醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品管理條例(試行)

1、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品管理條例（試行）第一章總則第一條 預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品是指一類以臨床營養(yǎng)治療為目的的預(yù)包裝食品或預(yù)包裝保健食 品。預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的提出是為了滿足各種原因引起的營養(yǎng)代謝?。òI養(yǎng)失調(diào)）患者 的特殊營養(yǎng)需求，這種特殊營養(yǎng)需求應(yīng)經(jīng)過嚴格的科學(xué)驗證并通過醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)學(xué)評估建立。 預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品應(yīng)滿足以下條件：（一）該產(chǎn)品是經(jīng)過口服或管飼的食品或保健食品：（二）該產(chǎn)品適用于各種原因引起的營養(yǎng)代謝病（包括營養(yǎng)失調(diào)）；（三）該產(chǎn)品建議在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并且主要通過醫(yī)療機構(gòu)獲得。第二條 預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品作為某些患者或適應(yīng)人群唯一或部分的營養(yǎng)來源,適用于下列患 者：（一）對普通食物或英

2、中所包含的某些營養(yǎng)成分的攝取、消化、吸收障礙或代謝能力受限 的患者；（二）由于疾病或特殊生理性因素等各種原因引起的繼發(fā)性營養(yǎng)失調(diào)而對營養(yǎng)素有特殊 需要的患者；第三條預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品必須是營養(yǎng)成分符合相應(yīng)標準和法規(guī)要求的食品或具有營養(yǎng)素 補充作用的保健食品，并遵守相應(yīng)食品安全標準和標簽法規(guī)。對于目前法規(guī)中對某些特殊營 養(yǎng)需求尚未有明確規(guī)定，或英他營養(yǎng)成分在現(xiàn)行食品相關(guān)標準中尚未有明確規(guī)左的情況，對 符合上述兩種情況的產(chǎn)品的規(guī)定有待進一步補充。第四條預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品可以根據(jù)產(chǎn)品營養(yǎng)成分分為：（一）營養(yǎng)完全配方，可以作為某些患者或適應(yīng)人群的唯一的營養(yǎng)來源，包括各種嬰幼兒 配方奶粉：（-） 營養(yǎng)不完全

3、配方,包括使用前可與其他產(chǎn)品混合的特殊組份產(chǎn)品（例如單一蛋白質(zhì)、 碳水化合物、脂肪、微量營養(yǎng)素等），可以作為患者或適應(yīng)人群飲食的部分替代或者是補充。 預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品還可按產(chǎn)品適用疾病類屬、產(chǎn)品特殊適用人群進行分類：（一）按產(chǎn)品適用疾病類屬可以進行相應(yīng)分類，如II型糖尿病專用、腎病專用、放化療 專用等。（二）按特殊生理期人群可分為中老年人、生長發(fā)冇期兒童、孕產(chǎn)期婦女等。第五條 為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的使用，確保產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，根據(jù)中華 人民共和國食品安全法及其實施條例等有關(guān)法規(guī)來制泄本管理條例。第六條本條例由中國醫(yī)師協(xié)會預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會負責(zé)制左。中國醫(yī)師協(xié)會 負責(zé)召集

4、專家組成預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會,并由后者對醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)預(yù)包裝醫(yī)用營 養(yǎng)品的準入進行審批和監(jiān)督管理。第七條本條例所規(guī)定的對預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的監(jiān)督管理是指預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理 委員會依本條例對預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品在醫(yī)療機構(gòu)的使用進行審查、準入和監(jiān)督的管理活動。 第八條 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于各種原因引起的營養(yǎng)代謝病（包括營養(yǎng)失調(diào)）患者的預(yù)包裝醫(yī)用營 養(yǎng)品的準入使用和監(jiān)督管理適用本規(guī)定。第二章預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的準入第九條預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的準入是指預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會根 據(jù)申請人的申請，依據(jù)本條例所規(guī)立的程序、條件和要求，對申請準入的產(chǎn)品所針對的營養(yǎng) 代謝?。òI養(yǎng)失

5、調(diào)）患者的特殊營養(yǎng)需求進行系統(tǒng)評價和審查后，決左是否準予其獲得 在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用許可的過程。預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的準入管理包括對產(chǎn)品的準入許可、準入變更及撤銷等管 理。第三章 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的準入申請和審評第十條預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的準入評價：預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的準入評價是指預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會根據(jù)申請人提供的產(chǎn) 品和申請材料，按照相關(guān)標準及要求對產(chǎn)品進行審評，以確定產(chǎn)品是否符合想者的營養(yǎng)代謝 及衛(wèi)生學(xué)等特殊要求。必要時需要通過由預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會指定的醫(yī)療機構(gòu) 進行多中心臨床試驗對產(chǎn)品特殊適用人群、適用疾病類屬等相關(guān)指標進行驗證。第十一條 預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品

6、準入管理委員會根據(jù)申請人提供的材料和營養(yǎng)代謝?。ò?營養(yǎng)失調(diào)）想者的特殊營養(yǎng)需求評價，根據(jù)相應(yīng)國家標準做岀是否給予準入許可的決泄。如果沒有相關(guān)國家標準，預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會可以審訂批準企業(yè)標準并提請制 訂相關(guān)國家標準。第十二條 預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入的申請人：預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入的申請人是指提出預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任， 并在該申請獲得批準后持有預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入證者。申請人應(yīng)當(dāng)是申請準入產(chǎn)品的生產(chǎn)商、經(jīng)銷商或其在中國境內(nèi)的代理商。同一產(chǎn)品只能由一 個申請人進行申請。第十三條 預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的準入申請所需提供材料：（-） 預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入申請表。（二）申請人

7、法人代表身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三）申請準入產(chǎn)品的質(zhì)疑標準和/或獲得保健食品批文所提供的技術(shù)文件，及其他相關(guān) 技術(shù)文件等。相關(guān)技術(shù)文件應(yīng)包括：1. 產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)。原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。2. 功效成分/標志性成分含量，及功效成分/標志性成分的檢驗方法。3. 相關(guān)醫(yī)學(xué)證據(jù)（流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)、生化代謝等），如有必要需提供預(yù)包裝 醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會指定的醫(yī)療機構(gòu)提供的多中心臨床試驗報告。4. 生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。5. 產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標準等）。6. 生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件。7

8、. 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。8. 指泄檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及其相關(guān)資料，包括：（1）檢驗申請表：（2）檢驗單位的檢驗受理通知書；（3）產(chǎn)品標準規(guī)定成份檢測報告：（4）其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）：（5）如有必要需按預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會要求提供下列檢測報告： 安全性毒理學(xué)試驗報告； 功能學(xué)試驗報告； 興奮劑、違禁藥物等檢測報告。（四）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿。（五）其它有助于產(chǎn)品評審的資料。（六）10個未啟封的最小銷售包裝的樣品。（七）準入評價服務(wù)費用。（八）同意購買預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品產(chǎn)品責(zé)任保險的承諾書，該保險用于預(yù)存突發(fā)/群 體事

9、件首次緊急賠償金和法律程序啟動金。第十四條預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的生產(chǎn)應(yīng)嚴格遵守生產(chǎn)企業(yè)良好操作規(guī)范要求（本規(guī)定試行階段，參照相應(yīng)GMP標準），執(zhí)行完整的質(zhì)量管理體系。如有必要，預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會有權(quán)組織對生產(chǎn)企業(yè)的審核并決泄該企業(yè)是否 符合生產(chǎn)預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的要求。第十五條預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的經(jīng)銷、儲存和運輸應(yīng)嚴格遵守良好供應(yīng)規(guī)范的要求。如有必要，預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會有權(quán)組織對承辦經(jīng)銷及儲運企業(yè)的審核并決左 該企業(yè)是否符合承辦經(jīng)銷及儲運預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的要求。第十六條預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會將于本管理條例頒布之日起接受預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的準入申請。第十七條預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品

10、準入管理委員會有權(quán)對申請準入的產(chǎn)品向申請人提出要求補充相關(guān)材料。第十八條 經(jīng)預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會審評和生產(chǎn)現(xiàn)場審核，合格產(chǎn)品將獲得預(yù) 包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入證。不符合要求的產(chǎn)品將不能獲得準入。第十九條預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會每半年舉行一次評審會議。申請人需提前60個工作日將申請材料遞交至預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會。第二十條預(yù)包裝醫(yī)用食品評價管理中心每半年公布一次獲得在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)準入的預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品目錄。第四章醫(yī)療機構(gòu)預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的準入證管理第二十一條預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的準入證制度：通過預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入評價的產(chǎn)品將被準予在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，在投保預(yù)包裝醫(yī)用營 養(yǎng)品產(chǎn)品責(zé)任保

11、險（產(chǎn)品責(zé)任保險合同）后，獲得準入證。獲得準入證的產(chǎn)品有資格進入醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品目錄。第二十二條預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的準入證發(fā)放：預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入證由預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會負責(zé)發(fā)放。為嚴格管理預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品在醫(yī)療機構(gòu)的準入和使用，本著循序漸進的原則，預(yù)包裝醫(yī)用 營養(yǎng)品準入證的發(fā)放在本管理條例試行階段采取數(shù)量控制的方式。即在相關(guān)標準下，同類產(chǎn) 品的準入每年不超過3個。第二十三條 預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的準入證時限：預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入證有效期為3年。 第二十四條 預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的準入證批準文號格式為：醫(yī)營字+4位年代號+4位順序號。 第二十五條預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的準入證更新：預(yù)包裝

12、醫(yī)用營養(yǎng)品準入證到期需重新提出申 請以獲得更新。第二十六條預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的準入證轉(zhuǎn)讓：預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入證不得轉(zhuǎn)讓。第二十七條 預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的準入證變更：準入產(chǎn)品的主要技術(shù)標準一經(jīng)審定，其準入 證不可變更。申請變更內(nèi)容僅限于包裝形式和產(chǎn)品口味的調(diào)整和增加。第二十八條預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的準入證撤銷：預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入證生效的前提之一是該產(chǎn)品首先是合格食品或保健食品。在準入證有 效期內(nèi)，若該產(chǎn)品彼國家相關(guān)部門判左為不合格產(chǎn)品或保健食品批文到期未能獲得延長，經(jīng) 核泄證實，則該產(chǎn)品的預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入證將相應(yīng)被撤銷。第五章預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的標簽聲稱與廣告管理第二十九條 預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的標簽

13、和聲稱應(yīng)當(dāng)符合GB13432預(yù)包裝特殊膳食用食品標 簽通則、GB16740保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴室蠡蜃袷厥称窢I養(yǎng)標簽管理規(guī)范等 國家法規(guī)。同時標簽中還應(yīng)盡可能附加以下細肖，前而加上“重要告知”或同等作用的提醒詞：（一）聲明產(chǎn)品建議在醫(yī)師指導(dǎo)和/或醫(yī)療監(jiān)督下使用。（二）聲明產(chǎn)品是否適合作為唯一的營養(yǎng)來源。（三）聲明產(chǎn)品是否為某一特泄人群（具體年齡組、疾病類屬等）設(shè)計的。（四）在適當(dāng)?shù)奈灰?，聲明如果沒有疾病的人服用此特殊營養(yǎng)品可能會存在健康隱患。（五）在適當(dāng)?shù)奈恢?，警告本產(chǎn)品不用于腸外營養(yǎng)。第三十條 預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的標簽、說明書等不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾 病預(yù)防、治療功能。預(yù)包裝

14、醫(yī)用營養(yǎng)品的準入申請人對標簽、說明書上所載明的內(nèi)容負責(zé)。 預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的廣告宣傳物需經(jīng)過預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會備案。第三十一條不得在公眾媒體以醫(yī)用營養(yǎng)品和/或預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會審核的 名義進行預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的廣告宣傳。第六章 醫(yī)療機構(gòu)預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的使用管理第三十二條醫(yī)療機構(gòu)臨床營養(yǎng)科作為預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的使用管理部門，負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi) 預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的采購、使用和管理。第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床營養(yǎng)科根據(jù)預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品目錄直接采購或委托醫(yī)院相關(guān)部 I' J （設(shè)備科、后勤科或藥劑科等）從正規(guī)途徑采購預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品，并將采購的相關(guān)預(yù)包 裝醫(yī)用營養(yǎng)品列入醫(yī)院

15、電腦收費系統(tǒng)，以方便臨床醫(yī)師處方。第三十四條預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)應(yīng)有專門的預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品倉庫儲存相關(guān) 的產(chǎn)品。第三十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床營養(yǎng)科或其他臨床科室在處方預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品后，患者在醫(yī)院 收費處繳納相關(guān)費用后，由臨床營養(yǎng)科直接發(fā)放或委托醫(yī)院相關(guān)部門（藥劑科等）發(fā)放相關(guān) 的預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品。第七章醫(yī)療機構(gòu)預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的監(jiān)督檢査第三十六條本條例規(guī)左的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品管理條 例（試行）的情況、現(xiàn)場檢查以及日常的監(jiān)督檢查。第三十七條預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行本條例規(guī)立的監(jiān)督檢查 工作。第三十八條預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會組織監(jiān)督檢

16、查時，應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案，明確 檢査標準，如實記錄現(xiàn)場檢査情況，提出整改內(nèi)容及整改期限，檢査結(jié)果以書面形式告知被 檢査單位，并實施追蹤檢査。第三十九條 實施監(jiān)督檢查時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實提供有關(guān)情況和材料；監(jiān)督管理部門不得 妨礙醫(yī)療機構(gòu)的正?；顒樱坏盟魅』蛘呤帐茇斘?，不得謀取英他利益。第四十條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)進行違法采購和使用醫(yī)用營養(yǎng)品的情況,應(yīng)有權(quán) 并立即向預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會舉報，預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會應(yīng)當(dāng)及 時核實、處理。第四十一條對于醫(yī)療機構(gòu)存在違法采購和使用醫(yī)用營養(yǎng)品的情況,預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入 管理委員會將根據(jù)其違法采購和使用的醫(yī)用營養(yǎng)品的全部銷售金額處

17、以10倍以上罰款，并 全行業(yè)通報批評、責(zé)令改正：對于被醫(yī)療機構(gòu)違法采購和使用的醫(yī)用營養(yǎng)品，發(fā)證機構(gòu)應(yīng)當(dāng) 依法注銷英醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入證并進行備案，三年內(nèi)該產(chǎn)品將不予被受 理醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的準入申請。第四十二條預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會有權(quán)隨時對醫(yī)療機構(gòu)使用的預(yù)包裝醫(yī)用營 養(yǎng)品進行抽樣檢查。檢查內(nèi)容包括但不僅限于：（-） 產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入證（二） 產(chǎn)品的性狀：包括營養(yǎng)素均勻和穩(wěn)定、標簽標明的營養(yǎng)成分和量、鑒泄?jié)撛诘奈⑸?物和環(huán)境污染、包裝和封條的完整性、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期及儲存條件等預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的檢測將由指定的具有資質(zhì)的檢測機構(gòu)進行。第

18、四十三條生產(chǎn)經(jīng)營單位和醫(yī)療機構(gòu)在生產(chǎn)和使用預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品時發(fā)生重大質(zhì)量事 故，必須立即報中國醫(yī)師協(xié)會預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會，同時報所在地省、自治區(qū)、 直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門。第八章法律責(zé)任第四十四條有下列情形之一的，預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會應(yīng)當(dāng)注銷該產(chǎn)品相應(yīng)的 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入證：（一）該產(chǎn)品準入證持有者申請注銷的：（二）確認產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問題或隱患的；（三）違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)泄，應(yīng)當(dāng)撤銷英預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入證的；（四）依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。第四十五條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料、樣品申請準入的，預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品 準入管理委員會對該項

19、申請應(yīng)不予受理或者不予準入，并對申請人給予警告。同時三年內(nèi)該 申請人將不予被受理醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的準入申請。第四十六條申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入的，預(yù)包裝醫(yī)用 營養(yǎng)品準入管理委員會應(yīng)當(dāng)撤銷該產(chǎn)品的準入證，并根據(jù)該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的全部銷售金 額對申請人處以10倍以上罰款。同時五年內(nèi)該申請人將不予被受理醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)預(yù)包裝醫(yī)用 營養(yǎng)品的準入申請。第四十七條由于指定檢驗機構(gòu)岀具的試驗或者檢驗結(jié)果不實造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的 法律責(zé)任。第九章附則第四十八條本管理條例的制訂參考以下相關(guān)法規(guī)：（-）中華人民共和國食品安全法：（二）保健食品注冊管理辦法：（三）國際食品法

20、典標準特殊預(yù)包裝醫(yī)用食品標識和產(chǎn)品宣稱CODEX STAN 180-1991：（四）預(yù)包裝醫(yī)用食品管理方案（美國FDA） 7321. 002h（五）關(guān)于特殊營養(yǎng)食品的委員會準則（歐盟）199921EEC第四十九條 本管理條例（試行）由中國醫(yī)師協(xié)會負責(zé)解釋。第五十條本管理條例（試行）自2010年1月I日起由中國醫(yī)師協(xié)會預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會頒布施行。附件2預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品技術(shù)通則一、范圍本標準規(guī)定了預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標準制左要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標 簽、包裝、運輸和貯存。本標準適用于預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品的生產(chǎn)、流通和使用的監(jiān)督管理。二、規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標

21、準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后 所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達 成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，英最新版本 適用于本標準。GB 2760 食品添加劑使用衛(wèi)生標準GB 2763 食品中農(nóng)藥最大殘留限量GB 13432預(yù)包裝特殊膳食用食品標簽通則GB 14880食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準CODEX SiAN 180-1991國際食品法典標準特殊醫(yī)用食品標識和產(chǎn)品宣稱三、術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準。1. 醫(yī)用營養(yǎng)品：指一類經(jīng)特殊加工或配方配制的用于臨床營養(yǎng)治療為目的的營養(yǎng)品。醫(yī)

22、用 營養(yǎng)品的提出是為了滿足各種原因引起的營養(yǎng)代謝?。òI養(yǎng)失調(diào)）患者的特殊營養(yǎng)需求, 這種特殊營養(yǎng)需求應(yīng)經(jīng)過嚴格的科學(xué)驗證并通過醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)學(xué)評估建立。應(yīng)滿足以下條件:（1）該產(chǎn)品是經(jīng)過口服或管飼的食品或保健食品：（2）該產(chǎn)品標識用于各種原因引起的營 養(yǎng)代謝?。òI養(yǎng)失調(diào)）；（3）該產(chǎn)品標識建議在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并且主要通過醫(yī)療機 構(gòu)獲得。2. 預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品：指經(jīng)中國醫(yī)師協(xié)會預(yù)包裝醫(yī)用營養(yǎng)品準入管理委員會批準在醫(yī)療機 構(gòu)內(nèi)使用準入的，滿足各種原因引起的營養(yǎng)代謝?。òI養(yǎng)失調(diào)）想者的特殊營養(yǎng)需求的 預(yù)包裝食品和預(yù)包裝保健食品。作為患者唯一或部分的營養(yǎng)來源，適用于下列患者：（1）對 普通食

23、物或其中所包含的某些營養(yǎng)成分的攝取、消化、吸收或代謝能力受限的或者：（2）由 于疾病或特殊生理性因素等各種原因引起的繼發(fā)性營養(yǎng)失調(diào)而對營養(yǎng)素有特殊需要的患者。四、產(chǎn)品分類1. 按產(chǎn)品營養(yǎng)成分可分為：（1）營養(yǎng)完全配方，可以作為某些患者或適應(yīng)人群的唯一的營養(yǎng)來源，包括各種嬰幼兒配 方奶粉；（2）營養(yǎng)不完全配方，包括使用前可與其他產(chǎn)品混合的特殊組份產(chǎn)品（例如單一蛋白質(zhì)、 碳水化合物、脂肪等），可以作為患者或適應(yīng)人群飲食的部分替代或者是補充。2. 按產(chǎn)品適用疾病類屬可以進行相應(yīng)分類，如II型糖尿病專用、腎病專用、放化療專用 等。3. 按適用特殊生理期人群可分為成人、老人、兒童、婦女、孕婦等。五、要求

24、1. 原輔料要求（1）所使用的原輔料應(yīng)保證適用人群的安全，滿足營養(yǎng)需要，不應(yīng)使用危害使用者營養(yǎng)與 健康的物質(zhì)。（2）原輔料應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準或行業(yè)標準的要求。（3）不應(yīng)使用氫化油脂。（4）不應(yīng)使用經(jīng)輻照處理過的原輔料。（5）原輔料的農(nóng)藥殘留應(yīng)符合GB 2763的規(guī)左。2. 感官要求產(chǎn)品的色澤、滋味、氣味、組織狀態(tài)等應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，不應(yīng)有正常視力可見的 外來異物。3. 必需成分各類產(chǎn)品的必需成分及含量應(yīng)符合相關(guān)特定人群營養(yǎng)成分要求規(guī)左。4. 可選擇性成分如果在產(chǎn)品中選擇添加營養(yǎng)強化劑或英他活性成分，其選擇種類和含量 應(yīng)符合相關(guān)的規(guī)宦。5. 其他可選擇性成分如果在產(chǎn)品中添加食品新資源成分，應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)和標準的 規(guī)定。6. 其他指標各類產(chǎn)品的其他指標應(yīng)符合該類產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)和標準的規(guī)左。7. 食品添加劑 產(chǎn)品中食品添加劑的使用應(yīng)符合GB 2760的規(guī)定。8. 食品營養(yǎng)強化劑 產(chǎn)品中食品營養(yǎng)強化劑的使用應(yīng)符合GB 14880及國家相關(guān)的規(guī)定。9. 衛(wèi)生要求（1）污染物指標齊類