BMTHPV分型G膜試劑盒穩(wěn)定性研究(按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改的)_第1頁
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文檔簡介

1、BMT HPV分型9G膜試劑盒穩(wěn)定性研究資料1. 試劑盒穩(wěn)定性研究2. 雜交緩沖液的穩(wěn)定性研究3. 沖洗緩沖液的穩(wěn)定性研究廣州市鴻琪光學(xué)儀器科技有限公司BMT HPV分型9G膜試劑盒穩(wěn)定性研究資料本項(xiàng)研究采用6個(gè)時(shí)間點(diǎn)產(chǎn)品，在擬定條件下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考評(píng)，考評(píng)內(nèi)容為整個(gè)試劑盒對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物的測定，雜交緩沖液以及沖洗緩沖液對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物的測試的影響。研究分三部分進(jìn)行：1. 試劑盒儲(chǔ)存穩(wěn)定性：分別在儲(chǔ)存0個(gè)月，3個(gè)月，6個(gè)月，9個(gè)月，12個(gè)月和15個(gè)月時(shí)進(jìn)行BMT HPV分型9G膜試劑盒的穩(wěn)定性試驗(yàn)。2. 雜交緩沖液的穩(wěn)定性研究：將雜交緩沖液分別儲(chǔ)存0個(gè)月，3個(gè)月，6個(gè)月，9個(gè)月，12個(gè)月和15個(gè)月后時(shí)進(jìn)行

2、雜交緩沖液的穩(wěn)定性試驗(yàn)3. 沖洗緩沖液的穩(wěn)定性研究：將沖洗緩沖液緩沖液分別儲(chǔ)存0個(gè)月，3個(gè)月，6個(gè)月，9個(gè)月，12個(gè)月和15個(gè)月后時(shí)進(jìn)行雜交緩沖液的穩(wěn)定性試驗(yàn) 經(jīng)試驗(yàn)及證明分析，本產(chǎn)品儲(chǔ)存穩(wěn)定性大于12個(gè)月，可滿足臨床檢驗(yàn)及科研的要求。穩(wěn)定性研究資料（一）1穩(wěn)定性試驗(yàn)1.1 穩(wěn)定性試驗(yàn)1.1.1試驗(yàn)基本資料文件編號(hào)BMT-TF-SFDA-01-R0試驗(yàn)名稱穩(wěn)定性試驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^長期穩(wěn)定性試驗(yàn)以獲得實(shí)時(shí)的穩(wěn)定性資料試驗(yàn)操作人 簽名確認(rèn)人 簽名開始日期（月/日/年）結(jié)束日期（月/日/年）試驗(yàn)地點(diǎn) BMT 2-2-2 (溫度 : ,濕度: ) 使用材料/樣本使用HPV16, 18, 31, 33,

3、45, 26, 35, 39, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 69, 70, 73，6，11的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和10mM Tris 緩沖液（陰性）產(chǎn)品編號(hào)產(chǎn)品名稱QC#BMT HPV1 分型9G膜試紙條BMT HPV2 分型9G膜試紙條雜交緩沖液HC Cy5-DNA沖洗緩沖液10mM Tris 緩沖液（pH8.0）PCR預(yù)混合物BMT HPV引物組 保存原始文件的文件夾名稱穩(wěn)定性試驗(yàn)保存原始文件的文件夾名稱原始文件的名稱1.1.2 試驗(yàn)方法1）材料準(zhǔn)備 在設(shè)定的有效期內(nèi)使用已經(jīng)過Nanodrop定量檢測的確定濃度的DNA作為測試標(biāo)本。 該測試樣本是由韓國食品與藥品管理

4、局分配的國家標(biāo)準(zhǔn)品HPV L1 DNA（人乳頭瘤病毒 L1 DNA, 代碼08/023）。使用的標(biāo)本見下表。使用的材料/樣本樣本：HPV L1 DNA（人乳頭瘤病毒 L1 DNA，代碼08/023）HPV亞型管理編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的濃度HPV亞型管理編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的濃度HPV 16HPV-16-KFDA1.0x102 copiesHPV 56HPV-56-KFDA1.0x103 copiesHPV 18HPV-18-KFDA1.0x102 copiesHPV 58HPV-58-KFDA1.0x103 copiesHPV 31HPV-31-KFDA1.0x102 copiesHPV 59HPV-59-K

5、FDA1.0x103 copiesHPV 33HPV-33-KFDA1.0x102 copiesHPV 66HPV-66-KFDA1.0x103 copiesHPV 45HPV-45-KFDA1.0x103 copiesHPV 68HPV-68-KFDA1.0x103 copiesHPV 26HPV-26-KFDA1.0x103 copiesHPV 69HPV-69-KFDA1.0x103 copiesHPV35HPV-35-KFDA1.0x103 copiesHPV 70HPV-70-KFDA1.0x103 copiesHPV 39HPV-39-KFDA1.0x103 copiesHPV 7

6、3HPV-73-KFDA1.0x103 copiesHPV 51HPV-51-KFDA1.0x103 copiesHPV 06HPV-06-KFDA1.0x103 copiesHPV 52HPV-52-KFDA1.0x103 copiesHPV 11HPV-11-KFDA1.0x103 copiesHPV 53HPV-53-KFDA1.0x103 copiesnegative10mM tris緩沖液2）試驗(yàn)過程 連續(xù)三個(gè)批次試劑盒每批隨機(jī)抽取400人份試劑盒樣品（批號(hào)：200903014，200903028, 200904007）于規(guī)定條件下保存。每批分別在儲(chǔ)存0個(gè)月，3個(gè)月，6個(gè)月，9個(gè)月，

7、12個(gè)月和15個(gè)月時(shí)進(jìn)行BMT HPV分型9G膜試劑盒的性能測試,以觀察其穩(wěn)定性，確定試劑盒的有效期。3) 試劑盒性能指標(biāo) a) 外觀: 每個(gè)批次隨機(jī)抽取3份試劑盒，以目力觀察,測試板條包裝外觀無破損，密封嚴(yán)密；試劑盒各種標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、端正，包裝容器應(yīng)無漏液。 b) 符合率:使用三個(gè)批次的試劑盒分別對(duì)陽性參考品16，18，31，33，45，26， 35， 39， 51，52， 53， 56，58，59， 66， 68，69，70，73，6，10各亞型分別進(jìn)行檢測，每個(gè)亞型連續(xù)試驗(yàn)3次，結(jié)果均應(yīng)為陽性；對(duì)陰性參考品（Tris緩沖液）進(jìn)行檢測，每個(gè)批次連續(xù)試驗(yàn)3次，結(jié)果均應(yīng)為陰性。 c）批內(nèi)重復(fù)性：

8、用同一批次試劑盒對(duì)陽性參考品（16型）進(jìn)行試驗(yàn)，測試10次，結(jié)果均應(yīng)為陽性。 d）分析靈敏度：使用三個(gè)批次的試劑盒按下表制備所有亞型對(duì)應(yīng)的拷貝數(shù)的樣品分別進(jìn)行檢測，每個(gè)亞型測試3次，結(jié)果均應(yīng)為陽性。表：HPV分析靈敏度HPV 亞型檢測限16，18，31，3310拷貝45102拷貝26， 35， 39， 51， 52， 53， 56， 58，59，66，68，69，70，73 102拷貝06，10，11，32，34，40，42，43，44，55，62，71，74，81 102103拷貝54 105拷貝 e）分析特異性1.1.3結(jié)論 BMT HPV分型9G膜試劑盒的的穩(wěn)定性為15個(gè)月。1.1.3.

9、1 儲(chǔ)存時(shí)間：0個(gè)月1.1.3.1.1 外觀 每個(gè)批次隨機(jī)抽取3份試劑盒，以目力觀察，結(jié)果如下：試劑盒編號(hào)（批號(hào)MC07-122908）外觀要求結(jié)果1測試板條包裝外觀無破損，密封嚴(yán)密；試劑盒各種標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、端正，包裝容器應(yīng)無漏液。符合2符合3符合試劑盒編號(hào)（批號(hào)MC07-123008）外觀要求結(jié)果1測試板條包裝外觀無破損，密封嚴(yán)密；試劑盒各種標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、端正，包裝容器應(yīng)無漏液。符合2符合3符合試劑盒編號(hào)（批號(hào)MC07-123108）外觀要求結(jié)果1測試板條包裝外觀無破損，密封嚴(yán)密；試劑盒各種標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、端正，包裝容器應(yīng)無漏液。符合2符合3符合1.1.3.1.2 符合率 使用三個(gè)批次的試劑盒分別對(duì)

10、陽性參考品16，18，31，33，45，26， 35， 39， 51，52， 53， 56，58，59， 66， 68，69，70，73，6，10各亞型分別進(jìn)行檢測，每個(gè)亞型連續(xù)試驗(yàn)3次，結(jié)果均應(yīng)為陽性；對(duì)陰性參考品（Tris緩沖液）進(jìn)行檢測，每個(gè)批次連續(xù)試驗(yàn)3次，結(jié)果均應(yīng)為陰性。1.1.3.1.2.1 <批號(hào)MC07-122908>結(jié)果HPV亞型試驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 18HPV 18HPV 18HPV 18HPV 31HPV 31HPV 31HPV 31HPV 33HPV 33HPV 33HPV 33HPV 45HPV

11、45HPV 45HPV 45HPV 26HPV type EHPV type EHPV type EHPV35HPV type CHPV type CHPV type CHPV 39HPV type DHPV type DHPV type DHPV 51HPV type CHPV type CHPV type CHPV 52HPV type AHPV type AHPV type AHPV 53HPV type EHPV type EHPV type EHPV 56HPV type BHPV type BHPV type BHPV 58HPV type CHPV type CHPV type

12、CHPV 59HPV type BHPV type BHPV type BHPV 66HPV type AHPV type AHPV type AHPV 68HPV type CHPV type CHPV type CHPV 69HPV type CHPV type CHPV type CHPV 70HPV type DHPV type DHPV type DHPV 73HPV type EHPV type EHPV type EHPV 06+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 10+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)Negat

13、ive-注釋：“+”陽性，“-”陰性1.1.3.1.2.2 <批號(hào)MC07-123008>結(jié)果HPV亞型試驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 18HPV 18HPV 18HPV 18HPV 31HPV 31HPV 31HPV 31HPV 33HPV 33HPV 33HPV 33HPV 45HPV 45HPV 45HPV 45HPV 26HPV type EHPV type EHPV type EHPV35HPV type CHPV type CHPV type CHPV 39HPV type DHPV type DHPV type DHP

14、V 51HPV type CHPV type CHPV type CHPV 52HPV type AHPV type AHPV type AHPV 53HPV type EHPV type EHPV type EHPV 56HPV type BHPV type BHPV type BHPV 58HPV type CHPV type CHPV type CHPV 59HPV type BHPV type BHPV type BHPV 66HPV type AHPV type AHPV type AHPV 68HPV type CHPV type CHPV type CHPV 69HPV type

15、 CHPV type CHPV type CHPV 70HPV type DHPV type DHPV type DHPV 73HPV type EHPV type EHPV type EHPV 06+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 10+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)Negative-注釋：“+”陽性，“-”陰性1.1.3.1.2.3 <批號(hào)MC07-123108>結(jié)果HPV亞型試驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 18HPV 18HPV 18HPV 18HPV

16、31HPV 31HPV 31HPV 31HPV 33HPV 33HPV 33HPV 33HPV 45HPV 45HPV 45HPV 45HPV 26HPV type EHPV type EHPV type EHPV35HPV type CHPV type CHPV type CHPV 39HPV type DHPV type DHPV type DHPV 51HPV type CHPV type CHPV type CHPV 52HPV type AHPV type AHPV type AHPV 53HPV type EHPV type EHPV type EHPV 56HPV type BH

17、PV type BHPV type BHPV 58HPV type CHPV type CHPV type CHPV 59HPV type BHPV type BHPV type BHPV 66HPV type AHPV type AHPV type AHPV 68HPV type CHPV type CHPV type CHPV 69HPV type CHPV type CHPV type CHPV 70HPV type DHPV type DHPV type DHPV 73HPV type EHPV type EHPV type EHPV 06+(PCR line)+(PCR line)+

18、(PCR line)HPV 10+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)Negative-注釋：“+”陽性，“-”陰性BMT HPV 9G DNA芯片制備之后存放0個(gè)月進(jìn)行試驗(yàn)，HPV亞型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的三次試驗(yàn)結(jié)果一致。它們不會(huì)在其它位置被檢測到。1.1.3.1.3 批內(nèi)重復(fù)性用同一批次試劑盒對(duì)陽性參考品（16型）進(jìn)行試驗(yàn)，測試10次，結(jié)果如下：HPV亞型試驗(yàn)次數(shù)12345678910HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 161.1.3.1.4 分析靈敏度 使用三個(gè)批次的試劑盒按下表

19、制備所有亞型對(duì)應(yīng)的拷貝數(shù)的樣品分別進(jìn)行檢測，每個(gè)亞型測試3次，結(jié)果如下：表：HPV分析靈敏度HPV 亞型檢測限16，18，31，3310拷貝45102拷貝26， 35， 39， 51， 52， 53， 56， 58，59，66，68，69，70，73 102拷貝06，10，11，32，34，40，42，43，44，55，62，71，74，81 102103拷貝54 105拷貝1.1.3.1.4.1 <批號(hào)MC07-122908>結(jié)果HPV亞型試驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 18HPV 18HPV 18HPV 18HPV 31HPV

20、31HPV 31HPV 31HPV 33HPV 33HPV 33HPV 33HPV 45HPV 45HPV 45HPV 45HPV 26HPV type EHPV type EHPV type EHPV35HPV type CHPV type CHPV type CHPV 39HPV type DHPV type DHPV type DHPV 51HPV type CHPV type CHPV type CHPV 52HPV type AHPV type AHPV type AHPV 53HPV type EHPV type EHPV type EHPV 56HPV type BHPV typ

21、e BHPV type BHPV 58HPV type CHPV type CHPV type CHPV 59HPV type BHPV type BHPV type BHPV 66HPV type AHPV type AHPV type AHPV 68HPV type CHPV type CHPV type CHPV 69HPV type CHPV type CHPV type CHPV 70HPV type DHPV type DHPV type DHPV 73HPV type EHPV type EHPV type EHPV 06+(PCR line)+(PCR line)+(PCR l

22、ine)HPV 10+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 11+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 32+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 34+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 40+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 42+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 43+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 44+(PCR line)+(PCR

23、line)+(PCR line)HPV 54+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 55+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 62+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 71+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 74+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 81+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)注釋：“+”陽性1.1.3.1.4.2 <批號(hào)MC07-123008>結(jié)果HPV亞型試驗(yàn)

24、次數(shù)第一次第二次第三次HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 18HPV 18HPV 18HPV 18HPV 31HPV 31HPV 31HPV 31HPV 33HPV 33HPV 33HPV 33HPV 45HPV 45HPV 45HPV 45HPV 26HPV type EHPV type EHPV type EHPV35HPV type CHPV type CHPV type CHPV 39HPV type DHPV type DHPV type DHPV 51HPV type CHPV type CHPV type CHPV 52HPV type AHPV type A

25、HPV type AHPV 53HPV type EHPV type EHPV type EHPV 56HPV type BHPV type BHPV type BHPV 58HPV type CHPV type CHPV type CHPV 59HPV type BHPV type BHPV type BHPV 66HPV type AHPV type AHPV type AHPV 68HPV type CHPV type CHPV type CHPV 69HPV type CHPV type CHPV type CHPV 70HPV type DHPV type DHPV type DHP

26、V 73HPV type EHPV type EHPV type EHPV 06+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 10+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 11+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 32+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 34+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 40+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 42+(PCR line)+(PCR line)+(PC

27、R line)HPV 43+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 44+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 54+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 55+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 62+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 71+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 74+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 81+(PCR line)+(P

28、CR line)+(PCR line)注釋：“+”陽性1.1.3.1.4.3 <批號(hào)MC07-123108>結(jié)果HPV亞型試驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 18HPV 18HPV 18HPV 18HPV 31HPV 31HPV 31HPV 31HPV 33HPV 33HPV 33HPV 33HPV 45HPV 45HPV 45HPV 45HPV 26HPV type EHPV type EHPV type EHPV35HPV type CHPV type CHPV type CHPV 39HPV type DHPV type DHPV

29、 type DHPV 51HPV type CHPV type CHPV type CHPV 52HPV type AHPV type AHPV type AHPV 53HPV type EHPV type EHPV type EHPV 56HPV type BHPV type BHPV type BHPV 58HPV type CHPV type CHPV type CHPV 59HPV type BHPV type BHPV type BHPV 66HPV type AHPV type AHPV type AHPV 68HPV type CHPV type CHPV type CHPV 6

30、9HPV type CHPV type CHPV type CHPV 70HPV type DHPV type DHPV type DHPV 73HPV type EHPV type EHPV type EHPV 06+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 10+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 11+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 32+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 34+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HP

31、V 40+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 42+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 43+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 44+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 54+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 55+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 62+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 71+(PCR line)+(PCR line)+

32、(PCR line)HPV 74+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 81+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)注釋：“+”陽性1.1.3.1.5 分析特異性1.1.3.2 儲(chǔ)存時(shí)間：3個(gè)月HPV亞型試驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 18HPV 18HPV 18HPV 18HPV 31HPV 31HPV 31HPV 31HPV 33HPV 33HPV 33HPV 33HPV 45HPV 45HPV 45HPV 45HPV 26HPV type EHPV type EHPV type

33、EHPV35HPV type CHPV type CHPV type CHPV 39HPV type DHPV type DHPV type DHPV 51HPV type CHPV type CHPV type CHPV 52HPV type AHPV type AHPV type AHPV 53HPV type EHPV type EHPV type EHPV 56HPV type BHPV type BHPV type BHPV 58HPV type CHPV type CHPV type CHPV 59HPV type BHPV type BHPV type BHPV 66HPV ty

34、pe AHPV type AHPV type AHPV 68HPV type CHPV type CHPV type CHPV 69HPV type CHPV type CHPV type CHPV 70HPV type DHPV type DHPV type DHPV 73HPV type EHPV type EHPV type EHPV 06+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 10+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 11+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 32+(PCR lin

35、e)+(PCR line)+(PCR line)HPV 34+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 40+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 42+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 43+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 44+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 54+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 55+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV

36、 62+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 71+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 74+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 81+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)Negative-注釋：“+”陽性，“-”陰性 BMT HPV 9G DNA芯片制備之后存放3個(gè)月進(jìn)行試驗(yàn)，HPV亞型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的三次試驗(yàn)結(jié)果一致。它們不會(huì)在其它位置被檢測到。3）儲(chǔ)存時(shí)間：6個(gè)月HPV亞型試驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 18HP

37、V 18HPV 18HPV 18HPV 31HPV 31HPV 31HPV 31HPV 33HPV 33HPV 33HPV 33HPV 45HPV 45HPV 45HPV 45HPV 26HPV type EHPV type EHPV type EHPV35HPV type CHPV type CHPV type CHPV 39HPV type DHPV type DHPV type DHPV 51HPV type CHPV type CHPV type CHPV 52HPV type AHPV type AHPV type AHPV 53HPV type EHPV type EHPV typ

38、e EHPV 56HPV type BHPV type BHPV type BHPV 58HPV type CHPV type CHPV type CHPV 59HPV type BHPV type BHPV type BHPV 66HPV type AHPV type AHPV type AHPV 68HPV type CHPV type CHPV type CHPV 69HPV type CHPV type CHPV type CHPV 70HPV type DHPV type DHPV type DHPV 73HPV type EHPV type EHPV type EHPV 06+(P

39、CR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 10+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 11+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 32+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 34+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 40+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 42+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 43+(PCR line)+(PCR line)+(PCR li

40、ne)HPV 44+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 54+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 55+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 62+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 71+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 74+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 81+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)Negative-注釋：“+”陽性，“-”陰性

41、BMT HPV 9G DNA芯片制備之后存放6個(gè)月進(jìn)行試驗(yàn)，HPV亞型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的三次試驗(yàn)結(jié)果一致。它們不會(huì)在其它位置被檢測到。4）儲(chǔ)存時(shí)間：9個(gè)月HPV亞型試驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 18HPV 18HPV 18HPV 18HPV 31HPV 31HPV 31HPV 31HPV 33HPV 33HPV 33HPV 33HPV 45HPV 45HPV 45HPV 45HPV 26HPV type EHPV type EHPV type EHPV35HPV type CHPV type CHPV type CHPV 39HPV type DHP

42、V type DHPV type DHPV 51HPV type CHPV type CHPV type CHPV 52HPV type AHPV type AHPV type AHPV 53HPV type EHPV type EHPV type EHPV 56HPV type BHPV type BHPV type BHPV 58HPV type CHPV type CHPV type CHPV 59HPV type BHPV type BHPV type BHPV 66HPV type AHPV type AHPV type AHPV 68HPV type CHPV type CHPV

43、type CHPV 69HPV type CHPV type CHPV type CHPV 70HPV type DHPV type DHPV type DHPV 73HPV type EHPV type EHPV type EHPV 06+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 10+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 11+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 32+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 34+(PCR line)+(PCR line)+(

44、PCR line)HPV 40+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 42+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 43+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 44+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 54+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 55+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 62+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 71+(PCR line)+

45、(PCR line)+(PCR line)HPV 74+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 81+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)Negative-注釋：“+”陽性，“-”陰性 BMT HPV 9G DNA芯片制備之后存放9個(gè)月進(jìn)行試驗(yàn)，HPV亞型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的三次試驗(yàn)結(jié)果一致。它們不會(huì)在其它位置被檢測到。5）儲(chǔ)存時(shí)間：12個(gè)月HPV亞型試驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 18HPV 18HPV 18HPV 18HPV 31HPV 31HPV 31HPV 31HPV 33HPV 33H

46、PV 33HPV 33HPV 45HPV 45HPV 45HPV 45HPV 26HPV type EHPV type EHPV type EHPV35HPV type CHPV type CHPV type CHPV 39HPV type DHPV type DHPV type DHPV 51HPV type CHPV type CHPV type CHPV 52HPV type AHPV type AHPV type AHPV 53HPV type EHPV type EHPV type EHPV 56HPV type BHPV type BHPV type BHPV 58HPV type

47、 CHPV type CHPV type CHPV 59HPV type BHPV type BHPV type BHPV 66HPV type AHPV type AHPV type AHPV 68HPV type CHPV type CHPV type CHPV 69HPV type CHPV type CHPV type CHPV 70HPV type DHPV type DHPV type DHPV 73HPV type EHPV type EHPV type EHPV 06+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 10+(PCR line)+(PCR

48、line)+(PCR line)HPV 11+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 32+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 34+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 40+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 42+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 43+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 44+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 54+(PCR

49、 line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 55+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 62+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 71+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 74+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)HPV 81+(PCR line)+(PCR line)+(PCR line)Negative-注釋：“+”陽性，“-”陰性 BMT HPV 9G DNA芯片制備之后存放12個(gè)月進(jìn)行試驗(yàn)，HPV亞型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的三次試驗(yàn)結(jié)果一致。它們不會(huì)在其它位置被檢測到。6）儲(chǔ)存時(shí)間：15個(gè)月HPV亞型試驗(yàn)次數(shù)第一次第二次第三次HPV 16HPV 16HPV 16HPV 16HPV 18HPV 18HP

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