切實加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管

1、    切實加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管    國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司黨支部認(rèn)真開展黨史學(xué)習(xí)教育，結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管實際，扎實開展“我為群眾辦實事”實踐活動，努力做到黨建和監(jiān)管工作雙促進(jìn)、雙提升。以“我為群眾辦實事”為切入點，謀實事、開新局強化黨史學(xué)習(xí)教育與監(jiān)管業(yè)務(wù)工作深度融合，注重學(xué)習(xí)成果轉(zhuǎn)化，更好地發(fā)揮黨支部戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用。立足實際，謀事求真務(wù)實。醫(yī)療器械關(guān)乎公眾身體健康和生命安全。器械監(jiān)管司深入貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，強化風(fēng)險管理，立足我國醫(yī)療器械監(jiān)管實際，緊盯社會關(guān)注、群眾關(guān)心的熱點問題，聚焦高風(fēng)險產(chǎn)品和疫情防控常態(tài)化下醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管

2、，聚焦人民群眾新期待，組織全系統(tǒng)開展醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理。排查治理，加強監(jiān)督檢查。組織對無菌和植入性醫(yī)療器械、疫情防控類醫(yī)療器械等產(chǎn)品，以及投訴舉報頻發(fā)、監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗不合格等重點企業(yè)及產(chǎn)品加大風(fēng)險隱患排查力度。組織企業(yè)自查，排除安全隱患。組織監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。今年以來，各地累計監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4230家次，排查經(jīng)營企業(yè)和使用單位11萬余家，責(zé)令整改企業(yè)5035家，立案查處812家，約談企業(yè)152家。組織對國家集采冠脈支架、新冠病毒疫苗配套使用一次性無菌注射器等重點產(chǎn)品督導(dǎo)檢查，強化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。優(yōu)化準(zhǔn)入，推進(jìn)“放管服”。認(rèn)真總結(jié)監(jiān)管經(jīng)驗，充分征求業(yè)內(nèi)相關(guān)部門

3、、行業(yè)協(xié)會和企業(yè)意見，擬對部分安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，免于經(jīng)營備案。擬將血壓計、血糖試紙等13個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品納入免于經(jīng)營備案目錄，力爭盡快發(fā)布施行，為企業(yè)營造良好營商環(huán)境，為百姓購買、使用醫(yī)療器械提供方便。3月11日至13日，2021年春季中原醫(yī)療器械展覽會在河南鄭州國際會展中心舉行，來自全國各地1000余家醫(yī)療器械參展商到會參展。以加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)為支撐點，強基礎(chǔ)、促提升堅決貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局，抓住機遇，應(yīng)對挑戰(zhàn)，加快提升藥品監(jiān)管治理體系和治理能力，助力發(fā)展、服務(wù)大局。深刻把握監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的歷史機遇

4、期。建黨百年之際，新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見相繼發(fā)布，從筑牢法規(guī)制度基礎(chǔ)，提升標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測、檢驗技術(shù)支撐，強化監(jiān)管執(zhí)法體系聯(lián)動等方面著手，作出一系列重大部署，充分體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對藥品監(jiān)管工作的高度重視。器械監(jiān)管司將深刻把握歷史機遇，推動醫(yī)療器械監(jiān)管體系和能力的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化發(fā)展。加快推進(jìn)監(jiān)管體系和能力現(xiàn)代化。以上率下，學(xué)習(xí)總結(jié)經(jīng)驗，器械監(jiān)管司將帶領(lǐng)全系統(tǒng)全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，積極保障人民群眾用械安全和用械需求，加強器械監(jiān)管體系和能力建設(shè)、促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全面提升藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)

5、業(yè)快速成長，心血管支架、監(jiān)護儀等一大批國產(chǎn)醫(yī)療器械基本實現(xiàn)進(jìn)口可替代。但部分高端醫(yī)療器械和一些關(guān)鍵核心零部件、材料存在短板。器械監(jiān)管司將進(jìn)一步推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，勇做健康中國戰(zhàn)略、高質(zhì)量發(fā)展事業(yè)的擔(dān)當(dāng)者、實干者，助力國內(nèi)國際市場雙循環(huán)發(fā)展，錘煉具有全球競爭力的產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)管能力。以人民對醫(yī)療器械的新期待為落腳點，保安全、助發(fā)展在“十四五”開局之年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作要緊緊罔繞保障群眾用械安全，以讓人民群眾用械需求得到更好的滿足，作為一切工作的出發(fā)點和落腳點，進(jìn)一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。加大政策宣貫科普力度。全力做好新修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例宣貫培訓(xùn)，加大關(guān)于全面加強藥品

6、監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見政策解讀，充分利用宣貫培訓(xùn)會、研討會、報刊等載體，面向醫(yī)療器械注冊人、備案人、行業(yè)協(xié)會、社會公眾廣泛宣傳，加強安全用械科普知識宣傳。加速推進(jìn)法規(guī)制度建設(shè)。落實新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，貫徹醫(yī)療器械注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度，積極做好醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管等部門規(guī)章修訂，認(rèn)真研究出臺醫(yī)療器械管理技術(shù)指南及規(guī)范性文件，組織研究注冊人和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南、注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議指南文件，醫(yī)療器械重點監(jiān)管目錄等，進(jìn)一步完善上市后監(jiān)管法規(guī)制度體系。加強風(fēng)險隱患排查治理。注重風(fēng)險會商研判，深入排查醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，及時發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性問題，保障

7、產(chǎn)品質(zhì)量安全。監(jiān)督醫(yī)療器械注冊人落實醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任。督導(dǎo)地方各級藥品監(jiān)管部門加強協(xié)同配合，形成信息通暢、銜接有序、協(xié)作有力的監(jiān)管合力。強化監(jiān)督檢查執(zhí)法力度。針對群眾關(guān)心、社會關(guān)注的投訴舉報，對輿情頻發(fā)的醫(yī)療器械以及無菌植入性醫(yī)療器械、國家集中帶量采購醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品加大監(jiān)督檢查頻次，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為重拳出擊，切實做到查辦一案、警示一片，形成震懾。深化產(chǎn)品抽驗和不良事件監(jiān)測。持續(xù)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和分析可能存在的風(fēng)險，并采取有效控制措施。加強醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)，特別是盡快提升各地本區(qū)域疫情防控醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品的檢驗檢測能力。針對高風(fēng)險產(chǎn)品、重點企業(yè)以及重點品種，進(jìn)一步加強抽檢工作力度。抓好監(jiān)管體系和隊伍能力建設(shè)。注重強化監(jiān)管基礎(chǔ)建設(shè)和信息化、現(xiàn)代化監(jiān)管手段建設(shè)，進(jìn)一步完善監(jiān)管數(shù)據(jù)，加強監(jiān)管信息系統(tǒng)使用和數(shù)據(jù)對接，強化國家、省、市、縣監(jiān)管信息協(xié)調(diào)互通，提高監(jiān)管效能。加強職業(yè)化專業(yè)