第02章臨床生物化學檢驗基本知識

1、臨床生物化學檢驗基本知識臨床生物化學檢驗基本知識解放軍第解放軍第105105醫(yī)院檢驗科醫(yī)院檢驗科 黃其峰黃其峰v掌握：掌握：臨床生物化學檢驗工作流程和檢驗項目臨床生物化學檢驗工作流程和檢驗項目類型及實驗室質量控制要素。類型及實驗室質量控制要素。v熟悉：熟悉：實驗室信息管理系統(tǒng)和檢測系統(tǒng)在對標實驗室信息管理系統(tǒng)和檢測系統(tǒng)在對標本檢驗以前和運行中的各種要求。本檢驗以前和運行中的各種要求。v了解：了解：檢測系統(tǒng)的校正和各種性能參數(shù)的驗證檢測系統(tǒng)的校正和各種性能參數(shù)的驗證及評價。及評價。 教學目標與要求教學目標與要求目錄目錄 臨床生物化學檢驗項目與工作流程臨床生物化學檢驗項目與工作流程1臨床生物化學檢

2、驗質量控制要素臨床生物化學檢驗質量控制要素2臨床生物化學實驗室信息系統(tǒng)的管理臨床生物化學實驗室信息系統(tǒng)的管理3小結與展望小結與展望4返回總目錄返回總目錄第一節(jié)臨床生物化學第一節(jié)臨床生物化學檢驗項目與工作流程檢驗項目與工作流程 一、常規(guī)生化檢驗項目一、常規(guī)生化檢驗項目p 單個檢驗單個檢驗p 組合檢驗組合檢驗常規(guī)生化檢驗幾乎占到全部生化檢驗的常規(guī)生化檢驗幾乎占到全部生化檢驗的80%80%左右。左右。u診斷和治療：診斷和治療：如單測血糖可用于糖尿病的診斷、治療和調如單測血糖可用于糖尿病的診斷、治療和調整胰島素注射的劑量。整胰島素注射的劑量。 u評價某器官的生理功能或對某疾病治療的監(jiān)測：評價某器官的生

3、理功能或對某疾病治療的監(jiān)測：如在某個如在某個時段單測血液中孕酮含量可用于確定是否排卵、可對早期時段單測血液中孕酮含量可用于確定是否排卵、可對早期妊娠狀況做出評價或用于孕激素治療監(jiān)測。妊娠狀況做出評價或用于孕激素治療監(jiān)測。 u了解體內物質排出量：了解體內物質排出量：如如24h尿蛋白檢測可以比較準確地了尿蛋白檢測可以比較準確地了解患者一天內從尿液中丟失的清蛋白量。解患者一天內從尿液中丟失的清蛋白量。 ( (一一) )單個檢驗單個檢驗p科學合理的檢驗項目組合可以向臨床醫(yī)師提供比較全面科學合理的檢驗項目組合可以向臨床醫(yī)師提供比較全面的檢驗信息，縮短檢驗申請時間，提高實驗室的工作效的檢驗信息，縮短檢驗申

4、請時間，提高實驗室的工作效率和臨床的診療效率。率和臨床的診療效率。p一般可分為一般可分為“固定組合固定組合”和和“隨機組合隨機組合”兩種形式，實兩種形式，實驗室應在充分征求臨床意見的基礎上，合理設計驗室應在充分征求臨床意見的基礎上，合理設計“固定固定組合組合”，提高臨床實驗室診斷的價值。，提高臨床實驗室診斷的價值。( (二二) )組合檢驗組合檢驗u提高疾病診斷敏感度：提高疾病診斷敏感度：如將如將-谷氨?；D移酶谷氨酰基轉移酶(-GT)、-L-巖藻糖苷酶巖藻糖苷酶(AFU)、甲胎蛋白、甲胎蛋白(AFP)組合在一起檢測，可組合在一起檢測，可提高原發(fā)性肝癌的診斷敏感度。許多實驗室將幾個不同的提高原發(fā)

5、性肝癌的診斷敏感度。許多實驗室將幾個不同的“項目組合項目組合”成一個大的成一個大的“體檢系列體檢系列”來篩查某些疾病，來篩查某些疾病，用于健康監(jiān)督。用于健康監(jiān)督。 u了解某器官不同功能狀態(tài)：了解某器官不同功能狀態(tài)：如將蛋白質、膽紅素、丙氨酸如將蛋白質、膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶氨基轉移酶( ALT)和門冬氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶( AST)等項目組等項目組合成合成“肝功能肝功能”系列，可以了解肝臟的蛋白質合成功能、系列，可以了解肝臟的蛋白質合成功能、膽紅素的排泄和轉化功能、以及肝細胞損傷程度。膽紅素的排泄和轉化功能、以及肝細胞損傷程度。( (二二) )組合檢驗組合檢驗u快速了解患者多方

6、信息：快速了解患者多方信息：如生化分析儀的急診分析模塊將如生化分析儀的急診分析模塊將總蛋白、清蛋白、葡萄糖、尿素、肌酐、鉀、鈉、氯、鈣、總蛋白、清蛋白、葡萄糖、尿素、肌酐、鉀、鈉、氯、鈣、鎂、磷、總鎂、磷、總CO2等組合在一起形成了等組合在一起形成了“急診系列急診系列”組合。組合。u適應現(xiàn)代臨床醫(yī)學需要：適應現(xiàn)代臨床醫(yī)學需要：如血氣分析儀一次可以分析三個如血氣分析儀一次可以分析三個參數(shù)，即氧分壓（參數(shù)，即氧分壓（PaO2）、二氧化碳分壓（）、二氧化碳分壓（PaCO2）和）和pH，再由此計算出其它氣體及酸堿平衡診斷指標。，再由此計算出其它氣體及酸堿平衡診斷指標。( (二二) )組合檢驗組合檢驗二

7、、急診生化檢驗項目二、急診生化檢驗項目急診檢驗：急診檢驗：是實驗室為了配合臨床危急、重癥患者的是實驗室為了配合臨床危急、重癥患者的診斷和搶救而實施的一種特需檢驗。診斷和搶救而實施的一種特需檢驗。危急值：危急值：指某些檢測結果出現(xiàn)了可能危及患者生命的指某些檢測結果出現(xiàn)了可能危及患者生命的數(shù)值。數(shù)值。 目前，目前，“危急值危急值”還沒有一個統(tǒng)一規(guī)定，還沒有一個統(tǒng)一規(guī)定，ISO 15189：2003醫(yī)學實驗室質量和能力專用要求醫(yī)學實驗室質量和能力專用要求中要求：實驗室中要求：實驗室應與使用本實驗室的臨床醫(yī)生商討，確定重要指標及其應與使用本實驗室的臨床醫(yī)生商討，確定重要指標及其“危危急急”范圍。范圍。

8、“危急值危急值”報告不同于報告不同于“急診檢驗急診檢驗”報告，報告，“急急診檢驗診檢驗”的結果無論正常還是異常都必須快速用報告單的形的結果無論正常還是異常都必須快速用報告單的形式報告，而式報告，而“危急值危急值”不管是不管是“急診急診”還是還是“常診常診”都必須都必須用電話立即向醫(yī)生報告。用電話立即向醫(yī)生報告。急診檢驗與危急值急診檢驗與危急值三、特殊生化檢驗項目三、特殊生化檢驗項目 技術原因技術原因 管理原因管理原因 p標本原因標本原因p較難獲得的標本或對標本有特殊要求的檢驗。較難獲得的標本或對標本有特殊要求的檢驗。p標本數(shù)量過少。標本數(shù)量過少。四、檢驗工作流程四、檢驗工作流程返回章目錄返回章

9、目錄第二節(jié)臨床生物化學第二節(jié)臨床生物化學檢驗質量控制要素檢驗質量控制要素 p醫(yī)生申請醫(yī)生申請p患者準備患者準備p標本采集標本采集p標本運送和收檢標本運送和收檢 一、實驗室外質量控制要素一、實驗室外質量控制要素 n 針對性針對性 根據(jù)不同的診治目的選擇不同的檢驗項目。根據(jù)不同的診治目的選擇不同的檢驗項目。n 敏感性和特異性敏感性和特異性根據(jù)不同的需要選擇不同的系列組根據(jù)不同的需要選擇不同的系列組合。合。n 時效性時效性不同的檢驗項目有不同的出報告時間，醫(yī)生不同的檢驗項目有不同的出報告時間，醫(yī)生應根據(jù)患者病情緩急選擇檢驗項目。應根據(jù)患者病情緩急選擇檢驗項目。n 經濟性經濟性要考慮患者的經濟負擔，既

10、要避免過度檢查要考慮患者的經濟負擔，既要避免過度檢查同時也應避免該查的不查，應根據(jù)需要同時也應避免該查的不查，應根據(jù)需要“有的放矢有的放矢”選選擇檢驗項目。擇檢驗項目。( (一一) )醫(yī)生申請醫(yī)生申請 避免劇烈運動避免劇烈運動 劇烈運動能使血液中許多成份如葡萄糖、劇烈運動能使血液中許多成份如葡萄糖、清蛋白、鉀、鈉、鈣等成份發(fā)生變化，清蛋白、鉀、鈉、鈣等成份發(fā)生變化，ALT、血清乳酸脫、血清乳酸脫氫酶、血清肌酸激酶等酶明顯升高。氫酶、血清肌酸激酶等酶明顯升高。 選擇采血體位選擇采血體位 因血液中的許多成份會隨體位的變化而因血液中的許多成份會隨體位的變化而變化，采血時應取坐位或臥位。例如下列幾種被

11、測物從立變化，采血時應取坐位或臥位。例如下列幾種被測物從立位到臥位時，鉀下降位到臥位時，鉀下降1；鈣下降；鈣下降4；ALT下降下降9；甘；甘油三酯下降油三酯下降6；甲狀腺素下降；甲狀腺素下降11。( (二二) )患者準備患者準備p在規(guī)定時間采血在規(guī)定時間采血血液中的許多被測成份會隨時間的變血液中的許多被測成份會隨時間的變化而變化，有些甚至在一天內高低相差上百倍?；兓?，有些甚至在一天內高低相差上百倍。血鉀峰值期為血鉀峰值期為1416h，谷值期為，谷值期為231h，變化范圍是日，變化范圍是日均值的均值的510；生長素峰值期為生長素峰值期為2123h，谷值，谷值期期是是121h，變化范圍是，變化

12、范圍是日均值的日均值的300400。( (二二) )患者準備患者準備p保持正常飲食習慣保持正常飲食習慣采血前應禁食、煙、酒和各種飲料。采血前應禁食、煙、酒和各種飲料?？Х瓤墒沟矸勖?、咖啡可使淀粉酶、AST、ALT、堿性磷酸酶、促甲狀腺素、堿性磷酸酶、促甲狀腺素、葡萄糖等升高；葡萄糖等升高；酒可使酒可使Glu降低，使降低，使TG、-GT、高密度脂蛋白升高；、高密度脂蛋白升高；抽煙可使兒茶酚胺、胃泌素、皮質醇、生長激素、碳氧血紅抽煙可使兒茶酚胺、胃泌素、皮質醇、生長激素、碳氧血紅蛋白升高。蛋白升高?；颊唣囸I過久也可使患者饑餓過久也可使Glu和蛋白質降低，膽紅素增高。和蛋白質降低，膽紅素增高。( (

13、二二) )患者準備患者準備p必要時停用必要時停用藥物藥物被測物濃度：如果藥物影響的正好是被測物，這是臨床需被測物濃度：如果藥物影響的正好是被測物，這是臨床需要的信息，通過觀察被測物濃度的變化來實施診療活動。要的信息，通過觀察被測物濃度的變化來實施診療活動。如果藥物影響的是非觀察對象，臨床醫(yī)生在分析檢驗結果如果藥物影響的是非觀察對象，臨床醫(yī)生在分析檢驗結果時應當考慮到這種影響，必要時可停藥后再檢驗。時應當考慮到這種影響，必要時可停藥后再檢驗。檢驗方法：某些藥物可以從檢測方法的原理上對被測物造檢驗方法：某些藥物可以從檢測方法的原理上對被測物造成干擾。成干擾。輸液：輸液可使體內的某些成份發(fā)生變化。輸

14、液：輸液可使體內的某些成份發(fā)生變化。( (二二) )患者準備患者準備( (三三) )標本采集標本采集標本采集是質量管理要素中最重要的環(huán)節(jié)之一，標本采集是質量管理要素中最重要的環(huán)節(jié)之一，標本采集人員必須嚴格按照標本采集人員必須嚴格按照“標本采集作業(yè)指導書標本采集作業(yè)指導書”操作。操作。標本種類：全血、血清、血漿、腦脊液、胸腹水、標本種類：全血、血清、血漿、腦脊液、胸腹水、精液、尿液等。精液、尿液等。v標本采集前應先與患者建立起互信，消除恐懼和緊張。標本采集前應先與患者建立起互信，消除恐懼和緊張。v采血時應選擇坐位或臥位。采血時應選擇坐位或臥位。v血流要順暢，避免溶血，整個過程一般不應超過血流要順

15、暢，避免溶血，整個過程一般不應超過1min。v同時也應注意避免標本污染環(huán)境。同時也應注意避免標本污染環(huán)境。v防止過失性采集標本。防止過失性采集標本。v患者自己采集標本時應做好指導工作?；颊咦约翰杉瘶吮緯r應做好指導工作。v標本采集后應立即標識，且標識應清晰、正確、唯一。標本采集后應立即標識，且標識應清晰、正確、唯一。( (三三) )標本采集標本采集p標本運送和收檢人員應由經過專業(yè)培訓的人員完成。標本運送和收檢人員應由經過專業(yè)培訓的人員完成。p物流送達的標本也應由專人驗收。物流送達的標本也應由專人驗收。p如果標本由實驗室派人到臨床收檢，收檢時應對標本進行如果標本由實驗室派人到臨床收檢，收檢時應對標

16、本進行初次驗收，合格后才可接受，并履行交接手續(xù)。初次驗收，合格后才可接受，并履行交接手續(xù)。p采集后的標本應立即送檢。采集后的標本應立即送檢。p標本在運送途中要避光、避高溫、避冷凍、避免標本和環(huán)標本在運送途中要避光、避高溫、避冷凍、避免標本和環(huán)境污染。境污染。p外送標本或送往委托實驗室的標本應有標本運送相關的設外送標本或送往委托實驗室的標本應有標本運送相關的設備。備。( (四四) )標本運送和收檢標本運送和收檢二、實驗室內質量控制要素二、實驗室內質量控制要素 檢檢驗驗者者培培訓訓考考核核授授權權環(huán)境條件保證環(huán)境條件保證儀器校準及驗證儀器校準及驗證校準物質選擇和評價校準物質選擇和評價檢驗方法選擇和

17、評價檢驗方法選擇和評價檢測系統(tǒng)評價或驗證檢測系統(tǒng)評價或驗證試劑選擇和評價試劑選擇和評價標本驗收標本檢測數(shù)據(jù)確認結果審核結果報告信息分析信息分析質量信息反饋系統(tǒng)質量信息反饋系統(tǒng)質質量量管管理理體體系系文文件件控控制制n實驗室的場地、空間、設施及條件必須滿足所承擔任務實驗室的場地、空間、設施及條件必須滿足所承擔任務和工作流程的需要，且布局合理。和工作流程的需要，且布局合理。n實驗室所處的位置盡可能方便服務對象和科室，實驗室實驗室所處的位置盡可能方便服務對象和科室，實驗室應實行封閉式管理，控制非本室人員進入。應實行封閉式管理，控制非本室人員進入。n污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)要有明顯標志。污染區(qū)、半污染

18、區(qū)、清潔區(qū)要有明顯標志。n絕對禁止吸煙和使用手機。絕對禁止吸煙和使用手機。( (一一) )設施與環(huán)境設施與環(huán)境 實驗室的設施與環(huán)境必須滿足工作人員健康和安實驗室的設施與環(huán)境必須滿足工作人員健康和安全防護的需要，應按照本實驗室要求最嚴格的儀器建全防護的需要，應按照本實驗室要求最嚴格的儀器建立環(huán)境控制限，使照明、能源、水質、通風、灰塵、立環(huán)境控制限，使照明、能源、水質、通風、灰塵、電磁干擾、輻射、溫度、濕度、消毒、網絡、聲級和電磁干擾、輻射、溫度、濕度、消毒、網絡、聲級和震級等完全符合檢驗質量要求。震級等完全符合檢驗質量要求。( (一一) )設施與環(huán)境設施與環(huán)境p基本管理要求基本管理要求儀器設備使

19、用人員經過嚴格的培訓并儀器設備使用人員經過嚴格的培訓并授權。授權。新購置的儀器和設備在安裝好后，應由生產廠家對設備和新購置的儀器和設備在安裝好后，應由生產廠家對設備和檢測系統(tǒng)的性能進行校準。檢測系統(tǒng)的性能進行校準。根據(jù)根據(jù)儀器說明書的承諾對各項參數(shù)進行驗證。儀器說明書的承諾對各項參數(shù)進行驗證。p校準校準p標識標識( (二二) )儀器和設備儀器和設備儀器符合下列情況之一時應校準：儀器符合下列情況之一時應校準：p新購置的儀器在投入使用新購置的儀器在投入使用前。前。p儀器停用后經過修復再次使用前。儀器停用后經過修復再次使用前。p 儀器的關鍵參數(shù)或量值發(fā)生改變時。儀器的關鍵參數(shù)或量值發(fā)生改變時。p 每

20、年一次全面維護保養(yǎng)和校準。每年一次全面維護保養(yǎng)和校準。儀器和設備的校準儀器和設備的校準p 儀器校準前，應先進行全面的系統(tǒng)的保養(yǎng)，校準完畢要寫出儀器校準前，應先進行全面的系統(tǒng)的保養(yǎng)，校準完畢要寫出完整的校準報告，以表明儀器處于良好的性能狀態(tài)。完整的校準報告，以表明儀器處于良好的性能狀態(tài)。p 校準完畢記錄、更新備份校準修正因子。實驗室應設防，以校準完畢記錄、更新備份校準修正因子。實驗室應設防，以避免因系統(tǒng)調整或人為篡改而使檢驗結果失真。避免因系統(tǒng)調整或人為篡改而使檢驗結果失真。p 實驗室對校準后的儀器要進行驗證，驗證方法有：實驗室對校準后的儀器要進行驗證，驗證方法有：p室內質控符合要求室內質控符合

21、要求。p室間質評獲得良好的結果或室間比對的偏倚小于衛(wèi)生部室間質室間質評獲得良好的結果或室間比對的偏倚小于衛(wèi)生部室間質評允許的評允許的50%。p檢測項目的檢測項目的CV(%)達到儀器要求的允許范圍。達到儀器要求的允許范圍。儀器和設備的校準儀器和設備的校準u“綠色綠色”標識：標識：經過校準、檢定、廠家驗收合格或檢查功經過校準、檢定、廠家驗收合格或檢查功能正常的儀器，表明該儀器設備為合格狀態(tài)或正常狀態(tài)。能正常的儀器，表明該儀器設備為合格狀態(tài)或正常狀態(tài)。u“黃色黃色”標識：標識：有部分缺陷，但不影響檢測所需的某項功有部分缺陷，但不影響檢測所需的某項功能，經過校準、檢定或質控仍然合格，表明該儀器設備為準

22、能，經過校準、檢定或質控仍然合格，表明該儀器設備為準用或降級使用。用或降級使用。u“紅色紅色”標識：標識：儀器設備處于維修狀態(tài)或損壞、性能無法儀器設備處于維修狀態(tài)或損壞、性能無法確定或經檢定校準不合格，表明該儀器設備為停用狀態(tài)。確定或經檢定校準不合格，表明該儀器設備為停用狀態(tài)。儀器和設備的標識儀器和設備的標識n對國家規(guī)定應有對國家規(guī)定應有生產許可證生產許可證、注冊登記證注冊登記證的試劑品種，的試劑品種，實驗室必須嚴格遵守該規(guī)定，沒有以上兩證的試劑絕實驗室必須嚴格遵守該規(guī)定，沒有以上兩證的試劑絕對不能在實驗室使用。對不能在實驗室使用。n對于尚未有國家規(guī)定的品種，生產廠家應提供該產品對于尚未有國家

23、規(guī)定的品種，生產廠家應提供該產品的性能規(guī)格以及質量保證書。的性能規(guī)格以及質量保證書。n實驗室對試劑的準確度、精密度、檢驗結果可報告范實驗室對試劑的準確度、精密度、檢驗結果可報告范圍和生物參考區(qū)間進行確認。必要時增加特異性、分圍和生物參考區(qū)間進行確認。必要時增加特異性、分析靈敏度。析靈敏度。-試劑盒試劑盒( (三三) )外部供應品外部供應品-標準物質標準物質( (三三) )外部供應品外部供應品 標準物質（參考物質）包括校準物質和正確性質控標準物質（參考物質）包括校準物質和正確性質控物質，簡稱校準物和質控物。物質，簡稱校準物和質控物。 n校準物：校準物：主要用于實驗室的校準、標準曲線的繪制。主要用

24、于實驗室的校準、標準曲線的繪制。n質控物：質控物：主要用于室內質量控制、室間質量評價。主要用于室內質量控制、室間質量評價。 標準物質是一種特殊試劑，檢驗人員必須熟悉各種標準物質的標準物質是一種特殊試劑，檢驗人員必須熟悉各種標準物質的組成、性質、用途以及與患者標本的區(qū)別。組成、性質、用途以及與患者標本的區(qū)別。 注意：注意：單一純品標準液、經過加工處理的質控品及單一純品標準液、經過加工處理的質控品及校準品和臨床標本的基質是完全不同的，檢測時，它校準品和臨床標本的基質是完全不同的，檢測時，它們與標本雖然是在完全相同的體系下反應，但由于基們與標本雖然是在完全相同的體系下反應，但由于基質效應不同，所以檢

25、測結果可能有所差別。因此，實質效應不同，所以檢測結果可能有所差別。因此，實驗室在使用標準物質時必須了解它們的這些差別，并驗室在使用標準物質時必須了解它們的這些差別，并注意其專用屬性。注意其專用屬性。-標準物質標準物質( (三三) )外部供應品外部供應品p臨床實驗室對標準物質制定嚴格的管理辦法，一般應臨床實驗室對標準物質制定嚴格的管理辦法，一般應根據(jù)儀器生產商說明書或權威機構的要求選擇和使用。根據(jù)儀器生產商說明書或權威機構的要求選擇和使用。p實驗室負責人應對購入的標準物質進行驗收。實驗室負責人應對購入的標準物質進行驗收。p使用前，操作者要仔細閱讀說明書。使用時，必須嚴使用前，操作者要仔細閱讀說明

26、書。使用時，必須嚴格按照格按照“作業(yè)指導書作業(yè)指導書”或有關要求操作。或有關要求操作。-標準物質標準物質( (三三) )外部供應品外部供應品 一般認為，完成一個檢驗項目的測定所涉及的一般認為，完成一個檢驗項目的測定所涉及的儀器、試劑、校準品、質控品、消耗品、操作程序、儀器、試劑、校準品、質控品、消耗品、操作程序、質量控制程序等的組合稱為檢測系統(tǒng)。質量控制程序等的組合稱為檢測系統(tǒng)。 ( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng) 各實驗室的檢各實驗室的檢測結果之間必須具測結果之間必須具有跨時空的可比性，有跨時空的可比性，而實現(xiàn)這一目標的而實現(xiàn)這一目標的重要手段是建立和重要手段是建立和保證檢驗結果的

27、可保證檢驗結果的可溯源性。溯源性。 檢驗結果溯源性標化一級標準校準品常常規(guī)規(guī)方法方法參考方法參考方法新鮮病人樣品參考值結果常規(guī)方法結果可比性良好校準檢測檢測獲得參考系統(tǒng)常規(guī)檢測系統(tǒng)獲得( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)v量值溯源量值溯源：ISO 17511和和ISO 18153（針對臨床酶學檢驗）（針對臨床酶學檢驗）已做出具體說明，就是應用參考系統(tǒng)，即用參考測量程已做出具體說明，就是應用參考系統(tǒng)，即用參考測量程序或參考物質建立或驗證常規(guī)檢驗結果的準確性。序或參考物質建立或驗證常規(guī)檢驗結果的準確性。v在目前所有的檢驗項目中，能溯源至國際單位制在目前所有的檢驗項目中，能溯源至國際單位制(

28、SI)單單位的約位的約30余種。余種。 ( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)-量值溯源量值溯源目前不能溯目前不能溯源至源至SI的情況有以下幾種：的情況有以下幾種：v有國際約定的參考測量有國際約定的參考測量程序（非一級參考測量程序）和一種程序（非一級參考測量程序）和一種或多種用此參考測量程序定值的國際約定校準物質。或多種用此參考測量程序定值的國際約定校準物質。v有一種國際約定參考測量程序，無國際約定校準物質。有一種國際約定參考測量程序，無國際約定校準物質。v有一種或多種國際約定校準物質有一種或多種國際約定校準物質(用作校準物用作校準物)及定值方案，及定值方案，但無國際約定參考測量程序。但

29、無國際約定參考測量程序。既無參考測量程序也無用于校準的參考物質，廠家應建立既無參考測量程序也無用于校準的參考物質，廠家應建立“內部內部”測量程序和校準物為自己的產品校準物定值。測量程序和校準物為自己的產品校準物定值。( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)-量值溯源量值溯源 建立的溯源性需經過確認，其方法是用常規(guī)測量程序建立的溯源性需經過確認，其方法是用常規(guī)測量程序和參考測量程序同時測量足夠數(shù)量的新鮮樣品，而且對每和參考測量程序同時測量足夠數(shù)量的新鮮樣品，而且對每份樣品都要進行重復測量，最后用線性回歸的方法分析兩份樣品都要進行重復測量，最后用線性回歸的方法分析兩種方法所得的結果的接近程度是

30、否可以接受。種方法所得的結果的接近程度是否可以接受。 注意：注意：溯源性是指全測量范圍內的溯源性而不是溯源性是指全測量范圍內的溯源性而不是“單點單點”的溯源性，是測量范圍內各點的溯源性而不是平均值的溯的溯源性，是測量范圍內各點的溯源性而不是平均值的溯源性。源性。( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)-量值溯源量值溯源l臨床實驗室量值溯源臨床實驗室量值溯源主要有產品校準物定值和檢驗結果兩主要有產品校準物定值和檢驗結果兩個環(huán)節(jié)。個環(huán)節(jié)。l檢驗結果的溯源性：檢驗結果的溯源性：ISO15189：2003醫(yī)學實驗室質量醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求和能力的專用要求明確指出明確指出：應設計：應設計并

31、實施測量系統(tǒng)校并實施測量系統(tǒng)校準和真實性驗證計劃，以確保結果可溯源至準和真實性驗證計劃，以確保結果可溯源至SI單位或可參單位或可參比至一個自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考值，如果上述無法實比至一個自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考值，如果上述無法實現(xiàn)或不適用，應用其它方式提供對結果的可現(xiàn)或不適用，應用其它方式提供對結果的可信度。信度。( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)-量值溯源量值溯源提供對結果可信度的方法：提供對結果可信度的方法：l參加實驗室間比對參加實驗室間比對l使用有資格的供應商提供的有證標準物質并附有材料特性使用有資格的供應商提供的有證標準物質并附有材料特性的詳細說明。的詳細說明。l用其他檢驗

32、程序比對或校準。用其他檢驗程序比對或校準。l進行比率型或倒易型的測量。進行比率型或倒易型的測量。l使用已經明確建立的、已經規(guī)定的、性能已經確定的且被使用已經明確建立的、已經規(guī)定的、性能已經確定的且被有關各方普遍接受的協(xié)議標準或方法。有關各方普遍接受的協(xié)議標準或方法。實驗室溯源性文件。實驗室溯源性文件。( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)-量值溯源量值溯源p核實檢測系統(tǒng)性能：核實檢測系統(tǒng)性能：如果實驗室的檢測系統(tǒng)具有溯如果實驗室的檢測系統(tǒng)具有溯源性，并已被許多實驗室廣泛應用，實驗室只需核源性，并已被許多實驗室廣泛應用，實驗室只需核實該系統(tǒng)已被認可的性能，這樣的評估稱為核實。實該系統(tǒng)已被認

33、可的性能，這樣的評估稱為核實。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)p確認檢測系統(tǒng)性能：確認檢測系統(tǒng)性能：如果實驗室購置的檢測系統(tǒng)在國內剛如果實驗室購置的檢測系統(tǒng)在國內剛剛推出，但產品的分析性能已經由廠商進行了詳細的評價，剛推出，但產品的分析性能已經由廠商進行了詳細的評價，所有的分析性能資料已被生產廠商所在國的有關監(jiān)督機構所有的分析性能資料已被生產廠商所在國的有關監(jiān)督機構認可，且獲得了生產許可證，實驗室在使用該檢測系統(tǒng)檢認可，且獲得了生產許可證，實驗室在使用該檢測系統(tǒng)檢測患者標本前應對該檢測系統(tǒng)的基本性能進行評估，這樣測患者標本前

34、應對該檢測系統(tǒng)的基本性能進行評估，這樣的評估叫確認。的評估叫確認。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)p核實實驗應做精密度和準確度。核實實驗應做精密度和準確度。p確認實驗應做精密度、準確度和結果可報告范圍。確認實驗應做精密度、準確度和結果可報告范圍。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)p評價檢測系統(tǒng)性能：評價檢測系統(tǒng)性能：一個新的檢測系統(tǒng)或對原有檢測系一個新的檢測系統(tǒng)或對原有檢測系統(tǒng)的任何改變都必須對該系統(tǒng)的性能進行全面評估，這統(tǒng)的任何改變都必須對該系統(tǒng)的性能進行

35、全面評估，這樣的評估叫評價，內容有精密度、準確度、可報告范圍、樣的評估叫評價，內容有精密度、準確度、可報告范圍、分析靈敏度、分析特異性和參考區(qū)間。分析靈敏度、分析特異性和參考區(qū)間。-保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng) 檢驗方法在應用于臨床前，必須對該方法進行校準和檢驗方法在應用于臨床前，必須對該方法進行校準和校準驗證。校準驗證。p校準：校準：是測試和調整儀器、試劑或者檢測系統(tǒng)以提供檢驗是測試和調整儀器、試劑或者檢測系統(tǒng)以提供檢驗反應和所測物質之間已知關系的過程。反應和所測物質之間已知關系的過程。p校準驗證：校準驗證：是按標本檢驗

36、方式對校準品進行分析來檢查并是按標本檢驗方式對校準品進行分析來檢查并證實儀器、試劑或者檢測系統(tǒng)的檢驗結果，在規(guī)定的報告證實儀器、試劑或者檢測系統(tǒng)的檢驗結果，在規(guī)定的報告范圍內保持穩(wěn)定。范圍內保持穩(wěn)定。-檢驗方法的選擇與評審檢驗方法的選擇與評審( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)p 建立校準方法建立校準方法選擇合適的校準品或標準品，如有可能，校準品或選擇合適的校準品或標準品，如有可能，校準品或標準品應溯源到參考方法和標準品應溯源到參考方法和( (或或) )參考物質。參考物質。確立校準的頻度。確立校準的頻度。-檢驗方法的選擇與評審檢驗方法的選擇與評審( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測

37、系統(tǒng)p 校準驗證校準驗證 方法追溯到參考方法或已知值的參考品。方法追溯到參考方法或已知值的參考品。 確定校確定校(標標)準品的數(shù)目、類型和濃度，校準驗證的接受準品的數(shù)目、類型和濃度，校準驗證的接受限，以及校準驗證的頻度。限，以及校準驗證的頻度。 確定檢驗結果的報告范圍。確定檢驗結果的報告范圍。-檢驗方法的選擇與評審檢驗方法的選擇與評審( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)p 對自建檢測系統(tǒng)性能評價：對自建檢測系統(tǒng)性能評價：評價的內容有標本攜帶評價的內容有標本攜帶污染率、精密度、準確度、分析特異性、干擾試驗、污染率、精密度、準確度、分析特異性、干擾試驗、結果可報告范圍、分析靈敏度和參考范圍

38、（生物參結果可報告范圍、分析靈敏度和參考范圍（生物參考區(qū)間）等考區(qū)間）等 。-檢驗方法的選擇與評審檢驗方法的選擇與評審( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)p 校準周期：校準周期：至少每年一次，出現(xiàn)下列情況時應隨時對其至少每年一次，出現(xiàn)下列情況時應隨時對其校準。校準。 改變試劑的種類或批號。改變試劑的種類或批號。 檢測儀器進行過一次較大的預防性維護或更換了重要部檢測儀器進行過一次較大的預防性維護或更換了重要部件。件。 質控圖出現(xiàn)異常趨勢或偏移。質控圖出現(xiàn)異常趨勢或偏移。-檢驗方法的選擇與評審檢驗方法的選擇與評審( (四四) )實驗室檢測系統(tǒng)實驗室檢測系統(tǒng)實驗室對送達的標本要實驗室對送達的

39、標本要有專人驗收。有專人驗收。申請項目與送檢的標本和申請項目與送檢的標本和LIS系統(tǒng)顯示的信息是否相符合。系統(tǒng)顯示的信息是否相符合。唯一性標識是否正確、無唯一性標識是否正確、無誤。誤。標本容器是否正確。標本容器是否正確。標本有無外溢、破損和污染。標本有無外溢、破損和污染?？鼓獦吮臼欠裼心龎K?？鼓獦吮臼欠裼心龎K。標本量是否符合要求。標本量是否符合要求。標本送達時間是否符合要求等。標本送達時間是否符合要求等。對不符合要求的標本實驗室應退回并在申請單或對不符合要求的標本實驗室應退回并在申請單或LIS系統(tǒng)中標系統(tǒng)中標明，并記錄。明，并記錄。( (五五) )標本驗收標本驗收接收標本后應與標本運送人員

40、履行交接手續(xù)，通過離心、接收標本后應與標本運送人員履行交接手續(xù)，通過離心、分離、分選和轉運程序將標本交至相關檢驗組室。分離、分選和轉運程序將標本交至相關檢驗組室。離心后的標本要再次觀察其性狀是否符合檢測要求，對離心后的標本要再次觀察其性狀是否符合檢測要求，對嚴重影響檢驗結果的標本如溶血、脂血、凝血塊等要通嚴重影響檢驗結果的標本如溶血、脂血、凝血塊等要通知相關科室重抽血復查。知相關科室重抽血復查。急診標本要通過快速通道進入檢測程序。急診標本要通過快速通道進入檢測程序。( (五五) )標本驗收標本驗收 特別指明：特別指明：嚴格的標本收檢程序應該貫穿于嚴格的標本收檢程序應該貫穿于“標本流標本流”的全

41、過程。的全過程。 標本流：標本流：指的是從標本采集開始，經過運送、處理、分指的是從標本采集開始，經過運送、處理、分析中、分析后、標本保存直至標本銷毀的全過程。析中、分析后、標本保存直至標本銷毀的全過程。 注意：注意：標本由處理組室標本由處理組室檢測組室檢測組室貯存室貯存室銷毀，銷毀，都應有接受和驗收程序，并進行登記和記錄。都應有接受和驗收程序，并進行登記和記錄。( (五五) )標本驗收標本驗收u 建立制度和標準操作規(guī)程建立制度和標準操作規(guī)程 u 質控品的選擇質控品的選擇u 質控方法選擇質控方法選擇u 質控圖的選擇質控圖的選擇 u 失控后的處理及原因分析失控后的處理及原因分析 u 檢測數(shù)據(jù)的確認

42、檢測數(shù)據(jù)的確認 u 檢驗數(shù)據(jù)的審核檢驗數(shù)據(jù)的審核 ( (六六) )室內質量控制室內質量控制p 建立各級人員的工作職責。建立各級人員的工作職責。p 選擇質量控制方法和質量控制規(guī)則。選擇質量控制方法和質量控制規(guī)則。p 制定質控實施計劃和質控結果審核方案。制定質控實施計劃和質控結果審核方案。p 制定失控后的分析和處理措施。制定失控后的分析和處理措施。p 強調質控記錄和階段性總結分析。強調質控記錄和階段性總結分析。-建立制度和標準操作規(guī)程建立制度和標準操作規(guī)程( (六六) )室內質量控制室內質量控制p 質量可靠。質量可靠。p 盡可能有與人血清一致的基質，以減少基質效應。盡可能有與人血清一致的基質，以減

43、少基質效應。p 添加物盡可能純，反應速率盡量與人血清一致。添加物盡可能純，反應速率盡量與人血清一致。p 應有兩個或三個不同濃度，有利于在不同水平監(jiān)測方應有兩個或三個不同濃度，有利于在不同水平監(jiān)測方法的性能。法的性能。p 價格低廉。價格低廉。-質控品的選擇質控品的選擇( (六六) )室內質量控制室內質量控制 Westgard多規(guī)則質量控制法應是室內質量控制的多規(guī)則質量控制法應是室內質量控制的首選方法，采用了六個質控規(guī)則來解釋質控結果，其首選方法，采用了六個質控規(guī)則來解釋質控結果，其單個規(guī)則（假失控概率小于單個規(guī)則（假失控概率小于0.01）和聯(lián)合的規(guī)則的假）和聯(lián)合的規(guī)則的假失控概率都很低，對隨機誤

44、差和系統(tǒng)誤差均為敏感，失控概率都很低，對隨機誤差和系統(tǒng)誤差均為敏感，極大地提高了誤差檢出率。極大地提高了誤差檢出率。-質控方法選擇質控方法選擇( (六六) )室內質量控制室內質量控制 Z-分數(shù)質控圖首選。分數(shù)質控圖首選。Westgard多規(guī)則質量控制法多規(guī)則質量控制法的結果分析復雜，檢驗者在對每一分析批的質控測定的結果分析復雜，檢驗者在對每一分析批的質控測定值分析判斷時，都要在同一質控品不同的分析批、不值分析判斷時，都要在同一質控品不同的分析批、不同質控品同一分析批以及不同質控品不同分析批的結同質控品同一分析批以及不同質控品不同分析批的結果之間進行綜合分析。果之間進行綜合分析。-質控圖的選擇質

45、控圖的選擇( (六六) )室內質量控制室內質量控制 n 首先要認真分析原始數(shù)據(jù)。首先要認真分析原始數(shù)據(jù)。 其次是對檢測過程進行回顧性分析。其次是對檢測過程進行回顧性分析。-失控后處理及原因分析失控后處理及原因分析 失控的判斷有許多標準，實驗室應根據(jù)自己所選擇失控的判斷有許多標準，實驗室應根據(jù)自己所選擇的質控方法和質控規(guī)則進行判斷。失控原因的查找辦法的質控方法和質控規(guī)則進行判斷。失控原因的查找辦法并沒有一個固定模式，一般是先由易到難，由近到遠進并沒有一個固定模式，一般是先由易到難，由近到遠進行逐步查找行逐步查找 。( (六六) )室內質量控制室內質量控制 檢測系統(tǒng)運行完畢后，檢驗者在確認質控品測

46、定檢測系統(tǒng)運行完畢后，檢驗者在確認質控品測定值在控或失控后經過查找原因問題已經得到糾正后，值在控或失控后經過查找原因問題已經得到糾正后，仍不能對整個分析批的結果發(fā)出報告，應對每個標本仍不能對整個分析批的結果發(fā)出報告，應對每個標本的檢測結果進行的檢測結果進行“確認確認”后逐個再發(fā)報告。后逐個再發(fā)報告。-檢測數(shù)據(jù)的確認檢測數(shù)據(jù)的確認( (六六) )室內質量控制室內質量控制對標本檢測數(shù)據(jù)進行對標本檢測數(shù)據(jù)進行“確認確認”時需注意以下幾點：時需注意以下幾點：p 檢查所檢項目有無漏檢，再分析同一患者的各個檢測項目之檢查所檢項目有無漏檢，再分析同一患者的各個檢測項目之間有無互相矛盾。間有無互相矛盾。p 特

47、高、特低和危重患者的結果是審核的重點，其中包括危重特高、特低和危重患者的結果是審核的重點，其中包括危重患者的正常結果?；颊叩恼＝Y果。p 標本性狀是支持檢測結果的一個因素。標本性狀是支持檢測結果的一個因素。p 與臨床醫(yī)護人員甚至患者本人聯(lián)系獲得所需信息后確認檢驗與臨床醫(yī)護人員甚至患者本人聯(lián)系獲得所需信息后確認檢驗結果的正確性。結果的正確性。-檢測數(shù)據(jù)的確認檢測數(shù)據(jù)的確認( (六六) )室內質量控制室內質量控制-檢測數(shù)據(jù)的審核檢測數(shù)據(jù)的審核 “ “審核審核”實質上就是對檢驗者實質上就是對檢驗者“確認確認”的數(shù)據(jù)再作的數(shù)據(jù)再作進一步的審查，其目的是為了減少或避免差錯事故的進一步的審查，其目的是為了

48、減少或避免差錯事故的發(fā)生，審核的內容包括兩個方面：發(fā)生，審核的內容包括兩個方面：( (六六) )室內質量控制室內質量控制p 對分析過程和分析技術的審核。對分析過程和分析技術的審核。p 根據(jù)臨床資料進行根據(jù)臨床資料進行“審核審核”。 報告單發(fā)放應由接受過培訓的專人負責，并按制報告單發(fā)放應由接受過培訓的專人負責，并按制度發(fā)放。內容包括：發(fā)放時間、發(fā)放辦法、檢驗信息度發(fā)放。內容包括：發(fā)放時間、發(fā)放辦法、檢驗信息管理、結果保密措施、信息反饋、唯一性標志等。管理、結果保密措施、信息反饋、唯一性標志等。( (七七) )建立檢驗報告單發(fā)放制度建立檢驗報告單發(fā)放制度u 實驗室間比對實驗室間比對 指按照預先規(guī)定

49、的條件，由兩個或多個實驗室對相指按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準檢測的組織、實施和評價同或類似被測物品進行校準檢測的組織、實施和評價的活動。的活動。( (八八) )建立實驗室間和實驗室內比對程序建立實驗室間和實驗室內比對程序u 實驗室內比對實驗室內比對 如果一個實驗室內對同一檢測項目用兩個或兩個如果一個實驗室內對同一檢測項目用兩個或兩個以上不同的檢測系統(tǒng)對其進行檢測，或者相同的檢測以上不同的檢測系統(tǒng)對其進行檢測，或者相同的檢測系統(tǒng)在不同地點檢測，實驗室必須定期評估它們的檢系統(tǒng)在不同地點檢測，實驗室必須定期評估它們的檢測結果之間的關系。要求在一個實驗室內同一檢測

50、項測結果之間的關系。要求在一個實驗室內同一檢測項目之間必須有相似的檢測結果。目之間必須有相似的檢測結果。( (八八) )建立實驗室間和實驗室內比對程序建立實驗室間和實驗室內比對程序u 實驗室內比對實驗室內比對 如果其中一個檢測系統(tǒng)具有溯源性，且實驗室在規(guī)如果其中一個檢測系統(tǒng)具有溯源性，且實驗室在規(guī)定的時間對其性能進行過核實并符合要求時，其它的檢定的時間對其性能進行過核實并符合要求時，其它的檢測系統(tǒng)校準的目標是向該檢測系統(tǒng)靠攏，與該系統(tǒng)進行測系統(tǒng)校準的目標是向該檢測系統(tǒng)靠攏，與該系統(tǒng)進行比對。比對。( (八八) )建立實驗室間和實驗室內比對程序建立實驗室間和實驗室內比對程序u 實驗室內比對實驗室

51、內比對 如果實驗室沒有一個可溯源的檢測系統(tǒng)，則應選擇如果實驗室沒有一個可溯源的檢測系統(tǒng)，則應選擇其中一個檢測系統(tǒng)根據(jù)量值溯源程序進行量值溯源并實其中一個檢測系統(tǒng)根據(jù)量值溯源程序進行量值溯源并實施室間比對活動，然后再將其它檢測系統(tǒng)與該系統(tǒng)比對，施室間比對活動，然后再將其它檢測系統(tǒng)與該系統(tǒng)比對，最后判斷不同的檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對偏差，確最后判斷不同的檢測系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對偏差，確定臨床可接受范圍。定臨床可接受范圍。( (八八) )建立實驗室間和實驗室內比對程序建立實驗室間和實驗室內比對程序三、實驗室間質量評價三、實驗室間質量評價 u 室間質量室間質量評價評價(external quali

52、ty assessment，EQA) 是是多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構收集和反饋多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構收集和反饋實驗室實驗室上報的結果依此評價實驗室操作的過程。通過實上報的結果依此評價實驗室操作的過程。通過實驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力以及監(jiān)控其驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。持續(xù)能力。 p識別本實識別本實驗室和其他實驗室檢測水平的差異。驗室和其他實驗室檢測水平的差異。p幫助實驗室發(fā)現(xiàn)問題并采取相應的改進措施。幫助實驗室發(fā)現(xiàn)問題并采取相應的改進措施。pEQA信息可幫助選擇實驗方法和選購新儀器。信息可幫助選擇實驗方法和選購新儀器。pE

53、QA可幫助實驗室選擇新的檢可幫助實驗室選擇新的檢測系統(tǒng)。測系統(tǒng)。( (一一) )室間質量評價的目的和作用室間質量評價的目的和作用p組織者內部的工作流程和參加實驗室的工作流程。組織者內部的工作流程和參加實驗室的工作流程。p參加實驗室的工作流程分別為：接受質控品、接收單參加實驗室的工作流程分別為：接受質控品、接收單傳真給組織者、按規(guī)定日期檢測質評物、上報檢測結傳真給組織者、按規(guī)定日期檢測質評物、上報檢測結果、收到評價報告、分析評價報告、決定是否采取糾果、收到評價報告、分析評價報告、決定是否采取糾正措施、評價采取措施的效果。正措施、評價采取措施的效果。( (二二) )室間質量評價的工作流程室間質量評

54、價的工作流程p用與測試患者標本同樣的方式、同樣的方法、同樣的條用與測試患者標本同樣的方式、同樣的方法、同樣的條件、同樣的工作人員對質評物進行檢測，不準有任何特件、同樣的工作人員對質評物進行檢測，不準有任何特殊對待，也不可反復多次測定后推定一個值報告。殊對待，也不可反復多次測定后推定一個值報告。p實驗室在實驗室在向向EQA組織組織者報告以前不得在實驗室之間互相者報告以前不得在實驗室之間互相交流檢測結果。交流檢測結果。p更不得將質評物交其它實驗室代做。更不得將質評物交其它實驗室代做。( (三三) )室間質標本的檢測室間質標本的檢測 實驗室在接到評價報告后要進行認真分析。對成實驗室在接到評價報告后要

55、進行認真分析。對成績不合格或不理想的質評項目要組織有關人員進行討績不合格或不理想的質評項目要組織有關人員進行討論，分析偏差原因并進行糾正，結合下論，分析偏差原因并進行糾正，結合下次的次的EQA結果，結果，分析采取了糾正措施后的效果，最終達到提分析采取了糾正措施后的效果，最終達到提高檢驗準高檢驗準確度的目標。確度的目標。 ( (四四) )分析質評報告和采取糾正措施分析質評報告和采取糾正措施 質量信息反饋系統(tǒng)包括但不限質量信息反饋系統(tǒng)包括但不限于以下幾點：實驗室于以下幾點：實驗室問卷調查；接受患者投訴和抱怨；檢驗醫(yī)師為服務對象問卷調查；接受患者投訴和抱怨；檢驗醫(yī)師為服務對象提供咨詢服務時的信息反饋

56、；提供咨詢服務時的信息反饋；HIS系統(tǒng)或系統(tǒng)或其它網絡系統(tǒng)其它網絡系統(tǒng)的反饋信息；社會各界反饋的信息等。的反饋信息；社會各界反饋的信息等。四、檢驗質量信息反饋系統(tǒng)四、檢驗質量信息反饋系統(tǒng) 實驗室對反饋意見要認真調查、分析、研究，特別實驗室對反饋意見要認真調查、分析、研究，特別是要認真識別不符合項。所謂不符合項是指實驗室的工是要認真識別不符合項。所謂不符合項是指實驗室的工作或其結果不符合本實驗室的質量體系的方針、目標、作或其結果不符合本實驗室的質量體系的方針、目標、檢驗程序、客戶的約定或要求。檢驗程序、客戶的約定或要求。不不 符符 合合 項項返回章目錄返回章目錄第三節(jié)臨床生物化學第三節(jié)臨床生物化

57、學實驗室信息系統(tǒng)的管理實驗室信息系統(tǒng)的管理 實驗室信息實驗室信息系統(tǒng)系統(tǒng)(laboratory information system，LIS)是對是對實驗室日常工作、實驗室日常工作、科室管理、學科建設和實驗室發(fā)展等方科室管理、學科建設和實驗室發(fā)展等方面所產生及所面所產生及所需求的信息，通過計算機收集、處理、存儲、需求的信息，通過計算機收集、處理、存儲、輸送和應用的系統(tǒng)。輸送和應用的系統(tǒng)。LIS在實驗室的應用在實驗室的應用，有助于提高實驗室的整體管理水平，有助于提高實驗室的整體管理水平，提高工作效率，減少漏洞，提高檢驗質量。提高工作效率，減少漏洞，提高檢驗質量。 實驗室信息系統(tǒng)實驗室信息系統(tǒng) 實

58、驗室信息系統(tǒng)由臨床檢驗信息和實驗室管理信息兩部分組成。實驗室信息系統(tǒng)由臨床檢驗信息和實驗室管理信息兩部分組成。臨床檢驗信息：臨床檢驗信息：是指實驗室日常工作所產生的信息，如檢是指實驗室日常工作所產生的信息，如檢測結果、質控數(shù)據(jù)、工作記錄等測結果、質控數(shù)據(jù)、工作記錄等信息。信息。實驗室管理信息：實驗室管理信息：是實驗室的各種文件、技術資料、行政是實驗室的各種文件、技術資料、行政管理、檢驗收費、后勤供應、儀器維修保養(yǎng)等與實驗室管管理、檢驗收費、后勤供應、儀器維修保養(yǎng)等與實驗室管理有關的信息，有些理有關的信息，有些LIS還包括教學、還包括教學、科研等信息?？蒲械刃畔ⅰ嶒炇倚畔⑾到y(tǒng)實驗室信息系統(tǒng) 創(chuàng)

59、建創(chuàng)建實驗室信息系統(tǒng)的基本要求：實驗室信息系統(tǒng)的基本要求： 以解決實驗室的實際以解決實驗室的實際問題為基本出發(fā)點。應根據(jù)實驗室問題為基本出發(fā)點。應根據(jù)實驗室的工作流程、規(guī)模大小、信息處理量和需求量、信息種類、的工作流程、規(guī)模大小、信息處理量和需求量、信息種類、欲達到的目的來決定建立何種類型的信息系統(tǒng)，欲達到的目的來決定建立何種類型的信息系統(tǒng)，LIS的編制必的編制必須標準化，應考慮與本院須標準化，應考慮與本院HIS及有關單位信息系統(tǒng)的兼容性，及有關單位信息系統(tǒng)的兼容性，同時還應考慮實驗室的發(fā)展和建設，同時還應考慮實驗室的發(fā)展和建設，LIS的編制必須具有擴充的編制必須具有擴充性及可修改性。性及可修

60、改性。LIS還要有保密功能，還要有保密功能，LIS更考慮系統(tǒng)安全性，更考慮系統(tǒng)安全性，能防止資料丟失、數(shù)據(jù)篡改和竊取。能防止資料丟失、數(shù)據(jù)篡改和竊取。實驗室信息系統(tǒng)實驗室信息系統(tǒng)一、實驗室信息系統(tǒng)管理流程一、實驗室信息系統(tǒng)管理流程 一般由醫(yī)院一般由醫(yī)院“掛號處掛號處”或或“住院登記處住院登記處”完成?；纪瓿伞；颊咴趻焯柣蜃≡旱怯洉r建立有關信息庫，內容至少包括者在掛號或住院登記時建立有關信息庫，內容至少包括患者姓名、性別、出生年月、籍貫、家庭住址、工作單患者姓名、性別、出生年月、籍貫、家庭住址、工作單位、職業(yè)、聯(lián)系方式及病歷號等，有些還包括患者身份位、職業(yè)、聯(lián)系方式及病歷號等，有些還包括患者身份