2020年整合制藥公司新版GMP培訓(xùn)試題和答案解析名師精品資料

1、新版GMP培訓(xùn)試題一、填空題（每空1分、共28分）1、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），自 起施行。2、 質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。和可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾。3、 質(zhì)量風(fēng)險管理是在中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進 行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相

2、應(yīng)崗位的 、的培訓(xùn)，并培訓(xùn)的實際效果。6、 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。7、 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明 和 （如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標明。&成品放行前應(yīng)當(dāng)貯存。9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后 年。10、 只有經(jīng)檢查、和調(diào)查，有退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。11、 批號是指用于識

3、別一個特定批的具有唯一性的 的組合。12、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù) 進行。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng) 進行，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。13、 在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng) ，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由 確認并簽注姓名和日期。14、 每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括 、和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；15、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放， 不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于 內(nèi)儲運，以防混淆。二、單選題（每題1分，共15分）1、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）。A. 確認和驗證B.廠房和設(shè)備的維護

4、、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制D.以上都是2、發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年。A. 4B. 3C.2D.13、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。A. 2B. 3C. 4D.以上都不是4、 以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件（）。A. 質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆〤. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是5、下列哪一項不是實施 GMP的目標要素：（）A. 將人為的差錯控制在最低的限度B. 防

5、止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C. 建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D. 與國際藥品市場全面接軌6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。A. 自來水B. 飲用水C.純化水D.注射用水7、物料必須從（）批準的供應(yīng)商處采購。A. 供應(yīng)管理部門B. 生產(chǎn)管理部門C. 質(zhì)量管理部門D. 財務(wù)管理部門&因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）。B.返包A. 銷毀C. 退還藥品經(jīng)銷商D. 上交藥品行政管理部門9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）A.可以發(fā)放B. 審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C. 檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D. 檢驗合格即可發(fā)放10、20

6、10年修訂的GMP沒有的章節(jié)（）A.衛(wèi)生管理B.設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.機構(gòu)與人員11、 每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準放行。A.倉庫負責(zé)人B.財務(wù)負責(zé)人C.企業(yè)負責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人12、 藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）。A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長填寫13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。A.微生物B.水分C.粉塵D.空氣14、 委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行（） 考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合 GMP的要求。A.書面B.現(xiàn)場C.直接D.間接15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（

7、）檢查。A.微生物B.理化C粒度D.狀態(tài)三、不定項選擇題（每題1分，共20分）1、 物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.合格先出B.先進先出C.急用先出D.近效期先出2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。A.人員B.廠房C.驗證D.自檢3、 批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標注產(chǎn)品的（）。A.規(guī)格B.數(shù)量C.過濾D.批號4、 藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（）。A.質(zhì)量標準B.操作規(guī)程C.設(shè)備運行記錄D.穩(wěn)定性考察報告5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物B.

8、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C. 員工按規(guī)定更衣D. 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人 用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、 不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局D.質(zhì)量管理部門7、 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（）。A. 只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài). 藥品外包裝損壞。C. 對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明D. 經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價&當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）主

9、要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進行確認或驗證，必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。A. 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B. 生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更C. 檢驗方法變更D. 人員變更9、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）。A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存10、 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（）。A.中華人人民共和國憲法B.中華人民共和國藥品管理法C.中華人民共和國藥品管理法實施條例D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例11、為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（）。A.人員B.廠房C.

10、設(shè)施D.設(shè)備12、 藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.質(zhì)量管理負責(zé)人D.總工程師13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。A.照明B.溫度C.濕度D.通風(fēng)14、只限于經(jīng)批準的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。A.待驗物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨D.召回的產(chǎn)品15、 設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。A.采購B.確認C.操作D.維護16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標識，并至少必需標明內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量17、 廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認

11、下列過程（）。A.設(shè)計確認B.安裝確認C.運行確認D.性能確認18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標志，標明（）。A.物料名稱B.物料批號C.所用產(chǎn)品的名稱和批號D.貯存條件19、 物料的質(zhì)量標準一般應(yīng)當(dāng)包括（）。A.內(nèi)部使用的物料代碼B.經(jīng)批準的供應(yīng)商C.取樣方法D.貯存條件20、 產(chǎn)品包括藥品的（）。A.原料B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.成品四、判斷題（正確的標*錯誤的標X。每題1分，共10分）1、 質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）2、 藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）3、 取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（）4、企業(yè)的廠房、設(shè)施

12、、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（）5、 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（）7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）&應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責(zé)管理。（ ）9、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量 評估方式、評估標準

13、、物料供應(yīng)商批準的程序。（）10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣（ ）五、名詞解釋（每題2分，共12分）1、警戒限度：2、糾偏限度：3、返工：4、回收：5、重新加工6、物料平衡：六、問題（每題5分，共15分）1、GMP制定的目的是什么？答：2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些?答：3、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染?答：答案:、填空題1、2011年3月1日2、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人3、整個產(chǎn)品生命周期4、審核或批準5、職責(zé)、技能、定期評估6、10、壓差梯度7、設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)&待驗9、二10、檢驗、證據(jù)證明 11、數(shù)字和(

14、或)字母12、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證13、及時記錄、生產(chǎn)操作人員14、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品15、未經(jīng)批準人員、密閉容器二、單選題7、 C8、 A15、A6、D7、AD13、ABCD14、ABCD1、D2、D3、B4、D5、D6、B9、C10、A11、D12、C13、B14、B三、不定項選擇題1、BD 2、ABCD 3、AD4、ABD 5、ABCD& ABC9、D 10、BC 11、ABCD 12、ABC15、AB16、ABD17、ABCD 18、ABC 19、ABCD20、BCD四、判斷題1、X 2>V 3、“ 4、“5>V 6、X 7>V

15、9>V 10、X五、名詞解釋1、警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正 措施的限度標準。2、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標準，需要進行調(diào)查并采取糾正措施的限度標準。3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部 返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。4、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部， 加入到另一批次中的操作。5、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部， 采用

16、不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較， 并考慮可允許的偏差范圍。六、問題1答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降 低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊 要求的藥品。2、答：(1 )產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；(2) 生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；(3) 每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽名；(4) 生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作(如稱量)復(fù)核人員的簽名；(5) 每一原輔料的批號以及實際

17、稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量)；(6) 相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并 經(jīng)簽字批準。3、答：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（4）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；（6）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直 接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（8）干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩 網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成