系統(tǒng)影響性評估管理規(guī)程

1、系統(tǒng)影響性評估管理規(guī)程1. 目 的：建立系統(tǒng)影響性評估管理規(guī)程，為評估系統(tǒng)的運行、控制、報警和 故障狀況對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度，用于判斷哪些系統(tǒng)要進行驗證/確認。2. 適用范圍：適用于新系統(tǒng)/設(shè)備驗證前的評估活動，也適用于系統(tǒng)/設(shè)備變更（包 括使用范圍變更）的活動。3. 責(zé)任 者：驗證委員會和驗證小組對實施本規(guī)程負責(zé)。4. 系統(tǒng)分類4.1確定系統(tǒng)：系統(tǒng)是指具有特定功能的一組工程組件（例如，設(shè)施、設(shè)備、管 道、儀表、計算機破件和計算機軟件）。在系統(tǒng)確定的過程中應(yīng)考慮整個系統(tǒng)， 而不用考慮系統(tǒng)中的某些部件。典型的系統(tǒng)舉例如下：灌封系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、 注射用水系統(tǒng)等。4. 2系統(tǒng)影響性評估：系統(tǒng)影響性

2、評估工作將系統(tǒng)分為三類一直接影響系統(tǒng)、間 接影響系統(tǒng)和無影響系統(tǒng)。4.2.1直接影響系統(tǒng)：是將對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的系統(tǒng)。直接影響系統(tǒng)將遵循 gep的要求進行設(shè)計和調(diào)試，并根據(jù)gmp的要求進行驗證。4.2.2間接影響系統(tǒng)：是指系統(tǒng)將不會對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響，但是通常會對直 接影響系統(tǒng)提供支持。間接影響系統(tǒng)將遵循良好工程質(zhì)量管理規(guī)范（gep）要 求進行設(shè)計和調(diào)試。4. 2. 3無影響系統(tǒng)：是指系統(tǒng)將不會對產(chǎn)品質(zhì)量有任何直接的或間接的影響的判 定。無影響系統(tǒng)將僅遵循良好工程質(zhì)量管理規(guī)范（gep）要求進行設(shè)計和調(diào)試。5. 系統(tǒng)影響性評估流程系統(tǒng)評估流程見圖16. 系統(tǒng)影響性評估方法可以使用表1中的9

3、個問題進行系統(tǒng)影響性的判斷：表1系統(tǒng)影響性評估表序號問題舉例1系統(tǒng)是否直接影響關(guān)鍵工藝參數(shù)或關(guān)鍵 質(zhì)量屬性？配液系統(tǒng)、分/灌裝系統(tǒng)2系統(tǒng)是否與產(chǎn)品或工藝流直接接觸，并 對最終產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響或給患者帶 來風(fēng)險？過濾系統(tǒng)、分/灌裝系統(tǒng)3系統(tǒng)是否提供輔料或用于生產(chǎn)某一成分 或溶劑，而這此物質(zhì)的質(zhì)量（或其缺失） 可能對最終產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響或給患 者帶來風(fēng)險？注射用水系統(tǒng)4系統(tǒng)是否用于淸潔、消毒或滅菌，并且 系統(tǒng)故障可能導(dǎo)致淸潔、消毒或滅菌的 失敗，從而給患者帶來風(fēng)險？純蒸汽系統(tǒng)，純化水系統(tǒng)、移動cip系統(tǒng)、 滅菌用蒸汽滅菌柜系統(tǒng)、膠塞清洗系統(tǒng)5系統(tǒng)是否提供一個合適的壞境（如氮氣 保護，溫濕度的維

4、護，且這些參數(shù)為產(chǎn) 品cpp的一部分時）來控制與患者相關(guān) 的風(fēng)險？gmp要求的h vac;層流罩系統(tǒng)、工藝壓 縮空氣系統(tǒng)、無菌氮氣系統(tǒng)6系統(tǒng)是否產(chǎn)生，處理或存儲用于產(chǎn)品放 行或拒收的數(shù)據(jù)，關(guān)鍵工藝參數(shù)，或21 cfr part 11 和 eu gmp vol.4, annex 11中相關(guān)的電子記錄？電子記錄電子簽名系統(tǒng)，數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視 控制系統(tǒng)（scada）7系統(tǒng)是否提供容器密封或產(chǎn)品保護，如 失敗將會給患者帶來風(fēng)險或?qū)е庐a(chǎn)品質(zhì) 量下降？枕式包裝機系統(tǒng)、軋蓋機系統(tǒng)8系統(tǒng)是否提供產(chǎn)品識別信息（如批號、 有效期、防偽標志）貼標機系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、包裝機系 統(tǒng)（打印產(chǎn)品識別信息）9系統(tǒng)是否對產(chǎn)品質(zhì)量沒有直接影響，但 是支持直接影響系統(tǒng)？冷凍水系統(tǒng)所列18個問題屮任何一個的答案為“是”，系統(tǒng)即必須被評估為具有直接影響，直接影響系統(tǒng)按照圖2所示進行驗證活動。如果表1所列18個問題的答案均為“否”，第9個問題為“是”， 則系統(tǒng)被評估為間接影響系統(tǒng)。間接影響系統(tǒng)系統(tǒng)按照圖3所示進行驗證活動。如果所有問題的答案均為“否”，則系統(tǒng)被評估為無影響系統(tǒng)。確定系統(tǒng)系統(tǒng)范圉界定圖2系統(tǒng)影響性評估流程設(shè)計開發(fā) /影響評估/執(zhí)行圖2直接影響系統(tǒng)驗證v-模型用