臨床實驗室質(zhì)量管的理

1、臨床實驗室質(zhì)量管理1. 臨床實驗室是如何定義的？ 以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的， 對取自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液 免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它等檢驗的 實驗室。 此類實驗室還可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢性服務(wù)， 包 括結(jié)果解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢查提供咨詢性服務(wù)建議。 注：上述的檢驗還包括用于確定、 測量或描述各種物質(zhì)或微生物 存在與否的操作。 僅僅采集或準(zhǔn)備樣品的機構(gòu)， 或作為郵寄分發(fā) 中心的機構(gòu)， 盡管可以作為大型實驗室網(wǎng)絡(luò)體系的一個部分， 卻 不能稱為醫(yī)學(xué)或臨床實驗室。2. 醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)提供哪些服務(wù)？ 醫(yī)學(xué)實驗室的服務(wù)是

2、對患者醫(yī)療 （護(hù)理 ）保健的基礎(chǔ)，因而應(yīng)滿足 所有患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療保健的臨床人員之需求。 這些服務(wù)包括 受理申請，患者準(zhǔn)備，患者識別，樣品采集、運送、保存，臨床 標(biāo)本樣品的處理和檢驗及結(jié)果的確認(rèn)、解釋、報告并提出建議。 此外，還應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)實驗室工作的安全性和倫理學(xué)問題。在國家法規(guī)許可的前提下， 除進(jìn)行診斷和對患者處置之外， 希望 醫(yī)學(xué)實驗室值得開展對會診患者的檢驗和積極參與疾病預(yù)防的 服務(wù)。所有醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)對其專業(yè)人員提供教育和科研機會。3. 臨床實驗室實驗室的質(zhì)量目標(biāo)是什么？ 檢驗結(jié)果最后地符合患者的實際情況； 及時地發(fā)出報告：依據(jù)檢 驗結(jié)果結(jié)合患者臨床情況， 主動為臨床診斷提供咨詢。這是

3、當(dāng)今 國際標(biāo)準(zhǔn)化( ISO)對質(zhì)量廣義定義“滿足需求和期望”在實驗 室的具體體現(xiàn)。4. 何謂質(zhì)量？ISO 原用定義為 : “反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總 和”。最近 ISO 改為: “一組固有可區(qū)分的特征滿足明示的、 通常隱含的 或必須履的需求或期望的程度美國醫(yī)學(xué)研究所( Institutes of Medicine )對治療質(zhì)量( quality of care)定義為“治療質(zhì)量是個人和人群對健康服務(wù)達(dá)到所希望的健 康結(jié)局可能性的滿意程度，并與目前醫(yī)療知識相一致 ”。5. 何謂質(zhì)量管理？ISO 8402 文件中將質(zhì)量管理(Quality Managment,QM )定義為： “確

4、定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并在質(zhì)量體系中通過諸如：質(zhì)量 策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)，使其實施的全部管理職 能的所有活動。 ”在最新的 ISO 9000 :2000文件中進(jìn)一步將質(zhì)量管理概括為： “在 質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 ” 質(zhì)量管理主要側(cè)重于質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)因素。 它可以通過監(jiān)測質(zhì)量費用 這個手段保證實驗室在減少費用和支出的同時提高檢驗質(zhì)量。6. 質(zhì)量管理有幾個層次？ 美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會( National Committee Clinical Laboratory Standards,NCCLS)曾制定一個名為 “保健的質(zhì)量體系 模式”文件中，將質(zhì)量分為表 1 中自

5、下而上五個層次。表 1 質(zhì)量階段層次表階段所執(zhí)行的活動全面質(zhì)量管理以質(zhì)量為中心通過讓顧客滿意達(dá)到長期成功的管理途徑質(zhì)量管理包括以下階段也包括經(jīng)濟(jì)方面“質(zhì)量成本”質(zhì)量體系為達(dá)到質(zhì)量目的全面和協(xié)調(diào)的工作質(zhì)量保證提供信任表明一個組織能滿足質(zhì)量要求的有計劃和系統(tǒng)活動質(zhì)量控制滿足質(zhì)量要求和符合規(guī)章的作業(yè)活動7. 何謂質(zhì)量控制？質(zhì)量控制( Cuality Control,QC )：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè) 技術(shù)和活動。(1)質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動，其目的在于監(jiān) 視過程， 并排除質(zhì)量環(huán)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因， 以取得 經(jīng)濟(jì)效益。（ 2）質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動是相互聯(lián)系的（ GB/T 658

6、3 1994）。8. 質(zhì)量控制包括哪活動？（1）通過室間質(zhì)控評價檢測系統(tǒng)是否穩(wěn)定 ;（2）對新的分析進(jìn)行對比實驗；（3）室間質(zhì)量評價（4）儀器維護(hù)、校準(zhǔn)和功能檢查；（5）技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。9. 質(zhì)量控制的要素有哪些？美國 CLIA88 將 QC 諸要素歸納為一下 11 個方面：1）設(shè)施與環(huán)境2）檢驗方法3）儀器及外部供應(yīng)品4）操作手冊5）建立和確認(rèn)方法的性能規(guī)格6）儀器和檢驗系統(tǒng)的維護(hù)和功能的檢查7）校準(zhǔn)和和校準(zhǔn)驗證8）室內(nèi)質(zhì)控9）室間質(zhì)量評價10)糾正措施11)質(zhì)控記錄10.質(zhì)量保證的概念I(lǐng)SO 8402-1994（GB/:T6583-1994） 將 質(zhì) 量 保 證 （ Cuality

7、Assurance,QA）定義為：“為了保證足夠的信任表明實體能夠滿 足質(zhì)量要求， 而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有 計劃和有系統(tǒng)的活動。 ”在最新的 ISO9000:2000 文件中修改為：“質(zhì)量管理的一部分，致 力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。 ”11. 質(zhì)量保證有哪些要素？美國 CLIA88 將 QA 諸要素歸納為一下 11 個方面：（1）患者檢測的管理（2）患者檢測管理的評估（3）質(zhì)量控制的評估（4）室間質(zhì)評（ EQA ）的評估（5）檢驗結(jié)果的比較（6）患者檢測結(jié)果和患者信息的關(guān)系（7）人員的評估（8）交流（9）投訴調(diào)查（10）與工作人員共同審核質(zhì)量保證（11）質(zhì)量保證記

8、錄12. 何謂全面質(zhì)量管理？ 全面質(zhì)量管理（ Total Quality Managment,TQM ）是一個重要的 管理理論，在 20 世紀(jì) 50 年代有日本人提出。曾任美國通用電氣公司質(zhì)量總經(jīng)理的菲根鮑姆于 1961 年首先在全面質(zhì)量管理一書中提出了全面質(zhì)量管理的概念（TQM ）。他指出：“全面質(zhì)量管理是為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上，并考慮 到充分滿足顧客要求的前提下進(jìn)行生產(chǎn)和提供服務(wù)， 并能把企業(yè) 各部門在設(shè)計質(zhì)量、 維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動構(gòu)成為一體的一 種有效體系。”實驗室 TQA 應(yīng)關(guān)注顧客（臨床醫(yī)生、護(hù)士和患者）的需求并不 斷改進(jìn)質(zhì)量， 最大程度的滿足臨床醫(yī)護(hù)人員和患者的要求， 使顧

9、 客滿意，使實驗室的檢測做的更準(zhǔn)確、更有效、快速和廉價。13. 分析前階段是如何定義的？分析前階段 （ preanalytical phase）按 ISO 15489 定義為：按照時 間的順序， 從臨床醫(yī)生開出醫(yī)囑開始， 到分析檢驗程序啟動時終 止的步驟，包括檢驗申請、患者的準(zhǔn)備、原始樣品的采集，運送 到實驗室并在實驗室內(nèi)進(jìn)行傳輸。 至分析檢驗程序啟動， 此期終 止。13.分析前階段的質(zhì)量保證的意義何在？包括哪些內(nèi)容？（1）分析前階段的質(zhì)量保證是保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的先決 條件。主要包括以下內(nèi)容： 為保證分析過程在控制狀態(tài)下正常順利地進(jìn)行， 實驗室預(yù)先對分 析中可能影響質(zhì)量質(zhì)量諸要素所采取的

10、必要的準(zhǔn)備和控制措施， 主要有：有足夠數(shù)量的、熟悉“標(biāo)準(zhǔn)操作程序” （ SOP）、具有上崗資格的工作人，并有合理的分工；有規(guī)范的“標(biāo)準(zhǔn)操作程序” （SOP）； 檢驗儀器維護(hù)良好，處于正常的工作狀態(tài)； 有足夠的、高質(zhì)量的配套試劑； 高質(zhì)量質(zhì)控品的準(zhǔn)備； 各種必要消耗品的準(zhǔn)備； 實驗室環(huán)境條件（如溫度、濕度、電壓、其他干擾等）控制在 要求范圍內(nèi)。（2）為保證檢驗結(jié)果真實客觀的反映患者當(dāng)前病情所采取的必 要措施。這主要是檢驗項目的正確選擇，病人的準(zhǔn)備，標(biāo)本的正 確采集、保存和輸送（至實驗室）過程的控制。這一環(huán)節(jié)實際上是實驗室質(zhì)量保證體系中最重要、 最關(guān)鍵的環(huán)節(jié) 之一，因為這一環(huán)節(jié)若得不到保證，即使有

11、最好的儀器，最好的 方法，檢驗結(jié)果最“準(zhǔn)確” ，但它并不能真實的、客觀的反映患 者當(dāng)前的病情，甚至還可能起誤導(dǎo)作用。這方面需要醫(yī)師、護(hù)士 甚至患者的參與和配合。14. 分析前階段質(zhì)量保證有哪些特點？（1）影響要素非檢驗人員完全可控性 就以送檢標(biāo)本質(zhì)量保證來說， 需要醫(yī)師、 護(hù)士甚至患者的參與和 相互配合，影響質(zhì)量的要素并非檢驗人員單方面所能完全控制。（2）質(zhì)量缺陷的隱蔽性 并非所有的質(zhì)量缺陷的標(biāo)本在分析前都可以及時發(fā)現(xiàn)， 有的缺陷 是當(dāng)檢驗結(jié)果異常而重新采集標(biāo)本復(fù)查并核查原先采集標(biāo)本的 情況時方可發(fā)現(xiàn)，即使這樣也并非所有缺陷的標(biāo)本都能發(fā)現(xiàn)。（3）責(zé)任難確定性 從病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集直至分析前標(biāo)本

12、處理每一環(huán)節(jié)發(fā)生問題， 都可能影響到標(biāo)本質(zhì)量，甚至標(biāo)本容器也可能影響到標(biāo)本質(zhì)量， 而追查原因及責(zé)任往往存在困難。15建立分析前階段質(zhì)量保證體系應(yīng)注意哪些問題？（1）分析前階段質(zhì)量保證工作不僅是檢驗工作質(zhì)量保證體系的 重要組成部分， 也是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量保證體系的重要組成部分， 因 此需要全院各科室人員共同參與與配合。 分析前階段的質(zhì)量保證 工作不僅僅是一個技術(shù)問題， 更多的還是管理問題， 因此應(yīng)該納 入醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量體系內(nèi)解決。（2）分析前階段質(zhì)量管理的結(jié)果取決于以下條件有關(guān)科室及人員對這項工作的理解、 重視和責(zé)任感； 醫(yī)院職能處室如醫(yī)務(wù) 處、護(hù)理部、門診部的重視、參與及協(xié)調(diào)；要制定每一個環(huán)節(jié) 的質(zhì)

13、量保證措施，有相應(yīng)的檢查、評比及考核制度及辦法。（3）檢驗人員在這一階段應(yīng)起的作用 宣傳和指導(dǎo)作用。 這對 提高全院整體素質(zhì)十分重要； 把關(guān)作用。如對標(biāo)本的驗收； 反饋作用。即對送檢標(biāo)本發(fā)生缺陷的情況及時反饋給有關(guān)科 室，以便改進(jìn)；參謀作用。送檢標(biāo)本缺陷主要通過檢驗人員才 能發(fā)現(xiàn)，因此在制定“送檢標(biāo)本質(zhì)量要求”及有關(guān)檢查、考核辦 法時，檢驗人員最有發(fā)言權(quán)。（4）對檢驗人員的要求 對影響分析前階段質(zhì)量的諸要素要十 分熟悉，例如飲食、常用藥、溶血等產(chǎn)生的影響及對各種標(biāo)本的 采集要求；主動走出實驗室，深入臨床科室，了解標(biāo)本采集情 況，進(jìn)行指導(dǎo)和幫助；堅持原則、堅持標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格把關(guān)。16. 什么是分析后

14、階段？包括哪些內(nèi)容？ISO 15489醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量和能力的專用要求對分析后的 過程定義為 “被授權(quán)的人員應(yīng)對檢驗結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性評審， 評價 其與可獲得的患者相關(guān)臨床信息的符合性，并授權(quán)發(fā)布檢驗結(jié) 果，報告結(jié)果，結(jié)果的傳達(dá)，檢驗標(biāo)本的存放等” 。分析后階段 的質(zhì)量保證主要有兩個方面： 檢驗結(jié)果的正確發(fā)出； 咨詢服 務(wù)，即檢驗結(jié)果合理解釋及其為臨床醫(yī)師應(yīng)用的過程。17. 在咨詢服務(wù)中應(yīng)注意哪些問題？ （1）“窗口期”的問題：在病毒性感染的疾病中比較明顯，即使 感染了某種病毒， 其標(biāo)志物的檢測在一定時間內(nèi)， 可能出現(xiàn)陰性， 遇到這種情況， 要特別注意患者的病程， 并可采取間隔一定時間 后再行復(fù)查的辦法予以核實。（2）采取標(biāo)本時間即患者狀態(tài)，例如輸液后立即抽血檢查血糖 及 K 、Na、 CL 等電解質(zhì)顯然是不適當(dāng)?shù)?。?）標(biāo)本的質(zhì)量問題，當(dāng)檢測結(jié)果異常時或檢測結(jié)果與臨床不 符時，應(yīng)考慮這一情況，應(yīng)檢查標(biāo)本采集、保存、送檢情況，有 無溶血、乳糜血、還應(yīng)考慮 藥物的影響，如有這種可能，應(yīng)暫 停藥物后再復(fù)查。（4）患者檢驗結(jié)果的解釋常遇到的另一個問題是，即這次檢驗 結(jié)果與上次結(jié)果有差異時如何判斷。 在除外標(biāo)本采集錯誤或不合 格的情況下，主要考慮下面兩種情況：病情確實有了變化； 實驗室誤差。18. 什么是實驗室檢驗的臨床準(zhǔn)確性？ 所謂臨