[經(jīng)營管理]質(zhì)量管理基本概念及文件結(jié)構(gòu)

1、iso及iso 9000系列標準簡介1.國際標準化組織（iso）iso （international organization for standardization）的建立是通過產(chǎn)晶和服務的可交換性去推動國際貿(mào)易的發(fā)展。因此,其作用可歸納為推動和協(xié)調(diào)了國際標準化工作，發(fā)布國際協(xié)調(diào) 標準,以及推動了國際標準的使用。iso是一個山90個國際標準機構(gòu)組成的世界范闌的聯(lián)合體，其成員紐括歐共體和歐洲口山貿(mào)易聯(lián) 盟的所有成員，美國、fi本、中國、新加坡等。iso的總部是設於h內(nèi)瓦，各工作人員來口各成 員國。技術(shù)委員會176和iso 9000系列起草標準的主要工作由不同的技術(shù)委員會完成，負責質(zhì)罐管理和質(zhì)量

2、保證的技術(shù)委員會tc176成 立於1979年，旨在發(fā)展一套通用的質(zhì)量管理體系標準-iso 9000。2. iso 9000的歷史早在五i年代未美國在軍用產(chǎn)品的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證經(jīng)驗基礎上發(fā)布的美國軍用標準 mil-q-9858o基于相同概念的各種質(zhì)量體系標準不斷發(fā)展起來。英國根據(jù)其早期質(zhì)量體系標準，國防部的def-stan05的經(jīng)驗，在1979年發(fā)布bs5750。1987年，以bs5750為藍本的iso 9000系列標準的止式問此質(zhì)量體系標準的發(fā)展演變町簡列如2mil-q-9858aqapansi n45.2 csa z 299 bs5750iso 90009 9 11 55 6 7 79 9

3、 9 9年年年年年年（美國軍用標準）（北約聯(lián)合質(zhì)最保證出版物）（美國國家標準協(xié)會）（加拿人標準協(xié)會）（英國標準協(xié)會）（國際標準化組織）國內(nèi)於1988年也發(fā)布了gb/t10300系列是等效米丿ijiso 9（x）0系列的國家標準。在4年多以後國內(nèi) 許多企業(yè)對外交往與i i俱增。根據(jù)這種情況，在1992年把gb/t10300修訂為等同采用iso 900（）的國 家標準。即gb/t19000-iso 9000系列標準。3. 為什麼推行iso 9000iso 9000系列標準的出現(xiàn)有助于：-統(tǒng)一國際間各國的質(zhì)量管理/質(zhì)量保證標準;-幫助整體產(chǎn)業(yè)體制的改善；-降低質(zhì)呈檢驗頻率及費用。而根據(jù)iso 900

4、0系列標準的要求建立以及實施質(zhì)量體系，可為企業(yè)帶來下列好處:順應世界潮流，邁向國際化；-維持市場競爭能力；-滿足客戶/合同的要求；提高質(zhì)量管理與技術(shù)水平；改善管理及優(yōu)化運作流程；-建立以體系為主導，而非依靠個人的運作模式；-通過作業(yè)的文件化，減少工作的偏差和提高效率。4. iso 9000標準系列iso 9000系列標準由3個核心標準組成，它們是：(1) iso 9000 質(zhì)量管理體系基礎與詞匯(2) iso 9001質(zhì)量管理體系要求(3) iso 9004 質(zhì)量管理體系-改善表現(xiàn)指南5. 行業(yè)計劃許多商業(yè)組織農(nóng)達了對其行業(yè)制足特足標準的需求。一方面，標準化組織和授權(quán)當局不想制定更 多的質(zhì)量保

5、證標準；另-方而,制定行業(yè)計劃或?qū)μ囟üI(yè)領域進行解釋的需求正在不斷地被接 受。在這方面英國走在了前面，如他們己經(jīng)制定了以下一些行業(yè)計劃(scheme)-倉儲行業(yè)計劃-運輸，貯存和發(fā)運計劃卬刷業(yè)行業(yè)計劃 軟件質(zhì)量管理休系，結(jié)構(gòu)和認證指南 (tick it 軟件行業(yè)計劃)-食品和飲料行業(yè)質(zhì)量體系-社會保障機構(gòu) 化工產(chǎn)品業(yè)使用指南bs 5750/第二部分/iso 9002/歐洲標準在教育和培訓中的實施指南說明技術(shù)服務組織電f計算機系統(tǒng)設備維修服務組織-直接接觸醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝材料制造藥品原料的制造管理咨詢指南一些歐洲商業(yè)和貿(mào)易組織已經(jīng)制定了 iso 9000系列說明，例如cefic en29001i

6、s0 9001,化 學工業(yè)的使用指南。由美國三人汽車公司(福特，通用，克萊斯勒)聯(lián)合制訂的qs 9000在汽車行業(yè)及其相關(guān)配件行業(yè) 屮也得到了廣泛的公認與采納。質(zhì)量管理基本概念1、質(zhì)量 qual ity一組固有特性滿足要求的程度。注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2： “固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。2、要求 requi remerrt明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注1： “通常隱含”是指組織的慣例或一般習慣，即考慮其顧客和其他相關(guān)方的需求或期 望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：

7、規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。3、顧客滿意 customer satisfaction顧客對其要求已被滿足的程度的感覺。注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很 滿意。注2：即使顧客的要求是適宜的并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。4、體系（系統(tǒng)）system相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。5、管理體系 management system建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務管理體 系或環(huán)境管理體系。6質(zhì)量管理體系 qual ity manageme

8、nt system指導和控制組織的關(guān)于質(zhì)量的管理體系。7. 質(zhì)量方針 qual ity policy由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量意圖和質(zhì)量方向。注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標提供框架。注2：木標準屮提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的某礎。8. 質(zhì)量目標 qual ity objective關(guān)于質(zhì)量的所追求的目的。注1：質(zhì)量目標通常建立在組織的質(zhì)量方針基礎上。注2：通常對組織的各相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量kl標。9. 管理 management指導和控制組織的相互協(xié)調(diào)的活動。注：在英語中，術(shù)語"management”有時指人，即具有領導和控制

9、組織的職責和權(quán)限的一 個人或一組人。當“management"以這樣的意義使用時，均應附有某些修飾詞以避免與上述定 義所確定的概念"management”相混淆。例如：不贊成使用amanagement shal 1，”而應使用 "top management shal 1?！?0. 最高管理者 top management在最高層指導和控制組織的一個人或一組人。11. 質(zhì)量管理 quality management指導和控制組織的關(guān)于質(zhì)量的相互協(xié)調(diào)的活動注：關(guān)于質(zhì)量的指導利控制活動通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量 控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。12.

10、質(zhì)量策劃 qua i ity pl ann i ng質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要作業(yè)過程和相關(guān)資源以 實現(xiàn)質(zhì)量目標。注：編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。13. 質(zhì)量控制 qual ity control質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。14. 質(zhì)量保證 qual ity assurance質(zhì)量管理的一部分，致力于提供能滿足質(zhì)量要求的信任。15. 質(zhì)量改進 qual ity improvement質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。16. 持續(xù)改進 con tin ual improvement增強滿足

11、要求的能力的循環(huán)活動。注：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個通過使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分 析、管理評審或其他方法并通常導致糾正措施或預防措施的持續(xù)過程。17. 有效性 effectiveness完成策劃的活動并達到策劃的結(jié)果的程度。18. 組織 organization職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設施。示例：公司、集因、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社 i才i或上述組織的部分或組合。注1：安排通常是有條理的。注2：組織可以是國營的或私營的。19. 組織結(jié)構(gòu) organizational structure人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。注1：安排通常是有

12、序的。注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊或項目的質(zhì)量計劃中提供。注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的接口。20. 基礎設施 infrastructure組織運行所必需的一組設施、設備和服務。21. 工作環(huán)境 work envi ronment工作時所處的一組條件。注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因索（如溫度、承認制度、人體工效和大 氣成分）o22. 顧客 customer接受產(chǎn)品的組織或個人。示例：消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。23. 供方 suppl ier提供產(chǎn)品的組織或個人。示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商

13、販、服務或信息的提供方。注1:供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時稱為“承包方”。24. 過程 process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。注1： 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下完成。注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱z為“特殊過程”。25. 產(chǎn)品 product過程的結(jié)果。26. 項目 project由一組有起止時間的、相互協(xié)調(diào)的受控活動所組成的特定過程，該過程要達 到符合規(guī)定要求的目標，包括時間、成本和資源的約束條件。注1：單個項目可作為一個較大項目結(jié)構(gòu)中的組成部

14、分。注2： 些項目中，隨著項目進展，其目標需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性需逐步確定。 注3：項1=1的結(jié)果可以是一種或兒種產(chǎn)品。27. 設計與開發(fā) design and deveiopment將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的一組過程。注1：術(shù)語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同 階段。注2：設計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設計與開發(fā)或過程設計與開發(fā)）。28. 程序 procedure為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“朽面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文 件可

15、稱為“程序文件”。29. 質(zhì)量特性 qual ity characteristic有關(guān)要求的產(chǎn)品、過程或體系的固有特性。注1：固有的意思是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品所有者）不是它們的質(zhì)量特性。30. 可追溯性 traceabi i ity追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。注1:當考慮產(chǎn)品時，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的來源；加工過程的歷史；產(chǎn)品交付后的分布和場所。31. 合格（符合） conformity滿足要求。注1：術(shù)語uconformancev是同義的，但不贊成使用。32. 不合格（不符合）no

16、nconformity未滿足要求。33. 缺陷 defect未滿足與預期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。注1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責 任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”應慎用。注2：顧客想要的預期用途可受信息的性質(zhì)的影響，如供方提供的操作或維護說明。34. 預防措施 preventive action為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。注1： 一個潛在不合格可以有若干個原因。注2：采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。35. 糾正措施 corrective action為消除己發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的

17、措施。注1： 一個不合格可以有若干個原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生。注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。36. 糾正 correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。注1：糾正可連同糾正措施一起實施。注2：返工（3. 6. 11）或降級町作為糾正的示例。37. 返工 rework為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施。38. 返修 repai r為使不合格產(chǎn)品滿足預期使用而對其所采取的措施。注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為恢復其使用所采取的修復措施，如作為維修的一部 分。注2：不同于返工，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。39. 報廢 scr

18、ap為避免不合格產(chǎn)品原有的預期使用而對其采取的措施。示例：冋用、銷毀。注：對不介格服務的情況，是通過終止服務來避免其使用。40. 讓步 concession對使用或放行不符合規(guī)定要求和產(chǎn)品的許可。注：讓步通常僅限于在商定的時間或數(shù)量內(nèi)，對具有不合格特性的產(chǎn)品的交付。41 放行 release對進入一個過程的下一階段的許可。注：在英語中，若涉及計算機軟件，術(shù)語"release"通常是指軟件本身的版本。42. 信息 information有意義的資料。43. 文件 document信息及其承載媒體。示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。注1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、

19、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。注2：組文件，如若干個規(guī)范和記錄,經(jīng)常稱為"documentation”。注3：某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，可是對規(guī)范（如修訂受控的要求） 和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。44. 規(guī)范 spec if i cat ion闡明要求的文件。注：某個規(guī)范可能與活動有關(guān)（如：程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范）或與產(chǎn)品有關(guān)（如： 產(chǎn)品規(guī)范、圖樣和性能規(guī)范）。45. 質(zhì)量手冊 qual ity manua i 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。注：為適應組織的規(guī)模和復雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方而可以不同。46. 記錄

20、record闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。注1：記錄可用于實現(xiàn)和證明可追溯性，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據(jù)。 注2：通常記錄不需要控制版本。47. 客觀證據(jù) objective evidence支持事物存在或其真實性的資料。注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。48. 檢驗 i nspect i on通過觀察和判斷，必要時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價。49. 試驗 test按照程序確定一個或多個特性。50. 驗證 ver i f i cat i on通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。注1： “已驗證” 一詞用于表示相應的狀態(tài)。注2：認定可包括下

21、述活動，如：變換方法進行計算；將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較；進行試驗和演示；評審發(fā)布前的文件。51. 確認 val idat ion通過提供客觀證據(jù)對特定的預期使用或應用要求已得到滿足的認定。注1： “已確認” 一詞用于表示相應的狀態(tài)。注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。52. 評審 review為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。 注：評審也nj包括確定效率n示例：管理評審、設計與開發(fā)評審、顧客要求評審和不介格評審。質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)1文質(zhì)量體系文件化iso 9000系列標準要求供方建立并保持文件化的質(zhì)量體系，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。事

22、實上如果把標準要求的原則應用于質(zhì)量體系并形成文件，將使客八和認證機構(gòu)相信供方己制怎 了有效的質(zhì)量體系。2.質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)在一些人看來，質(zhì)量體系只不過是大量文件的堆積，最終只能導致文牘主義。但iso 9000 系列標準的意圖并不如此，許多要素雖然要求建立文件，但文件的繁簡程序?qū)⒏鶕?jù)企業(yè)的實際 情況而定。建立文件化的質(zhì)量體系的日的是保證關(guān)鍵活動重復的系統(tǒng)的進行。一個令效運行的體系應是 不斷取得成功，防止事故重復發(fā)生的工具。質(zhì)量體系文件應隨機構(gòu)的發(fā)展變化而不斷更新。iso 9000系列標準對文件化的最低要求見下圖：由圖可見質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)通常被描繪成金字塔形狀，這意味著組織級別越低，則文件的復

23、雜和詳細程度就越高。質(zhì)量體系的規(guī)模主耍取決于組織機構(gòu)的大小。工序的復雜程度以及職工所受到的培訓程度。質(zhì)量方針iso 9000系列標準要求組織的各級人員都理解執(zhí)行并維護質(zhì)量方針，這意味著全體人員對質(zhì) 量方針冇一個總休理解，最好是能清楚地知道在他們的工作中必須做什么才能滿足質(zhì)量宗旨。質(zhì)量目標為落實質(zhì)量方針，就必須制定出與z密切相關(guān)的質(zhì)量忖標，以便能在最短的時間范圍內(nèi)予以操 作。質(zhì)量日標可以是方針的組成部分，但目標應定期更新，因此要用不同于方針的方式予以表達。 標準的方法就是每年更新一次。大多數(shù)組織對方針聲明中的不同部分，都用幾個質(zhì)量目標來予 以實現(xiàn)。公司在建立質(zhì)量目標時，應使其明確，可度量，可接受

24、，現(xiàn)實，有時限。公司目標的實施悄況 也是管理評審的一部分內(nèi)容。質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊一般應至少包括或涉及到： 由企業(yè)最高領導簽署文件，聲明公司的質(zhì)量方針,包括對產(chǎn)品或服務的質(zhì)量所承擔的義務;企業(yè)的組織機構(gòu)圖并規(guī)定主要管理部門的職責權(quán)限；- 對己經(jīng)建立的管理職能進行說明以確保符合所選標準全部相關(guān)要素的要求，包括闡明每個 員工如何開展各白t作的參考程序或其它文件；以某種方式使審核人員可以在質(zhì)量手冊的特定章節(jié)驗證手冊是根據(jù)標準各個要素的耍求 編寫的。這可以通過按照標準要素的編號編寫每個章節(jié)以達到要求； 有證據(jù)表明文件化的質(zhì)量體系是公司的指令性文件，企業(yè)全體員工都必須遵照執(zhí)行，需要 質(zhì)量手冊的人員都有手冊的

25、受控版本：有文件控制和版木控制的程序，并h保證手冊定期修訂和反映公司的實際狀態(tài)。典型的質(zhì)量手冊一般對質(zhì)量體系作一總體描述，這種描述應簡明扼要。質(zhì)量手冊應是柴個質(zhì)量 體系的一把鑰匙，并應能將質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和目的傳遞給：- 客戶員工主管機關(guān)- 認證機構(gòu)職責和權(quán)限iso 9000標準用“書而規(guī)立”這個詞對職責，權(quán)限和相互關(guān)系止式提出了文件化的“新要求”。 對許多有質(zhì)量保證歷史的企業(yè)來說，這并不是新東術(shù)，因為在組織的各級人員中能對職責，權(quán) 限及相互關(guān)系取得共識是質(zhì)量保證的一個重要方面，這樣員丄才知道口已該做什么，什么時候 去做。組織圖是其中的一種表示方法，對中，大型企業(yè)而言，除組織機構(gòu)圖外可能還需要其

26、它文件的 支持。組織機構(gòu)圖一般都包含在質(zhì)量手冊中。在許多實例中，對影響質(zhì)量工作的管理，執(zhí)行和驗證人員以崗位職責書的形式描述其職責和相 互關(guān)系，或在程序文件，作業(yè)指導書中規(guī)定權(quán)限或是兩者結(jié)合的形式。組織機構(gòu)圖示例程序在多數(shù)悄況下，程序都是書而文件。在iso 9000系列標準中規(guī)定需要書而程序的地方，必須 有書面文件，在其它情況下則取決于公司的具體情況。我們建議程序采川預先定義好的格式，這樣每一段的標題可作為一個檢查清單，并能保證體系 內(nèi)的所冇程序的標準化。程序可采用如下的標題結(jié)構(gòu)：- 范圍和適用領域- 職責權(quán)限程序修改和變化活動的tj的和范圍- 做什么，由誰做- 何時，何地，如何做 需用什么樣的

27、材料，設備和文件如何控制和記錄- 參考文件為避免程序rh于信息太多而變得繁瑣，可用作業(yè)指導卩來分別描述細節(jié)問題。作業(yè)指導書程序用來描述一項任務什么時候做，做什么，由誰做，而作業(yè)指導書則用來描述怎樣去做，用 這種方法可避免程序過于繁瑣。當某些細節(jié)必須用文件來規(guī)定時，則可采川作業(yè)指導書的形式。 必須注意只冇管理者要對工作細節(jié)進行跟蹤時，質(zhì)量體系才應對其進行描述。標準要求如果沒有作業(yè)指導書就不能保證質(zhì)量時，則應該制立作業(yè)指導書詳細說明如何開展工 作。通常有以下兩種作業(yè)指導書：(1) 與體系冇關(guān)的作業(yè)指導書這類補充程序給出詳細的指導，說明如何進行具體的控制，檢驗或試驗，或如何加工材 料或如何形成文件。作業(yè)指導書應該清楚，準確和詳細的說明工作內(nèi)容，從這點上看， 它有助于培訓新員工。冇些是標準的作業(yè)指導書，它們已經(jīng)成為文件化的質(zhì)量體系的一部分，所以應該象程序 文件一樣的受控。(2) 與合同有關(guān)的作業(yè)指導書這些包括圖紙，材料清單，履歷卡，特殊檢驗，試驗以及加工或包裝說明等，這些文件 將合同中的具體要求轉(zhuǎn)化成作業(yè)文件。以上這些文件也都需要受控。在包含程序和作業(yè)指導書的質(zhì)量體系中，程序稱為二級文級文件，作業(yè)指導書稱為三級文件, 而手冊則稱為一級文件。程序文件和作業(yè)指導卩