藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書

1、 受理編號(hào)：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書申請(qǐng)單位：                    （公章）                  所 在 地：          &

2、#160; 省、自治區(qū)、直轄市                  填報(bào)日期：                  受理日期：            年  

3、0;   月      日 國家食品藥品監(jiān)督管理局制填 報(bào) 說 明1、企業(yè)類型：按企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。2、認(rèn)證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、放射性藥品在括弧內(nèi)注明；填寫原料藥同時(shí)在括弧內(nèi)注明品種名稱；生物制品填寫類別及品種名稱。3、本次申請(qǐng)認(rèn)證范圍屬藥品GMP證書有效期滿復(fù)查認(rèn)證的,在后打。4、建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。5、固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬瓶、

4、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。6、聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話區(qū)號(hào)。7、受理編號(hào)及受理日期由受理單位填寫。受理編號(hào)為：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱年號(hào)四位數(shù)字順序號(hào)。8、本申請(qǐng)書填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰。藥品GMP認(rèn)證管理辦法規(guī)定的申報(bào)資料應(yīng)有目錄，用A4幅面紙打印(左邊距不小于3cm,頁碼標(biāo)在右下角)。9、報(bào)送申請(qǐng)書一式2份，申請(qǐng)認(rèn)證資料1份，“藥品GMP認(rèn)證初審意見表”一式2份。企業(yè)名稱中文英文注冊(cè)地址中文生產(chǎn)地址中文英文注冊(cè)地址郵政編碼生產(chǎn)地址郵政編碼組織機(jī)構(gòu)代碼藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)生產(chǎn)類別企業(yè)類型三資企業(yè)外方國別或地區(qū)企業(yè)始建時(shí)間最近更名時(shí)間 職工人數(shù)技術(shù)人員比例法定代表人職 稱所學(xué)

5、專業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人職 稱所學(xué)專業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職 稱所學(xué)專業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職 稱所學(xué)專業(yè)聯(lián) 系 人電 話手 機(jī)傳 真e-mail固定資產(chǎn)原值(萬元)固定資產(chǎn)凈值(萬元) 廠區(qū)占地面積(平方米)建筑面積(平方米) 上年工業(yè)總產(chǎn)值(萬元)銷售收入(萬元) 利潤(rùn)(萬元) 稅金(萬元) 創(chuàng)匯(萬美元)原料藥生產(chǎn)品種（個(gè)）制劑生產(chǎn)品種（個(gè)）常年生產(chǎn)品種（個(gè)）申請(qǐng)認(rèn)證范圍中文英文本次認(rèn)證生產(chǎn)劑型和品種列表（附申請(qǐng)書后），包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或報(bào)批情況認(rèn)證劑型類別本次認(rèn)證是企業(yè)第 次認(rèn)證本次申請(qǐng)GMP 認(rèn)證范圍固定資產(chǎn)投資情況(萬元)建設(shè)性質(zhì)建成時(shí)間資金來源 固定資產(chǎn)投資總額 投資構(gòu)成建筑工程 其中：銀行貸款 安裝工程 利用外資設(shè)備、工器具購置 自籌資金 其中：工藝設(shè)備 其他資金 其他費(fèi)用建筑面積（平方米）企業(yè)全部制劑劑型、生物制品品種、原料藥車間、中藥提取車間名稱本次認(rèn)證范圍年生產(chǎn)能力計(jì)算單位本次認(rèn)證制劑生產(chǎn)線數(shù)(條)已取得藥品GMP證書編號(hào)備注（如制劑劑型等內(nèi)容填寫空間不夠，可另加附頁）生產(chǎn)劑型和品種表藥品名稱原料藥、制劑劑型規(guī)格藥品批準(zhǔn)文號(hào)或報(bào)批情況藥品監(jiān)督管理局 藥品GMP認(rèn)證初審意見表企業(yè)名稱認(rèn)證范圍初審