取樣間空調(diào)系統(tǒng)IQ報告

1、XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 1 頁 共 38 頁華夏生生藥業(yè)（北京）華夏生生藥業(yè)（北京）XXXX 有限公司有限公司驗證文件驗證文件版本號：00文件名稱取樣間空調(diào)系統(tǒng)及消毒系統(tǒng)安裝（IQ）確認(rèn)報告文件編號R-STP07dD014STP07dD015-IQ制定人崔燃燃 XX制定日期年 月 日驗證小組會審姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期李保平質(zhì)量管理部經(jīng)理 年 月 日董連華生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理 年 月 日張麗聰質(zhì)量管理部QA 主管 年 月 日周亞欣質(zhì)量管理部QC 主管 年 月 日張之奎質(zhì)量管理部質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量負(fù)責(zé)人 年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

2、 年 月 日生效日期 年 月 日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門質(zhì)量管理部【 】份、生產(chǎn)技術(shù)部【 】份、工程部【 】份修訂歷史版本號修訂內(nèi)容/原因執(zhí)行日期00新增空調(diào)系統(tǒng)XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 2 頁 共 38 頁目 錄1.目的2.范圍3.職責(zé)4.法規(guī)和指南5.術(shù)語及縮寫6.系統(tǒng)描述7.安裝說明8.文件管理規(guī)范9.確認(rèn)/測試項目列表10.確認(rèn)/測試描述和可接受標(biāo)準(zhǔn)11.偏差清單12.偏差報告13.變更清單14.變更報告15.設(shè)計確認(rèn)報告16.設(shè)計合格證書17.附件18.確認(rèn)/測試報告目錄XX 文件編號：R-STP07dD014

3、STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 3 頁 共 38 頁1.1.目的目的本安裝確認(rèn)是為了確認(rèn)綜合庫取樣間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）是否按照設(shè)計要求和工藝要求進行了適當(dāng)?shù)陌惭b。本方案規(guī)定了安裝確認(rèn)的內(nèi)容、測試方法和測試表格。2.2.范圍范圍 本安裝確認(rèn)的范圍是綜合庫取樣間的凈化空調(diào)系統(tǒng)（HVAC） 。 3.3.職責(zé)職責(zé)3.1 驗證小組3.1.1 負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)。3.1.2 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。3.1.3 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.1.4 負(fù)責(zé)驗證報告的審批。3.1.5 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。3.1.6 負(fù)責(zé)驗證周期的確認(rèn)。3.2 質(zhì)量

4、管理部3.2.1 負(fù)責(zé)審閱驗證方案和報告。3.2.2 負(fù)責(zé)驗證的結(jié)果評價。3.2.3 負(fù)責(zé)驗證文件、供應(yīng)商的確認(rèn)。3.2.4 負(fù)責(zé)現(xiàn)場監(jiān)督保證整個驗證過程按照驗證計劃進行。3.2.5 負(fù)責(zé)驗證文件管理。3.2.6 負(fù)責(zé)驗證所需樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。3.2.7 負(fù)責(zé)取樣和檢測，并將檢測結(jié)果反饋到相關(guān)部門。3.3 工程部3.3.1 負(fù)責(zé)驗證方案制訂。3.3.2 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作。3.3.3 負(fù)責(zé)驗證的實施3.3.4 負(fù)責(zé)起草有關(guān)規(guī)程。3.3.5 負(fù)責(zé)會簽驗證報告。3.3.6 負(fù)責(zé)收集驗證資料，填寫相應(yīng)的驗證記錄。Comment W用1: 所有 DQ/IQ/OQ/PQ此部分參考 URS 文件相

5、應(yīng)部分修訂XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 4 頁 共 38 頁3.4 行政部3.4.1 負(fù)責(zé)員工的培訓(xùn)及考核。4.法規(guī)和指南4.1 中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂版）4.2 藥品 GMP 指南（廠房設(shè)施與設(shè)備）2011 年4.3 GB50591-2010 潔凈室設(shè)計規(guī)范，2010 年4.4 GB50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范，2008 年4.5 GB50019-2003 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范，2003 年4.6 GB50243-2002 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范，2002 年 4.7 GB

6、25915-2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境，2011 年4.8 GB/T16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)（區(qū)）懸浮粒子的測試方法，2010 年4.9 ISO 14644-1 空氣潔凈度等級劃分，1999 年5.術(shù)語及縮寫術(shù)語及縮寫定義GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISO國際化標(biāo)準(zhǔn)HVAC空調(diào)凈化HEPA高效空氣過濾器UFH單向流罩AHU空氣處理機組PID管道儀表圖URS用戶需求DQ設(shè)計確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)潔凈度測定主要進行懸浮粒子和微生物的測定 6.系統(tǒng)描述XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 5 頁 共 38 頁石家莊

7、鵬海制藥華夏生生藥業(yè)（北京）有限公司根據(jù)公司新增兩個車間，原來取樣間不能滿足取樣要求，須在綜合庫重新安裝具有符合特定要求的空調(diào)凈化系統(tǒng)（供取樣操作用） ，該系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、安裝必須符合 GMP（2010 年修訂版）及國家相關(guān)的專業(yè)技術(shù)要求（見第 5 項） ，提供的設(shè)施系統(tǒng)必須符合環(huán)境控制要求，系統(tǒng)性能滿足檢驗要求?？照{(diào)系統(tǒng)安裝應(yīng)注意防止出現(xiàn)運行和維護問題。安裝人員在操作前應(yīng)熟悉相關(guān)的規(guī)程及安裝要求，尤其在安裝前清潔管道和部件，安裝后清潔、密封安裝的管道，以防止污染物進入，各系統(tǒng)應(yīng)能夠通過該項測試。取樣間面積為 48m48m2 2，操作間凈化選擇級別為 C 級和取樣操作部位采用局部保護單向流工作室，采

8、用壓差梯度減少污染。本公司空調(diào)系統(tǒng)安裝按照 URS 和批準(zhǔn) DQ 方案，在取樣間頂棚吊裝 1 套空調(diào)凈化系統(tǒng)，系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)量為 3800m3/h 為取樣間凈化用。本機組具有空氣凈化、溫濕度調(diào)節(jié)和壓差調(diào)節(jié)的功能，同時安裝有內(nèi)置臭氧發(fā)生器和外置便攜式噴霧器具有對空調(diào)系統(tǒng)和取樣間交替消毒的功能，其凈化功能應(yīng)達到 GMP 的要求。潔凈區(qū)各個房間的換氣次數(shù)均達到工藝要求。系 統(tǒng) 設(shè) 計 負(fù) 荷編號區(qū)域送風(fēng)量（m3/h）新風(fēng)比（%）夏季制冷（KW）夏季加熱(KW)冬季加熱(KW)冬季加濕(kg/h)臭氧量JK-8C 級和A/C級380015%30 34.133206.2 空氣處理流程： 根據(jù)當(dāng)?shù)丨h(huán)境和企業(yè)要

9、求應(yīng)安裝新風(fēng)經(jīng)初、中、高效三級過濾后經(jīng)管路分配送入潔凈室。初效過濾器過濾效率: 90%（計重法） ，中效過濾器過濾效率90%（比色法） ，高效過濾器過濾效率99.9%，潔凈層流罩過濾效率99.99%?？諝獾某酢⒅行н^濾和焓、濕處理均由空調(diào)器負(fù)擔(dān)，房間送風(fēng)口均為高效送風(fēng)口。房間回風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)量與送風(fēng)量相適，保證潔凈房間正壓。中效中效高效過濾器高效過濾器潔凈房間潔凈房間加濕加濕加溫加溫降溫降溫風(fēng)機風(fēng)機新風(fēng)新風(fēng)初效初效回風(fēng)回風(fēng)XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 6 頁 共 38 頁6.3 機組組成空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理機組采用風(fēng)冷管道式空調(diào)機組

10、室內(nèi)機和室內(nèi)機，室內(nèi)機連接風(fēng)機箱，風(fēng)機箱采雙層金屬壁板。風(fēng)箱由初效過濾,風(fēng)機，中效過濾,臭氧發(fā)生器等功能段組成。采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)。風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)管、回風(fēng)管的保溫材料均采用橡塑海綿。6.4 取樣間氣流組織形式取樣間采用頂送側(cè)下回（排），高效風(fēng)口擴散板采用散流式風(fēng)口，房間內(nèi)的氣流組織為紊流。A級層流為單向垂直氣流。取樣間內(nèi)采用壓差梯度差大于5Pa，C級潔凈室同室外壓差大于10Pa。在空調(diào)器送、回風(fēng)管近端，設(shè)防火閥，并與空調(diào)器送風(fēng)機聯(lián)鎖。風(fēng)管采用難燃型（B1級）保溫材料。6.7 消毒凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝臭氧及外置手工噴灑對空調(diào)系統(tǒng)和潔爭室交替消毒。6.8 控制說明 空調(diào)

11、機組開停機聯(lián)鎖控制臭氧發(fā)生器消毒計時器初、中效過濾器兩端壓差顯示6.9 風(fēng)量計算表房間名稱房間編號潔凈級別（級）體積（m3）換氣次數(shù)次/小時壓差（Pa）風(fēng)量（m3/h）備注取樣間更鞋F(xiàn)B-102-0108.90取樣間脫衣洗手FB-102-011C8.92510222.5取樣間更潔服FB-102-012C8.92515222.5取樣間氣鎖FB-102-013C12.52520312.5取樣間炭取樣FB-102-014C10.52525262.5取樣間外清1FB-102-0153.60XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 7 頁 共 38

12、 頁取樣間原料取樣FB-102-016C18.625 25465取樣間潔具清洗FB-102-017C8.52520212.5取樣間工具清洗FB-102-018C8.82520220取樣間外清2FB-102-01913.00 7.安裝說明無菌檢查室空調(diào)系統(tǒng)的安裝要嚴(yán)格按照設(shè)計要求、施工圖紙、設(shè)備手冊等文件進行安裝，設(shè)備廠家技術(shù)人員及本公司技術(shù)人員參與了安裝過程，安裝過程基本符合要求。7.1系統(tǒng)組成7.1.1 空調(diào)系統(tǒng)的組成：空調(diào)系統(tǒng)分別由初效過濾器、風(fēng)機、中效過濾器、風(fēng)管、臭氧發(fā)生器及高效過濾器組成。7.1.2 潔凈室的組成：無菌檢查室由彩鋼板和回風(fēng)口組成。7.2安裝公用設(shè)施要求7.2.1 空調(diào)

13、系統(tǒng)的溫濕度和壓差可自行調(diào)節(jié)。7.2.2 空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室消毒：按照設(shè)計要求，由空調(diào)系統(tǒng)自身帶有臭氧發(fā)生器和本公司自備消毒噴霧器。7.3設(shè)備安裝要求7.3.1 風(fēng)管系統(tǒng)安裝7.3.1.1 風(fēng)管安裝工藝要點如下圖：風(fēng)管檢查驗收確定標(biāo)高制作支吊架支吊架定位支吊架安裝風(fēng)管排列風(fēng)管組對吊裝就位找正找平吹掃、嚴(yán)密性試驗中間驗收7.3.1.2 安裝技術(shù)要求如下：XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 8 頁 共 38 頁明裝風(fēng)管：水平度 3mm/m，總偏差20mm;垂直度2mm/m,總偏差20mm。暗裝風(fēng)管：位置應(yīng)正確，無明顯偏差。安裝順序為先干管

14、后支管；安裝方法應(yīng)根據(jù)施工現(xiàn)場的實際情況確定，可以在地面上連成一定的長度然后采用整體吊裝的方法就位；也可以把風(fēng)管一節(jié)一節(jié)的放在支架上逐節(jié)連接。整體吊裝是將風(fēng)管在地面上連接好，用倒鏈或升降機將風(fēng)管吊到吊架上。風(fēng)管連接必須嚴(yán)密不泄露，法蘭墊料應(yīng)不產(chǎn)塵、不易老化并具有一定的強度和柔性。經(jīng)清洗密封的凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管及附件在安裝前不得拆卸，安裝時打開端口封膜后，隨即連好接頭，中途若停頓，應(yīng)把端口重新封好。風(fēng)管穿越需要封閉的防火、防爆的墻體時，應(yīng)設(shè)預(yù)埋管火防護套管，風(fēng)管與防護套管之間，應(yīng)用不燃且對人體無危害的柔性材料封堵。風(fēng)管系統(tǒng)安裝完畢后，應(yīng)按系統(tǒng)類別進行嚴(yán)密性檢驗。在安裝風(fēng)口時，風(fēng)口安裝應(yīng)橫平、豎直、

15、嚴(yán)密、牢固，表面平整。帶風(fēng)量調(diào)節(jié)閥的封口安裝時，應(yīng)先安裝調(diào)節(jié)閥框，后安裝風(fēng)口的葉片框。同一方向的風(fēng)口，其調(diào)節(jié)裝置應(yīng)設(shè)在同一側(cè)。風(fēng)閥安裝前應(yīng)檢查框架結(jié)構(gòu)是否牢固，調(diào)節(jié)、制動、定位等裝置是否準(zhǔn)確靈活。將其法蘭與風(fēng)管或設(shè)備的法蘭對正，加上密封墊片，上緊螺栓，使其與風(fēng)管或設(shè)備連接牢固、嚴(yán)密。風(fēng)閥安裝時，應(yīng)使閥件的操縱裝置便于人工操作。其安裝方向應(yīng)與閥體外殼標(biāo)注的方向一致。安裝完的風(fēng)閥，應(yīng)在閥體外殼有開啟方向、開啟程度的標(biāo)志。7.3.2 風(fēng)機的安裝7.3.2.1 風(fēng)機安裝流程見圖基礎(chǔ)驗收開箱檢查搬運就位、找平、找正試運轉(zhuǎn)、檢查驗收7.3.2.2 風(fēng)機吊裝技術(shù)要求如下：風(fēng)機吊裝前應(yīng)根據(jù)設(shè)計圖紙對坐標(biāo)、標(biāo)高

16、及尺寸應(yīng)符合設(shè)備吊裝要求。清洗XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 9 頁 共 38 頁按設(shè)備裝箱清單，核對葉輪、機殼和其他部位的主要尺寸，進、出口的位置方向是否符合設(shè)計要求，做好檢查記錄。葉輪旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)符合設(shè)備技術(shù)文件的規(guī)定。機殼的防銹情況和轉(zhuǎn)子有無變形后銹蝕碰損的現(xiàn)象。通風(fēng)機吊裝后應(yīng)保持水平，水平度允許偏差為 0.2/1000；通風(fēng)機附屬的自控設(shè)備和觀測儀器、儀表安裝，應(yīng)按設(shè)備技術(shù)文件規(guī)定執(zhí)行。風(fēng)機試運轉(zhuǎn)：經(jīng)過全面檢查，手動盤車，確認(rèn)供應(yīng)電源相序正確后方可送電試運轉(zhuǎn)，運轉(zhuǎn)前軸承箱必須加上適度的潤滑油，并檢查各項安全措施；葉輪旋轉(zhuǎn)方

17、向必須正確；在額定轉(zhuǎn)速下試運轉(zhuǎn)時間不得少于 2 小時。運轉(zhuǎn)后，再檢查風(fēng)機減震基礎(chǔ)有無位移和損壞現(xiàn)象，并做好記錄。7.3.3 空調(diào)機組的安裝7.3.3.1 空調(diào)機組安裝工藝流程見圖設(shè)備基礎(chǔ)驗收開箱檢驗設(shè)備運輸組合式空調(diào)機組安裝整體式空調(diào)機組安裝試運行檢查驗收7.3.3.2 吊裝技術(shù)要求如下：A.根據(jù)吊裝圖對設(shè)備基礎(chǔ)的強度、外形尺寸、坐標(biāo)、標(biāo)高及減震裝置進行認(rèn)真檢查。 B.設(shè)備開箱檢驗開箱前檢查外包裝有無損壞和受潮。開箱后認(rèn)真核對設(shè)備及各段的名稱、規(guī)格、型號、技術(shù)條件是否符合設(shè)計要求。產(chǎn)品說明書、合格證、隨機清單和設(shè)備技術(shù)文件應(yīng)齊全。逐一檢查主機附件、專用工具、備用配件等是否齊全設(shè)備表面應(yīng)無缺陷、

18、缺損、損壞、銹蝕、受潮的現(xiàn)象。C.設(shè)備運輸空調(diào)設(shè)備在水平運輸和垂直運輸之前盡可能不要開箱并保留好底座?，F(xiàn)場水平運輸時，應(yīng)盡量采用車輛運輸或鋼管、跳板組合運輸。室外垂直運輸一般采用門式提升架或吊車，在機房內(nèi)采用滑輪、倒鏈進行吊裝和運輸。整體設(shè)備允許的傾斜角度參照說明書。D.裝配式空調(diào)安裝XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 10 頁 共 38 頁閥門啟閉應(yīng)靈活，閥葉須平直。表面式換熱器應(yīng)有合格證，規(guī)定期間內(nèi)外表面有無損傷時，安裝前可不做水壓試驗，否則要做水壓試驗。試驗壓力等于系統(tǒng)最高工作壓力的 1.5倍，且不低于 0.4MPa，試驗時間

19、為 23 分鐘；壓力不的下降?？照{(diào)器內(nèi)擋水板，可阻擋噴淋處理后的空氣夾帶水滴進入風(fēng)管內(nèi)，使空調(diào)房間濕度穩(wěn)定。擋水板安裝時前后不得裝反。要求機組清理干凈，箱體內(nèi)無雜物。現(xiàn)場有多套空調(diào)機組安裝前，將段體進行編號，切不可將段位互換調(diào)錯，按廠家說明書，分清左式、右式，段體排列順序應(yīng)與圖紙吻合。安裝空氣過濾器是方向應(yīng)符合要求，規(guī)格符合設(shè)計要求?，F(xiàn)場組裝的空調(diào)機組，應(yīng)作漏風(fēng)量測試。其漏風(fēng)量必須符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.3.4 高效過濾器的安裝7.3.4.1 高效過濾器安裝前的準(zhǔn)備 潔凈室內(nèi)的裝修、安裝工程全部完成，并對潔凈室進行全面清掃。凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部必須進行全面清潔、擦拭，并認(rèn)真檢查直到達到潔凈要求

20、。 高效過濾器在安裝現(xiàn)場打開包裝包裝進行外觀檢查，檢查內(nèi)容包括框架、濾材、密封膠有無損傷；各種尺寸、合格證及性能指標(biāo)是否符合設(shè)計要求。對潔凈度為 A/B 級及以上潔凈室用的高效過濾器，應(yīng)按規(guī)定進行檢漏，合格后方可安裝。潔凈室和凈化空調(diào)系統(tǒng)達到潔凈要求后，凈化空調(diào)系統(tǒng)必須進行空吹 1224 小時，空吹后再次清掃潔凈室，并立即安裝高效過濾器。7.3.4.2 高效過濾器的安裝高效過濾器的運輸、存放應(yīng)按制造廠標(biāo)注的方向放置。搬運過程中應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈振動和碰撞。安裝過程中應(yīng)根據(jù)各臺過濾器的阻力大小進行合理調(diào)配。高效過濾器安裝時，外框上箭頭和氣流方向應(yīng)一致。安裝高效過濾器的框架應(yīng)平整，每個高效過濾器

21、的安裝框架平整度允許偏差不大于 1mm。高效過濾器不論采用何種密封形式，都必須將填料表面、過濾器邊框表面、框架表面擦凈。 高效過濾器安裝后，應(yīng)按規(guī)定進行現(xiàn)場掃描檢漏，并應(yīng)合格。8.文件管理規(guī)范XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 11 頁 共 38 頁下面說明了一些進行記錄測試數(shù)據(jù)工作的通用標(biāo)準(zhǔn)： 保證每一文件是可追溯的，它應(yīng)有標(biāo)題，系統(tǒng)參考（例如項目號） 。 文件中每個注解、記錄等都應(yīng)該清楚的、易讀的、有日期和有簽名的。不能使用鉛筆而應(yīng)使用中性筆或簽字筆記錄數(shù)據(jù)。每次測試必須是：以數(shù)字化的形式記錄結(jié)果。如果在本次測試的格式中并沒有描

22、述測試程序，請另外寫明測試程序。 附上在測試過程中所產(chǎn)生的打印出來的圖，簽名并注明日期，寫清楚是哪一次測試，如果一次測試中出現(xiàn)多個附件，每個附件應(yīng)以 X/Y 形式清楚的表示出來，并簽名和注明日期。每次測試應(yīng)簽名和注明日期（執(zhí)行人和審核人的簽名必須出現(xiàn)） 。如果有些測試沒有進行，在偏差表中寫明為何未執(zhí)行的原因和預(yù)計執(zhí)行的日期） 。在文件中不要使用修正液，修改錯誤必須使用以下正確的方式：XX XX XX姓名XX XX XX2014.01.012008.06.10對于不使用的部分，必須如下面所示的劃掉，并簽字和注明年、月、日。9.確認(rèn)/測試項目列表編號名稱9.1人員的確認(rèn)9.2文件的確認(rèn)9.3P&a

23、mp;ID（系統(tǒng)圖）和布局圖的檢查9.4設(shè)備清單的檢查9.5儀表清單檢查和校準(zhǔn)核實姓名姓名日期日期XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 12 頁 共 38 頁9.6材料的確認(rèn)9.7風(fēng)管安裝檢查9.8風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)9.9風(fēng)管漏風(fēng)檢查9.10高效過濾器、層流罩過濾單元布置的檢查9.11公用設(shè)施的確認(rèn)9.12消毒系統(tǒng)的確認(rèn)10.確認(rèn)/測試描述和可接受標(biāo)準(zhǔn)10.1 人員的確認(rèn)：10.1.1 目的：確定所有在執(zhí)行本方案的人員的資格。10.1.2 程序：列出和確定所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司） 。10.1.3 可接受標(biāo)

24、準(zhǔn)：所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門/公司）已標(biāo)識。10.1.4 安裝確認(rèn)報告結(jié)果見“IQ 表 1” 人員的確認(rèn)將測試過程中所發(fā)生的偏差記錄在偏差報告中。10.2 文件的確認(rèn)：10.2.1 目的：核實用于潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝、運行、維修所需的參考文件可用。要保證 DQ 已完成。10.2.2 程序：核實在確認(rèn)報告中所列的文件是可用的，并記錄標(biāo)題、頒布日期、版次。10.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有必需的文件必須是可用的和經(jīng)過批準(zhǔn)的。10.2.4 IQ 確認(rèn)報告結(jié)果見“IQ 表 2” 文件的確認(rèn)將檢查中發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXX

25、XXX 版本號：00XX第 13 頁 共 38 頁10.3 P&ID（系統(tǒng)圖）和布局圖的檢查10.3.1 目的核實 P&ID/布局圖與設(shè)計是一致的，并反映了系統(tǒng)的竣工狀態(tài)。10.3.2 程序?qū)嶋H安裝的系統(tǒng)、設(shè)備和圖紙（P&ID/布局圖）進行比較。更新圖紙，以反映設(shè)備或系統(tǒng)實際安裝的最終狀態(tài)。在確認(rèn)報告中附上更新過的參考文件。10.3.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和儀表的型號、位置和標(biāo)識符合設(shè)計。所有設(shè)計圖紙已檢查并更新，以反映實際的安裝情況。所有已經(jīng)核實的文件已附在此方案中。10.3.4 確認(rèn)報告填寫“確認(rèn)報告 3” P&ID（系統(tǒng)圖）和布局圖的檢查。在偏差報告中記錄在

26、測試過程中所發(fā)生的偏差。10.4 設(shè)備清單的檢查：10.4.1 目的：核實系統(tǒng)是按照設(shè)計和采購要求所供應(yīng)。核實設(shè)備清單與已安裝的系統(tǒng)相一致，并是竣工狀態(tài)。10.4.2 程序：按照已安裝的設(shè)備狀態(tài)，把設(shè)備清單與已安裝設(shè)備描述、編號、生產(chǎn)廠家、型號和任何相關(guān)信息進行比較。收集所有的設(shè)備的技術(shù)數(shù)據(jù)表并附在設(shè)備清單中。10.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)是按照設(shè)備電氣要求所供應(yīng)的。設(shè)備清單對應(yīng)與設(shè)備竣工狀態(tài)。所有的設(shè)備技術(shù)表是可用的并附在設(shè)備清單中。所有已核實的參考文件已附在本方案中。10.4.4 IQ 確認(rèn)報告結(jié)果見“IQ 表 4” 設(shè)備清單的檢查將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。XX 文件編號：R-STP0

27、7dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 14 頁 共 38 頁10.5 儀表清單檢查和校準(zhǔn)核實：10.5.1 目的：確認(rèn)儀表清單與已安裝的系統(tǒng)相一致，儀表已被校準(zhǔn)。10.5.2 程序：將儀表清單與已安裝的儀表進行對比（生產(chǎn)廠家、型號、量程和任何可用的信息） 。收集所有的儀表技術(shù)表并附在儀表清單中。確認(rèn)儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)， 并在它們的校準(zhǔn)有效期內(nèi)， 且已經(jīng)貼上了有關(guān)校準(zhǔn)信息的標(biāo)簽（標(biāo)識號、校準(zhǔn)日期、預(yù)計校準(zhǔn)日期） 。確認(rèn)校準(zhǔn)證書的可用性10.5.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀表清單與實際安裝的儀表相一致。所有的儀表技術(shù)表是可用的并附在儀表清單中。所有儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)， 并在它們的

28、校準(zhǔn)有效期內(nèi)， 且已經(jīng)貼上了有關(guān)校準(zhǔn)信息的標(biāo)簽（標(biāo)識號、校準(zhǔn)日期、預(yù)計校準(zhǔn)日期） 。在相關(guān)數(shù)據(jù)表中已指明儀表的精度、正確度和量程。10.5.4 確認(rèn)報告結(jié)果見“IQ 表 5” 儀表清單的檢查和校準(zhǔn)核實將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。10.6 材料的確認(rèn)：10.6.1 目的檢查空調(diào)系統(tǒng)各設(shè)備單元所用材料及材質(zhì)符合設(shè)計要求。10.6.2 程序?qū)φ赵O(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查 空調(diào)系統(tǒng)各設(shè)備單元的材料。10.6.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)系統(tǒng)各設(shè)備單元及風(fēng)管所用材料符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計要求。10.6.4 確認(rèn)報告結(jié)果見“IQ 表 6”材料的確認(rèn)。將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。10.7 風(fēng)管安裝檢查：XX

29、 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 15 頁 共 38 頁10.7.1 目的檢查確認(rèn)風(fēng)管采用的材料，安裝緊密性，及風(fēng)管走向符合設(shè)計要求。10.7.2 程序?qū)φ赵O(shè)計圖、流程圖檢查送風(fēng)管 、回風(fēng)管及排風(fēng)管是否與設(shè)計圖一致；檢查 風(fēng)管的材料、安裝緊密程度、風(fēng)管走向 ；檢查風(fēng)管內(nèi)壁是否清潔 。并記錄檢查結(jié)果。10.7.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)管采用的材料，安裝緊密性，及風(fēng)管走向符合設(shè)計要求 ，新風(fēng)設(shè)自動調(diào)節(jié)閥與風(fēng)機聯(lián)動。10.7.4 確認(rèn)報告結(jié)果見“IQ 表 7”風(fēng)管安裝檢查表。將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。10.8 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)：10.8

30、.1 目的確保 HVAC 系統(tǒng)吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩端用 PVC封住，等待吊裝。靜壓箱也應(yīng)清洗后安裝?？照{(diào)器在拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清潔再安裝初效及中效過濾器，風(fēng)機開啟后，運行一段時間后，再安裝末端的高效過濾器。10.8.2 程序用自來水沖洗設(shè)備內(nèi)外壁。10.8.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：用自來水沖淋設(shè)備內(nèi)外壁，應(yīng)無明顯水珠掛壁。10.8.4 確認(rèn)報告結(jié)果見“IQ 表 8” 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)。將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。10.9 風(fēng)管漏風(fēng)檢查：10.9.1 目的：為保證風(fēng)管安裝的緊密性， 空氣凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風(fēng)檢查。10.9.2

31、程序：用漏光法對風(fēng)管進行檢查。XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 16 頁 共 38 頁10.9.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：無漏光。10.9.4 IQ 確認(rèn)報告：結(jié)果見“IQ 表 9”風(fēng)管漏風(fēng)檢查表。將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。10.10 高效過濾器、層流罩過濾器布置的檢查10.10.1 目的確認(rèn)已安裝的系統(tǒng)與設(shè)計是相一致的（高效過濾器布局圖和數(shù)量布局圖） 。10.10.2 程序?qū)⑾到y(tǒng)與設(shè)計文件對比檢查。10.10.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)房間內(nèi)的過濾器的數(shù)量和位置與設(shè)計是一致的。所有的設(shè)計已得到確認(rèn)并被更新，以反映安裝狀態(tài)。10.10.4 確認(rèn)報告

32、填寫“確認(rèn)報告 10” 高效過濾器、層流罩過濾器布置的檢查。在偏差報告中記錄在測試過程中所發(fā)生的偏差。10.11 公用設(shè)施的確認(rèn)：10.11.1 目的確認(rèn)電源連接情況。10.11.2 程序確認(rèn)與 HVAC 有關(guān)所有的公用設(shè)施已經(jīng)連接并清楚的標(biāo)識。10.11.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的公用設(shè)施已經(jīng)正確連接和標(biāo)識。10.11.4 IQ 確認(rèn)報告結(jié)果見“IQ 表 11”公用設(shè)施確認(rèn)表。10.12 消毒系統(tǒng)安裝檢查：10.12.1 目的檢查確認(rèn)臭氧發(fā)生器采用的材料，設(shè)備型號、安裝緊密性，及 管道走向符合設(shè)計要求。XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第

33、 17 頁 共 38 頁10.12.2 程序?qū)φ赵O(shè)計圖、流程圖檢查 臭氧發(fā)生器和管道是否與設(shè)計圖一致；檢查 臭氧發(fā)生器和管道的材料、設(shè)備型號、安裝緊密程度、管道走向；檢查設(shè)備及管道內(nèi)壁是否清潔 。并記錄檢查結(jié)果。10.12.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)臭氧發(fā)生器和管道的材料、設(shè)備型號、安裝位置、管道走向走向符合設(shè)計要求 ，臭氧發(fā)生器設(shè)定時電磁閥。10.12.4 確認(rèn)報告結(jié)果見“IQ 表 12” 消毒系統(tǒng)安裝檢查表。將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。11.偏差清單：整理所有 IQ 過程中發(fā)現(xiàn)的偏差，并將清單列在“IQ 表 13”中。12.偏差報告記錄：將 IQ 過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“IQ 表14”，并提出偏差

34、解決方案，由質(zhì)管部審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實施。13.變更清單：列出所有變更填寫在“IQ 表 15” 。14.變更報告：如有變更填寫在“IQ 表 16”變更報告。15.安裝確認(rèn)報告：填寫“IQ 表 17” 安裝確認(rèn)報告。16.安裝確認(rèn)合格證書填寫“IQ 表 18” 安裝確認(rèn)合格證書。XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 18 頁 共 38 頁IQ 表 1 人員的確認(rèn)序號姓名部門職責(zé)是否已接受培訓(xùn)簽名日期1丁雪利XX會審方案2張學(xué)健XX蘇州市蘇星凈化彩鋼板有限責(zé)任公司會審方案3趙永江工程部會審方案XX 文件編號：R-STP07dD01

35、4STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 19 頁 共 38 頁4李保平質(zhì)量管理部會審方案5董連華產(chǎn)技術(shù)部會審方案6張麗聰質(zhì)量管理部會審方案7周亞欣質(zhì)量管理部會審方案8崔燃燃空調(diào)間負(fù)責(zé)驗證方案的起草與協(xié)調(diào)設(shè)施9呂偉QA負(fù)責(zé)驗證的實施10陳志QC負(fù)責(zé)驗證的實施11范青青設(shè)備管理員負(fù)責(zé)收集、填寫驗證資料備注：執(zhí)行人：日期：審核人：日期：人員確認(rèn)結(jié)論：執(zhí)行人：日期：審核人：日期：IQ 表 2 文件的確認(rèn)文 件 名 稱存 放 地 點是否適用和被批準(zhǔn)取樣間平面布置圖（人物流，區(qū)域）質(zhì)量管理部 是 否空調(diào)系統(tǒng)圖質(zhì)量管理部 是 否空調(diào)送風(fēng)、新風(fēng)平面圖質(zhì)量管理部 是 否空調(diào)回風(fēng)平面圖質(zhì)量管理

36、部 是 否風(fēng)口風(fēng)量平衡表質(zhì)量管理部 是 否XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 20 頁 共 38 頁文 件 名 稱存 放 地 點是否適用和被批準(zhǔn)組合配電箱系統(tǒng)質(zhì)量管理部 是 否照明平面布置圖質(zhì)量管理部 是 否高效過濾器編號圖質(zhì)量管理部 是 否所有文件是否被批準(zhǔn)（ ） DQ 已完成 （ ） 是否可接受（ ）IQ 表 3 布局圖的檢查圖紙名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否可接受層流罩過濾單元平面布置圖 是 否儀表布置圖 是 否 人流，物流圖圖紙符合設(shè)備或系統(tǒng)竣工狀態(tài)；設(shè)備和儀表的型號、位置和標(biāo)識符合設(shè)計；附上更新的文件 是 否備注執(zhí)行人日期復(fù)核人日期X

37、X 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 21 頁 共 38 頁注釋：執(zhí)行人日期審核人日期IQ 表 4 設(shè)備清單的檢查設(shè)備編號設(shè)備名稱位置數(shù)量型號技術(shù)參數(shù)是否接受是否是否XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 22 頁 共 38 頁是否是否設(shè)備清單是否反映了竣工狀態(tài)（ ）是否可接受（ ）備注：執(zhí)行人日期審核人日期XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 23 頁 共 38 頁IQ 表 5 儀表清單的檢查和校準(zhǔn)核實 儀表校準(zhǔn)技術(shù)參

38、數(shù)儀表編號名稱安裝位置 廠家型號量程、精度是否已校準(zhǔn)（是/否） 有效期至1微壓差計初效過濾器廣州拓德自動化儀表科技有限公司XXTD200060 2FS是 否2微壓差計中效過濾器廣州拓德自動化儀表科技有限公司XXTD200060 2FS是 否3微壓差計更潔服廣州拓德自動化儀表科技有限公司 XXTD200060 2FS是 否4微壓差計外清 1廣州拓德自動化儀表科技有限公司 XXTD200060 2FS是 否5微壓差計外清 2廣州拓德自動化儀表科技有限公司 XXTD200060 2FS是 否清單是否反映了竣工狀態(tài)（ ）主要儀表的校驗校準(zhǔn)報告是否附在本方案后（ ） 是否可接受（ ）備注：執(zhí)行人日期XX

39、 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 24 頁 共 38 頁審核人日期XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 25 頁 共 38 頁IQ 表 6 空調(diào)系統(tǒng)材料檢查表部件名稱設(shè)計要求檢查結(jié)果結(jié)論風(fēng)機箱體鋁合金框架，內(nèi)灌 PU 發(fā)泡檢修門，采用雙層金屬壁板檢修門是 否廠房結(jié)構(gòu)優(yōu)質(zhì)彩鋼板，耐腐蝕保溫性能好是 否初效過濾器無紡布 F7,過濾效率 G4,鋁合金框架是 否中效過濾器無紡布 F8，過濾效率 G4，鋁合金框架是 否高效過濾器玻璃纖維濾紙，過濾效率 H13，無隔板、金屬框是 否潔凈層

40、流罩箱體為優(yōu)質(zhì)彩鋼板，H14，無框式高效過濾器是 否可調(diào)閥新風(fēng)，排風(fēng)裝有可調(diào)閥是 否防火閥在空調(diào)器送、回風(fēng)管近端，設(shè)防火閥，并與空調(diào)器送風(fēng)機聯(lián)鎖。是 否是否符合驗收標(biāo)準(zhǔn)（ ）備注執(zhí)行者日期復(fù)核者日期XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 26 頁 共 38 頁IQ 表 7 風(fēng)管安裝檢查表檢查項目設(shè)計要求檢查結(jié)果結(jié)論風(fēng)管材質(zhì)0.51.2 mm 鍍鋅鋼板是 否保溫材料20mm 厚橡塑海綿是 否風(fēng)管走向詳見風(fēng)管圖紙是 否風(fēng)管安裝時是否保持其內(nèi)部清潔制作后風(fēng)管內(nèi)壁應(yīng)清潔并兩端封口是 否風(fēng)管咬口處是否有泄漏用 150W 白熾燈，36V 安全電壓，

41、無明顯漏光。是 否新風(fēng)可調(diào)閥新風(fēng)閥具有可調(diào)節(jié)性是 否回風(fēng)管走向詳見風(fēng)管圖紙是 否排風(fēng)可調(diào)閥排風(fēng)風(fēng)閥具有可調(diào)節(jié)性是 否送風(fēng)系統(tǒng)材料是否符合設(shè)計要求（ ）風(fēng)管安裝是否合理（ ） 是否有漏光（）備注：執(zhí)行者日期復(fù)核人日期XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 27 頁 共 38 頁IQ 表 8 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)清潔項目要求檢查結(jié)果結(jié)論送、回風(fēng)管用清潔劑清潔，沖洗潔凈是 否高效靜壓箱用清潔劑清洗后安裝是 否風(fēng)機箱組裝清潔再安裝風(fēng)機和初效及中效過濾器是 否清潔劑名稱、濃度、清潔記錄系統(tǒng)安裝時是否清潔（ ） 清潔是否合格（ ）備注：執(zhí)行人日期

42、復(fù)核人日期XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 28 頁 共 38 頁IQ 表 9 風(fēng)管漏風(fēng)檢查表凈度級別風(fēng)管部位長*寬漏風(fēng)點編號漏風(fēng)管位置備注是否符合要求 （ ）檢查人日期復(fù)核人日期XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：00XX第 29 頁 共 38 頁IQ 表 10 高效過濾器、潔凈層流罩安裝的檢查注釋：執(zhí)行人日期審核人日期可接受標(biāo)準(zhǔn)是否滿足要求安裝前對風(fēng)管進行全面徹底清潔并空吹 12 個小時 是 否高效過濾器安裝平整，牢固 是 否房間內(nèi)的高效過濾器的數(shù)量和位置與設(shè)計相符 是 否取樣操作間層流罩過濾單元的數(shù)量和位置與設(shè)計相符 是 否潔凈層流罩可進行 PAO 檢漏 是 否XX 文件編號：R-STP07dD014STP07dD015-IQXXXXX 版本號：