臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

1、附件醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則一、編制目的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、 臨床 經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范 圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。 本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià) 及食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)。二、法規(guī)依據(jù)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 （國(guó)務(wù)院令第 650 號(hào)）；（二）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總 局令第 4 號(hào)）；（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定。三、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第二類、 第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)的臨 床評(píng)價(jià)工作， 不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評(píng) 價(jià)工作。 如有針對(duì)

2、特定產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布，則相應(yīng)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)工作應(yīng)遵循有關(guān)要求。四、基本原則臨床評(píng)價(jià)應(yīng)全面、 客觀， 應(yīng)通過(guò)臨床試驗(yàn)等多種手段收集相 1 啊應(yīng)數(shù)據(jù)， 臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、 有利的 和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。 臨床評(píng)價(jià)的深度和廣度、 需要的數(shù) 據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、 關(guān)鍵技術(shù)、 適用范圍和風(fēng) 險(xiǎn)程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)。臨床評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的適用范圍（如適用人群、適用部位、與 人體接觸方式、適應(yīng)癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán) 境等）、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進(jìn) 行確認(rèn)。注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)臨床評(píng)價(jià)應(yīng)得出以下結(jié)論

3、： 在正常使用條件 下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能； 與預(yù)期受益相比較， 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接 受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。五、列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄 產(chǎn)品的臨床 評(píng)價(jià)要求對(duì)于列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄 （以下簡(jiǎn)稱 目錄產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄 所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的目錄 中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。具體需提交的臨床評(píng)價(jià)資料要求如下：（一）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與 目錄 所述內(nèi)容的對(duì)比資 料；（二）提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄 中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械 的對(duì)比說(shuō)明， 對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi) 注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表 （見(jiàn)附 1）

4、和相應(yīng)支持性資料。 提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與 目錄 所述的產(chǎn)品具 有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品具有等同性，則 應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開(kāi)展相應(yīng)工作。六、通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn) 行分析評(píng)價(jià)要求（一）同品種醫(yī)療器械1. 同品種醫(yī)療器械定義 同品種醫(yī)療器械是指與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、 結(jié)構(gòu)組成、 制 造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料） 、生產(chǎn)工藝、 性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品。申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安全有效性 產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。2. 同品種醫(yī)療器械的判定

5、注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得 的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)， 證明醫(yī)療器械安全、 有效的， 需首先將申 報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比， 證明二者之間基 本等同。與每一個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比的項(xiàng)目均應(yīng)包括但不限于 附 2 列舉的項(xiàng)目，對(duì)比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果，應(yīng)詳述二者的相同性和差異性，對(duì)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全 有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過(guò)申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、 臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 臨床經(jīng)驗(yàn) 數(shù)據(jù)、 針對(duì)差異性在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。相應(yīng)數(shù)據(jù)的收集和分析評(píng)價(jià)應(yīng)符合本部分第 （三）、（四） 項(xiàng)及相應(yīng)附件要 求

6、。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)以列表形式提供對(duì)比信息（格式見(jiàn)附3）。若存在不適用的項(xiàng)目，應(yīng)說(shuō)明不適用的理由。（二）評(píng)價(jià)路徑 具體評(píng)價(jià)路徑見(jiàn)附 4。（三）同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收 集臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù) （以下簡(jiǎn)稱臨床數(shù)據(jù)） 可來(lái) 自中國(guó)境內(nèi)和 /或境外公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù) 據(jù)，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、 臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)產(chǎn)品 的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來(lái)源和收集方法。1. 臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集 臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)保證查準(zhǔn)、 查全文獻(xiàn)。 文獻(xiàn)檢索和篩 選要素見(jiàn)附 5。在文獻(xiàn)檢索開(kāi)展前，需制定文獻(xiàn)檢索和篩選方案 （內(nèi)容

7、及格式見(jiàn)附 6）。在文獻(xiàn)檢索和篩選完成后，需編制文獻(xiàn) 檢索和篩選報(bào)告（內(nèi)容及格式見(jiàn)附7）。臨床文獻(xiàn)的檢索和篩選 5 啊應(yīng)具有可重復(fù)性。 文獻(xiàn)檢索和篩選人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí) 和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2. 臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集 臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集應(yīng)包括對(duì)已完成的臨床研究、不良事件、 與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集。（ 1）已完成的臨床研究數(shù)據(jù)收集 按照臨床研究的設(shè)計(jì)類型， 可分為前瞻性研究、 回顧性研究、 隨機(jī)對(duì)照研究、非隨機(jī)對(duì)照研究、單組研究、病例報(bào)告等。注冊(cè)申請(qǐng)人需收集并提供倫理委員會(huì)意見(jiàn)（如適用） 、臨床 研究方案和臨床研究報(bào)告。（2）不良事件數(shù)據(jù)收集 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)收集包括注冊(cè)申請(qǐng)人建立的投訴和

8、不良事件 資料庫(kù)，以及各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫(kù)中相應(yīng)不良事 件數(shù)據(jù)， 如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的 醫(yī)療器械不良事 件信息通報(bào) 、醫(yī)療器械警戒快訊 ，美國(guó)食品藥品管理局申請(qǐng) 人與用戶機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫(kù)（ MAUDE ），英國(guó)醫(yī)療器械警報(bào) （ MDA ）等。注冊(cè)申請(qǐng)人需提供同品種醫(yī)療器械投訴及不良事件數(shù)量、 投 訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、 投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。 對(duì)于嚴(yán)重不良事件， 應(yīng) 以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國(guó)上市時(shí)間、累積銷售量、 嚴(yán)重不良事件處理結(jié)果等具體信息。（3）與臨床風(fēng)

9、險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)收集 注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)收集并提供同品種醫(yī)療器械與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān) 的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風(fēng)險(xiǎn) 控制措施等信息。（四）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)1.數(shù)據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等） 進(jìn)行分級(jí)。 對(duì)于不適于進(jìn)行產(chǎn)品有效性評(píng)價(jià)的部分臨床數(shù)據(jù)， 如 適用，可用于產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)。2.數(shù)據(jù)集的建立根據(jù)數(shù)據(jù)類型、 數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同， 可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納 成多個(gè)數(shù)據(jù)集。 注冊(cè)申請(qǐng)人亦可根據(jù)不同的評(píng)價(jià)目的分別建立數(shù) 據(jù)集，如某些產(chǎn)品的臨床性能和 /或安全性存在人種差異，為評(píng)

10、 價(jià)中國(guó)人群使用該產(chǎn)品的安全性和 /或有效性，可建立中國(guó)人群 的數(shù)據(jù)集。3. 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析需選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對(duì)不同的數(shù)據(jù)集進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 多 個(gè)研究結(jié)果組成的數(shù)據(jù)集的分析方法包括定性分析和定量分析。4. 數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果， 評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品是否在正常使用 條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能； 與預(yù)期受益相比較， 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn) 是否可接受。（五）臨床評(píng)價(jià)報(bào)告臨床評(píng)價(jià)完成后需撰寫(xiě)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（格式見(jiàn)附8），在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)作為臨床評(píng)價(jià)資料提交。七、臨床試驗(yàn)相關(guān)要求 對(duì)于在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械， 其臨床試驗(yàn)應(yīng)在 取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)， 按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī) 范的要求開(kāi)展

11、。 注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)， 應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方 案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械， 如其臨床試驗(yàn)符 合中國(guó)相關(guān)法規(guī)、 注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則中相應(yīng)技術(shù)要求， 如樣本量、 對(duì)照組選擇、 評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)原則、 療效評(píng)價(jià)指標(biāo)等要求， 注冊(cè) 申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)， 可提交在境外上市時(shí)提交給境外醫(yī)療器械 主管部門(mén)的臨床試驗(yàn)資料。 資料至少應(yīng)包括倫理委員會(huì)意見(jiàn)、 臨 床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告， 申請(qǐng)人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能 和 / 或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。對(duì)于列入 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄中的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。附： 1.申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已

12、獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表2.申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目3. 申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對(duì)比表的格式4. 通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù) 據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)路徑5. 文獻(xiàn)檢索和篩選要求6. 文獻(xiàn)檢索和篩選方案7. 文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告8. 通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù) 據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告 9 啊附1申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械 對(duì)比表對(duì)比項(xiàng)目目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品 差異性支持性 資料概述基本原理 （工作原 理/作用機(jī) 理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造 材料或與 人體接觸 部分的制 造材料 性能要求 滅菌/消毒 方式適用范圍 使用方法注：對(duì)比項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況予以增

13、加。申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目(無(wú)源醫(yī)療器械)無(wú) 源 醫(yī) 療 器 械對(duì)比項(xiàng)目1.基本原理2.結(jié)構(gòu)組成3.生產(chǎn)工藝4.制造材料(如材料牌號(hào)、動(dòng)物源性材料、冋種異體材料、 成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息)5.性能要求6.安全性評(píng)價(jià)(如生物相容性、生物安全性等)7.產(chǎn)品符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)8.適用范圍：(1) 適用人群(2) 適用部位(3) 與人體接觸方式(4) 適應(yīng)癥(5) 適用的疾病階段和程度(6) 使用環(huán)境9.使用方法10.禁忌癥11.防范措施和警告12.交付狀態(tài)M3.火菌/消毒方式14.包裝15.標(biāo)簽16.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)11 啊附3申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目（有源

14、醫(yī)療器械）有源醫(yī)療器械對(duì)比項(xiàng)目1.基本原理（1）工作原理（2）作用機(jī)理2.結(jié)構(gòu)組成（1）產(chǎn)品組成（2）核心部件3.生產(chǎn)工藝4.與人體接觸部分的制造材料 （如材料牌號(hào)、動(dòng)物源性材料、 同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo) 準(zhǔn)等信息）5.性能要求（1）性能參數(shù)（2）功能參數(shù)6.安全性評(píng)價(jià)（如生物相容性、生物安全性、電氣安全性、 輻射安全性等）7.軟件核心功能8.產(chǎn)品符合的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)9.適用范圍：（1）適用人群（2）適用部位（3）與人體接觸方式（4）適應(yīng)癥（5）適用的疾病階段和程度（6）使用環(huán)境10.使用方法11.禁忌癥12.防范措施和警告13.火菌/消毒方式14.包裝15.標(biāo)簽

15、16.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)支持性資料概述申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對(duì)比表的格式對(duì)比項(xiàng)目同品種醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性基本原理結(jié)構(gòu)組成注：對(duì)比項(xiàng)目至少應(yīng)包括附件 2所列全部項(xiàng)目。13 啊附4通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)路徑13 啊附5文獻(xiàn)檢索和篩選要求一、檢索數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品/ 同品種醫(yī)療器械的具體情況(如設(shè)計(jì)特征、適用范圍等) 選擇檢索數(shù)據(jù)庫(kù)， 并在方案中論述 選擇的理由。 數(shù)據(jù)庫(kù)的選擇應(yīng)具有全面性， 可考慮的數(shù)據(jù)庫(kù)類型 舉例如下。1. 科學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)：如中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)、美國(guó)醫(yī)學(xué)索引( Medline )、荷蘭醫(yī)學(xué)文摘 ( EM )等。2. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)：如科克

16、倫對(duì)照試驗(yàn)注冊(cè)中心 ( CENTRAL )、臨床試驗(yàn)注冊(cè)資料庫(kù)( ClinicalT )等。3. 系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)：如科克倫(Cochrane)圖書(shū)館等。4. 專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)：如診斷測(cè)試索引數(shù)據(jù)庫(kù)(MEDION )、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫(kù)等。二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系 為全面、準(zhǔn)確地檢索出申報(bào)產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)，應(yīng)綜合考慮檢索途徑的選擇、 檢索詞的選擇和各檢索詞間邏 輯關(guān)系的配臵， 制定科學(xué)的檢索策略。 常見(jiàn)的檢索途徑包括主題 詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應(yīng)與選擇 的檢索途徑相適應(yīng)， 考慮因素如產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱、 生 # 啊產(chǎn)企業(yè)、基本

17、原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、設(shè)計(jì)特征、 關(guān)鍵技術(shù)、 適用范圍等。進(jìn)行檢索詞邏輯組配時(shí) , 應(yīng)正確地選用邏輯算符來(lái) 表達(dá)檢索詞之間的邏輯關(guān)系，如邏輯或（OR）擴(kuò)大檢索范圍，邏輯與（AND ）縮小檢索范圍。應(yīng)在檢索方案中論述檢索途徑、 檢索詞、檢索詞邏輯關(guān)系的確定理由。三、文獻(xiàn)篩選流程和篩選標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于檢出文獻(xiàn)的篩選， 應(yīng)按照?qǐng)D 1 設(shè)定的步驟進(jìn)行。 注冊(cè)申 請(qǐng)人根據(jù)文獻(xiàn)的題名和摘要， 篩選出可能符合要求的文獻(xiàn)； 根據(jù) 文獻(xiàn)全文， 篩選出納入分析的文獻(xiàn)； 根據(jù)全文仍不能確定是否納 入分析的文獻(xiàn)，可與作者聯(lián)系以做出判斷或直接排除。文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)，即文獻(xiàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)， 應(yīng)明確、 具有 可操作性。四、文獻(xiàn)

18、檢索和篩選結(jié)果的輸出 文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出采用文獻(xiàn)的引用形式且需保持 格式的一致性，文獻(xiàn)的引用形式包括作者、題名、期刊名稱、發(fā) 表年代、卷數(shù)（期數(shù)） 、頁(yè)碼等。經(jīng)篩選納入臨床評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)應(yīng) 提供全文。圖1文獻(xiàn)篩選流程# 啊附6文獻(xiàn)檢索和篩選方案產(chǎn)品名稱：型號(hào)規(guī)格： 檢索的時(shí)間范圍： 檢索數(shù)據(jù)庫(kù)： 檢索數(shù)據(jù)庫(kù)的選擇理由：檢索途徑：檢索詞： 檢索詞的邏輯組配： 檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配的確定理由： 檢索結(jié)果的輸出形式：文獻(xiàn)篩選流程：文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)： 文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)的制定理由： 文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出形式： 文獻(xiàn)檢索和篩選人員姓名：附7文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告產(chǎn)品名稱： 型號(hào)規(guī)格： 檢索的時(shí)間范圍

19、： 檢索數(shù)據(jù)庫(kù)：檢索途徑： 檢索詞： 檢索詞的邏輯組配： 檢索結(jié)果的輸出： 檢索偏離的描述、原因及對(duì)結(jié)果的影響： 文獻(xiàn)篩選流程：建議包含“作文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)： 排除的文獻(xiàn)： 排除理由： 文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出： 篩選偏離的描述、原因及對(duì)結(jié)果的影響： 注：檢索和篩選出的文獻(xiàn)需以一致的格式列表， 者題名期刊名稱發(fā)表年代卷數(shù)（期數(shù)）頁(yè)碼”等信息文獻(xiàn)檢索和篩選人員簽名：時(shí)間： 19 啊附8通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析評(píng)價(jià)報(bào)告產(chǎn)品名稱：型號(hào)規(guī)格： 完成人員簽名：完成時(shí)間：一、同品種醫(yī)療器械判定申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對(duì)比項(xiàng)目及對(duì)比表的格式見(jiàn)附 件 2、 3。二、評(píng)價(jià)路徑描述進(jìn)行評(píng)價(jià)

20、的路徑。三、分析評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體情形選擇適用的條款。（一）申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相同論述二者的相同性。（二）證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的安 全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料 （自身非臨床研究、 臨床文 獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等）1. 非臨床研究資料：（ 1）研究概述；（ 2）非臨床研究報(bào)告，以附件形式提供。2. 申報(bào)產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)收集分析資料： 根據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇適合的數(shù)據(jù)來(lái)源和收集方法。 根據(jù)數(shù) 據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、 評(píng)價(jià)目的的不同， 將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的 數(shù)據(jù)集， 進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。 按照本指導(dǎo)原則正文的相關(guān)要求提供各 類數(shù)據(jù)的完整信息，以附件的形式

21、提供。各數(shù)據(jù)集舉例如下：（ 1）臨床研究數(shù)據(jù)集 數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來(lái)源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息； 分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過(guò)程、分析結(jié)果； 對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)：附件：如涉及的文獻(xiàn)全文、倫理委員會(huì)意見(jiàn)（如適用） 、臨 床研究方案、臨床研究報(bào)告等。（ 2）投訴和不良事件數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述： 分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由； 數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過(guò)程、分析結(jié)果； 對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)：附件：各國(guó)上市時(shí)間、 投訴及不良事件數(shù)量、 投訴及不良事 件的原因歸類、 各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、 投訴及不良 事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。 對(duì)于

22、嚴(yán)重不良事件， 應(yīng)以列表的形 式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理結(jié)果等具體信息。（ 3）與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集 數(shù)據(jù)概述：數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)： 附件：與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施 （如召回、 公告、警告等） 的具體信息、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。（ 4）中國(guó)人群數(shù)據(jù)集 數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來(lái)源等信息； 分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由； 數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過(guò)程、分析結(jié)果； 對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)：附件：各類數(shù)據(jù)的完整信息。注：數(shù)據(jù)集數(shù)量不限，由注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)實(shí)際情況編制。（ 5）多個(gè)數(shù)據(jù)集的綜合評(píng)價(jià)及結(jié)論研究概述；文獻(xiàn)檢索和篩選方案及報(bào)告； 經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和分析報(bào)告。2.針對(duì)差異性在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)資料：（ 1）試驗(yàn)概述；（ 2）臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。3. 其他支持性資料：（ 1）資料概述；（ 2）資料全文。4.結(jié)論四、同品種醫(yī)