研發(fā)中心實驗記錄規(guī)范

1、研發(fā)中心實驗記錄規(guī)范實驗記錄是在科學(xué)研究過程中， 應(yīng)用實驗、 觀察或者資料分析的方法， 根據(jù)真實結(jié)果直接記錄或統(tǒng)計的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。 為使研發(fā)人員養(yǎng)成良好的實驗記錄習(xí)慣，促進實驗記錄內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，制定勤邦生物研發(fā)中心實驗記錄規(guī)范。1 基本要求真實、準(zhǔn)確、科學(xué)、完整。1.1 真實性研發(fā)人員應(yīng)嚴格遵守科研人員道德規(guī)范， 不得偽造或者編造數(shù)據(jù)， 不得隨意涂改或取舍，當(dāng)天實驗當(dāng)天記錄，不得寫“回憶性”記錄。1.2 統(tǒng)一性實驗記錄需使用公司統(tǒng)一規(guī)定的實驗記錄本， 不得隨意用紙。 記錄本根據(jù)各組實際情況按需領(lǐng)用，合理使用。1.3 完整性實驗記錄本應(yīng)保持完整，不得擅自撕毀、缺頁

2、，不得涂畫、挖補；實驗記錄應(yīng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟失；記錄本首頁寫明使用人姓名，項目名稱*，項目組別，項目組長和使用起止時間。1.4 規(guī)范性實驗記錄應(yīng)當(dāng)字跡工整， 內(nèi)容清楚整潔， 不潦草。 以易于閱讀， 不產(chǎn)生歧義為基本要求。書寫使用黑色簽字筆，不能使用鉛筆或可擦筆。1.5 科學(xué)性實驗記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。 需要修改處用橫線劃去，保持修改前的內(nèi)容可見，并由修改人簽字，注明修改時間。1.6 監(jiān)督項目組長需要定期檢查實驗記錄；項目完成后，項目負責(zé)人及組長在記錄內(nèi)容最后簽字，以示負責(zé)。1.7 密級密級項目以公司規(guī)定的代號表示，相關(guān)內(nèi)容的書寫也盡量使用

3、代號，在封面標(biāo)明密級， 實驗人員嚴格保存及時歸檔。1.8 歸檔項目結(jié)項后，實驗記錄本由研發(fā)辦公室歸檔，需要時可調(diào)取項目資料進行查閱。特殊情況暫時不能歸檔的， 由部門內(nèi)部保存； 需保存至檔案盒中的記錄， 在檔案室登記保存，經(jīng)過組長審批，可經(jīng)過研發(fā)辦公室借閱，并由研發(fā)辦公室記錄借閱情況。2 內(nèi)容要求2.1 項目工作計劃科學(xué)、 完整的實驗記錄要求有詳細的實驗設(shè)計。 常規(guī)項目在開始時對項目包含的工作制定規(guī)劃并擬定完成時間， 分析項目進展過程中可能存在的風(fēng)險， 以及風(fēng)險的應(yīng)對方案； 新項目的工作規(guī)劃須經(jīng)項目負責(zé)人擬定，經(jīng)由項目委員會審核確定。 （對于采用新方法的，新方案，時間節(jié)點如何掌控？） 。2.2

4、常規(guī)記錄內(nèi)容 實驗日期，實驗名稱，實驗人員當(dāng)日計劃：規(guī)劃當(dāng)天工作內(nèi)容，安排實驗次序，以利于充時間和資源的充分利用。 實驗環(huán)境：溫度，濕度，潔凈度，天氣情況等；環(huán)境條件敏感的實驗要詳細記錄。儀器名稱：首次使用時應(yīng)詳細記錄儀器型號，使用規(guī)范及操作步驟等。 試劑名稱：首次使用時應(yīng)詳細記錄CAS 號，純度，廠家，試劑性質(zhì)，英文縮寫等。 自制溶液：首次使用時應(yīng)詳細記錄配置方法，保存條件，使用注意事項等。耗材名稱：首次使用時應(yīng)詳細記錄型號，廠家，性質(zhì)等信息。2.3 實驗方法常規(guī)實驗方法應(yīng)當(dāng)在首次記錄時注明方法來源， 創(chuàng)新實驗方法必須詳細記錄步驟和操作細節(jié)。 實驗方法的優(yōu)化和調(diào)試， 需要詳細寫明調(diào)整內(nèi)容和原

5、因；實驗材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)位置明確標(biāo)注。2.4 實驗過程應(yīng)詳細記錄研究過程中的操作， 觀察到的現(xiàn)象， 異?，F(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生原因， 影響因 素的分析等。2.5 實驗數(shù)據(jù)2.5.1 實驗數(shù)據(jù)應(yīng)及時、準(zhǔn)確地記錄，并注明獲取數(shù)據(jù)的來源方式，數(shù)據(jù)精度，需要時記錄實時溫、濕度等。2.5.2 打印版的數(shù)據(jù)或圖片，裁剪成合適的大小粘貼在實驗記錄本相應(yīng)位置，詳細標(biāo)注數(shù)據(jù)或圖片的信息。 若不適合粘貼或數(shù)據(jù)量大， 可另行整理裝訂成冊， 每份數(shù)據(jù)應(yīng)標(biāo)注日期和數(shù)據(jù)編號，并在筆記本相應(yīng)位置注明，以便查對。2.5.3 以電子版存儲的數(shù)據(jù)做好保存記錄，以方便查閱。2.6 數(shù)據(jù)分析2.6.1 獲得實驗數(shù)據(jù)后，應(yīng)當(dāng)對其進行

6、科學(xué)地整理和處理，通過綜合比對和邏輯分析，寫明獲取的數(shù)據(jù)（不）支持實驗結(jié)果或（未）達到實驗?zāi)康牡脑颉?.6.2 異常數(shù)據(jù)應(yīng)進行明確標(biāo)注，對出現(xiàn)原因進行分析，排查原因或繼續(xù)監(jiān)控。2.7 實驗結(jié)論通過對數(shù)據(jù)的綜合分析得出實驗結(jié)論， 總結(jié)經(jīng)驗并規(guī)劃后續(xù)實驗。 實驗失敗時， 應(yīng)深入 分析失敗原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)并如實記錄。2.8 項目總結(jié)或階段性總結(jié)2.8.1 階段性總結(jié)：根據(jù)項目計劃，當(dāng)項目進展到一定階段時，需要對完成情況進行分析總結(jié)。 內(nèi)容包括項目是否存在延遲， 進行過程中遇到的問題和采用的解決方法； 若項目工作內(nèi)容有變動， 或項目計劃已不適用， 應(yīng)寫明原因并更新計劃 （項目參數(shù)和項目完成時間節(jié)點

7、的改變，需經(jīng)過項目委員會確認，并報備研發(fā)辦公室審批） 。2.8.2 項目總結(jié)：項目完成后要對整體的實驗數(shù)據(jù)，實驗結(jié)論進行全面分析。記錄項目中獲得的經(jīng)驗教訓(xùn)，總結(jié)遇到的問題和應(yīng)對方案，作為做后續(xù)項目的參考。3 其他要求3.1 英文縮寫英文縮寫應(yīng)參照公司記錄或和行業(yè)內(nèi)保持一致，在初次使用時應(yīng)標(biāo)明全稱和中文名稱，上下游環(huán)節(jié)使用一致的縮寫。3.2 專業(yè)術(shù)語使用標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)術(shù)語，專業(yè)詞匯。3.3 內(nèi)部原材料主要針對抗原、抗體、酶標(biāo) / 磁標(biāo)抗原抗體等名稱、編號、領(lǐng)用時間，細胞株，血清。3.4 半成品或成品寫明貨號，批號及有效期。3.5 實驗樣本實驗樣本需寫明名稱，采樣日期，批號。3.6 生物樣本實驗菌株： 如果是 ATCC 來源應(yīng)注明 ATCC 的編號， 如果不是標(biāo)準(zhǔn)菌株可以寫明來源，如果是克隆菌體內(nèi)的相關(guān)基因，注明基因在GENEbank 的編號，細胞株注明來源，傳代次數(shù)，復(fù)蘇的日期