醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度完整版

1、上海暢煜醫(yī)療科技有限公 司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度版本號：ACY文件編號：一 QM- XX2017.8.10生效日期：編制人：王彩霞審核人：彭繼紅批準人：朱玲質(zhì)量方針和管理目標文件名稱：00 編號：CYQM起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：批準人：版本號：A起草時間：2017.8.1審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保證公司在購進、銷售、儲存、使用過程中安全有效，保障人體健康和人民生命安全，特制定本制度。（一）質(zhì)量管理方針1、始終堅持“質(zhì)量第一”的方針，切頭加強經(jīng)呂全過程質(zhì)量管理，嚴把五關(guān)（進貨質(zhì)量關(guān)、入庫驗收關(guān)、在庫檢查關(guān)、岀庫復(fù)核關(guān)、售后服務(wù)關(guān)）。（二

2、）質(zhì)量管理目標健全質(zhì)量管理組織，重點質(zhì)量管理部，以保證質(zhì)量監(jiān)控。2、入庫產(chǎn)品合格率10 0%1、購進產(chǎn)品驗收率100%90% 4、購進產(chǎn)品適銷率3、售后產(chǎn)品合格率10 0%1%。6、庫存產(chǎn)品報廢率2%5、售后產(chǎn)品退貨率 8、售后服務(wù)滿意度10 0%17、崗位工們差錯率醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄文件名稱：00QM CY 編號：起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：批準人：版本號：A起草時間：2017.8.1審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：-01 CY - QM1.質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責02 CY QM2.質(zhì)量管理規(guī)定03CY QM3.采購、收貨、驗收管理制度04CY- QM4

3、.供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度05CY- QM5.倉庫貯存、養(yǎng)護、岀入庫管理制度06 CYQ-6.銷售和售后服務(wù)管理制度07 QM- CY7.不合格醫(yī)療器械管理制度08 QM- CY 8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度09 QM- CY9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度10QM- CY 10.醫(yī)療器械召回管理制度11QM- CY 11.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度12QM- CY 12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度13 CY QM13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度CY QM1414.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度15CY- QM15.購貨者資格審查管理制度16 QM- CY

4、醫(yī)療器械追蹤溯管理制度16.17QM- CY 17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度18QM- CY 18.質(zhì)量管理自查制度19CY- QM19.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度20 CY- QM20.醫(yī)療器械銷售記錄制度質(zhì)量管理機構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責文件名稱：01 編號：CY- QM起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：批準人：版本號：A起草時間：2017.8.1審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局680為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例年2014國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（號、令8號）的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理負

5、責人的質(zhì)量管理職責：第58一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；二、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；七、組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負責醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)

6、量管理培訓(xùn)； 十二、其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。文件名稱：質(zhì)量管理規(guī)范02 QM-編號：CY起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：批準人：版本號：A2017.8.1 起草時間：審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令680號令、為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例年 20148號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（58號）的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：第一、首營品種指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 營稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人

7、員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章業(yè)執(zhí)照、還應(yīng)提供企并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，或簽字的委托授權(quán)書，業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。三、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù) 印件及產(chǎn)品合格岀產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。證、四、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。批表，五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。六、質(zhì)量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。七

8、、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。八、公司質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合冋對一、二、三類及一次性使用無菌 驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合各項檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。格的入庫憑證、付款憑證上簽章。九、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗包括無菌、無熱源等項目的檢查。證方法，十、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。十一、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品冋批號的產(chǎn)品檢驗報告書。十二、對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復(fù)原封箱。十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗

9、收員簽字或蓋章的入庫憑 并填寫拒收報告單，驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應(yīng)拒收，證入庫。報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。并經(jīng)驗收員按購進商品對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，十四、的驗收程序進行驗收。十五、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存 至超過有效 期二年。采購、收貨、驗收管理制度文件名稱：QM03編號：CY-管理部起草部門：王彩霞編制人：審閱人：批準人：版本號：A起草時間：2017.8.1審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令號令、為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例680年2014

10、8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（號）的 規(guī)范性文件，進一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標準情58第復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標準等資料，并認真管理，特況和進行制定如下制度：一、醫(yī)療器械采購：、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、1產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到2質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。、企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供 3 貨者公 章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包

11、括： 1 ）營業(yè)執(zhí)照； （ ）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備 案憑證； 2（）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （3 銷 （4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。 授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)必要時， 企業(yè)可以派員對供貨者進 售的品種、 地域、 期限，注明銷售人員的身份證號碼。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時， 行現(xiàn)場核查，對 供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。 應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 、企業(yè)應(yīng)當 與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號） 、 4 注冊證號或者備案憑 證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 、企業(yè)應(yīng)當在采購合同或者協(xié)議中，與

12、供貨 者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任， 以保證 5 醫(yī)療器械售后的安全使用。 、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時， 應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格 6 （型號）、注冊證號或者備案憑證編 號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械 供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí) 7 行。 8 、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估， 并保留評估記錄。 二、醫(yī)療器械收貨： 、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及 產(chǎn)品是否符合要求， 并對照 1 交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運情況當相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到 貨的醫(yī)療器械進行核對。 場簽字確認。對不符合要

13、求的貨品應(yīng)當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。 2 、 送貨通知單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號） 、 數(shù)量、注 冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號） 儲運條件、 收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 、收貨人員對符合收貨要求的 醫(yī)療器械， 應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域， 或 3 需要冷藏、 并通知驗收人員進行驗收。 冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。者設(shè)置狀態(tài)標示， 三、 醫(yī)療器械驗收： 、公司須設(shè)專職質(zhì)量 驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上 1J-U崗。 .、驗收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督

14、管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等有2標簽以及合格證明文對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。規(guī)格（型號）、件等進行檢查、核對，并做好醫(yī)療器械驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療5年；器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于、驗收記錄上應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事3項及處置措施。、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記4運輸時

15、間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒錄、收。5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨冋批號的醫(yī)療器械岀廠質(zhì)量檢驗合格報告單。、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一6律不得收貨。、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收報告單，報告質(zhì)量管理部 7確認為內(nèi)在質(zhì)量不合必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；處理，質(zhì)量管理部進行確認，為外在質(zhì)量不合格的由 質(zhì)量管理部通知采購部格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。8質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。、

16、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。9、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。10、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并立即書面11更不得銷售。未作岀決定性處理意見之前，不得取消標記，通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進行處理。12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標示模，并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)）聯(lián)系作退廠或報廢處理。文件名稱：供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度04QM-編號：CY-起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：批準人：A版本號：起草時

17、間：2017.8.1審閱時間：批準時間：變更原因：變更記錄：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令號令、為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例680年2014 8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（號）的規(guī)范性文件，特制定如下制度：第58一、供貨者資審核、首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)1或經(jīng)營企業(yè)。、對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審 核（查）。審2核供方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證或備案憑1證；）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2）醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）等復(fù)

18、印件；3）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標明委托授 4品行證明等資料的完整性、真實性權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、及有效性，5 ）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6 ）審核是否超岀有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。、首營企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會同質(zhì)量管理部共同進行。綜合 業(yè)務(wù)部采購填寫首 3款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進行審核，報公司質(zhì)量負責人營企業(yè)審批表，并將本制度第2方可從首營企業(yè)進貨。審批后，、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。4二、首營品種的審核 、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。1、對首營

19、品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：2、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許3可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫(yī)療器械的岀廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi) 容。、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴5禁米購超生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進行重新審核。6款37、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫首營品種審批

20、表，并將本制度第規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負責人批準后，方可經(jīng)營。8、首營品種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗收首營品種應(yīng)有首次購進該批號的醫(yī)療器械岀廠質(zhì)量檢驗合格報告書。對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的、首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，10并重點考察其質(zhì)資料無法作岀準確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會冋質(zhì)量管理部進行實地考察，量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。首營品種、首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。11的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中

21、的商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在一天內(nèi)完成。13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準確審批工作的有效執(zhí)行。文件名稱：倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度05QM-編號：CY-起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：批準人：版本號：A2017.8.1 起草時間：審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例680年（2014 8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告令號） 的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、岀第58管理，特制訂本制度：入庫一、倉庫貯存類 、分、1應(yīng)當配

22、備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；、庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：3 1 ）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（2 ）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（；（3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施4 ）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。（4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、

23、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認。搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，7、避免損壞醫(yī)療器械包裝；調(diào)頂、燈、溫度 &醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、 控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損；9貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，10、影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。11、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械

24、經(jīng)營企業(yè)，其自12營醫(yī)療器械應(yīng)當與受托的醫(yī)療器械分開存放。二、庫存養(yǎng)護、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生1環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；2、發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重 點品種應(yīng)重點養(yǎng)護。停止發(fā)貨并及時通知質(zhì)量管理部門處理。并要認真填寫在庫檢查記錄。、養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)3 ,并認真填寫庫房溫濕度記錄表（增）定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除濕等各種有效措施，次對庫房溫濕度進行監(jiān)測

25、記錄；對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有2每天上、下午不少于 效期等質(zhì)量狀況進行檢查；、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲 4當發(fā)現(xiàn)不合接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。存兩年以上的品 種、格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將不合格醫(yī)療器械移岀合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。、企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。5三、近效期商品管理：、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警， 超過有效期的醫(yī)療器械，1應(yīng)當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用

26、效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、2岀庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。、采購時應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應(yīng)認真填寫，并按先進先出原則，認真做3好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時，告知消費者注意事項，并做好售后服務(wù)。近效期產(chǎn)品在貨位上應(yīng)有近效期標志或標牌。實行電腦管理的企業(yè)應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品近效4期自動報警程序。不得驗收入庫，個月的產(chǎn)品不得購進，個月或特殊期產(chǎn)品有效不到25、有效期不到6如遇特殊情況，需經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字說明后方可驗收入庫。、對于近效期產(chǎn)品，倉庫應(yīng)按月填報近效期商品催銷單，分別上報給質(zhì)量管理部 6及綜合業(yè)務(wù)部。、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包

27、裝破損不得 銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合7格區(qū)。8、對所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：個月的產(chǎn)品；a）距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月。個月的，近效期為：2 6 b） 有效期不足 四、岀入庫管理 、入庫1）倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，1將產(chǎn)需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，品移至合格區(qū)域。）企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，2,按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)3 ）驗收合格入庫

28、商品，需填寫：入庫質(zhì)量驗收通知單。2、出庫1 ）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期 先出”和按批號發(fā)貨的原則。）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核 對，發(fā)現(xiàn)以下情況 2不得岀庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：1 ）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（2 ）醫(yī)療器械超過有效期；（3 ）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。（4）醫(yī)療器械岀庫應(yīng)當復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格3 （型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、

29、岀庫日期等內(nèi)容。）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。4 ）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，5如有問題必須由銷售人員重開方為有效。）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購 貨單位6品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。）岀庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢7單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。銷）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫 復(fù)核記錄

30、包括：銷售日期、8商、滅菌批號）有效期至、生產(chǎn)廠品名、往單位、規(guī)格（型號）、 數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、年。質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2）需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責，并符合以下9要求：）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；（12 ）應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3 ）裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。（ .）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械運10輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能

31、。文件名稱：銷售和售后服務(wù)管理制度06CY- QM編號：起草部門：管理部王彩霞編制人：審閱人：批準人：版本號：A起草時間：2017.8.1審閱時間：批準時間：變更記錄：680經(jīng)營范圍進行核實，變更原因：醫(yī)療器械局令號令、年 2014真建立購貨者檔案，E經(jīng)營監(jiān)督管理辦法保證醫(yī)療器械銷售流向為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（號）的規(guī)范性文件，進一步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如 下制度：第58一、產(chǎn)品銷售：、公司應(yīng)對各辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔 法律1責任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器

32、械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明2授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前2應(yīng)當對購貨者的證明文件、實、合法。3、銷售的產(chǎn)品需建立銷售記錄（清單）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金（1額；）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（2）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。（3）購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。（4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳

33、、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記 錄。一次性4用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷 售數(shù) 使量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負 責人簽名等。、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票5銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營6行為的合法性。7、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和質(zhì)量問8 及時進行質(zhì)量改進。題

34、，、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，必須將醫(yī)療9 ,并建立合格購貨單位檔案。器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法二、售后服務(wù)：、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較1必須搞好售后服務(wù)。高，、應(yīng)根據(jù)實際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處 理2措施、反饋和事后跟蹤等。、企業(yè)與供應(yīng)商協(xié)商協(xié)助供應(yīng)商做好售后服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)工作， 定期派岀(每月一次) 3和隨機派岀相結(jié)合，到定點單位進行售后服務(wù)。、對于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務(wù)。4、售后服務(wù)的主要任務(wù)：5向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用

35、情況。a)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。b)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。C)向客戶征求對產(chǎn)品的改進意見，咨詢市場信息。d)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予處理。填寫產(chǎn)品質(zhì)量檔案表，e)、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使6領(lǐng)導(dǎo)正確決策。文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度07- QM-編號：CY起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：批準人：版本號：A2017.8.1 起草時間：審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例680年2014 8號、國家食品藥品監(jiān)督管

36、理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（號）的規(guī)范性文件，搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、 銷售進58第 通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：入流一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器 給予有關(guān)視其情節(jié)輕重，械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，二、 不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及人員相應(yīng)的處罰。規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、不合格醫(yī)療器械的確認：、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)1量復(fù)檢確認為不合格的；醫(yī)療器械監(jiān)督管

37、理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核 2對確認的；3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；三、不合格的處理、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛1紅牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫不合格產(chǎn)品調(diào)查審 批表報2質(zhì)量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止岀庫。、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或?qū)鐜臁?fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即3停止配送、發(fā)運和銷售，同時按岀庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。4、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品

38、，應(yīng)查明原因，分清責任，及時糾正并制定預(yù)防措施。5、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五6 年。四、不合格醫(yī)療器械的報告：、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理 部，并及時通1知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。、在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后，按銷售2記錄追回售岀的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合3按照監(jiān)管部門的意見處置。格品區(qū)，五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合

39、格產(chǎn)品報損審批表，質(zhì)量管理部審核，并填寫 1按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，不合格品銷毀審批表2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度08CY- QM編號：起草部門：管理部王彩霞編制人：審閱人：批準人：版本號：A起草時間：2017.8.1審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例680號令、年20148號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（加強對配送退回產(chǎn)

40、品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)58號）的規(guī)范性文件，第理，特制定本制度： 一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企產(chǎn)（核對批號、業(yè)銷售人員應(yīng)該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品品名稱、注冊證號、商標、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：1.不是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；2.確定本企業(yè)銷售的產(chǎn)品：）、是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時填寫銷后退回臺賬，換（1數(shù)額較大的應(yīng)填寫質(zhì)量事故處理記錄，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合貨同表備注，格區(qū)，待處理。）、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換

41、貨或2 （若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，并填寫登記表統(tǒng)一處理。認真搜集相關(guān)信息，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負責人應(yīng)認真對待，二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，三、對經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認真以便向相關(guān)部門反映。四、對顧客的意見，應(yīng)及時研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等 問題。顧客質(zhì)量投訴及處理記錄 ，以上工作由質(zhì)量管理組負責。做好記錄，填寫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度文件名稱：09QM 編號：CY-起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：批準人：版本號：A2017.8.1 起草時間：審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原

42、因：號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令680為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例年號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 8加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，特制定本制度：第58號）的規(guī)范性文件，驗收管理制度 執(zhí)行，庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司采購、 收貨、一、驗收員、 發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；二、 業(yè)務(wù)員、 送貨員在臨床使用機構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部； 三、接到臨床使用機構(gòu)的可疑不良事件 信息后，應(yīng)當填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之 向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機

43、構(gòu)報告。 可能導(dǎo)致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者 知悉之導(dǎo)致嚴重傷害、日起 24 小時內(nèi)上報， 個工作日內(nèi)。日起 10應(yīng)當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部四、當發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，小 時內(nèi)填寫并報送可 24 門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在但是應(yīng) 當及時告知被越過的所在可以越級報告，疑醫(yī)療器械不良事件報告表 。如有必要，衛(wèi)生主管部 門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、 地省、自治區(qū)、 技術(shù)機構(gòu)。 五、 質(zhì)量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。第一時間進行產(chǎn)品來源追溯，六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件

44、，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程10QM- CY編號：醫(yī)療器械召回管理制度文件名稱：- 批準人： 編制人： 起草部門：管理部王彩霞審閱人：審閱時間：批準時間：版本號：A起草時間： 2017.8.1 變更原因：變更記錄：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令 680 號令、為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例號、 國 家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療 號、醫(yī)療器械召回管理辦法局令 298 號）的規(guī)范性文件，對已交付客戶的（含最年第 58 器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（ 2014 終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度：醫(yī)療器械召回

45、是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟岩?、醫(yī)療器械召回定義：重新標簽、 修理、 型號或者批次的產(chǎn)品， 采取警示、 檢查、上市銷售的存在缺陷的某一類別、 軟 件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。修改并完善說明書、二、醫(yī)療器械的判定標準 、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；1 、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；2 、三級召回： 使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 3 三、醫(yī)療器械召回程序 、產(chǎn)品召回的提出 1 ）綜 合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管1 理部。 2 ）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)

46、品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標準時。2 、產(chǎn)品召回的判定 1 ）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進行判定； 2 ）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時， 檢測結(jié)果 不符合產(chǎn)品標準時，進行判定； 3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。 3 、產(chǎn)品缺陷的 調(diào)查評估 ）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；1 ）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證2 能夠解釋傷害發(fā)生的原因； ）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； 3 ）對人體健康造成的傷害程度； 4 5 ）傷害發(fā)生的概率； 6 ）發(fā)生 傷害的短期和長期后果； 7 ）其他可能對人體造成傷害的因 素。 .、產(chǎn)品召回

47、的批準質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以4冋時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部，書面報告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提岀召回計劃實施情況報告門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準，實施產(chǎn)品召回程序。5、產(chǎn)品召回的實施）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受1影響程度等制定醫(yī)療器械召回事件報告表，并報總經(jīng)理批準；2 ）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實施；3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標識；4 ）召回產(chǎn)品按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理。文件名稱：設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度11 QM-編號：CY起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：批準人：A版本號：起草

48、時間：2017.8.1審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令680號令、為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例年20148號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（號）的規(guī)范性 文件，滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設(shè)58第施設(shè)備驗證和校準的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運行，制定本制度：一、庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：1 ）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（2 ）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（3 ）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（）包裝物料的存放場所；（4 ）有特殊

49、要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。（5二、庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。三、計量儀器校正年）都要進行相關(guān)的檢定和校準，在、常使用中的設(shè)備（溫濕度計）每一定周期（11校準。使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進行檢定、四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、 校準計劃，提前一個月把即將到期的檢合格后才能使用。測、測量和試驗設(shè)備和器具送法定計量檢定機構(gòu)（政府計量行政部門授權(quán)的計量檢定機構(gòu)）進行檢定、校準或重購。2、檢定、校準有關(guān)記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。五

50、、設(shè)施的維護、對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設(shè)備和量具貼上彩色標志，以1表明其狀態(tài)。、彩色標志的種類、用途： 2 ）經(jīng)檢定、校準，證明檢測儀器設(shè)備性能符合要 求；用合格（綠色）標識。（1）經(jīng)檢定、校準，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級 使用的檢測儀器 2（設(shè)備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超過檢定、校準有效期，或暫不使用的檢測 3（儀器設(shè)備用停用證 （紅色）標識。） 檢測儀器設(shè)備標志，由行政部計量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門4（粘貼。六、設(shè)備的驗證、所有有計量的儀器設(shè)備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行

51、有效驗證1 （冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形2相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，應(yīng)當進行驗證。3、當設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進行驗證。驗證小組由質(zhì)量管理部負責給合公司相關(guān)部門組成，驗證工作由驗證小組進行實施，4、一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗證小組負責 5并嚴格按照所制訂交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準，制訂詳細的驗證方案、偏差處理和

52、預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，的驗證方案進行驗證。、驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量保證目的的6交由驗證領(lǐng)導(dǎo)驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告，驗證結(jié)果，并在報告中簽名，并由并岀具驗證合格報告， 已驗證的項目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用， 小組審核確定，驗證小組對相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗證文件資料按要求留檔保存。7、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗證和檢定、校準數(shù) 據(jù)

53、進行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準確。11、設(shè)備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級使用或棄用。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度12 QM-編號：CY起草部門：管理部編制人：王彩霞審閱人：批準人：版本號：A起草時間：2017.8.1審閱時間：批準時間：變更記錄：變更原因：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令680號令、為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例年 20148號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（號）的規(guī)范性 文件，規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制58第 度：一、辦公場所衛(wèi)生1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；、搞好辦公場所的衛(wèi)

54、生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。2保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)所有設(shè)備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過3不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生均須保持整潔，各工作場所內(nèi)，濾網(wǎng)及墻角半月清一次；之垃圾、污垢或碎屑；、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。4二、庫房環(huán)境衛(wèi)生 、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；1、窗前、窗內(nèi)無污物；2 3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清4 每周一大掃；掃，、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)5以保證其有效可靠；施，6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。三、人員的健康管理 1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員 工必須依法進行 3健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格 后方可上崗。驗收