-001文件名稱文件名稱多效蒸餾水機用戶需求多效蒸餾水機用戶需求版本號版本號/修訂次數修訂次數: A/0第