甲硝唑片藥品定期安全性更新報(bào)告(最終版)要點(diǎn)

1、（甲硝口坐片藥品）定期安全性更新報(bào)告第一次報(bào)告報(bào) 告 期：2010年10月08日至2013年12月31日?qǐng)?bào)告提交時(shí)間：2014年4月25日國內(nèi)首次獲得藥品批準(zhǔn)證明文件時(shí)間：2002年9月13日國際誕生日（舊D）以及國家（原研企業(yè)需提供）：藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱：地址 郵編 傳真藥品安全部門名稱：負(fù)責(zé)人姓名:手 機(jī):固定電話： 電子郵箱：機(jī)密公告本報(bào)告及所有附表或附件可能包含機(jī)密信息，僅收件人才可使用。本報(bào)告及所有附表或附件的所有權(quán)均屬于 XXXXX藥業(yè)股份有限公司。如果本報(bào)告及所有附表或附件的收件人為非指定的接收者，禁止瀏覽、傳播、分發(fā)、拷貝或以其他方式使用本報(bào)告及所有附表或附件。附件2定期安全性更

2、新報(bào)告（PSUR提交表報(bào)告表編碼國際誕生日無活性成分（處方組成）甲硝唾藥品分類化藥國產(chǎn)/進(jìn)口國產(chǎn)報(bào)告期2010年10月08日至2013年12月31日適應(yīng)癥（功能主治）用于治療腸道和腸外阿米巴?。ㄈ绨⒚装透文撃[、胸膜阿米巴病等）。還可用于治療陰道滴蟲病、小片蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感 染的治療。用法用量口服。1、成人常用量 腸道阿米巴病，一次 0.40.6g，一日3次，療程7日；腸道外 阿米巴病，一次 0.60.8g，一日3次，療程20日。賈第蟲病，一次 0.4g，一日3次， 療程510日。麥地那龍線蟲病，一次 0.2g，療程7日。小片蟲病，一次 0.2g ,

3、 一 日2次，療程5日。皮膚利什曼病，一次 0.2g，一日4次，療程10日。間隔10日后重 復(fù)一療程。滴蟲病，一次 0.2g , 一日4次，療程7日；可同時(shí)用栓劑，每晚 0.5g置入 陰道內(nèi)，連用710日。厭氧菌感染，口服每日0.61.2g ,分3次服，710日為一療程。2、小兒常用量阿米巴病，每日按體重3550mg/kg,分3次口服，10日為一療程。賈第蟲病，每日按體重1525mg/kg,分3次口服，連服10日；治療麥地那龍線蟲病、小片蟲病、滴蟲病的劑量同賈第蟲病。厭氧菌感染，口服每日按體重2050mg/kg。通用 名稱商品 名稱批準(zhǔn) 文號(hào)注冊(cè) 時(shí)間藥品管 理狀態(tài)劑型規(guī)格本期生產(chǎn)/ 進(jìn)口量本

4、期國 內(nèi)銷量估計(jì)使用 人數(shù)甲硝座片無HXXXX2002.9.13國家基 本藥物片劑0.2g540萬片540 萬片13萬人次產(chǎn)品情況說明（簡(jiǎn)述報(bào)告第二部分至第九部分的主要內(nèi)容）：甲硝座片用于治療腸道和腸外阿米巴?。ㄈ绨⒚装透文撃[、胸膜阿米巴病等）。還可用于治療陰道滴蟲病、小片蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。我公司生產(chǎn)的甲硝座上市時(shí)并 沒有收集到提出的有關(guān)要求和安全性要求。在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未被暫停生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未調(diào)整劑量；在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未改變或限制給藥途徑；在整個(gè)期間沒有發(fā)現(xiàn)個(gè)例及群體不良反 應(yīng)情況。我公司甲硝座于

5、 2010年10月，取得了藥品再注冊(cè)證，并無再注冊(cè)不獲得批準(zhǔn)的情況。本期報(bào)告結(jié)論（簡(jiǎn)述報(bào)告結(jié)論部分內(nèi)容，尤其是有關(guān)國內(nèi)的信息和建議）：我公司生產(chǎn)的甲硝座片沒有收集到既往的累積數(shù)據(jù)以及藥品說明書不一致的安全性資料，并針對(duì)藥品的特殊性、安全性及風(fēng)險(xiǎn)性，我公司特制訂了甲硝座片的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。報(bào)告人XXX報(bào)告日期2014年4月25日企業(yè)名稱XXX殳份有限公司傳真XXXX企業(yè)地址XXX郵政編碼XXXX負(fù)責(zé)部門質(zhì)量部聯(lián)系電話1XXXXX聯(lián)系人XXX電子郵件XXXXXX注：1.提交表內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是定期安全性更新報(bào)告的內(nèi)容概要。2.報(bào)告表編碼：系統(tǒng)自動(dòng)生成，共有 23位數(shù)字。由地區(qū)代碼（6位）、單位性質(zhì)（1位）、

6、報(bào)告單位ID （6 位）、年份（4位）和序號(hào)（6位）組成。3.藥品分類：化藥、中藥、生物制品。4.藥品管理狀態(tài)：是否為國家基本藥物、國家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、國家非處方藥、中藥保護(hù)品種。報(bào)告目錄一、前言二、主要內(nèi)容（一）藥品的基本信息（二）國內(nèi)外上市情況（1）國內(nèi)外上市情況參照下表（2）藥品批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求（3）批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（功能主治）和特殊人群（4）注冊(cè)情況（三）因藥品安全性原因而采取措施的情況（四）藥品安全性信息的變更情況（五）用藥人數(shù)估算資料（六）藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息（1）個(gè)例藥品不良反應(yīng)（2）藥品群體不良事件（七）安全相關(guān)的研究信息（1）已完成的研究（2）計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究（3）已發(fā)

7、表的研究（八）其他信息1 ）與療效有關(guān)的信息2）數(shù)據(jù)截止日后的新信息3）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（ 4 ）專題分析報(bào)告（九）藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果（十）結(jié)論（十一）附件一、前言甲硝唑片為化學(xué)藥品種， 我公司甲硝唑片的批準(zhǔn)文號(hào)： 國藥準(zhǔn)字HXXXX 。 2002 年 9 月 13 日，取得藥品注冊(cè)證， 2010 年 10 月 08日，獲得了藥品再注冊(cè)批件。 本藥品是一臨床適應(yīng)癥廣，療效確切且毒副作用低的藥物，臨床使用療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用安全。我公司按照藥品管理法及藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，收集藥品不良反應(yīng)情況及報(bào)告和管理工作。 撰寫本報(bào)告按照 藥品定期安

8、全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范 、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法和 PSUR撰寫技術(shù)指南 的要求進(jìn)行撰寫的。 報(bào)告中所反映的內(nèi)容和公司實(shí)際情況一致。二、主要內(nèi)容（一）藥品的基本信息本報(bào)告的藥物為甲硝唑片，其通用名稱：甲硝唑片，無商品名稱，劑型：片劑；規(guī)格： 0.2 準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字HXXX ；活性成分為：甲硝唑。適應(yīng)癥為：用于治療腸道和腸外阿米巴?。ㄈ绨⒚装透文撃[、胸膜阿米巴病等）。還可用于治療陰道滴蟲病、小片蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。用法用量為：口服。1、成人常用量 腸道阿米巴病，一次0.4 0.6g, 一日3次，療程7日；腸道外阿米巴病，一次 0.60

9、.8g, 一 日3次，療程20日。賈第蟲病，一次0.4g, 一日3次，療程5 10日。麥地那龍線蟲病，一次 0.2g,療程7日。小片蟲病，一 次0.2g, 一日2次，療程5日。皮膚利什曼病，一次 0.2g, 一日 4次，療程10日。間隔10日后重復(fù)一療程。滴蟲病，一次 0.2g, 一日4次，療程7日；可同時(shí)用栓劑，每晚0.5g置入陰道內(nèi)，連用 710日。厭氧菌感染，口服每日 0.61.2g,分3次服，710 日為一療程。2、小兒常用量 阿米巴病，每日按體重3550mg/kg , 分3次口服，10日為一療程。賈第蟲病，每日按體重1525mg/kg , 分3次口服，連服10日；治療麥地那龍線蟲病、

10、小片蟲病、滴蟲病 的劑量同賈第蟲病。厭氧菌感染，口服每日按體重2050mg/kg。（二）國內(nèi)外上市情況（1）國內(nèi)外上市情況匯總表見附表 3附表3:國內(nèi)外上市情況匯總表國家商品名注冊(cè)狀態(tài)注冊(cè)批準(zhǔn)日首次上市 銷售時(shí)間撤市時(shí)間規(guī)格/劑型 /使用方式備注中國甲硝座片批準(zhǔn)2002.9.132010.10.11未撤市0.2/片劑/口服(2)藥品批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求(安全性要求)并無收集到甲硝噪片上市時(shí)提出的有關(guān)要求和安全性要求。(3)批準(zhǔn)的功能主治和特殊人群：適應(yīng)癥為：用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸 膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲病、小片蟲病和皮膚利什曼 病、麥地那龍線蟲感染等。

11、目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。特殊 人群：孕婦及哺乳婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文件， 故尚 不明確。兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文件，故尚不明確。老年患者用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文件，故尚不明確。(4)注冊(cè)情況2010年10月08日，該品種獲得了 XXX食品藥品監(jiān)督局再注 冊(cè)批件，通用名稱：甲硝噪片，規(guī)格： 每片裝10g,劑型：顆粒劑。 我公司暫無注冊(cè)申請(qǐng)未獲管理部門批準(zhǔn)和因安全性或療效原因而撤 回的注冊(cè)申請(qǐng)情況出現(xiàn)。(三)因藥品安全性原因而采取措施的情況(1)安全性措施：1.暫停生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未被暫停生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷

12、藥品批準(zhǔn)證明文件。2再注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)；在本報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品于2010 年 10 月 08 日， 取得了藥品再注冊(cè)證，無再注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)的情況。3 限制銷售；在本報(bào)告期內(nèi)我公司該產(chǎn)品未被限制銷售的情況。4 暫停臨床試驗(yàn)；在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未進(jìn)行臨床試驗(yàn)。5 劑量調(diào)整；在本報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未調(diào)整劑量。6 改變用藥人群和適應(yīng)癥；在本報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未改變用藥人群和適應(yīng)癥。7 改變劑型或處方；在報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未改變劑型或處方。8改變或限制給藥途徑。在本報(bào)告期內(nèi)該產(chǎn)品未改變或限制給藥途徑。（四）藥品安全性信息的變更情況：本報(bào)告部分內(nèi)容依據(jù)貴州飛云嶺藥業(yè)股份有限公司甲硝唑片說明書而撰寫， 說明書修改日期為 2

13、010 年 02 月 03 日。 在報(bào)告期內(nèi)并沒有對(duì)安全性相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改， 并未收集到其他國家對(duì)該藥品說明書的安全性信息有所差異。(五)用藥人數(shù)估算資料按該產(chǎn)品平均用量為每日3次，平均每次2片，平均療程約7 日，患者使用一療程為42片，查詢?cè)撈贩N生產(chǎn)、銷售記錄，該批產(chǎn)品 于2010年12月30日至2013年12月31日，我公司共計(jì)生產(chǎn)銷售 約540萬片。使用人數(shù)估算：540萬片+42片/人次=13萬人次。(六)藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息1 .個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告(1)個(gè)例藥品不良反應(yīng)匯總表：見附表 5(2)分析個(gè)體藥品不良反應(yīng)在報(bào)告期間發(fā)現(xiàn)有14個(gè)例不良反應(yīng)情況，均為消化系統(tǒng)中的惡 心、嘔吐、腹瀉、腹

14、痛、胃部灼燒、消化系統(tǒng)反應(yīng)，不良反應(yīng)結(jié)果均 為好轉(zhuǎn)。2 .藥品群體不良事件我公司甲硝噪片自上市以來，未發(fā)生過群體不良反應(yīng)。(七)安全相關(guān)的研究信息(1)已完成的研究我公司并未對(duì)甲硝噪片進(jìn)行藥品安全相關(guān)的研究。(2)計(jì)劃或正在進(jìn)行的研究我公司沒有計(jì)劃或正在進(jìn)行甲硝噪片的研究。(3)已發(fā)表的研究經(jīng)查詢維普網(wǎng)期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，以甲硝噪片為檢索詞，共檢索到 文獻(xiàn)206篇，其中與安全性相關(guān)的文獻(xiàn)13篇。不良反應(yīng)表現(xiàn)有甲硝 噪片致雙手皰疹1例，疑似口服甲硝噪致固定型藥疹 1例，口服甲硝 噪片致過敏性反應(yīng)1例，口服甲硝噪片導(dǎo)致過敏性休克1例，甲硝噪 致泛發(fā)性固定性藥疹1例，甲硝噪片致發(fā)熱、尿道炎癥1例，口服甲

15、 硝噪片致罕見不良反應(yīng)1例，甲硝噪片致全身過敏反應(yīng)1例報(bào)告，口 服甲硝噪片致重度過敏1例報(bào)告，酒后含服甲硝噪引起多發(fā)性神經(jīng)病 1例報(bào)告，啤酒誘發(fā)甲硝噪戒酒硫樣反應(yīng) 1例，口服甲硝噪片導(dǎo)致過 敏性休克一例， 甲硝噪片引起過敏反應(yīng)2例。(八)其他信息(1)與療效有關(guān)的信息暫未收到療效相關(guān)的信息。(2)數(shù)據(jù)截止日后的新信息甲硝噪片數(shù)據(jù)截止日后未收到新信息。(3)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃我公司制訂以下風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：1、加強(qiáng)物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)，從源頭控制，物料進(jìn)廠后，嚴(yán)格 按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)符合規(guī)定后投入生產(chǎn)。2、生產(chǎn)車間嚴(yán)格按照 GMP要求及批準(zhǔn)工藝處方組織生產(chǎn)，做 好各工序監(jiān)控，確保不合格物料不投入生產(chǎn)，不合

16、格的半成品不流入 下道工序，不合格的成品不入庫。3、質(zhì)量部門做好產(chǎn)品檢驗(yàn)和批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄審核工作和物料平 衡工作，符合規(guī)定后方可放行。4、銷售部在做好產(chǎn)品銷售工作的同時(shí)做好藥品不良反應(yīng)收集和用戶投訴信息反饋工作， 必要時(shí)啟動(dòng)召回程序， 能夠在最短時(shí)間內(nèi)召回產(chǎn)品，保證廣大患者使用到安全、有效、合格的產(chǎn)品。( 4 )專題分析報(bào)告公司對(duì)或未對(duì)甲硝唑片進(jìn)行有關(guān)安全問題的專題分析報(bào)告。(九)藥品安全性分析評(píng)價(jià)結(jié)果1. 本公司生產(chǎn)的甲硝唑片未見其不良反應(yīng)報(bào)告。2. 本公司生產(chǎn)的甲硝唑片未出現(xiàn)已知不良反應(yīng)的報(bào)告頻率的增3. 本公司生產(chǎn)的甲硝唑片未出現(xiàn)新的且嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4. 本公司生產(chǎn)的甲硝唑片未出現(xiàn)新的

17、非嚴(yán)重不良反應(yīng)。5. 因不易清除細(xì)菌，下列疾病不宜選用本品作治療或預(yù)防用藥:1 1) 中耳炎的預(yù)防或長(zhǎng)程治療。 (2)A 組溶血性鏈球菌扁桃體和咽炎。；交叉過敏反應(yīng)。 對(duì)一種磺胺藥呈現(xiàn)過敏的患者對(duì)其他磺胺藥也可能過敏； 肝臟損害。 可發(fā)生黃疸、 肝功能減退， 嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應(yīng)用；腎臟損害?？砂l(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期間應(yīng)多飲水，保持高尿流量，如應(yīng)用本品療程長(zhǎng)、劑量大時(shí)，除多飲水外，宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應(yīng)。失水、 休克和老年患者應(yīng)用本品易致腎損害， 應(yīng)慎用或避免應(yīng)用本品。腎功能減退患者不宜應(yīng)用本品；對(duì)呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸

18、酐酶抑制藥呈現(xiàn)過敏的患者,對(duì)磺胺藥亦可過敏；下列情況應(yīng)慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統(tǒng)疾病、 失水、 艾滋病、 休克和老年患者； 用藥期間須注意檢查 :(1)全血象檢查,對(duì)療程長(zhǎng)、服用劑量大、老年、營養(yǎng)不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。（2）治療中應(yīng)定期尿液檢查（每23日查尿常規(guī)一次）以發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)療程或高劑量治療時(shí)可能發(fā)生的結(jié)晶尿。 （3）肝、腎功能檢查； 婦及哺乳期婦女用甲硝唑片可穿過血胎盤屏障至胎兒體內(nèi)， 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有致畸作用。 人類中研究缺乏充足資料， 孕婦宜避免應(yīng)用。本品可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達(dá)母體血藥濃度的50 %100 ，藥物可能對(duì)嬰兒產(chǎn)生影響。

19、本品在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中應(yīng)用有導(dǎo)致溶血性貧血發(fā)生的可能。 鑒于上述原因， 哺乳期婦女不宜應(yīng)用本品； 兒童用甲硝唑片可與膽紅素競(jìng)爭(zhēng)在血漿蛋白上的結(jié)合部位， 而新生兒的乙酰轉(zhuǎn)移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善， 磺胺游離血濃度增高， 以致增加了核黃疸發(fā)生的危險(xiǎn)性， 因此該類藥物在新生兒及2 個(gè)月以下嬰兒的應(yīng)用屬禁忌。兒童處于生長(zhǎng)發(fā)育期，肝腎功能還不完善， 用藥量應(yīng)酌減。 老年用甲硝唑片時(shí)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的機(jī)會(huì)增加： 如嚴(yán)重皮疹等皮膚過敏反應(yīng)及骨髓抑制、 白細(xì)胞減少和血小板減少等血液系統(tǒng)異常， 同時(shí)應(yīng)用利尿藥者更易發(fā)生。 因此老年患者宜避免使用， 確有指征時(shí)需權(quán)衡利弊后決定。 藥伴有腎功能減退的老

20、年患者，應(yīng)適當(dāng)減少劑量或延長(zhǎng)給藥間期。（十）結(jié)論（ 1 ） 我公司沒有收集到既往的累積數(shù)據(jù)以及藥品說明書不一致的安全性資料。（ 2 ）針對(duì)藥品的特殊性、 安全性及風(fēng)險(xiǎn)性， 我公司特制訂了甲硝1. 加強(qiáng)物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)， 從源頭控制，物料進(jìn)廠后，嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)符合規(guī)定后投入生產(chǎn)2.生產(chǎn)車間嚴(yán)格按照GMP要求及批準(zhǔn)工藝處方組織生產(chǎn)，做好各工序 監(jiān)控，確保不合格物料不投入生產(chǎn)，不合格的半成品不流入下道工序， 不合格的成品不入庫。3.質(zhì)量部門做好產(chǎn)品檢驗(yàn)和批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄審 核工作和物料平衡工作，符合規(guī)定后方可放行。4.銷售部在做好產(chǎn)品銷售工作的同時(shí)做好藥品不良反應(yīng)收集和用戶投訴信息反饋工作

21、，必要時(shí)啟動(dòng)召回程序，能夠在最短時(shí)間內(nèi)召回產(chǎn)品，保證廣大患者使用 到安全、有效、合格的產(chǎn)品。（十一）附件1 . PSUR中文版；2 .藥品批準(zhǔn)證明文件；3 .藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4 .藥品說明書；5 .批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝；6 .參考文獻(xiàn)；1陳宏平，花學(xué)美，程冕.甲硝座片致雙手皰疹1例.醫(yī)學(xué)信息.2012年第6期.408-408頁.2曾曉敏，吳仲洪，司徒冰，梅崢噪，譚湘萍 .疑似口服甲硝座致固定型藥疹 1例.中國藥物警戒.2012年 第 4 期.252-252 頁.3王宏澤，王寶林，謝發(fā)先，劉鵬，高琳 .口服甲硝座片致過敏性反應(yīng) 1例.西南國防醫(yī)藥2011年第8 期.897-897 頁.4王存花.口服甲硝

22、座片導(dǎo)致過敏性休克 1例.疾病監(jiān)測(cè)與控制雜志.2011年第6期.349-349頁.5 熊曉剛，劉業(yè)強(qiáng)，汪瑩，盧軍.甲硝座致泛發(fā)性固定性藥疹1例.中國皮膚性病學(xué)志.2010年第2期120-120頁.6劉云海，陳雪琴.甲硝座片致發(fā)熱、尿道炎癥 1例.中國醫(yī)院藥學(xué)雜志.2010年第8期.717-717頁.7趙延斌.口服甲硝座片致罕見不良反應(yīng)1例.中國醫(yī)院藥學(xué)雜志.2008年第24期.2152-2152頁.8林海金.甲硝座片致全身過敏反應(yīng)1例報(bào)告.口腔醫(yī)學(xué).2008年第10期.539-539頁.9 劉萬紅，趙學(xué)梅，擺鵬.口服甲硝座片致重度過敏 1例報(bào)告.中國社區(qū)醫(yī)師.2008年第14期.37-37頁.

23、10李延軍.酒后含服甲硝座引起多發(fā)性神經(jīng)病1例報(bào)告.吉林大學(xué)學(xué)報(bào)：醫(yī)學(xué)版.2008年第5期.762-762頁.11竺林佳.啤酒誘發(fā)甲硝座戒酒硫樣反應(yīng)1例.現(xiàn)代保健：醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究.2007年第11X期.120-120頁.12王玉英.口服甲硝座片導(dǎo)致過敏性休克一例.內(nèi)蒙古醫(yī)學(xué)雜志.2006年第6期.498-498頁.13蔣陸霞，鄭艷，賈曼.甲硝座片引起過敏反應(yīng) 2例.黑龍江醫(yī)藥.2005年第6期.444-444頁.附表4個(gè)例藥品不良反應(yīng)病例列表通用名：（中文：甲硝座片 英文：Metamizole Sodium Tablets ）商品名：（中文：無英文：無）序號(hào)企業(yè)病 例號(hào)藥品批號(hào)不良反應(yīng)名稱不良反

24、應(yīng) 發(fā)生時(shí)間不良 反應(yīng)結(jié)果用藥開始時(shí)間用藥結(jié) 束時(shí)間用法用量用藥原因性別年齡初始/ 跟蹤 報(bào)告病例來源病例 發(fā)生 地評(píng)價(jià)意見備注1001120401*頭暈，惡心2012-7-9好轉(zhuǎn)2012-7-82012-7-9牙痛男43初始數(shù)據(jù) 收集小店 區(qū)很可 能2002120901惡心；嘔吐2012-12-11好轉(zhuǎn)2012-12-102012-12-11牙周 炎女36初始數(shù)據(jù)收集小店 區(qū)很可 能3003120701*胃部燒灼感、惡心（一 般）2012-5-3好轉(zhuǎn)2012-5-22012-5-4牙齦 炎女20初始數(shù)據(jù)收集小店區(qū)很可能4004120401腹痛2012-9-8好轉(zhuǎn)2012-9-72012-9-8腹瀉女68初始數(shù)據(jù) 收集迎澤 區(qū)很可 能5005120401惡心2012-6-20好轉(zhuǎn)2012-6-192012-6-20牙痛女40初始數(shù)據(jù)收集杏花 嶺區(qū)可能6006120701胃灼熱（一 般）2012-10-2好轉(zhuǎn)2012-10-1201