汽車行業(yè)生產(chǎn)件ISO90012000的特殊要求(1)

1、技術(shù) ISO/TS規(guī)范 16949 質(zhì)量管理體系 汽車行業(yè)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO 9001：2000的特殊要求Systems de management de la qualiteExigences particulieres pour Iapplication de IISO 9001:2000 Pour la production de sere et pieces de rechange dans Iindustrie automobile© ISO 2002版權(quán)所有。除非另外說(shuō)明，要出版物的任何部分未經(jīng)出版商書面允許，不能用任何形式或任何以電子或機(jī)械方法，包括復(fù)印

2、和微縮影片，進(jìn)行復(fù)制和使用。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）Case postale 56·CH-1211 Geneve 20Switzerland 網(wǎng)絡(luò) isoiso.ch本文件中方框內(nèi)的文字是ISO 9001：2000原文，受到上述版權(quán)聲明的保護(hù)。方框外的文字是由國(guó)際汽車推動(dòng)小組（IATF）所創(chuàng)作，版權(quán)屬于ANFIA，CCFA/FIEV，SMMT，VDA（見本頁(yè)下方）和汽車制造商DaimlerChrysler A.G., Ford Motor Company, General Motors Corp。在取得正式的書面許可之前，本技術(shù)規(guī)范或任何摘錄文字不允許以任何包括電子存檔、影印、錄音及

3、其它的方法，復(fù)制到存取系統(tǒng)中或以任何形式傳播。對(duì)復(fù)制和/或翻譯方框外文字的許可申請(qǐng)，應(yīng)該得到以下機(jī)構(gòu)的允許：International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA)國(guó)際汽車監(jiān)督局Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italy)意大利汽車工業(yè)協(xié)會(huì)Comite des Constructeurs Francais d' Automobiles( CCFA/ France)法國(guó)汽車制造商委員會(huì)Federation des Industries des Equi

4、pements pour Vehicules(FIEV/France)法國(guó)車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟Soclety of Motor Manufacturers and Traders(SMMT/UK)英國(guó)汽車與零部件廠商協(xié)會(huì)Verband der Automobilindustrie - Qualitatsmanagement Center(VDA-QMC/Germany)德國(guó)汽車工業(yè)協(xié)會(huì)質(zhì)量管理中心目 錄前言-有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明-引言-0.1總則-0.2過(guò)程化方法-0.3與ISO 9004的關(guān)系-0.3.1 IATF 的ISO/TS016949：2002指南0.4與其它管理系統(tǒng)的兼容性0.5本技術(shù)規(guī)范的

5、目的質(zhì)量管理體系為汽車行業(yè)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件的組織，實(shí)施ISO 9001：2000的特殊要求1 范圍1.1總則1.2 應(yīng)用2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語(yǔ)和定義3.1汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義4 質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1.1總要求補(bǔ)充4.2 文件要求 4.2.1 總則 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 4.2.3 文件控制 工程規(guī)范4.2.4 記錄控制 記錄保存5 管理職責(zé)5.1 管理者承諾5.1.1 過(guò)程效率5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3 質(zhì)量方針5.4 規(guī)劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充5.4.2 質(zhì)量管理體系規(guī)劃5.5 職責(zé)、授權(quán)和溝通5.5.1 職責(zé)和授權(quán)5.5

6、.1.1 質(zhì)量職責(zé)5.5.2 管理者代表 顧客代表5.5.3 內(nèi)部溝通 5.6 管理審查5.6.1 總則 質(zhì)量管理體系績(jī)效5.6.2審查輸入審查輸入補(bǔ)充5.6.3 審查輸出6 資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.2.1總則6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 培訓(xùn) 在職培訓(xùn) 員工激勵(lì)與授權(quán)6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃6.4 工作環(huán)境6.4.1 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃7.1.1產(chǎn)品實(shí)

7、現(xiàn)的規(guī)劃補(bǔ)充7.1.2 接受準(zhǔn)則7.1.3 機(jī)密性7.1.4 變更的控制7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 顧客指定的特殊特性7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的審查與產(chǎn)品有關(guān)的要求的審查補(bǔ)充 組織制造可行性7.2.3 顧客溝通 顧客溝通補(bǔ)充7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃 多方論證方法7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 特殊特性7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出7.3.4

8、設(shè)計(jì)和開發(fā)審查 監(jiān)控7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充 原型樣件計(jì)劃 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的控制7.4 采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)過(guò)程 法規(guī)的符合性 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商7.4.2 采購(gòu)資料7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 供應(yīng)商監(jiān)控7.5 生產(chǎn)和售后服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和售后服務(wù)提供的控制 控制計(jì)劃 工作指導(dǎo)書 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證預(yù)防

9、性和預(yù)測(cè)性維護(hù) 生產(chǎn)工裝的管理 生產(chǎn)排程 售后服務(wù)資訊的回饋 與顧客的售后服務(wù)協(xié)定7.5.2 生產(chǎn)和售后服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 生產(chǎn)和提供售后服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)補(bǔ)充7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性補(bǔ)充7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 顧客擁有的生產(chǎn)工裝7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 儲(chǔ)存和庫(kù)存7.6 監(jiān)控和測(cè)量裝置的控制7.6.1 測(cè)量系統(tǒng)分析7.6.2 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄7.6.3 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 外部實(shí)驗(yàn)室8 測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.1.1 統(tǒng)計(jì)工具的確定8.1.

10、2 基本統(tǒng)計(jì)概念的知識(shí)8.2 監(jiān)控和測(cè)量8.2.1 顧客滿意度顧客滿意度補(bǔ)充8.2.2 內(nèi)部審核 質(zhì)量管理體系審核 制造過(guò)程審核 產(chǎn)品審核 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核員資格8.2.3 過(guò)程的監(jiān)控和測(cè)量 制造過(guò)程的監(jiān)控和測(cè)量8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量 全尺寸檢查和功能性試驗(yàn) 外觀件8.3 不合格產(chǎn)品控制8.3.1 不合格產(chǎn)品的控制補(bǔ)充8.3.2 重工產(chǎn)品的控制8.3.3 顧客情報(bào)8.3.4 顧客棄權(quán)8.4 數(shù)據(jù)分析8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用8.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)8

11、.5.1.1 組織的持續(xù)改進(jìn) 制造過(guò)程改進(jìn)8.5.2 糾正措施 解決問(wèn)題 防錯(cuò) 糾正措施的影響 退貨產(chǎn)品試驗(yàn)/分析8.5.3 預(yù)防措施附錄A（標(biāo)準(zhǔn)化的）A.1 控制計(jì)劃的階段A.2 控制計(jì)劃的要素在上面目錄中，ISO9001：2000的標(biāo)題是正體字，IATF的標(biāo)題是斜體字。參考書目前 言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization , ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（ISO成員機(jī)構(gòu)）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員機(jī)構(gòu)若對(duì)

12、某技術(shù)委員會(huì)所建立的專案感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作：與ISO有密切關(guān)系的官方或非官方的國(guó)際性組織也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工技術(shù)委員會(huì)（International Electrotechnical Commission , IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的起草是根據(jù)ISO/IEC Directive第三部分中所提出的規(guī)則。技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少75%參加表決成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。在其它情況下，特別是當(dāng)對(duì)這文件有其緊急的市場(chǎng)時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可以決定發(fā)

13、布其它類型的標(biāo)準(zhǔn)化文件：ISO 公開可取得的規(guī)范（ISO PAS） 代表一項(xiàng)在一個(gè)ISO工作小組內(nèi)技術(shù)專家們的協(xié)議，如果它被50%的發(fā)起委員會(huì)成員的投票核準(zhǔn)，將同意其出版。ISO 技術(shù)規(guī)范（ISO/TS） 代表一項(xiàng)在一個(gè)技術(shù)委員會(huì)內(nèi)成員們的協(xié)議，如果它被動(dòng)2/3的委員會(huì)成員的投票核準(zhǔn)，將同意其出版。ISO/PAS 或ISO/TS 每三年進(jìn)行一次審查，并決定是否可以轉(zhuǎn)換為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TS 16949：2002 由國(guó)際汽車推動(dòng)小組（International Automotive Task Force, IATF）和日本汽車制造商協(xié)會(huì)（Japan Automobile Manufacture

14、rs Association Inc., JAMA,在ISO/TS 176 的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)的支持下共同制定的。第二版ISO/TS 16949 取消并替代了經(jīng)過(guò)技術(shù)修訂的第一版（ISO/TS 16949：1999）。方框內(nèi)的文字是ISO 9001：2000原文。方框外的文字是汽車產(chǎn)業(yè)特殊補(bǔ)充的要求。在本技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示要求。標(biāo)示有“注”的段落是對(duì)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性理解或闡述。在標(biāo)示有“注”的段落中出現(xiàn)的“應(yīng)該”，只是指導(dǎo)性的。所有用“例如”導(dǎo)引出的建議都只具有指導(dǎo)性作用。附錄A是本技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)表格有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明按照IATF 的認(rèn)證計(jì)劃所獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證，包括顧客特殊要

15、求（如果有），將獲得IATF的顧客成員的承認(rèn)。（見獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則）詳細(xì)情況可以從以下的國(guó)際汽車推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督機(jī)構(gòu)處獲得：Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche(ANFIA) Web site: www.anfia.it e-mail: anfiaanfia.itInternational Automotive Oversight Bureau(IAOB) Web site: e-mail: Federation des Industries des Equip

16、ements pour Vehicules(FIEV)Comite des Constructeurs Francais dAutomobiles(CCFA) Web site: www.iatf- e-mail: iatfiatf-FSociety of Motor Manufacturers and Traders Ltd.(SMMT Ltd.) Web site: www.smmt.co.uk e-mail: qualitysmmt.co.ukVerband der Automobilindustrie (VDA) Qualitatsmanagement Center (QMC) Web

17、 site: www.vda-qmc.de e-mail: infovda-qmc.de引言0.1總則ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系要求引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件化不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ彼鶚?biāo)示的資訊是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指導(dǎo)。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)能被使用內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)），以評(píng)審組織能滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和

18、ISO 9004 中所闡明的質(zhì)量管理原則。02 過(guò)程化方法ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求0.2 過(guò)程化方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程化方法，透過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)資源的使用和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為一種過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。一個(gè)組織內(nèi)有許多過(guò)程，而這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理的協(xié)力系統(tǒng)應(yīng)用，可稱之為“過(guò)程化方法（process approach）”。過(guò)程化方法的優(yōu)點(diǎn)是在眾多過(guò)程的系統(tǒng)中，對(duì)個(gè)別過(guò)程之間聯(lián)系、過(guò)程組合以及其相互作用，提供整體的

19、進(jìn)行中控制。當(dāng)過(guò)程化方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a）理解并滿足要求；b）需要從增值的角度考慮過(guò)程；c）獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；d）基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。在圖1顯示以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，說(shuō)明了4-8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這圖示反映了在定義輸入要求時(shí)，顧客扮演了重要角色。無(wú)論組織是否已滿足顧客的要求，對(duì)顧客滿意的監(jiān)控是對(duì)有關(guān)顧客觀感的訊息進(jìn)行評(píng)價(jià)。顯示在圖1的模式涵蓋了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未以詳細(xì)程度地呈現(xiàn)這些過(guò)程。注：此外，所謂“計(jì)劃執(zhí)行檢查行動(dòng)”（PDCA）的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：P計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的政策，建立

20、必要的目標(biāo)和過(guò)程以實(shí)現(xiàn)其結(jié)果；D執(zhí)行：實(shí)施過(guò)程；C檢查：根據(jù)政策、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客顧客管理職責(zé)滿意度測(cè)量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求 輸入 輸出 關(guān)鍵： 增值活動(dòng) 信息流圖1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 0.3 與ISO 9004的關(guān)系ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求0.3 與ISO 9004的關(guān)系現(xiàn)行版本的ISO 9001和ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)被設(shè)計(jì)為相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)

21、，以有助于他們?cè)趹?yīng)用上如一對(duì)協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合約的目的，在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與ISO9001相比，ISO9004對(duì)質(zhì)量管理體系提供了更廣泛的指導(dǎo)。特別是一個(gè)組織的整體績(jī)效、效率，和有效性的持續(xù)改進(jìn)；對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求績(jī)效持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004是一份推薦的指導(dǎo)。然而，用于認(rèn)證或合約不是ISO9004的目的。應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)示范和串聯(lián)ISO 9000：2000和ISO 9004：2000中所涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí)及其運(yùn)用。0

22、.3.1 IATF的ISO/TS 16949：2002指南IATF的ISO/TS 16949：2002指南是一項(xiàng)包括了推薦的汽車行業(yè)常規(guī)、范例、說(shuō)明和解釋的文件，并提供了應(yīng)用的幫助，以符合這項(xiàng)技術(shù)規(guī)范的要求。這份IATF 指導(dǎo)文件的意圖不是為了認(rèn)證或合約的目的。0.4 與其它管理體系的兼容性ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系要求0.4 與其它管理體系的兼容性為了使用者的利益，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)與ISO14001：1996相互聯(lián)結(jié)而加強(qiáng)兩標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不包括對(duì)其它管理體系的特別要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。然而本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)允許組織將自身的質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管

23、理體系要求能夠聯(lián)合或整合。組織調(diào)整現(xiàn)行的管理體系，以建立一個(gè)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量管理體系，是可行的。0.5 本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系的開發(fā)。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，為那些簽署這項(xiàng)文件的組織定義了基本的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范的意圖是為了避免多重認(rèn)證審核，并為汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。質(zhì)量管理體系為汽車行業(yè)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件的組織，實(shí)施ISO 9001：2000的特殊要求1. 范圍1.1 總則ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求1. 范圍1.1 總則本國(guó)

24、際標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其有能力提供一致的產(chǎn)品，以滿足顧客和適用的法規(guī)要求；b) 透過(guò)系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，以及確保符合顧客與適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)要求等的系統(tǒng)有效應(yīng)用，而致力于加強(qiáng)顧客滿意度。注：在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范與ISO 9001：2000相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)以及安裝和售后服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系的要求。本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和/或服務(wù)零件的組織的制造現(xiàn)場(chǎng)。支持功能的現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所，例如設(shè)計(jì)中心，企業(yè)總部和配送中心，其支持制造現(xiàn)場(chǎng)而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但不能

25、獨(dú)立獲得以本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車行業(yè)供應(yīng)鏈.1.2 應(yīng)用ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求1.2 應(yīng)用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，其意圖是適用于所有組織，無(wú)論其類型，規(guī)模和所提供的產(chǎn)品。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求可能是由于組織的性質(zhì)與其產(chǎn)品有不適用的情形。在這種情況下，這項(xiàng)（些）要求可以經(jīng)考慮而排除。當(dāng)使用要求條文的排除，除非這些要求的排除是限于在第7章中的要求，并且是不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。本技術(shù)規(guī)范中只有7.3中，組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)的有關(guān)部分是被允許的排除。允許的排除不包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。2.

26、引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)文件包含的條款，透過(guò)在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的引用而構(gòu)成本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的條款。對(duì)于有日期版本的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的后續(xù)修訂或改版的任何發(fā)行均不適用。但是，鼓勵(lì)使用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的各機(jī)構(gòu)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本文件的可能性。對(duì)于未標(biāo)日期版本的引用標(biāo)準(zhǔn)，最新版本是適用的。ISO及IEC的成員維持當(dāng)前有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)情況。ISO 9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和字典。3術(shù)語(yǔ)和定義ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求3. 術(shù)語(yǔ)和定義為了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的目的，應(yīng)用了ISO9000中提出的術(shù)語(yǔ)和定義。下列在本版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中描述供應(yīng)鏈所使用的術(shù)語(yǔ)，已經(jīng)被更改以反映當(dāng)前使用的術(shù)語(yǔ)： 供方 組織

27、 顧客 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中所應(yīng)用的術(shù)語(yǔ)“組織”取代了在ISO9001：1994 中使用術(shù)語(yǔ)“供應(yīng)方”，另外，現(xiàn)在使用的術(shù)語(yǔ)“供應(yīng)方”取代以前使用的術(shù)語(yǔ)“分包方”。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所有文字中，當(dāng)出現(xiàn)術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”時(shí)，也同時(shí)表示“售后服務(wù)”的意思。3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的，應(yīng)用了ISO 9000：2000和以下提出的術(shù)語(yǔ)和定義3.1.1 控制計(jì)劃 為控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過(guò)程的文件化描述。（見附錄A）3.1.2 具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織 有權(quán)制定新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客特定的應(yīng)用下，對(duì)設(shè)計(jì)性能進(jìn)行的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3 防錯(cuò)預(yù)防制造不合格產(chǎn)品，生產(chǎn)和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)

28、和開發(fā)。3.1.4 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)置。3.1.5 實(shí)驗(yàn)室范圍包括以下內(nèi)容的受控文件： 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行詳細(xì)而明確的試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)的資格； 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單； 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。3.1.6 制造制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程： 生產(chǎn)原材料， 生產(chǎn)件或服務(wù)零件 裝配，或 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它加工服務(wù)。3.1.7 預(yù)知性維護(hù) 基于過(guò)程數(shù)據(jù)，通過(guò)可能的失效模式而避免維護(hù)性問(wèn)題的活動(dòng)。3.1.8 預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而規(guī)劃的行動(dòng)，是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。3.1.9 超額運(yùn)費(fèi)

29、 由于發(fā)生合約外的額外交付而導(dǎo)致超出的成本或費(fèi)用。 注：因方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付而導(dǎo)致的原因等。3.1.10 外部場(chǎng)所 支持制造現(xiàn)場(chǎng)，且為非生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。3.1.11 現(xiàn)場(chǎng) 增值的制造過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。3.1.12 特殊特性 可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)、可裝配性、功能、性能或其后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程符合性的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織必須按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，文件化，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織必須：a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2)；

30、b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)控； e) 監(jiān)控、測(cè)量和分析這些過(guò)程；以及f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。 組織必須按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)管理這些過(guò)程。 當(dāng)組織所選擇的任何外包過(guò)程，其會(huì)影響產(chǎn)品要求的符合性時(shí)，組織必須確保對(duì)整個(gè)過(guò)程實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。4.1.1 總要求補(bǔ)充確?？刂普麄€(gè)外包的過(guò)程不能免除組織對(duì)符合所有顧客要求

31、的職責(zé)。注：見7.4.1 和.4.2 文件要求4.2.1 總則ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求4.2 文件要求 質(zhì)量管理體系文件必須包括:a) 文件化的敘述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c) 依國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化的程序；d) 組織為確保其過(guò)程有效規(guī)劃、運(yùn)作和控制所需的文件；以及e) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4.2.4) 。 注1：當(dāng)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容出現(xiàn)“文件化的程序”之處，即表示要求該程序已被建立、文件化，實(shí)施和保持。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c）人員的能力。注3

32、：文件可采用任何形式或類型的媒體。 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。4.2.3 文件控制ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b）必要時(shí)

33、對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e）確保文件保持清晰，易于識(shí)別；f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 工程規(guī)范組織必須建立一過(guò)程以確保能根據(jù)顧客要求的時(shí)程來(lái)及時(shí)審查、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及更改。應(yīng)該盡快的進(jìn)行及時(shí)審查，時(shí)間不能超過(guò)兩個(gè)工作周。組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中所實(shí)施的日期記錄。這實(shí)施必須包括對(duì)所有適當(dāng)文件的更新。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序的文件

34、，例如控制計(jì)劃，F(xiàn)MEAS等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)零件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。4.2.4 記錄控制ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求4.2.4 記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置之不理所需的控制。注1：上述“處置”包括處理； 注2：“記錄”也包括了顧客指定的記錄。 記錄保存記錄的控制必須滿足法規(guī)和顧客的要求。5 管理職責(zé)5.1 管理承諾ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求5 管理職責(zé)5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)

35、以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)。a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。5.1.1 過(guò)程效率最高管理者必須審查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和其支持過(guò)程，以確保它們的有效性和效率。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）.5.3 質(zhì)量方針I(yè)SO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適

36、應(yīng)； b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充最高管理者必須定義質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法，并必須包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中，且用以開展質(zhì)量方針。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)針對(duì)顧客期望，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)可達(dá)成。5.4.2 質(zhì)量管理體系

37、規(guī)劃ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保： a) 質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5.5 職責(zé)、授權(quán)和溝通5.5.1 職責(zé)和授權(quán)ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求5.5 職責(zé)、授權(quán)和溝通5.5.1 職責(zé)和授權(quán)最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通 質(zhì)量職責(zé)不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程必須迅速通知負(fù)有糾正措施職責(zé)和授權(quán)的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題。橫跨所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都必須安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的

38、人員或指定其代理人員。5.5.2 管理者代表 ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 顧客代表最高管理者必須為人員指派其職責(zé)和授權(quán)，以確保已滿足了顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。5.5.3 內(nèi)部溝

39、通ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(見4.2.4)。5.6 管理評(píng)審 5.6.1總則5.6 管理評(píng)審 5.6.1總則 質(zhì)量管理體系績(jī)效作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，這些評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系

40、的所有要求，及其績(jī)效的趨勢(shì)。管理評(píng)審的部分內(nèi)容應(yīng)是對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視，并對(duì)不良質(zhì)量的成本作定期報(bào)告和評(píng)估(見8.4.1和8.5.1)。這些管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)保留記錄，為以下各項(xiàng)成果的達(dá)成提供最基本的證據(jù)： 在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和 顧客對(duì)所提供產(chǎn)品的滿意度。5.6.2 評(píng)審輸入ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求5.6.2 評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。 評(píng)審輸入補(bǔ)充管理評(píng)審的輸入應(yīng)

41、包括對(duì)實(shí)際的和潛在的售后市場(chǎng)失效，以及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境影響的分析。5.6.3 評(píng)審輸出ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求5.6.3 評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。6資源管理6.1 資源提供6資源管理ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求6.1 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度。6.2 人力資源6.2.1 總則ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求6.2 人力

42、資源6.2.1 總則6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.1 總則6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織必須:a) a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求；c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.4)。e) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，和熟練的掌握適

43、用的工具和技術(shù)。適用的工具和技術(shù)應(yīng)由組織識(shí)別。 培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求并達(dá)成所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員的能力。對(duì)從事特殊指派任務(wù)的人員應(yīng)對(duì)其進(jìn)行資格考核，如滿足顧客要求的特殊關(guān)注的要求。注1：本要素適用于組織所有級(jí)別中，影響質(zhì)量的所有員工。注2：顧客特殊要求的實(shí)例，如使用數(shù)位化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。 在職培訓(xùn) 對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織應(yīng)對(duì)任何新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包括合同工和代理工作人員。對(duì)于不符合顧客質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的后果，應(yīng)告知影響質(zhì)量的工作人員。 員工激勵(lì)與授權(quán)組織應(yīng)建立一個(gè)激勵(lì)員工去實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的過(guò)程，

44、以進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境。該過(guò)程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。組織應(yīng)建立一個(gè)衡量過(guò)程，以衡量員工理解他們的工作的相關(guān)性和重要性的程度，和他們對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的重要程度（見6.2.2d）。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：6.3 基礎(chǔ)設(shè)施a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件)；c) 支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)。6.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 組織應(yīng)采用一種多方論證的方法（見）來(lái)發(fā)展工廠、設(shè)施和設(shè)備的

45、計(jì)劃。工廠的配置應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，及應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有作業(yè)評(píng)價(jià)和監(jiān)視有效性的方法。注：這些要求應(yīng)著重于精益制造（lean manufacturing）原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如：公共事業(yè)供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和售后市場(chǎng)的退貨等。6.4 工作環(huán)境ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4.1 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量 組織應(yīng)注明產(chǎn)品的安全性和對(duì)員工造成潛在風(fēng)險(xiǎn)降低至最小

46、程度的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程及制造過(guò)程的活動(dòng)中。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織應(yīng)維持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)幕謴?fù)。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過(guò)程的要求相一致（見4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要

47、求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開發(fā)。注：有些顧客引用了項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種達(dá)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法；產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含了錯(cuò)誤預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的概念，并且基于多方論證的方法。 7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)本技術(shù)規(guī)范的參考。7.1.2 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則應(yīng)由組織規(guī)定，當(dāng)被要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接收等級(jí)必須是零缺

48、陷（見）。7.1.3 機(jī)密性組織應(yīng)確保與顧客合約中產(chǎn)品、正在開發(fā)中項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的機(jī)密性。7.1.4 更改的控制組織應(yīng)建立一個(gè)過(guò)程，對(duì)會(huì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)。任何更改的影響，包括由任何供應(yīng)商所引起的更改都必須進(jìn)行評(píng)審和驗(yàn)證，且這些確認(rèn)的活動(dòng)應(yīng)被規(guī)定，以確保與顧客要求相一致。該更改在執(zhí)行前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。具有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，影響外觀、裝配和功能（包括性能，和/或耐久性）的更改，必須與顧客一同評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)估所有影響。 當(dāng)顧客要求時(shí)，例如對(duì)產(chǎn)品導(dǎo)入的額外驗(yàn)證/識(shí)別要求。必須被滿足。 注1：任何將影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更，需要通知并取得顧客的同意。 當(dāng)顧客要求時(shí)，例如對(duì)新

49、產(chǎn)品導(dǎo)入的額外驗(yàn)證/識(shí)別要求，必須被滿足。 注1：任何將影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改，需要通知并取得顧客的同意。 注2： 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的變更。7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織必須確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法令法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。注1：交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購(gòu)訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 注2：本標(biāo)準(zhǔn)包括回收再利用、環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的認(rèn)知所識(shí)別的特性（見）。 注3：與條款C）一致性要求包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于 材料的獲得、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、銷毀或處置。 顧客指定的特殊特性組織應(yīng)證明與顧客對(duì)特殊特性指定、文件化和控制的要求相一致。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書、接受