醫(yī)用耗材采購管理制度

1、醫(yī)用耗材管理制度第一章總則為進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，切實(shí)保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，進(jìn)一步規(guī)范采購行為，降低采購價(jià)格，根據(jù)國家相關(guān)文件精神、 省衛(wèi)計(jì)委關(guān)于印發(fā) 2018 年全省醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑集中采購工作方案 （蘇衛(wèi)藥政 （2018）2 號）、關(guān)于做好高值醫(yī)用耗材集中采購工作的通知 （蘇衛(wèi)藥政（ 2018） 4 號）和蘇州市衛(wèi)計(jì)委關(guān)于做好蘇州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材（試劑）集中采購管理工作的通知（蘇衛(wèi)計(jì)藥政 20167 號） 相關(guān)文件要求，結(jié)合本院實(shí)際情況，特制訂本制度。本制度所稱醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證的一次性醫(yī)療用品、 醫(yī)用消耗品、 試劑、器械和用于臨床醫(yī)療（診斷、治療、教學(xué)

2、、科研）需要，由國家規(guī)定其范圍的消耗性材料等。主要包括：1. 一次性使用無菌器械；2. 護(hù)理材料和敷料；3. 檢驗(yàn)試劑和材料；4. 影像膠片和材料；5. 高值醫(yī)用耗材；6. 低值易耗醫(yī)療器械；7. 其他醫(yī)用耗材。其中，高值醫(yī)用耗材品種包括：1. 介入治療類醫(yī)用材料（如導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等）及心臟起搏器等； 2. 體內(nèi)植入材料；3. 人工晶體、眼內(nèi)填充物；4. 人工瓣膜、人工補(bǔ)片、人工血管等。1/18第二章醫(yī)用耗材管理委員會組織構(gòu)架一、醫(yī)用耗材管理委員會組成主任委員：副主任委員：委員：醫(yī)用耗材管理委員會下設(shè)辦公室，由同志負(fù)責(zé)耗材管理的日常工作。二、醫(yī)用耗材管理委員會職責(zé)1

3、. 在院長及主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)用耗材管理工作。認(rèn)真貫徹落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)法規(guī)，依據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章、條例等，制訂頒布我院有關(guān)醫(yī)用耗材管理的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施，使醫(yī)院醫(yī)用耗材管理達(dá)到制度化、規(guī)范化和科學(xué)化，保障全院醫(yī)用耗材及時(shí)、規(guī)范、安全地使用。2. 負(fù)責(zé)確定本院醫(yī)用耗材品種或品牌，修訂本院醫(yī)用耗材采購目錄，審議臨床科室申請的新型醫(yī)用耗材。3. 負(fù)責(zé)本院醫(yī)用耗材的招標(biāo)和院內(nèi)議價(jià)工作。4. 指定專人負(fù)責(zé)網(wǎng)上采購、核對和驗(yàn)收等相關(guān)工作。5. 審核、監(jiān)督本院醫(yī)用耗材的采購計(jì)劃及執(zhí)行情況，定期監(jiān)測、分析、評估臨床醫(yī)用耗材的使用情況，以及社會效益和經(jīng)濟(jì)效益， 提出干預(yù)和改

4、進(jìn)措施， 指導(dǎo)臨床合理應(yīng)用。6. 分析、評估醫(yī)用耗材使用風(fēng)險(xiǎn)和耗材不良事件損害，為臨床提供咨詢與技術(shù)支持。7. 進(jìn)一步完善醫(yī)用耗材的信息化管理，使醫(yī)用耗材流轉(zhuǎn)更加嚴(yán)謹(jǐn)高效。8. 公示醫(yī)用耗材質(zhì)量、技術(shù)等相關(guān)信息，通報(bào)不合理2/18使用情況，并提出獎懲建議。三、醫(yī)用耗材管理委員會組織架構(gòu)圖主任委員：（領(lǐng)導(dǎo)及決策）副主任委員：（耗材管理具體工作）（醫(yī)務(wù)科長 /外科主任）（內(nèi)科主任）（婦產(chǎn)科主任）委(門診科主任）耗材員（麻醉科主任）管會決理（護(hù)士長）議辦公（副護(hù)士長）室：（副護(hù)士長 /院感管理員）負(fù)責(zé)（財(cái)務(wù)科長）日常（采購員）管（檢驗(yàn)科主任）理工（副主任檢驗(yàn)技師）作檢驗(yàn)試劑（試劑質(zhì)量管理員）（超聲、

5、心電圖室主任）其他耗材（放射科主任）采購（）：依法、依規(guī)采購耗材保管（）：耗材出入庫與養(yǎng)護(hù)、檢查第三章醫(yī)用耗材采購制度3/18一、醫(yī)用耗材采購和審批制度1. 各科應(yīng)根據(jù)本科室實(shí)際臨床需求，在蘇州市耗材（試劑） 中標(biāo)目錄 內(nèi)合理選擇本單位臨床所需耗材（試劑）品種，采購品種價(jià)格不得高于蘇州市耗材( 試劑 ) 中標(biāo)價(jià)。所購耗材必須是具備藥品監(jiān)督管理部門頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、衛(wèi)生產(chǎn)品許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的合格產(chǎn)品，且應(yīng)質(zhì)量可靠、價(jià)格優(yōu)惠、 供貨方式靈活、 資信好、 售后服務(wù)有保障。2. 常規(guī)醫(yī)用耗材采購：科室原則上每月12 日-15 日，27 日 -30 日（節(jié)

6、假日順延）向采購員提交紙質(zhì)版常規(guī)醫(yī)用耗材采購計(jì)劃表，采購員根據(jù)實(shí)際庫存和臨床使用情況，完善并確認(rèn)計(jì)劃表，提交醫(yī)用耗材管理辦公室審核通過，并報(bào)院長審批后，由采購員按照既定供應(yīng)商進(jìn)行平臺采購。不能預(yù)先制定采購計(jì)劃的緊急采購或小額臨時(shí)采購或特殊情況者，允許進(jìn)行臨時(shí)申報(bào)。3. 新增醫(yī)用耗材采購：新增醫(yī)用耗材科室，須臨床科室負(fù)責(zé)人填寫新增醫(yī)用耗材（普通或高值）申請表，交醫(yī)保辦核實(shí)報(bào)銷比例，經(jīng)醫(yī)務(wù)科同意后，遞交醫(yī)用耗材管理辦公室。醫(yī)用耗材管理辦公室根據(jù)臨床科室提供的計(jì)劃，初步審核相關(guān)供應(yīng)商的資質(zhì)、證件、產(chǎn)品證書。組織相關(guān)院感、醫(yī)護(hù)、財(cái)務(wù)等職能部門對需新增醫(yī)用耗材進(jìn)行調(diào)研、論證和院內(nèi)議價(jià)。 對于高值耗材或價(jià)

7、格較高且用量較大的耗材，應(yīng)提請醫(yī)用耗材管理委員會會議審核通過，確定供應(yīng)商后報(bào)院長審批，方由采購員進(jìn)行平臺采購。4/18藥庫應(yīng)向供應(yīng)商索取并存檔加蓋供貨單位公章的系列資質(zhì)證明文件復(fù)印件或原件。4. 臨床急需醫(yī)用材料，臨床科室負(fù)責(zé)人應(yīng)填寫新增醫(yī)用耗材（急需）申請表 ，經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室簽字同意后，交采購員進(jìn)行應(yīng)急采購 （僅限在平臺采購市中標(biāo)目錄品種），事后補(bǔ)辦申購及資質(zhì)文件存檔手續(xù)。5. 中標(biāo)產(chǎn)品在采購周期內(nèi)如出現(xiàn)短缺、斷供等現(xiàn)象應(yīng)及時(shí)向上級部門報(bào)告。需采購目錄外新產(chǎn)品，按照蘇州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材（試劑）備案采購管理辦法執(zhí)行，不得私自網(wǎng)下采購目錄外品種。6. 因開展醫(yī)療業(yè)務(wù)需要，邀請外院專家

8、隨帶的醫(yī)用耗材，使用科室負(fù)責(zé)人至少提前1 天，向醫(yī)用耗材管理辦公室提交經(jīng)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)、醫(yī)保辦核實(shí)報(bào)銷比例的新增醫(yī)用耗材（臨時(shí)）申請表以及相關(guān)廠商資質(zhì)文件紅章版的掃描件，醫(yī)用耗材管理辦公室通過蘇州市耗材（試劑）中標(biāo)目錄進(jìn)行查詢審核后，報(bào)請分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方能使用。同時(shí)，科室應(yīng)事先向患者和家屬介紹所用醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、報(bào)價(jià)等，并征得患者或家屬同意和簽字。二、醫(yī)用耗材采購簡易流程圖新增醫(yī)用耗材：新增醫(yī)用耗醫(yī)材保申辦請審表核報(bào)（銷科比主例任申請簽字）醫(yī)務(wù)科審核醫(yī)用耗材管理辦公室組織論證，評估，議價(jià)確定執(zhí)行方式5/18常規(guī)醫(yī)用耗材：科室提交常規(guī)醫(yī)用耗材采購計(jì)劃表采購員完善計(jì)劃表并確認(rèn)醫(yī)用耗材管理辦公室

9、審核競爭性談判渠道采購耗材管理委員會會議分管院領(lǐng)導(dǎo)、耗材管理辦公室、財(cái)務(wù)、院感、使用科室等參與確定供貨商（價(jià)格，服務(wù)，售后等）醫(yī)用耗材管理辦公室擬訂采購合同財(cái)務(wù)科長復(fù)核按原采購渠道供應(yīng)院領(lǐng)導(dǎo)審核后，簽訂合同院領(lǐng)導(dǎo)審批藥庫進(jìn)行平臺采購三、醫(yī)用耗材采購索證管理制度1. 醫(yī)用耗材采購前，須事先嚴(yán)格審核企業(yè)的合法性。2. 必須從合法的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)用耗材，新產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有法定的注冊證。3. 首營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核供貨商的資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，審核由采購負(fù)責(zé)人和醫(yī)院耗材管理辦公室共同進(jìn)行，審核合格后方可購入。采購員應(yīng)索取、查明以下加蓋企業(yè)紅章的證件，核對生產(chǎn) / 經(jīng)營范圍和證件的有效性，并及時(shí)建立專用檔案

10、：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件；6/18 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件和附件；加蓋企業(yè)公章和法定代表人印章或簽字的銷售人員授權(quán)委托書 ，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員的身份證復(fù)印件；其他規(guī)定的各類證書：如產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告書、價(jià)格批文、計(jì)量器具制造許可證、衛(wèi)生許可證等；高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開具的授權(quán)委托書復(fù)印件，授權(quán)委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍；必要的售后保障文書或質(zhì)量保證協(xié)議書等。醫(yī)用耗材首次供貨企業(yè)檔案目錄表供貨企業(yè)名稱：存檔目錄 （在方框內(nèi)打勾）：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）

11、3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）4.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（加蓋供貨單位原印章）5.銷售人員授權(quán)委托書（加蓋供貨單位原印章和法人章）6.銷售人員的身份證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）7.產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告書（加蓋供貨單位原印章）8.高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開具的授權(quán)委托書9.價(jià)格批文（加蓋供貨單位原印章）10. 稅務(wù)登記證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）11. 計(jì)量器具制造許可證（加蓋供貨單位原印）7/1812. 衛(wèi)生許可證（加蓋供貨單位原印13. 質(zhì)量保證協(xié)議書（加蓋供貨單位原印章）第三章醫(yī)用耗材入庫、驗(yàn)收制度一、醫(yī)用耗材入庫與驗(yàn)收制度1. 所有醫(yī)用耗材必須在藥庫先行入庫。非特殊、

12、緊急情況，嚴(yán)禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室。2. 入庫耗材應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，原則上須有采購員和庫房管理員共同驗(yàn)收。3. 根據(jù)采購計(jì)劃單和送貨單，認(rèn)真核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格 / 型號、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期、注冊證號或衛(wèi)生許可證號、經(jīng)銷商、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量合格證等信息，并檢查物品包裝、標(biāo)志是否完整，驗(yàn)收完畢由庫房管理員填寫醫(yī)用耗材驗(yàn)收登記表 。4. 對必須手術(shù)現(xiàn)場才能確定規(guī)格的高值耗材，由采購員 / 庫房管理員攜帶醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單和新增醫(yī)用耗材申請表（屬于新增耗材者，需同時(shí)攜帶相應(yīng)申請表備案件），到手術(shù)室與護(hù)士、手術(shù)醫(yī)生、使用科室主任共同驗(yàn)收（驗(yàn)收內(nèi)容同上），并在簽收單上

13、簽字；夜間急診手術(shù)則由醫(yī)生、護(hù)士共同驗(yàn)收簽字。術(shù)后第2 個(gè)工作日，使用科室負(fù)責(zé)人應(yīng)到藥庫補(bǔ)辦入、出庫手續(xù)。對于外院專家來院手術(shù)隨帶耗材，醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單和新增醫(yī)用耗材 （臨時(shí)） 申請表備案件進(jìn)行驗(yàn)收。5. 驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題或安全隱患，及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商進(jìn)行調(diào)換、退貨甚至提出索賠，并及時(shí)記錄和報(bào)告醫(yī)用耗材管理辦公室，嚴(yán)把驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)。8/186. 庫房管理員憑發(fā)票和醫(yī)用耗材驗(yàn)收登記表及時(shí)辦理入庫手續(xù)。二、醫(yī)用耗材入庫、驗(yàn)收簡易流程圖醫(yī)用耗材到庫采購員和庫房管理員共同驗(yàn)收調(diào)換、退貨庫房管理員填寫驗(yàn)收單上報(bào)，記錄憑發(fā)票、驗(yàn)收單入庫第四章醫(yī)用耗材儲存管理制度一、醫(yī)用耗材庫房管理制度1. 醫(yī)院

14、耗材倉庫要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設(shè)施，如貨架、滅火器、溫濕度計(jì)。庫房必須有足夠空間，滿足存儲條件。 “三不靠”原則：產(chǎn)品碼放不靠頂棚，不靠墻，不靠地。 合理分區(qū)原則：庫房要合理分區(qū)，分為待驗(yàn)區(qū)，合格區(qū)，不合格區(qū)。2. 定期對倉庫的使用環(huán)境進(jìn)行巡查維護(hù)，保持庫房的整潔，注意通風(fēng)、防潮，記錄庫內(nèi)溫度和濕度（每日2 次），根據(jù)溫濕度情況，采取相應(yīng)措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量。3. 產(chǎn)品要按不同品種、材質(zhì)、性能和規(guī)格批號離地碼放，碼放物品時(shí)應(yīng)輕拿輕放，做到產(chǎn)品碼放整齊，并根據(jù)有效期的長短順序由內(nèi)向外進(jìn)行堆碼。易破損物品不得垛高，無倒置現(xiàn)象，標(biāo)志明顯清晰，對有特殊要求的物品要按規(guī)定條件貯存。9/

15、184. 耗材管理員應(yīng)定期對庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)行清查，保證正常的庫存和庫房狀態(tài)。5. 急救類醫(yī)用耗材應(yīng)單獨(dú)存放，定時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。一旦發(fā)現(xiàn)臨近過期或質(zhì)量異常，應(yīng)及時(shí)做好補(bǔ)貨工作。6. 各科室醫(yī)用耗材儲存柜應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，需定時(shí)清潔、整理，符合存儲條件和院感相關(guān)規(guī)定。二、醫(yī)用耗材效期和質(zhì)量管理制度1. 效期 3 個(gè)月的產(chǎn)品嚴(yán)禁入庫； 除個(gè)別質(zhì)控用品外，3 個(gè)月效期 6 個(gè)月的產(chǎn)品未經(jīng)院長審批，不得入庫。2. 耗材管理員應(yīng)定期對庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)行盤點(diǎn)和質(zhì)量檢查，保障產(chǎn)品質(zhì)量良好。3. 耗材管理員應(yīng)根據(jù)有效期的長短順序由內(nèi)向外進(jìn)行堆碼。耗材出庫時(shí)，應(yīng)遵循“先進(jìn)先出，近效期先出”的原則。4. 每月底，耗

16、材管理員應(yīng)做好耗材效期管理及臺帳記錄。近效期耗材應(yīng)提前做好催銷工作，并作近效期標(biāo)識。5. 發(fā)現(xiàn)過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)，做好記錄并存放于不合格區(qū)，及時(shí)上報(bào)耗材管理辦公室，不得私自處理或繼續(xù)出庫。6. 各科應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材效期、質(zhì)量管理，每月至少進(jìn)行一次全面盤查，并做好臺帳記錄，對于過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)統(tǒng)一填寫醫(yī)用耗材報(bào)損表 ，報(bào)批后原件交財(cái)務(wù)科、復(fù)印件及耗材交藥庫。藥庫填寫不合格醫(yī)用耗材處理記錄后，按規(guī)定在監(jiān)督狀態(tài)下進(jìn)行銷毀。第五章醫(yī)用耗材銷毀管理制度1. 各科室嚴(yán)禁使用過期耗材（試劑），不得重復(fù)使用無10/18菌器械。2. 一次性無菌器械使用后必須按規(guī)定立即毀形

17、，使其零件不再具有使用功能，并統(tǒng)一回收存儲。3. 各科對于過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)統(tǒng)一填寫醫(yī)用耗材報(bào)損表 ，報(bào)批后原件交財(cái)務(wù)科、復(fù)印件及耗材交藥庫。4. 藥庫填寫不合格醫(yī)用耗材處理記錄后按規(guī)定進(jìn)行毀形后由專人回收到指定地點(diǎn)，并由與醫(yī)院簽訂醫(yī)用垃圾處置合同的公司統(tǒng)一回收處理。第六章醫(yī)用耗材出庫與領(lǐng)用制度一、醫(yī)用耗材出庫、領(lǐng)用制度1. 醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，應(yīng)實(shí)行計(jì)算機(jī)信息化管理。2. 科主任、護(hù)士長為科室醫(yī)用耗材管理的首要責(zé)任人。醫(yī)用耗材由各科室負(fù)責(zé)人或指定專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取，不可隨意委派他人。請領(lǐng)前，應(yīng)做好科室內(nèi)原有耗材的庫存清點(diǎn)工作，并遵循“實(shí)耗實(shí)領(lǐng)、厲行節(jié)約、成本控制”的請領(lǐng)原則。3. 各科請

18、領(lǐng)計(jì)劃原則上控制在1 周用量，最多不應(yīng)超過 1 月量。請領(lǐng)時(shí)間盡量安排在工作日，每月25-26 日為盤點(diǎn)時(shí)間，不安排請領(lǐng)。向耗材管理員提交的醫(yī)用耗材請領(lǐng)表須經(jīng)本科負(fù)責(zé)人簽字，不得無單領(lǐng)用或代領(lǐng)。所有耗材不得外借，原則上也不得以借據(jù)形式進(jìn)行院內(nèi)借用，特殊情況下，由科主任申請，并經(jīng)耗材管理辦公室簽字后庫房方可受理，并應(yīng)及時(shí)補(bǔ)辦相應(yīng)申領(lǐng)出庫手續(xù)。4. 耗材管理員接到醫(yī)用耗材請領(lǐng)表后，應(yīng)核查該科請領(lǐng)單上所列耗材的以往領(lǐng)用情況。發(fā)現(xiàn)異常領(lǐng)用時(shí)，應(yīng)請?jiān)摽浦魅卧俅魏藢?shí)，確認(rèn)無誤后方可辦理出庫，必要時(shí)向11/18醫(yī)療耗材管理辦公室報(bào)告。5. 耗材出庫時(shí)，應(yīng)遵循“先進(jìn)先出，近效期先出”的原則。領(lǐng)用人和發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)

19、面點(diǎn)清核對產(chǎn)品品名、 規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量、有效期、批號等信息，雙方于醫(yī)用耗材請領(lǐng)表簽字確認(rèn)，打印二聯(lián)出庫單，雙方各留 1 份。醫(yī)用耗材請領(lǐng)表與出庫單均應(yīng)妥善保管，不得丟失。產(chǎn)品無質(zhì)量問題，不得隨意退庫。二、醫(yī)用耗材出庫、領(lǐng)用簡易流程圖請領(lǐng)人清點(diǎn)科內(nèi)醫(yī)用耗材庫存填寫醫(yī)用耗材請領(lǐng)表提交請領(lǐng)表至藥庫耗材管理員核實(shí)請領(lǐng)表有疑問必要時(shí)上報(bào)耗材管理辦向請領(lǐng)科室主任核實(shí)公室無異常無異常批準(zhǔn)填寫醫(yī)用耗材請領(lǐng)表發(fā)貨內(nèi)容，打印出庫單，雙方簽字雙方共同檢查驗(yàn)收出庫 /領(lǐng)用耗材第七章耗材財(cái)務(wù)管理制度1. 耗材的采購、收費(fèi)過程中，需有財(cái)務(wù)、物價(jià)部門參與審核、把關(guān)。2. 各科及藥庫每月應(yīng)對科內(nèi)醫(yī)用耗材進(jìn)行清點(diǎn)，并做12

20、/18好相關(guān)臺帳記錄。 盤點(diǎn)人員需認(rèn)真核實(shí)醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝等，做到帳帳相符，帳物相符。盤點(diǎn)結(jié)果出現(xiàn)差異，如有盤虧、盤盈情況，應(yīng)查明原因，核實(shí)后由醫(yī)用耗材管理員寫出書面報(bào)告，報(bào)醫(yī)院耗材管理辦公室及財(cái)務(wù)科進(jìn)行處理。3. 對于部分高價(jià)值耗材或高值耗材，應(yīng)根據(jù)財(cái)務(wù)科規(guī)定，做好使用登記工作備查。財(cái)務(wù)科應(yīng)定期對該部分耗材進(jìn)行抽查清盤。第八章醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度1. 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件實(shí)行可疑即上報(bào)的原則，并實(shí)行逐級報(bào)告制度，必要時(shí)可以超級報(bào)告。2. 醫(yī)療

21、器械不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告管理組織、制度和程序，參照藥品不良反應(yīng)相關(guān)制度來執(zhí)行。附件： 1、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表2、醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)附件 1：報(bào)告日期：報(bào)告來源：聯(lián)系地址 :可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表年月日編碼：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位單位名稱：郵編：聯(lián)系電話：A患者資料1姓名：2年齡：3. 性別男女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況13/185事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期：年月日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：年月日8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場所：醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭其它（請注明） ：9. 事件后果死亡（時(shí)間）；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永

22、久損傷；其它（在事件陳述中說明）。10. 事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人：醫(yī)師技師護(hù)士其他報(bào)告人簽名：國家食品藥品監(jiān)督管理局制備注：A、B項(xiàng)報(bào)告人必須填寫；C項(xiàng)只填寫 11、12、 14、 15、17、18、 21、22 項(xiàng)； D項(xiàng)不填寫附件 2：醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)（僅參考）C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊證號：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16.操作人： 專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它（請注明） ：17.有效期至：年

23、月日18生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期 ( 若植入 ) ：年月日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22. 事件初步處理情況：23事件報(bào)告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門D. 不良事件評價(jià)24省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價(jià)意見（可另附附頁）:25國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價(jià)意見（可另附附頁）:14/18分類病床呼吸設(shè)備及配件呼吸或通氣用氣管插管導(dǎo)尿管負(fù)壓裝置輸液、輸血器具及管路輸液、輸血器具及管路醫(yī)療器不良事件臨床表現(xiàn)械品種升降故障，車載擔(dān)架斷裂，硬件故障（支架斷裂、把手?jǐn)嗔?、滑輪脫落、腳踏運(yùn)轉(zhuǎn)失靈等）氣管插管、套管：氣管導(dǎo)管阻塞；喉損傷、氣管粘膜損傷，皮下氣腫、出

24、血呼 吸 機(jī)機(jī)械通氣：發(fā)動機(jī)故障，潮氣量過大，通氣量不足，通氣過度，氣壓傷，氧流量不穩(wěn)定，管道漏氣，流量及配件表外殼爆裂；低血壓，休克，其他臟器并發(fā)癥，氧中毒，呼吸道，肺部感染。Y 型閥門開合不良，氣囊破裂或漏氣，管道堵塞或漏氣，導(dǎo)管內(nèi)薄膜破裂主要表現(xiàn)：尿道損傷，尿路感染。尿道紅腫、疼痛、分泌物；血尿，尿頻尿急，腰痛；導(dǎo)尿管堵塞、脫落，氣囊破裂，連接不牢，漏液，引流瓶連接管變軟，易折，影響操作吸引壓力不足，調(diào)節(jié)器故障、電動吸引器運(yùn)轉(zhuǎn)故障，壓力表不顯示靜 脈 留液體滲漏，導(dǎo)管堵塞，針頭彎曲、斷裂；穿刺部位紅腫、疼痛、硬結(jié)、膿腫，靜脈炎、靜脈血栓形成；套置針管脫落，套管堵塞，套管斷裂，軟管回縮輸注

25、泵調(diào)速器失控，報(bào)警系統(tǒng)故障，自動停泵，漏液一 次 性出現(xiàn)輸液反應(yīng)；注射部位紅腫、疼痛、瘙癢、硬結(jié)、膿腫；輸液器漏液、漏氣、堵塞、針頭鈍、針頭無針使 用 輸套或故障（彎曲、生銹或斷裂），輸液器內(nèi)有異物，連接處不牢或斷裂，Y 型輸液器兩組液體同時(shí)輸入，液器過濾網(wǎng)阻塞或斷裂或位置歪斜或顏色不正一 次 性針頭堵塞，針?biāo)ɑ洌橆^鈍或彎曲或斷裂，無針套，針頭座松軟，漏液；注射后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、抽搐注射器 /等反應(yīng)；注射部位局部紅腫、疼痛，局部感染無 菌 注射器一 次 性針頭堵塞，針?biāo)ɑ?，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），針頭座松軟，漏液使 用 溶藥 注 射器采血器 /采血器漏氣或堵塞，滲血

26、，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），有異物，針頭與采血器連接不牢，膠塞封閉不嚴(yán)，條碼識別錯(cuò)誤，血液進(jìn)入輸血器即發(fā)生血凝，分離血清過程中出現(xiàn)結(jié)膜現(xiàn)象，血輸血器液回收裝置連接不牢一 次 性穿刺針頭和針?biāo)ㄒШ喜焕?，漏血，?dǎo)管脫落，斷裂滑入體內(nèi)，管道阻塞；靜脈炎、感染中 心 靜脈導(dǎo)管一 次 性穿刺包與導(dǎo)管卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過低使 用 麻醉 穿 刺包15/18醫(yī)療器不良事件臨床表現(xiàn)分類械品種化療泵破裂，藥口漏液，滴速過快醫(yī) 用 輸脫落；造成血管水腫輸液輔液膠帶助裝置輸液泵注射泵鎮(zhèn)痛泵體溫計(jì)無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀無創(chuàng)醫(yī)用傳感器心電電極血壓計(jì)壓力蒸汽滅菌設(shè)備醫(yī)用粘合劑滴

27、速不準(zhǔn)確，加藥口開關(guān)失靈頻繁報(bào)警，不能正常工作，貯液球囊漏液，有異物，設(shè)置輸液量與實(shí)際輸入量不符，輸液管有氣體，機(jī)器不報(bào)警，氣溫過低致輸液泵不能正常工作顯示工作狀態(tài)，但并未工作，也不報(bào)警、輸液倒退、突然停止工作沒有規(guī)定時(shí)間內(nèi)用空既定的藥物；貯液囊爆裂，不能自行泵注，漏藥，固定儲液囊支架斷裂脫落身體反應(yīng)：惡心、嘔吐；尿潴留；呼吸抑制；出現(xiàn)呼吸困難，全身發(fā)紺，呼吸減弱，呼之不應(yīng)，瞳孔對光反射遲鈍；低血壓；四肢軟無力發(fā)冷、面色蒼白，神志不清，呼吸微弱，口齒發(fā)紺，脈搏微弱，瞳孔等圓等大，對光反射遲鈍；人為氣胸；胸悶、心悸、出汗伴四肢顫動、畏寒；皮疹 、瘙癢；全身輕微震顫伴惡心其他：潛在形成空氣栓塞；麻

28、醉平而過低，手術(shù)開始時(shí)自覺疼痛測量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；水銀外溢；體溫計(jì)水銀不能上升；水銀柱無法甩動或自行回落；體溫計(jì)溫度不改變系統(tǒng)問題：血壓、心率、監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度、心電導(dǎo)線無法測量；黑屏、藍(lán)屏；開關(guān)機(jī)正常，時(shí)有自動關(guān)機(jī)現(xiàn)象出現(xiàn)； 屏幕一片雪花， 看不到數(shù)據(jù)、 間歇性熄滅； 突然死機(jī)； 血氧監(jiān)測探頭不能正常傳感到顯示屏，監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)誤差大；無體征數(shù)據(jù)輸出；血壓監(jiān)測功能障礙；血氧波形有失真現(xiàn)象，血氧偏低，沒接病人就有血氧數(shù)據(jù)；使用時(shí)無脈搏氧飽和度波形和數(shù)值皮膚反應(yīng)：皮膚燙傷；電極片處出現(xiàn)皮疹其他反應(yīng)：壓力泵連接管不能除下；監(jiān)護(hù)儀袖帶漏氣；血壓連接管硬化導(dǎo)致監(jiān)測血壓時(shí)膠管破裂一個(gè)換能器中間渾濁，一個(gè)出現(xiàn)漏水情況；傳感器故障，監(jiān)測失?。涣髁勘O(jiān)測不準(zhǔn)，容易壞皮膚反應(yīng)：接觸部位皮膚紅腫、疼痛、瘙癢、皮疹、有水泡、有損傷電極：中間鈕機(jī)部分剝離；電極貼接觸不良；用于心電監(jiān)護(hù)儀的電極片經(jīng)常接觸不良，導(dǎo)致監(jiān)護(hù)儀顯示不了波形其他：損壞監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)線，影響數(shù)據(jù)讀取；貼粘度不夠；導(dǎo)聯(lián)線質(zhì)量差，儲存卡經(jīng)常有問題水銀：水銀不足；水銀柱不回位；水銀泄露患者反應(yīng)：頭暈、頭痛；受測肢擠壓致皮下出血其他：充氣球、血壓計(jì)漏氣；斷裂；袖帶松壞壓力蒸汽滅菌器內(nèi)膽腐蝕穿孔；消毒完畢消毒機(jī)頂蓋無法打開；冷氣排不完全；門縫漏氣