信號(hào)旗在船只中使用的廣泛度教材

1、 全方位研究全方位研究 高品質(zhì)服務(wù)高品質(zhì)服務(wù) 最大化回報(bào)最大化回報(bào)生物制藥與專利 王沂剛2002.6.10信號(hào)旗http:/ 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范 內(nèi)容提要一、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的“排頭兵”生物制藥二、生物制藥專利三、專利與標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略是生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“濟(jì)世良方” 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范一、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“排頭兵” 生物制藥 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范（一） 生物制藥濤頭弄潮 生物制藥已經(jīng)成為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)中的“朝陽(yáng)”，突出表現(xiàn)在：1.國(guó)際上生物技術(shù)領(lǐng)域已取得的研究成果中60%以上是醫(yī)藥領(lǐng)域的；2.各國(guó)對(duì)生物技術(shù)的投資80%以上集中在醫(yī)學(xué)生物技術(shù)領(lǐng)域；3.

2、生物技術(shù)研究開發(fā)的60-80%的力量主要集中在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域； 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范4.總銷售額超過(guò)10億美元的生物技術(shù)產(chǎn)品主要為醫(yī)藥生物制品；5.美國(guó)1300多家生物技術(shù)公司的60%以上，歐洲800多家生物技術(shù)公司中近80%集中在醫(yī)藥領(lǐng)域；6.生物制藥市場(chǎng)資本總額達(dá)3500億美元，主要生物技術(shù)藥品有紅細(xì)胞生成素、胰島素、干擾素等，年銷售額均在10億美元左右。 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范7.美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)上市的已有117種生物技術(shù)藥物用于治療各種疑難病和常見病，僅2001年上半年就批準(zhǔn)了27種；8.處于臨床研究階段的有1000多種；9.近20年來(lái)，生物技術(shù)制藥占國(guó)際

3、藥物和生物制品的份額逐年遞增，到2002年已達(dá)到13%。 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范主治病癥生物新藥數(shù)量癌癥 400來(lái)種阿爾茨海默癥26種心臟病、心肌梗塞、AIDS和精神病100多種糖尿病25種關(guān)節(jié)炎19種帕金毒氏病16種骨質(zhì)疏松癥14種兒童治療使用200多種當(dāng)前正在研制的1000多種新藥分布 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范1303004500200400600億美元199820012006年全球生物技術(shù)藥品銷售額全球生物技術(shù)藥品銷售額增長(zhǎng)情況增長(zhǎng)情況 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范2001年全球生物技術(shù)藥品銷售額2001年全球生物技術(shù)藥品銷售額分布分布其他5 4

4、%胰島素（）18%促紅細(xì)胞生成素（）28% 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范75.5801672860100200300億美元1996199720012006年1996-2006美國(guó)生物技術(shù)藥品銷售額對(duì)比1996-2006美國(guó)生物技術(shù)藥品銷售額對(duì)比 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范當(dāng)前全球生物技術(shù)藥品分布當(dāng)前全球生物技術(shù)藥品分布北美6 3 %其他5%歐洲2 5 %日本7 % 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范當(dāng)前全球生物技術(shù)藥品品種分布當(dāng)前全球生物技術(shù)藥品品種分布其他3 7 %美國(guó)4 5 %歐洲2 8 % 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范（二）我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀1.

5、 1986年啟動(dòng)“863”高技術(shù)研究計(jì)劃，確立生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)為優(yōu)先發(fā)展和扶持重點(diǎn)；2. 1997年中國(guó)生物技術(shù)藥品市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)30億元，專家預(yù)測(cè)，2005年將達(dá)到300億元； 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范3.基因工程制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，基因工程藥物與疫苗的銷售額1996年2.2億元，2000年則高達(dá)22.8億元，平均每年增長(zhǎng)79.42%。4.1999年我國(guó)生物制藥行業(yè)的盈利約為12億元，2000年全國(guó)生物制藥業(yè)的盈利達(dá)到25億元。預(yù)計(jì)在今后幾年，生物制藥業(yè)將會(huì)保持2030%的年增長(zhǎng)速度，到2005年利潤(rùn)將達(dá)4048億元。 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范183030001002

6、00300億元199019972005年中國(guó)生物技術(shù)藥品市場(chǎng)情況中國(guó)生物技術(shù)藥品市場(chǎng)情況 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范1225480204060億元199920002005年1999-2005年中國(guó)生物制藥行業(yè)利潤(rùn)1999-2005年中國(guó)生物制藥行業(yè)利潤(rùn)情況情況 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范（三）影響我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要因素 1.研發(fā)投入 國(guó)外：23億美元/基因藥物 國(guó)內(nèi)：10多年來(lái)，對(duì)生物制藥的總投入僅有40多億元 2.投融資與產(chǎn)業(yè)化模式 國(guó)外：政府、企業(yè)、科研院所三位一體，大、中小企業(yè)結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟 創(chuàng)投基金（風(fēng)險(xiǎn)資金）體系相對(duì)成熟 國(guó)內(nèi)：政府、企業(yè)、科研院所各自為

7、政或偶爾兩兩結(jié)合 投融資機(jī)制不健全 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范3.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境 國(guó)外：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，但秩序較好，市場(chǎng)份額多為大公 司所壟斷 國(guó)內(nèi)：仿制與重復(fù)建設(shè)、重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象非常嚴(yán)重，出現(xiàn)了一哄而上的過(guò)熱現(xiàn)象，市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)規(guī)模效益4.產(chǎn)品信譽(yù) 國(guó)外：產(chǎn)品信譽(yù)較好 國(guó)內(nèi)：產(chǎn)品信譽(yù)低，“出現(xiàn)信洋不信中，買洋不買中” 現(xiàn)象 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范5.創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán) 國(guó)外：創(chuàng)新意識(shí)高，特別注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)（主要是專利、商標(biāo)）保護(hù) 國(guó)內(nèi)：創(chuàng)新意識(shí)低，嚴(yán)重缺乏自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，當(dāng)前，我國(guó)已產(chǎn)業(yè)化的21種基因工程藥物和疫苗中只有3種擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其他均為仿制產(chǎn)品 權(quán)威權(quán)

8、威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范二、生物制藥專利 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范美國(guó)著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家曼斯菲爾德的研究表明： 如果沒(méi)有專利保護(hù)，60%的藥品發(fā)明難以問(wèn)世，65%不會(huì)被利用；38%的化學(xué)發(fā)明難以問(wèn)世，30%不會(huì)被利用。 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范（一）技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展的“保護(hù)神” 專利 1.專利制度概述 專利是什么 專利的主要特點(diǎn) 專有性 地域性 公開性 時(shí)間性 專利制度的基本精神與原則 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范 2.專利制度的主要內(nèi)容 發(fā)明與發(fā)現(xiàn) 發(fā)明、實(shí)用新型與外觀設(shè)計(jì) 專利“三性” 新穎性 創(chuàng)造性 實(shí)用性 可專利性主題 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正

9、 規(guī)范規(guī)范 專利權(quán)的內(nèi)容與限制 內(nèi)容：獨(dú)占權(quán)、排他權(quán)、處分權(quán)、標(biāo)記權(quán) 限制：保護(hù)期、首次銷售、善意侵權(quán)、 先行實(shí)施、臨時(shí)過(guò)境、非營(yíng)利實(shí)施、強(qiáng)制實(shí)施 專利合同 專利申請(qǐng)權(quán)轉(zhuǎn)讓合同 專利權(quán)轉(zhuǎn)讓合同 專利實(shí)施許可合同 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范（二）與專利有關(guān)的重要國(guó)際立法1.保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約（1883年） 國(guó)民待遇原則 優(yōu)先權(quán)原則 臨時(shí)性保護(hù)與寬限期（6個(gè)月） 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范2.專利合作華盛頓條約（PCT） 1970年5月締結(jié)，我國(guó)1993年加入。 五個(gè)優(yōu)點(diǎn) 簡(jiǎn)化了申請(qǐng)程序； 減輕了各成員國(guó)專利機(jī)構(gòu)的工作量； 滿足了缺乏專利審查能力的成員國(guó)的需要； 延長(zhǎng)了優(yōu)

10、先權(quán)期限（20-30個(gè)月）； 專利申請(qǐng)案的國(guó)際公布有助于促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新 和避免重復(fù)研究。 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范3.歐洲專利公約 1973年10月簽訂 規(guī)定了一個(gè)共同的法律制度和統(tǒng)一的授予專利的程序 可用英、法、德三種語(yǔ)言申請(qǐng)專利 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范4.與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)協(xié)議（TRIPS） 1994年通過(guò)，1995年生效 TRIPS協(xié)議重申國(guó)民待遇、優(yōu)先權(quán)等原則 確立了更多新原則 最惠國(guó)待遇原則 透明度原則 爭(zhēng)端解決機(jī)制 對(duì)行政終局決定的司法審查與復(fù)審原則 承認(rèn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)為私權(quán)的原則 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范（三）生物藥品的專利保護(hù) 1.藥品發(fā)明專

11、利 產(chǎn)品發(fā)明專利 方法發(fā)明專利 用途發(fā)明專利 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范 2. 實(shí)施藥品專利保護(hù)的時(shí)間 目前世界上已經(jīng)有90多個(gè)國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施專利保護(hù)，其中： 德國(guó) 1968年開始實(shí)施藥品專利保護(hù) 日本 1976年實(shí)施藥品專利保護(hù) 中國(guó) 1993年起實(shí)施藥品專利保護(hù) 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范3.專利對(duì)藥品的保護(hù)作用 對(duì)化合物藥品的保護(hù)作用 對(duì)復(fù)方制劑的保護(hù)作用 對(duì)已知藥品新的制備方法的保護(hù)作用 對(duì)藥品用途的保護(hù)作用 對(duì)藥品包裝的保護(hù)作用 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范對(duì)化合物藥品的保護(hù)作用例如：專利保護(hù)范圍確定為左邊通式所表示的所有衍生物 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué)

12、公正公正 規(guī)范規(guī)范新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式對(duì)比 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范 由上表，我們可以看出專利是新藥最有效、最全面的保護(hù)方式，專利保護(hù)力度最大、范圍最廣，保護(hù)期最強(qiáng)，申請(qǐng)費(fèi)用最低。 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范4.各國(guó)藥品專利保護(hù)美國(guó) 保護(hù)范圍：藥品制備工藝與技術(shù)路線 、藥品品種、化學(xué)或遺傳工程所制備的復(fù)合物、具有潛能的生物制品（如DNA或其載體，天然植物的純化物，天然多肽蛋白的純化技術(shù)以及遺傳工程變異后的藥用植物及其種子） 保護(hù)方式：產(chǎn)品專利、品種專利、方法專利、用途專利等 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范德國(guó) 保護(hù)范圍：

13、對(duì)化學(xué)藥品的物質(zhì)保護(hù)；對(duì)藥用植物的提取物進(jìn)行保護(hù)；對(duì)藥物組合物的保護(hù)；物質(zhì)的第一、第二 醫(yī)療用途；藥物的制備方法。 保護(hù)方式： 絕對(duì)的物質(zhì)保護(hù)（只適用于新的藥物化合物或組合物，并且具有良好的、顯而易見的醫(yī)療效果 ） 用途限定的物質(zhì)保護(hù) （適用于次用于醫(yī)療方法的已知物質(zhì)或組合物 ） 制造方法保護(hù) 醫(yī)藥用途保護(hù) 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范日本 保護(hù)范圍：化學(xué)物質(zhì)保護(hù)、化學(xué)物質(zhì)的醫(yī)藥用途、藥用化學(xué)物質(zhì)的制備方法、藥品的外觀設(shè)計(jì)、制藥機(jī)械、藥用植物及其提取物、生物制品、藥用植物提取物的組方（但只限于中國(guó)古代的210個(gè)漢方） 保護(hù)方式：發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì) 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正

14、規(guī)范規(guī)范（四）生物藥品專利申請(qǐng)與審批1. 先發(fā)明制與先申請(qǐng)制 先發(fā)明制（美國(guó)） 先申請(qǐng)制：抽簽、強(qiáng)制共有、協(xié)商2. 專利申請(qǐng)?jiān)瓌t 書面原則 單一性原則 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范3.專利申請(qǐng)文件 發(fā)明專利請(qǐng)求書 包括發(fā)明名稱、發(fā)明人、申請(qǐng)人、專利代理機(jī)構(gòu) 權(quán)利要求書 獨(dú)立權(quán)利要求（必要技術(shù)特征） 從屬權(quán)利要求（從屬技術(shù)特征） 說(shuō)明書（闡述發(fā)明創(chuàng)造內(nèi)容） 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范4.專利申請(qǐng)與審批程序中國(guó) 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范國(guó)際申請(qǐng)巴黎公約國(guó)際申請(qǐng) 加入PCT之前, 申請(qǐng)人只能按巴黎公約原則向外國(guó)提出專利申請(qǐng) ；當(dāng)申請(qǐng)人希望以一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造得到少于5個(gè)

15、國(guó)家的專利保護(hù)時(shí), 利用巴黎公約途徑申請(qǐng)是適宜的。 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范 PCT國(guó)際專利申請(qǐng) 當(dāng)申請(qǐng)人希望以一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造得到多個(gè)國(guó)家(一般在5個(gè)國(guó)家以上)保護(hù)時(shí), 利用PCT途徑是適宜的。 一般情況下, 中國(guó)個(gè)人或單位作出發(fā)明創(chuàng)造后可以先向中國(guó)專利局提出國(guó)家申請(qǐng)。然后, 在12個(gè)月優(yōu)先權(quán)期限內(nèi)提出國(guó)際申請(qǐng), 并要求優(yōu)先權(quán)。 平均每向一個(gè)國(guó)家申請(qǐng)專利需要支付40005000美元。若以5個(gè)國(guó)家計(jì)算約需準(zhǔn)備2萬(wàn)2.5萬(wàn)美元。 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范PCT申請(qǐng)的優(yōu)點(diǎn)： 1. 可以使用中文提出申請(qǐng)； 2. 可以向中國(guó)專利局提出申請(qǐng), 請(qǐng)求外國(guó)給予專利保護(hù)； 3. 申請(qǐng)人

16、僅需用中文(或英文)向中國(guó)專利局遞交一套申請(qǐng)文件即可確定該申請(qǐng)的申請(qǐng)日, 并被認(rèn)為是同一天在各指定國(guó)提出的申請(qǐng); 4. 在進(jìn)入各國(guó)的國(guó)家階段之前, 申請(qǐng)人已經(jīng)得到國(guó)際檢索報(bào)告和國(guó)際初步審查報(bào)告, 通過(guò)這二個(gè)報(bào)告, 申請(qǐng)人可以初步判斷該申請(qǐng)?jiān)诟鲊?guó)專利局被授予專利權(quán)的前景, 從而決定是否有必要繼續(xù)國(guó)家階段; 5. 推遲了進(jìn)入國(guó)家階段的時(shí)間, 使申請(qǐng)人可以根據(jù)市場(chǎng)前景和技術(shù)進(jìn)步?jīng)Q定是否有必要進(jìn)入預(yù)定的指定國(guó)。推遲進(jìn)入國(guó)家階段一般并不會(huì)影響授予專利權(quán)的時(shí)間。 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范PCT申請(qǐng)與審批程序國(guó)家階段國(guó)際公布受理代理人/申請(qǐng)人中國(guó)國(guó)家專利局形式審查國(guó)際檢索（4個(gè)月）世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)

17、組織國(guó)際局國(guó)際初步審查（9個(gè)月）指定國(guó)專利局專利申請(qǐng)審查決定是否授權(quán)遞交國(guó)際申請(qǐng)文件的譯本和繳納規(guī)定的國(guó)家費(fèi)用國(guó)際階段 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范5.專利侵權(quán)與糾紛解決權(quán)利范圍的界定 中心限定與周邊限定 中國(guó)：折中主義（既考慮權(quán)利要求書措辭的字面意思，又參考說(shuō)明書和附圖對(duì)權(quán)利要求作出適當(dāng)延伸）專利侵權(quán)判斷 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范糾紛解決程序 行政糾紛 糾紛 專利復(fù)審委員會(huì) 北京市第一中級(jí)人民法院 侵權(quán)糾紛 行政程序（請(qǐng)求專利管理機(jī)關(guān)調(diào)處） 司法程序（向中級(jí)人民法院起訴） 權(quán)屬糾紛 合同糾紛 訴訟或仲裁 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范（五）中國(guó)生物制藥專利狀況

18、 我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)專利申請(qǐng)和授權(quán)數(shù)量很少，PCT專利更是少見，在與制藥有關(guān)的生物制品專利中，國(guó)外申請(qǐng)占了相當(dāng)比例。 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范1986-1999年中國(guó)與醫(yī)藥有關(guān)的生物制品專利1986-1999年中國(guó)與醫(yī)藥有關(guān)的生物制品專利情況情況498499 112961028994161 168225307215436020040060019861987198819891990199119921993199419951996199719981999年件 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范中國(guó)與醫(yī)藥有關(guān)的生物制品專利申請(qǐng)排在中國(guó)與醫(yī)藥有關(guān)的生物制品專利申請(qǐng)排在前1 0位 的國(guó)家前1 0位 的國(guó)家56021278634643403134270200400600美國(guó)日本德國(guó)荷蘭英國(guó)瑞士法國(guó)澳大利亞加拿大丹麥 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范1986-1998年中國(guó)與生物制藥有關(guān)的專利分布 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公正公正 規(guī)范規(guī)范三、專利與標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略是生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“濟(jì)世良方” 權(quán)威權(quán)威 科學(xué)科學(xué) 公