熱風循環(huán)烘箱驗證方案(1)

1、.CT-C-系列熱風循環(huán)烘箱1CT-C-O型熱風循環(huán)烘箱驗證方案18DMH-2對開門熱風循環(huán)烘箱驗證方案24CT-C-系列熱風循環(huán)烘箱目錄驗證方案-驗證報告-標準操作規(guī)程-維修保養(yǎng)規(guī)程-清洗驗證方案-清洗驗證報告-干燥崗位批生產操作及記錄-××藥業(yè)公司 編號CT-C-I型熱風循環(huán)烘箱驗證方案二0 0五年 ××藥業(yè) 驗證方案驗 證 小 組 名 單組長：姓 名職務/職稱部 門成員：姓 名職務/職稱部 門第 頁 共 頁 ××藥業(yè) 驗證方案驗 證 小 組 名 單姓 名職務/職稱部 門主案審核簽名日期生產部質量部工程部方案批準簽名日期質量部經理

2、第 頁 共 頁目 錄引言 1.1概述- 1.2方案制定依據(jù)-3文件-目的-安裝及檢查- 3.1外觀檢查- 3.2材質檢查- 3.3安裝位置確認- 3.4公用介質連接- 3.5安裝儀器、儀表的校正-4、 運行確認- 4.1確認目的- 4.2確認方法- 4.3測試記錄-5、 性能確認- 5.1空載熱分布測定- 5.2滿載熱分布測試及水分測試-6、 建議或說明-7、 驗證周期-1、引言1.1概述設備名稱:熱風循環(huán)烘箱 規(guī)格型號:CT-C-I生產廠商:泰州市天泰制藥機械廠 出廠日期:公司設備編號: 安裝位置:該設備利用蒸汽作為熱源,通過散熱器產生熱量,利用風機進行對流換熱,對物料進行熱量傳遞,并不斷補

3、充新鮮空氣和排出潮濕空氣,以保持適當?shù)南嘀穸?其最大特點是大部分熱風在箱內進行循環(huán),從而增強了偉質的偉熱,節(jié)約了能源。主要技術參數(shù)：適用溫度50220電源380V/220V溫度控制范圍±5蒸汽壓力0.020.8MPa風機0.45KW1.2方案制定依據(jù)本方案制定是依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產質量管理規(guī)范即GMP,中國藥典2000版質量檢查檢驗方法與標準,并參照GMP認證要求進行。3文件文件名稱編號存放處CT-C-型熱風循環(huán)烘箱的產品說明書、合格證、裝箱單檔案室CT-C-型熱風循環(huán)烘箱的標準操作規(guī)程SOP生產部、檔案室CT-C-型熱風循環(huán)烘箱的維護保養(yǎng)規(guī)程SOP生產部、檔案室C

4、T-C-型熱風循環(huán)烘箱的清洗規(guī)程SOP生產部、檔案室結論: 檢查人: 復核人: 日期:2、目的2.1檢查并并確認該設備的文件資料齊全,并符合GMP的管理要求。2.2檢查并確認該設備外觀完好,安裝符合設計。2.3檢查并確認設備SOP符合生產操作要求。2.4檢查并確認該設備的運行性能達到設計要求。2.5檢查并確認設備的運行性能達到本公司的工藝要求。3、安裝及檢查 目的：檢查并確認設備外觀良好，備件、部件齊全，關鍵部件材質符合GMP要求，安裝條件與設備要求相符。3.1外觀檢查要 求檢查結果表南無劃痕、無碰撞痕跡零部件齊全、無缺損表南無銹斑、無腐蝕結論： 檢查人： 復核人： 日期：3.2材質檢查:結論

5、: 檢查人： 復核人： 日期：3.3安裝位置設 計 要 求檢 查 結 果機器周圍有足夠空間設備安裝基礎水平、牢固結論； 檢查人： 復核人： 日期：3.4公用介質連接3.4.1電源設計要求安裝情況檢查結果電壓：380V頻率：50Hz保護方式結論:檢查人: 復核人: 日期: 3.4.2蒸汽設計要求安裝情況檢查結果壓力 MPa管道材質不銹鋼結論:檢查人: 復核人: 日期:3.5安裝儀器、儀表的校正本廠編號儀器儀表名稱型號生產廠商校正單位結果安裝地點數(shù)字顯示調節(jié)儀XMT××電訊儀表實業(yè)公司××市計測結論:檢查人: 復核人: 日期:運行確認4.1確認目的 檢查并確

6、認該設備有正常運行,主要控制部件正常發(fā)揮作用。4.2確認方法 接通電源,按SOP 進行操作,記錄測試情況。 4.3測試記錄設計要求測試結果門密封性好，關閉后，啟動風機應無漏風在室溫至140間，溫度可調。運行過程中風機轉動靈活，無異常噪音把蒸汽閥打開后，溫度能在短時間內達到設定值。當達到設定下限溫度時，綠色批示燈熄滅，當超過上限溫度時，紅色批示燈亮加熱過程中，溫度能穩(wěn)定在設定的上、下限溫度間。當超過上限溫度時，能自動報警，并自動調節(jié)溫度。結論：測試人： 復核人： 日期：5、性能確認5.1空載熱分布測試5.1.1目的 檢查腔室內的熱分布情況,調節(jié)腔室內可能存在的冷點,并比較腔室內實際溫度與設備顯示

7、溫度是否一致。5.1.2驗證設備型號名稱生產廠家5.1.3空載熱分布測試在設定條件下,把10個溫度探頭均勻分布在腔室內各層擱板上。具體溫度探頭分布圖如下:探頭號 探頭位置 探頭號 探頭位置1 1-A-I 6 3-B-I2 1-C-III 7 3-C-IV3 1-C-IV 8 4-A-III4 2-A-IV 9 4-B-II5 2-D-I 10 4-D-I 打開烘箱電源開關及蒸汽閥門，按設定條件進行烘干。運行過程中注意觀察各點溫度并記錄，在達到設定溫度后記錄此時控制儀表與驗證儀表的溫度并比較，算出溫差，同時連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 運行結果見附表9.15.1.4結果分析及評價 測試人： 復

8、核人： 日期：5.2滿載熱分布測試及水分測試5.2.1目的 檢查腔室內的熱分布情況,比較腔室內顯示溫度與設備顯示溫度的一致性,并測定物料的含水量是否符合要求(含水量均勻度RSD<3%)。 5.2.2驗證設備型號名稱生產廠家多點溫度測試儀5.2.3滿載熱分布測試及水分測試 在設定溫度65和100下,把10個溫度探頭入放置于物品中,并均勻分布的腔室內各層烘盤上,并取25KG淀粉均勻放在各層烘盤上烘干。烘二小時后取樣測定含水量。具體溫度探頭分布圖如下:打開烘箱電源開關及蒸汽閥門，按設定條件進行烘干。運行過程中注意觀察各點溫度并記錄，比較控制儀表與驗證儀表的溫度，運行結束后,取出物料,作水分測定

9、實驗,同時連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 運行結果見附表9.15.2.4結果分析及評價 測試人： 復核人： 日期：6、建議或說明 建議人: 日期:7、驗證周期針對該設備的使用溫度情況,為保證工藝質量需要對設備進行必要的再驗證,并及時填寫記錄。7.1設備使用滿一年后,必須進行再驗證。7.2設備進行重大維修后,必須及時進行再驗證。7.3設備連續(xù)停用一年以上,重新進行投產前必須進行再驗證。CT-C-熱風循環(huán)烘箱驗證報告二00五年驗 證 方 案 實 施方案起草簽名日期實施部門簽名日期生產部質量部工程部目錄1、引言 1.1概述- 1.2方案制定依據(jù)-1.3文件-2、目的-3、安裝及檢查- 3.1外觀檢查

10、- 3.2材質檢查- 3.3安裝位置確認- 3.4公用介質連接- 3.5安裝儀器、儀表的校正-4、 運行確認- 4.1確認目的- 4.2確認方法- 4.3測試記錄-5、 性能確認- 5.1空載熱分布測定- 5.2滿載熱分布測試及水分測試-6、最終分析及評價-7、 驗證周期-8、最終批準-9、附件- 9.1滿載熱分布測試報告-9.2滿載熱分布測試- 9.3烘干物品水分測定報告-1、引言1.1概述設備名稱:熱風循環(huán)烘箱 規(guī)格型號:CT-C-生產廠商:泰州市天泰制藥機械廠 出廠日期:公司設備編號: 安裝位置:該設備利用蒸汽作為熱源,通過散熱器產生熱量,利用風機進行對流換熱,對物料進行熱量傳遞,并不斷

11、補充新鮮空氣和排出潮濕空氣,以保持適當?shù)南鄬穸群蜏囟?其最大特點是大部分熱風在箱內進行循環(huán),從而增強了傳質的偉熱,節(jié)約了能源。主要技術參數(shù):適用溫度50140電源380V/220V溫度控制范圍±5蒸汽壓力0.020.8MPa風機0.45KW2方案制定依據(jù)本方案制定是依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產質量管理規(guī)范即GMP認證要求進行。1.3文件文件名稱編號存放處CT-C-I型熱風循環(huán)烘箱的產品說明書、合格證、裝箱單檔案室CT-C-I型熱風循環(huán)烘箱的標準操作規(guī)程SOP生產部、檔案室CT-C-I型熱風循環(huán)烘箱的維護保養(yǎng)規(guī)程SOP生產部、檔案室CT-C-I型熱風循環(huán)烘箱的清洗規(guī)程SOP生

12、產部、檔案室結論: 檢查人: 復核人: 日期:3.3安裝位置確認設 計 要 求檢 查 結 果機器周圍有足夠空間設備安裝基礎水平,牢固結論: 檢查人: 復核人: 日期:3.4公用介質連接3.4.1電源設計要求安裝情況檢查結果電壓:380V頻率:50Hz保護方式結論:檢查人: 復核人: 日期3.4.2蒸汽設計要求安裝情況檢查結果壓力 MPa管道材質不銹鋼結論:檢查人: 復核人: 日期目 錄引言 1.1概述- 1.2方案制定依據(jù)-3文件-目的-安裝及檢查- 3.1外觀檢查- 3.2材質檢查- 3.3安裝位置確認- 3.4公用介質連接- 3.5安裝儀器、儀表的校正-4、 運行確認- 4.1確認目的-

13、4.2確認方法- 4.3測試記錄-5、 性能確認- 5.1空載熱分布測定- 5.2滿載熱分布測試及水分測試-6、 建議或說明-7、 驗證周期-1、引言1.1概述設備名稱:熱風循環(huán)烘箱 規(guī)格型號:CT-C-I生產廠商:泰州市天泰制藥機械廠 出廠日期:公司設備編號: 安裝位置:該設備利用蒸汽作為熱源,通過散熱器產生熱量,利用風機進行對流換熱,對物料進行熱量傳遞,并不斷補充新鮮空氣和排出潮濕空氣,以保持適當?shù)南嘀穸?其最大特點是大部分熱風在箱內進行循環(huán),從而增強了偉質的偉熱,節(jié)約了能源。主要技術參數(shù)：適用溫度50140電源380V/220V溫度控制范圍±5蒸汽壓力0.020.8MPa風機

14、0.45KW1.2方案制定依據(jù)本方案制定是依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產質量管理規(guī)范即GMP,中國藥典2000版質量檢查檢驗方法與標準,并參照GMP認證要求進行。3文件文件名稱編號存放處CT-C-型熱風循環(huán)烘箱的產品說明書、合格證、裝箱單檔案室CT-C-型熱風循環(huán)烘箱的標準操作規(guī)程SOP生產部、檔案室CT-C-型熱風循環(huán)烘箱的維護保養(yǎng)規(guī)程SOP生產部、檔案室CT-C-型熱風循環(huán)烘箱的清洗規(guī)程SOP生產部、檔案室結論: 檢查人: 復核人: 日期:2、目的2.1檢查并并確認該設備的文件資料齊全,并符合GMP的管理要求。2.2檢查并確認該設備外觀完好,安裝符合設計。2.3檢查并確認設備SOP符

15、合生產操作要求。2.4檢查并確認該設備的運行性能達到設計要求。2.5檢查并確認設備的運行性能達到本公司的工藝要求。3、安裝及檢查 目的：檢查并確認設備外觀良好，備件、部件齊全，關鍵部件材質符合GMP要求，安裝條件與設備要求相符。3.1外觀檢查要 求檢查結果表南無劃痕、無碰撞痕跡零部件齊全、無缺損表南無銹斑、無腐蝕結論： 檢查人： 復核人： 日期：3.2材質檢查:結論: 檢查人： 復核人： 日期：3.3安裝位置設 計 要 求檢 查 結 果機器周圍有足夠空間設備安裝基礎水平、牢固結論； 檢查人： 復核人： 日期：3.4公用介質連接3.4.1電源設計要求安裝情況檢查結果電壓：380V頻率：50Hz保

16、護方式結論:檢查人: 復核人: 日期: 3.4.2蒸汽設計要求安裝情況檢查結果壓力 MPa管道材質不銹鋼結論:檢查人: 復核人: 日期:3.5安裝儀器、儀表的校正本廠編號儀器儀表名稱型號生產廠商校正單位結果安裝地點數(shù)字顯示調節(jié)儀XMT××電訊儀表實業(yè)公司××市計測結論:檢查人: 復核人: 日期:運行確認4.1確認目的 檢查并確認該設備有正常運行,主要控制部件正常發(fā)揮作用。4.2確認方法 接通電源,按SOP 進行操作,記錄測試情況。 4.3測試記錄設計要求測試結果門密封性好，關閉后，啟動風機應無漏風在室溫至140間，溫度可調。運行過程中風機轉動靈活，無異常

17、噪音把蒸汽閥打開后，溫度能在短時間內達到設定值。當達到設定下限溫度時，綠色批示燈熄滅，當超過上限溫度時，紅色批示燈亮加熱過程中，溫度能穩(wěn)定在設定的上、下限溫度間。當超過上限溫度時，能自動報警，并自動調節(jié)溫度。結論：測試人： 復核人： 日期：5、性能確認5.1空載熱分布測試5.1.1目的 檢查腔室內的熱分布情況,調節(jié)腔室內可能存在的冷點,并比較腔室內實際溫度與設備顯示溫度是否一致。5.1.2驗證設備型號名稱生產廠家5.1.3空載熱分布測試在設定條件下,把10個溫度探頭均勻分布在腔室內各層擱板上。具體溫度探頭分布圖如下:探頭號 探頭位置 探頭號 探頭位置1 1-A-I 6 3-B-I2 1-C-I

18、II 7 3-C-IV3 1-C-IV 8 4-A-III4 2-A-IV 9 4-B-II5 2-D-I 10 4-D-I 打開烘箱電源開關及蒸汽閥門，按設定條件進行烘干。運行過程中注意觀察各點溫度并記錄，在達到設定溫度后記錄此時控制儀表與驗證儀表的溫度并比較，算出溫差，同時連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 運行結果見附表9.15.1.4結果分析及評價 測試人： 復核人： 日期：5.2滿載熱分布測試及水分測試5.2.1目的 檢查腔室內的熱分布情況,比較腔室內顯示溫度與設備顯示溫度的一致性,并測定物料的含水量是否符合要求(含水量均勻度RSD<3%)。 5.2.2驗證設備型號名稱生產廠家多點

19、溫度測試儀5.2.3滿載熱分布測試及水分測試 在設定溫度65和100下,把10個溫度探頭入放置于物品中,并均勻分布的腔室內各層烘盤上,并取25KG淀粉均勻放在各層烘盤上烘干。烘二小時后取樣測定含水量。具體溫度探頭分布圖如下:打開烘箱電源開關及蒸汽閥門，按設定條件進行烘干。運行過程中注意觀察各點溫度并記錄，比較控制儀表與驗證儀表的溫度，運行結束后,取出物料,作水分測定實驗,同時連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 運行結果見附表9.15.2.4結果分析及評價 測試人： 復核人： 日期：6、建議或說明 建議人: 日期:7、驗證周期針對該設備的使用溫度情況,為保證工藝質量需要對設備進行必要的再驗證,并及時

20、填寫記錄。7.1設備使用滿一年后,必須進行再驗證。7.2設備進行重大維修后,必須及時進行再驗證。7.3設備連續(xù)停用一年以上,重新進行投產前必須進行再驗證。CT-C-熱風循環(huán)烘箱驗證報告二00五年驗 證 方 案 實 施方案起草簽名日期實施部門簽名日期生產部質量部工程部目錄1、引言 1.1概述- 1.2方案制定依據(jù)-1.3文件-2、目的-3、安裝及檢查- 3.1外觀檢查- 3.2材質檢查- 3.3安裝位置確認- 3.4公用介質連接- 3.5安裝儀器、儀表的校正-4、 運行確認- 4.1確認目的- 4.2確認方法- 4.3測試記錄-5、 性能確認- 5.1空載熱分布測定- 5.2滿載熱分布測試及水分

21、測試-6、最終分析及評價-7、 驗證周期-8、最終批準-9、附件- 9.1滿載熱分布測試報告-9.2滿載熱分布測試- 9.3烘干物品水分測定報告-1、引言1.1概述設備名稱:熱風循環(huán)烘箱 規(guī)格型號:CT-C-生產廠商:泰州市天泰制藥機械廠 出廠日期:公司設備編號: 安裝位置:該設備利用蒸汽作為熱源,通過散熱器產生熱量,利用風機進行對流換熱,對物料進行熱量傳遞,并不斷補充新鮮空氣和排出潮濕空氣,以保持適當?shù)南鄬穸群蜏囟?其最大特點是大部分熱風在箱內進行循環(huán),從而增強了傳質的偉熱,節(jié)約了能源。主要技術參數(shù):適用溫度50140電源380V/220V溫度控制范圍±5蒸汽壓力0.020.8M

22、Pa風機0.45KW2方案制定依據(jù)本方案制定是依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產質量管理規(guī)范即GMP認證要求進行。1.3文件文件名稱編號存放處CT-C-I型熱風循環(huán)烘箱的產品說明書、合格證、裝箱單檔案室CT-C-I型熱風循環(huán)烘箱的標準操作規(guī)程SOP生產部、檔案室CT-C-I型熱風循環(huán)烘箱的維護保養(yǎng)規(guī)程SOP生產部、檔案室CT-C-I型熱風循環(huán)烘箱的清洗規(guī)程SOP生產部、檔案室結論: 檢查人: 復核人: 日期:3.3安裝位置確認設 計 要 求檢 查 結 果機器周圍有足夠空間設備安裝基礎水平,牢固結論: 檢查人: 復核人: 日期:3.4公用介質連接3.4.1電源設計要求安裝情況檢查結果電壓:38

23、0V頻率:50Hz保護方式結論:檢查人: 復核人: 日期3.4.2蒸汽設計要求安裝情況檢查結果壓力 MPa管道材質不銹鋼結論:檢查人: 復核人: 日期測 試 結 果60空載熱分布測試記錄日期： 年 月 日 時間：1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 （） （） （） （） （） （） （） （） （） （） 時間：0：020：040：060：080：581：00CT-C-O型熱風循環(huán)烘箱驗證方案制訂人制訂日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準人批準日期年 月 日頒發(fā)部門本公司驗證小組1 驗證目的：確認CT-C-O型熱風循環(huán)烘箱安裝運行符合設計要求，資料和文件符合GMP規(guī)范，設備性能能夠

24、滿足工藝要求。2 驗證范圍：本驗證方案適用于CT-C-O型熱風循環(huán)烘箱的安裝確認、運行確認、性能確認。3 設備概述：設備名稱：熱風循環(huán)烘箱 規(guī)格型號：CT-C-O生產廠家：臺州春江制藥機械有限公司 出廠日期：2010年02月公司設備編號：YS-12 安裝位置：直接口服飲片車間烘干間主要用途：適用于直接口服飲片的烘干滅菌。原理與結構：利用電力熱源，通過換熱器加熱空氣，以軸流風機為動力，使熱空氣在烘箱內作強制循環(huán)，與濕物料進行熱傳遞，并不斷補充新鮮空氣，排出濕熱空氣，使物料的含濕量降低，達到干燥目的。 主要技術參數(shù)每次干燥量 (kg) 50100功率/電壓(kw/v)0.45/380散熱面積（m）

25、10電熱型功率(kw/v)9風量（m/h）3450上下溫差（）±2配用烘盤（只）24配用烘車（輛）1外型尺寸(mm)1500×1200×2100重量（kg）6004 驗證內容：4.1安裝確認：4.1.1目的：保證設備外觀良好，備件、部件齊全，關健部件材質符合GMP要求。4.1.2文件資料：下列文件資料齊全，并符合GMP要求資料名稱存放地點保管人使用說明書生產部裝箱單生產部產品合格證生產部 記錄人： 復核人： 日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.1.3設備材質部位要求檢查結果外表不銹鋼箱內不銹鋼烘盤不銹鋼烘車不銹鋼記錄人： 復核人： 日 期： 年 月 日日

26、期： 年 月 日4.1.4公用介質項目設計要求安裝情況電源三相，380V交流，50Hz記錄人： 復核人： 日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.1.5安裝情況項目標準檢查結果地基安裝機器放置平穩(wěn)安裝位置易操作、易清洗、易維修控制系統(tǒng)電氣動作正常記錄人： 復核人： 日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.1.4儀表校正情況儀表名稱標準檢查結果溫度顯示器校準合格，并在有效期限內記錄人： 復核人： 日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.2運行確認： 4.2.1確認目的：按照CT-C-O型熱風循環(huán)烘箱操作規(guī)程進行操作，確認其性能。4.2.2試驗條件：在不使用任何試品的前提下，確認該設備

27、是否達到設計要求。各連續(xù)試驗二次。CT-C-O型熱風循環(huán)烘箱運行確認記錄表。確認項目確認指標確認結果電 源接通380V電源后，電源指示燈亮溫 度顯示器出現(xiàn)讀數(shù)設 置具體參數(shù)可根據(jù)儀器指示性能任意設定，并在達到設置溫度后自動恒溫控制記錄人： 復核人： 日 期： 年 月 日日 期： 年 月 日4.3性能確認： 4.3.1 確認目的：評價CT-C-O型熱風循環(huán)烘箱對干燥工藝的適用性，應嚴格按照CT-C-O型熱風循環(huán)烘箱操作規(guī)程進行操作，連續(xù)試驗3次，以確認其重現(xiàn)性和精確性。4.3.2 空載熱分布：4.3.2.1試驗方法：熱風循環(huán)烘箱空載，將留點溫度計置于下圖所示熱風循環(huán)烘箱內各點，其中將一支溫度計置

28、于高溫點（進風口附近）、一支置于低溫點（排風口附近）、一支置于遠離溫度記錄控制探頭、一支置于靠近溫度記錄控制探頭附近，此四支溫度計編號依次為6、7、8、9，（如下圖所示），其余五支隨意安放。所有溫度計均用特氟龍密封帶固定烘干架上，溫度計的尖端不可與熱風循環(huán)烘箱內的金屬表面接觸。設定好工作參數(shù)（50，5.5小時），按照熱風循環(huán)烘箱操作規(guī)程操作，運行完畢記錄各支溫度計的溫度，重復3次，考察溫度分布的均勻性和溫度的穩(wěn)定性。4.3.2.2評價標準：熱風循環(huán)烘箱內各溫度差應不超過±2。 CT-C-O型熱風循環(huán)烘箱空載熱分布驗證記錄表驗證項目操作熱分布留點溫度測試結果/第一次位置1位置2位置3位置4位