熱點 醫(yī)療器械新的行業(yè)標準

1、熱點 醫(yī)療器械新的行業(yè)標準關(guān)注臨沂企業(yè)管理咨詢新聞，祝您企業(yè)一臂之力!一、強制性行業(yè)標準(共34項)1.yy0054-2010血液透析設(shè)備(代替yy0054-2003)2.yy0290.9-2010眼科光學人工晶狀體第9部分:多焦人工晶狀體3.yy0302.1-2010牙科旋轉(zhuǎn)器械車針第1部分:鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針(代替yy0302-1998)4.yy0333-2010軟組織擴張器(代替yy0333-2002)5.yy0451-2010一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動(代替yy0451-2003)6.yy0573.4-2010一次性使用無菌注射器第4部分:防止重復使用注射器7.yy0719.6-2

2、010眼科光學接觸鏡護理產(chǎn)品第6部分:有效期測定指南8.yy0773-2010眼科b型超聲診斷儀通用技術(shù)條件9.yy0774-2010超聲骨密度儀10.yy0775-2010遠距離放射治療計劃系統(tǒng)高能x()射束劑量計算準確性要求和試驗方法11.yy0776-2010肝臟射頻消融治療設(shè)備12.yy0777-2010射頻熱療設(shè)備13.yy0778-2010射頻消融導管14.yy0780-2010電針治療儀15.yy0781-2010血壓傳感器16.yy0782-2010醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分:記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求17.yy0783-2010醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34

3、部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的安全和基本性能專用要求18.yy0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備-醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求19.yy0785-2010臨床體溫計-連續(xù)測量的電子體溫計性能要求20.yy0786-2010醫(yī)用呼吸道濕化器呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求21.yy0787-2010眼科儀器角膜地形圖儀22.yy0788-2010眼科儀器微型角膜刀23.yy0789-2010q開關(guān)nd:yag激光眼科治療機24.yy0790-2010血液灌流設(shè)備25.yy0791-2010醫(yī)用蒸汽發(fā)生器26.yy0792.2-2010眼科儀器眼內(nèi)照明器第2部分:光輻射安全的基本要求和試驗方法27.y

4、y0793.1-2010血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求第1部分:用于多床透析28.yy0801.1-2010醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第1部分:用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端29.yy0801.2-2010醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第2部分:用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端30.yy0803.1-2010牙科學根管器械第1部分:通用要求和試驗方法31.yy0804-2010藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗方法32.yy1007-2010立式蒸汽滅菌器(代替yy1007-2005)33.yy1045.2-2010牙科手機第2部分:直手機和彎手機34.yy1116-2010可吸收性外科縫線(代替yy1116-2002)二

5、、推薦性行業(yè)標準(共62項)1.yy/t0072-2010眼用刀通用技術(shù)條件(代替yy0072-1992)2.yy/t0173-2010手術(shù)器械鰓軸、螺釘和鉚釘(代替yy/t0173.1,2,3，10,11,12-94)3.yy/t0178-2010直腸、乙狀結(jié)腸活體取樣鉗(代替yy/t0178-1994)4.yy/t0246-2010鼻咽活體取樣鉗(代替yy/t0246-1996)5.yy/t0482-2010醫(yī)療成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定(代替yy/t0482-2004)6.yy/t0487-2010一次性使用無菌腦積水分流器及其組件(代替yy0487-2004)7.yy/t05

6、90.2-2010醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字x射線成像裝置特性第1-2部分:量子探測效率的測定乳腺x射線攝影用探測器8.yy/t0681.2-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分:軟性屏障材料的密封強度9.yy/t0681.3-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第3部分:無約束包裝抗內(nèi)壓破壞10.yy/t0681.4-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏11.yy/t0681.5-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分:內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)12.yy/t0688.2-2010臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)-感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能

7、評價第2部分:抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價13.yy/t0735.2-2010麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器(hmes)第2部分:用于氣管切開術(shù)患者的250ml以上潮氣量的hmes14.yy/t0794-2010x射線攝影用影像板成像裝置專用技術(shù)條件15.yy/t0795-2010口腔x射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件16.yy/t0796.1-2010醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字x射線成像系統(tǒng)的曝光指數(shù)第1部分:普通x射線攝影的定義和要求17.yy/t0797-2010超聲輸出試驗超聲理療設(shè)備維護指南18.yy/t0798-2010放射治療計劃系統(tǒng)質(zhì)量保證指南19.yy/t0799-

8、2010醫(yī)用氣體低壓軟管組件20.yy/t0802-2010醫(yī)療器械的滅菌制造商提供的處理可重復滅菌醫(yī)療器械的信息21.yy/t0803.2-2010牙科學根管器械第2部分:擴大器22.yy/t0805.3-2010牙科學金剛石旋轉(zhuǎn)器械第3部分:顆粒尺寸、命名和顏色代碼23.yy/t0806-2010醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料24.yy/t0807-2010預裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架穩(wěn)固性能標準測試方法25.yy/t0808-2010血管支架體外脈動耐久性標準測試方法26.yy/t0809.1-2010外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第1部分:分類和尺寸標注27.y

9、y/t0809.2-2010外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第2部分:金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面28.yy/t0809.4-2010外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第4部分:帶柄股骨部件疲勞性能的測定29.yy/t0809.6-2010外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第6部分:帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定30.yy/t0809.8-2010外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第8部分:有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能31.yy/t0810.1-2010外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體第1部分:脛骨托疲勞性能的測定32.yy/t0811-2010外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標準要求33.yy/t0812

10、-2010外科植入物金屬纜線和纜索34.yy/t0813-2010交聯(lián)超高分子量聚乙烯(uhmwpe)分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測定標準方法35.yy/t0814-2010紅外光譜法評價外科植入物用輻射后超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標準測試方法36.yy/t0815-2010差示掃描量熱法測定超高分子量聚乙烯熔化焓、結(jié)晶度和熔點37.yy/t0816-2010外科植入物縫合及其它外科用柔性金屬絲38.yy/t0817-2010帶定位球囊的腸營養(yǎng)導管物理性能要求及試驗方法39.yy/t0818.1-2010醫(yī)用有機硅彈性體、凝膠、泡沫標準指南第1部分:組成和未固化材料40.yy/t081

11、8.2-2010醫(yī)用有機硅彈性體、凝膠、泡沫標準指南第2部分:交聯(lián)和制作41.yy/t0819-2010眼科鑷(代替yy0074-1992、yy/t0295.6,7,8,9,10,11-1997)42.yy/t0820-2010牙科筒式注射器43.yy/t0821-2010一次性使用配藥用注射器44.yy/t1172-2010醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理術(shù)語45.yy/t1173-2010聚合酶鏈反應分析儀46.yy/t1174-2010半自動化學發(fā)光免疫分析儀47.yy/t1175-2010腫瘤標志物定量測定試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)48.yy/t1176-2010癌抗原ca15-3定量測定試劑

12、(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)49.yy/t1177-2010癌抗原ca72-4定量測定試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)50.yy/t1178-2010糖類抗原ca19-9定量測定試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)51.yy/t1179-2010糖類抗原ca50定量試劑(盒)(化學發(fā)光免疫分析法)52.yy/t1180-2010人類白細胞抗原(hla)基因分型試劑盒(ssp法)53.yy/t1181-2010免疫組織化學試劑盒54.yy/t1182-2010核酸擴增檢測用試劑(盒)55.yy/t1183-2010酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑(盒)56.yy/t1184-2010流式細胞儀用單克隆抗體試劑

13、57.yy/t1185-2010腦心浸液培養(yǎng)基58.yy/t1186-2010mh肉湯培養(yǎng)基59.yy/t1187-2010營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基60.yy/t1188-2010曙紅亞甲藍瓊脂培養(yǎng)基61.yy/t1189-2010中國藍瓊脂培養(yǎng)基62.yy/t1190-2010乳糖膽鹽發(fā)酵培養(yǎng)基以上醫(yī)療器械行業(yè)標準自2012年6月1日起實施?；抑讣渍猩碳用藝沂称匪幤繁O(jiān)督管理局二一年十二月二十七日一、強制性行業(yè)標準1.yy0017-2008骨接合植入物金屬接骨板(代替0017-2002)2.yy0018-2008骨接合植入物金屬接骨螺釘(代替0018-2002)3.yy0068.2-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡

14、硬性內(nèi)窺鏡第2部分:機械性能及測試方法(部分代替yy0068-1992)4.yy0068.3-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分:標簽和隨附資料(部分代替yy0068-1992)5.yy0215-2008醫(yī)用臭氧消毒柜(代替yy0215.2-1995)6.yy0290.1-2008眼科光學人工晶狀體第1部分:術(shù)語(代替yy0290.1-1997)7.yy0290.3-2008眼科光學人工晶狀體第3部分:機械性能及測試方法(代替yy0290.3-1997)8.yy0290.4-2008眼科光學人工晶狀體第4部分:標簽和資料(代替yy0290.4-1997)9.yy0290.5-2008眼科光學

15、人工晶狀體第5部分:生物相容性(代替yy0290.5-1997)10.yy0290.8-2008眼科光學人工晶狀體第8部分:基本要求(代替yy0290.8-1997)11.yy0299-2008醫(yī)用超聲耦合劑(代替yy0299-1998)12.yy0306-2008熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求(代替yy0306-1998)13.yy0323-2008紅外治療設(shè)備安全專用要求(代替yy0323-2000)14.yy0324-2008紅外乳腺檢查儀(代替yy0324-2000)15.yy0666-2008針尖鋒利度和強度試驗方法16.yy0667-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護

16、設(shè)備的安全和基本性能專用要求17.yy0668-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備安全專用要求18.yy0669-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求19.yy0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計20.yy0672.1-2008內(nèi)鏡器械第1部分:腹腔鏡用穿刺器21.yy0673-2008眼科儀器驗光儀22.yy0674-2008眼科儀器驗光頭23.yy0675-2008眼科儀器同視機24.yy0676-2008眼科儀器視野計25.yy0677-2008液氮冷凍外科治療設(shè)備26.yy0678-2008醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備性能和安全27.yy0679-2008醫(yī)用

17、低溫蒸汽甲醛滅菌器28.yy0697-2008電動牽引床29.yy1028-2008纖維上消化道內(nèi)窺鏡(代替yy-1999)30.yy1040.2-2008麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第2部分:螺紋承重接頭以上醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準自2010年6月1日起實施。二、灰指甲治療方法推薦性行業(yè)標準1.yy/t0010-2008口腔x射線機專用技術(shù)條件(代替yy/t0010-2002)2.yy/t0031-2008輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件(代替yy0031-1990)3.yy/t0106-2008醫(yī)用診斷x射線機通用技術(shù)條件(代替yy/t0106-2004)4.yy/t0114-2008醫(yī)用輸液、輸血

18、、注射器具用聚乙烯專用料(代替yy0114-1993)5.yy/t0171-2008外科器械包裝、標志和使用說明書(代替yy/t0171-1994)6.yy/t0189-2008鼻鏡(代替yy/t0189-1994)7.yy/t0190-2008肛門鏡(代替yy/t0190-1994)8.yy/t0454-2008無菌塑柄手術(shù)刀(代替yy/t0454-2003)9.yy/t0682-2008外科植入物外科植入物用最小資料群10.yy/t0683-2008外科植入物用-磷酸三鈣11.yy/t0684-2008神經(jīng)外科植入物植入式神經(jīng)刺激器的標識和包裝12.yy/t0685-2008神經(jīng)外科植入物

19、自閉合顱內(nèi)動脈瘤夾13.yy/t0686-2008醫(yī)用鑷(代替yy0004-1990、yy/t0295.20295.5-1997、yy/t0295.12-1997、yy/t0295.13-1997)14.yy/t0687-2008外科器械非切割鉸接器械通用技術(shù)條件(代替yy/t0453-2003、yy/t1030-2003、tt/t-1999)15.yy/t0688.1-2008臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價第1部分:抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法16.yy/t0689-2008血液和體液防護裝備防護服材料抗血液

20、傳播病原體穿透性能測試phi-x174噬菌體試驗方法17.yy/t0690-2008臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械口服抗凝藥治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求18.yy/t0691-2008傳染性病原體防護裝備醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法(固定體積、水平噴射)19.yy/t0692-2008生物芯片基本術(shù)語20.yy/t0693-2008血管支架尺寸特性的表征21.yy/t0694-2008球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法22.yy/t0695-2008小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標準測試方法23.yy/t0696-2008神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量24.yy/t0699-2008液態(tài)

21、化學品防護裝備防護服材料抗加壓液體穿透性能測試方法25.yy/t0700-2008血液和體液防護裝備防護服材料抗血液和體液穿透性能測試合成血試驗方法26.yy/t0701-2008血細胞分析儀用校準物(品)27.yy/t0702-2008血細胞分析儀用質(zhì)控物(品)28.yy/t0703-2008超聲實時脈沖回波系統(tǒng)性能試驗方法29.yy/t0704-2008超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)性能試驗方法30.yy/t0705-2008超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)試驗方法31.yy/t0706-2008乳腺x射線機專用技術(shù)條件32.yy/t0707-2008移動式攝影x射線機專用技術(shù)條件33.yy/t1119-20

22、08醫(yī)用高分子制品術(shù)語(代替yy/t1119-1999)34.yy/t1135-2008骨剪(代替yy-1999)以上醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準自2010年1月1日起實施。國家食品藥品監(jiān)督管理局二八年十月十七日一、強制性行業(yè)標準1.yy0001-2008體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求(代替yy0001-1990)2.yy0053-2008心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器(代替yy0053-1991)3.yy0068.1-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分:光學性能及測試方法(部分代替yy0068-1992)4.yy0070-2008食管窺鏡(代替yy0070-1

23、992)5.yy0071-2008直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡(代替yy0071-1992)6.yy0267-2008心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環(huán)血路(代替yy0267-1995)7.yy0286.5-2008專用輸液器第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式輸液器8.yy0315-2008鈦及鈦合金人工牙種植體(代替yy0315-1999)9.yy0319-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求(代替yy0319-2000)10.yy0620-2008牙科學鑄造金合金11.yy0621-2008牙科金屬烤瓷修復體系12.yy0622-2008牙科樹脂基窩溝封閉劑13.y

24、y0623-2008牙科材料可溶出氟的測定方法14.yy0624-2008牙科學正畸產(chǎn)品:正畸彈性體附件15.yy0625-2008牙科學正畸產(chǎn)品:正畸絲16.yy0626-2008貴金屬含量25%-75%的牙科鑄造合金17.yy0627-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求(代替yy01020103-1993、灰指甲yy0568-2005)18.yy0633-2008眼科儀器間接檢眼鏡19.yy0634-2008眼科儀器眼底照相機20.yy0635.1-2008吸入式麻醉系統(tǒng)第1部分:成人麻醉呼吸系統(tǒng)21.yy0636.1-2008醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分:電動吸引

25、設(shè)備安全要求(代替yy00990100-1993)22.yy0636.2-2008醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分:人工驅(qū)動吸引設(shè)備(代替yy0101-1993)23.yy0636.3-2008醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分:以負壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備24.yy0637-2008醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求25.yy0645-2008連續(xù)性血液凈化設(shè)備26.yy0646-2008小型蒸汽滅菌器自動控制型27.yy0647-2008無源外科植入物乳房植入物的專用要求28.yy0648-2008測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分:體外診斷(ivd)醫(yī)用設(shè)備的專用要求29.yy0649-

26、2008高電位治療設(shè)備30.yy0650-2008婦科射頻治療儀31.yy1070-2008牙科基托/模型蠟(代替yy-1999)32.yy1079-2008心電監(jiān)護儀(代替yy-1999)33.yy1105-2008電動洗胃機(代替yy-1999)二、推薦性行業(yè)標準1.yy/t0108-2008超聲診斷設(shè)備m模式試驗方法(代替yy0108-1993)2.yy/t0127.12-2008牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元:試驗方法微核試驗3.yy/t0245-2008吻(縫)合器通用技術(shù)條件(代替yy/t0245.1-1997)4.yy/t0268-2008牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單

27、元:評價與試驗(代替yy/t0268-2001)5.yy/t0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用(代替yy/t0316-2003)6.yy/t0606.7-2008組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第7部分:殼聚糖7.yy/t0606.8-2008組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第8部分:海藻酸鈉8.yy/t0606.10-2008組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第10部分:修復或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價指南9.yy/t0606.13-2008組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第13部分:細胞自動計數(shù)法10.yy/t0628-2008牙科設(shè)備圖形符號11.yy/t0629-2008牙科設(shè)備高容量和中容量吸引系統(tǒng)12.yy/t0630-2008牙科學牙科治療機第2部分:供水與供氣13.yy/t0631-2008牙科材料色穩(wěn)定性的測定14.yy/t0632-2008牙齒漂白材料過氧化物含量的測定方法15.yy/t0638-2008體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學溯源性16.yy/t0639-2008體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息17.yy/t0640-2008無源外科植入物通用要求18.yy/t0641-2008熱分析法測量niti合金相變溫度的標準方法19.yy/t0642-2008超聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超