0602002純化水驗證記錄

1、純化水系統(tǒng)的驗證深圳萬基健康保健品有限公司深圳萬基健康保健品有限公司純化水系統(tǒng)的驗證方案起草部門簽名日期設(shè)備部年月曰方案審核咅簽名日期設(shè)備部年月曰生產(chǎn)部QA審核方案批準部門簽名日期驗證小組組長（工廠廠長）年月曰深圳萬基健康保健品有限公司純化水系統(tǒng)的驗證驗證小組成員簽名部門簽名日期設(shè)備部年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰生產(chǎn)部年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰質(zhì)量部年月曰年月曰年月曰年月曰年月曰一、驗證方案1. 驗證目的 通過對本系統(tǒng)設(shè)備的驗證，以確認其安裝的正確性、平穩(wěn)性，運行的穩(wěn)定性和完好性和性能的可靠性 及操作SOP勺可行性，使生產(chǎn)出的水質(zhì)符合標準規(guī)定和生產(chǎn)工藝的要求，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。2. 驗證小

2、組的成員本設(shè)備的驗證按文件規(guī)定組成驗證小組，其成員及職責為： 組 長：設(shè)備部經(jīng)理人工作小組組長，全面負責本設(shè)備的驗證工作。 設(shè)備部：設(shè)備管理人員負責設(shè)備的安裝確認、運行確認。 生產(chǎn)技術(shù)部：生產(chǎn)車間設(shè)備使用人員負責設(shè)備的運行確認、性能確認。 質(zhì)量部：負責驗證全過程的檢驗和監(jiān)控。3. 驗證程序：本設(shè)備的驗證按文件規(guī)定的程序進行驗證。本次驗證所使用的儀器、儀表均應(yīng)校正合格。4. 驗證進度：本設(shè)備驗證進度計劃為：年 月 日月 日完成設(shè)備運行確認。年 月 日月 日完成設(shè)備性能確認。5. 概述我公司的純化水系統(tǒng)采用二級反滲透裝置，產(chǎn)量為5T/H，由深圳泉通水處理設(shè)備工程有限公司生產(chǎn)及安裝調(diào)試。 因水為藥品

3、生產(chǎn)的主要原料之一， 直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的質(zhì)量情況， 并且水系統(tǒng)為不穩(wěn)定系統(tǒng)， 受原水及設(shè)備運行情況影響較大，因此必須對該系統(tǒng)進行確認。5.1 水的預(yù)處理：原水進入原水箱。加絮凝劑使懸浮物、膠體絮凝，以便有效地過濾。石英砂過濾器濾去懸浮顆粒、雜 質(zhì)、膠體等物質(zhì)?；钚蕴歼^濾器進一步吸附余氯和有機物，阻垢劑降低了水的硬度，消除了無機鹽膜面結(jié) 垢問題。5.2 二級程控反滲透：經(jīng)預(yù)處理的原水在高壓泵的作用下，通過兩級反滲透膜除去水中的電解質(zhì)、微生物及有機物和膠體等 非電解質(zhì)成為純化水。5.3 滅菌過濾：純化水經(jīng)紫外線殺菌器滅菌后，經(jīng)過濾后送至用水點。5.4 工藝流程絮凝劑pH調(diào)節(jié)JJ原水t原水箱t原水

4、泵t石英砂過濾器t活性碳過濾器t保安過濾器t第一級RO設(shè)備t中間水貯罐T第二級RO設(shè)備T純化水貯罐T純化水泵T紫外線殺菌器T過濾器T各用水點T循環(huán)至純化水貯罐6. 驗證內(nèi)容與方法6.1 安裝確認6.1.1 設(shè)備檔案建立6.1.1.1 設(shè)計圖紙：6.1.1.2 資料檔案建立完整的設(shè)備檔案，由專人妥善保管，檢查驗收下列資料：水系統(tǒng)工藝流程圖水系統(tǒng)各設(shè)備的檔案純化水貯罐的材質(zhì)證明輸水管道的材質(zhì)證明電導率監(jiān)視儀操作手冊6.1.1.3 純化水系統(tǒng)主要設(shè)備一覽表6.2 純化水系統(tǒng)的安裝確認6.2.1 純化水系統(tǒng)所用儀器儀表的校驗 對純化系統(tǒng)所用儀器儀表進行登記并校驗。6.2.2.石英砂過濾器、活性碳過濾器

5、能夠自動反沖，反滲透膜RO終端過濾器應(yīng)清潔完整。6.2.3 安裝要求6.2.3.1 設(shè)備應(yīng)安裝于通風干燥的環(huán)境，有排水結(jié)構(gòu)，地面、墻壁能防潮濕、霉變、腐蝕、細菌滋長。保證環(huán)境溫度在 040 C之間。6.2.3.2 系統(tǒng)有足夠的維修改造空間。6.2.3.3 電容量和電功率滿足設(shè)備要求，電路接線正確，必須可靠接地。6.3 管道分配系統(tǒng)的安裝確認6.3.1 管道及閥門的材質(zhì)：管道選用 316L 不銹鋼，鈍化后呈化學惰性，易于消毒，工作溫度范圍廣，閥門采用不銹鋼碟閥， 末端用水點用不銹鋼球閥。6.3.2 管道的布置： 管道采用循環(huán)布置，回水流入貯罐，采用串聯(lián)聯(lián)接，使用點裝閥門處的“死角”段長度不得大于

6、6倍管徑 （ 從閥門中間算起 ）。6.3.3 管道的連接和試壓： 純化水管道應(yīng)采用熱熔式氬弧焊焊接，內(nèi)壁光滑。焊接前確定焊接參數(shù)，保證焊縫平整光滑。安 裝后采用工作壓力的 1.5 倍試壓，應(yīng)無滲漏。6.3.4 管道的清洗、鈍化、消毒。 不銹鋼管道的處理可大致分為： 純化水循環(huán)預(yù)沖洗t堿液循環(huán)清洗t純化水沖洗t鈍化t純化水再沖洗t排放t巴氏消毒6.3.4.1 純化水循環(huán)預(yù)沖洗：準備一個貯液罐和一臺水泵，與需鈍化的管道連成一個循環(huán)通道，在貯液罐中注入1 噸常溫純化水，用水泵加以循環(huán)， 15min 后打開排水閥，邊循環(huán)，邊排放。6.3.4.2 堿液循環(huán)清洗：準備NaOH化學純試劑，加入熱水（溫度 7

7、0C）,配成1% （體積濃度）的堿液，用泵進行循環(huán)， 時間不少于30min，然后排放。6.3.4.3 純化水沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電導率與罐中水的電導 率一致，排放時間不少于 30mim。6.3.4.4 鈍化：用純化水及化學純的硝酸配制8%勺酸液，在49C -52 C溫度下循環(huán)60min后排放。6.3.4.5 初始沖洗： 用常溫純化水沖洗，時間不少于 5min。6.3.4.6 最后沖洗： 再次沖洗，直到進出口純化水的電導率一致。6.3.4.7 巴氏消毒：將純化水加熱到 80 90C循環(huán)消毒2小時。6.3.5 各貯水罐通氣口安裝的疏水性微孔過濾器必須

8、有完整性試驗報告。6.3.6 純化水貯罐后應(yīng)安裝紫外線殺菌器（應(yīng)有時間累加記錄） ，應(yīng)留有更換紫外燈的空間。6.4 建立文件管理系統(tǒng)：純化水系統(tǒng)管理規(guī)程 純化水系統(tǒng)使用 SOP 二級反滲透純化水系統(tǒng)設(shè)備管道清潔SOP6.5 人員培訓對操作人員進行培訓與考核，納入人員培訓檔案。6.6 售后服務(wù)記錄純化系統(tǒng)設(shè)備安裝單位名稱、 聯(lián)系人、地址、電話待等內(nèi)容，以便出現(xiàn)異常及時聯(lián)系。6.7 純化水系統(tǒng)安裝確認記錄7 純化水系統(tǒng)運行確認目的： 為證明該系統(tǒng)是否能達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗， 所有水處理設(shè)備 均應(yīng)開動，運行確認的主要工作如下：7.1 系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測7.1.1 檢查純化水

9、處理系統(tǒng)各個設(shè)備的運行情況 . 逐個檢查所有設(shè)備運行是否正常，檢查電源電流、供水壓力。 機械過濾器：流量為 9 T/h ； 活性碳過濾器：流量為 9 T/h ，出口水濁度應(yīng) <1； 5卩m保安過濾器：流量為 9T/h ; 一級反滲透裝置：最高產(chǎn)水量 6 T/h ，脫鹽率不少于 98，回收率 60-75 。二級反滲透裝置：最高產(chǎn)水量 5 T/h ，脫鹽率不少于 98%，回收率 85-95 %，出口水電導率w 2 1 So7.1.2 測定設(shè)備參數(shù) 通過化驗分析每個設(shè)備進出口的水質(zhì)來確定該設(shè)備的脫鹽率、效率、產(chǎn)量，分析是否達到設(shè)計要求，水質(zhì) 分析的指標對照SOF中設(shè)備控制參數(shù)來進行。7.1.3

10、檢查管路情況，堵漏、更換有缺陷的閥門和密封圈。7.1.4檢查水泵，保證水泵按逆時針方向運轉(zhuǎn)。7.1.5 檢查閥門和控制裝置是否正常。7.1.6 紫外線消毒器應(yīng)在進出口分別取樣對其滅菌效果進行確認。7.1.7 全自動程控系統(tǒng)運行準確。7.2 純化水水質(zhì)的預(yù)先測試分析。 純化水性能系統(tǒng)性能確認之前。對純化水質(zhì)進行測試，以便發(fā)現(xiàn)問題及時解決，測試項目為化學和微生物 測試點為二級反滲透出口處，測試一個周期 5天。水質(zhì)預(yù)先測試分析在一周期內(nèi)完全達到純化水質(zhì)量標準且無異常，則批準純化水投入使用， 若出現(xiàn)異常，則對系統(tǒng)進行檢查，待查出原因并排除后再進行一周的測試，測試合格后再進行3 個周期的性能確認。8 純

11、化水系統(tǒng)性能確認8.1 反滲透純化水性能確認純化水性能確認分三個周期（每周期為 5 天），其間執(zhí)行純化水處理各標準操作規(guī)程，詳細記錄各 設(shè)備控制參數(shù)。第一個周期以取樣點純化水質(zhì)量不合格，按70%保險系數(shù)，確定為純化水系統(tǒng)儲罐及管道消毒周期，再連續(xù)運行兩個周期驗證其可行性。8.1.1 取樣頻率原水：每個驗證周期取水 1 次，共 3 次，應(yīng)符合飲用水質(zhì)量標準。 純化水貯罐、總出水口、總送水口：每天取樣全檢一次。 各使用點：每個驗證周期取水全檢 1 次，共 3 次。各使用點名稱以使用點所在房間編碼表示。8.1.2 純化水合格標準純化水質(zhì)量標準8.1.3 重新取樣由于取樣、檢驗等因素，有時會出現(xiàn)個別用

12、水點水質(zhì)不合格現(xiàn)象，這時必須考慮重新取樣檢驗。應(yīng)在不合格取樣點再取一次樣，重新檢驗不合格指標，重測這個指標必須合格，否則應(yīng)重新進行 性能確認。二、驗證報告1. 驗證實施：1.1 本純化系統(tǒng)驗證實行組長負責制，由設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部按各自所負責的驗證項目共同實施 完成，并在 QA的全過程監(jiān)控下。1.2 驗證程序及實施：本純化水系統(tǒng)驗證按文件所規(guī)定的程序進行，并按已批準的方案實施驗證。1.3 驗證進度：本純化水系統(tǒng)驗證實施日期為 年 月 日至 年 月 日1.4 本次驗證所使用的儀器、儀表均已校正合格。2. 驗證結(jié)果2.2 運行確認結(jié)果：見運行確認記錄2.3 性能確認結(jié)果：見性能確認記錄3.

13、結(jié)果分析3.1 從安裝確認記錄表中可以看出，純化水系統(tǒng)型號、外型尺寸符合要求，純化水系統(tǒng)安裝平穩(wěn)，配套系 統(tǒng)齊全，開關(guān)、儀表符合要求，資料齊全，安裝符合要求。3.2 從運行記錄表中可以看出，儀表的靈敏性及質(zhì)量符合要求，純化水系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常，性能穩(wěn)定。3.3 從性能確認記錄表中可看出，純化水系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常，性能穩(wěn)定。3.4 從性能確認記錄表中可看出，純化水系統(tǒng)性能穩(wěn)定，總送水口、總出水口及各用水點經(jīng)3 個周期的驗證，顯示純化水系統(tǒng)各項指標達到要求，能滿足生產(chǎn)實際要求。4. 評價4.1本純化水系統(tǒng)驗證按已批準的驗證方案進行，驗證程序符合文件的規(guī)定， 整個驗證過程均在 QA監(jiān)控下實施。4.2 本次驗證所

14、使用的儀器、儀表均已校正合格，各項檢測數(shù)據(jù)未作修改。4.3本次驗證結(jié)論：本純化水系統(tǒng)安裝正確，運行穩(wěn)定可靠，性能良好，操作SOP可行，符合 GMP及生產(chǎn)要求，可投入正式生產(chǎn)。5. 建議5.1 本純化水系統(tǒng)驗證周期為一年，一年后按規(guī)定的程序進行再驗證。5.2 當純化水系統(tǒng)大修或進行重大改進時，須按規(guī)定的程序進行再驗證。5.3 建議發(fā)放驗證合格證。附：驗證記錄1.1設(shè)計圖紙及資料檔案名稱有/無存放地點純化水系統(tǒng)設(shè)計圖紙水系統(tǒng)工藝流程圖水系統(tǒng)各設(shè)備檔案純化水貯罐的材質(zhì)證明輸水管道的材質(zhì)證明電導率監(jiān)視儀操作手冊結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日純化水系統(tǒng)主要設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱型號或圖號規(guī)格及性能主

15、要材料備注123456結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日機械過濾系統(tǒng)及反滲透膜、過終端過濾器的檢查記錄檢查項目要求檢查結(jié)果石英砂過濾器能否自動反沖能夠自動反沖活性碳過濾器能否自動反沖能夠自動反沖反滲透膜清潔完整過終端過濾器清潔完整結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日純化水水質(zhì)的預(yù)先測試分析記錄取樣日期取樣點水溫檢驗項目檢驗結(jié)果檢驗人復(fù)核人二級反滲出口處C化學、微生物二級反滲出口處C化學、微生物二級反滲出口處C化學、微生物二級反滲出口處C化學、微生物二級反滲出口處C化學、微生物純化水系統(tǒng)運行確認記錄項目實際情況檢查各設(shè)備是否運行正常檢查管路情況，堵漏、更換有缺陷的閥門和密封圈檢查水泵，保證水泵按逆

16、時針方向運轉(zhuǎn)。檢查閥門和控制裝置設(shè)備控制參數(shù)測試(25C )設(shè)備名稱項目標準要求測定方法實測值機械過濾器流量(T/h)9用流量計進行測定懸浮物去除 率無肉眼可 見懸浮物用試管取樣10ml在燈檢臺下進 行觀察全自動活性碳過 濾器流量(T/h)9用流量計進行測定氯化物去除 率> 80%在過濾前后分別取樣進行氯化 物檢測5 m保安過濾器流量(T/h)9T/h用流量計進行測定一級反滲透裝置產(chǎn)水量(T/h)< 6在中間水貯罐中進行計量脫鹽率> 98%取原水和一級反滲透裝置取后 的水分別進行電導率的測定脫鹽率(電導率一級反 滲透裝”原水電導率回收率< 60-75%根據(jù)進水量與產(chǎn)水量

17、的數(shù)值進 行計算二級反滲透裝置產(chǎn)水量(T/h)5T/h在中間水貯罐中進行計量脫鹽率> 98%取原水和二級反滲透裝置取后 的水分別進行電導率的測定脫鹽率(電導率一級反 滲透裝”原水電導率回收率85-95%根據(jù)進水量與產(chǎn)水量的數(shù)值進 行計算電導率w 2S用電導率儀進行測定紫外線消毒器殺菌率> 99.9%取通過紫外線紫外消毒器前后 的純化水進行微生物限度檢查殺菌后純化 水的電導率w 2 i S用電導率儀進行測定結(jié)論：備注1殺菌率的結(jié)果計算日期：年月日2、殺菌率微生物限度檢查在質(zhì)量部進行。檢查人：年月日復(fù)核人：年月日純化水系統(tǒng)性能確認記錄（各用水點檢驗記錄）取樣日期取樣點水溫檢驗項目檢查結(jié)

18、果檢驗人復(fù)核人2101 室C化學、微生物2209 室C化學、微生物2212 室C化學、微生物2213 室C化學、微生物2216 室C化學、微生物2224 室C化學、微生物2302 室C化學、微生物2304 室C化學、微生物2305 室C化學、微生物2411 室C化學、微生物2510 室C化學、微生物2511 室1C化學、微生物2C化學、微生物2512 室C化學、微生物2515 室C化學、微生物2517 室C化學、微生物取樣日期取樣點水溫檢驗項目檢查結(jié)果檢驗人復(fù)核人2101 室C化學、微生物2209 室C化學、微生物2212 室C化學、微生物2213 室C化學、微生物2216 室C化學、微生物2224 室C化學、微生物2302 室C化學、微生物2304 室C化學、微生物2305 室C化學、微生物2411 室C化學、微生物2510 室C化學、微生物2511 室1C化學、微生物2C化學、微生物2512 室C化學、微生