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1、名詞解釋1 藥劑學(xué): pharmaceutics , pharmacy ,是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備 工藝、質(zhì)量控制和合理使用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。2 藥典: pharmacopoeia ,是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典,一般由國(guó)家藥典委 員會(huì)組織編撰,并由政府頒布、執(zhí)行,具有法律約束力。3 處方:系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門(mén)用于藥劑調(diào)制的一種重要書(shū)面文件。4 GMP :是 Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě),中文是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 GMP是藥品生產(chǎn)過(guò)程中,用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的 一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范,是藥品

2、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。5 GLP:是Good Laboratory Practice的簡(jiǎn)稱(chēng),即藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。6 DDS :藥物傳遞系統(tǒng) Drug Delivery System ,又稱(chēng)藥物給藥系統(tǒng),系指人們?cè)诜乐?疾病的過(guò)程中所采用的各種治療藥物的不同給藥形式。7 OTC :非處方藥即不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方,消費(fèi)者可以自行判斷購(gòu) 買(mǎi)和使用的藥品。在國(guó)外又稱(chēng)為“可在柜臺(tái)上買(mǎi)到的藥物” Over The Counter , OTC 已成為全球通用的非處方藥的簡(jiǎn)稱(chēng)8 USP:美國(guó)藥典,是美國(guó)記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典,由國(guó)家藥典委員會(huì)組織編撰, 并由政府頒布、執(zhí)行,具有法

3、律約束力。9 制劑:以劑型制成的具體藥品稱(chēng)為藥物制劑 (pharmaceutical preparations,pharmaceuticals) ,簡(jiǎn)稱(chēng)制劑。制劑的研制過(guò)程也稱(chēng)制劑 (pharmaceutical manufacturing)10 劑型: dosage form ,把醫(yī)藥品以不同給藥方式和不同給藥部位等為目的制成的不 同“形態(tài)”,簡(jiǎn)稱(chēng)劑型。11 粉碎:是將大塊物料借助機(jī)械力破碎成適宜程度的顆?;蚣?xì)粉的操作12 篩分:是借助篩網(wǎng)孔徑大小將物料進(jìn)行分離的方法。13 散劑:系指一種或數(shù)種藥物均勻混合而制成的粉末狀制劑,可外用也可內(nèi)服。14 顆粒劑:是將藥物與適宜的輔料配合而制成的顆粒

4、狀制劑。15 薄膜衣片:系指以高分子成膜材料為主要包衣材料進(jìn)行包衣而制得的片劑。根據(jù)高 分子成膜材料性質(zhì)的不同,可以分為普通薄膜衣片、胃溶薄膜衣片16 腸溶衣片:系指以在胃液中不溶、但在腸液中可以溶解的物質(zhì)為主要包衣材料進(jìn)行 包衣而制得的片劑。17 口腔貼片:系指粘貼于口腔,經(jīng)黏膜吸收后起局部或全身作用的速釋或緩釋制劑。18 糖衣片:系指以蔗糖為主要包衣材料進(jìn)行包衣而制得的片劑19分散片:系指遇水迅速崩解并均勻分散的片劑(在21 ±C的水中3分鐘即可崩解分散并通過(guò)180呵 孔徑的篩網(wǎng)),可口服或加水分散后飲用,也可咀嚼或含服。20 口含片 :系指含在口腔內(nèi)緩緩溶解而發(fā)揮治療作用的片劑

5、 ,可在局部產(chǎn)生較高的藥物 濃度從而發(fā)揮較好的治療作用 ,主要用于口腔及咽喉疾病的治療。21 植入片 :系指埋植到人體皮下緩緩溶解、吸收的片劑。22 稀釋劑 :也稱(chēng)為填充劑 ,系指用來(lái)填充片劑的重量或體積 ,從而便于壓片的輔料。23 黏合劑:系指能使無(wú)黏性或黏較小的物料聚集黏結(jié)成顆?;驂嚎s成型的具有黏性的 固體粉未或黏稠液體。24 崩解劑:系指促使片劑在胃腸液中迅速碎裂成細(xì)小顆粒的輔料25 滴丸劑:系指固體或液體藥物與適當(dāng)輔料(一般稱(chēng)為基質(zhì))加熱熔化混勻后, 滴入不相混溶的冷凝液,收縮冷凝而制成的小丸狀制劑,主要供口服使用。26 膠囊劑:系指將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制

6、成的固體 制劑??煞譃橛材z囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。27粉碎度(或粉碎比):系指粉碎前粒度D與粉碎后粒度d之比。28 配研法:當(dāng)組分比例相差過(guò)大時(shí)難以混合均勻,應(yīng)采用等量遞加混合法(又稱(chēng)配研 法)混合,即量小的藥物研細(xì)后,加人等體積其他藥物細(xì)粉混勻,如此倍量增加混合 至全部混勻,再過(guò)篩混合即成思考題1 . 藥劑學(xué)的分支學(xué)科有哪些?試分別解釋各學(xué)科的定義答:分支學(xué)科:工業(yè)藥劑學(xué)、物理藥劑學(xué)、藥用高分子材料學(xué)、生物藥劑學(xué)、藥物動(dòng) 力學(xué)、臨床藥劑學(xué)、醫(yī)藥情報(bào)學(xué)等。 工業(yè)藥劑學(xué) (industrial pharmaceutics) 是利用溶液的形成理論、粉體學(xué)、流變學(xué)、 界面化學(xué)等的研究手段研究劑型

7、及制劑單元操作的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和 質(zhì)量管理的學(xué)科。 物理藥劑學(xué) (physical pharmaceutics) 是物理藥劑學(xué)是運(yùn)用物理化學(xué)原理、方法和 手段,研究藥劑學(xué)中有關(guān)劑型、制劑的處方設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的邊緣 學(xué)科。 藥用高分子材料學(xué) (Polymers in Pharmaceutics) 主要介紹藥劑學(xué)的劑型設(shè)計(jì)和制 劑處方中常用的合成和天然高分子材料的結(jié)構(gòu)、制備、物理化學(xué)特征以及其功能與應(yīng) 用。 生物藥劑學(xué) (biopharmaceutics) 是研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄的機(jī) 理及過(guò)程,闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關(guān)系的邊緣學(xué)科

8、。 藥物動(dòng)力學(xué) (pharmacokinetics) 是采用數(shù)學(xué)的方法,研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、 代謝與排泄的經(jīng)時(shí)過(guò)程與藥效之間關(guān)系的學(xué)科,對(duì)指導(dǎo)制劑設(shè)計(jì)、劑型改革、安全合 理用藥等提供量化指標(biāo)。 臨床藥劑學(xué)( Clinical Pharmaceutics )是以患者為對(duì)象,研究合理、有效、安全用 藥等,與臨床治療學(xué)緊密聯(lián)系的新學(xué)科,亦稱(chēng)(廣義的 )調(diào)劑學(xué)或臨床藥學(xué)。 醫(yī)藥情報(bào)學(xué)( Drug informatics )是收集和評(píng)價(jià)龐大的與醫(yī)藥品相關(guān)的情報(bào),以各種 情報(bào)為依據(jù)探究藥物治療的依據(jù),謀求醫(yī)藥品的最適宜方案的學(xué)科。2 藥劑學(xué)研究的主要任務(wù)是什么?答:藥劑學(xué)基本理論的研究 新劑型的研

9、究與開(kāi)發(fā) 新技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā) 新藥用輔料的研究與開(kāi)發(fā) 中藥新劑型的研究與開(kāi)發(fā) 生物技術(shù)藥物制劑的研究和開(kāi)發(fā) 制劑新機(jī)械和新設(shè)備的研究與開(kāi)發(fā)3 現(xiàn)代藥劑學(xué)的核心內(nèi)容是什么?答:將原料藥物(化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物)制備成適用于疾病的治療、預(yù)防或 診斷的醫(yī)藥品( medicines, drugs )4 目前頒布的中國(guó)藥典和國(guó)外藥典有哪些?最新版本是哪一版?答:中華人民共和國(guó)藥典 CP有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990 年版、 1995 年版、 2000 年版、 2005 年版。最新版為 2010 年版, 2010 年 7 月 1 日起 正式實(shí)施。美國(guó)藥典USP,最

10、新版32版USP32-NF27 (2009年)。英國(guó)藥典BP,最新版BP2009第25版 日本藥局方JP,最新版為第15版(2006年)oEP6.5 于歐洲藥典 EP, 2007 年 6 月第 6 版出版即 EP6.0 于 2008 年 1 月生效;最新版2009年7月生效。國(guó)際藥典,簡(jiǎn)稱(chēng)Ph. I nt,最新第四版2006年出版。5 藥物劑型可分為幾類(lèi)?試分別敘述型有四種分類(lèi)方法 按給藥途徑(1 )、經(jīng)胃腸道給藥劑型口服給藥。散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、溶液劑、乳劑、混懸劑等??谇火つの?劑型不屬于胃腸道給藥劑型(2). 非經(jīng)胃腸道給藥劑型1)注射給藥:2)呼吸道給藥:噴霧劑、氣霧劑、粉霧

11、劑等3)皮膚給藥:外用溶液劑、洗劑、搽劑、軟膏劑、硬膏劑、糊劑、貼劑等。4)粘膜給藥:滴眼劑、滴鼻劑、眼用軟膏、含漱劑、舌下片劑等。5)腔道給藥:栓劑、氣霧劑等。 按分散系統(tǒng)(1)溶液型:芳香水劑、溶液劑、糖漿劑、甘油劑、醑劑、注射劑等。( 2) 膠體溶液型:膠漿劑、火棉膠劑、涂膜劑等( 3) 乳劑型:口服、靜脈注射乳劑、部分搽劑等(4)混懸型:合劑、洗劑、混懸劑等。(5)氣體分散型:氣霧劑等。( 6) 微粒分散型:微球、微囊、納米囊制劑(7)固體分散型:片劑、散劑、顆粒劑、丸劑。 按制法分類(lèi) (1)浸出制劑:用浸出方法制成的劑型 (酊劑等 )。 (2)無(wú)菌制劑:用滅菌方法或無(wú)菌技術(shù)制成的劑型

12、 按形態(tài)分類(lèi)(1)液體藥劑:芳香水劑、溶液劑、注射劑、合劑、洗劑、搽劑等 (2)固體劑型:散劑、丸劑、片劑、膜劑等(3)半固體劑型:軟膏劑、糊劑等(4)氣體劑型:氣霧劑、噴霧劑等6 劑型的重要性主要包括哪些?答: 不同劑型改變藥物的作用性質(zhì)。不同劑型改變藥物的作用速度。不同劑型改變藥物的毒副作用。有些劑型可產(chǎn)生靶向作用。 有些劑型影響藥效。7 . 藥物制劑和劑型的發(fā)展可分為哪四個(gè)時(shí)代?試分別敘述答:第一代:傳統(tǒng)的片劑、膠囊、注射劑等,約在 1960 年前建立。 第二代:緩釋制劑、腸溶制劑等,以控制釋放速度為目的的第一代DDS。第三代:控釋制劑,利用單克隆抗體、脂質(zhì)體、微球等藥物載體制備靶向給藥

13、制劑, 第二代 DDS。第四代:由體內(nèi)反饋情報(bào)靶向于細(xì)胞水平的給藥系統(tǒng),為第三代DDS。8 粉碎的意義是什么?答粉碎的意義是:固體藥物的吸收首先需要溶解,細(xì)粉有利于提高難溶性藥物的溶出速率以及生物利用度;有利于固體制劑中各成分的混合均勻,混合度與各成分的 粒徑有關(guān);有利于提高固體藥物在液體、半固體、氣體中的分散性,并可提高制劑 質(zhì)量與藥效,如混懸劑、軟膏劑、氣霧劑等;有助于從天然藥物中提取有效成分等。9 試述增加片劑中難溶性藥物溶出度的方法??刹扇∫韵麓胧┨岣咚幬锏娜艹龆龋核幬锝?jīng)粉碎減小粒徑增大藥物的溶出面積; 加入優(yōu)良的崩解劑;提高藥物的溶解度,改變晶型,制成固體分散體或藥物的包合 物,加入

14、表面活性劑等;在處方中加入親水性輔料如乳糖。10 片劑壓片中常見(jiàn)的問(wèn)題及原因是什么? 片劑壓片中常見(jiàn)的問(wèn)題及原因有 :裂片和頂裂:壓力分布的不均勻以及由此而帶來(lái)的彈性復(fù)原率的不同,是造 成裂片的主要原因。另外 ,物料塑性差、顆粒中細(xì)粉太多、顆粒過(guò)干、黏合劑黏性較 弱或用量不足、片劑過(guò)厚以及加壓過(guò)快也可造成裂片。松片:物料的可壓性、水分、 壓力、晶型、黏合劑種類(lèi)和用量、潤(rùn)滑劑的種類(lèi)和用量,決定了片劑是否會(huì)松片。 粘沖:顆粒不夠干燥、物料較易吸濕、潤(rùn)滑劑選用不當(dāng)或用量不足、沖頭表面銹蝕或 刻字粗糙不光、藥物熔點(diǎn)低或與輔料出現(xiàn)低共熔現(xiàn)象等均會(huì)造成粘沖。應(yīng)采取針對(duì)性 措施。片重差異超限:顆粒流動(dòng)性不好;顆粒內(nèi)的細(xì)粉太多或顆粒的大小相差懸殊; 加料斗內(nèi)的顆粒時(shí)多時(shí)少(應(yīng)保持加料斗內(nèi)始終有 1/3 量以上的顆粒 ) ;沖頭與模孔 吻合性不好都可能導(dǎo)致片重差異超限。崩解遲緩:原輔料的可壓性、顆粒的硬度、 壓片力、表面活性劑、潤(rùn)滑劑、黏合劑的用量、崩解劑的種類(lèi)和用量、片劑貯存條件 等因素與片劑崩解遲緩有關(guān)。溶出超限:片劑不崩解,顆粒過(guò)硬,藥物的溶解度差

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