成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法(共3頁(yè))

1、文件名稱成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法文件編號(hào)HXKJ/QW20235；A/0起草人何華根審 核 人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門質(zhì)檢中心變更記錄：變更原因：1 目的規(guī)范全科手術(shù)顯微鏡的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證醫(yī)療器械設(shè)備生產(chǎn)的質(zhì)量。2 范圍適用于全科手術(shù)顯微鏡的檢驗(yàn)。3 職責(zé)質(zhì)檢中心對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行負(fù)責(zé)。4 內(nèi)容4.1 測(cè)試工具及儀表：AC220V電源、ZNY-30A型耐壓測(cè)試儀、XLD-6A泄漏電流測(cè)試儀、照度測(cè)試儀、分辨率檢測(cè)卡、1米平行光管、自準(zhǔn)直儀、光譜彩色照度儀。4.2 判定依據(jù)：抽樣檢驗(yàn)取一般檢驗(yàn)水平；AQL ： A類合格，B類缺陷為0.5，C類為不合格（檢定結(jié)論用“”）表示 。4.3 檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)

2、、方法、檢測(cè)判定分類一覽表檢定結(jié)論序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法1外觀1） 電子件：支撐架外表無(wú)機(jī)械損壞，脫落，變形等異常現(xiàn)象，印刷、標(biāo)示清晰、標(biāo)牌項(xiàng)目無(wú)漏洞。目檢2） 主要電鍍件應(yīng)光亮，平滑。目檢3） 顯微鏡的油漆件應(yīng)符合無(wú)油質(zhì)、銹斑、氧化皮、粘砂、焊渣等殘?jiān)?；涂層光滑、色澤均勻，不允許有起泡、開裂、剝落、擦傷的跡象。目檢2性能檢測(cè)1) 總放大率誤差:測(cè)量左右光學(xué)系統(tǒng)視場(chǎng)中央垂直中心線上的最高、中間、最低放大率應(yīng)在±7.5%之內(nèi)。MT 250·y/ for·y 2) 左右光學(xué)系統(tǒng)間的放大率誤差:左右光學(xué)系統(tǒng)間的放大率誤差應(yīng)1.5%。 YR-YLYR+YL/210

3、0%3) 視場(chǎng)一致性: 在1.0倍率時(shí)，65mm瞳距時(shí)進(jìn)行測(cè)量。物體像平面內(nèi)垂直方向的偏移量0.2mm；水平方向的偏移量0.4mm。用測(cè)微分劃板作為試驗(yàn)物放置，用手術(shù)顯微鏡對(duì)它們調(diào)焦。使手術(shù)顯微鏡左（右）光路中的字分劃目鏡視場(chǎng)中心和分劃板中心的像重合，觀察垂直和水平方向的偏移量。4) 成像齊焦性:最高放大率時(shí)對(duì)物面分辨力圖案調(diào)焦清晰，改變放大率后不調(diào)焦，觀察其清晰度不低于20線對(duì)/mm。使用線對(duì)觀察板5) 視場(chǎng)相對(duì)允差:手術(shù)顯微鏡左右視場(chǎng)直徑相對(duì)允差應(yīng)不大于2.5%。VD DR-DLD100%6) 視場(chǎng)中心的偏移量: 中間放大率的視場(chǎng)為基準(zhǔn)，手術(shù)顯微鏡變換放大率后，手術(shù)顯微鏡視場(chǎng)中心的偏移量應(yīng)

4、不大于視場(chǎng)直徑的10%。用分劃目鏡插人左目鏡管并對(duì)物面上的十字分劃板進(jìn)行調(diào)焦，使二者中心重合，然后，改變放大率，找出物面十字分劃線像中心的最大偏移量。7) 目視配套件:手術(shù)顯微鏡目視配套光學(xué)件的最高放大率視場(chǎng)中心的分辨力不小于1500 NA線對(duì)mm；目視配套光學(xué)件或影像記錄裝置的視場(chǎng)中心與手術(shù)顯微鏡視場(chǎng)中心應(yīng)重合，其偏移量應(yīng)不大于手術(shù)顯微鏡視場(chǎng)直徑的10。NA表示光學(xué)系統(tǒng)的物鏡數(shù)值孔徑。8) 照明裝置:按目視檢查，并用光譜輻射計(jì)測(cè)試顯色指數(shù)不低于85%；光斑中心最大照度60000Lux使用光譜彩色照度計(jì)實(shí)際測(cè)量。9) 左右光學(xué)之間的焦距差:目鏡視度為零，在最高放大率進(jìn)行測(cè)量，放十字分劃板作為試

5、驗(yàn)物體，在手術(shù)顯微鏡的每個(gè)放大率左（右）成像面上對(duì)十字分劃進(jìn)行調(diào)焦；然后，用右（左 ）光學(xué)系統(tǒng)對(duì)十字分劃進(jìn)行調(diào)焦，讀取手術(shù)顯微鏡的位移量，應(yīng)符合DL/R 1.5DF 。計(jì)算出DF的數(shù)值：10) 最高放大率視場(chǎng)中心的分辨力:通過顯微鏡的每一個(gè)目鏡進(jìn)行觀察分辨力圖案，讀取能分辨的組號(hào)，查的線對(duì)數(shù)54線對(duì)/mm。分辨力圖案在手術(shù)顯微鏡的最高放大率的物平面中心，查得線對(duì)數(shù)11) 左右光學(xué)之間的像傾斜差:在55mm和75mm瞳距時(shí)進(jìn)行測(cè)量，左右視場(chǎng)之間的像傾斜差2°。放十字分劃板或側(cè)角刻度分劃板在手術(shù)顯微鏡的物面上；在左（右）手術(shù)顯微鏡的光路中，用十字分劃板的像對(duì)準(zhǔn)望遠(yuǎn)鏡分劃刻尺使之重合。12

6、) 左右光學(xué)出射光瞳高度差:在視度值為零視度，65mm瞳距時(shí)測(cè)量，測(cè)量左目鏡的一個(gè)參考表面至出瞳的距離，再測(cè)量右目鏡的一個(gè)參考表面至出瞳的距離，左右光學(xué)系統(tǒng)之間出射光瞳高度差1.5mm。應(yīng)在視度值為零視度，65mm瞳距時(shí)測(cè)量。13) 視度標(biāo)記零度誤差:讀取視度計(jì)的視度刻度值計(jì)算零視度指示誤差±0.25。應(yīng)在65mm瞳距上測(cè)量零位；將不帶視度調(diào)整機(jī)構(gòu)的目鏡放目鏡端面上，在一個(gè)規(guī)定的位置，把調(diào)整到零視度的視度計(jì)緊靠在日鏡端面，用手術(shù)顯微鏡對(duì)物面進(jìn)行調(diào)焦，使視度計(jì)成像清晰；14) 目鏡瞳距最小調(diào)整范圍:在左右目鏡調(diào)節(jié)為最小時(shí)測(cè)量左右出瞳中心距離55mm；在左右目鏡調(diào)節(jié)為最大時(shí)測(cè)量左右出瞳中

7、心距離75mm。最小不低于55mm；最大出瞳中心距離不低于75mm。15) 目鏡視度最小調(diào)整范圍: 應(yīng)在65mm瞳距上測(cè)量；對(duì)準(zhǔn)有視度調(diào)整的目鏡端面放置視度計(jì)，同時(shí)，置手術(shù)顯微鏡的目鏡視度刻值正視度范圍內(nèi)的最大位置上，然后當(dāng)視度計(jì)對(duì)試驗(yàn)物調(diào)焦成像清晰時(shí)，讀取視度計(jì)的視度調(diào)整機(jī)構(gòu)上的視度刻值。對(duì)準(zhǔn)有視度調(diào)整的目鏡端面放置視度計(jì)，分別把目鏡視度刻值正負(fù)調(diào)至最大，調(diào)焦清晰后讀取視度計(jì)的視度刻值。16) 光學(xué)潔凈度:目視檢驗(yàn)在目鏡視場(chǎng)內(nèi)不應(yīng)有明顯的和影響觀察的麻點(diǎn)、劃痕、氣泡等和附著物存在，從物鏡方向觀察時(shí)，不應(yīng)有明顯的光學(xué)零件破邊、油污和附著物。觀察某一個(gè)白色物體作為參考物，清晰后進(jìn)行目測(cè)17) 整機(jī)噪聲:儀器啟動(dòng)，LED點(diǎn)亮?xí)r，在距離地面150cmm距儀器中心100cm的位置用聲壓計(jì)測(cè)試設(shè)備的噪音,儀器整機(jī)噪音應(yīng)65dB。使用噪聲檢測(cè)儀測(cè)量實(shí)際噪音數(shù)值。3標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)清楚、準(zhǔn)確、無(wú)錯(cuò)誤目檢4包裝1） 包裝箱：紙盒包裝箱包裝，包裝箱上有向上、防潮、易碎、疊加層次的標(biāo)示。2） 裝箱