鋁塑泡罩包裝機驗證方案

1、 鋁塑泡罩包裝機驗證方案驗證方案審批（鋁塑泡罩包裝機驗證方案）11驗證方案起草起草部門簽 名日 期生產(chǎn)車間12驗證方案審核審核部門簽 名日 期質(zhì) 管 部13驗證方案批準職 務批 準 人日 期經(jīng) 理驗證組織機構(gòu)根據(jù)驗證管理文件中規(guī)定的驗證程序成立本設備驗證小組，各部門在驗證過程中的責任如下：1、驗證小組：負責驗證方案的批準；負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負責驗證報告的批準；負責發(fā)放驗證證書。2、生產(chǎn)部：負責驗證方案的起草、設計；負責提供本設備的操作SOP；負責按照驗證方案具體實施；負責收集驗證數(shù)據(jù)并進行分析評價；負責驗證報告的起草。3、動力維修

2、部：負責提供本設備的詳細資料；負責提供設備的計量器具校正詳細情況；負責本設備的安裝確認。4、質(zhì)量管理部：負責驗證方案及驗證報告的審核；負責驗證過程中的取樣、樣品檢驗及結(jié)果分析報告。 各部門根據(jù)各自職責派相關人員參加，本設備驗證小組人員如下：驗證小組人員名單小組職務姓 名工作部門職 務職 稱組長杜文孝經(jīng)理辦副經(jīng)理組員孫 軍生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長組員聶吉慶生產(chǎn)部工藝員組員張強固體制劑車間車間主任組員王 蓉固體制劑車間鋁塑崗位主操組員馮海農(nóng)動力維修部動力維修部部長組員楊小西動力維修部計量員組員耿漢強動力維修部機修工組員張清算質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部部長組員符玉婷質(zhì)量管理部QA室主任組員陳麗霞質(zhì)量管理部QA質(zhì)監(jiān)

3、員組員竇雪林質(zhì)量管理部QC室主任組員單云紅質(zhì)量管理部QC質(zhì)檢員目 錄1. 概述4 2. 驗證目的4 3. 驗證范圍4 4. 驗證內(nèi)容4 4.1. 預確認5 4.2. 安裝確認5 4.3. 運行確認6 4.4. 性能確認7 4.5. 驗證結(jié)與結(jié)論7 4.6. 再驗證周期8 5. 驗證進度安排8 6. 附件8 驗證方案1、概述：我公司采用的DPB-140型多功能自動泡罩包裝機是在本公司已有設備DPP-170鋁塑泡罩包裝機的基礎上新添置的，與170型設備的區(qū)別在于包裝成型的面積大小不同。該機適用于包裝素片、糖衣片、膠囊劑，集卷材開卷、鋁塑送料、泡罩成型、充填物料、廢料回收、鋁塑熱封、打印批號、網(wǎng)紋壓

4、痕、版塊裁刀、顯示計數(shù)等十項功能于一身。該機物品密封良好、安全衛(wèi)生、適合我公司鋁塑包裝工藝要求，其性能與價格優(yōu)于其它同類產(chǎn)品，經(jīng)調(diào)研篩選，做為組機之一購回我公司?；厩闆r： 設備編號： 07-1033 -01 設備名稱： 多功能自動泡罩包裝機 型 號： DPB-140型 生產(chǎn)廠家： 瑞安市安泰制藥機械有限公司使用部門： 固體制劑車間 工 作 間： 鋁塑包裝間 2、驗證目的：2.1 檢查并確認設備安裝符合設計要求，相關資料和文件的存檔管理符合GMP 要求。2.2 試驗并確認設備在空載時的運行情況符合設計要求，運行正常。2.3 試驗并確認設備在負載時的運行情況符合設計要求，運行正常。3、驗證范圍：

5、本驗證方案適用于DPB-140型多功能自動泡罩包裝機的驗證。4、驗證內(nèi)容:4.1 預確認： 經(jīng)對同類設備生產(chǎn)廠家的考核調(diào)研，結(jié)合我公司生產(chǎn)工藝需要優(yōu)選出全自動泡罩包裝機，做為組機之一購進。4.2 安裝確認：4.2.1 安裝確認所需的文件資料見表1。 表一：序號資料名稱存放處1訂貨合同動力維修部檔案室2設備開箱驗收單動力維修部檔案室3設備產(chǎn)品合格證動力維修部檔案室4設備裝箱清單動力維修部檔案室5DPB-140多功能自動泡罩包裝機使用說明書動力維修部檔案室4.2.2 關鍵性儀表及消耗性備品： 列出關鍵性儀表及消耗性備品目錄，作為鋁塑泡罩包裝機的關鍵性資料，用來與設備以后的變動做比較（詳見附件1）。

6、關鍵性儀表應經(jīng)過校驗（詳見附件2）。4.2.3 鋁塑泡罩包裝機的安裝確認：應在設備安裝時，對下列項目進行檢查與核對。檢查結(jié)果記錄于附件3。4.2.3.1 設備材質(zhì)是否符合要求評價標準：與藥品直接接觸的設備表面應平整、光潔，易清洗或消毒，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生反應。 4.2.3.2 電力供應是否符合要求評價標準：380V三相、50HZ、功率1.92KW，絕緣電阻>1M，接地保護良好，變頻器安裝是否符合說明書要求。4.2.3.3 安裝狀態(tài)是符合要求評價標準：機器是否安裝在平整堅實的地面上，并使整機處于平穩(wěn)狀態(tài)。4.2.3.4 壓縮空氣供應是否符合要求評價標準：空氣質(zhì)量應為干燥空氣，無油；壓力0

7、.6MPa；連接管道直徑10mm；管道材質(zhì)為無毒聚氯乙烯；過濾器型號MFO120，孔徑0.1m。4.2.3.5 冷卻水系統(tǒng)是否符合要求評價標準：自來水壓力0.2MPa；連接管徑DN15；連接管材為塑料管。4.2.4 起草標準規(guī)程：DPB-140型鋁塑泡罩包裝機操作規(guī)程；4.3 運行確認：在安裝確認得到執(zhí)行并認可的情況下，進行設備運行確認。運行確認應嚴格按照操作規(guī)程執(zhí)行。重點應對設備空載運行中的調(diào)速性能，操作的靈敏可靠性，設備聯(lián)動情況進行考核。4.3.1 各開關使用情況：接通電源，開啟關閉電子控制箱各功能鍵。評價標準：各功能鍵應及指示燈反應靈敏，工作正常。4.3.2 供氣系統(tǒng)：打開壓縮空氣開關，

8、觀察壓力表讀數(shù)。評價標準：壓力應0.6MPa。4.3.3 溫度調(diào)節(jié)系統(tǒng)：設定上加熱溫度為130、下加熱溫度為130、熱合溫度為160。打開冷卻水，然后打開加熱開關預熱10分鐘。評價標準：上加熱、下加熱、熱合溫度分別顯示130、130、160；冷卻水溫度18。4.3.4 加料輥開輥方向：將PVC輥和鋁箔輥左側(cè)的張緊輥向上抬起至PVC輥或鋁箔輥轉(zhuǎn)動，觀察其轉(zhuǎn)動方向。評價標準：PVC輥和鋁箔輥的轉(zhuǎn)動方向應為鋁箔或PVC的放松方向。4.3.5 下料裝置：打開刷輪開關。評價標準：電機應運轉(zhuǎn)正常，無異常躁音。4.3.6 聯(lián)動情況：按摸擬盤PVC及鋁箔走向安裝PVC及鋁箔，接通電源開關，按設備操作規(guī)程開機1

9、0分鐘。評價標準：供料站：可快速裝卸，PVC輥、鋁箔輥與中間輥、張緊輥組合使用，實現(xiàn)可靠的供料，鋁箔或PVC用完后設備自動停機。加熱站：上下加熱板平穩(wěn)可靠，溫度達到設定值后，PVC軟化后與加熱板互不粘連。成型站：泡眼成型完整、大小均勻，泡眼間距離間隔均勻。熱封站：熱合應緊密。進給站：活動氣夾在導向軸上做水平往復運動，一個運動周期完成一次進給板長。沖切站：沖切完整，裁線整齊、均勻。上述項目檢查結(jié)果記錄于附件4、附件5。4.4 性能確認：上述檢查工作完成后，確認設備能夠正常運行后，按照設計能力（沖切次數(shù)最大6-35次/分鐘）調(diào)整不同速度，帶料運行以對以下項目進行確認。4.4.1 測試條件：投入空白

10、膠囊80.0Kg，按預定規(guī)格（0#，12粒/板）在6切/min、10切/min、20切/min、30切/min、35切/min的速度下分別運行1小時，取樣檢查鋁塑板是否符合預定質(zhì)量標準。4.4.2 取樣方法：在設備連續(xù)運行時，每隔10min在設備出料口隨機連續(xù)抽取20板（10切）。4.4.3 檢查項目：4.4.3.1 泡罩情況：泡罩成型完整、大小合適、間隔均勻。無壓泡、割泡現(xiàn)象。4.4.3.2 裝粒情況：裝粒準確，無多粒、少粒情況。4.4.3.3 漏粉情況：裝填后膠囊無破殼、漏粉情況，4.4.3.4 熱合情況：PVC與鋁箔熱合緊密，不易剝離；鋁箔平整，無皺縮現(xiàn)象。4.4.3.5 批號情況：批號

11、打印正確、完整、清晰。以上各項檢驗結(jié)果分別記錄于附件6、附件7。4.4.4 異常情況處理程序：設備性能確認過程中應嚴格按照標準操作規(guī)程執(zhí)行。出現(xiàn)個別檢測項目不符合標準結(jié)果時，應按下列程序進行處理：4.4.4.1 重檢不合格項目或全部項目；4.4.4.2 分析不合格原因，若屬設備運行方面的原因，應上報驗證委員會，調(diào)整設備運行參數(shù)或?qū)υO備進行處理。4.5 驗證結(jié)果評定與結(jié)論： 驗證小組根據(jù)設備驗證情況作出相應的評定及結(jié)論。4.6 驗證周期：驗證小組負責起草設備再驗證周期。5、驗證進度安排： 驗證小組于2005年08月29日至2005年09月01日對該設備進行驗證。6、 附件：附件1：關鍵性儀表及消

12、耗性備品情況 附件2：儀器儀表校正記錄附件3：鋁塑泡罩包裝機安裝條件檢查記錄附件4、5：鋁塑泡罩包裝機運行確認記錄附件6：鋁塑泡罩包裝機性能確認記錄 第 14 頁 共 14 頁附件1. 關鍵性儀表及消耗性備品情況設備編號設備名稱型 號使用部門關鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號編號校正證書編號校正證書保存處消耗性備品品 名生產(chǎn)廠家型號單位數(shù)量保存處綜合評價檢查人： 年 月 日確認動力維修部： 質(zhì)量部： 驗證小組： 附件2儀器儀表校正記錄編 號儀器儀表名稱校正周期結(jié)果校正證書編號綜合評價檢查人： 年 月 日確認動力維修部： 質(zhì)量部： 驗證小組： 附件3. 鋁塑泡罩包裝機安裝條件檢查記錄設備名稱鋁塑泡

13、罩包裝機設備編號09-10 -01型 號DPP-140型使用部門生產(chǎn)部檢查項目安裝條件要求實際安裝條件檢查人設備材質(zhì)供料裝置平整、光潔，易清洗或消毒，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生反應成型模具導向板切刀組件配電電壓380V頻率50HZ功率1.92KW絕緣電阻1M，接地保護良好變頻器安裝符合說明書要求安裝狀態(tài)安裝地面平整堅實平穩(wěn)性調(diào)整機器左右高低位置，使其處于平穩(wěn)狀態(tài)壓縮空氣空氣質(zhì)量應為干燥空氣，無油壓力壓力0.6MPa連接管道直徑10mm管道材質(zhì)為無毒聚氯乙烯過濾器型號MFO120，孔徑0.1m冷卻水自來水壓力0.2MPa連接管徑DN15連接管材塑料管綜合評價檢查人： 年 月 日確認動力維修部： 生產(chǎn)部

14、： 驗證小組： 附件4. 鋁塑泡罩包裝機運行確認記錄（一）設備名稱鋁塑泡罩包裝機設備編號09-10 -01型 號DPB-140型使用部門生產(chǎn)部項目檢查內(nèi)容結(jié)果記錄檢查人開關使用情況接通電源，開啟關閉電子控制箱各功能鍵。各功能鍵應及指示燈反應靈敏，工作正常。供氣系統(tǒng)打開壓縮空氣開關，壓力應0.6MPa。溫度調(diào)節(jié)系統(tǒng)上加熱、下加熱、熱合溫度分別顯示130、130、160；冷卻水溫度18。開輥方向PVC輥和鋁箔輥的轉(zhuǎn)動方向應為鋁箔或PVC的放松方向。下料裝置電機應運轉(zhuǎn)正常，無異常躁音。綜合評價檢查人： 年 月 日確認動力維修部： 生產(chǎn)部： 驗證小組： 附件5. 鋁塑泡罩包裝機運行確認記錄（二）設備名稱鋁塑泡罩包裝機設備編號09-10 -01型 號DPP-140型使用部門生產(chǎn)部項目檢查內(nèi)容結(jié)果記錄檢查人聯(lián)動情況供料站：可快速裝卸，PVC輥、鋁箔輥與中間輥、張緊輥組合使用，實現(xiàn)可靠的供料，鋁箔或PVC用完后設備自動停機。加熱站：上下加熱板平穩(wěn)可靠，溫度達到設定值后，PVC軟化后與加熱板互不粘連。成型站：泡眼成型完整、大小均勻，泡眼間距離間隔均勻。熱封站：熱合應緊密。進給站：活動氣夾在導向軸上做水平往復運動，一個運動周期完成一次進給板長。沖切站：沖切