薁磺酸鈉-L-谷氨酰胺藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)說明書

1、【莫磺酸鈉 l谷氨酰胺（復(fù)方谷氨酰胺）】【奠磺酸鈉】日文名：酸扌卜|丿少厶英文名：sodium azulene sulfonate1/2h2o或出0解離常數(shù)（25°c ）: pka = 0.89 （針對磺酸基，采用滴定法測定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（25°c ）:ph1.2: 48.8mg/mlph4.0: 27.1mg/mlph6.& 19.4mg/ml水：31.1mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：37°c/24小時穩(wěn)定。在各ph值溶出介質(zhì)中：在ph1.2和ph40的溶出介質(zhì)中、37°c/3小時降解約3%。 光：未測定?！緇谷氨酰胺】日文名

2、：l-bjl/夕英文名:l-glutamine結(jié)構(gòu)式：hh 2 n occ fi2 c h 2 c cooiiiiinh2解離常數(shù)（25°c）: pka 1=2.17 （針對浚基，采用滴定法測定）pka 2= 9.13 （針對氨基，采用滴定法測定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（25°c ）:ph1.2: 53.5mg/mlph 6.8: 40.8mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：ph4.0: 41.0mg/ml水：39.5mg/ml水：37°c/24小時穩(wěn)定。在各ph值溶出介質(zhì)中：在ph1.2的溶出介質(zhì)中、3702小時降解約4%。 光：未測定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線溶出度試驗

3、條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。細粒劑】 3mg/g規(guī)格 莫磺酸鈉溶出率()100903 右効成分名：卜u少厶2 .剤形：細粒刑 3 .含訊:3 mg/g4.試験液：ph1.2、ph40、ph6.8、水 5 .回皈數(shù)：50rpm6界而活性剤：使用乜于80 70 60 50 40phi.2ph4.0h6.8溶岀率()10090807060504030205101530456090120180240300360試験液採取時間（分）990mg/g規(guī)格l谷氨酰胺1 .有効成分名：l-夕2 .刑形：細粒剤 3 .含量：990mg/g4 .試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.&

4、; 水 5 .回転數(shù)：50rpm6.界而活性剤：使用乜于phi.2ph4.0ph6.8 一水5101530456090120180240300360試験液採取時間（分）【顆粒劑】v 3mg/g規(guī)格 奠磺酸鈉 l1 r ” o 溶出率()0090807060504030201001 .有効成分名：酸才b u 厶2 .剤形：頼粒剤 3 .含:fi ： 3 mg/g4 .試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5 .回耘數(shù)：50rpm6界而活性剤:使用甘phi.2 -* ph4.0 ph6.8 一水5101530456090120180240300360試験液採取時間（分）<9

5、90mg/g規(guī)格l谷氨酰胺1有効成分名：夕>2剤形：顆粒剤 3 含量：990mg/g4 .試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.& 水 5 .回転數(shù)：50rpm6 界面活性剤：使用乜于io4530r* l u l > 丨 i 廠 - ” nu 溶出率()009080706050403020100phi.2ph4.0ph68一水6090120180240300360試較液採取時間（分）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)萸磺酸鈉3mg/g-l-谷氨酰胺990mg/g細粒劑或顆粒劑(復(fù)方谷氨酰胺制劑)sodium azulene sulfonate 3mg/g and l-glutamine 990mg

6、/g fine granules取本品，混勻，精密量取適量(相當(dāng)于奠磺酸鈉3mg),照溶出度測定法(槳板法)， 以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液適量濾過，棄 去至少10ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。f奠磺酸鈉】精密稱取預(yù)經(jīng)硅膠干燥劑干燥24小時的奠磺酸鈉對照品0.017g,置100ml量瓶中, 加水溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml,置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻;精密量取5ml,置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取上述兩種溶液照紫外可見分光光度法，分別在293nm波長處測定吸光度，計算溶出量【結(jié)果乘以0.974 轉(zhuǎn)換成萸磺酸鈉(c15h17nao3s),結(jié)果乘以1.029轉(zhuǎn)換成奠磺酸鈉一水合物 (c15h17nao3s h2o)l限度應(yīng)為標(biāo)示量的85%?！緇 谷氨另稱取經(jīng)105°c干燥3小時的l谷氨酰胺對照品0022g,置20ml量瓶中，加水溶解 并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各20pb注入液相色譜儀, 記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計算溶出量，限度均為標(biāo)示量的80%,應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.0865%辛烷磺酸鈉溶液-磷酸