最新醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)新資料

1、精品文檔醫(yī)療器械基礎(chǔ)識(shí)目錄醫(yī)療器械概述 醫(yī)療器械管理 醫(yī)院科室分類精品文檔、醫(yī)療器械概述(一) 醫(yī)療器械的概念及特點(diǎn)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 (2000年版 )的規(guī)定，醫(yī)療 器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材 料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體 內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是 可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到 下列預(yù)期目的：(1) 對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；(2) 對(duì)損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償；(3) 對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持；(4) 妊娠控制。(二) 醫(yī)療器械的特點(diǎn) 現(xiàn)

2、代醫(yī)療器械通常都是集電子、機(jī)械于一體的非常復(fù)雜 的裝置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自動(dòng) 或半自動(dòng)系統(tǒng)。一般具有以下特點(diǎn)：1. 對(duì)被測(cè)體必須是無害的；2. 生物信號(hào)弱小；3. 能量受限制；4. 安全有效。(三) 醫(yī)療器械的范圍醫(yī)療器械 （或裝備 ）的范圍很廣，包括以下方面：1. 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 （各種心臟除顫、起搏、調(diào)搏和反搏 器，電生理儀器，有創(chuàng)、無創(chuàng)傳感器，心電、腦電、肌電和 其他生物電診斷儀器， 電聲診斷、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器，呼吸功 能及血流、血壓測(cè)定裝置等 ）；3. 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 （人工心肺、血液凈化、體液 處理設(shè)備及器具和裝置 ）；3. 植入材料和人工器官 （植入器

3、材、植入性和接觸式人工 器官等 ）；4. 醫(yī)用x線設(shè)備（治療、診斷、手術(shù)影像和計(jì)算機(jī)斷層攝影 設(shè)備）；5. 醫(yī)用磁共振成像設(shè)備；6. 醫(yī)用高能射線設(shè)備；7. 醫(yī)用核素設(shè)備 （放射性核素治療、診斷、標(biāo)本測(cè)定和準(zhǔn) 直裝置等 ）；8. 醫(yī)用激光儀器；9. 高頻和超聲儀器；10. 物理治療及康復(fù)設(shè)備；11. 臨床檢驗(yàn)分析儀器；12. 醫(yī)用冷療、低溫和冷藏設(shè)備及器具；13. 口腔設(shè)備及器具；中醫(yī)器械；14. 診察器械和各類手術(shù)器械 （基礎(chǔ)、顯微、神經(jīng)外科， 眼、 耳鼻喉、 口腔科器械， 腹部、胸腔及心血管外科， 泌尿肛腸、 矯形外科及婦科手術(shù)器械等 )；15. 醫(yī)用衛(wèi)生材料；16. 急救設(shè)備等。(四)

4、醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械分類，主要依據(jù)醫(yī)療器械的定義進(jìn)行判定，同 時(shí)也應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療 器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則 進(jìn)行，目前醫(yī)療器械分類規(guī)則以2002 版為準(zhǔn)。醫(yī)療器械分類判定的依據(jù) 1醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療 器械和無源醫(yī)療器械。2醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸 入一定的使用形式。其中：(1) 無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、 體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次 性無菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器 械；護(hù)理器

5、械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器 械等。(2) 有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械； 輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒 設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。3.醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、 對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)人人 體器械和非接觸人體器械。4. 按使用風(fēng)險(xiǎn)大小分類按使用風(fēng)險(xiǎn)大小分為三類： 第一類是指，通過常規(guī)控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī) 療器械。第二類是指，通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī) 療器械。第三類是指，植人人體，用于支持、維持生命，或?qū)θ梭w具 有較高的潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必

6、須嚴(yán)格控制的醫(yī) 療器械。5. 按資產(chǎn)管理的要求分類按資產(chǎn)管理的要求分為：(1) 大型儀器：100萬元以上的，如 CT、磁共振設(shè)備。(2) 中小型儀器：如心電圖機(jī)、床邊監(jiān)護(hù)儀等。(3) 低值產(chǎn)品：包括很多一次性配件、耗材等。6按使用狀態(tài)分類 按使用狀態(tài)分為：接觸 (或進(jìn)入 )人體器 械和非接觸人體器械。 7按物理原理分類按物理原理分為：醫(yī)用電子類；醫(yī)用(機(jī) )器械類；醫(yī)用光學(xué)類；醫(yī)用射線類；醫(yī)用材料類；醫(yī)用軟件 類。現(xiàn)代醫(yī)療器械是聲、光、電、機(jī)械一體的。8按臨床應(yīng)用分類按臨床應(yīng)用分為： 診斷儀器、 治療儀器、 輔助儀器。（五）我國(guó)醫(yī)療器械現(xiàn)狀及趨勢(shì)1、現(xiàn)狀（1）產(chǎn)品主要依賴進(jìn)口（2）進(jìn)口設(shè)備開發(fā)

7、利用率低（3）高端市場(chǎng)為國(guó)外廠商占據(jù)2、發(fā)展趨勢(shì)（1）經(jīng)濟(jì)發(fā)展加速帶動(dòng)醫(yī)療服務(wù)需求升級(jí)（2）醫(yī)院信息化趨勢(shì)引發(fā)醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)（3）國(guó)家政策變化帶來醫(yī)療器械的需求增長(zhǎng)二、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理（一）醫(yī)療器械的研發(fā)與注冊(cè)管理1、醫(yī)療器械新產(chǎn)品醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過的或者安全 性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。國(guó)家 鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局令第 16 號(hào)），國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械施行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督 管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。 生產(chǎn)第二類

8、醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查 批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療 器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過臨床驗(yàn)證。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理1、生產(chǎn)醫(yī)療器械的有關(guān)要求依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局令第 12 號(hào) ），生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)；沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局頒行的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的要求。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備

9、與所生產(chǎn)產(chǎn)品 相適應(yīng)的生產(chǎn)條件， 并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后 30 日內(nèi)，填寫 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 ，向所在地省、 自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門書面告知。（1） 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條 件： 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管 理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì) 量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。 企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占 職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。 應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備， 生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)

10、備等有特殊要 求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān) 規(guī)定。 應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn) 規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、 規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。(2) 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合上述 5 項(xiàng)條 件外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件。 質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于 2 名。 專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員 不少于 2 名的條件。(3) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期 5 年，有效期屆滿 應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。(三) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門頒行的醫(yī)

11、療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法的要求。申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)具有的條件有：1、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地 及環(huán)境。2、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員。3、具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修 等售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。4、建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng) 儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。5、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療 器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。（四）采購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械的要求 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)許可證 的生產(chǎn)企業(yè)或者取

12、得 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并嚴(yán)明產(chǎn)品合格證明。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、 失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（五）一次性使用的醫(yī)療器械的管理 依據(jù)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行 ）（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 24 號(hào) ），醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企 業(yè)購(gòu)進(jìn)無菌器械。（六）強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度 國(guó)家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。具體 產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù) 監(jiān)督部門制定。（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理 依據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試

13、行 ），國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，該辦法適用于醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。三、醫(yī)院科室分類門診部： 內(nèi)科、外科、兒科、婦科、眼科、耳鼻喉科、口腔 科、皮膚科、中醫(yī)科、針灸推拿科、心理咨詢室等。住院部： 呼吸內(nèi)科、 消化內(nèi)科、 泌尿內(nèi)科、 心內(nèi)科、 血液科、 內(nèi)分泌科、神經(jīng)內(nèi)科、小兒科、感染科、普外科、骨科、神 經(jīng)外科、肝膽外科、泌尿外科、燒傷科、婦科、產(chǎn)科、血透 室、重癥監(jiān)護(hù)室等。急診部： 內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、兒科等?；?yàn)室 ：生化室、檢驗(yàn)室、病理室等。放射科： 拍片室、 CT 室、透視室、磁共振

14、室、 ECT 室等。 B 超室 ：腹部 B 超室、心臟 B 超室、陰道 B 超室等。一）制藥機(jī)械、 制藥機(jī)械、藥品檢測(cè)儀器1. 崩解時(shí)限測(cè)定儀類2. 勃氏粘度測(cè)試儀3. 脆碎度儀系列 手術(shù)無影燈4. 凍力測(cè)試儀系列5. 檢測(cè)儀6. 酒精檢測(cè)儀類7. 熱源測(cè)溫儀8. 融變時(shí)限測(cè)試儀類9. 血糖儀10. 藥品包裝機(jī)械11. 藥品溶出度儀系列12. 藥物透皮擴(kuò)散試驗(yàn)儀13. 藥物穩(wěn)定性檢測(cè)儀14. 硬度計(jì)15. 制劑機(jī)械16. 自動(dòng)數(shù)粒儀（二）院前急救設(shè)備、 院前急救設(shè)備、急救培訓(xùn)1. 復(fù)蘇供氧設(shè)備2. 固定夾板 , 急救夾板3. 急救包、急救箱、敷料4. 急救擔(dān)架精品文檔5. 急救呼吸機(jī)6. 頸托

15、 , 頭部固定器7. 燒傷急救防護(hù)敷料8. 心肺復(fù)蘇機(jī)9. 自動(dòng)體外除顫器訓(xùn)練機(jī)10. 自動(dòng)體外心臟除顫器11. 自動(dòng)體外心臟除顫器配件。 三）醫(yī)用體檢、診斷設(shè)備 醫(yī)用體檢1. 超聲診斷設(shè)備2. 肺功能測(cè)試儀3. 婦科體檢設(shè)備4. 負(fù)壓吸引器具5. 拍片機(jī)6. 人體成分分析儀系列7. 視力表燈箱 , 視力表投影儀8. 體溫計(jì)9. 體重身高測(cè)量?jī)x10. 聽力診斷及助聽設(shè)備11. 聽診器12. 血糖儀、血糖試紙13. 血壓計(jì)14. 血氧測(cè)定儀精品文檔精品文檔15. 亞健康診察設(shè)備16. 一氧化氮治療儀器系列17. 醫(yī)用超聲儀器系列18. 診斷錘類（四）醫(yī)用耗材 , 敷料 隔離 醫(yī)用耗材 敷料 ,

16、隔離防護(hù) 敷料 隔離防護(hù)1. 采血、輸血及血液凈化器材2. 穿刺針、活檢針3. 介入放射造影器械4. 留置針5. 其他耗材6. 其它醫(yī)用高分子材料7. 傷口敷料、護(hù)創(chuàng)材料8. 手術(shù)室防護(hù)隔離衛(wèi)生用品9. 一次性醫(yī)用包10. 一次性醫(yī)用導(dǎo)管11. 醫(yī)用縫合材料及器械12. 醫(yī)用膠帶、膠貼13. 注射及輸液器械14. 醫(yī)用紗布、醫(yī)用繃帶、骨科夾15. 醫(yī)用消毒片、醫(yī)用海綿 醫(yī)用光學(xué) （五）眼科檢測(cè)儀器精品文檔精品文檔10. 血氧飽和度配件11. 醫(yī)學(xué)影像耗材12. 醫(yī)用導(dǎo)電膏、耦合劑13. 醫(yī)用電源、電池及充電器14. 醫(yī)用記錄紙6. 手術(shù)放大鏡7. 數(shù)字顯微鏡8. 五官科檢查鏡9. 眼鏡清洗工具

17、10. 眼科超聲設(shè)備11. 眼壓計(jì)12. 醫(yī)用燈泡六）醫(yī)用電子監(jiān)護(hù)配件、耗材1. 成像系統(tǒng)2. 除顫起搏配件（七） 醫(yī)學(xué)分析、生命科學(xué)儀器1. 核酸提取儀類2. 基因分析儀3. 紫外分析儀類4. 搗碎機(jī)5. 心理實(shí)驗(yàn)儀器6. 生理記錄儀器7. 生理試驗(yàn)器械8. 生物組織烤片機(jī)9. 涂片機(jī)10. 污物車11.洗扳機(jī)類12. 細(xì)胞粉碎機(jī)13. 細(xì)胞融合儀14. 細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定儀15. 血凝儀類16. 血球計(jì)數(shù)板精品文檔精品文檔17. 永停滴定儀 / 移液器18. 運(yùn)動(dòng)體質(zhì)檢測(cè)儀器系列19. 組織脫水機(jī)系列20. 喉鏡系列21. 基因?qū)雰x22. 電擊儀23. 電泳儀類24. 分子雜交儀類25. 核

18、酸蛋白檢測(cè)儀類26. PCR 儀類27. 包埋機(jī)28. 層析儀29. 傳感器30. 基因擴(kuò)增儀31. 計(jì)數(shù)器32. 菌落計(jì)數(shù)器33. 酶標(biāo)儀34. 漂烘機(jī)35. 切片機(jī)類36. 人體解剖學(xué)37. 生化分析儀類八）醫(yī)技模擬、培訓(xùn)模型及器材精品文檔精品文檔1. 人體解剖醫(yī)學(xué)模型2. 進(jìn)口醫(yī)學(xué)模型3. 腦組織腦4. 皮膚組織切片類5. 動(dòng)物切片6. 骨組織切片7. 基礎(chǔ)護(hù)理操作模型8. 急救培訓(xùn)模型9. 人體口腔教學(xué)模型10. 人體口腔模型11. 石蠟組織切片12. 細(xì)胞切片13. 心肺復(fù)蘇（CPR）培訓(xùn)模型14. 植物組織切片類15. 中醫(yī)針灸模型16. 綜合類模擬培訓(xùn)模型17. 組織病理切片九）

19、消毒滅菌耗材、清洗消毒液1. RCT 試劑盒、胰大豆蛋白肉2. Y寸線滅菌耗材3. 干熱滅菌耗材4. 工業(yè)用生物指示劑精品文檔精品文檔5. 過氧化氫滅菌指示耗材6. 環(huán)氧乙烷滅菌耗材7. 滅菌包裝袋8. 皮膚手消毒、清洗液9. 戊二醛消毒耗材10. 消毒噴霧類11. 消毒液濃度測(cè)試類12. 壓力蒸汽滅菌耗材13. 醫(yī)用清洗劑、消毒液14. 紫外線卡 十）消毒和滅菌設(shè)備1. 臭氧消毒滅菌設(shè)備2. 輻射滅菌設(shè)備3. 輔助滅菌設(shè)備4. 干熱滅菌設(shè)備5. 環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備6. 空氣凈化消毒設(shè)備7. 滅菌器類8. 清洗機(jī)9. 生成器10. 戊二醛滅菌設(shè)備11. 壓力蒸汽滅菌設(shè)備精品文檔精品文檔12. 煮

20、沸消毒設(shè)備（十一）物理治療、康復(fù)訓(xùn)練器械1. 磁療治療儀、生物反饋儀2. 電療治療儀系列3. 兒童康復(fù)訓(xùn)練器材4. 功能評(píng)估系列5. 光治療儀6. 家用理療設(shè)備7. 康復(fù)輔助器材8. 康復(fù)器類9. 康復(fù)訓(xùn)練器材10. 冷熱、中藥熏蒸治療儀11. 理療儀器12. 牽引治療設(shè)備13. 微波治療儀14. 霧化器15. 行動(dòng)輔助設(shè)備16. 訓(xùn)練床設(shè)備系列17. 眼科康復(fù)治療儀 （十二）手術(shù)器械 、 手術(shù)器具1. 不銹鋼醫(yī)療推車2. 兒科手術(shù)器械精品文檔8. 口腔科手術(shù)器械9. 麻醉、呼吸、電刀設(shè)備系列10. 泌尿肛腸外科手術(shù)器械11. 燒傷科 ,整形科手術(shù)器械12. 神經(jīng)外科手術(shù)器械13. 手術(shù)器械（

21、包）14. 顯微外科手術(shù)器械15. 胸腔及心血管外科器械16. 眼科手術(shù)器械 十三）手術(shù)、急救、診療室設(shè)備1. 沖洗,通氣 ,減壓器具2. 電刀及其配件3. 呼吸機(jī)及配件4. 檢查燈 ,手術(shù)無影燈5. 麻醉機(jī)及配件6. 排痰機(jī) ,吸痰器7. 手術(shù)臺(tái) ,手術(shù)床 ,檢查床8. 輸液輔助 ,灌注裝置9. 輸液輔助設(shè)備系列10. 吸引器11. 醫(yī)療器械柜臺(tái)系列12. 醫(yī)用 X 射線附屬設(shè)備13. 嬰兒保育設(shè)備14. 診察治療設(shè)備15. 止血帶 ,止血儀十四）口腔醫(yī)療器械、設(shè)備及配件1. 補(bǔ)牙、種植牙設(shè)備和器材2. 技工室設(shè)備3. 潔牙設(shè)備和器材4. 口腔保健及護(hù)理5. 口腔器械6. 口腔醫(yī)用耗材和麻醉設(shè)備7. 口腔影像診斷設(shè)備8. 口腔診所