醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范考核試題

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范考核試題感謝您能抽出幾分鐘時間來參加本次答題，現(xiàn)在我們就馬上開始吧！第 1 項：姓名部門 本頁 10 題為填空題，請在輸入框標號填空序號，按順序填寫“ （） ”內(nèi)的答案；例：題目：好好（） ，天天（）答案： 1. 學習 2. 向上第 2 項： 施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的宗旨是： 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理， 規(guī)范醫(yī)療器械（ ） 行為， 保證醫(yī)療器械（ ） 、 有效。 第 3 項： 醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范是根據(jù)（ ）和（ ）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定制定。第 4 項：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在采購、 （ ） 、貯存、 （ ） 、運輸、 （ ）等環(huán)節(jié)采取有效的保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量

2、安全。 第 5 項： 進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 （ ） 年；無有效期的，不得少于（ ）年。 第 6 項：企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接 接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少 （ ）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。 第7項：經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的（對應經(jīng)營類代號為m-6815注射穿刺器 械、田-6845體外循環(huán)及血液處理設備、m -6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、m -6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑、m -6866醫(yī)用高分子材料及制品），經(jīng)營場所使用面積 不得少于 （ ） 平方米， 庫房使用面積不得少于（ ） 平方米。

3、 第 8 項：經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所”應當與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致（ “經(jīng)營場所”應包含“住所” ） ；經(jīng)營場所和庫房不得設在房屋規(guī)劃用途為（ ）以及 其他不適合經(jīng)營的場所。第 9 項： 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可或者登記事項變更后的 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 （ ）和 （ ）不變。 第 10 項： 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 有效期屆滿需要延續(xù)的， 經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿（）年向發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。 第 11 項： 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的編號規(guī)則為：京 X1 食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXX2XXXX3 號； 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為：京X1 食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXX2XXXX3 號。

4、 其中： X1 為（） 的簡稱， XXXX2 為 （） ，XXXX3 為 （） 。請注意，本頁 10 題為 不定項選擇題第 12 項：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理制度還應包括以下內(nèi)容： A 、設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定 B 、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定口 C、醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定 D 、技術機構的規(guī)定第 13 項：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定（ ） A 、購貨者資格審核的規(guī)定。 B 、醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定口 C、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定 D 、使用單位的規(guī)定第 14 項：企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作

5、內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括（ ） A 、相關法律法規(guī) B 、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能口 C、質量管理制度D 、職責及崗位操作規(guī)程第 15 項：企業(yè)庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括： （） A 、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； B 、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；口 C、符合安全用電要求的照明設備； D 、包裝物料的存放場所；第 16 項：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能： （ ） A

6、、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； B、具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能； C、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能； D、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效； E、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；口 C、標簽以及合格證明文件 F、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖

7、定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。第 17 項：企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括： （） A 、營業(yè)執(zhí)照；口 B、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； D 、銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 18 項： 企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議， 明確醫(yī)療器械的 （） A 、名稱、規(guī)格（型號） B 、注冊證號或者備案憑證編號口 C、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者 D 、數(shù)量、單價、金額第 19 項：驗收人員應當對

8、醫(yī)療器械的 （）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。 A 、外觀 B 、包裝D 、產(chǎn)品性能第 20 項：從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的（ ）進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。 A 、證明文件 B 、用途口 C、場地 D 、經(jīng)營范圍第 21 項：醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對， 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫， 并報告質量管理機構或質量管理人員處理： （） A 、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； B 、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；口 C、醫(yī)療器械超過有效期； D

9、 、存在其他異常情況的醫(yī)療器械。請注意，本頁 10 題為判斷題第 22 項： 銷售部負責對醫(yī)療器供貨者、 產(chǎn)品、 購貨者資質的審核。 （）O否第 23 項：醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 （）O是o否第 24 項：退貨產(chǎn)品不必單獨存放。 （）o是o否第 25 項：庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。 （）o是o否第 26 項： 零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、 停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。 （）o是o否第 27 項：企業(yè)采購記錄列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號） 、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價就夠了。 （）第 28 項：超過有效期的醫(yī)療器械，應當盡快便宜處理。 （）o是o否第 29 項