口腔種植技術(shù)準(zhǔn)入申請

1、項目編號xx市口腔專業(yè)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請書技術(shù)名稱：種植牙申請單位： xx 禾新醫(yī)院主管部門： xx 市衛(wèi)生局申請時間：年月日xx 市 口 腔 醫(yī) 學(xué) 會二年月申請須知.一、本申請表的內(nèi)容均為真實信息；二、嚴(yán)格按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法的有關(guān)規(guī)定，建立和完善技術(shù)應(yīng)用的規(guī)章制度和操作規(guī)范，確保醫(yī)療安全；三、注意病例資料的整理和分析，與時總結(jié)臨床應(yīng)用信息，按期接受評估；四、如應(yīng)用期間發(fā)生醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法第四十一條所規(guī)定情形的，立即暫停臨床應(yīng)用并上報市衛(wèi)生局；五、如應(yīng)用期間發(fā)生醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法第四十四條所規(guī)定情形的，報請市衛(wèi)生局決定是否需要重新進行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力

2、技術(shù)審核。六、申請的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時間未滿12 個月的不得申請。項目負責(zé)人閱知并簽章日期填表說明一、本市轄區(qū)內(nèi)凡申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)，均應(yīng).填報本表。二、申請書各項內(nèi)容，必須實事求是，內(nèi)容真實，表達要明確、嚴(yán)謹(jǐn)，字跡要清晰易辨。三、所有填寫入表格的技術(shù)人員必須是取得執(zhí)業(yè)資格，經(jīng)衛(wèi)生行政部門注冊在本單位的在編或正式聘用人員。四、本申請書一式六份，用a4 紙打印。五、電子版申請書一份（刻錄成光盤）。六、本申請書應(yīng)附如下資料：1. 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本與其復(fù)印件（加蓋單位公章）、相關(guān)人員資質(zhì)證書和培訓(xùn)證書2. 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報告（附：倫理委員會

3、成員xx 、專業(yè)、職務(wù)、職稱等情況）3. 該技術(shù)的相關(guān)管理制度和風(fēng)險防范預(yù)案4. 與本項目相關(guān)的醫(yī)療器械或藥品注冊證書、經(jīng)營廠商營業(yè)執(zhí)照與經(jīng)營許可證復(fù)印件（加蓋公司與醫(yī)療機構(gòu)公章）5. 國內(nèi)外有關(guān)該項技術(shù)研究和使用情況的檢索報告與技術(shù)資料6. 衛(wèi)生行政部門要求的其他相關(guān)文件。七、項目編號由xx 市口腔醫(yī)學(xué)會填寫。一、醫(yī)療機構(gòu)基本情況名稱xx禾新醫(yī)院性質(zhì)綜合性醫(yī)院專科醫(yī)院其它：醫(yī)院等級二級等其它：外資總占 地 面 積2900 平方米床 位 數(shù)100 張在編人員203 人單位地址徐匯區(qū)欽江路102 號.郵政編碼200233 醫(yī)療機構(gòu)主管部門xx市衛(wèi)生局醫(yī) 療 機 構(gòu) 聯(lián) 系人陳爍聯(lián)系（手機）139

4、17623787 項目 聯(lián) 系 人陳爍聯(lián)系（手機電子chenslandseed .cn 61957800 .相應(yīng)診療科目登記情況全科、內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、兒科、口腔科、中醫(yī)科、精神科、醫(yī)療美容科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、麻醉科、醫(yī)學(xué)檢驗科、醫(yī)學(xué)影像科相應(yīng)科室設(shè)置情況外科、內(nèi)科、醫(yī)學(xué)影像科、麻醉科二、申請單位相關(guān)學(xué)科基本情況.（一）項目負責(zé)人姓名羅炳頤性別男出生年月1964 04 所在科室口腔科執(zhí)業(yè)醫(yī)師xx書編號畢業(yè)學(xué)校xx國防醫(yī)學(xué)院學(xué)歷本科學(xué)位學(xué)士專業(yè)牙醫(yī)系專長種植牙、口腔修復(fù)工作年限20 年相應(yīng)技術(shù)工作年限7 年職稱主治醫(yī)師獲得職稱時間1991 年1. 何時何地開始從事本項目的

5、專業(yè)工作2. 本項目專業(yè)培訓(xùn)（進修）情況時間地點指導(dǎo)醫(yī)師操作例數(shù)參與例數(shù)其他需說明情況個人專業(yè)工作簡述 含主要科技成就 ：本人從事口腔科臨床工作20 余年，擅長口腔種植牙、口腔外科、口腔修復(fù)、牙周病的診治。自20xx 開展種植牙專業(yè)以來，累計治療相關(guān)病例300 余 例，未曾發(fā)生過醫(yī)療事故。其 他近三年內(nèi)是否發(fā)生與同類技術(shù)有關(guān)的醫(yī)療事故：是（）否（）（二）學(xué)科人員.學(xué)歷結(jié)構(gòu)總計人數(shù)博士碩士本科?？婆c以下3 0 1 2 0 主要人員情況xx 性別年齡學(xué)歷職稱專業(yè)從事本專業(yè)年限羅炳頤男48 本科主 治 醫(yī) 師口腔20 孟慶豪男本科主 治 醫(yī) 師口腔徐淑芳女碩士主 治 醫(yī) 師口腔（三）項目所在科室的專

6、用設(shè)備、設(shè)施與工作基礎(chǔ)場獨立病區(qū)0 個獨立病床0 張.所情況其他場所情況（包括專用實驗室等）場所名稱面積（平方米）植牙室15 專用設(shè)備情況設(shè)備名稱型號與產(chǎn)地臺數(shù)必備設(shè)備卡瓦植牙機德國1 應(yīng)有設(shè)備牙片機全景機梅生（ xx）普蘭梅卡（芬蘭）1 1 目前已開展同類技術(shù)應(yīng)用情況已開展項目（具體名稱）開展時間（年）工作量（例 / 年）手術(shù)成功率（ % ）生存率（ % ）三、開展該項技術(shù)的目的、意義和實施方案.（一）目的和意義（需包括醫(yī)院的總體業(yè)務(wù)量與此項技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求等）：xx禾新醫(yī)院是國內(nèi)首家臺資獨資醫(yī)院，屬二級綜合性醫(yī)院，于 20xx1 月 10 日經(jīng)xx 市衛(wèi)生局核準(zhǔn)登記執(zhí)業(yè)。主要面向在滬與長三

7、角地區(qū)的港澳臺同胞與境內(nèi)外卓越人士，將舒適、愜意的就診環(huán)境與高品質(zhì)、人性化診療服務(wù)相融合，努力塑造高端醫(yī)療服務(wù)之典范。xx禾新醫(yī)院建址于徐匯區(qū)欽江路102 號，全新四層醫(yī)療大樓，總建筑面積11303。設(shè)置病床100 張，診療科目齊全，設(shè)有內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科（產(chǎn)科專業(yè)已報批市衛(wèi)生局）、兒科、外科、骨科、中醫(yī)科、醫(yī)學(xué)影像科、檢驗科等17 個診療科目涵括四十余個次專業(yè)，另有千級層流和萬級層流手術(shù)室各一間。自20xx1 月 31 日試運營以來日均就診150 人次，預(yù)計正式開幕1 年后日均就診可達300 人次。作為一家高端的醫(yī)療機構(gòu)提供口腔種植牙服務(wù)是必不可少的，現(xiàn)向口腔醫(yī)學(xué)會提交該技術(shù)準(zhǔn)入申請懇請批復(fù)

8、，感謝。xx禾新醫(yī)院（二）實施方案：1. 設(shè)備：a)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備：現(xiàn)有芬蘭普蘭梅卡口腔全景機1 臺，梅生口腔科牙片機1 臺；其他醫(yī)學(xué)影像設(shè)備ct、 mri、 dr等。b)口腔種植機：卡瓦口腔種植機、植體、以與專業(yè)工具尚在請購中。c)牙椅：德國西諾德牙椅5 張。d)消毒設(shè)備：凱德高壓滅菌鍋1 臺；另本院另設(shè)中心供應(yīng)室。2. 人員：a)口腔科3 位專業(yè)醫(yī)師都具有10 年以上工作經(jīng)驗，1 位臺籍、1 位陸籍、 1 位外籍，技術(shù)各有所長。b)開展種植牙專業(yè)的羅炳頤醫(yī)師是位資深的臺籍醫(yī)師，從事種植牙臨床工作7年，經(jīng)治種植牙病例600 多例，無醫(yī)療事故發(fā)生。3. 場地：a)口腔科設(shè)置在本院2f，植牙室面積

9、約15 平米。b)植牙室內(nèi)設(shè)德國西諾德牙椅1 張，冰箱1 臺。c)植牙室安裝有供氧、吸引裝置。四、該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況（衛(wèi)生行政部門公布的技術(shù)目錄內(nèi)的技術(shù)除外）.（一）技術(shù)路線（包括技術(shù)方法、所采用的儀器設(shè)備與技術(shù)的科學(xué)性等）：現(xiàn)代口腔種植學(xué)是運用現(xiàn)代生物學(xué)，材料學(xué)，生物工程學(xué)，口腔臨床醫(yī)學(xué)等生命科學(xué)和工程學(xué)原理技術(shù)，專門進行人體牙齒缺失和口腔頜面部器官缺損的形態(tài)恢復(fù)與功能重建的研究和臨床應(yīng)用，是近20 年來口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里發(fā)展最為迅速的一門新興學(xué)科。瑞典科學(xué)家branemark 提出了骨結(jié)合理論，即指光鏡下埋植在活骨的種植體與骨組織直接接觸，其間不存在骨以外如結(jié)締組織等組織。同時提出骨結(jié)合式

10、種植體的概念，即負載咬合力的種植體表面與有活力的骨組織之間存在結(jié)構(gòu)上和功能上直接的聯(lián)系，種植體與骨組織不間隔以任何組織。骨結(jié)合理論的建立為現(xiàn)代種植學(xué)奠定了理論基礎(chǔ)，在它的指導(dǎo)下，牙種植體系統(tǒng)層出不窮，形成了獨立的種植外科體系。本院采用德國卡瓦植牙機和奧齒泰（osstem ）種植系統(tǒng)都是口腔醫(yī)學(xué)應(yīng)用領(lǐng)域的著名品牌。奧齒泰種植系統(tǒng)是將高檔金屬經(jīng)過精密的電腦設(shè)計，制造成牙根型的圓柱體，經(jīng)由手術(shù)植入牙床骨內(nèi)，經(jīng)過4 到 6 個月后，當(dāng)人工牙根與牙床骨密合后，再于人工牙根上制作假牙。韓國奧齒泰（osstem ）種植系統(tǒng)的優(yōu)點：1. 它的咀嚼功能大大優(yōu)于其他假牙; 2. 具有很強固位和穩(wěn)定性，可象真牙一樣

11、扎在患者的口腔里; 3. 可少磨或不磨自己的真牙; 4. 不需要活動牙必備的基托和卡環(huán)，沒有大面積的基托導(dǎo)致的味覺遲鈍與不舒適感 ; 5. 體積小不外露金屬、美觀，更有利于保持口腔清潔衛(wèi)生。.（二）該項技術(shù)的國內(nèi)外應(yīng)用情況（包括該項技術(shù)在國內(nèi)外的應(yīng)用時間、范圍、例數(shù)與獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況）種植牙技術(shù)在20 世紀(jì)50 年代就已經(jīng)在西方發(fā)達國家開始臨床應(yīng)用了，并且在短短的30 間越來越多的國家興起了種植牙熱，因為種植牙技術(shù)的誕生讓缺失牙“重生”成為可能。在應(yīng)對牙齒缺失領(lǐng)域牙科醫(yī)療跨入了一個新的時代。美國一家媒體報道，一位78 歲老人安裝的種植牙至今已經(jīng)正常使用達30 年，而且至今其種植牙

12、的使用狀態(tài)依然十分良好。種植牙20 世紀(jì) 60 年代初誕生于歐洲，發(fā)展至今技術(shù)日趨成熟。美國ada口腔種植體臨床標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)顯示，種植牙5 年保存率 95% ， 10 年保存率為85%，其中，更是創(chuàng)下多個使用30 年以上的記錄。只要做好口腔衛(wèi)生并定期檢查，種植牙維持時間就可以和真牙一樣久。在國內(nèi)許多城市大量開展。80 年代末華西率先在國內(nèi)開展種植牙技術(shù)，經(jīng)過20余年的發(fā)展，形成了穩(wěn)定的技術(shù)和操作要求。（三）適應(yīng)癥：1. 個別牙齒缺失，失牙區(qū)種植床正常。2. 多數(shù)牙缺失，擬用固定義齒修復(fù)，為減輕缺牙間隙兩端基牙的負擔(dān)中間種植基牙。3. 游離端缺失牙，失牙區(qū)牙槽嵴吸收嚴(yán)重，不能承擔(dān)義齒基托的負荷。4.

13、 全口牙缺失，可行全口覆蓋式或全口固定式種植義齒修復(fù)。5. 頜骨缺損，可通過種植修復(fù)完成功能重建和形態(tài)恢復(fù)。6. 因生理或心理原因，不能習(xí)慣戴用有較大基托的可摘義齒，或因基托的刺激出現(xiàn)惡心嘔吐反應(yīng)者。.（四）禁忌癥：1、 嚴(yán)重的腎功能紊亂2、 新近心肌梗死3、 心臟瓣膜術(shù)后4、 失控的內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病如難治的糖尿病與嚴(yán)重的激素缺乏可導(dǎo)致患者的組織退化、傷口愈合困難、感染和骨代謝紊亂。5、 代謝性骨病或其他骨的代謝或系統(tǒng)異常, 任何類型的骨代謝紊亂均可造成種植體骨整合失敗。6、 真正進行放、化療的腫瘤患者; 7、 吸毒、酗酒或煙癮8、 需要定期服用類固醇9、其他（ 1）長期免疫抑制劑治療（ 2）結(jié)

14、締組織?。?3）血液?。ㄈ绨籽?、血友病）（ 4）局部惡性腫瘤與轉(zhuǎn)移瘤（灶）（ 5）嚴(yán)重的心理障礙與精神?。ㄎ澹┎涣挤磻?yīng)：1、穿孔：在愈合階段，覆蓋種植體的牙齦組織發(fā)生穿孔，究其原因可能為縫合時瓣的張力過大，縫合不良 ; 或是縫線殘留刺激肉芽組織增生; 還可能為修復(fù)體的壓迫，產(chǎn)生牙齦的褥瘡性潰瘍。2、牙齦炎：是由于口腔衛(wèi)生不良，菌斑刺激所致，此時牙齦組織尚無明顯增生。3、增生性齦炎：由于齦組織覆蓋或緊貼種植基臺與橋的連接部，造成局部衛(wèi)生不良，產(chǎn)生齦組織的增生性炎癥。增生性齦炎一般采用手術(shù)的方法加以處理。4、瘺管形成：粘膜上的瘺管與基臺或種植體周圍的炎癥有關(guān)。多發(fā)于齦組織覆蓋基臺與橋結(jié)合部的病例

15、中; 可以采取手術(shù)刮治的方法治療。5、進行性邊緣骨吸收：局部炎癥或種植超負荷與中心螺栓折斷引起的種植體周圍骨吸收。潔治清除菌斑，針對病因處理。6、種植體松動。7、種植體折斷。8、其他損傷：主要是手術(shù)準(zhǔn)備設(shè)計不好造成種植體穿入上頜竇，鼻底，下齒槽神經(jīng)或鄰牙損傷，甚至下頜骨骨折。.( 六) 該項技術(shù)的療效判定標(biāo)準(zhǔn)與評估方法：判定種植牙成功與否的標(biāo)準(zhǔn)：1. 功能好，能正常行使咀嚼功能。2. 無麻木、疼痛等不適。3. 自我感覺良好，舒適無異物感。4. 種植體周圍x線無透射區(qū)，橫行骨吸收不超過1/3 ，種植體不松動。5. 偶爾有牙齦炎癥，但可控制。6. 無與種植體相關(guān)的感染。7. 對鄰牙支持組織無損害。

16、8. 美觀。9. 咀嚼效率應(yīng)達70% 以上。10.5 年的成功率應(yīng)有85%以上， 10 年的成功率應(yīng)有80% 以上。（七）與同種疾病的其他診療技術(shù)的風(fēng)險、療效、費用與療程比較：目前在國內(nèi)做一顆種植牙的價格基本控制在8000 15000 元人民幣左右，其中包括種植體、基臺和手術(shù)費用、烤瓷冠費用。種 植 體 的 價 格 和 烤 瓷 冠 的 價 格 是 形 成 價 格 差 的 主 要 因 素 ， 種 植 體 國 產(chǎn) 的 大 約3000-5000元，而進口的要在6000-10000元。烤瓷冠也有很多種類，每個人根據(jù)自己的經(jīng)濟條件和要求進行選擇。當(dāng)然考慮到前牙是人的門面，美觀的要求更高，而且，牙齒要為人

17、服務(wù)一輩子，真是應(yīng)該善待它。如果是前牙作種植，建議使用好一些材質(zhì)的烤瓷牙。推薦使用貴金屬烤瓷牙和鑄瓷牙，貴金屬烤瓷牙內(nèi)冠使用的是金鉑合金材料，鑄瓷牙沒有金屬內(nèi)冠，整個牙齒都是使用進口瓷粉并用特殊工藝加工，它們和人體相容性更好，美觀效果也更好，特別是可以避免牙齦部位出現(xiàn)黑線的情況。其他技術(shù)種植牙技術(shù)風(fēng)險大，療效好，費用較高，療程稍長。.五、該項目的應(yīng)急預(yù)案和風(fēng)險評估（一）該項技術(shù)的風(fēng)險評估與應(yīng)急預(yù)案：種植體術(shù)后感染的發(fā)生率雖然很低, 但是一旦發(fā)生. 就很可能導(dǎo)致種植失敗, 應(yīng)該引起足夠的重視. 種植體植入手術(shù)后的早期幾周內(nèi), 臨床表現(xiàn)為局部腫脹可伴有局部疼痛或者發(fā)射狀頭痛, 種植體無松動,x 線片無明顯異常, 治療手段包括全身廣譜抗生素抗感染治療以與膿腫形成時的局部切開引流, 雙氧水、生理鹽水沖洗等. 經(jīng)過與時有效的治療種植體術(shù)后感染多發(fā)生于術(shù)后2-3周 ,